★2019药品经营质量管理制度

山东润生药业有限责任公司制度

文件目录

RS-ZD-001 质量管理体系文件管理制度 (4)

RS-ZD-002 质量方针和目标管理制度 (7)

RS-ZD-003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10)

RS-ZD-004 质量管理制度考核奖惩办法 (12)

RS-ZD-005质量管理体系内审管理制度 (15)

RS-ZD-006 质量否决管理制度 (21)

RS-ZD-007质量信息管理制度 (25)

RS-ZD-008 供货单位及销售人员资质审核制度 (28)

RS-ZD-009 购货单位及采购人员资质审核制度 (31)

RS-ZD-010 质量标准管理制度 (34)

RS-ZD-011 药品采购管理制度 (36)

RS-ZD-012合同票据管理制度 (39)

RS-ZD-013 药品收货与验收管理制度 (41)

RS-ZD-014药品储存与保管管理制度 (48)

RS-ZD-015药品养护管理制度 (51)

RS-ZD-016药品销售管理制度 (54)

RS-ZD-017药品出库复核管理制度 (57)

RS-ZD-018药品运输管理制度 (60)

RS-ZD-019含特殊药品复方制剂管理制度 (65)

RS-ZD-020药品效期管理制度 (67)

RS-ZD-021不合格药品、药品销毁管理制度 (69)

RS-ZD-022药品退货管理制度 (73)

RS-ZD-023药品召回管理制度 (75)

RS-ZD-024药品质量查询管理制度 (79)

RS-ZD-025药品质量事故、质量投诉管理制度 (81)

RS-ZD-026药品不良反应报告管理制度 (85)

RS-ZD-027环境卫生、人员健康管理制度 (87)

RS-ZD-028质量教育、培训及考核管理制度 (89)

RS-ZD-029设施设备保管和维护管理制度 (91)

RS-ZD-030设施设备验证和校准管理制度 (93)

RS-ZD-031记录和凭证管理制度 (99)

RS-ZD-032计算机系统管理制度 (101)

RS-ZD-033药品追溯管理制度 (104)

RS-ZD-034进口药品管理制度 (109)

RS-ZD-035生物制品管理制度 (111)

RS-ZD-036中药饮片管理制度 (113)

RS-ZD-037用户访问管理制度 (116)

RS-ZD-038冷链药品储存与运输应急（预案）管理制度 (118)

RS-ZD-039质量风险评估、控制、审核管理制度 (124)

RS-ZD-40终止妊娠药品管理制度 (130)

RS-ZD-41基本药物配送管理制度 (132)

RS-ZD-42药品追回管理制度 (134)

RS-ZD-043 直调药品管理制度 (136)

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RS-ZD-001 质量管理体系文件管理制度

1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。

3.2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，等相关法律法规。

4.范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。

5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。

6.内容：

6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；

质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、记录类；

6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。国家出台、修订新的药品管理法律法规

时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。

6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号

A、企业代码如“SD”代码为“SD”；

B、文件类别：

（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。

（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。

（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

6.5.文件编号的应用：

6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理的规定进行修改。

6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6.6.标准文件格式及内容要求

文件首页格式如下：

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RS-ZD--001质量管理制度

6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。

6.8.撤销

当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。

6.9.销毁

公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。

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RS-ZD-002 质量方针和目标管理制度

1.目的：为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实，特制定本制度。

2.2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，等相关法律法规。

3.范围：本制度适用于质量方针和质量目标的管理执行。

4.责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度的实施负责。

5.内容：本公司质量方针：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。

质量目标：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的行为准则。

5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。

5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分

解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。

5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：

5.4.1.质量方针目标的策划：

5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量方针和目标。

5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。

5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法；

5.4.2.质量方针目标的执行：

5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人；

5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.4.3.质量方针目标的检查：

5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.4.3.2．企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。

5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚

5.4.4.质量方针目标的改进：

5.4.4.1.企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见；

5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的改进意见。

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RS-ZD-003 质量管理制度执行情况检查管理制度

1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。

2.2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，等相关法律法规。

3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。

4.责任：公司各部门对本制度实施负责。

5.内容：

5.1.制度的学习培训：

5.1.1．认真学习，统一认识。

药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。

5.1.2.组织培训，做好辅导。

药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。

5.2.制度执行情况的检查

5.2.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。

5.2.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。参加人员为质量管理领导小组成员及质量管理人员。

5.2.1.2.每次检查完毕后，由行政部写出检查总结报告或检查通报。

5.2.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。

5.2.2.制度执行情况的检查方法及内容。

5.2.2.1.资料检查法

对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。

5.2.2.2.现场观察法

按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。

5.2.2.3.知识测验法

通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

5.3.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖罚。

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RS-ZD-004 质量管理制度考核奖惩办法

1.目的：为保证各项质量管理制度的贯彻落实，使公司全面实现规范化、制度化管理，特制定本办法：

2.2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，等相关法律法规。

3.范围：公司各部门和各岗位责任人。

4.职责：公司质量管理领导小组负责。

5.内容：公司质量管理制度和相关环节执行情况。

1. 考核部门：质量管理领导小组。

2.考核时间、方法：每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查相结合的方法。

3.考核内容：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司的质量管理制度及其相关规定。

4.考核评分方法：

根据各项制度执行情况逐项检查考核，依据实际检查考核情况评分，具体规定如下：

4.1.全面达到规定要求的评满分，

4.2.执行较好，但尚需改进的得分系数为90分。

4.3.基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为80分。

4.4.基本达到要求，得分系数为70分。

4.5.已执行，但有一定差距，得分系数为60分。

4.6.尚未开展工作的为零分。

4.7.合理缺项不考核。

5.逐项内容评分完毕后，将该制度的各考核项目得分相加即为该制度的实际得分。

6.奖惩规定：

为配合药品经营质量管理规范检查，每年度由公司组织人员检查一次，经检查考核对于执行好的单位或个人给予奖励，对于未按制度执行或执行不好的单位或个人给予一定的经济处罚，并根据情节轻重，给予一定行政处理，具体奖惩规定如下：

6.1.得分率为95%的（含95%）人均奖励200元，负责人另外加奖500元。

6.2.得分率为90%——95%不罚不奖。

6.3.得分率为80%——90%对责任人及负责人各罚50元。

6.4.得分率为70%——80%对责任人及负责人各罚100元。

6.5.得分率为60%——70%对责任人及负责人各罚200元。

6.6.等分率为60%以下，责任人及负责人各罚500元，并责令限期整改，到时检查仍低于60%以下，责任人和负责人下岗。

7.以上奖罚只限于在正常情况下，如果因制度执行不严，给企业的质量管理和经济效益带来影响时，不论考核得分多少，都将视情节轻重和影响大小，由质量领导小组研究处理意见，决定处罚事项。

8.奖罚兑现实施程序：

由行政部依据考核得分情况造表，核算奖罚金额，报企业负责人审核签字后，由财务部执行。

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RS-ZD-005质量管理体系内审管理制度

1.目的：制定本制度的目的是对公司的质量管理体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。

2.2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，等相关法律法规。

3.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。

5.责任：企业质量领导小组及内审小组对本制度负责。

6.内容：

6.1.定义：

质量管理体系内部审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据药品经营质量管理规范要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行内部审核、评价、改进等活动。

6.2.责任：

6.2.1.企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批

准内审报告。

6.2.2.企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。

6.2.3.企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。

6.2.4.企业质量管部门根据内审类型、内审目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。

6.2.5.企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。

内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

6.3.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

6.3.1.审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

6.3.2本企业每年组织一次全面内审。

企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿等情况，也应开展全面内审。

非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。

6.3.3国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业组织专项内审。

6.4.内审计划：包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排、内审通知、内审培训等。

6.5.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。

6.6.内审标准：符合国家药品监督管理的法律法规、《规范》及企业经营管理实际。

6.7.内审范围及内容：企业根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。

6.7.1组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。

6.7.2人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、健康状况、岗位任命、工资发放、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。

6.7.3岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。

6.7.4培训工作内审，应涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括

依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。

6.7.5体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。

6.7.6设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。

6.7.7计算机系统内审，审核以下内容：

a查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；

b对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；

c对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；

d检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；

e检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性； f确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性、关联性、真

实性、有效性的控制和可追溯；

g对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。

6.7.8业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。

6.7.9应急管理内审，审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。

6.7.10票据管理内审，审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。

6.8.内审准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。

6.9.内审实施：内审小组接到内审通知，按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。

6.10.缺陷项整改：被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。

质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评

估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

整改方案包括整改的内容、措施、完成时间等。

6.11.内审报告：企业内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。

6.12.完善落实确保质量管理体系有效运行：质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。

6.13.建立内审档案：企业建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。

内审档案至少保存5年。