制造过程设计输入评审验证记录

制造过程设计输入评审验证记录
制造过程设计输入评审验证记录

制造过程设计输入评审/验证记录

表码:JY/QR7.1A-028

制造过程设计输入评审/验证记录(续表1)

表码:JY/QR7.1A-028

制造过程设计输入评审/验证记录(续表2)

表码:JY/QR7.1A-028

编制/日期:审核/日期:

(完整版)设计和开发控制程序附记录

1.0 目的 对设计的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程,包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作,进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计的更改和确认;3.2 总经理负责批准设计任务书,试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划:技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划,确定: a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审,验证和确认活动和要求; c.设计和(或)开发活动的职责和权限,并委派符合资格要求的人员去完成,并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理,必要的信息应形成文件,予以传递并定期评审,以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员,作为工作的依据; b.技术部经理根据设计进度,适时召开设计例会,组织解决设计中遇到的困难,协调相关资源,以例会记录形式明确相关要求;

c.试制过程中所需的元器件、外协件,由生产部负责采购; d.车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制, e.检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验; f.销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g.设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括:设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展,在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定,并以设计任务书的形式形成文件,由总经理批准,应包括如下方面内容: a.产品有关的功能和性能要求; b.适用的法律和法规要求; c.设计和开发策划结果; d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告; e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性,对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和(或)开发输出应形成文件,经工艺和标准化审查,在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应,能进行验证和确认的方式编制,并满足: a.设计输入要求; b.为生产和服务的运作提供适当的信息,如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺; c.包括或引用产品验收准则,如验收标准、试验大纲等; d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性,包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录:图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段(设计计划中可列出),应对设计和开发进行系统的评审以便:设计评审报告

管理评审输入报告

管理评审输入报告 篇一:管理评审报告及相关输入、记录 管理评审计划 编号:5.602 一、评审目的: 通过本次管理评审活动,通报和总结公司质量管理体系和产品质量管理、内部质量审核情况,系统评估公司质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性;确定公司质量管理体系建设的下一步工作,识别改进的机会。以满足国家标准和顾客需求与期望,提高公司的竞争力与适应力。 二、评审依据: 《质量手册》、“管理评审程序”以及各部门汇报材料 三、评审时间: 2012年7月8日(一天) 四、评审地点: 公司二楼会议室 五、参加部门与人员: 总经理、管代、部门负责人、内审组成员 六、管理评审会议议程: 1、公司总经理主持会议说明管理评审的有关事项。 2、各部门汇报质量管理体系运行情况,并由总经理主持公司管理层在部门汇报完毕之后对该部门作有效性、充分性、适宜性及建议进行评价和提出改进决策。 3、对质量管理体系实施和保持效果的综合评价。 4、总经理主持公司管理层总结评审结果及改进方向。 5、管理者代表出具管理评审报告。 6、管理评审措施进行验证。 八、各部门准备材料要求: ①销售公司提供市场调研,走访用户,用户满意调查的总结。②化验室提供近阶段体系运行以来产品实物质量情况的统计分析。③生产技术部提供目前设备现状及运行、生产计划完成情况的报告。 ④采供部提供原、燃材料采购情况和市场调查分析报告。⑤综合办公室提供目前人力资源分布,配制及培训汇报。 ⑥全质办提供质量方针、质量目标贯彻实施情况、内部质量体系审核报告、纠正和预防措施报告。 编制人:日期: 审批人:日期: 管理评审报告 编号:5.601 一、评审目的:

设计评审、验证、确认控制程序

设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23

附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定,以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主,各部门技术负责人参加, 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责,主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较: 1、目的 设计评审:评价设计结果满足要求的能力,识别问题 设计验证:证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认:证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审:阶段的设计结果 设计验证:设计输出文件、图纸、样本等 设计确认:通常是向顾客提供的产品(有时也可以是样品) 3、时机 设计评审:在设计适当阶段 设计验证:当形成设计输出时 设计确认:只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审:会议/传阅方式 设计验证:试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认:试用、模拟 一、目的的区别 设计评审:评价设计结果满足要求的能力、识别问题(识别问题是主要目的,还要提出解决措施。); 设计验证:证实设计输出满足设计输入的要求; 设计确认:证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足; 二、对象的区别 设计评审:阶段的设计结果(通过评审可以转入下阶段。) 设计验证:设计输出文件、图纸、样本等; 设计确认:通常是向顾客提供的产品(但有时也可以是样品); 三、时机的区别 设计评审:在设计适当阶段 设计验证:当形成设计输出时(包括阶段性设计输出的验证。) 设计确认:只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前(必要时,应当提前确认,以免确认发现问题后来不及修改了。) 四、方式的区别 设计评审:会议/传阅方式(还有文件会签。) 设计验证:试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认:试用、模拟 五、结果的区别 设计评审:评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证:验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认:确认结果以任何必要措施的记录应予保持

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序 (ISO9001:2015) 1.目的 评估设计满足质量要求的能力,发现存在的问题,采取纠正措施,确保和证实产品设计满足设计要求。 2.适用范围 适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。 3.职责 技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。 4.工作程序 4.1设计评审、验证和确认的组成和成员 4.1.1评审小组成员的组成,必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表,需要时应包括有关专家。 4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力,一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。 4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。 4.2设计评审的内容 4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。 4.2.2与产品规范要求有关的项目。 4.2.3与过程规范要求有关的项目。 4.3设计评审通常应考虑下列问题

4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。 4.3.2产品设计与过程能力相符。 4.3.3考虑安全因素。 4.3.4设计已经考虑最低的成本。 4.3.5已经选择了适用的材料和设备。 4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。 4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。 4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。 4.3.9实施设计的计划(如采购、生产、安装、检验和试验)在技术上可行。 4.3.10技术方案满足任务周期要求。 4.4设计输出如修改,由有关的设计技术人员进行更改,再按本程序评审。4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件,此时设计评审阶段结束。4.6设计验证 设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。 设计验证按设计评审进行以外,还可采用下列一种或多种方法: A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性; B 进行试验,试验结果应形成文件; C 与已经证实的类似设计进行比较。 设计验证结果应形成文件。 4.7设计确认 4.7.1当设计验证成功后,由生产计划下达部门下达临时生产计划安排进行样

设计开发工作流程图

设计开发工作流程图 序号作业流程责任部门相关表单重点说明 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 市场部 研发中心 研发中心 研发中心 相关部门 研发中心 相关部门 研发中心 相关部门 研发中心 供应链部 相关部门 研发中心 质量管理部 相关部门 研发中心 质量管理部 相关部门 研发中心 供应链部 生产部 研发中心 供应链部 质量管理部 生产部 供应链部 质量管理部 生产部 《市场调研报告》 《技术调研报告》 《可行性分析报告》 《立项申请书》 《设计开发任务书》 《项目章程》 《设计开发计划书》 《风险管理计划》 《设计开发输入文件清单》 《设计开发输入评审表》 《风险管理报告》 《设计开发输出文件清单》 《设计开发方案书》 《风险管理计划》 《设计图纸》《计算书》《BOM》 试验、检验记录等 《设计开发输出评审表》 《关键零部件可靠性测试报告》 《材料可靠性测试报告》 《风险管理报告》 《试制申请书》 《样机试制报告》 《客户体验报告》 《设计开发验证记录》 《设计开发确认记录》 《试产报告》 《质量检测记录》 《可靠性测试报告》 《用户体验》 《小批量报告》 *市场管理部进行市场调研,并编制 《市场调研报告》;研发中心进行技术 调研,并编制《技术调研报告》。 *设计输入内容须体现以下要求: a) 产品的功能,性能和安全要求; b) 适用的法律法规及标准要求; c) 风险管理报告; f) 适用时,以前类似设计提供的信 息; g) 设计和开发所必需的其他要求(如 合理性、适宜性、经济性、技术协议 和执行合同通知单明示或隐含的要求 等)。 *由研发中心组织评审小组对设计开 发输入内容进行评审。 *设计输出主要分下列几个阶段: 方案设计 产品标准 技术设计 风险管理 产品图样设计和工艺设计 *所有的设计输出文件在发放前必须 进行评审,设计输出评审目的是确认 设计输出是否满足设计输入的要求。 *供应链部负责样品生产计划安排和 实施。研发中心、质量管理部参与样机生 检验(参与)的技术指导。 *为保证设计输出满足设计输入的要 求,根据《设计开发任务书》的规定, 在以下适当的设计阶段由产品经理组 设计开发策划 设计开发输入 设计开发输入评 审 设计开发输出 设计开发输出评 审 样机试制 设计开发验证 设计开发确认 试产 小批量 量产

7设计开发记录总表

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审

产品设计开发计划 №: 项目名称:项目来源: 开发周期:项目总负责人: 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置: 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注: 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号:QP—7.3—01 A/0

№: 产品型号:产品名称: 产品开发起止日期:项目负责人:目标成本: 依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): 产品功能描述: 技术参数及性能指标: 产品结构要求: 顾客特殊要求: □无 □有,具体描述: 其它要求: 备注: 会签评审: 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号:QP—7.3—02 A/0

№: 产品型号:产品名称: 评审类别:□初步设计评审□工艺方案评审□其他: 评审主持人:评审时间: 评审对象: (初步技术设计评审的对象:设计方案说明书、方案设计总体图、线路图(原理图)、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出) (工艺方案评审的对象:工艺方案) 评审内容:□内打“√”表示通过评审,打“?”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议(与评审没通过的内容对应): 评审结论: 评审人签名: 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况: 验证人: 表格编号:QP—7.3—03 A/0

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