医疗卫生:药剂学知识点归纳之缓释、控释制剂的体外释放度试验
医疗卫生:药剂学知识点归纳之缓释、控释制剂的体外释放度试验缓释、控释制剂的体外释放度试验
1.仪器装置
溶出度测定仪
2.温度
37℃±0.5℃
3.释放试验的介质
以新鲜纯化水为最佳的释放介质,或根据药物的溶解特征、处方要求、吸收部位,使用0.001~0.1mo1/1的稀盐酸,或pH3~8的磷酸盐缓冲液。
4.取点设计与释放标准
缓释、控释制剂的释放度至少应测三个取样点,
(1)第一取样点:0.5~2h 主要考察有无突释效应
(2)第二取样点:中间点用于确定释药特性
(3)第三取样点:最后取样点考察释药是否完全
(4)第四、五点:通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度
5.药物释放曲线的拟合
(1)零级释药:Mt/M∞= Kt
(2)一级释药:㏑(1-Mt/M∞)=-Kt
(3)Higuchi方程:Mt/M∞=Kt1/2
(4)分布函数:式中Mt为t时间的释药量,M∞为t∞时的释药量。
例题:
缓、控释制剂不包括下列哪种?
A.分散片
B.胃内漂浮片
C.渗透泵片
D.骨架片
E.植入剂
正确答案:A
文章来源:中公教育北京分校
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