ISO13485医疗器械内审试题_答案

ISO13485医疗器械内审试题_答案
ISO13485医疗器械内审试题_答案

内审员考核试题A内审员培训试题答案(精)

内审员考核试题A 一.判断题:15题,每题1分,共15分; 1.1.ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA 原则,不是以八项质量管理原则为基础的. ( ) 2.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. ( ) 3.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生. ( ) 4.所有的潜在不合格都要采取预防措施. ( ) 5.不是所有的不合格都要采取纠正措施. ( ) 6.返工后可成为合格品. ( ) 7.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. ( ) 8.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行. ( ) 9.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂. ( ) 10.只要在后续的活动中体现出来,质量手册可以不包含所有条款,如 4.1条.

( ) 11.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证. ( ) 12.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是 顾客要求,另一个是法律法规要求. ( ) 13.产品要求是通过规范和性能要求来体现的. ( ) 14.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进. ( ) 15.质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而 且是可实现的. ( ) 二.选择题:10题,每题1分,共10分;答案唯一,答多为错. 1.外包过程可以是:( E ) A 外协加工 B 设计 C 计量 D 运输 E 以上全部 2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C ) A 7.1 B 7.2 C 7.6 D 5.6 E 8.2.4 3.审核的方式有: ( E ) A 顺向追踪 B 逆向追溯 C 按部门审核 D 按过程审核 E A+B+C+D 4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D ) A 标准要求的未写到, B 写到的未做到, C 做到的没有达到目标 D A+B+C 5.下列哪种情况是错误的: ( A ) A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款.

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案: A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案: B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案: C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案: A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案: C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

ISO13485控制程序目录清单

标准文本: 1、范围 1.1总则 1.2应用 2、规范性引用文件 3、术语和定义 3.1有源植入性医疗器械 3.2 有源医疗器械 3.3 忠告性通知 3.4 顾客抱怨 3.5 植入性医疗器械 3.6 标记 3.7 医疗器械 3.8 无菌医疗器械 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4 记录控制 5、管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2 评审的输入 5.6.3 评审输出 6、资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境

7、产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计与开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 件事和测量装置的控制 8、测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

内审员考试试题 含答案

内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目 标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定 危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变 化的,这反映了质量的 (。

A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性 9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露 出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性

内审员考试题答案

ISO 9001:2008内部审核员试题 一、选择题(每题2分,共30分。正确答案在字母上画勾) 1. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来执行 A. 管理评审 B. 合同评审 C. 产品检验 D. 内部审核 2. 质量方针与组织的宗旨相适应,并且要 A. 包括对满足要求和持续改进的承诺 B. 提供制定和评审质量目标的框架 C. 在组织内得到沟通和理解 D. A+B+C 3.指出下列哪一个标准不是新版中核心标准 A. ISO9001 B. ISO19011 C. ISO10012 D. ISO9000 4.八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是: A. 原则是标准的理论基础 B. 原则是标准的一部分内容 C. 原则与标准相互兼容,互相补充,相辅相成 D. A+B+C 5. 组织应对( )过程实施过程确认 A. 关键 B. 重要 C. 当生产和服务过程的输出不能有后续的测量和监视加以验证的 D. A+B+C 6. 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统评价,提出并确定各种改进机会,进而确保体系的持续适宜性,() A. 充分性,有效性 B. 符合性,有效性 C. 充分性,可靠性 D. 符合性,可靠性 7. 系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用称为

A. 管理的系统方法 B. 过程方法 C. 基于事实的决策方法 D. 系统论 8. 公司向某厂采购原料,发出订单前委派你(属于该公司质量办)去该厂进行审核,这种审核是( ) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D. A+B+C 9. 与产品有关要求的评审的内容不包括 A. 产品要求是否得到规定 B. 与以前表述不一致的合同的要求是否已予以解决. C. 需方是否具有质保能力 D. 组织是否有能力满足规定要求 10. 下列哪项应作为管理评审的输入 A.顾客所作的第二方审核中提出的不合格报告 B. 主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C.公司准备增设商务部的可行性报告 D. A+B+C 11. 产品要求可由: A. 顾客提出规定 B. 组织预测顾客的要求规定 C. 法规规定 D. A+B+C 12. 组织应把顾客满意程度信息的调查分析作为评价( )的指标之一 A. 售后服务质量 B. 产品质量 C. 质量管理体系业绩 D. 服务态度 13. 质量手册中可不包括 A. 质量方针和目标 B. 程序或其引用 C. 过程之间的相互关系的表述 D. 删减细节与合理性 14. 组织应针对下列哪方面确定并实施与顾客的有效沟通 A. 产品信息 B. 问询,合同或定单的处理,包括对其的修改 C. 顾客的反馈,包括顾客的投诉 D. A+B+C 15. 下面哪一种记录不是ISO9001:2008中必须要求的记录 A. OQC检验记录 B. 员工培训记录

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内,申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的,并处违法所得 2

法所得不足5000元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理,I、II、III类的分类规则为: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

IATF16949内审员考试题答案

IATF16949 : 2016内审员试题 部门:姓名:得分: 一、填空:(每空1分,共30分) 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的_产品特性_或_制造过程参数_。 3.IATF16949 标准唯一允许的删减是第8.3 条中的产品的设计和开发。 4.IATF是 ___ 国际汽车推动小组_________________________________ 的英文缩写。 5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。 6.IATF16949 : 2016内部审核分为_体系审核_、_产品审核_、_制造过程审核—三种。 7.适当时,控制计划应涵盖三个不同阶段,分别为_样件_、试生产_、 —量产—等三个阶段。 8.对供应商质量体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过IS09001认证的质量管理体系,除非顾客另行授权, 最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。 9.对于计数型数据的抽样,其接收水平应当是—零缺陷—。 10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后_10_个工作日内完成评审。 11.当组织已经消除一个过程的特殊原因,可以认为该过程是—稳定的_。 12.组织应确保对不符合要求的输出进行—识别_和_控制—,以防止非预期的使用和交付。 13.如果顾客负责产品批准部门没有其它的规定,则供方必须使用等级3 作为默认等级进行提交。 14.用于生产批准件的产品必须取自重要的生产过程。该过程必须是_1_小时到_8_小时的生产,且规定的生产数量至少为300件连续生产的产品,除非顾客授权的质量代表另有规定。

最新内审员考试试卷带答案

中铁集团有限公司质量管理体系内审员考试试卷 姓名部门/单位 总分题选择题技能题阅卷人 判断简答题判标题 一、判断题:(每题1.5分共30分。描述正确在括号内划“∨”,描述不正确在括号内划“×”) ( ×)1. 质量管理体系要求是通用的,产品要求也同样。 (∨)2. 对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。 ( ×)3. 塔式起重机在施工现场安装完毕后,须经监理工程师检验合格后方可使用。 ( ×)4. 只要是受审核方人员的谈话都可以做为审核证据。 ( ×)5. GB/T50430-2007《规范》所规定的“质量管理制度”在本质上不同于ISO19001中的“质 量管理程序”。因为,质量管理程序可以形成文件也可以不形成文件,而《规范》对所规定的“质量管理 制度”要求一般应形成文件。 (∨)6. 施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。 (∨)7. 绩效考核制度是施工企业人力资源管理制度中一项重要制度考核内容,应包括工作业绩、 工作能力和工作态度三个维度。 (∨)8. 施工企业培训需求分析可采用问卷调查表法、绩效分析法、面谈法、观察法、员工自我填 报法、主管提报法等方法进行。 ( ×)9. 通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。

( ×)10.对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求,因此对项目质量管理策 划时可不予考虑。 (∨)11.项目经理部应对施工过程质量进行控制,包括对不稳定和能力不足的施工过程、突发事 件实施监控。 (∨)12. 施工企业应对各管理层次的法律、法规和标准规范的执行情况进行检查。 (∨)13. 管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。(∨)14. 施工组织设计、质量计划等一个或一组文件是对产品实现进行策划所形成的结果。 (∨)15. 在安排审核计划时,必须对领导层进行审核。 (∨)16.内部审核就是自我评定。 (∨)17.内审员必须对审核中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。 (∨)18.进行内审可以发现管理体系中存在的问题,能够促进管理体系的不断改进和完善。 (∨)19.组织中,使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。( ×)20.对管理体系的评价实际是对管理体系过程的评价。 每题1分共25分:每题的备选答案中,只有一个最符合题意) 二、单选题:( 1. 投标过程中,施工企业超出招标文件要求的各种承诺属( d )。 a.发包方明示的要求; b.发包方未明示、但应满足的要求; c.与工程施工、验收和保修等有关的法律、法规、标准和规范的要求;d.其他要求。 2. 审核是一个( b )过程。 a.发现不合格项; b.抽样调查; c.对不合格品进行处置; d.检验产品质量。 3. 审核组考虑了审核目标和审核发现后,得出的最终审核结果是( c )。 a.审核证据; b.审核发现;

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制 订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不 得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区 、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进 行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求? 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案

精选考试类应用文档,如果您需要使用本文档,请点击下载,另外祝您生活愉快,工作顺利,万事如意! 最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案 姓名成绩 一、单选题库 1. ISO45001-2018标准规定了对职业健康安全管理体系的()。(A)规范 (B)要求及操作指南 (C)要求及使用指南 (D)指南 2.根据ISO45001-2018标准,组织()职业健康安全管理体系,以提高职业健康安全,消除或尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷)。 (A)确定并提供 (B)建立、实施、保持和持续改进 (C)确定并提供建立、实施、保持和持续改进

(D)建立、实施和保持 3.只有ISO45001-2018标准的()要求被包含在了组织的职业健康安全管理体系中且()得以满足,组织才能声明符合本标准。(A)所有、部分 (B)全部、所有 (C)部分、全部 (D)所有、全部 4. 相关方是能够影响()、受决()影响,或感觉自身受到()影响的个人或组织。 (A)决策或活动 (B)决策和活动 (C)活动 (D)决策 5. 组织在职业健康安全管理体系中对工作场所的职责取决于对工作场所的() (A)掌控程度 (B)控制程度 (C)管理要求 (D)工作环境 6. 承包商定义按照约定的规格、条款和条件在一个工作场所向本组织提供()的外部组织。 (A)产品

(B)产品和服务 (C)产品或服务 (D)服务 7. 法律法规要求和其他要求指的是那些与()相关的要求。(A)质量管理体系 (B)环境管理体系 (C)职业健康安全管理体系 (D)法律法规 8. ()是组织用于制订方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素 (A)目标管理 (B)管理体系 (C)职业健康安全管理体系 (D)生命周期 9. ()实现策划的活动并取得策划的结果的程度 (A)适宜性 (B)有效性 (C)充分性 (D)客观性 10. 以下不是职业健康安全方针的内容() (A)预防作业人员的人身伤害 (B)预防作业人员的健康损害

内审员考试题含答案.docx

内审员考试题(含答案) 姓名: 部门: 分数: 一、选择题(每题2 分,共10×2) 1. 以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准__C___. a.ISO9001 b.ISO9004 c.ISO10012 d.ISO19011 2. 由组织的相关方对组织进行的审核是___B_____. a.第一方审核 b. 第二方审核 c. 第三方审核 d.管理评审 3. 质量管理和质量控制在术语概念上构成_____A___ a.属种关系 b.从属关系 c.关联关系 4. 培训机构提供的产品是___D____ a.硬件 b.软件 c.流程性材料 d.服务 5. 质量手册应包括__C_____ a.质量方针和质量目标 b 质量管理体系程序 c.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性能 d. a+b+c+ 6. 对产品有关的要求进行评审应在__A_____进行. a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 7. 你“受几次岗位培训?”这提问是( B ) A、开放型提问 B、封闭型提问 C、阐明型提问 8. 写不合格报告时,尽可能不要写上( B ) A、问题所在区域 B、有关当事人姓名 C、文件编号 D、有关当事人所述内容 9. 做为一个有专业水准的审核员在审核实施过程中,你应避免使用( C )检查法。 A、逆流而上 B、逆流而下 C、随机应变 D、a和b的结合 10. 质量体系审核是用来评价( B ) A 在一张合同中的工作人员数量 B 一个质量活动是否符合既定要求; C 检查是否由有资格的人员进行 D 以上全部正确 E 以上全部不正确。 二、判断题(每题2分,共10×2) 1. 特殊过程就是指不能经济进行验证的过程(√) 2. 在随后发现监视和测量装置偏离校准状态时,组织针对其以往结果有效进行评 价即可(×)I 3. ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。(×) 4. 组织实施质量管理体系可确保达到顾客的要求,并使顾客满意。(√) 5. 质量具有时效性,组织应不断地调整对质量的要求。(√)

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门:姓名:得分: 一、判断(每题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。() 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。() 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。() 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。() 10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。() 二、单项选择题:(每题2分,共30分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少() A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

内审员考试试题(含答案)

内审员考试试题(含答案) 内审员考试试题(含答案) 一、单项选择题 1."质量"定义中的"特性"指的是()。 A.固有的 B.赋予的 C.潜在的D,明示的 2.若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。 A.关键质量特性 B.重要质量特性 C.次要质量特性 D.一般质量特性 3.方针目标管理的理论依据是()。 A.行为科学 B.泰罗制 C.系统理论 D.A+C 4.方针目标横向展开应用的主要方法是()。 A.系统图 B.矩阵图 C.亲和图 D.因果图 5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是()。 A.朱兰 B.戴明 C.石川馨 D.克劳斯比 6、危险源辨识的含意是() A)识别危险源的存在B)评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C)确定危险源的性质D)A+CE)A+B 7.下列论述中错误的是()。

A.特性可以是固有的或赋予的 B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C.产品可能具有一类或多类别的固有的`特性 D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的()。 A.广泛性 B.时效性 C.相对性 D.主观性 9、与产品有关的要求的评审() A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B应只有营销部处理 C应在定单或合同接受后处理 D不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:() A工序必须由外面专家确定 B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定,加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是()。 A.保护本国产业不受外国竞争的影响 B.保护本国的国家安全 C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D.保证各成员之间不引起竞争

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名:分数: 一、填空题(每空1.5分,共72分) 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品,包括所需的;其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同,分为和。根据是否接触人体,分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械,按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10.《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作,随产品提供给用户,涵盖该产品的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确,并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械,经营第二类医疗器械实行,经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案,备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查,批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于;“进”字适用于;“许”字适用于;“2012”代表;“3”代表医疗器械;“65”代表医疗器械;“0001”代表注册流水号。 二、简答题(共28分) 零售企业可以直接向消费者销售,无需办理备案的第二类医疗器械有哪些? 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题(每空1.5分,共72分) 1.(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)(药理学)(免疫学)(代谢) 2.(第一类)(第二类)(第三类) 3.(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 4.(风险程度最高)(包内风险程度最高) 5.(第二类)

三体系内审员考试题(含答案版)

三体系(Q、E、O)内审员试卷(答案) 姓名:部门:成绩: 一、填空题(每空2分,共30分) 1、八项质量管理原则:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法; 管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系; 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时,对文件进行评审与更新,并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在,并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应:依据风险的范围、性质和时限性进行确定,以确保该方法是主动性的而不是被动的。 二、选择题(每题2分,共20分) 9、资源可包括(e) a)人员b)信息c)供方d)基本设施e)以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的(d) a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系(c) a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是 12、产品类别有(e) a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到(d) a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史c)产品交付后分布的场所d)以上均是 14、工作环境是(d) a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了(d) a)最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括(d) a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括(a)

内审员考核试题答案教学教材

内审员考核试题答案

实验室资质认定评审准则 内审员考核试题答案 单位:姓名得分 一判断题(共20分,每题2分) 1 计量认证和审查认可均属于资质评定(√) 2 资质评定的执行主体是第三方(×) 3 资质评定是自愿行为(×) 4 实验室应建立以过程为基础的管理体系(√) 5 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系(√) 6 实验室的监督员就是内审员(×) 7 实验室的授权签字人必须是技术主管(×) 8 为保证独立性,实验室不允许将其工作的一部分分包出去(×) 9 校准证书必须给出测量不确定度,而检测报告则不用给出 测量不确定度(×) 10由于计量检定机构是国家法定的,所以其提供的检定结果 肯定正确可靠,实验室没有必要再进行检查确认(×) 二填空题(共20分,每空2分) 1 实验室选择检测/校准方法时,应优先考虑-------A-------------- A国家、行业标准、地方标准 B 客户指定的方法C 实验室自己制定的方法 D 非标准方法 2 实验室资质认定评审准则主要依据-------D-----------------标准制定

A ISO9001 B GB/T15481-2000 C GB/T15481-1995 D ISO/IEC17025:2005 3 实验室应对从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等 工作的人员进行-------C---------------- A 培训考核 B 长期教育 C 资格确认并持证上岗 D 适当监督 4 对文件进行控制的目的是为了------A------------ A 确保文件现行有效 B 可以检索 C 方便查阅 D 接受审核 5 进行合同评审的时机是--------B---------- A 合同签订以后 B合同签订以前 C按客户要求 D内审之前 6 实验室应具有检测/校准样品的-------B----------- A标识 B标识系统 C唯一性标识 D永久性标识 7 实验室报告和证书应当-------D----------- A 简单明确 B用中英文两种文字编写 C统一一致 D保证数据和结果准确、客观、真实 8 实验室所用检测/校准仪器的量值应溯源到-----A------------ A 国家基准 B 当地计量部门 C CNAS D 国际标准化组织 9 实验室在以下情况时应监控、记录环境条件 -------D----------- A 相关的规范、方法和程序有要求 B对结果的质量有影响 C当物品需 要存放或在规定的环境条件下 D以上都需要 10 实验室的职责是-------D----------- A 从事检测或校准B满足客户的需求C满足法定管理机构或认可组织的需 求D以上都是 三简答题(共40分,每题4分) 1 实验室管理体系文件包括哪些内容?

最全医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题 部门::得分: 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日,作出是否发证的决定?( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和贴?( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年?( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年?( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年?() A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收经营的产品和所得等,情节严重的,()年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年不得再次申请该行政许可?( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在几年不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?() A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制?() A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的?() A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解

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INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires

目录 目录 (2) 1.范围 (8) 2.规范性引用文件 (8) 3.术语和定义 (8) 3.1 忠告性通知 (8) 3.2 授权代表 (9) 3.3 临床评价 (9) 3.4 抱怨 (9) 3.5 经销商 (9) 3.6 植入性医疗器械 (9) 3.7 进口商 (9) 3.8 标记 (10) 3.9 寿命期 (10) 3.10 制造商 (10) 3.11 医疗器械 (11) 3.12医疗器械族 (11) 3.13 性能评价 (11) 3.14 上市后监督 (11)

3.16 采购的产品 (12) 3.17 风险 (12) 3.18 风险管理 (13) 3.19 无菌屏障系统 (13) 3.20 无菌医疗器械 (13) 4.质量管理体系 (13) 4.1总要求 (13) 4.2文件要求 (14) 4.2.1总则 (14) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文件 (15) 4.2.4文件控制 (15) 4.2.5记录控制 (15) 5管理职责 (16) 5.1管理承诺 (16) 5.2以顾客为关注焦点 (16) 5.3质量方针 (16) 5.4策划 (16)

5.5.1职责和权限 (17) 5.5.2管理者代表 (17) 5.5.3内部沟通 (17) 5.6管理评审 (17) 5.6.1总则 (17) 5.6.2评审输入 (17) 5.6.3评审输出 (18) 6资源管理 (18) 6.1资源提供 (18) 6.2人力资源 (18) 6.3基础设施 (19) 6.4工作环境和污染控制 (19) 6.4.1工作环境 (19) 6.4.2污染控制 (19) 7产品实现 (20) 7.1产品实现的策划 (20) 7.2与顾客有关的过程 (20) 7.2.1与产品有关的要求的确定 (20)

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