新药申报审批--药品注册流程--总结版

新药申报审批--药品注册流程--总结版
新药申报审批--药品注册流程--总结版

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一.申报1.1类药进口(进口药) (1)方法:a.等药品在国外上市后,不在国内生产。申请分包进口(类似于代理)。 b.等药品在国外上市后,完善国内厂房技术,在国内生产。 (2)费用:临床实验37.6万,生产59.39万。 (3)难点:a.需要等药物在国外上市后才可以进行,延长周期。 b.如果在国内生产,需要完善国内厂房技术,延长周期、增加费用。 c.如果国外生产,分包进入国内时可以申请免除临床实验,但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料,包括所有的实验数据。 二.申报1.1类新药临床试验(国产药) (1)方法:直接在国内申报1类新药,相关药理毒理研究资料由国外进行,提供相关证明,然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行,等国内药厂达到生产要求后,将药品在国内生产,按照国内药来报。 (2).费用:申请临床实验19.2万,申请生产43.2万。 (3)难点:a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三.申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间:主要临床基地伦理委员会审(费用...,时间...)+临床审批(费用37.6万,时间205天)+药品清关(费用...+时间...)(时间相对较短) (2)方法:申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同,但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点:国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(总局办公大楼 西侧),邮编100053 (4)流程图: 注:斜线前为一般审批时限,斜线后为特殊审批时限,均为工作日。 (5)申报资料列表: (一)概要部分

药品注册流程及所需资料

(二)已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1.综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2.药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(https://www.360docs.net/doc/8513688451.html,)下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章,各临床试验分总结应有试验单位盖章。 (二)申报资料的具体要求: 1、《药品注册申请表》:临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书,应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。

临床新药申请表全部

新药申请规程 为加强对新药申请的管理,规范新药申请行为,保障军地患者用药安全、有效,根据《医院药材采购管理办法(试行)》第一条、第二十二条、第二十三条,第三十一条规定,制定《新药申请规程》如下: 1、填写《新药申请查询单》(表1)。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索,判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》(表2),对提出申请引进的药品按顺序编号。 3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》(表3,简称为《新药申请表》),根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要,填写申请理由。 4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》(表4),由药剂科新药初审小组进行形式审查,审查通过后,申请资料上交医院药事管理委员会。 5、根据上报资料,简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》(表5)。 6、药事委员会例会前,将《参评新药汇总明细表》(表6)和《参评新药投票汇总》(表7)送药事会负责人审核;申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 7、药事委员会例会,各委员在《参评新药投票汇总》(表7)投票。 8、根据投票结果,作出《药事委员会新药审评意见》(表8)。 9、根据《药事委员会新药审评意见》,药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》(表9),申请公司填写后送交药库。由医院组织,随机抽选专家评审,产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、新药引进3个月在院内未使用,药剂科根据规定退药;对保留药品,药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》(表10),对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

最新北京医院新药采用审批程序资料

北京医院新药采用审批程序 1.申请: 1)新药申请须副主任医师以上职称者负责填写《北京医院新药采用申请表》,科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请,中成药一般应由中医科提出申请,西医科室申请中成药须由中医专家就方解、功能主治等签署意见。 2)申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。 3)申请表交药学部药品供应室主任。 4)药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整后,在表格上标注申请编号和受理日期。 2.形式审查: 1)药品采购员凭《北京医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2)药品采购员按《北京医院新药采用申请表》上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系,索取资料。 (1)一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。 (2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 (3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 (4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药学部的有关规章制度索取资料。 (5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。 (6)以上文件可为复印件,所有文件均须加盖该企业的原印章。 3)形式审查应关注以下方面: (1)证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期至; (2)国家定价品种应有商务部文件,企业自定价品种应有北京市的物价备案文件; (3)GMP证书应注意其批准内容(全厂认证或生产线认证); (4)质量标准为国家标准或地标升国标; (5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号; (6)包装、标签和说明书应为FSDA批准; (7)药学和临床资料是否齐全; (8)GSP证书应注意其批准内容; (9)进口药品检验报告书应注意其结论; (10)管制药品的文件是否齐全; (11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。 4)资料不全的应督促相关单位补齐资料。 5)形式审查的内容包括: (1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品,所属药品类别; (2)查询北京医院HIS系统,判断是否新药; (3)根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书,判断生产商和销售商是否合法经营;

抗癌药物I期临床试验概述

抗癌药物I期临床试验概述 I期临床试验最重要的是每一位受试患者的安全性,尤其在试验新型抗肿瘤治疗方 法时,新治疗方法能够带来减缓疾病进展甚至治愈疾病的希望同时,患者也可能处于治疗带来潜在的毒性风险中,安全性问题尤为现实。 近期,Medscape医学新闻转载了美国H.Lee Moffitt癌症研究所的医生Amit Mahipal 和Danny Nguyen共同撰写的综述,文章对患者参与I期临床试验的获益与风险进行了探讨,文章同时亦发表在Moffitt癌症研究所期刊Cancer control的2014年7月期。 保障患者参加临床试验的安全及权益的规定与法规都已经付诸实施。选择预期生存时间足够长的癌症患者参试验来确保数据的获取,这种操作目前仍具一定的挑战性。研究人员验证了新型的预后模型,以帮助医护人员来选择那些有可能从I期临床中受益的 患者。患者选择参加I期临床试验,也可能产生一些长期的积极影响和消极影响。 对恶性肿瘤经一线治疗后疾病进展的患者而言,现代的I期临床试验代表了一种治 疗选择。近期的一些靶向性治疗I期临床试验确实提高了缓解率,参与试验的患者患病 类型各不相同,此前接受多线治疗均失败。尽管患者入选I期试验后仍将面临多种风险,以及不同获益,但与过去的细胞毒药物治疗时代相比,在趋于理性的靶向治疗时代,治疗缓解率已有所提高。 临床试验获得的结果有助于回答执业医护专业人员的问题,并为临床实践提供指导。临床试验的严格设计方法直至二十世纪才得以标准化,但几个世纪前的医生们便已经掌握并应用了现代临床试验的一些理念。医学古籍《医典》一书中阐述了用于医学实验的一些指导原则。试验新药疗效的原则在此书中也有叙述,其中便包括了试验药物必须没有任何外源性的偶发质量问题,以及试验必须在人体进行等。这些指导原则的精髓形成药物试验的科学方法。 导致药物开发临床试验在美国受到严格管制的转折点出现在1937年,制药商 S.E.Massengill公司(布里斯托尔,田纳西州)的第一个特效药物磺胺公开上市期间,抗生素磺胺在当时已确认具有抗链球菌所致的喉咙感染活性。然而该公司的磺胺药上市出售给消费者前并未经过动物或人体试验。 从历史来看,I期临床试验的聚焦点已明确为获得新药可安全用于人类的最大耐受 剂量(MTD),MTD与剂量限制性毒性(DLTs)相关。 MTD是用于下一步的临床试验的剂量,它可以是治疗剂量或是可安全使用的最大剂量。在当前的靶向药物时代,最大耐受量常常被生物有效剂量取而代之。由于试验主要目的不针对疗效,故保持患者群体的同质性和获得可测量的肿瘤反应并非必需;尽管许多研究者的研究方案中仍然包含这些因素。 KRAS突变状态可预测EGFR抑制剂的无疗效,常规放化疗也没能获得很好的治疗结果。靶向新药RAS抑制剂安卓健的有效成分是从天然植物中提取的,因此在临床试验中表现 出了良好的安全性及初步的有效性。目前正于FDA进行二期临床试验,预计2016年初发

干货新药I期,II期,III期之临床试验设计路径

干货新药I期、II期、III期之临床试验设计路径 新药临床试验设计路径:I期临床试验1背景知识临床试验,英文为clinical trial,而不是clinical experiment。学药童鞋肯定或多或少做过各种实验,不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”,《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动;而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验,本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%,可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期,这三期临床研究通常按期依次实施,但也可以有重叠;另外针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验。ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。2006年,FDA发布了《Guidance for industry,investigators and reviewers exploratory IND studies》,提出0期临床试验概念,其受试者更少(≤10例),研究周期更短(≤7天),用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研

究,为I期临床提供指导。不管是0期临床试验概念,还是传统三分法临床试验,其分期的目的是基于风险控制的哲学观。I期临床通常采用少量(数十人)健康志愿者作为受试者,相较于采用较多患者作为受试者的II期以及更大样本量的III期临床试验而言,具有成本低(人少),时间短(可供的健康受试者众多)和低风险(健康受试者身体抵抗力较强)等特点。2I期临床试验全景2.1 是什么(Who)I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上,首次应用在人体上,用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。 2.2 为什么(Why)I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况,新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验,观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学,探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose,MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT),为制定接下来II、III 期临床试验设计和给药方案提供依据。 2.3 做什么(What)I期临床主要回答以下两个问题:①药物的不良反应是什么;③药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题,I期临床至少需要完成以下关键研究:另外,I 期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。 2.4 怎么做(How)试验顺序:通常依次进行耐受性单剂量试

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。 3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4.形式审查不合格的,予以退审。 5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上,属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册,6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5类申报流程) 准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后) 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号,相关进度, 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/8513688451.html, 省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) 审评进度,审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/8513688451.html, CDE对申报资料进行技术审评(90工作日) 如果必要,CDE将要求申请人补充资料

最新新药生产的申报与审批流程图说课讲解

项目名称:新药生产的申报与审批 许可依据:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 申报资料: 1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份 按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套,包括原件二套,复印件一套及综述资料复印件一套。 办理程序:申请人向省局药品注册处提出注册申请,按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料;省局进行形式审查并决定是否受理;省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查,符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评;经审评符合要求的,由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查,并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。均符合要求的,国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。 办理时限:205(175)日,其中: 省局受理、现场核查及资料初审:35日 国家局技术审评:150日,获准进入特殊审批程序的品种:120日 国家局审批:20日 收费标准:3500元

新药生产的申报与审批流程图 “说普通话,写规范汉字,做文明人”倡议书 亲爱的老师们、同学们:

大家早上好! 现在普通话和汉字在国际上占有越来越显著的地位------它成了联合国六种工作语言之一,成了香港,澳门同胞以及外国人争相学习的热门语言和文字。 同学们,我们作为使用汉语的小主人,每天都在抑扬顿挫的语音中享受汉语的魅力,每天都在横平竖直的书法中得到书法艺术的熏陶。规范地使用普通话,写好汉字不仅可以提高同学之间、师生之间的交流效果、提高大家的文明意识、美化校园育人环境,更可以维护母语的尊严,培养同学们的爱国之情。因此,说好普通话,写好规范汉字,是我们每一位少先队员的责任,为此校大队部向全体少先队员发出以下倡议: 1、以说普通话,写规范汉字为荣。 2、坚持使用普通话与老师、同学交流,并能达到准确流利,养成说普通话的习惯。 3、在社会生活中尽量坚持使用普通话,成为说普通话的楷模。 4、学习各种语言文字规范,确保我们的作业、试卷、班级板报等注音、用字和标点符号规范无误。 5、以校园为基点,在自己讲好普通话,写好规范汉字的同时,小手牵大手,走出校园、走出社区,积极参与社区各种语言文字活动。 6、开展“规范社会用字,树立城市形象”啄木鸟行动,对校园内外公示性用字进行地毯式检查,帮助相关单位和部门进行整改,使全社会都能强化用语用字的规范化意识。 众人划桨开大船,众人拾柴火焰高。同学们,让我们齐心协力说好普通话,写好规范汉字,在校园中营造一片浓浓的文化氛围,为“构建和谐语言生活,弘扬中华优秀文化”而努力吧! 关于开展“书写规范汉字、传承中华文化”活动的倡议书 全体同学、老师们: 汉字作为文化和信息的载体,她记录了我国悠久的历史和灿烂的文化。自觉书写规范汉字,学习和传承中华优秀传统文化是我们每一个人的职责。 汉字是世界上使用人口最多,使用时间最长的一种文字,已经有三千四百多年的历史了,具有形体优美,表义性强的特点。准确、工整、清晰、美观地书写汉文字,不仅可以令人耳目一新,引起精神上的愉悦,更可以给人带来美的享受,引发人们积极进取的精神,写一手好字将在学习、生活、工作中都有着不可忽视的重要作用。 规范学生的汉字书写,其根本宗旨就在于提高学生的写字质量,同时发挥写字教学的育人功能,培养学生良好的行为习惯,从而提高教育对象的整体素质。写字是行为规范的养成工程,对一个人的行为规范是很好的熏陶。 为引导广大同学们重视规范汉字书写能力的培养和提高,增强对汉字书写艺术、祖国语言文字和中华传统文化的热爱之情,努力创建广东省规范汉字书写教育特色学校,特向全体同学、老师们发出开展以“书写规范汉字、传承中华文化”为主题的倡议活动: 1、养成正确的写字姿势和习惯,重视书写态度,培养正确的坐姿、握笔的姿势以及按正确的笔顺、笔画、结构书写的习惯。

药品注册申报流程

药品申报流程流程 一、国外已上市品种: 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相

同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册(临床批件)的申办流程图 进口药品注册(完成临床药品进口注册证)的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药,在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分(一般为3类或6类)。 原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及仿制药申报流程(6类)进行。 4. 3类新药(即仿国外) 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”

FDA新药审批流程简述

FDA新药审批流程 美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的,作为一个公司通常需要花费5亿美元资金,用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验(Clinical Trials),而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。 从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段: 一、临床前试验 将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,并且要评估该化合物的安全性。 二、新药临床研究申请 当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请,那么该新药临床研究申请即被视为有效,可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料;以及计划将在什么地方,由谁以及如何进行临床试验的说明;新化合物的结构;投药方式;动物试验中发现的所有毒性情况;该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会(Institutional Revuew Board,IRB)的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。 三、一期临床试验 这一阶段的临床试验一般需要征集20-100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料,包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。 四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100-500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。 五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需1000-5000名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心,安慰剂(或/和有效对照剂)对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。 六、新药申请 在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,如证明该药物的安全性和有效性,则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页,甚至更多!按照法规,FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多,而且有许多不规范,因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。 七、批准上市 一旦FDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。(中国医药市场信息2002第2期16页)

医院新药申请表及承诺书

**医院临床科室新药申请 廉洁承诺书 为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风,医院药 事管理与药物治疗学委员会成员和各临床科室专家将严格遵守廉洁自 律承诺,承诺内容如下: 1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力,廉洁行医。 2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到: 不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金; 不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费: 不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。 3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等,无法拒绝的应及时 上交医院纪检监察部门,按有关规定处理。 4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药_______ 等 __ 个品种(见申请表)是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请 新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理应用及 其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。 5、本承诺书一式二份将留存院监察室、药剂科存档。 承诺人: 年月日

**医院新药引进申请表 申请科室:联系电话:受理编号:

药剂科技术审核意见:(包括但不限于:该药是否在治疗指南中被推荐使用?对专科疾病治疗在疗效、 价格、药物经济学等方面的价值,特别是与本院在用同类品种相比较的优势;能否替代在用的同类品种?) 审核结果:□通过□不通过 药剂科评审专家签名: (至少需三人以上) 年月日 药事管理与药物治疗学委员会意见: 参会委员:共()名 评审结果:共收回选票()份,通过()票,不通过()票。 评审决议:□通过□不通过 药事管理与药物治疗学委员会(签章): 年月日

新药 期临床试验申请技术指南

附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请I期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量,特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)提供的信息。 本指南的目的是:明确新药I期临床试验的技术要求,提高I 期临床试验申报资料的质量;通过规范I期临床试验资料的数据要求,缩短新药研发周期,加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问,可通过药审中心网站查询相关指导原则,也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前,申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序,申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量,加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求

(一)资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交,电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CTD)的要求整理提交。 (二)介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式(如果已知)、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验,应提供简短概述,包括在其他国家的研究和上市的经验;若没有,标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据,主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案(剂量、给药间隔、给药持续时间等)、药物安全性评价方法、风险控制计划等,根据已有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等)的风险论证。 (三)研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究(如有)资料总结,旨在为临床研究者提供所研究药物的信息,以保证受试者安全。 当有新的重要信息时,申请人应及时更新研究者手册,使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容: 1.封面页:包括药物名称,注册申请人名称,完稿或更新日期

药品注册分类及注册流程

目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上,属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册, 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5 类申报流程)

准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后) 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号,相关进度, 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/8513688451.html, 省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现 场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心( CDE ) CDE 对申报资料进行技术审评(90工作日) 如果必要,CDE 将要求申请人补充资料 (补充资料准备时间 4个月,审评30工作日,一般最多要求补充 CDE 完成审评,提出技术审评意见,送国家食品药品监督管理局( SFDA )审批 符合规定,SFDA30工作日内作出审批,发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案(SFDA,申报省局,临床试验基地所在省局 3处备案) 进行药物临床试验 临床试验完成后,准备报生产申报资料 审评进度,审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/8513688451.html, 2次)

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类: 一、中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类: 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类: 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类: 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类:增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类:首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类: 1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。 第三类: 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类: 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料 药及制剂,亦在此列)。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。 第五类:已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一.国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜,并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请,并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二.技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构,在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作,提出审评综合意见,上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三.初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表,连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定,对申报资料进行审查。申报资料不全的,退还申请人;申报齐全的,填写正式受理通知书,同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核;在申请人交纳审评费后,进行以下审核工作:对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核;对研制现场进行考察;组织技术审评并提出初审意见。符合要求者,由省级药品监督管理部门报药品注册司,不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的,申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核,通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际,并参照本工作程序自行制定,报药品注册司备案。

药品注册流程

化学药品注册程序 受理事项名称:化学药品注册受理部门:海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处受理审核时限:自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料:申报单位根据申报新药的分类对应表格(附表二)中的要求提供申报资料 受理依据:1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》(局令第17号)4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件 收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号)办理程序与要求:一、受理与审核(一)条件:所注册的药品属于《药品注册管理办法》中的以下分类:1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品; (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并己在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。 4、改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内己上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、己有国家药品标准的原料药或者制剂。 (二) 申报材料:申请者应根据所注册化学药品的不同分类按照附表二要求提供相应的材料。(三) 标准:申报资料齐全、规范、有效。 二、申报资料项目 (—)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

新药I至IV期临床试验设计之要览_2017

新药I至IV期临床试验设计之要览 2017-11-28金玉良研生物制品圈 导读:本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药I至IV期临床试验设计之要览。新药I期临床试验的受试对象是健康志愿者,其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学;新药II期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是探索合适的用药剂量,评价药物的疗效和安全性;新药III期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在更大的样本含量前提下,进一步评价药物的疗效和安全性;新药IV期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在新药上市后且在开放和大样本条件下扩大受试者人群,进一步发现前期临床试验的偏差,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据。 1、新药I期临床试验设计之要览 1.1 新药I期临床试验概述 1.1.1 新药的临床前试验 从单质和/或化合物或复方中发现一种能预防或治疗某种疾病的“新药”是一个艰苦又漫长的过程。在确认某种物质可能是“新药”之后,通常是不 能直接进行人体试验,而是要在某些动物身上反复试验,这个过程被称为“临床前研究或试验”。当这个阶段的试验结果表明此“新药”对某种特定的疾病确实具有一定的疗效和安全性时,需要在一些非常严格的条件下,将 此“新药”用于小规模的人体试验,即新药I期临床试验。 1.1.2 新药I期临床试验 新药I期临床试验是在“临床前新药临床试验基本成功”的前提下,初步确定其临床药理学及人体安全性的试验,其目的是观察人体对于新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学过程,为制定新药的给药方案提供最基本的依据。

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