消毒管理办法

消毒管理办法
消毒管理办法

消毒管理办法

【颁布单位】卫生部

【颁布日期】19920831

【实施日期】19920831

注:1996年5月29日卫监发(1996)第33

号文中指出本文中的“食品卫生监督机构”改为“卫生行政部门”,文中的“《中华人民共和国食品卫生法(试行)》”改为“《中华人民共和国食品卫生法》”。

【章名】第一章总则

第一条为加强消毒工作及消毒药剂和消毒器械的管理,防止疾病传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。

第二条各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。

第三条各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范,对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管

理工作,并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。

第四条国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。

第五条本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。

【章名】第二章医疗保健卫生防疫机构的消毒

第六条各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织,负责本单位消毒监测和技术指导工作,建立消毒、隔离制度,预防医院内感染。

第七条各级各类医疗、卫生、保健人员,必须接受消毒灭菌技术培训,掌握消毒知识,按规定严格执行消毒、隔离制度。

第八条进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。一次性使用的医疗用品,用后必须及时销毁处理,并记录备案。

第九条医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品,必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品,并定期监测消毒效果。

第十条各级医疗保健机构的手术室、产房、婴儿室、烧伤科等有关科室和实验室的空气、物体表面和医疗用品等必须符合“国家有关卫生标准”。医院污水排放应符合“国家医院污水排放标准”。运送传染病人的车辆、工具和污染物品等必须随时进行消毒处理。

第十一条发生医源性感染,导致传染病暴发或流行时,医院应当及时报告当地卫生防疫机构,并采取有效消毒措施。卫生防疫机构应当做好对医院消毒工作的技术指导。

【章名】第三章疫源地消毒

第十二条甲类传染病鼠疫、霍乱和乙类传染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地,要在当地卫生防疫机构的监督指导下,由有关单位和个人及时进行消毒,或由当地卫生防疫机构负责进行终末消毒。

第十三条乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求,由有关单位和个人进行消毒处理,或由当地卫生防疫机构组织消毒。

【章名】第四章预防性消毒

第十四条来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致人畜共患传染病传播蔓延的物品和场所,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。第十五条托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。第十六条食品生产经营单位和公共场所的消毒管理,按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《公共场所卫生管理条例》的有关规定执行。

第十七条生活饮用水的消毒,必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。

第十八条单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。

第十九条殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。

【章名】第五章医疗卫生用品的消毒

第二十条一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途,应当达到灭菌或消毒,并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。卫生用品必须符合国家有关卫生标准方可出厂、销售。凡从事此类用品生产、销售的单位,必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。

第二十一条生产一次性使用的医疗、卫生用品的原材料必须清洁、对人体无毒无害。凡经消毒灭菌后的一次性使用的医疗、卫生用品产品,要严格防止再污染。包装上应当注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期和有效期,并附详细使用说明,介绍产品保存条件和使用注意事项等。

第二十二条经营一次性使用的医疗、卫生用品的部门,应当按照产品生产厂家提供的说明书和规定,保存、运输。不得销售无厂名、厂址、批号、消毒标签及无有效期限或过期产品。

【章名】第六章监督管理

第二十三条各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:

(一)对消毒措施进行监督、检查。

(二)责令被检查单位或个人限期改进消毒工作。

(三)对违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《公共场所卫生管理条例》及本办法的行为给予行政处罚。

第二十四条各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员,执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。卫生监督员由合格的消毒卫生专业人员担任,并由省级以上政府卫生行政部门聘任发给证件。军队、铁路、交通、民航的卫生主管机构,依照本办法可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任卫生监督员。第二十五条卫生监督员执行下列任务:

(一)监督检查消毒措施执行情况。

(二)进行现场调查(包括:采集必需的标本,查阅、索取、复制必要的文字、图片、声象资料等),并写出调查报告。

(三)对违法单位或个人提出处罚建议。

(四)执行卫生行政部门交付的任务。卫生监督员在执行任务时,任何单位或个人不得拒绝、隐瞒,卫生监督员应当对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。

(五)及时提出消毒措施的建议。

第二十六条生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定,申请并获得卫生许可后,方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照,并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理一次性使用的输液(血)器、注射器的研制、生产单位,必须经当地政府卫生行政部门登记,产品由卫生防疫机构或政府卫生行政部门指定的消毒实验室,进行消毒监测合格后,由所在省、自治区、直辖市的政府卫生行政部门审核、批准,发给“卫

生许可证”。

第二十七条国务院卫生行政部门设立消毒药剂和消毒器械审评委员会,负责消毒药剂和消毒器械的审评工作。国务院卫生行政部门根据需要,可以在全国认定消毒鉴定实验室,负责消毒、灭菌效果检测和有关技术鉴定工作。

第二十八条从事消毒服务的单位应当接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理及业务指导。

【章名】第七章罚则

第二十九条对违反本办法的单位或个人,各级政府卫生行政部门可根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》及《公共场所卫生管理条例》的有关规定给以处罚。

第三十条经卫生防疫机构监测消毒产品卫生质量不符合国家有关卫生标准和产品使用超出审批限定范围的,各级政府卫生行政部门可以责令其限期改进。对限期改进后的产品,仍不符合国家有关卫生标准和要求的,由发证的政府卫生行政部门吊销其“卫生许可证”。【章名】第八章附则

第三十一条消毒药剂、消毒器械的审批和监测及疫情消毒处理,按国家有关规定收取费用。第三十二条本办法用语含义如下:

消毒:是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物,达到无害化。

灭菌:是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。

卫生用品:是指需要消毒的卫生用品,包括:棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。医疗用品:是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品,包括:一次性使用的注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其它需要消毒的医疗用品等。

消毒药剂:是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。

消毒器械:是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。

第三十三条省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据《消毒管理办法》制定实施细则。

第三十四条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

第三十五条本办法自发布之日起施行。卫生部(87)卫防字第49号文发布的《消毒管理办法》和卫生部(85)卫防字第58号文颁发的《食品工具、设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法》同时废止。

附件:

1、消毒药械和医疗卫生用品审批程序

2、消毒药剂和消毒器械卫生许可申请表

3、消毒鉴定实验室管理规范

4、消毒鉴定实验室申请表

【章名】附:消毒药械和医疗卫生用品审批程序

为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》,加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理,凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请,获得卫生许可证。

一、范围

1、消毒药剂和消毒器械包括:

(1)在国内生产,未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械;

(2)已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械,需要改变成分,剂型或型号;

(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械;

(4)进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。

2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。

二、申报

凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药剂卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(格式见附件),按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)在一个月内签署初审意见(包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等)后报卫生部审批。凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者,由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门

自行设制),按要求提供申报资料,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人,需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请,并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。

三、申报资料项目

1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。

2、技术资料打印原件一份,复印件二份,分别按以下程序装订成册。内容包括:(1)研制报告;(2)杀灭微生物试验报告;(3)有效成分含量;(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);(5)毒理试验报告;(6)腐蚀性试验;(7)现场使用报告;(8)用户使用意见。

3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);

4、产品使用说明书;(加盖单位公章);

5、产品质量标准或企业标准。

四、审批

省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后,组织专家审评,全面审查技术资料,必要时可到卫生部认定实验室复测,或由申报单位作技术答辩,然后提出审评意见,三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械,一次性使用的医疗、卫生用品,由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号),在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本,正本由申报单位持有,不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让,由生产部门组织生产。副本复印件一律无效,凡需再次转让技术,可由申报单位凭正本原件,并提供生产单位生产条件(包括:技术水平、设备等)重新提出申请副本。省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制,并上报卫生部备案凡由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品,应在批准后三个月内上报卫生部备案。卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。

五、注意事项:

1、申报单位在提出申请卫生许可的同时,按国内有关规定交纳审评费。

2、杀灭微生物试验,毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》,卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字,注明本人专业和职称并加盖检验单位公章,方为有效)。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者,必须提供有关实验资料。

3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料,获准后,将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。

4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品,在广告宣传时,不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方,并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。

5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。期满前两个月,产量自检和卫生防疫机构

提供的监测检验报告,以办理续证手续。

六、本审批程序自公布之日起执行。

【章名】附:消毒鉴定实验室管理规范

根据《传染病防治法》及其《实施办法》和《消毒管理办法》的有关

规定,为进一步加强全国消毒监督监测和消毒药械鉴定的实验室工作,以

保证消毒药械的质量和提高消毒服务水平,特制定本规范。

一、消毒鉴定实验室申报与认定

1、申报:凡从事消毒专业工作的实验室,均可向当地卫生行政部门申请,中央直属单位可直接向卫生部申报,填写“消毒鉴定实验室申请表”。

2、省、自治区、直辖市政府卫生行政部门组织专家考核,提出评议意见,上报卫生部审核、批准,发给合格证书。

3、凡被卫生部认定的“消毒鉴定实验室”要保持实验室条件、设备和人员的稳定,卫生部随时抽查、复核,对不能保持原审批条件者可取消其合格证书。

4、考核项目:包括实验室设备条件考察;工作人员消毒基本知识、实验技术考试;标准样品检测等。

二、“消毒鉴定实验室”的职责

(1)负责消毒药剂、消毒器械的实验室检验鉴定工作。

(2)对其它实验室所检测的消毒结果作出评价或向卫生部提供仲裁的技术依据。

(3)负责对《消毒技术规范》以外难度较大的监测与技术鉴定中的

(4)研究新的实验室方法、技术和审核其它实验室所提出的实验方法与技术,并向卫生部提出有关建议。

三、实验室的必备条件:

实验室内有消毒工作的专职人员,从事日常的实验室检验和有关研究工作,并具有一定比例中、高级技术职称的专业消毒技术人员。实验人员技术熟练,可准确进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与消毒药剂、消毒器械的鉴定实验室技术工作。有专用的实验室和无菌室,设备应满足完成所定任务需要。(见附件)具备查阅国内(外)有关资料的能力,并随时掌握国内(外)最新消毒效果测定实验技术进展情况。

附件:1、消毒鉴定实验室的设备条件

2、合格证书

附1:消毒鉴定实验室的设备条件

普通微生物实验室2间

无菌室(包括:1000级洁净间)2间,

准备室1间,

压力蒸汽灭菌器(中型或大型)1台

水浴箱0—65℃2台,

温箱25—37℃3台、56℃2台,

冰箱(药品、菌种分开)3台,

低温冰箱—20℃1台,

显微镜2台,

层流操作箱(100级)2台

酶标仪1台

普通离心机1台

高速离心机1台

紫外分光光度计1台

电热干燥箱1台

PH计1台

磁力搅拌器2台

紫外线强度测定仪2台

湿度计1台

菌落计数器1台

真空泵1台

配套用品:平皿、吸管、试管、烧杯、烧瓶、滴定管、温度计、细菌培养与化学分析用玻璃器皿、空气消毒试验设备(试验箱、采样器、喷雾器等)。

单位内可供用仪器设备:

环氧乙烷灭菌器(中小型)

臭氧浓度测定装置

试验菌株抗力测定装置

放射免疫检测器材

超速离心机

电子显微镜

气象色谱仪

细菌冷冻干燥机

振荡培养箱

病毒消毒效果检验设备

实验动物饲养和隔离装置

附2:合格证书

消毒实验室,经审核符合消毒鉴定实验室条件,特发消毒鉴定实验室合格证书。

中华人民共和国卫生部

一九九年月日

【章名】附:关于修改“消毒管理办法的几点说明”

自一九八七年九月十八日卫生部颁布《消毒管理办法》以来,全国各地在贯彻过程中,取得了显著成绩,积累了许多有益经验,对于改善群众卫生条件起到促进作用。但是,随着群众生活水平日益提高,对消毒工作提出了更高的要求,因而原“办法”与当前群防群治工作出现不相适应的状况。为了加速消毒管理科学化、法制化、规范化的进程,适应改革开放,实现四化建设的需要,对原“办法”作了进一步修改,并作如下说明:

消毒是传染病防治工作中的重要环节,是切断传染病传播途径的有效措施,也是群众卫生、预防疾病的重要手段之一。因此,消毒工作是传染病控制、食品卫生、公共场所卫生不可分割的一部分。但是,传染病、食品及公共场所的消毒并不能全部覆盖消毒工作,如医院、托幼机构的消毒、消毒药剂器械和医疗卫生用品的管理及工业消毒灭菌等。因此,消毒管

理仍有自成体系的必要。修改后的《消毒管理办法》既以《中华人民共和国传染病防治法》及其《中华人民共和国传染病防治法实施办法》作为主要依据,又保持自成体系的完整性,按照这一指导思想,根据四年来执行《消毒管理办法》中存在的问题,作以下几方面修改。

总则中规定《消毒管理办法》是以《中华人民共和国传染病防治法》及其《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定为依据,这不仅是由于消毒工作与传染病控制有极其密切的内在联系,而且是为了使有关卫生行政部门充分认识消毒在防病治病工作的重要性,从而将其纳入卫生发展总体规划。也是为了使从事医疗、卫生用品生产、销售部门提高接受消毒卫生监督的自觉性。

总则中进一步明确各级政府卫生行政部门对消毒工作实施统一监督管理。而各级卫生防疫机构执行监测管理,并接受各级卫生行政部门的委托,履行监督权。将监督与监测分开,这是为了强化法制管理、发挥卫生行政部门执法的职能,发挥卫生防疫部门作为卫生监督业务机构的作用,克服监督监测一体所带来的弊端,推动我国消毒工作的科学化、法制化管理

第二章第九条规定各级医疗保健、科研、教学及卫生防疫机构必需使用的消毒剂、器械和一次性使用的医疗用品,必须是获得省级以上“卫生许可证”的产品,并定期监测消毒效果。这是根据当前消毒药械及医疗用品管理仍存在许多漏洞,少数人不顾群众生命安危,制造、销售伪劣产品、医院少数人员只顾经济利益,不问产品质量,致使部分劣质产品,甚至

未经消毒的产品进入医院直接用于病人、导致医疗事故,为了杜绝受污染的一次性医疗用品不经处理,流入社会或再次使用,在第八条中规定此类、用品用后必须销毁处理,并记录备查,以利监督管理。

第三章第十二条关于甲、乙类传染病疫源地实施消毒的责任,与原“办法”有所不同,这是根据《中华人民共和国传染病防治法》第十七条规定,有关单位和个人必需在卫生防疫机构的指导、监督下进行严密消毒后处理。

第四章第十六条关于食品生产、经营单位和公共场所的消毒是修改后“办法”中所增加的内容,近年来传染病发病率有上升趋势,其中经口传播的传染病为多见。调查资料表明饮料、食具和食品工业器具的污染较为严重,因此,在消毒管理办法中有必要强调对用于该方面消毒的药剂和消毒器械质量管理,并为从事食具消毒人员提供合理使用方法,以达到满意

的消毒效果。

第六章第二十四条明确规定,各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本办法结合当地实际情况制订实施细则,聘任专业人员担任卫生监督员。经过四年来《消毒管理办法》执行的情况,凡是消毒工作进展较快,取得社会效益的地方,主要是由于领导重视,结合本省的实际情况,采取切实可行的具体有效措施的结果,因此,修改的办法中总结了各地经验,对

上述行政部门提出,消毒监督管理四项职权和要求,并对监督员规定了五项具体任务。消毒药剂和消毒器械的管理工作经过三年来的实践,证明实行卫生许可证制度是做好管理的行之有效的措施。但是此项工作在各地发展很不平衡,主要决定于领导重视程度。全国约有三分之一省、自治区、直辖市开展了这项工作,不仅取得社会效益、促进了当地消毒药械的生产、供应、做到当地生产、当地使用、满足了群众的需要,同时也取得了一定经济效益,增加了消毒事业自我发展的能力。但是,有少数省、自治区,至今仍然是待填补的空白,其原因主要是当地群众生活水平的限制,消毒意识淡薄,而且缺少技术人员和开展

消毒药剂技术鉴定的条件。大部分省、自治区的消毒药械管理工作鉴于上述两种情况,对部分消毒产品实行卫生许可,但对辖区内从事此类产品生产企业并不摸底,处于管而不严的状况,放过一些伪劣产品流入市场,因此,修改后的办法强调消毒药械和消毒产品实行两级审批管理的办法,要求省级卫生行政部门对一般产品或在省内流通的产品,组织专家评审,发给卫生许可证书,对于进入医院的消毒药械、医疗用品或在国内各地区推广使用的产品,报卫生部批准,发给卫生许可证,为了加强管理,保证产品质量,卫生许可证设正、副本,对生产单位的技术水平生产卫生条件进行审查。目前,消毒药械和消毒产品实行上述两级审批管理,是因为我国消毒工作处于起步阶段。还有相当一部分省级卫生防疫机构消毒技术水平还很不平衡,全面开展消毒药械的消毒灭菌效果的评定还有一定困难。为了发挥技术力量较强的卫生防疫机构在消毒药械管理中的积极作用,并促进技术力量薄弱地区的消毒工作,卫生部将

对消毒专业队伍和实验室实行考核,批准一批实验室和专业人员作为骨干力量,为全面实行消毒药剂和消毒产品分级管理作好技术准备。

第七章罚则部门删去原办法全部内容,改为按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中的有关规定,其目的是以《传染病防治法》为依据,以提高本办法的法律约束作用。另外,第三十一条规定对取得“卫生许可证”的消毒产品,经卫生防疫机构监测,产品卫生质量不符合国家有关卫生标准的产品,卫生行政部门要责令限期改进或吊销其“卫生许可证”,进行处罚也是为了改进工作的一种手段。卫生防疫机构在执行消毒监测管理中或受权执行监督时,仍应以技术指导,宣传教育为主。

1987年卫生部颁布《消毒管理办法》的同时,曾召集有关专家制订并颁布了部分消毒卫生标准,这些标准在指导执行“办法”中起到积极作用。但是,在执行过程中发现部分标准需要按我国具体国情作出适当修改,有些卫生标准与现有国标不一致,给具体执法人员工作上带来许多困难;为此,有必要开展大量调查研究,积累科学数据,按照国情及早制定新的切实可行的卫生标准,以利《消毒管理办法》顺利执行。

消毒管理办法(1992)

消毒管理办法(1992) 【法规类别】卫生监督 【发文字号】中华人民共和国卫生部令第22号 【失效依据】本篇法规已被《消毒管理办法》(发布日期:2002年3月28日实施日期:2002年7月1日)废止 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.08.31 【实施日期】1992.08.31 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 消毒管理办法 (1992年8月31日卫生部令第22号发布) 第一章总则 第一条为加强消毒工作及消毒药剂和消毒器械的管理,防止疾病传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。 第二条各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。 军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监

督管理工作。 第三条各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范,对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。 军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作,并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。 第四条国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。 卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。 第五条本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。 第二章医疗保健卫生防疫机构的消毒 第六条各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织,负责本单位消毒监测和技术指导工作,建立消毒、隔离制度,预防医院内感染。 第七条各级各类医疗、卫生、保健人员,必须接受消毒灭菌技术培训,掌握消毒知识,按规定严格执行消毒、隔离制度。 第八条进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。 一次性使用的医疗用品,用后必须及时销毁处理,并记录备案。 第九条医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品,必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品,

消毒管理规定

消毒管理规定Newly compiled on November 23, 2020

消毒管理办法(2018年修订) 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。

消毒管理办法培训试题

消毒管理办法培训试题 姓名:单位:分数: 一、单选题(40分) (一)《消毒管理办法》的修订已于 B 卫生部部务会通过,自施行。(A、2001.12.29、2002.1.1 B、2001.12.29、2002.7.1 C、2001.12.29、2002.10.1) (二)《消毒管理办法》规定:医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告 A ,并采取有效消毒措施。(A、当地卫生行政部门B、市级卫生行政部门C、省级卫生行政部门) (三)《消毒管理办法》规定:招用流动人员 C 的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品应定期进行消毒。(A、50人以上B、100人以上C、200人以上) (四)消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前是在 C ,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。(A、一个月B、二个月C、三个月)(五)省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起 在 C 内作出是否批准的决定。(A、10天B、20天C、一个月)(六)消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为 B 。(A、三年B、四年C、五年)。 (七)《消毒管理办法》规定:对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品机构,是由 C 责令改正,并予通报批评;情节严重的,取消认定资格。(A、当地卫生行政部门B、市级卫生行政部门C、省级卫生行政部门) (八)消毒服务机构违反《消毒管理办法》规定,造成感染性疾病发生的可以处 B 的罚款。(A、五千元以下B、五千至二万元C、一万至三万元) 二、多选题(40分) (一)《消毒管理办法》的适用范围是ABC (A、医疗卫生机构B、消毒服务机构C、从事消毒生产、经营活动的单位和个人) (二)《消毒管理办法》规定:医疗卫生机构工作人员应当ABC (A、接受消毒技术培训B、掌握消毒知识C、按规定严格执行消毒隔离制度D、取得《消毒机构人员培训合格证》后,方可从事职业活动) (三)《消毒管理办法》规定ABCD (A、医疗卫生机构应当建立消毒管理组织B、制定消毒管理制度C、执行国家有关规范、标准和规定D、定

消毒管理制度

消毒管理制度 根据《消毒管理办法》规定,制订本制度: 一、成立消毒管理组织,严格执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 二、按照批准的诊疗范围购置必须的消毒、灭菌设施,并保证正常使用。 三、加强对工作人员的消毒技术培训,掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 四、各种注射、穿刺、采血器具应一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 五、建立并执行进货检查验收制度,采购消毒产品时,应当索取加盖鲜章的《生产企业卫生许可证》、《产品备案表》或者《卫生许可证》复印件。一次性使用的医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 六、治疗换药处置工作前后均应洗手,各种治疗护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行,感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内及时焚烧处理。 七、发现感染性疾病暴发、流行时,及时报告当地卫生局,并采取有效消毒措施。

应急物品保管和请领制度 一、各种物品必须有专人负责保管。 二、各种物品要摆放整齐、醒目。 三、要每日清扫、擦拭各项物品,保证物品清洁。 四、各项物品清洗、消毒后方可入库保管。 五、保管员要认真做好各项物品的请领和发放登记。 六、物品要保证充足,以备所需之用。 七、当物品回收时,一定要清点好数目再放回原处。 八、保管员要掌握每项物品所存放的方位和数量。 九、对损坏的应急物品要及时上报领导,并保存好做好记录,以备替换新的应急物品,保证应急物品的数量充足。

疫苗使用管理制度 一、第一类疫苗、第二类疫苗应到市疾控中心领取。 二、第一类疫苗每月必须下发到各接种单位,以保证应种儿童的正常免疫接种。 三、各种疫苗必须设专人管理、登记、储存、分发。 四、登记包括领取日期、批号、生产厂家、失效日期、领取数量、规格等等。 五、领取或接收第一类疫苗或第二类其它疫苗时,必须尽快装入冰箱内。必须按疫苗规定的温度装入冷冻室、冷藏室或低温冰箱内。 六、装入冰箱的疫苗必须距冰箱内壁5—10cm,不得紧贴冰箱内壁。 七、各种疫苗下发时,必须先下发短效期的,后下发长效期的。 八、下发一类或二类疫苗时,必须有登记,有下发日期、数量、批号、生产厂家、失效日期、经手人签字等。 九、每年的第四季度上报所需第一类疫苗计划。 十、指导与培训全县各级接种单位或接种医生对一类或二类疫苗的使用方法、注意事项、接种部位、剂量、异常反应等相关知识。 十一、冷链设备的管理人员每天应2次(上午和下午各1次)查看并填写温度记录表(双休日除外),随时查看冰箱是否正常运转。

消毒管理办法2016版

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号 《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》已于2015年12月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。 主任李斌 2016年1月19日 消毒管理办法 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。 第三章消毒产品的生产经营 第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。 第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。 第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。

最新消毒管理办法培训试题

消毒管理办法培训试题 一、单选题 1.新的《消毒管理办法》自何时实施?(B) A.2002年1月1日起实施; B.2002年7月1日起施行; C.2002年9月1日起实施; D.2003年1月1日起实施。 2.医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到什么要求?(A) A.灭菌要求; B.消毒要求; C.清洁要求; D.卫生要求。 3.凡是医疗卫生机构使用的接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到什么要求?(B ) A.无菌要求; B.消毒要求; C.清洁要求; D.卫生要求。 4.《消毒管理办法》规定,医疗卫生机构使用后的一次性医疗用品如何处理。(C) A.消毒后放入垃圾中倒掉; B.卖给回收单位或个人; C.应当及时进行无害化处理; D.毁形后卖掉。 5.《消毒管理办法》规定,运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具应如何处理?(A) A.必须随时进行消毒处理; B.必须进行消毒处理; C.必须随时进行清洁处理; D.必须随时进行灭菌处理。 6.《消毒管理办法》规定,各种注射、穿刺、采血器具的使用要求是什么?(B )

A.用后灭菌; B.应当一人一用一灭菌; C.应当一人一用一消毒; D.应当一人一用一换针头 7.《消毒管理办法》规定,医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当如何处理?(A ) A.及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施; B.及时报告疾病控制机构,并采取消毒措施; C.及时报告卫生监督机构,采取有关措施; D.及时报告当地卫生行政部门,采取控制措施。 8.消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业必须取得何部门颁发的生产企业卫生许可证?(B) A.所在地市级卫生行政部门; B.所在地省级卫生行政部门; C.所在地县级以上卫生行政部门; D.所在地卫生防疫机构。 9.消毒产品生产企业卫生许可证有效期为几年?(B) A.3年; B.4年; C.2年;D.5年 10.消毒剂、消毒器械的产品按照消毒管理办法规定应当取得何部门颁发什么证件?(B) A.省级卫生行政部门颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件; B.卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件; C.卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可证; D.市级以上卫生行政部门颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可证。 11.消毒剂、消毒器械卫生许可批件有效期为几年?(D) A.3年; B.5年; C.6年; D.4年。 二、多选题 1.制定《消毒管理办法》的根据是什么?(AB ) A.《中华人民共和国传染病防治法》;

消毒管理办法

消毒管理办法 第一章总则 第二条各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。 军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。 第三条各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范,对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫 生用品进行消毒效果的监测管理。 军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作,并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的 业务指导。 第四条国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。 卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省 级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。 第五条本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、 卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。 第六条各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织,负责本单位消毒监测和技术指导工作,建立消毒、隔离制度,预防医院内感染。 第七条各级各类医疗、卫生、保健人员,必须接受消毒灭菌技术培训,掌握消毒知识,按规定严格执行消毒、隔离制度。

第八条进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。 一次性使用的医疗用品,用后必须及时销毁处理,并记录备案。 第九条医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品,必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品,并定期监测消毒效果。 第三章疫源地消毒 第十三条乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求,由有关单位和个人进行消毒处理,或由当地卫生防疫机构组织消毒。 第四章预防性消毒 第十四条来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致人畜共患传染病传播蔓延的物品和场所,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。 第十五条托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。 第十七条生活饮用水的消毒,必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第十八条单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。 第十九条殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。 第五章医疗卫生用品的消毒 第二十条一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途,应当达到灭菌或消毒,并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可

消毒管理办法

消毒管理办法 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官 的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时 进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进 货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。

消毒产品规定及分类

消毒产品 根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:(1)在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。 消毒产品分类目录 一、消毒剂、消毒器械 (一)消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用) 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 (二)消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械 (三)生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 (四)化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸) 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)

消毒管理办法、消毒技术规范培训试题

消毒管理办法、消毒技术规范培训试题 姓名:部门:分数: 一、单选题 1.《消毒管理办法》的修订已于卫生部部务会通过,自施行。 A、2001.12.29、2002.1.1 B、2001.12.29、2002.7.1 C、2001.12.29、2002.10.1 2.《消毒管理办法》规定:医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告,并采取有效消毒措施。 A、当地卫生行政部门 B、市级卫生行政部门 C、省级卫生行政部门 3.《消毒管理办法》规定:招用流动人员的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品应定期进行消毒。 A、50人以上 B、100人以上 C、200人以上) 4.消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前是在,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。 A、一个月 B、二个月 C、三个月 5.省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起 在内作出是否批准的决定。 A、10天 B、20天 C、一个月 6.消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为。 A、三年 B、四年 C、五年 7.《消毒管理办法》规定:对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品机构,是由责令改正,并予通报批评;情节严重的,取消认定资格。 A、当地卫生行政部门 B、市级卫生行政部门 C、省级卫生行政部门 8.消毒服务机构违反《消毒管理办法》规定,造成感染性疾病发生的可以处的罚款。

A、五千元以下 B、五千至二万元 C、一万至三万元 9.《消毒管理办法》的适用范围是。 A、医疗卫生机构 B、消毒服务机构 C、从事消毒生产、经营活动的单位和个人 D、以上都是 10、《消毒管理办法》规定:医疗卫生机构工作人员应当除外。 A、接受消毒技术培训 B、掌握消毒知识 C、按规定严格执行消毒隔离制度 D、取得《消毒机构人员培训合格证》后,方可从事职业活动 11.《消毒管理办法》规定错误的是。 A、医疗卫生机构应当建立消毒管理组织 B、不用制定消毒管理制度 C、执行国家有关规范、标准和规定 D、定期开展消毒与灭菌效果检测工作 11、加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行处理。 A、消毒 B、灭菌 C、杀菌 12、《消毒管理办法》规定:从事致病微生物实验的单位应当除外。 A、取得卫生许可证 B、执行有关的管理制度、操作规程 C、对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒 D、防止实验室感染和致病微生物的扩散 13.《消毒管理办法》规定:禁止生产经营的消毒产品是 A、无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的 B、对每批次产品进行型式检验的 C、产品卫生质量符合要求的 D、取得注册商标的 14、下列哪种物品属于高度危险物品 A.气管镜 B.心脏导管 C.呼吸机管道 D.胃肠道内镜 15、手术切口部位的皮肤消毒范围应在手术野及其外扩展≥多少部位由内向外擦拭

规范消毒产品许可办法

消毒产品生产企业卫生许可 一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。 第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。 消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。 第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任: (一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 (二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 (三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。 (四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 (五)生产工艺流程图。 (六)生产和检验设备清单。 (七)质量保证体系文件。 (八)拟生产产品目录。 (九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 申请材料按照附件1的要求和格式提供。 第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。 第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。 第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 第九条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。 第十条经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。 第十一条卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。 第十二条卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。 卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。 卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。 第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求: (一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。 (二)生产方式填写生产、分装。 (三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

消毒产品检验管理规定

消毒产品检验管理 规定

卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定( )的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5.消毒产品检验报告编制原则12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21

消毒管理办法

消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令 第27号 《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过,现予以发布,自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。 部长张文康 二00二年三月二十八日 消毒管理办法 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜

的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关

消毒管理办法试题

消毒管理办法试题 一、单项选择 1、《消毒管理办法》自何时实施?(B ) A 2002年1月1日起实施 B 2002年7月1日起施行 C 2002年9月1日起实施 D 2003年1月1日起实施 2、医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到什么要 求?(A) A 灭菌要求 B 消毒要求 C 清洁要求 D 卫生要求 3、凡是医疗卫生机构使用的接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到什么要求? ( B ) A 无菌要求 B 消毒要求 C 清洁要求 D 卫生要求 4、《消毒管理办法》规定,医疗卫生机构使用后的一次性医疗用品如何处理。 (C ) A 消毒后放入垃圾中倒掉 B 卖给回收单位或个人 C 应当及时进行无害化处理 D 毁形后卖掉 5、《消毒管理办法》规定,运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具应如何 处理?(A) A 必须随时进行消毒处理 B 必须进行消毒处理 C 必须随时进行清洁处理 D 必须随时进行灭菌处理 6、《消毒管理办法》规定,各种注射、穿刺、采血器具的使用要求是什么?(B ) A 用后灭菌 B 应当一人一用一灭菌

C 当一人一用一消毒 D 应当一人一用一换针头 7、消毒剂、消毒器械和卫生用品的生产企业必须取得何部门颁发的生产企业卫 许可证?(B ) A 所在地市级卫生计生行政部门 B 所在地省级卫生计生行政部门 C 所在地县级以上卫生计生行政部门 D 所在地卫生防疫机构 8、消毒产品生产企业卫生许可证有效期为几年?(B ) A 3年 B 4年 C 2年 D 5年 9、消毒剂、消毒器械卫生许可批件有效期为几年?(D ) A 3年 B 5年 C 6年 D 4年 10、消毒剂、消毒器械的产品按照消毒管理办法规定应当取得何部门颁发什么证 件?(B ) A 省级卫生计生行政部门颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件 B 卫生和计划生育委员会颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件 C 卫生和计划生育委员会颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可证 D 市级以上卫生计生行政部门颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可证 二、多项选择题 11、《消毒管理办法》对从事致病微生物实验的医疗机构,有哪些要求?(ABCD) A 应当执行有关的管理制度、操作规程 B 对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒 C 防止实验室感染 D 防止致病微生物的扩散 E 监管、使用消毒产品

《消毒产品标签说明书管理规范》最新版本

附件: 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 (二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。 (三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 (四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 (五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 (六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。 (七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。 (八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。 第六条消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容: (一)产品名称; (二)产品卫生许可批件号; (三)生产企业(名称、地址); (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外); (五)原产国或地区名称(国产产品除外); (六)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容: (一)产品名称; (二)产品卫生许可批件号;

医疗机构消毒管理办法试题

《医疗机构消毒管理办法》试题 科室姓名分数 一、单项选择题 1、下列哪种物品属于高度危险物品() A.气管镜 B.心脏导管 C.呼吸机管道 D.胃肠道内镜 2、手术切口部位的皮肤消毒范围应在手术野及其外扩展≥多少部位由内向外擦拭() A.5cm B.8cm C.10cm D.15cm 3.下列哪种消毒剂不适用于黏膜、伤口创面的冲洗消毒() A.有效含量0.2%的氯已定 B.30g/L的过氧化氢 C.含有效碘0.5%的碘伏 D.含有效碘0.05%的碘伏 4.低温甲醛蒸汽灭菌器运行时周围环境的甲醛溶度应小于() A.1mg/m3 B.0.5mg/m3 C.2mg/m3 D.3mg/m3 5.2.0%的碱性戊二醛浸泡灭菌的作用时间为() A.10小时 B.1小时 C.2小时 D.5小时 6.消除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理为() A.清洁 B.消毒 C.灭菌 D.清洗 7.去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程为() A.清洁 B.消毒 C.灭菌 D.清洗 8.杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理为() A.清洁 B.消毒 C.灭菌 D.清洗 9.杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分支杆菌是() A.高水平消毒 B.中水平消毒 C.低水平消毒 D.灭菌水平 10.不耐热、不耐湿的物品,宜采用() A.压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.低温灭菌 D.浸泡灭菌 二、多项选择题 1、下列物品哪些属于高度危险物品() A.腹腔镜 B.气管镜 C.活检钳 D.肛门直肠压力测量导管 2、下列物品哪些属于消毒产品()

A.消毒剂 B.生物指示剂 C.灭菌物品包装物 D.卫生用品 3.下列哪些科室的物体表面细菌菌落总数≤5cfu/cm2() A.母婴同室 B.新生儿室 C.血液病病区 D.产房 4.快速压力蒸汽灭菌(132℃-134℃)所需最短时间,下列哪些是正确的() A.不带孔 物品下排气132℃,3分钟 B.带孔物品下排气132℃,10分钟 C.不带孔物品正压排气134℃,3分钟 D.不带孔物品预排气132℃,3分钟 5.使用干热灭菌器进行灭菌,下列灭菌参数哪些是正确的() A.150℃,120分钟 B.160℃,120分钟 C.170℃,60分钟 D.180℃,30分钟 三、判断题 1.高效消毒剂:能杀灭一切细菌繁殖体(包括分支杆菌)、病毒、真菌及细菌芽胞的消毒制剂。() 2.进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。() 3.耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌,也可采用化学消毒剂浸泡灭菌。() 4.手术缝线如未用完应重复灭菌后再使用。() 5.在每天8小时工作中环氧乙烷时间加权平均溶度应不超过2mg/L。() 6.经低温甲醛蒸汽灭菌的物品上甲醛的残留均值应≤4.5ug/cm2。( ) 7.在有人情况下室内空气中允许臭氧溶度为0.16mg/m3。() 8.过氧乙酸不稳定,使用前应测定有效含量,原液浓度低于20%时不应使用。() 9.含有乙醇或异丙醇的复方碘伏消毒剂可用于手、皮肤和黏膜的消毒。() 10.煮沸消毒:将洗净待消毒物品完全浸没水中,加热煮沸后维持10分钟以上。()

消毒的管理办法相关规定

消毒的管理办法相关规定 消毒管理办法(2016年修正本) 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的 有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。 第三章消毒产品的生产经营 第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。

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