19执行药品电子监管的规定管理制度

19执行药品电子监管的规定管理制度

执行药品电子监管的规定管理制度

文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号D-ZD2013-1-19 编定人审核人批准人

编制日期审核日期批准日期

颁发人质量管理员执行时间

变更记录审核人变更原因

1、目的:建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、范围:适用于本药房药品电子监管工作。

3、责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。

4、内容:

4.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训,负责管理操作人员的培训、指导和使用工作,

4.2企业实现药品电子监管,符合国家、地方监管要求,药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备接受药品监督管理部门监管的条件。

4.3药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码,采用维条码和数字字符形式体现,支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上,分别加印(贴)上不同的药监码的行为,如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

4.4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码采集入库核注,销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。

4.5数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人。如数字证书丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级领导,避免给公司造成损失。

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员:从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码,上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员:负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理,组织包装作业,负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员:负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员:负责药品电子监管码的扫描。 库管员:出入库作业,出入库产品的条码扫描。 QC:负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA:负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码,选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码,对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息(必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期)。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后,进行产品设置(条码实施)。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况,选中后,功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息:products.xml 文

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药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度 一、目的:为保证药品质量安全,建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系,制定本制度。 二、依据:国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围:适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门:质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容: 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节,票据追溯环节,物流追溯环节,采购、销售流向查询环节,财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,实现药品可追溯,保证药品质量。 4、系统追溯: 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯:仔细核对相关票据,确保票,账,货,款一致,实现可追溯。5.1随货同行单追溯: 药品到货后,收货验收人员应对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应与公司留存的印章、随货同行单(票)样式的一致,内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯: 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款

执行药品电子监管的规定管理制度

执行药品电子监管的规定管理制度 文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号 编定人桑德玲审核人批准人桑德玲 编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间 变更记录审核人变更原因 1、目的:建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围:适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容: 4.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训,负责管理操作人员的培训、指导和使用工作, 4.2企业实现药品电子监管,符合国家、地方监管要求,药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4.3药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码,采用维条码和数字字符形式体现,支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上,分别加印(贴)上不同的药监码的行为,如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4.4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码采集入库核注,销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4.5数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人。如数字证书丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级领导,避免给公司造成损失。

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的:建立健全药品全链条可追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品,防控风险扩散;便于发生药品质量问题时的责任界定;便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责:质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容: 本公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统:电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录,记录应不可更改,并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等,冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系,是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交; PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析; 风险管理计划撰写、评估、管理; 上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理; 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品电子监管制度

1.目的:为强化药品质量安全管理,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。 3.内容: 3.1.公司按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作,依据验收情况,对符合规定的该药品办理入库手续,该类药品出库时,必须按公司相关制度要求认真复核,并及时采集出库数据,确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描,并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的,应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描,并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫,做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。

3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报质管科处理,经确认违法时,及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!!

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要,中国药品电子监管网提供三种监管码样式,生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C

2、印刷位置 当监管码(Code 128C)与商品条码(EAN-13)共同出现在同一药品外包装上时,要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下,监管码条码符号宜横向放置,供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时,在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置,其供人识读的字符可从上到下阅读,也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响,在热缩膜上印刷监管码条码时,应克服变形 对监管码条码的影响,监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码,请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0。17mm;上下空白区宽度≥1mm; 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准:GB/T 14258—2003。 外观检测:条码印刷无脱墨,污点,断线;条的边缘清晰,无发毛,虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

电子监管码管理规程

目的 建立药品电子监管码管理制度,确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作,确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等,对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制,对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。 手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件:源代码的集合,是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种,并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组,负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业,会同质保 部做好审计工作,通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核,本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认,以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作,并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作,现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作; 2.企业药品监管系统的维护;

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档,如果您需要使用本文档,请点击下载!祝同学们考得一个好成绩,心想事成,万事如意! 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

电子监管码赋码过程常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量,申请监管码并且下载,下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码,再由专人导入赋码软件,进行扫描赋码,于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题,现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题,解决办法如下: 1.1 在导入监管码之前,首先要导入产品码。具体操作: (1)登陆系统,打开基础信息,选中“产品管理”,点击导入产品, 选中所需要的药品信息文件,然后点击打开文件。如果无法导 入,首先查看文件的格式是否正确,药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件; (2)导入成功后点击“查询”,此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活,点击“确认”按钮,便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作: 在赋码系统中打开“监管码管理”,点击“导入监管码”,导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入,首先需要查看导入文件格式是否正确,监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入,就需要查看文件是否有标头信息,标头信息的格式为(#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量)。 例如:#0#13584###就代表:#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的,所以在导入前需要查看是否有标头信息,信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如:XXX产品一级监管码_盒1支.txt,这“_盒1支”就是包装规

GSP电子监管码操作规程

郧阳区千年健大药房 目的:建立药品电子监督码标准操作规程,使其操作规范,符合国家规定。适用范围:实行药品电子监督码的药品。 责任者: 内容: 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有,不需 要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。(检查是否 成功) 2.1.6 检查产品信息(规格,名称,包装规格是否为生产所需要的)。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置): 开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑(或新建)——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择(或新建)——应用——确定(检查尺寸大小是否符合,如果不知道空白码的大小,可用直尺量)。 2.1.8 标签打印——试标签 手工输入数字打印,添加,检查打印出来的码是否能扫描出来, 是否在标签中间。如不在,须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。 选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印(每次 导入数量一定要在空白码数量之内)。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台,由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码,用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签,手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧,完成整体赋码关联工作,药品关联关系建立完成后,进入到仓储环节。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

中国药品电子监管码

药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码(Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31

日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位,企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系,完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中,流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中,在销售时将销售信息传输到监管网数据库中,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理,供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1)一件一码 突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪,可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2)数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限,监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3)全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4)全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5)消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有:药品通用名、剂型、规格;出产企业、出产日期、出产批号、有效期等,假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网,生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况,保护知识产权,实现品牌推广,掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施

企业实施电子监管工作的情况

企业执行药品电子监管的情况 为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全。依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号);山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》,具体情况如下: 1公司根据制度要求配备电子数字证书,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,配送中心在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报办公室备案,确保此项工作顺利进行。 4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,并确保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。 8对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 实施电子监督以来,公司采购验收工作虽然增加了工作量,但是做到了严把购进验收关,有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。 微山县众和医药连锁有限公司 2014年11月11日 41

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进:保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货。 3)签订进货合同时,应注明质量条款(内容见《药品进销管理程序》)。 4)购进药品,须有合法票据。 2、验收员: 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品,应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件(盖有供货方单位质量管理机构的原印章)

进行验收,进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品,须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员: 1)购进的药品,凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则,不得入库,更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求,合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放,货垛不宜过高。 5)药品与非药品,须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

药品电子监管管理制度范本

药品电子监管管理制度范本 一、制定的目的: 加强药品电子监管特制定本制度 二、适用范围 本制度适用于本公司药品购进、销售的管理 三、职责 3.1验收员负责购进数据采集传递。 3.2保管员负责销售数据采集传递。 四、内容 4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训,熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。 4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。 4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样,必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规,必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便,赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。 4.4入库验收 按GSP流程,药品验收入库完成后,由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪),对每一批到货药品按供货方编制入库单号,并予以记录,入库单号的编制规则为:XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数

字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号),共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码,不足整件的,扫描中包装码,不足中包装的或没有中包装的,按最小包装码逐个扫描,扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米,具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时,如发现破损、污染等不符合入库条件的情况,要先按实货正常入库,随后再将不符合入库条件的药品采购退出。 入库包括采购入库和销售退回入库。 4.5出库复核 按GSP流程,药品复核出库完成后,由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪),对每一批出库药品按购货方编制出库单号,并予以记录,出库单号的编制规则为:XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号),共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码,不足整件的,扫描中包装码,不足中包装的或没有中包装的,按最小包装码逐个扫描,扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米,具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。

药品电子监管码印刷规范标准

监管码印刷规 一、印刷参数 参数名称参数值 条码类型Code 128C 条码密度≥7mils 条码高度≥8mm 数据类型数字 数据长度20位 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要,中国药品电子监管网提供三种监管码样式,生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C 2、印刷位置 当监管码(Code 128C)与商品条码(EAN-13)共同出现在同一药品外包装上时,要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 ?在产品包装表面曲率及面积允许的前提下,监管码条码符号宜横向放置,

供人识读的字符应从左到右阅读。 ?如监管码条码无法横向放置时,在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置,其供人识读的字符可从上到下阅读,也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 ?在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响,在热缩膜上印刷监管码条码时,应克服变形 对监管码条码的影响,监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 ?监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 ?如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码,请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0。17mm;上下空白区宽度≥1mm; 三、质量检验标准及判定规则 ?监管码必须符合国际标准:GB/T 14258—2003。 ?外观检测:条码印刷无脱墨,污点,断线;条的边缘清晰,无发毛,虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规规定的宽度。 ?符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码,符号质量等级在C(1.5)级以上。

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