02质量记录控制程序

02质量记录控制程序
02质量记录控制程序

质量记录控制程序

1.0 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2.0适用范围

适用于为证明服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3.0 职责

3.1 品质管理部负责质量管理体系记录的监督与控制。

3.2 各部门负责本部门质量记录填写、收集分类,并按期归档。

4.0 工作程序

4.1 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

4.2 质量记录的标识、编号

质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。

4.3 质量记录填写

4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原

因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去,各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改

后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.4 质量记录的保存、保护

4.4.1 各部门的资料员必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风,干

燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。

4.4.2 品质管理部编制《质量记录一览表》,将公司所有与质量管理体系运行有关的记录

汇总,包括名称、编号、保存期、保存地点等内容,并汇集备案记录的原始样本。

各部门应填写本部门的《质量记录清单》,并汇总本部门的质量记录原始样本。

4.5 质量记录发放、借阅

a. 各部门填写《文件发放/回收登记表》,向品质管理部领用所需记录空白表;

b. 各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅要经相应部门负责人批准并填写《文

件借阅/销毁申请登记表》,由记录管理人登记备案。

4.6 质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由主管人员填写《文件借阅/销毁申请登记表》,交行政部审核,报管理者代表批准,由授权人执行销毁。

4.7 记录格式

4.7.1 各部门的质量记录格式,由各部门负责人组织编制,管理处负责人审批,交品质

管理部确认、备案。

4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行《文件控制程序》有关

文件更改的规定。

5.0 相关文件

5.1 《文件控制程序》

6.0 质量记录

6.1 《质量记录归档清单》。

6.2 《文件发放/回收登记表》

6.3 《文件借阅/销毁申请登记表》

6.4 《质量记录一览表》6.5 《质量记录清单》

药店经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) (一)采购管理制度 (3) (二)收货、验收管理制度 (3) (三)陈列管理制度 (3) (四)销售管理制度 (4) (五)供应单位和采购品种的审核制度 (4) (六)记录和凭证的管理 (4) (七)质量信息管理制度 (5) (八)质量事故和质量投诉的管理 (5) (九)有效期的管理 (5) (十)不合格器械销毁管理制度 (5) (十一)门店卫生管理制度 (6) (十二)人员健康管理制度 (6) (十三)售后服务管理制度 (6) (十四)人员培训及考核管理制度 (6) (十五)不良反应报告管理制度 (6) (十六)计算机管理制度 (7) (十七)设施设备管理制度 (7) (十八)仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) (一)企业负责人职责 (7) (二)门店质量负责人岗位职责 (8) (三)门店采购员岗位职责 (8) (四)门店验收人员岗位职责 (9) (五)门店养护人员岗位职责 (9) (六)营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) (一)门店采购操作规程 (10) (二)门店收货、验收操作规程 (11) (三)门店销售操作规程 (11) (四)疗器械陈列及检查操作规程 (12) (五)计算机系统的操作规程 (12)

一、医疗器械质量管理制度 (一)采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证、照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查,统一组织进货。把好进货关,不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案,认真填写进货记录,做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年,但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 (二)收货、验收管理制度 1.根据《医疗器械管理条例》等有关规定,为了防止假劣医疗器械进入本店,切实保证购进医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。 2.验收人员应经过专业培训,由具有一定业务和工作能力的人担任。 3.购进医疗器械必须依据购进发票,对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑,应迅速查询,单独存放,作好标记,并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4.凡验收合格的医疗器械,必须详细填写购进验收记录,验收员要签字盖章。记录必须完整、准确,书写工整。保存三年备查。 (三)陈列管理制度 1、门店温湿度的监控:门店必须对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合温求,定期(每月)进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。 2、陈列的要求: (1)医疗器械按用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确,物价标签必须与陈列医疗器械一一对应,字迹清晰。 (2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原

02记录控制程序

程序文件昆山金亿机械电器有限公司 记录控制程序 1.目的: 建立和保持质量记录的完整以提供证实公司质量体系有效运行的证据,记录应清晰便于检索。2.范围: 本程序规定了对质量记录的收集、标识、编目、归档、储存、保管、借阅和处理办法。 适用于公司对质量记录的管理,包括供应商和客户的相关记录。 3.职责: 品管科负责制定质量记录的管理、保存期限等要求。 4.控制內容: 4.1记录类型 1.本公司的主要记录有:关键材料、元器件进货单,出入库单、台帐,认证产品的出入库单、台帐,关键原料、元器件检验/验证记录;例行检验记录;确认检验记录;检验和测试设备校准记录;检验测试设备功能检查记录;顾客投诉及纠正措施记录;对不合格品采取措施的记录;标志使用的记录等。 2.计算机及其它媒体中的记录。 4.2记录的编制、标识、编号等按《文件与资料控制程序》的规定执行。 4.3记录的管理 4.3.1填写要求 所有记录的字迹应清晰、真实,记录需更改时,应保持清晰,记录时禁止用铅笔填写。 4.3.2记录的收集 1.车间负责记录过程检验记录、设备验收及维修记录; 2 .品管科负责收集采购关键原料、元器件检验/验证记录;例行检验记录;确认检验记录;检验和测试设备校准记录;检验测试设备功能检查记录;顾客投诉及纠正措施记录;对不合格品采取措施的记录;标志使用的记录。 3.供销科负责产品合同、关键材料、元器件进货单,出入库单及台帐,售后服务记录及认证产品的出入库单、台帐。 4.4记录的归档、储存、保管 各部门保管本部门记录,负责将各种记录分类归档,并便于检索存取。做到防火、防潮、防蛀。全部质量记录保存期为三年。在保存期间不得丢失。 4.5记录的查阅、借阅、销毁 1.已归档的记录,需要查阅时,需征得部门主管的同意,查阅时,不得带走,查阅后立即归还。 2.并在规定期限内归还,且禁止复印。 3.已到期的记录,由管理员将处理清单报请本部门主管审批后销毁,保存销毁记录。

质量管理记录工作程序

质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等)。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实

性、规范性和可追溯性

5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理(销毁)记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 (注:文档可能无法思考全面,请浏览后下载,供参考。可复制、编制,期待你的好评与关注)

记录控制程序完整版

记录控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 记录的范围、分类与形式 (2) 记录表格的编制和审批 (3) 记录表格的发放和更改 (3) 记录的使用和管理 (4) 记录的特殊控制 (5) 记录的保存期限 (6) 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8) 1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的 控制,并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据,特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录,包 括:文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1)档案室负责所有归档记录的管理和控制; 2)各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制; 3)工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制,包括设 计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录; 4) 记录的填写人员,对所记录数据的真实性和正确性负责,同时应满足各类记 录表格的审批职责和权限。 5)质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等,均属记录的控制范围, 记录表格是一种文件,按文件进行控制,对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求 进行控制。 2)记录控制是一个过程,其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格,其输 出是具有客观证据的报告或填写后的表格,其过程内容包括策划、编制、标识、贮 存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类

质量记录控制程序

有限公司企业标准 Q/6DG13.402-2003 质量记录控制程序 2003-04-20 发布2003-05-01 实施 有限公司发布

质量记录控制程序 1目的 确保公司各项记录之完整性,并被妥善保管,需要时能迅速调阅,并作为日后质量追溯的依据, 以证明各项生产作业符合公司既定要求和/或顾客规定要求,保证公司质量管理体系得到有效运作。 2范围 适用于有限公司质量体系有关产品和原/辅材料的采购、制造(包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等)、检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的记录(包括顾客指定的记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式存在的记录)。 3引用文件 Q/6DG13.401-2003《文件和资料控制程序》 4术语和定义 质量记录:是指公司按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。 日历年:指从一年的1月1日到年底的12月31日共365天 5职责 各单位负责相关质量记录的标识、收集、编目、归档、贮存、防护、保管、处理和销毁等管理。 6工作流程和内容 6.1.表单由各 《程序文集》,按程序文件中的要求选用。表单集》 6.2表单编码 6.2.1表单编码需统一按如下格式编写: Q/6DG13. □□口-表单□口 ①② ③ ①企业标准号 ②程序文件编号 ③表单序列号 6.2.2.各单位使用的记录表单必须与《表单集》中规定的表单一致。 6.3.记录填写要求 6.3.1.不得用铅笔填写,可采用钢笔或圆珠笔等填写,字迹要正确、 清楚,不得遗漏。应能准确识别并有签字或签章; 6.3.2.记录填写要完整、详细,如有勿须填写的项目,可在该栏内以 6.3.3.各种记录填写的内容 需更改时,应由更改者在更改处签字/章。 工作流程工作内容说明使用表单表单填写

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

版本号 A 记录控制程序 实施日期:2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制,并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据,特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录,包括:文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1)档案室负责所有归档记录的管理和控制; 2)各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制; 3)工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制,包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录; 4) 记录的填写人员,对所记录数据的真实性和正确性负责,同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5)质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等,均属记录的控制范围,记录 表格是一种文件,按文件进行控制,对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程,其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格,其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格,其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类: 1)管理职责方面的记录(包括文件控制的记录),如管理评审记录,目标实施记录, 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录,如人员教育培训、经历、资格、考核记录,设备管理、设备 维修记录,安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录,如产品要求评审记录,供方评价记录,特殊过程确认记录, 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

药品质量管理工作程序(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面: 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号,明确标题及起草部门,标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围,涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要,可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求,明确活动过程中各环节的内容,包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件,规定与其它过程的衔接方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告,明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP,确保质量控制过程的规范运行,给顾客提供合格的药品和满意的服务,药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求,结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有:*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制,特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心:负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门:负责与本部门产生的记录的管理和控制,并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真,内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写,不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整,不应有漏项、空格,空白处用斜杆划掉; b)所有记录都有记录人签名,注明日期。纸张大小要统一,以便装订; c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据,并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据; d)记录不允许随意涂改,保持清晰,易于识别;若因笔误写错时,记录人应在错误的地方划上双杠线,然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容,并由改写人签名或盖印章;

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用,可操作,尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识,如名称,编号等;记录要妥善保管,不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中,按一定的顺序分类存放,便于检索,还要能防潮,防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记,见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的,按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录,军品保存期与产品的寿命期相适应,民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅,需查阅者到保管记录处查看,经记录保管人同意,调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画,保持记录清晰,看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者,经主管领导批准后,由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后,由记录保管人做好登记,经主管领导批准,统

质量记录管理程序

1目的 对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制,以提供产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行的证据,同时也为产品的可追溯性、制订纠正/预防措施、保持和改进质量管理体系提供信息。 2范围 本程序适用于质量管理体系运行中记录的控制。 3职责 3.1 综合办负责记录的归口管理; 3.2 各部门负责本部门记录表格的编制,填写要求的规定和保存期限的确定; 3.3 各部门对记录的真实、准确、清晰和完整性负责,并负责记录的贮存。 4工作程序 4.1 记录的范围 与质量管理体系有关的记录:合同评审记录、检验/试验记录(包括检验记录、试验报告等)、产品认可/过程认可记录(包括样品认可报告、生产件批准/批量认可报告、Cmk/Cpk能力测定报告)、人员培训/鉴定记录等、质量审核报告(体系/过程/产品/供应商审核)、材料检验/试验报告、质量控制图、顾客索赔记录、与改进有关的记录、设备/模具/工夹具保养、维修记录、测量设备校准记录、管理评审报告、业务策划、采购记录、培训记录、过程开发记录、客户弃权证明与质量管理体系运行有关的记录等。 4.2 记录的填写要求 4.2.1 记录必须及时、真实、准确、全面,字迹工整、清晰,重要记录需经校对、审核和批准。 4.2.2 使用规定的填写工具,一般不使用铅笔和水彩笔。 4.2.3 记录不得随意更改,确需更改时,采取划改的方式,并在更改处签名(章)。 4.2.4 记录校核人员必须签全名或盖章,盖章时用红色印油。 4.2.5 记录以书面和表格形式为主,也可采用电子媒体作为载体。 4.3 记录空白表式的管理 4.3.1 各种记录的表式由各主管部门设计、发放,记录样表交综合办统一备案、编号,记录设计和发放部门要确保各有关工作场所都能得到。 4.3.2 由综合办对受控的空白表单进行汇总成册,并在汇总册前附上清单,清单中对使用后的记录保存期限加以规定。 4.4 记录的保管和贮存要求 4.4.1 各部门应设专职或兼职人员负责本部门记录的汇总、编目,应保持记录的顺序号或日期便于查询。在封面附上“记录清单”,便于存取和检索。

质量记录控制程序范文

质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理,提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用,并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时,应考虑体系运作及产品符合性证实需要, 可产生相应之记录窗体,如有修改,亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求: 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况,不可弄虚作假; 5.3.2 记录如填写有误,不可使用涂改液进行更改,应以 “ =” 划除原有内容,后清晰填入新内容,并于旁边注明

更正人、日期。 5.4 保管规定: 5.4.1 各部门产生之记录,应定期归档,并于活页夹边缘标 识种类、识别方法; 5.4.2 有编号要求之记录,各部门应注明记录之编号; 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏; 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>,规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法,依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定: 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录; 5.5.2 需借阅记录,均须填制<质量记录借阅申请单>,如属 内部借阅,须经保管责任部门主管核准;客户借阅时,由发 货部填制<质量记录借阅申请单>,报副总经理核准,其中均 应规定借阅期限; 5.5.3归还记录时,保管人员应核实记录之完整性,并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门,依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录,不得遗失、损坏; 5.6.2 过期之质量记录,各部门在主管核查后,可予以销毁,

质量记录控制程序范本

1.目的 对质量记录进行控制和管理,提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001:2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集,整理,保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式, 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式:

HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合,前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存,防止损坏、 丢失,并填写“质量记录归档清单”,以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录,在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门,各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废,经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”,使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行,并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录

质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401

GSP质量管理工作程序

质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程

序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序(含储存、运输过程、运输车治理) (45) 17、药品收货程序 (43)

1目的:依法采购药品,防止假劣药品进入本企业,保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据: 2.1《中华人民共和国药典》; 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》(90号令)。 2.4《药品流通治理方法》(局令第26号)

3适用范围:本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义: 4.1药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方:提供产品的组织。 4.3顾客:同意产品的组织。 4.4合格(符合):满足要求。 4.5不合格(不符合):未满足要求。 4.6验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责: 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序:采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格,具有合法的药品生产(经营)许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。

记录控制程序02

记录控制程序 1、目的 提供本厂符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2、范围 本厂在质量管理体系运行和日常各产品生产中形成的记录。 3、职责 3.1生产技术部负责本程序的日常运行管理以及记录的总量控制。 3.2办公室负责记录的最终存档、销毁。 3.3生产技术部负责各产品生产中记录的监管和质量管理体系中记录的监管。 3.4其他各部门按本程序要求使各种记录正常运行。 4、程序说明 4.1记录控制流程图(见下页) 5、工作程序 5.1记录的编制 由生产技术部根据需要进行编制,经技术主管审定后统一印制。 5.1.3记录的标记和编号 执行《文件控制程序》4.3规则。 5.1.4生产技术部编制《记录目录》,内容应包括序号、分类编号、名称、适用范围、保存年限。

记录控制流程图: 5.2记录表领用 5.2.1生产技术部根据需要通知相关部门或个人领用。 5.3管理记录的使用和流转。 5.3.1严格按照相关程序文件或作业文件要求填写记录中相关项,在填报人、审定人栏中按要求签署作业人姓名或加盖专用章,并署明填写日期,如有详细时间要求还应填写时与分。 5.3.2流转中的记录在交换时均得进行自检或互检,以防漏填,承接者有权拒收不完善的记录。

5.3.3流转中的记录不得污损、失落,若发现失落污损应尽快报生产技术部,及时补救或修复。 5.4记录的贮存和保护。 5.4.1流转中的记录见5.3。 5.4.2按本程序要求,记录最终保存者收到记录后,按记录分类保存,倘有特殊要求的与相关卷宗一起装订保存,并在《记录存档登记表》上登录收到日期、记录编号与序号、名称、交来人姓名。 5.4.3所有记录均需存放在专用文件夹里,不得散落。 5.4.4完成记录使用要求后,每年内经管理人员整理后,生产记录自己保存存档。 5.4.5需查阅有关记录经厂长同意后查阅,查阅完毕后需返还调出处。 5.5记录销毁 5.5.1根据记录总目录上注明的记录保存年限,整理出超过年限的记录,填写《拟销毁记录审批单》组长复核。 5.5.2凡属拟销毁的生产记录交生产技术部复审,报厂长批准后销毁。 5.5.3在《销毁文件记录》上填写《拟销毁记录审批单》编号和批准日期、批准人,着手销毁,《审批单》作为长期保存文件存档。 5.6记录格式的修订。 5.6.1 厂部重要决策要求修订记录,须坚持以下原则。 a、保证信息、数据的连续性 b、便于统计和使用 c、力求简单有效 5.6.2各相关部门提出修订的方案与样张,经部门负责人审核后报厂长审批,确保5.6.1的实现,有必要时,应召集相关部门征求意见。 5.6.3修订记录应同时在记录总目录中注明失效日期与生效日期。

质量和技术记录管理程序

1.目的 根据国家卫生行业有关规定,对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定,以保护各方利益、患者隐私,同时督促检验科各工作人员积极工作,努力改善和提高医疗服务质量 2.适用范围 质量记录、技术记录、检验申请单(包含患者信息的其他表格或病历)、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录 3.职责 3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单,交文件管理员 3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格,交文件管理员 3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理 3.4质量负责人负责监督文件管理员工作 4.工作程序 4.1资料保存期限 (1)质量控制记录(主要是质控图及质控原始数据)、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书,保存至少5年(2)技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录,保存2年 (3)已打印检验报告,保存1月 4.2记录文件的交接 (1)按日交付:检验申请单 (2)按月交付:室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录 (3)完成或实时交付:如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录 (4)按年交付:如管理评审、内部审核, 4.3记录分类和保存 (1)至少分如下类别 a 室内质控图,b室间评价及比对,c仪器校准及年检记录,d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录,e 仪器使用、维护、维修记录,f 检测原始数据及复检记录,g报告记录, h 样本接收、拒收记录,i 投诉处理记录,j 内部审核、管理评审记录,k 培训考核记录,l 会议及讲座记录,m 生物安全记录,n环境记录,o 交流沟通记录,p 供应品批次文件证书,q 检验申请单,r 交接班及考勤记录,s 其他记录。

质量管理制度和工作程序

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,至少包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (三)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(四)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (五)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(六)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (七)医疗器械退、换货的规定; (八)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (九)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十一)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十二)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十三)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); (十四)质量管理自查和报送制度; (十五)质量记录与凭证管理制度: (十六)计算机质量管理制度。 第三方物流企业还应建立以下质量管理文件: 1、医疗器械第三方物流业务信息管理 2、产品委托企业合法性资质审核管理 3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理 4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理 5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理 6、医疗器械第三方物流产品近效期管理 7、医疗器械第三方物流产品退货管理 8、医疗器械不合格(召回)品管理 9、冷链产品管理 10、运输等服务管理 企业应制定相关的程序管理文件(简称SOP),至少包括以下内容: 1、医疗器械采购SOP 2、医疗器械收货SOP 3、医疗器械验收SOP 4、医疗器械入库、存储SOP 5、医疗器械出库复核SOP 6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP 7、医疗器械产品召回SOP 8、医疗器械不良事件监测和报告SOP 9、计算机管理系统SOP 第三方物流企业还应建立以下程序管理文件(简称SOP) 1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP

记录控制程序

第二章记录控制程序 1 目的 通过建立和保持记录,为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2 范围 适用于质量管理体系全过程要求的记录。 3 职责和权限 3.1 质量部是记录的归口管理部门,负责组织全公司记录表格的编制和校审。 3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。 3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。 3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。 4 工作程序 4.1 记录的分类 4.1.1管理类记录:如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等。 4.1.2技术质量类记录:如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。 4.2记录的填写 4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数

据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.3 记录的收集、编目和归档 各部门按职责收集记录,收集的记录要清晰,并编制《记录清单》予以归档管理以便检索。 4.4 记录的保管 4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里,并由各部门配备专(兼)职人员保管。 4.4.2记录的保存期限 管理类记录的保存期三年,技术类的保存期二年,需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。 4.4 记录的查阅、借阅 查阅和借阅已归档的记录,需办理查阅,借阅手续,经主管领导批准。 4.5 记录的处理 对超过保存期限的记录,由保管部门编制销毁清单,经主管领导审批后予以销毁。 5 记录 GF/QR002 《记录清单》

质量记录控制程序

规范质量活动的记录,客观、真实、准确的反应监理文件资料形成全过程的质量活动,为证明本公司的监理文件资料达到规定的质量要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2. 适用范围 通用于本公司质量管理提醒运行中相关记录的控制。 3. 职责 3.1技术副总负责组织协调各公司质量记录的管理与控制。 3.2各职能部门负责本部门质量记录的管理与控制。 4.工作程序 4.1.1质量记录的控制范围 本公司质量记录的控制范围详见附录“质量记录控制清单”。 4.1.2质量记录的编号 本公司质量记录均应编号,编号方法按《文件管理控制程序》如下: 4.2质量记录表式的设计与审批

4.2.1 质量记录表样在程序文件和作业文件编制的同时,由制定人根据标准要求 和管理的需要同步编制。 4.2.2 质量记录表样中的栏目设置要合理,既要满足质量管理的要求,又要力求简化,做到适用、充分、规范 4.3 质量记录的使用(填写)、更改 4.3.1 质量记录的填写应及时、真实、准确、完整、字迹清晰规范,不得随意涂改。填写应能清楚地证明过程或产品满足规定要求的程序。 4.3.2 不需填写的内容,说明理由,或在该栏内划单杠线,不允许留有空白栏。 4.3.3 凡签名或签章栏均应由当事人签名或加盖印章。 4.3.4 因笔误出现错误若需更改时,应使用杠改的方法更改,并在更改处加盖更改者的图章或签名并注明更改者的日期。上交后的质量记录若需更改,应按《文件控制程序》中相应条款之规定执行。 4.4 质量记录的收集、贮存、保护 4.4.1各部门负责人按照本程序文件的规定,指定专人负责质量记录的收集、贮存和管理。 4.4.2 各部门负责人对质量记录应提供适宜的环境,做到通风、干燥、防火、易检索,防止文件变质、损坏和丢失。 4.5 质量记录的归档和检索 各部门质量记录管理人员应对已归档的质量记录按规定进行分类、标识、编目、建帐、归档、贮存和管理,以便于存取、查阅和检索。 4.6 质量记录的销毁 各部门对超过保存期的或其他情况需要销毁的质量记录应及时撤出,质量记录管理人员填写《文件作废申请单》,经批准后销毁。具体撤出销毁的办法按《文件控制程序》相关条款之规定执行。 4.7质量记录的保存期限 4.7.1在每种程序文件和其他作业性的文件中对相关记录的保存期已作出了规

医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

质量记录管理程序

1.0目的 通过对质量记录的控制,确保各质量活动记录的完整性和可追溯性,以证实产质量量符合规定的要求及质量体系的有效运行。 2.0适用范围 适用于本公司产质量量要求及质量体系有效运行的记录。 3.0引用文件及术语 3.1 GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 无 5.0职责 5.1 文控中心:负责对质量记录进行统一编号,有效质量记录格式版本的收集、 存档; 负责制订、更新和保存《质量记录一览表》。 5.2 各部门:负责质量活动中质量记录表格的编制、修改和作废的控制,以及 对部门的记录在使用过程及职能范围内的保管; 6.0 工作内容 6.1各部门根据实际需要对质量记录进行策划,质量记录策划时应根据实际工 作中填写的内容设置必要的栏目,确保栏目的空间大小与所填写内容多少 相适宜。 6.2 质量记录的编号及版本状态标识参照COP4.2.3-001《文件控制管理程序》 执行; 6.3质量记录的内容应保持清晰,不随意涂改,如有笔误可作划改,并注明修

改人姓名。 6.4本公司需控制质量记录文文件、产质量量记录、质量体系运行记录。 6.5文控中心制订一份《质量记录一览表》,该表详细列出各质量记录的使用 部门、名称、编码、保存期限及存贮方式。 6.6各部门负责收集质量记录、确保质量活动中记录的完整性和准确性。 6.7各部门对本部门的质量记录进行归档并妥善存贮,以便随时查阅。存贮应以 不致质量记录变坏、受损或遗失为宜。存贮方式有纸张、磁盘等。质量记 录的存贮时间以文控中心编制的最新《质量记录一览表》为准。 6.8超过保存期限的记录,经判定无参考价值后,经部门负责人审核后予以销 毁,同时需保留质量记录销毁列表。电子文文件形式的记录可直接删除或 覆盖。 7.0支持性文件 COP4.2.3-001《文件控制管理程序》 8.0质量记录 《质量记录一览表》 《质量记录销毁列表》

记录控制程序

目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制,并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据,特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录,包括:文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1)档案室负责所有归档记录的管理和控制; 2)各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制; 3)工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制,包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录; 4) 记录的填写人员,对所记录数据的真实性和正确性负责,同时应满足各类记录表格的审批职责和权限。 5)质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等,均属记录的控制范围,记录表格是一种文件,按文件进行控制,对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程,其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格,其输出是具有客观证据的报告或填写后的表格,其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类: 1)管理职责方面的记录(包括文件控制的记录),如管理评审记录,目标实施记录,文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录,如人员教育培训、经历、资格、考核记录,设备管理、设备维修记录,安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录,如产品要求评审记录,供方评价记录,特殊过程确认记录,不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

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