YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋

YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋

药用低密度聚乙烯膜、袋

Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、Dai

LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging

本标准适用于低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,以及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】 *(1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3

【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法实验条件B测定,不得过15g/(m2*24h)。

氧气透过量取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法测定,不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂拉伸率取本品适量,找拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于等于0.05mm的膜,纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】(膜)截取100mm×100mm得膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合,热合温度130~150℃,压力0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB001122003-2015)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

(袋)从袋的热合强度部位截取试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g,精密称定,置于已恒重的坩埚,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃炽灼至恒重,遗留残渣不得超过0.1%。

【溶出物试验】供试液得制备:取本品适量,分别取内表面积600cm2(分割成3cm×0.3cm 的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)

200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液,进行下列试验:

易氧化物精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水作为空白对照溶液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得超过1.5ml。

不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml,分别置于已恒重得蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与空白液残渣之差不得超过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得超过30.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得超过30.0mg。

重金属精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得超过百万分之一。

【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015年版1105、1106),细菌数不得过1000cfu/100cm2,霉菌和酵母菌数不得过100cfu/100cm2,大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】 **取本品500cm2,剪碎,加入氯化钠注射液50ml,110℃保持30分钟后取出,冷却至室温备用,静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

环保购物袋

环保购物袋 概念简释 环保购物袋(Environmental protection shopping bag)通俗说就是可循环使用,最终丢弃后易自然条件下分解或不会给环境带来污染的的购物袋。 制作要点 用废纸生产环保购物袋纸的工艺技术要点 1.对于一般干货,建议使用全美废或欧废,按照A或B级牛皮箱板纸技术指标来控制原纸的生产。面层可以挂面,也可以不挂面,这要根据要不要印制复杂的图案和广告。纸页的定量可以在135~150克/m2.。25*20*15cm纸袋承受重量可达8~15公斤。 2.对于需要承受有一定水分的货物,也可以使用全废纸。只不过在以上标准的基础上,添加一定的湿强剂0.5~1.0%,湿强度达到10~15%的干强度即可。 3.对于肉类或其他湿货,同样可所选用全废纸制造购物袋。这需要在造纸的过程中浆内添加或表面涂上环保型防油剂。也可以用表面强度好的牛皮箱板纸上二次喷淋水溶性或降解型树脂。 4.近几年国内不少厂家,已经开发出来全废纸夹筋纸。亦即在抄纸时,两层浆料之间结合纺织原理添加进水溶性纱,该种纸一层可以达到四层牛皮纸的强度,可以完全取代普通水泥袋纸。同样,单层纸可以用到购物袋上。 5.这些产品是安全、环保的。 推行原因 塑料购物袋是日常生活中的易耗品,中国每年都要消耗大量的塑料购物袋。塑料购物袋在为消费者提供便利的同时,由于过量使用及回收处理不到位等原因,也造成了严重的能源资源浪费和环境污染。特别是超薄塑料购物袋容易破损,大多被随意丢弃,成为“白色污染”的主要来源。目前越来越多的国家和地区已经限制塑料购物袋的生产、销售、使用。为落实科学发展观,建设资源节约型和环境友好型社会,从源头上采取有力措施,督促企业生产耐用、易于回收的塑料购物袋,引导、鼓励群众合理使用塑料购物袋,促进资源综合利用,保护生态环境,进一步推进节能减排工作。 制度措施 中国国务院办公厅日前向各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构下发《关于限制生产销售使用塑料购物袋的通知》。通知指出,鉴于购物袋已成为“白色污染”的主要来源,今后各地人民政府、部委等应禁止生产、销售、使用超薄塑料购物袋、并将实行塑料购物袋有偿使用制度。自2008年6月1日起,在所有超市、

非复合膜袋产品生产许可审查细则

(一)非复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜等。 尚未纳入本审查细则的其它非复合膜袋产品,增补时另行规定。 根据《产业结构调整指导目录(2005年本)》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第40号),不再受理2005年12月2日后新建超薄型(厚度低于0.015毫米)塑料袋生产线的企业申请。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 2.1 基本生产流程 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1.1 吹塑法 2.1.2 流延法 注:对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制订操作程序: 2.2.1挤出熔融塑化工艺参数的控制。 2.2.2冷却定型的过程控制。 2.2.3吹胀或牵伸工艺参数的控制。

3. 必备的生产设备 非复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 非复合膜袋产品必备的生产设备

注:对购置半成品加工制成品的企业,企业应具备相应工序规定的生产设备。 4. 产品标准和相关标准 非复合膜袋产品标准和相关标准见表2 表2 非复合膜袋产品标准和相关标准

5. 原辅材料的有关要求 树脂原料的卫生性能应分别符合GB9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB9693-1988《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》、GB13114《食品包装容器及包装材料用具对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》。助剂和用量应符合GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品,必须选用获证产品。

复合膜袋产品生产许可审查细则

复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯(BOPP )/ 低密度聚乙烯(LDPE )复合膜、袋,双向拉伸尼龙(BOPA )/ 低密度聚乙烯(LDPE )复合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、袋,多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准,且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注:(1)共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 2.2.1 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速,达到较好的溶剂脱出效果。 复合工序 制袋 印刷 熟化 分切 包装 原料(薄膜) 备料 共挤出吹膜 检验 树脂原料 原料薄膜

2.2.3 控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风,上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3.必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1)耐蒸煮复合膜、袋 2)双向拉伸聚丙烯(BOPP)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 3)双向拉伸尼龙(BOPA)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 4)榨菜包装用复合膜、袋 5)液体食品无菌包装用纸基复合材料 6)液体食品无菌包装用复合袋 7)液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包) 8)液体食品包装用塑料复合膜、袋 9)多层复合食品包装膜、袋1. 印刷设备 (凹版印刷机或柔板印刷机或检品机) 2. 复合设备 (挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机) 3. 分切机 4. 制袋机* 注:(1)标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,应具备相应工序规定的生产设备。4.产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版

YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定,应与对照图谱基本一致。 ( 2 )密度取本品址,加水100ml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,照 密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965g/cm3。 【密封性】取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1 ) ,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 【振荡试验】取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示刑,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸应不变色。 【水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃,相对湿度95%±5%的条件下测定,不得过100mg/24h. L。【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。 【溶出物试验】供试浓的制备;分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)兰份,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次,在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃) 、 65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验: 易氧化物精密量取水供试液20ml,精密加入高锺酸仰滴定液(O.002mol/L) 20ml与稀硫酸lml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入日起化仰O.lg,在暗处放置5 分钟,用硫代硫酸纳滴定液(O.Olmol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸铀滴定液(O.Olmol/L)之差不得过1.5ml。 不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重

2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》

检验数据的准确性和精密度。 范围:适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责:原辅材料检验员对本标准负责。 内容: 一、范围:本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准:《药用低密度聚乙烯膜、袋》(YBB00072005)

1.规格尺寸:用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2.材质、外观质量:取本品在自然光线明亮处,正视目测观察,并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 (1)红外光谱* 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YBB00132003)测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 (1)水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定,试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)%,不得过15g/(m2·24h)。 (2)氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定,试验温度(23±2)℃,不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 (1)拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 (2)断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外,裁取100mm×100mm膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合,热合温度130℃~150℃,压力0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

塑料编织袋生产工艺

塑料编织袋生产工艺现状 塑料编织袋是指以聚丙烯、聚乙烯树脂为主要原料,经挤出、拉伸成扁丝,再经织造、制袋而成的产品。 20世纪30年代,H·Jaeque通过对聚氯乙烯薄膜拉伸的研究,发明了生产切割纤维丝(扁丝)和裂膜纤维的新技术;上世纪50年代,O·B·Rasmussen利用薄膜挤出方法、拉伸设备研制出了编织用纤维。1965年,欧洲开始工业化生产单向拉伸扁丝,用以生产工业包装用编织袋。我国自1966年开发出扁丝编织袋至今,产品发展迅速,已形成花色品种多样、规格尺寸齐全的系列产品,大量应用于工农业产品包装、建筑包装、食品包装等方面,品种质量已达到国外同类产品水平,在国际市场上具有一定竞争力。 2 塑料编织袋生产工艺 塑料编织袋基本生产流程如图1所示。 图 1 塑料编织袋生产流程塑料编织袋整套生产线包括:干燥搅拌机、拉丝机组、收卷机、圆织机、印刷机、裁袋机、缝包机。 2.1 原料配比工序 根据客户对品质的要求,可选用不同的原料配比。但如果是食品用,不允许使用回收料,填充母料添加不超过8%为宜。一般情况下,回收料最多宜加入30-40%[1]。填充母料添加量10-15%为宜,超过20-25%会造成扁丝相对拉断力低于国家标准GB/T8946要求。随着填充母料填充量的增加,扁丝的拉伸强度将逐渐降低;这是因为填充母料的主要成份是碳酸钙,少量的填充母料加入后,分散在聚烯烃

高分子链的间隙中,对扁丝的拉伸强度影响不大,扁丝的刚度得到提高。当添加量超过20-25%时,填充母料过剩,占据高分子链的位置,从而阻碍高分子弹性变形,使得高分子链不能在纵向外力的作用下充分拉伸,影响高分子链的拉伸取向,导致扁丝强度、刚度明显下降,扁丝的相对拉断力低于国家标准GB/T8946中的规定[2]。 2.2 混料工序 新旧原料配混时,要特别注意混合的均匀性,同时应尽量选择熔融指数相近的原料来配混。原料的熔融指数相差过大,则熔融温度相差大,在塑化挤出过程中不能同时塑化均匀,会严重影响拉伸,造成扁丝质量下降,同时断丝率、废品率高,甚至无法生产[3]。在混料过程中,还要留意原料的干燥时间和温度。广西华塑集团有限公司混料的情况为:搅拌功率37.5KW,投料125公斤,干燥时间约为20min,干燥温度约为100℃。 2.3 拉丝工序 拉丝工序是塑料编织袋生产中最关键的环节,它对编织袋的质量影响极其巨大。 2.3.1 拉丝工艺过程拉丝工艺路线为:原料进入挤出机后,经过料筒加热和螺杆与机筒的相互剪切作用后,在几乎完全塑化的状态下成为熔融状,经过模头成型挤出成为薄膜,经过冷却,用刀片切割成胚丝,并经过烘箱被拉伸形成扁丝;扁丝经过热定型,在低牵引速度的情况下收缩,并在低温下进行处理,最后经收卷系统收卷成型。拉丝工艺方法的成膜方法有管膜法、平膜法两种,目前使用较多的是

塑料购物袋的国家标准即将落实

14日国家标准委有关人员表示,塑料购物袋的国家标准将在6月1日“大限”前正式出台,预计本月底能出台征求意见稿。中国塑协塑料再生利用专业委员会副会长董金狮参与了本次塑料袋国标的制定工作,他向媒体透露了即将出台的标准的部分内容。强制性国标已起草国家标准委相关负责人日前表示,为配合国务院的通知要求,标准委去年年底已启动了塑料购物袋相关标准制定的调研工作,目前整个标准制定工作计划已全面启动。有关标准预计本月底就能出台征求意见稿。所有标准将于国务院设定的6月1日大限来临之前全部出台,这些标准既包括产品标准,也包括国务院通知要求的检测方法标准。据了解,目前我国并没有专门针对塑料购物袋的相关标准,也没有针对厚度小于0.025毫米塑料购物袋的产品标准。此次的新标准由国家塑料标准化委员会负责起草,将是首部专门针对塑料购物袋的强制性国标。此前,我国仅有《商品零售包装袋》国家推荐性标准(GB/T188932002),针对的是以塑料、牛皮纸、白板纸为包装基材的包装袋。而且此标准在2006年降级为包装行业的行业标准,执行上不够力度。食品用袋须注明中国塑协塑料再生利用专业委员会副会长董金狮透露,此次标准将强制规定,直接接触食品的塑料袋必须在显眼位置印上“食品用”等字样,同时根据市场准入规定,须在塑料袋上打上QS标识。消费者购买塑料袋装食品时须看清这两个标识,如果没有“食品用”字样,应拒绝使用。规定单面最小厚度国务院通知明确规定了塑料购物袋厚度的临界值0.025毫米。标准中将此作为生产的强制性指标,塑料袋的单面厚度不得低于0.025毫米。这是我国第一次将塑料袋的厚度纳入强制性国家标准中。大小偏差不超2%在技术指标的尺寸方面,长度和宽度不得超出2%偏差。比如超市用的其中一种塑料袋,标准规定尺寸为30×40厘米,那么允许误差不得超出2%。外观上,要求塑料袋质地均匀平整,无皱褶,无渣滓,无污迹,无气泡,无色孔。消费者常常能看见一些劣质塑料袋上印着模糊不清的文字图案。新标准将要求,塑料袋的印刷质量必须油墨均匀,图案文字清晰完整,套印准确,套印的误差不得大于1毫米。也就是说,许多袋子叠在一起时,印的字儿必须对齐,误差不大于1毫米。检测方法包括漏水试验标准要求,出厂的塑料购物袋须经外观、厚度、印刷质量等出厂检验,整箱内须有合格证,合格证须注明以下信息,包括:产品名称、商标、厂名、厂址、规格、标称内装物重量、生产日期、检验员等。而此前,很多塑料袋是没有合格证就出厂销售的。标准还规定了塑料购物袋质量的检测方法,比如在物理性能的测试上,有提吊试验、漏水试验等。漏水试验是在塑料袋中注入1/5体积的清水,温度在23摄氏度左右,定置1分钟,观察底部是否有水珠滴落。在食品用塑料袋方面,还有装入酸、油以检测蒸发残渣等检测内容。

YBB药包材标准

YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行) YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行)废止,新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002口服液体药用聚酯瓶(试行) YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行) YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止,新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止,新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止,新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法

聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB

国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】取本品适量,照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查,应符合规定。。 【鉴别】红外光谱取本品适量,采用内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定,PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,不得过5.5(g/m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038—2000)的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧,试验温度为23℃±2℃,不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa). 【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查,纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。 【热合强度】膜除另有规定外,裁取100mm×100mm试片四片,将任意两个试片LDPE 面叠合,置热封仪上进行热合,热合温度145℃-160℃,压力0.2-0.3Mpa,时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样,进行试验。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线,打开呈180°,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上,试样轴线与上下夹具中心线相重合,并松紧适宜,夹具间距离为50mm,试验速度为(300±30)mm/min,读取试样断裂时的最大载荷,平均值不工于7.0N/15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查,平均值不得低于7.0N/15mm。 【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*

关于成立塑料编织袋生产制造公司可行性报告

关于成立塑料编织袋生产制造公司 可行性报告 规划设计/投资分析/实施方案

报告摘要说明 塑料编织袋简称编织袋,行业内也称其为“扁丝”,一般是塑料原料经挤出薄膜、切割、单向拉伸为扁丝,经过经纬编织得到产品。编织袋按其主要材料构成分为聚丙烯袋、聚乙烯袋;按缝制方法分为缝底袋、缝边底袋。目前广泛应用于肥料、化工产品等的包装材料。 xxx科技公司由xxx公司(以下简称“A公司”)与xxx有限公司(以下简称“B公司”)共同出资成立,其中:A公司出资1190.0万元,占公司股份66%;B公司出资610.0万元,占公司股份34%。 xxx科技公司以塑料编织袋产业为核心,依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验,xxx科技公司将快速形成行业竞争力,通过3-5年的发展,成为区域内行业龙头,带动并促进全行业的发展。 xxx科技公司计划总投资3837.01万元,其中:固定资产投资3021.81万元,占总投资的78.75%;流动资金815.20万元,占总投资的21.25%。 根据规划,xxx科技公司正常经营年份可实现营业收入7162.00万元,总成本费用5388.36万元,税金及附加70.52万元,利润总额1773.64万元,利税总额2088.80万元,税后净利润1330.23万元,纳税总额758.57万元,投资利润率46.22%,投资利税率54.44%,投资回报率34.67%,全部投资回收期4.38年,提供就业职位132个。

随着人们对生存环境的和环保素质的不断提高,绿色、环保、低碳的塑料编织袋将越来越受到人们的推崇。塑料编织袋已由以食品包装为主进一步向工业包装、医药包装、建材包装、化妆品包装等领域发展,其使用范围和前景将越来越广阔。

药品包装用复合膜、袋通则2015.doc

YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则 Yao yong Fu he Mo、Dai Tong ze General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP:双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)。 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合

药用高密度聚乙烯瓶应用说明

药用高密度聚乙烯瓶应用说明 六十至七十年代我国固体剂型的药品包装均采用黄圆玻璃瓶为主,由于传统的玻璃原材料主要是钙钠玻璃,经过玻璃炉窑人工或者机械吹制,工艺相对比较传统和落后,由于玻璃原材料价格不断上涨,能耗高生产成本逐步上升,玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染。为此玻璃品生产企业的利润普遍较低,制约了企业的技术改造和进一步发展。药用玻璃瓶在运输和使用过程中还易破碎,破碎率高达百分之十至三十,进一步加大了生产成本。另外在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前,需对瓶体进行清洗并消毒处理。装药后还需要在瓶口处塞入软木塞进行封蜡密封,这样的生产工艺远远达不到药品包装的要求。为了改变我国药品包装的落后状况,在八十年代初首先由原上海玻璃三厂、五厂、天津力生制药厂、山东新华制药厂从美国“威顿”公司,德国“巴顿菲尔德.费舍”公司引进先进的注射吹塑成型设备生产药品固体剂型包装用塑料瓶。随后我国其它包装行业又引进优质塑料瓶生产线四十余条,这种一次成型的注射吹塑设备的生产工艺为:首先在密闭环境内对瓶口螺纹部分进行注塑定型,从而保证了瓶口及螺纹部位的尺寸精度,然后再吹塑瓶体。这种成型方式,适应了药品固体剂型包装的特殊要求,能防止盛装在瓶内药物气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透。 目前国内在药品片剂包装方面,已逐步实现以“塑”代“玻”的转变。优质的高密度聚乙烯瓶的加工与应用,离不开合理的瓶体结构设计、优质的原材料配方设计、完善的生产设备以及成熟的成型工艺方法。由此高密度聚乙烯瓶在药品包装中方兴未艾。同时我们也总结出了从瓶体造型到原料配方,从设备成型方式到工艺参数等一系列成熟经验。从改革开放开始引进设备与技术到现在我国已能生产注塑设备用了近十几年的时间,瓶子的产量由最初的几万个到94年的17亿个到现在的几十亿个,基本满足了我国固体型药品包装的需求。 瓶体造型特点 药用高密度聚乙烯瓶的外部形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的应用量最大,尤其是容量在15毫升至200毫升的瓶体,其特点是瓶体壁厚均匀,吸收外来冲击能量的能力较高,生产成本较低,但储存或运输时有效面积的利用率低。而方形瓶体储存的有效面积利用率高,稳定性能好,但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶体在药品包装上应用量最少,而化妆品包装用得较多。由于高密度聚乙烯瓶用量较大,外形美观。适合于药品固体剂型包装,其瓶外型设计具有特色。圆形瓶口、瓶颈瓶肩、与瓶身瓶底的设计上都比较合理,具有一些特点: 其一,为了盛装片剂、胶囊固体剂型机械装药的方便,在瓶口直径的设计通常是考虑盛装药品单个体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形,从外部看为两头细螺纹,也有呈梯形的螺纹,称为单头螺纹。瓶口颈部螺纹的形状设计主要取决于瓶盖具有良好的互配性,因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度,此处是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。起初的设计是在瓶盖内有密封的垫圈,外部采用防盗式盖,这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹,其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔,以形成断开线。当扭转瓶盖时由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下,反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈断裂。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口,其防潮、密封防盗性能同时具备,再用防盗盖的形式就没有必要了。

《塑料购物袋》将于12月31日起实施

《塑料购物袋》将于12月31日起实施 GB/T 21661-2020《塑料购物袋》于2020年11月9日发布,并将于12月31日起实施。标准规定了塑料购物袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、试验规则及包装、包装标志、运输、贮存。标准适用于以传统塑料树脂为主要原料生产的薄膜、经热合或粘合等制袋工艺加工制得的塑料购物袋,也适用于塑料与其他材料复合的非降解购物袋,不适用于仅以包装使用且不以携提为目的塑料袋,包括塑料连卷袋(也称撕裂袋或点断袋)等,也不用适用于淀粉基塑料购物袋、生物降解塑料购物袋。 塑料购物袋的定义修改为“以通用塑料树脂为主要原料制得的,或是塑料与其他材料复合制得的,具有提携结构的,在销售、服务等场所用于盛装及携提商品的袋制品”。并且按照是否接触粮食,可以分为食品直接接触用塑料购物袋与非食品接触用塑料袋。 在市场上,常常存在同一种塑料购物袋有被用于食品包装,也有不直接接触食品的现象,由于塑料购物袋上没有明确标识,消费者或销售者很容易误将非食品直接接触用塑料购物袋用于包装食品。正是为了避免这种情况,标准才增加了食品直接接触用塑料购物袋和非食品直接接触用塑料购物袋两条术语,并要求产品上进行明确标识。标识内容包括产品名称、标准编号、规格、公称承重、材质与组分、生产厂家以及环保声明和安全声明。 其中,环保声明是指塑料购物袋应有环保声明如“为保护环境和节约资源,请多次使用”“减少白色污染、人人有责”等内容;安全性声明则是指塑料购物袋应有警告语和安全性声明,如“为了避免和防止窒息等危险,请远离婴幼儿”等。 标准规定了塑料购物袋厚度、宽度和长度的尺寸偏差,还规定了塑料购物袋不能有明显的异嗅,对气泡、穿孔(不包括设计透气孔)、塑化不良、鱼眼僵块、丝纹、挂料线、皱折(不

包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 一、要求 1、外观 膜、袋的外观应符合表1的规定 2、异嗅 膜袋不应该有异常气味。 3、印刷 (主要部位≤0.2,次要部位≤0.35,图文清晰完整、色彩均匀准确、无明显水纹、层次过滤平稳,网点清晰无明显残缺。) 3.1、凹版印刷质量应符合GB/T7707的规定。(卷膜目前使用凹版印刷) 表1 外观 项目 要求 折皱 允许有轻微的间断折皱,但不得多于产品表面积的5% 气泡 不明显 热封部位(适用于袋) 平整、无虚封、无明显气泡 划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污 不允许 卷膜松紧 搬动时不出现膜间滑动 卷膜暴筋 允许有不影响使用的轻微暴筋 卷轴端面不平整 不大于3mm 卷膜每卷接头数 复合卷膜长<500m 时不多于1个,≥500m 且<1000m ,接头数≤2个。复合卷膜长≥1000m ,接头数≤3个。接头应对准图案3,接头应该对 准图案,接头处应牢固并有明显标记。 (厂家:二层膜接头不多于2个三层膜接头不多于3个.)

3.2、柔性版印刷质量应符合GB/T17497.2-2012塑料金属箔类的规定。

等。 3.3条码印刷质量应符合GB12904-2003和GB/T14257-2002的规定。 4、尺寸偏差 4.1卷膜尺寸偏差 卷膜的宽度偏差为正负2mm,厚度偏差±10%,以长度出厂时长度不 允许负偏差;以质量出厂时质量不允许负偏差。 4.2卷膜筒芯尺寸及偏差 内径为Φ76+2mm或Φ152+2mm,特殊要求供需双方协商。 4.3袋的尺寸偏差应符合表2 袋的长度/mm 长度偏差/mm 宽度偏差/mm 封口宽度偏差/% 封口与袋边距离/mm <100 ±2±2±20≤3 100~400 ±4±4±20≤4 >400 ±6±6±20≤6 袋的平均厚度偏差为±10% 5、物理力学性能(查验检测报告)

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶.

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观] 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别] (1)红外光谱 取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g ,加水lOOml ,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中,精密称定(Ws)。按公式计算: × d HDPE 的密度应为0.935-0.965(g /cm 3)。 [密封性] 取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa ,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径(mm) 扭力(N·cm) 15~22 59~78 23~48 98~118 49~70 147~176 [振荡试验] 取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透] 取本品适量,用绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉,置110℃干燥1小时):20ml Wa Wa - Ws

药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程

目的:明确药用低密度聚乙烯袋质量标准,规范药用低密度聚乙烯袋检验方法。 适用范围:药用低密度聚乙烯袋的检验。 责任者:化验员。 引用标准:YBB00072005。 一、质量标准: 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】取本品10个,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 [炽灼残渣] 取本品5.0g精密称定,置于已恒重的苷锅,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%。 [溶出物试验] 除另有规定外,取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃),正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至

原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,备用。 重金属:精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(见重金属检查法第一法),含重金属不得过百万分之一。 不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg;正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 [微生物限度] 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有40ml无菌生理盐水的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法测定(见微生物检查法)。细菌数不得过1000cfu/100cm2,霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm2,用于装外用的聚乙烯袋金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌不得检出,用于装口服的聚乙烯袋大肠埃希菌不得检出。

苏州购物袋项目融资计划书

苏州购物袋项目融资计划书

报告说明— 中国国务院办公厅日前向各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各 部委、各直属机构下发《关于限制生产销售使用塑料购物袋的通知》。通 知指出,鉴于塑料购物袋已成为“白色污染”的主要来源,今后各地人民 政府、部委等应禁止生产、销售、使用超薄塑料购物袋、并将实行塑料购 物袋有偿使用制度。自2008年6月1日起,在所有超市、商场、集贸市场 等商品零售场所实行塑料购物袋有偿使用制度,一律不得免费提供塑料购 物袋。 该购物袋项目计划总投资13765.90万元,其中:固定资产投资 11487.42万元,占项目总投资的83.45%;流动资金2278.48万元,占项目 总投资的16.55%。 达产年营业收入18536.00万元,总成本费用13913.81万元,税金及 附加242.80万元,利润总额4622.19万元,利税总额5502.53万元,税后 净利润3466.64万元,达产年纳税总额2035.89万元;达产年投资利润率33.58%,投资利税率39.97%,投资回报率25.18%,全部投资回收期5.47年,提供就业职位293个。 随着低碳环保理念成为社会的主旋律,很多领域都在践行着低碳环保,包装材料领域也是如此。很多对环境有污染的包装材料正在淡出我们的生活,绿色包装材料成为了包装行业的发展趋势和未来。现在的绿色包装材

料有很多种,大体上可以分为重复再用和再生的包装材料、可食性包装材料、可降解材料和纸材料四种。

目录 第一章概述 第二章投资单位说明 第三章建设背景分析 第四章产业研究分析 第五章产品规划分析 第六章选址规划 第七章项目工程设计说明第八章工艺概述 第九章项目环保研究 第十章项目安全卫生 第十一章项目风险概况 第十二章项目节能说明 第十三章进度计划 第十四章项目投资方案分析第十五章经济效益评估 第十六章项目综合评价结论第十七章项目招投标方案

二复合膜袋产品生产许可审查细则

(二)复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯(BOPP)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,双向拉伸尼龙(BOPA)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、袋,多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准,且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注:(1)共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 2.2.1 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速,达到较好的溶剂脱出效果。2.2.3 控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风,上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3.必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 注:(1)标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,应具备相应工序规定的生产设备。 4.产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。

口服固体聚乙烯瓶标准

国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观]取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别](1)红外光谱取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度取本品2g,加水lOOml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中,精密称定(Ws)。按公式计算: Wa —————× d Wa—Ws HDPE的密度应为0.935~0.965(g/cm3)。 [密封性]取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力 [振荡试验]取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透]取本品适量,用绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉,置110℃干燥1小时):20ml或20ml以上的试瓶,加入干燥剂至距瓶口13mm处;小于20ml的试瓶,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量,然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%,温度为25℃±2℃的环境中,放置72小时,取出,室温放置45分钟,分别称重。按下式计算水蒸气渗透量,不得过100mg/24h·L。 1000 水蒸气渗透量(mg/24h·1)= ——— [(Tt—Ti)—(Ct—Ci)] 3V 式中:V——试瓶的容积(ml); Ci——对照瓶试验前的平均重量(mg); Ti——试瓶试验前的重量; Tt——试瓶试验后的重量; Ct——对照瓶试验后的平均重量(mg)。 [炽灼残渣]取本品2.0g,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN),不得过0.1%。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。 [溶出物试验]溶出物试液的制备分别取本品内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,

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