某中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造可行性研究报告

第一章总论

1.1项目背景

1.1.1项目名称

项目名称：中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造

承办单位：XX市XXXX制药股份有限公司

法人代表：XXX

公司地址：XX市经济技术开发区XX公路33号

行业代码：XXXX（中成药制造）

地区代码：XXXXXXX

1.1.2承担单位

（1）基本概况

XX市XXXX制药股份有限公司（以下简称：XXXX公司）前身为始建于1958年的萝岗制药厂，1998年转制为股份有限公司。经过多年发展，公司现已成为集制药、健康食品、生物医学工程、药材种植、体育、教育于一体的高新技术企业。

XXXX公司总资产 38136.68 万元，2005年销售收入15540.17万元，利润总额1733.94万元，缴纳税金2003万元。连续五年保持销售收入、销售额和利税持续高速增长。

XXXX公司现有员工700多人，专业技术人员占员工总数31%，其中高级职称6人，中级职称46人，初级职称132人。目前，XXXX公司管理技术层由博士、硕士、主任药师、工程师等专业技术人员组成，公司坚持把科技创新作为企业发展的核心策略，重视科技人才队伍建设，已形成一支拥有强烈创新意识、具备专业技术能力的优秀团队。

XXXX公司目前主要产品有口服液、片剂、胶囊、颗粒四大系列80多个品种，其中，抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液、复方杜仲片、藏青果喉片等被列为国家中药保护品种。XXXX公司口服液车间通过国家GMP认证，为华南地区最大的口服液药品生产基地，年产各类口服液近2亿支，

XXXX公司1999年被认定为XX市高新技术企业；2002年获“广东省质量效益型先进企业”称号， 2003年获“中国XX最具诚信度企业150强”、“中国XX最具竞争力制造业和高新技术企业100强”、“广东医药行业质量效益型先进企业”等称号；2004年获“XX最具诚信企业130强”、“《福布斯潜力100榜》”等称号。

通过多年的努力，XXXX公司在现代中药领域已基本形成了五大技术平台：现代中药农业

GAP技术平台；现代中药口服液提取、分离、浓缩、精制技术平台和药物筛选技术平台；现代中药口服液制剂技术平台；现代中药质量控制与评价技术平台以及中成药系统的生产及管理技术平台（ERP）。

XXXX公司将以“凝聚爱心，追求卓越，促进人类健康”作为公司的核心理念，以“做现代中药典范，塑XXXX一流品牌”为目标，通过引入现代企业制度，强化内部管理，注重技术创新，以现代意识和市场策略，全力推行品牌战略。以效益为中心，市场为导向，走规模化经营，可持续发展道路。

（2）经营指标

XXXX公司近年经营指标见下表1-1：

表1-1经营指标一览表单位：万元/ 万美元

（3）财务指标

XXXX公司2005年度财务指标见下表1-2：

表1-2财务指标一览表单位：万元

1.1.3项目建设背景

XX市XXXX制药股份有限公司是华南地区最大的通过国家GMP认证的药用口服液生产基地，主要生产抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液等产品。其中，抗病毒口服液是XXXX公司首创产品，纳入国家中药保护品种，其指纹图谱制控技术于2003年通过国家专家小组的鉴定，达到国内同行业领先水平。XXXX抗病毒口服液还先后荣获“XX市名牌产品”、“广东省名牌产品”和“广东省医药行业名牌产品”的称号。

XXXX抗病毒口服液是纯中药制剂，由于理想的疗效及独特的剂型，能减少或避免其他药物存在或潜在的安全隐患，具有药理全面、组方合理、疗效确切的特点，是临床治疗感冒的必选良药。该产品市场需求大，竞争力强。

目前，XXXX抗病毒口服液年产量近1.3亿支，其在全国抗病毒口服液市场上的占有率达80%以上，但仍不能满足市场需求，尤其是2003年非典发生期间，XXXX抗病毒口服液产品全面脱销，非典之后近三年的销售增长也在两位数以上。

市场的急速膨胀令企业的产能显得滞后，尽管XXXX公司是目前国内抗病毒口服液的最大生产厂家，但只有萝岗一个口服液车间生产抗病毒口服液，即使现有生产能力全速开动也不能满足市场需求。

随着XX市城市规划的发展，XX新成立萝岗区，XXXX公司原厂址成为萝岗区中心区域，属于工业控制发展区，不适合工业生产项目的建设。XXXX公司将整体迁移至XX科学城，位于XX科学城的新厂区占地面积57030多平方米，建有办公大楼、研发大楼、气雾剂车间、固体药品制剂大楼、现代中药制剂大楼、综合仓库动力中心、生物医药制剂大楼等，XXXX公司在口服液车间迁往新厂区的同时，同步进行口服液生产线的技术改造。改造后的口服液生产线拟引进先进的灌装设备，采用无菌灌封工艺，实行连线生产，从灌装到成品入库实现自动化生产，自动化程度大大提高，生产效能将全面提升。新建的口服液生产线不但实现主导产品——抗病毒口服液扩大产能的生产目标，而且还可满足其它品种如生脉饮口服液等生产需要，实现系列化生产。

1.1.4可行性研究报告编制依据

（1）国家发改委《产业结构调整指导目录（2005年本）》鼓励类第十一项“医药”第14子项“中药现代化”；

（2）广东省人民政府《广东省工业产业结构调整实施方案（修订版）》鼓励发展的产品目录第七大类“医药”第7子项“现代中药制品”；

（3）国家计委推荐使用《投资项目可行性研究指南（2002年版）》；

（4）XX市XXXX制药股份有限公司提供与该项目有关的技术资料与财务数据。

1.2项目概况

1.2.1项目地点

项目实施的地点位于XX科学城XXXX制药股份有限公司新厂区内。

1.2.2项目内容

（1）建设中药口服液无菌灌封自动包装生产线，从灌装到成品入库实现自动化生产，以满足抗病毒口服液和其它口服液等多品种的规模化、系列化的生产需要。

（2）采用中药口服无菌液灌装技术，按口服液的制备要求，重组工序模式，优化工艺流程，实现抗病毒口服液和其它品种口服液的标准化生产。

（3）采用具有专利技术的新型塑料口服液瓶和具有专利技术的实用新型外包装盒。

（4）采用最新的质量标准，确保中药口服液具有最佳的质量水平。

1.2.3项目预期目标

（1）生产目标：各类中药口服液的年生产能力达2.5 亿支，新增5000万支（原有生产能力2亿支）。其中抗病毒口服液为2.1亿支，占口服液生产的75%以上。

（2）质量目标：各类口服液的成品率由95%提高到98%。

1.2.4项目建设条件

（1）品牌条件

XX市XXXX制药股份有限公司是华南地区最大的口服液生产基地，抗病毒口服液先后荣获“XX市名牌产品”、“广东省名牌产品”和“广东省医药行业名牌产品”的称号，在社会公众中具有良好的知名度和美誉度。

（2）技术条件

抗病毒口服液是XXXX公司首创产品，其指纹图谱制控技术于2003年通过国家专家小组

的鉴定，达到国内同行业领先水平。XXXX公司拥有一支开发生产抗病毒口服液的专业技术团队，并与我国有关医药院校建立战略联盟合作关系，为该项目的实施提供全面的技术支持。（3）场地条件

XXXX公司整体迁移至XX科学城，位于XX科学城的新厂区占地面积57030多平方米，建有办公大楼、研发大楼、气雾剂车间、固体药品制剂大楼、现代中药制剂大楼、综合仓库动力中心、生物医药制剂大楼等，厂区的水、电等公用辅助设施齐全，该项目在中药制剂大楼实施。

（4）管理条件

XXXX公司在长期的生产经营中，建立和完善了一系列的管理制度，积累了丰富的管理经验，通过了国家药品生产的GMP认证，实施科学化、现代化的生产管理。

（5）销售条件

XXXX公司目前已经建立了完善的营销体系，在公司本部建立全国营销指挥中心，设立了营销调研系统、营销计划系统、营销实施系统和营销控制系统。在全国华南、华中、华北、华东、东北、西南各大片区设立了多个办事处。在各大片区建立了一支高素质的商业推广、医院推广、OTC推广队伍。为销售终端提供完备的服务及质量保证，产品快捷、准时、安全运送到客户。在公司总部及各办事处设立了服务电话，并随时接受客户的咨询。

（6）资金条件

该项目的资金来源为企业自有资金。XXXX公司截止2005年12月的净资产13296万元，资金来源全部落实。

1.2.5项目的投资和收益

该项目总投资3117万元，其中固定资产投资2901万元，铺底流动资金216元。项目建成后，年新增销售收入 4700万元，年新增利润 478万元，年新增税金540万元，税后财务内部收益率18.65%，投资利润率22.90%。

主要的经济技术指标见表1-3：

表1-3 项目主要经济技术指标表

第二章市场预测

2.1产品应用领域

“XXXX”抗病毒口服液是XXXXXX制药股份有限公司的主导产品之一。它是由沈阳药科大学（原沈阳药学院）和XX市XXXX制药股份有限公司（原萝岗制药厂）联合研制的一种纯中药制剂。

“XXXX”抗病毒口服液的产品性质为“感冒药+中成药”，药用机理为“抗病毒+口服液”。“XXXX”抗病毒口服液是第一个由卫生部批准的防治感冒的国家级中成药，第一个获得卫生部中成药保护证书的抗病毒口服液，第一个获得美国FDA认证的抗病毒中成药，第一个也是目前唯一一个用西医术语命名的中成药。

“XXXX”抗病毒口服液是抗感冒病毒药物。功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。

“XXXX”抗病毒口服液是纯中药制剂，由于理想的疗效及独特的剂型，能减少或避免其他药物存在或潜在的安全隐患，具有药理全面、组方合理、疗效确切的特点，是临床治疗感冒的必选良药。

2.2产品市场供应分析

感冒药按所含成分性质可分为：纯西药成分制剂、中西药结合制剂、纯中药成分制剂。西药成分制剂中主要有新康泰克、泰诺、白加黑、日夜百服宁等，占感冒药品种总数的79%。中药成分制剂中的主要代表有抗病毒口服液、双黄连口服液、板蓝根冲剂等，占感冒药品种总数的21%。但由于人们对于中药抗病毒、抗菌功效的逐步认识，传统的中药抗感冒药制剂将会逐渐替代有一定副作用的西药制剂，纯中药制剂的地位将逐步上升。

感冒药市场是药品竞争最为激烈的领域，据统计，年增长速度在20%以上。诱人的市场空间吸引众多医药企业纷纷涉足，争抢市场蛋糕。目前我国6000多家制药企业中，有1000多家在生产不同种类别的感冒药，激烈的市场竞争使各感冒药生产企业在广告方面不惜投入重金，促销手段也多种多样，消费者熟知的感冒药品种至少有二三十种。近两年的市场销售情况表明，感冒药市场已经被领先品牌所控制，感冒药的竞争已进入品牌竞争时代。

下表2-1为XX市场上主要的感冒药品种和厂家：

表2-1 XX市场主要的感冒药品种和厂家

2.3产品市场需求预测

感冒是气候交接时最常见的呼吸道病症，现代医学将之分为细菌感染和病毒感染两种，从表现症状上有普通感冒和流感之分。中医将感冒分为寒性感冒及热性感冒两大类，寒性感冒常见怕冷较重、发热较轻、全身酸痛、鼻塞流清涕、口不渴或渴而喜热饮、咽痒欲咳、痰白质清稀等症状；热性感冒则常见身热明显、微微怕冷、咽喉肿痛、咳嗽痰黄、鼻塞流浊涕、口渴喜冷饮等症。

据权威机构——中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例中最高的是感冒，占常见病症的89.6%，高出第二位30个百分点。据业内人士估计，以我国13亿人口中有一半人每年会得一次以上的感冒，每次花费在10至50元计算，我国感冒药的市场份额约为50亿元以上。虽然感冒药市场有50亿元的市场容量，但是近年来，市场的实际销售额却没能达到这一规模。据资料显示，2003年上半年受非典疫情影响，板蓝根、抗病毒口服液成为人们的抢购热点，2003年的市场实际销售额超过25亿元，达到近年来的最高水平，2004年感冒药市场的规模在23亿元左右。

广东省的感冒药市场销售额大约在1亿元左右，且持续保持着良好的增长趋势。广东省的感冒药市场中，中成药和西药在市场份额中所占的比例大约是3:7，两类药品既保持着相对独立的特点，也存在着直接的竞争，呈现共同竞争、共同发展的态势。市场上销量比较好的西药品种主要有：幸福伤风素、日夜百服咛片、泰诺感冒片、白加黑感冒片、感康片、感冒通和速效感冒胶囊等。市场上销量比较好的中成药品种有，抗病毒口服液、清开灵口服液、双黄连口服液、维C银翘片、板蓝根冲剂等。

2.4产品目标市场分析

“XXXX”抗病毒口服液在广东的市场大致可以划分为三个级别：

（1）一级市场主要是珠江三角洲地区，包括XX、深圳、佛山、中山、东莞、珠海、顺德、江门等地区。一级市场的特点是经济实力和居民收入都较高，XXXX的销售和支持也都比较完善。

（2）二级市场主要是珠三角以外，包括汕头、潮州、揭阳、湛江、肇庆、韶关、清远、茂名、阳江等城市。二级市场的特点是有一定的经济实力，XXXX的销售状况较好。

（3）三级市场主要是广东省的偏远地区，包括河源、梅州、惠州、汕尾等城市。三级市场的特点是经济实力和居民收入都相对较低，XXXX的销售状况一般、市场支持很少的地区。

2.5市场竞争力分析

从广东全省的口服液感冒药中，“XXXX”抗病毒口服液、明星清开灵口服液的品牌知名度是最高的。无论是在一、二、三级市场的情况都大致相同。一方面是因为这些药品的疗效显著，同时宣传推广做的较好；另一方面，是因为这些药品具有地域性的优势。

在口服液感冒药中，品牌知名度表现比较好的还有东莞亚洲君泰口服液、东莞亚洲双黄连口服液等。但这些品牌的宣传推广力度还不够，知名度明显低于XXXX抗病毒口服液。在抗病毒口服液类的药品中，XXXX无疑是第一位的龙头品牌，知名度达到了80%以上。其他抗病毒口服液药品的知名度尚不及20%.

2.6市场策略分析

（1）产品策略

①虽然目前“XXXX”抗病毒口服液的口感是同类药品中较好的，但从长期发展的角度来看，必须加以调整，使之更符合消费者的需要。

②在包装方面尽量提供多种规格供消费者选择，如通过调整单支剂量的方式改进包装，或考虑使用类似于糖浆类的大瓶包装等，让消费者感觉更加实惠。

③由于目前采用的玻璃瓶包装不易携带，开启也不是很方便，而且容易发生破损，因此，在包装材料上将作进一步改进。

（2）渠道策略

①针对目前“XXXX”抗病毒口服液在二、三级市场铺货率都很高的情况，应当加大对二、三级市场的开发力度。具体措施上，可以通过招标一级代理，派驻销售代表等方式。

②目前农村市场的潜力是比较大的，但是农村市场存在铺货困难、价格接受程度低等情况。因此，要开拓农村市场，必须针对农村市场的特点，因势利导，调整市场策略。

（3）价格策略

目前“XXXX”抗病毒口服液的价格较市面上的同类产品略高，没有价格优势，可能会失掉一部分的消费群。从经销商的角度来看，在保障利润空间和不降低宣传推广投入的前提下，价格将适当调低。如果不宜直接调整价格，则可通过其他方式弱化价格的劣势，如各种形式的促销，或加量不加价等。

（4）推广策略

①以电视为主要的宣传渠道，同时配合车身/路牌/灯箱等户外广告和电台广告、互联网等多种的宣传方式，增强传播的效果，不断提高产品知名度，扩大品牌效应。

②广告的诉求点以宣传药品的可靠性、安全性、疗效好等为主。

③规范产品的陈列方式，提高产品的陈列效果。包括：统一陈列的方式、提高陈列的数量、在条件允许的情况下可以做专用货架陈列，提供配合陈列的宣传海报、POP粘贴等。

第三章建设规模与产品方案

3.1建设规模

该项目通过建设中药口服液无菌灌封自动包装生产线，购置的高速全自动口服液无菌灌封机、自动装盒机和配套工艺设备，从灌装到成品入库实现自动化生产，提高生产自动化水平和产品标准化程度，从而形成合理的生产规模，以降低生产成本，提高经济效益。

根据市场需求，该项目拟定各类中药口服液适度的生产规模为2.5亿支，其中第一年为试产期，第二年以后达产。生产规模在生产过程中将根据实际情况调整。

表3-1 生产规模一览表

3.2产品方案

3.2.1产品规格

项目产品——中药口服液拟定三个品种，以适应不同的消费需要。

表3-2 产品方案一览表

3.2.2产品标准（1）抗病毒口服液

（2）生脉饮口服液

第四章厂址选择

4.1项目建设地点

4.1.1地理位置

XXXX公司新厂区的地理位置位于XX经济技术开发区科学城内，具体位置是科学城珠吉路延长线东南，珠山东侧路东北、罗南路西南，三横路西北。

4.1.2周边环境

XXXX公司新厂区周边企业有铭康制药公司、朗圣制药公司、杨子江制药公司，与该项目发展相融。

4.2厂址建设条件

4.2.1社会环境条件

XX科学城位于XX市东部，总体规划面积37.43平方公里，是XX经济技术开发区中的核心园区。科学城以珠江三角洲为腹地，高度聚合教育、科研、人才、资金、市场等各方面要素，它的建设将对XX经济结构的优化调整起巨大的推动作用。

XX科学城是以科学技术的开发应用为动力，以高科技制造业为主导，配套发展高科技第三产业，如信息咨询、科技贸易等，形成完善的城市基础设施，高效率的投资管理软环境和产、学、住、商一体化的多功能、现代化新型城区。根据科学城“一业为主（高新技术产业）、综合发展”的原则，科学城的主导功能为开发具有较高技术含量的传统工业或现代化高技术工业，如电子元器件、通讯设备、计算机硬软件、生物工程等；同时，配套开发一、二类居住、办公、商业、金融、仓储、体育、公园及景观生态林地、现代农业示范区等。

4.2.2地形条件

XX科学城位于白云山生态保护区边缘，山地植被良好；一条自然河涌由北向南将XX科学城一分为二，中部山地与河流自然形成的地势，层次感强。具有良好的自然生态环境；区内地质条件稳定，无大的构造断裂。适合开发建设。

4.2.3交通条件

XX科学城交通条件优越，广深高速公路自西向东横贯城区，与环城高速公路汇合于大观路，并开设有下线口。南侧为XX东部出口的主干道——黄埔和中山大道、广园东路延长线，北侧有广汕公路。通过广深高速公路，与深圳和香港联系十分快捷，通过环城高速公路的转换，可迅速到达白云机场、XX火车站、黄埔新港和粤东地区。

4.2.4基础设施条件

XX科学城基础设施已经基本完备。为了配合网络时代的通讯要求，科学城基础设施建设更是在水、电、路、气、排水、排污、电信通畅、土地平整的“七通一平”基础上，特别增设了光纤线路。

4.2.5环境条件

XX科学城具有优良的生态环境，规划保留6平方公里的自然保护区，实现人工绿化与自然风景区有机结合，集绿、美、净于一体，建设目标为绿色生态城区。

4.2.6用地条件

XXXX公司新厂区选址（也是该项目实施地点）于XX科学城，建设用地已获XX市城市规划局核发的《建设用地规划许可证》（穗城规（开）地字「2003」83号），用地面积为57030m2，用地性质为高新技术产业用地。

4.3厂址条件评价

该项目属技术改造项目，在XXXX公司新厂区实施。口服液车间建设和公用辅助工程如水、电、通讯等配套设施已纳入XXXX公司新厂区总体规划，新厂区在选址时已进行了条件比选，故此，项目建设无需进行条件比选。

该项目所在地的地理环境优越，社会环境良好，周边环境与该项目相容。区内规划有完善的市政配套设施、公共服务设施，符合项目实施的要求。

第五章技术方案、设备方案

5.1技术方案

5.1.1 产品原理

“XXXX”抗病毒口服液的产品性质为“感冒药+中成药”，药用机理为“抗病毒+口服液”。“XXXX”抗病毒口服液是纯中药制剂的抗病毒类药物。主要功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。

5.1.2技术特点

口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。其特点是：

1、能浸出原材料中的多种有效成分。

2、吸收快，显效迅速。

3、能大批量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。

4、服用量减小，便于携带、保存和服用。

5、多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。

6、成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。

5.1.3制备方法

口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。

1、浸提：将原材料洗净，加工成片、段或粗粉。一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提，由于1次投料量较多，故煎煮时间每次为1～2h，取汁留渣，再进行煎煮，如此反复3次，合并汁液，滤过备用。

2、净化：为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。

3、浓缩：滤过后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜。口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。

4、分装：在分装前，液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，

可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中，密封。

5、灭菌：分装后，采用多种灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌。

6、质检：外观检查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定。

5.1.4工艺流程

该项目新建的中药口服液无菌灌封自动包装生产线，采用国际上最先进最高速的全自动口服液灌装机（灌装速度≥400支/分钟）和最先进的全自动装盒机，采用和借鉴国际最先进的自动生产线系统集成技术，从而优化工艺流程。

图5-1 抗病毒口服液生产工艺流程

说明：这部分委外加工

5.2设备方案

5.2.1设备选型

项目新建的中药口服液无菌灌封自动包装生产线，拟购置的高速全自动口服液无菌灌封机、自动装盒机和配套工艺设备，以技术领先和适度超前为原则，并适应和满足多品种产品型式的生产需要，以达到生产规模化、工艺标准化、产品系列化的目的。

5.2.2设备清单

口服液车间无菌灌封自动包装生产线主要设备见下表5-2：

项目可行性研究报告

表5-2 中药口服液无菌灌封自动包装生产线设备一览表

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