胶囊填充机标准操作规程

目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品的合格率。

范围：NJP-C型全自动胶囊充填机岗位。

责任人：胶囊充填岗位人员。

内容：

1.操作步骤

1.1.准备过程

1.1.1.检查各电路及循环水，防止是否接错；检查各紧固镙钉是否松动。

1.1.

2.检查操作现场及设备、容器清洁状态，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。

1.1.3.检查药粉质量是否均质，并用75%乙醇，将设备与药物相接触的部件进行消毒。

1.1.4.取下标示牌，挂上生产标示牌，按生产指令从中间站领取物料，并与中间站保管员核对品名、批号、数量等，并填交接记录。

1.2.操作过程

1.2.1.开机前要把机器检查一遍，并用手柄转动主电机轴，使机器运转1-3个循环后，确认无异常情况后抽出手柄，方可接通电源，再将电源总开关从“0”位置转至“1”位置。电器箱面板上的显示屏显示出初始阶段画面，本页画面显示“欢迎使用”画面，按“进入”键即可进入2号页面。

1.2.2. 将空胶囊倒入胶囊漏斗中，同时将药粉倒入药粉漏斗中。

1.2.3. 2号页面内容有手动/自动操作切换键，手动/自动加料切换键，真空

泵手动键，主机手动键，加料手动键，全自动工作键，全线停止键，半自动加料开始键，消音键，当前产量查看键及点动主机键。

1.2.4.基本操作方法

1.2.4.1.按手动/自动操作切换键，其手动和自动可相互切换，而只有在主机和真空泵处于停止状态时才能切换。

1.2.4.2.按手动/自动加料切换键，其加料手动状态和自动状态可互相切换。只有在加料系统处于非工作状态时才切换。

1.2.4.3.真空泵手动键，主机手动键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.4.加料手动键只有在手动/自动加料切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.5.点动主机键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.6.全线停止键可以在任何状态操作时，按一下就可以进行停机。

1.2.4.7.消音键是用于对无胶囊报警进行静音或取消静音。

1.2.5.全自动状态和操作：

1.2.5.1.在全自动状态运行时，首先要检查机器的四边玻璃护门，困为四边的护门都有门控开关，当某扇门被打开或关不严时，在自动状态下，机器不能启动，只有在四扇门全都关好，机器才能正常启动运转。

1.2.5.2.按“”键将“手动/自动操作切换”和“手动/自动加料切换”指向自动。并检查提升机构是否到位，然后按“自动工作”键即可启动自动运行，真空泵、主机、加料电机按相应程序起动，此时加料电机受药料传感器控制，调整好传感器的高度，当药室内的药料低于所设定的高度时，加料电机能自动起动加料。当加料到所设定量的高度后，加料电机会自动停止加料，当药料斗内的药料用完时，机器会通过无料延时控制主电机自动停机。按“全线停止”键即可停机，并且相应消提示，（注：若粉盘内无粉或料粉不够，应先手动加料至相应高度，再进行自动状态开机，避免出现不合格品和缺料停机。）

1.2.6半自动状态和操作：

1.2.6.1.在半自动状态运行，机器不受门控开关控制，加料电机受药料传感

器控制。

1.2.6.2.按“”键将“手动/自动操作”指向手动，将“手动/自动加料切换”指向自动，并检查提升机构是否到位，然后在<手动操作模式>栏里面先按“真空泵”键再按“主机”键，最后按“加料开始”键（注：半自动状态运行一般用于初试和小试，如正常投入批量生产，机器要在全自动状态下运转）。

1.2.7.手动状态和操作：

1.2.7.1.在手动状态时运行，机器不受门控开关和料粉传感的控制。

1.2.7.2.按“”键将“手动/自动操作切换”指向手动，并检查提升机构是否到位，然后在<手动操作模式>栏里面先按“真空泵”键，再按“主机”键，机器开始运转。并察看药室内药料情况，如需加料，则按<手动操作模式>栏里面的“加料”键，加料电机开始运转加料，加至所需量时再按“加料”键，加料电机则停止运转。（注：手动状态运行一般为制造单位用于连续空运截试验和安装时调试转试验。不能作为长期批量生产运转。）

1.2.7.3.若不按上述规定程序操作，消息栏会提示“操作错误”该提示在5秒左右消失，原页面恢复，此时再按规定进行操作。

1.2.7.4在此页面按“系统”可进入3号页面，按“进入”可进入4号页面。

1.2.8 3号页面操作内容：本页面是系统页面，按“控制面板”即可进入2号页面。按“调试参数”即可进入7号页面（7号页面可对加药料延时间，无药料停机时间进行设定）；按“累计参数”即可进入6号页面（6号页面对工作时间，产出数量，当前产量，累计时间等进行查看并可通过密码进行数据清零）；按“出厂设定”即可进入5号页面（5号页面除产量可修改，其它不得随意修改）。

1.2.9. 4号页面操作内容：本面是自动操作监视页面，是2号页面的附助页面，能监视生产的基本状况，通过棒图模拟显示胶囊和药料状况。若设定其

”键确定当前产量（注：设定的产量应不大于机型号数，也不小于机型号数的1/8）。

1.2.9.1.另在该页面按“全线停止”键，机器立即停止运转。按“自动工作”键，机器将重新开始运转，按“消音键”，无胶囊蜂鸣报警即停止蜂鸣声。按“返回”键即可进入2号页面。

1.2.10. 5号页面操作内容

1.2.10.1.本页面是出厂设定页面，该页面宜可修改产量，即按“产量”页面出现数码键盘，就可以在键盘上按键盘修改产量。确定所需的产量后“”

键。其它参数必须通过生产商密码进行修改。修改操作是按“生产商密码”页

面出现数码键盘，输入密码后按“”键，再按相应的型号参数。（注：型号只有制造商方可设定，用户不得随意修改，如果有特殊情况，必须经制造商许可用户才能自行修改，以免损坏机器，输出电流不可修改。）按“返回”键盘即可进入3号页面。

1.2.11. 6号页面操作内容：

1.2.11.1.本页是累计参数，查看时间产量和清零页面，在该页面上可对累计时间。工作时间，当前产量，产出数量进行查看，如需清零按“清零密码”页面出现数码键盘，输入密码后按“”键页面上的参数即为“0”按“返回”键

即可进入2号页面。

1.2.12. 7号页面操作内容：

1.2.12.1.本页面是调试参数页面，在该页面可对药料延时间，无药料延时停机时间进行设定。其加药料延时是指在自动或半自动状态加料的前提下，电容式传感器测到药室内的药料粉已到所设定的量时，再维持加料电机工作一段的时间，这段时间就是加药料延时时间，从而避免传感器所测到的是料粉峰失值。延时的时间单位为秒（s），一般出厂设定为2秒。如需更改延时，时间，按该页

”键

即可。

1.2.12.2.无药料延时停机是指在自动或半自动状态加料的前提下，药粉料斗内的药料漏完后，这时药室内的料粉随着机器的运转而逐渐减少，在电容式传感器测到料粉少于所设定量时，主机继续运转一段时间，这段时间就是无药料停机时间。如果超过这段时间还没有药料进入药室内，控制程序则指令机器停止运转。消息栏会出现相应指示。该延时功能起到在无料时，机器在设定的时间停止运转，从而避免产生无药粉柱胶囊和装量不够的胶囊。该延时的时间单位为秒（s），一般设定为20秒。（注：无药料延时停机的设定时间，值要大于加药料延时时间值。）如需更改延时时间，按该页面上的“无药料停机时间设定”

”键即可。

1.2.12.3.按“返回”键即可进入2号页面。

1.3.结束过程

1.3.1.将充填好的胶囊用洁净的袋子扎好口存放在洁净的不锈钢桶内。

1.3.

2.将胶囊转至中间站，与中间站保管员二人进行核对，填写中间体交接记录，填写待验单，送交QA员，按清场SOP进行清场。

1.3.3.按清场SOP进行清场，通知QA，检查合格后，填写清场合格记录挂上清场合格证。

1.3.4.及时做好各项生产记录，取下生产指令标示牌，并在设备上挂好设备状态标志。

2.操作标准和各标准的调整操作：

2.2各工位标准的调整操作

2.2.1剂量盘与密封环间隙的调整

剂量盘与密封环的间隙应在0.3-0.08mm之间，药粉颗料大时，间隙可调大些，间隙过小会增加剂量盘与密封环之间的阻力，机器在运转中如发现漏药粉过多或阻力过大时就要调节间隙。调节间隙的方法以是：向上抽掉拦板后松开调节座上固定螺钉，再逆时针旋转调节旋钮，使密封环下降一点，然后再顺时钟旋转调节旋钮，使密封升高，用塞尺检查密封环与剂量盘的间隙后，锁密固定螺钉即可，如果密封环调太高了，只能逆时针转动旋钮使密封环先下降，再顺时针转动旋钮调高，也就是不能由高向低调节定位。旋钮上刻有刻度格，每

旋转一刻度，密封环上升或下降0.015mm，调好其间隙后，将栏板要嵌在托盘上。

2.2.2分粉器间隙的调节

每次更换剂量盘或调整分粉器间隙，应调整在0.05-0.1mm之间为最好，调整方法是松开锁紧螺母，转动调节螺钉，使分粉器升或降，用塞尺检查间隙后紧固锁紧螺母。

2.2.

3.充填杆高度的调整

调整充填杆的高度可以改变药柱的密度和装药量，充填杆高度调得合适，可以得到精确的装药量，充填杆进入剂量盘的深度可参考表格中的尺寸进行，

不宜过深。

指针下端对准充填杆来夹持器上的标尺上的“0”线表示当冲杆盘座处于最低位置时，充填杆下平面与剂量盘下平面在同一水平面。先松开调节螺杆上的锁紧螺母，逆时针旋转连接调节螺杆的波纹小手轮使充填杆上升，再顺时针旋转小手轮使下降到所需要的高度后将锁紧螺母固紧，也就是只能由高往低调整后再固紧。

2.2.4.药粉高度传感器的调整。

电器式传感器是控制盛粉环内药粉高度的，传感器传出的信号是控制供料电机起动和停止的，因此传感器的高或低可以决定药池内药粉的高低。根据胶囊的规格和充填药粉的流动性，适当调整传感器的高度，可获得精确的充填药量。调整方法是，松开传感器上的夹紧螺钉，就可以上，下调整传感器的高度，调好高度后拧紧夹紧螺钉即可，传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度，传感

器与药粉的传感距离是2-8mm，

2.2.5.胶囊锁合的调整

根据胶囊不同规格和不同长度的要求，或更换胶囊时都必须调整胶囊锁合后的总长度，锁合档板与模块中胶囊最高点的间隙应为0.5-0.8mm，此间隙用更换垫片的厚度调整的。推杆高度的调整方法是将闭合好的胶囊放入模块中，调整连接锁合挺杆中的调节螺杆的长度，当推杆运转到最高位置时，推杆正好顶住胶囊下部为准。充填过程中，如发现胶囊闭合不好，如胶囊太长锁扣未闭合，胶囊太短造成变形，此时就要仔细进行重新调整，调整后要拧紧锁紧紧螺母。

2.2.6.真空压力的调整

水环真空泵用清洁的水，水量不需很大可以用截止阀调节，真空度在真空表上读出，吸囊时一般在-0.02—0.06Mpa以保证胶囊能拨开，又不损坏为好，真空度过高时可适当打开真空度调节阀，真空度过低时，关小或关闭调节阀。

3.操作过程的控制与复核

根据胶囊规格重量及数量，对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。

4.操作过程安全注意事项，劳动保护

4.1.安全注意事项：

4.1.1.开、关电器时将手擦干，以免触电。

4.1.2.充填操作过程中，应随时进行监控及胶囊的质量是否符合规格。

4.2.劳动保护

4.2.1.操作室应有良好除尘设施

4.2.2.胶囊充填操作在30万级环境中进行

5.异常情况处理报告

5.1.异常情况处理

5.2.本机操作的特别警示

开通机器总电源后，显示屏会显示TP170A的“开始菜单”页面10秒钟。此时操作者只能按“star”键，不得按另外三只键（因其面的参数均已设置完毕），否则，将导致操作系统不能工作。

如果出现误操作，其纠方法是：在“配置菜单”页面和“控制设置菜单”页面中按“OK”键，返回“开始菜单”页面，再进行正常操作。

5.3.异常情况报告

在充填胶囊过程中如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部，作出

安排。

6.设备的清洗保养和维修

6.1设备清洗保养

6.1.1机器正常工作时间较长时，要定期对药粉直接接触的零部件进行清理，当要更换药型或停用时较长时，要进行清理。

6.1.2.机器下部的转动部件要经常擦净油污，使观察运转情况更清楚。

6.1.3.真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物。

6.1.4.机器的润滑

6.1.4.1.凸轮的滚轮工作表面每周要涂层润滑脂。

6.1.4.2.机台下各连杆的关节轴承每周要滴油润滑。

6.1.4.3.各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加入润滑脂密封轴承可滴油润滑。

6.1.4.4.转动链条要每周检查一次松紧度并涂润滑脂。

6.1.4.5.主转动减速器和供料减速器每月要检查一次油量，不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油。

6.1.4.6.转盘和剂量盘下的工位分度箱，必须在专业技术人员的指导下进行拆卸和维护。

6.1.4.

7.两只分度箱运转1000小时后要第一次更换润滑油，以后每转3000小时要更换一次润滑油。

6.1.4.8.每周对T型轴与导杆的运动点铜套，轴承处加油一次，每1000个工作小时应拆卸T型轴，密封圈作全面清洗，更换加润滑油一次。

6.2.设备维修

如设备发生故障，应及时通知，设备部安排维修，不得带病操作。

7.工艺卫生和环境卫生 7.1工艺卫生：

7.1.1.

物流程序：原辅料 半成品（中间体） 成品（单间顺流无往复运动）。

7.1.2.物净程序：物品 消毒 控制区。

7.1.3.人净程序：人 更鞋 脱外衣 洗手 穿洁净衣 手消毒 缓冲 洁净区。

7.1.4.人净标准 7.1.5.工作标准

7.2.环境卫生

利用臭氧发生器生产臭通过进口对控间消毒，甲酚皂、新洁尔灭或70%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒，环境应符合30万级洁净要求，湿度45-65%温度18-26度。

目的：建立YPJ-Ⅱ型胶囊剂抛光机岗位标准操作规程

范围：YPJ-Ⅱ型胶囊剂抛光机岗位。

责任人：YPJ-Ⅱ型胶囊剂抛光机岗位人员。

一.内容：

1.操作步骤

1.1.准备过程

1.1.1.检查电路防止接错，检查设备各紧固件是否松动。

1.1.

2.启动主电机，使机器空转2分钟，判断是否有故障。

1.1.3.检查胶囊剂的质量，是否符合要求。

1.1.4.检查操作现场、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格设备。

1.1.5.按生产指令，从中间站领取胶囊壳、胶囊颗粒与中间站保管员进行二人核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录，

1.1.6.检查生产环境的相对湿度是否符合要求，做好记录。

1.2.操作过程

1.2.1.通电前，用手转动电机主轴，转动应无卡紧现象，及检查各紧固件，

使其螺钉处于紧拧状态。

1.2.2.把抛物用大孔筛过筛一次。再把适量的药品倒入进料口。

1.2.3.将吸尘器电源插头插入机体下方插座，接上吸尘软管，调节调压器至200V左右，吸尘器开始工作，再打开电源开关，调节电压，改变转速，直至药品表面清洁度达到合格要求，转速与清洁度成反比。

1.2.4.在操作过程中毛刷上加入少量的淀粉，和在机体上的出料口上捆上毛巾，以达到药品更好的清洁度。

1.3.结束过程

1.3.1.将已抛光好的药品用布袋包扎好放置干燥室内。

1.3.

2.转至中间站与中间站保管员二人进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。

1.3.3.按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查，合格后挂上清场合格证。

1.3.4.及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。

2.操作标准

3.操作过程的控制复核：

根据抛光物（药品）数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。

4.操作过程安全注意事项、劳动保护：

4.1安全注意事项

4.1.1由于毛刷与网布在工作中磨擦发热，温度过高会影响药品表面光洁度，故操作工要自行掌握机器连续工作时间。连续工作时间不宜过久。

4.1.2.操作现场应注意安全防火、防爆。

4.2.劳动保护：

4.2.1.操作室内有良好排风设施。

4.2.2.包衣过程操作在30万线环境中进行。

5.异常情况及报告：

5.1.异常情况处理：

5.2.异常情况报告

在抛光过程如发生异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：

6.设备的清洗保养和维修

6.1.设备的清洗保养

6.1.1.本机设备不能连续长时间的操作，这样毛刷与网布易发热，会影响抛光物的光洁度。

6.1.2.清洗后的或备用的毛刷吊挂，不能平放。

6.1.3.吸尘器过滤袋要经常清理。

6.2.设备维修

如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修不得带病操作。 7.工艺卫生和环境卫生 7.1工艺卫生：

7.1.1.物流程序：原辅料

半成品（中间体） 成品（单间顺流无往复运动）。

7.1.2.物净程序：物品 消毒 控制区。

7.1.3.人净程序：人 更鞋 脱外衣 洗手 穿洁净衣 手消毒 缓冲 洁净区。

7.1.4.人净标准 7.1.5.工作标准

7.2.环境卫生

利用臭氧发生器生产臭通过进口对控间消毒，甲酚皂、新洁尔灭或70%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒，环境应符合30万级洁净要求，湿度45-65%温度18-26度。