供应商审核细则(附详细检核表)

供应商审核细则（附详细检核表）食品安全/良好生产规范检核表

请注意此检核表是由根据食品卫生CAC(食品法典委员会)、HAPPC法规食品法典委员会评分体系

评分体系是基于检查公司的不符合项来确定的。当发现或是找到一个不符合项时，就要有评定人员来评定不符合项是属于次要的、主要的、还是关键控制的。。审核人员要提供全面的不符合项的说明。

关键点-不能接受-造成食品安全和完整性的直接的损失（需要高度的重视）

主要的不符合点-不能接受-能够影响产品安全和完整性的。

次要的-可以接受的-不影响产品的安全和完整性，但是需要提高的。

一个次要的不符合点要扣除5分，一个主要的不符点要扣10分，关键不符点要扣25分。

列出主要的问题/在评定中需要标明的

-加工类型-

-客户投诉（如果有的)

第1章–食品安全

第三方的证书/许可证

食品安全计划-团队和培训

有效的安全计划要能被员工很好的理解和实施。

第一款1.0 指明所有的潜在的危害

所有的潜在危害都要求标明；审核人员必须对所要审核的相关的特殊加工中的危害要详细的评定。

第二款2.0 关键控制点的测定

关键控制点的确定要在食品安全计划上明显的标注出

第三款3.0 建立临界极限

对每个关键控制点控制已明确规定并生效

第四款4.0 监控程序

第五款5.0 纠偏行为

纠偏行为

每个关键控制点必须要有详细的纠偏行为来纠正产生的偏差

第六款6.0 验证程序

验证能确保食品安全计划在运行，在可能确认的行为，包括确认食品安全计划所有组成部分的有效性的行为。

第七款7.0 保存记录

食品安全计划运行重要是要有足够的精确的记录

第二部分良好生产

第一节建立：设计设施

要注意好的卫生设计和结构，适宜的位置，充足的设备供应都是不符合点，有效控制危害所必需的。

1.1外部厂房

1.2 内部厂区

1.3 设备

1.4 加工区废弃物

1.5 空气、照明、流通、加工区的空气、照明设施和流通设施。

1.6 水供应

1.7 储存

第二节操作控制

通过对正确操作中的食品危害的控制，采取预防措施来降低不稳定产品风险来确保在正常操作中通过危害控制的食品的稳定性和适宜性。

2.1 食品危害控制

2.2 水

2.3 文档

第三节建立：维修保养和卫生措施

要持续不断地推进食品危害，有害物质和其它可能污染食品的有效控制。

3.1 维修和清洗

3.2 清洗

3.3 有害物监控

第四节制定: 个人卫生

个人卫生不好，有疾病或处于病态，或是行为习惯不好，都能对食品造成污染，并有可能将病传给消费者。

4.1 个人

4.2 个人行为

第五节培训

培训对于食品卫生来说是必要的，对参与食品加工的人缺少培训，讲解说明不充分、细致，或监督不利，都会对产品安全和产品适宜性（质量），和食用产生潜在的威胁。

5.1 培训

第六节产品信息和消费者意念

对产品了解不深，会导致在后边的生产中错误的操作方式，因此只有给消费者提供充足产品信息说明，才能使消费者根据说明能及时、正确处理产品。

6.1 产品规格

第七节储存运输

在产品的储存和运输过程中，可能被污染，或是不能安全地到达消费目的地。除非采用相应的控制体系在运输和储存上。

7.1储存运输

第八节膳食、舆洗设施8.1

供应商质量体系审核检查表.docx

供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分一、质量管理及职责 1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？ A组织机构明确，部门的职能得到有效履行； B有专职质量管理部门及质量检验人员； C质量管理负责人等职责分工明确； 1.2是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况； B领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意二、质量管理体系建设 2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持； C内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。 2.2是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的实施； B主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。 2.3是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解； 2.4目标是否得到有效监控？ A应对目标完成情况进行统计并分析； B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。三、文件和资料控制 3.1是否有文件化的控制体系？ A有文件及各项必要的管理规定； B起草、审核、批准部门明确； C文件描述完备； D制定了员工培训文件的内容 3.2文件现场的使用状态？ A根据需要，及时更新现场版本；

供应商质量体系审核检查表

序号问题检查记录得分一、质量管理及职责 1. 1 是否明确公司的质量管理机构和职责？ A 组织机构明确，部门的职能得到有效履行； B 有专职质量管理部门及质量检验人员； C 质量管理负责人等职责分工明确； 1. 2 是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况； B 领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意二、质量管理体系建设

序号问题检查记录得分 2. 1 是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持； C 内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。 2. 2 是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的实施； B 主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。

序号问题检查记录得分 2. 3 是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解； 2. 4 目标是否得到有效监控？ A 应对目标完成情况进行统计并分析； B 应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。三、文件和资料控制 3. 1 是否有文件化的控制体系？ A 有文件及各项必要的管理规定； B 起草、审核、批准部门明确； C 文件描述完备； D 制定了员工培训文

《供应商审核入库管理规定》

编号：受控号：供应商审核入库管理规定拟制：李海燕肖艳红审核：杨晓宁批准：蒋松太极计算机股份有限公司

文档修订

第一章概述目的 1、确保采购产品、外包服务和外协加工符合产品要求和相关的法律法规的要求，建立录入ERP客商档案管理系统的供应商评价、审核的基本流程和规范制度； 2、确保供应商的产品质量、价格、生产能力、交货期和产品信誉，建立待入库供应商需提供调查资料和必要资质的相关要求，为太极各BG运营支持中心在选择供应商时提供依据与指导； 3、确保对合格供方实施动态管理，根据供应商的业绩和质量保证能力的变化进行定期审核、评价并限定入库有效时间范围，建立入库供应商有效期的设置规则，推进公司供应商管理入库制度的有效执行。适用范围《供应商审核入库管理规定》适用于太极各事业集团（以下简称BG）、全资及控股公司、分子公司及分支机构。术语安全产品：包含压力容器、消防器材、仪器、仪表、电梯、车辆、电器、信息安全等方面的产品。第二章采购、外包供应商入库审核规定软件企业 2.1.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的内容必须在其经营范围之内；

2.1.2相关资质：需提供软件著作权证书或软件产品证书或第三方软件测试报告、软件企业证书等； 2.1.3建议提供相关业绩； 2.1.4建议提供有效的质量管理体系认证或CMMI证书。代理商 2.2.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的内容必须在其经营范围之内； 2.2.2代理证书：必须为有效期限内的代理销售许可证。如果代理的是非知名厂商产品，应有第三方产品检测报告、强电产品必须提供3C认证(详见《第一批实施强制性产品认证的产品目录》)； 2.2.3安全产品应有安全产品销售许可证； 2.2.4建议提供相关业绩。生产商（一般指硬件生产企业） 2.3.1 营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的内容必须在其经营范围之内； 2.3.2 相关资质：第三方产品检测报告、强电产品必须提供3C认证(详见《第一批实施强制性产品认证的产品目录》)、涉及安全产品的必须提供安全生产许可证； 2.3.3建议提供相关业绩； 2.3.4提供有效的质量管理体系认证证书。外包方及其他 2.4.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的内容必须在其经营范围之内； 2.4.2相关资质：施工资质、专业承包资质、安全生产许可证、软件企业证书等；如果本次为工程施工类型项目，则必须提供对方的施工资质、专业承包资

ISO现场审核检查表DOC

中质协质量保证中心（）质量管理体系现场审核检查指导清单项目编号：受审核方名称：审核人员：审核组长：审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3）三、检查阶段：

供应商二方审核检查表

二方审核检查表（1.0版）项目过程要求记录得分1 原材料/供方 1.1 是否由已认可的且有质量能力的分供方供货？确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证 / 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应考虑其以往的质量绩效的评估情况。需考虑的要点，例如： - 供方的基本情况、资质调查 - 质量能力评价，例如：审核结果过程审核/ 产品审核、质量管理体系认证 - 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择 - 合格供方目录的建立并使用 - 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准 1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室应进行系统管理。委外实验室符合ISO / IEC 17025 （或具有可比性的国家标准）。需考虑的要点，例如： - 足够的检验可能性（实验室和测量设备） - 图纸/ 订货要求/ 规格的充分和明确 - 质量保证协议的签订 - 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划并执行/或委托外部检验 - 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行 - 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性）项目过程要求记录得分

1.3 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措施是否已落实？要求/ 说明在新的/ 更改的产品/ 过程批量投产前，必须对供方的所有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有质量监督的完全责任。需考虑的要点，例如： - 顾客信息（其中包括技术规范/ 标准/ 检验规定） - 工程样件的认可、试制样件的认可 - 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP) - 重要特性的能力证明 (CPK,PPK) - 可靠性分析评估 - 定期的对产品全部特性的检验报告(年度全尺寸检验和型式试验) 1.4 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取了措施？要求/ 说明应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表（供应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能力提高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商对所有的单个部件的质量监控负有全部的责任。需考虑的要点，例如： - 对质量绩效进行连续监控和评价（质量/ 成本/交付/ 服务等） - 整改计划的商定与跟踪 - 改进后零部件的检验记录和测量记录 - 对主要缺陷/ 有问题的供方进行分析项目过程要求记录得分

供应商质量能力审核评估要素检查表

供应商质量能力审核评估要素检查表 A 产品开发过程评价 1、产品和过程的开发策划序号审核要素常见问题审核发现评分 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？在开发该产品的过程中，必须考虑客户的所有需求。例如，要考虑以下几点。-图纸，标准，规格，产品建议书。-物流运输方案。-技术供货条件，检验规范- 质量协议，协议目的-重要的产品特性/过程特性-采购订单文件需附有零件清单和交货日期-立法∕指令-环境卫生计划/环境方面（废物管理计划，环境方面的问题） 1、顾客对产品的要求没有有效识别，对产品图纸、标准、规格和物流运输方案、供货条件和检验规范等没有考虑并明确； 2、是否通过ISO9000体系认证； 4 1.3 是否具有产品开发计划,并遵守项目目标值? 产品开发计划是项目计划的组成部分，也与进程发展计划相关。在系列（afterjob1, full, after PPAP）生产开始前，就要策划所有包括针对供应商的活动。目标必须与需求一致且在建设项目阶段保持不变。例如，要考虑以下几点：-客户需求-费用-截止日期：规划/采购发布，修改停工[设计冻结] -原型/试生产，系列生产的开端-资源（人员配备，设备，工具）的研究 -设置和检测目标-定期向公司管理部门提供信息。 -同步工程队（集）并行工程 1、产品开发计划没有制定或制定没有包括顾客要求、成本、资源、时间框架等方面要求； 2、产品开发计划没有定期总结和调整； 3、产品开发计划目标是否完成，未完成，是否落实改进措施。 4 序号审核要素常见问题审核发现

2.2 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？要证明所有个别零件，部件和购买部分的版本或者资格记录。例如，要考虑以下几点:产品实验（如装修视察（零部件装配∕应用）功能测试，耐用性检查，环境模拟）原型零件的状态试点序列模型生产/检验，在试验安装中测量和试验设备。 1、对产品的合格认可不合格，无改进措施或措施未落实到位； 2、产品开发各阶段无推进计划或未实施进度和有效性监控。 4 2.4 生产和检查文件完整可用吗？工艺参数/检查的特点是始终有公差，工作站检查站必须有生产和检验文件。不合格将被记录在案，有详细资料，例如：工艺参数（如压力，温度，时间，速度）机械/工具/辅助手段数据检验要求（重要特征，检验，测量和测试设备，方法，检验频率）工艺控制图（控制限制）中的干预限制机械和加工能力的记录操作说明工作指示检查指导记录不合格部分。(记录和跟踪不合格材料) 1、生产和检查文件不完整，检验员不能方便得到检验作业指导书，现场的检验设备操作说明和试验规范不完整，工艺文件不完整；； 2、生产或检验不合格没有记录和有效处理。 4 2.5 批量生产的能力和要求是否已具备? 所需资源取自报价计算和预案。他们必须可用，或者在规定的时间（适时）分别规划和提供。对此的必要手段必须包括在该项目中。例如，要考虑以下几点。客户需求人才由于旷工浪费[时间可控和不可控]通过处理时间建筑，房地试验装置原型建设工具/设备测试 /检查/实验室设备。 1、产品开发的量产能力未确认即开始量产； 2、量产确认不规范，产品尺寸、性能、工装模具和检验检测设备、人力配置等都有评审得到确认后进入量产阶段。 4 序号审核要素常见问题审核发现

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单项目编号：受审核方名称：审核人员：审核组长：审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）

二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3）三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1）四、改进阶段：

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页

供应商现场审核,干货!

供应商现场审核，干货！有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。如果去接你的人还有供应商对口部门的人（如质量部），在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。我曾经说过：“车上和饭桌上，是审核开始的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。” 1、审核前准备在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2、首次会议一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、

现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议门经理的事情。中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓？我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。记得有一年我在东莞的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳，每天到公司的时间基本上是10点以后。我在写审核计划时，要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我，以前老板从不出席这样的首次会议，这次是否必须要参加？我告诉她：“老板如果确实有其他重要的事情参加不了，请他写请假条。” 这次审核非常成功。因为在首次会议上，老板听我介绍了本次审核的目的、方式，以及我对审核过的企业的一般性分析后，这位老板第一句话就是：“以前为什么不通知我参加这样的会？” 在质量体系推动方面，老板的权重最大，我用数字比喻为占50%以上。

第一方、二方、三方审核区别

说明第一方审核：组织内部的审核第二方审核：客户审核第三方审核：具有认证资质机构的审核第一方、第二方、第三方审核对比内部审核与管理审核的区别

第一方、第二方、第三方审核的异同点质量管理体系审核的一搬步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。单在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三支奴干审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1.1 第一方审核（内部审核）的步骤：内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1.1.1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，现场评审记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a)ISO9001标准 b)质量手册、程序文件、质量计划和记录 c)合同要求 d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求） e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）检查表示审核员需准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本的情况介绍。 1.1.2 审核实施以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1.1.3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分布实施的要求。 1.1.4 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评鉴，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1.2第二方审核的步骤：第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常最为顾客购买的决策依据。第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核的范围由审核方决定，可以包括与采购产品有关的过程、场所、部门。第二方审核第典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下： 1.2.1 供方调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素。比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。

二方审核规范

1?目的?? 规范对供应商审核的方式和准则，明确对供应商审核活动要求，审查潜在供应商进入供应体系前的质量保证能力，新供应商批量供货前的质量稳定性，监控供应商批量供货后的质量体系的运行与保持情况，通过审核促使供应商产品质量提升。2?适用范围??? 适用于本公司潜在供供应商前期的考察和合格供应商定期体系符合性的审核活动。 3?职责 3.1物资采供部负责供应商年度审核的策划、计划编制与组织实施，并负责对审核发现的问题进行跟踪、验证，同时归档审核相关文件。 3.2公司领导负责对供应商年度审核计划和审核结果的审批工作。 3.2质量管理部负责提出因供应商质量问题需进行的二方审核委托，并参与供应商审核，评价受审供放质量体系运行情况。 3.3技术部门（研究所、创新中心、工艺管理部等）负责配合供应商审核计划的实施，参与供应商审核，完成公司供应商审核计划。 4 审核分类 4.1常规质量体系审核

对于已批产供应的合格供应商，物资采供部需定期对其进行质量体系周期性审核，原则上是依据体系年度覆盖要求，以及供方质量表现情况进行开展。 4.2潜在供应商的审核对拟进入公司供应体系的新供方及其生产的零部件，需进行供方能力现场审核；对现有合格供方进行扩供或新开发零部件，需组织评审确认是否对其进行体系审核。 4.3 专项审核 1.新供应商在产品批量供货前或成熟产品生产线停产1年以上复产、场地变更、重大工程变更等需进行PPAP提交现场审核，以确认产品、过程质量稳定有效，可批量生产。 2.当供应商零部件在入库、装配过程中或售后出现重大、批量性质量问题，或着供应商内部出现影响公司生产经营的严重问题，而决定临时对供应商进行的及时、有针对性的现场审核。 4?工作流程 4.1审核计划编制 4.1.1物资采供部每年初梳理公司内部对供应商的审核需求，要求基于风险分析：包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，如法律、法规、产品或过程的重大变更，上年度审核措施验证，财务、交付等风险，对常规供应商体系审核需求，潜在供应商审核需求及专项审核需求，制定年度审核计划。

二方审核规范

1 目的规范对供应商审核的方式和准则，明确对供应商审核活动要求，审查潜在供应商进入供应体系前的质量保证能力，新供应商批量供货前的质量稳定性，监控供应商批量供货后的质量体系的运行与保持情况，通过审核促使供应商产品质量提升。 2 适用范围适用于本公司潜在供供应商前期的考察和合格供应商定期体系符合性的审核活动。 3 职责 3.1物资采供部负责供应商年度审核的策划、计划编制与组织实施，并负责对审核发现的问题进行跟踪、验证，同时归档审核相关文件。 3.2公司领导负责对供应商年度审核计划和审核结果的审批工作。 3.2质量管理部负责提出因供应商质量问题需进行的二方审核委托，并参与供应商审核，评价受审供放质量体系运行情况。 3.3技术部门（研究所、创新中心、工艺管理部等）负责配合供应商审核计划的实施，参与供应商审核，完成公司供应商审核计划。 4 审核分类 4.1常规质量体系审核对于已批产供应的合格供应商，物资采供部需定期对其进行质量体系周期性审核，原则上是依据体系年度覆盖要求，以及供方质量表现情况进行开展。 4.2潜在供应商的审核对拟进入公司供应体系的新供方及其生产的零部件，需进行供方能力现场审核；对现有合格供方进行扩供或新开发零部件，需组织评审确认是否对其进行体系审核。 4.3 专项审核 1.新供应商在产品批量供货前或成熟产品生产线停产1年以上复产、场地变更、重大工程变更等需进行PPAP提交现场审核，以确认产品、过程质量稳定有效，可批量生产。 2.当供应商零部件在入库、装配过程中或售后出现重大、批量性质量问题，或

着供应商内部出现影响公司生产经营的严重问题，而决定临时对供应商进行的及时、有针对性的现场审核。 4 工作流程 4.1审核计划编制 4.1.1物资采供部每年初梳理公司内部对供应商的审核需求，要求基于风险分析：包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，如法律、法规、产品或过程的重大变更，上年度审核措施验证，财务、交付等风险，对常规供应商体系审核需求，潜在供应商审核需求及专项审核需求，制定年度审核计划。 4.1.2物资采供部完成审核计划后，组织相关单位进行评审，并将评审结果报公司主管领导审批，经批准后纳入供应商审核计划，物资采供部后期按要求组织进行实施。 4.1.3供应商审核计划的审核频率常规为年度审核一次，必要时可提出再次或多次审核，具体可依据实际需求进行临时审核，如因采供件质量问题引起的重大、批量质量问题或顾客严重顾客抱怨时，需对供应商的能力进行重新评价；同时若中途因客观原因需要变更审核计划，责任单位可在审核前一周提交相应的变更申请，经公司领导批准后，实施变更。 4.2审核实施 4.2.1物资采供部根据审核需要，组建审核小组并委任审核小组组长，相关审核员应具备IATF16949内审员资格（涉及专业技术、工艺方面审核时，可允许非内审员的专业技术人员加入审核小组）。 4.2.2审核组长负责制定具体审核计划及审核检查表，并安排各审核员的审核工作，明确审核重点及要求；同时审核小组需提前一周将审核计划下发供应商，通知其依据计划准备相关审核事宜。 4.2.3按照开展审核活动，。 4.2.4在供应商现场审核开始前，应组织召开首次会议，与供应商进行审核前沟通。然后依据IATF16949标准、供应商体系文件及法律法规等对供应商现场进行审核（审核时须有供应商相关人员陪同，当发现不符合时需与现场人员确认，必要时可保留证据），参照审核检查表及重点事项对审核发现给予评价和打分。 4.2.5审核完成后审核小组需对审核问题进行汇总、评审，确定《供应商问题汇总表》，之后组织召开末次会议，将审核发现反馈供应商确认。

供应商二方审核检查表

项供1 原材1.1是否由已认可的且有质量能力的分供方供货确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结（认/ 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应虑其以往的质量绩效的评估情况需考虑的要点，例如-供方的基本情况、资质调 -质量能力评价例如审核结过程审/产品审核、质量管理体系认 -根据质量绩效（质 /成 /服务）的高低级别进行选 -合格供方目录的建立并使变更的再批供方清单获得顾客的批- 1.2是否可以保证采购件符合约定的质量要应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室进行系统管理。委外实验室符ISO / IEC 17025（或具有可性的国家标准）需考虑的要点，例如 -足够的检验可能性（实验室和测量设备 -图/订货要/规格的充分和明 -质量保证协议的签 -基于主要缺陷的分析及特性重要程制订进货产品控制计并执或委托外部检 -与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执 -测量能力证明MSA尤其针对产品和过程的关键特性项已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进1.3施是否已落实说要/ 过程批量投产前，必须对供方的/更改的产在新/ 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负质量监督的完全责任需考虑的要点，例如检验规定/标/顾客信息（其中包括技术规- 工程样件的认可、试制样件的认- (PPAP)首批样品检验报告及生产件批- (CPK,PPK-重要特性的能力证可靠性分析评- 年度全尺寸检验和型式-定期的对产品全部特性的检验报) 验是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采1.4了措施要/说应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个（供应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量力提高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应对所有的单个部件的质量监控负有全部的责任需考虑的要点，例如 -对质量绩效进行连续监控和评（质/成交/服务等 -整改计划的商定与跟 -改进后零部件的检验记录和测量记 -对主要缺/有问题的供方进行分项是否与供方就产品和过程的持续改进目标达成了共识并1.5实说要/

供应商审核检查表.pdf

供应商审核检查表供应商名称审核日期公司地址报告编号审核员供应商代表不符合项的回复日期评审项目项目总分供应商自我评实际得分百分制得分估分数 1. 质量体系10 2. 文件、记录控制10 3.合同评审8 4. 采购和进料检验控制9 5.仓库、标识和可追溯性 6 6. 检查测量和测试设备 6 7. 设备保养 4 8.制程控制、加工能力25 9. 最终成品检验控制7 10.内部审核 4 11. 培训、环境与安全11 总分数100 判断标准百分制总得分% 分数判断 ≧ 75.0% 合格 75.0% - 60.0% 有条件合格等级最终判定结果< 60.0% 不合格 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 编制：审核：核准：

NO 检查项目分数得分备注1 质量体系 1.1 有文件化的质量方针吗？手册中有无描述HSF过程控制计 2 划、目标和HSF程序文件的指引？ 1.2 是否对公司ROHS活动进行了管理？如何证明？ 2 1.3 品管人员在组织图中有无指明的权责和责任范围？ 1 1.4 品管是否是一个独立的职能部门？品质部经理是否受最高 1 管理层直接领导? 1.5 管理层定期评审质量目标的实施状态和充分性吗？ 1 1.6 为建立品质管理目标,是否使用柏拉图分析内部或外部的 2 品质问题? 1.7 相对于客户期望和目标，供应商的品质是否有持续改善? 1 2 文件，记录控制 2.1 系统文件的发放和更改的控制，是否有文件化程序？ 1 2.1 现行文件/规范是否易于取得且存放在受控文件夹中? 1 2.3 是否有程序保证所用的都是最新版本的规范？ 1 2.4 是否有程序规范作废文件的处理？ 1 2.5 文件变更及其特征有否标识？ 1 2.6 是否定义有外来文件的鉴定和控制程序？ 1 2.7 是否有一个记录管理一览表？ 1 2.8 表单的发行有无经过批准？ 2 2.9 工程文件控制方面是否使用计算机辅助设计系统? 1 3 合同评审 3.1 是否满足了客户HSF的要求？抽查三份. 2 3.2 是否有正式的合同评审管理程序？相关记录保存完整？ 1 3.3 供应商是否确认：当产品要求被改变，组织应确保相关文 1 件已经被修订，且将变更的要求知会相关人员？ 3.4 对客户提供的图纸有无经评审并转为自己的图纸？ 1 3.5 客户的资料和新项目的资料是否保存在安全的地点? 1

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

供应商质量管理SQE职责

供应商质量管理 SQE“Supplier Quality Engineer” 一、供应商质量管理业务流程 1.1、衡量供应商的质量品质结果的衡量--产品质量的测定品质过程能力指数Ca、Cp、Cpk、Ppk、Cmk及其应用品质测量的方法和程序抽样计划测量系统分析（MSA）介绍品质过程的衡量--质量保证体系的评审基于流程的ISO9000、ISO/TS16949质量体系产品质量先期策划APQP的概念及方法评审的流程 1.2、分析供应商的质量过程能力指数分析基于供应链的流程分析

运用SPC识别质量变异运用FMEA识别质量变异 1.3、提升供应商的质量解决质量问题建立组织架构和机制质量问题改进小组—团队、任务、计划和授权因果关系图差错防止实验设计法DOE 预防质量问题从营运体系的角度帮助供应商建立： ¨供应链上下游的技术和标准的一体化 ¨共享的信息通道和作业流程 ¨基于标准化的流程管理从产品和工艺的角度帮助供应商建立： ¨产品的鲁棒设计 ¨工艺的鲁棒设计从组织和团队的角度帮助供应商建立： ¨以品质为核心的企业文化和激励制度 ¨完善的绩效管理 ¨有效的培训和员工发展 1.4 先期产品质量策划(APQP)

1.5 批量生产控制二、SQE供应商质量管理工程师新的环境下供应商管理角色越来越多地由专门化的职能人员来承担，一个标志性的职能就是供应商质量管理工程师-SQE。SQE的应运而生已经有数年了，目前企业对这一职位的需求在不断增加。但是对于这一个职位，往往是只有要求，没有规范，靠SQE 的自主经验以及和采购人员、产品品质人员的共同协调,很多SQE的上岗是由以往的工作转行,没有接受过系统培训。SQE管理需要有很强的专业知识和管理工具基础，学习

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单项目编号：受审核方名称：审核人员：审核组长：审核日期：

关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引

起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量