34设施设备验证与校准管理制度

编号：KZD-QM-34-01

种类：质量管理制度

版号：第 1 版页码：第 1 页，共 3 页

设施设备验证和校准管理制度

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、储运部、信息部

1. 目的

为保证设施设备性能及运转符合药品存储要求，特制定本制度。

2. 依据

《药品经营质量管理规范》

3. 适用范围

适用于设施设备验证和校准管理。

4. 职责

质管部、储运部对本制度实施负责。

5.内容：

5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

5.1.1正常使用中的计量器具、温湿度监测设备等每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

5.2设备的检定与校准：

5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。

5.2.2质管员在每年年底制定第二年检测仪器设备周期检定/校准计划，经质量负责人批准后，组织实施。

5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部应对周期检定、校准计划进行更改。

5.2.4 检测仪器设备的检定一年送检一次。

5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。

5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑、校准时达不到仪器设备所要求的规定范围，以及其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。

5.2.9相关计量检定部门进行检定后，部分需要自行检定的必须按要求做好检定记录等。

5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档保管。

5.2.11对通过检定、校准合格的计量器具统一标识编号，每台器具应对应相应的档案号。已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息。

5.3 设备的验证：

5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证，且每年都要进行一次验证。

5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、报告、评价、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训，验证文件资料按要求留档保存。

5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

5.4 质管部建立并保存主要检测设备的技术档案：

5.4.1技术档案包括以下内容：

（1）检测设备的名称；

（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；

（3）接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录；

（4）目前存放地点；

（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；

（6）历次的检定或校准证书和调试报告；

（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录；

（8）验证分析评估报告等。

5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管5年。

5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。