分析评价和改进控制程序(含表格)
分析评价和改进控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
通过数据分析，持续改进质量管理体系的有效性，增强满足要求的能力，特制定本程序。
2.0适用范围
适用于公司在产品、QMS绩效等方面分析及持续改进活动的控制。
3.0职责
3.1质管部负责组织与产品符合性相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
销售部负责组织与满意度相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
体系办负责组织与QMS绩效和有效性相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
供应部负责组织与供应商绩效相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；生产部负责组织与产品制造、设备管理等相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
办公室负责组织与公司经营、风险与机遇应对、人力资源管理等相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
研发中心负责组织与设计开发相关数据的收集、分析以及持续改进机会的识别；
3.2各部门依据确定的统计技术对相关的数据进行分析；
3.3体系办负责持续改进的策划、组织、协调、验证工作，必要时组织成立项
目评价小组负责对持续改进项目的实施状况及成果进行评价，并将批准的持续改进验证成果纳入体系文件；
3.4管理者代表负责组织持续改进的策划、协调、验证工作，并负责批准持续改进计划；
3.5各部门负责制定本部门持续改进计划并负责实施。
4.0术语
4.1变差：指产品质量的变化，也可以理解为产品质量的波动。
4.2控制（稳定性）：指过程的统计稳定，也就是在过程中造成产品质量变差或波动的原因仅包括普通原因，没有特殊原因。
4.3过程能力：指在受控或稳定的状态下过程产生变差的大小，一般用6σ表示。
4.4统计过程控制：使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态，
从而提高过程能力。
4.5要求：明示通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.6持续改进：提高绩效的循环活动。
5.0 工作程序
5.1数据分析
5.2统计技术应用
5.3统计技术应用一览表
5.4持续改进
公司风险评价控制程序
文档序号：XXGS-AQSC-001 文档编号：AQSC-20XX-001 XXX（单位）公司 风险评价控制程序 编制科室：知丁 日期：年月日
风险评价控制程序 1 目的 为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。 3 职责与分工 3.1 主管部门：安全管理检查小组。 3.2 负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、部门的具体实施。 3.3 相关部门：生产部负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划；各部门、分厂负责本部门的危害辨识、风险评价和风险控制策划。 4 内容与要求 4.1 术语 4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。
4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产分厂主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。 4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。 4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。 4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。连续生产过程，属正常状态。生产的开始和临近结束时，危害与正常状态有较大的不同，属异常状态。紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。 4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。 4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。
IATF16949 统计技术及数据分析
过程分析工作表（乌龟图）
1.目的 规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围 适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具 常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。
各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训
风险分析控制程序
1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：
1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
危险辨识、风险评价和控制措施程序文件
危险源辨识、风险评价和控制措施程序 一、目的 为了正确地进行本公司所有在生产、办公和生活活动中的危险源辩识与风险评价，确定重大职业健康安全风险，以便采取控制措施，中城投集团第六工程局有限公司特制定本程序。 二、范围 本程序适用于公司的施工(生产)活动及生活、办公区域及有关的相关方活动过程中的危险源辩识风险评价和控制措施的确定。 三、职责 (一) 本程序主管领导为总工程师，主控部门为工程部/生产安全部，相关部门为各部门、分公司/项目经理部。 (二)总工程师负责危险源辩识、风险评价和确定控制措施的组织领导工作。 (三) 生产安全部具体负责组织危险源辩识、风险评价和确定控制措施的实施 工作。 <四> 各相关部门/项日经理部参与危险源识别、风险评价、控制和策划工作。四、程序 (一) 公司危险源辩识、风险评价和控制措施的确定 I.公司危险源辩识、风险评价和确定控制指施由总工程师领导，工租都项目经 理负责自织。由生产安全部、综合部、预算合同部、财务部、项目部等部的 业技术人员和员工代表参加识别、评价和控制措施策划。
2.项日经理部由项目经理组织进行项目经理部危险源辩识、风险评价和控制措 施策划，其成员由技术负责人、安全员、工长、机管员、材料员、质检员等有 关人员参加。 (二) 危险源辨识的职责划分及流程: ..工程部/生产安全部负责基础施工、模板工程、脚手架、“三宝、四口”、“临边防护”、施工临时用电、施工机具、消防、易燃气体等运行活动中及职业病 的危险源辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措施的管理工作。 2.预算合同部负责物资采购活动川有毒有害物资采购、运输、贮存过程危险源 辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制指施的管理工作。 3.技术质量部负责组织新技术、新工艺、新结构、新材料及施工技术措施等危 险源的辨识、评价利确定控制措施;。 4.办公室负贵办公区、生活区及公司总部办公区域的危险源辨识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措沲工作; 5.项月经理部对所属施1现场(生产) 作业活动、生活区域进行危险源辨识与 风险评价，并将结果进行汇总、分析、评价，评价山币大风险因素，由项目经 理审核，上报公司批准。 6.生产“安全部对公司总部洲识的危险源和项片经理部上报的危险源、重大风险因素进行汇总、分析，评价出公司重大风险因素。 (三) 危险源辩识与风险评价的泸围 1.危险源辨识和风险评价的日的危险源辨识和风险评价过程的总目的在下，认
数据分析控制程序范本
1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控
数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804
ISO9001-2015监视测量分析和评价程序
监视测量分析和评价程序 （ISO9001：2015） 1.目的 对原辅材料、外购、外协件、半成品和成品进行检验（包括测量和试验）和试验（以下简称检验和试验），保证未经检验和不合格的产品的非预期转序、使用和交付并对监视和测量后的产品进行适宜的标识。 2.范围 适用于本公司产品的各项的检验和试验。 3.职责 3.1品质部负责产品检验和试验的组织实施与控制； 3.2技术部负责提供产品检验和试验的技术文件 4.控制要求 4.1进货检验和试验 4.1.1 技术部编制相关原材料、外购、外协件质量标准，并向采购部、品质部和供方提供所需的技术文件，相关技术文件应按《文件控制程序》进行控制。 4.1.2进货检验和试验程序 a.采购产品进公司后由采购部负责将产品存放在指定地点待检，并通知品质部。
b.品质部接到进货检验通知后，及时安排人员，准备检验用文件和记录，进货检验员通常应指定专人。 c.检验员按照采购产品质量标准实施检验，并用挂牌、划区标识等方法对产品进行状态标识，并隔开存放； d、检验完成以由品质部形成《进货检验记录》（附录A） 4.1.3检验结果通知 a.检验合格产品由仓库办理入库手续； b检验不合格产品应通知采购部，并按《不合格品控制程序》进行评审处置； c、当本公司无法实施检验的项目，必要的时候可以由供应商提供质保单或检验报告，并由品质部对质保单或检验报告的有关信息及数据进行验证。 4.2过程产品检验和试验 4.2.1检验员按照检验技术文件进行，全面履行预防、把关、报告的检验职能，及早发现不合格品，采取有效的纠正和预防措施。 4.2.2过程检验点设置及检验方式选择 a.应针对预防产品缺陷发生设置检验点，选择合适的检验项目和方式。 b.关键工序或对下道工序有重要影响的上道工序必须设置检验
ISO9001-2015数据分析与评价控制程序
XXX有限公司 (ISO9001:2015版指令要求) 文件名称：数据分析与评价控制程序 文件编号：XXXX 版本号：A1 编制：审核：批准：日期：日期：日期：
1 目的 确立本公司各部门进行数据的收集和分析提供一般规则，以保证公司数据的正确、可靠、及时和有效的进行测量和监控以满足顾客要求。 2 范围 适用于有关部门进行必要的数据收集、分析和评价，各部门的一些其它项目的数据收集和分析时，并可作参考文件。 3 定义 3.1 资料分析和运用：透过书面品质记录，将经营每年业绩数据化数据，产品品质 水平及服务品质水平与竞争对手或企业标杆作比，以作为公司调整计划的依据。 4 工作内容 4.1 销售部负责统筹顾客满意情况、交付、市场、销售方面的资料分析。 4.2 生产部负责统筹品质、生产和技术能力水平方面的数据分析。 4.3 采购部负责提供供应商表现方面的数据分析。 4.4 人事部负责提供人力资源方面的数据分析。 5 程序 5.1 一般公司的数据化资料根据公司的基本需求，一般需建立以下几方面水平数据 项目收集周期负责部门 * 顾客满意程度一年销售部 * 交付时效方面每月生产部 * 生产能力方面每月生产部 * 人力资源方面每月人事部 * 供应商考核方面一年采购部 5.2 确定公司数据内容的具体项目，要考虑 : 5.2.1 对顾客是否重要 5.2.2 能够对公司计划与行动提供有效的参考信息 5.2.3 是否为重要指标及将来发展
5.2.4 与公司发展的战略、价值观是否一致 5.2.5 是否反映公司现时运作情况 5.3 公司数据表达方式的确定 5.3.1 确定具体的反映趋势的比较内容和比较方案 5.3.2 要能准确有效地反映所选项目的实际情况 5.3.3 公司资料应能简明扼要的体现公司现有的质量水平和发展趋势 5.4 资料的收集 5.4.1 确定数据收集方法，以确保 : a)数据的可靠性 b)数据的一致及正确性 c)资料的适用性 5.5 资料的整理和报告收集 5.5.1 制定数据计算或评量的方式 5.5.2 选用清晰、清楚、易懂的方式，表达公司数据化数据应能显然出发展趋势和易于进行比较 5.5.3 每年年底评量和报告公司数据化资料 5.6 数据化数据的分析和使用 5.6.1 每年年底进行数据化数据的分析比较 5.6.2 制定每年计划和相关目标时，要考虑公司有关的数据化资料 5.6.3 管理评审会议时需提供公司数据化数据的报告和分析 5.7 公司数据化资料的存盘和保存 5.7.1 各类公司数据化资料报告由公司数据库服务器统一保存
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。
5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价
风险评价控制程序
风险评价控制程序 1.目的 对本公司X围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用X围 本程序适用于本公司X围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责 3.1分管安全副总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。 3.2 安全部负责组织本公司X围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。 3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定X围内的工作。 3.4各部门对所辖X围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序 4.1总则 4.1.1本公司重大风险详见《重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、法规要求； ————公司制定的安全管理制度及技术规X。 4.1.3危险因素的分级原则 危险因素按以下原则进行分类： I级：要立即采取措施进行控制的危险因素； II级：近期要采取措施进行控制的危险因素； III级：将来要采取措施进行控制的危险因素； IV级：不需要采取措施进行控制的危险因素； 4.2危险评价的组织和管理 4.2.1危险源辨识、风险评价工作在安全部的指导下开展工作。
4.2.2各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组在部门负责人的指导下进行工作，同时应鼓励其他员工参与危害和影响的确定。 4.2.3公司应通过各种途径使风险评价工作小组成员接受必要的培训，使其具备熟悉工艺技术、安全健康管理知识、法律法规要求知识、常用危险源辨识、风险评价方法和技巧能力。 4.3危险源辨识和风险评价的X围应包括： 4.3.1常规活动和非常规活动 4.3.2作业场所内所有人员的活动（包括供方、合同方） 4.3.3作业场所内所有设施、设备、车辆、安全防护用品和产品（包括外部提供的设备和材料等） 4.3.4规划、设计和建设、投产、运行等阶段 4.3.5事故及潜在的紧急情况 4.3.6原材料、产品的运输和使用过程 4.3.7人为因素，包括违反安全操作规程和按全生产规章制度 4.3.8丢弃、废弃、拆除与处置 4.3.9气候、地震及其他自然灾害 4.4危险源辨识和风险评价应考虑 4.4.1三种时态：过去、现在、将来 4.4.2三种状态：正常、异常、紧急 a.正常状态指正常生产时状态 b.异常状态指生产活动中开车、停车、检修等情况下的危险因素与正常状态有较大不同的状态 c.紧急状态指生产活动中出现意外可能造成重大危害的状态 4.4.3六种危险危害因素：物理性危险、危害因素；化学性危险、危害因素；生物性危险、危害因素；心理性、生理性危险、危害因素；行为性危险、危害因素；其他危险、危害因素 4.5危险源辨识与风险评价的方法 4.5.1评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和危害复杂程度，选择一种或结合多种危害识别方法，包括：安全检查表、工作危害分析、预先危害性分析、危险与可操作性研究（HAZOP）等，各种识别方法的应用简介参照附录5。 4.5.2在选择识别方法时，应考虑： ——活动或操作性质；
质量信息反馈系统控制程序(含表格)
质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；
b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；
风险评估及控制管理程序
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
(完整版)数据分析控制程序
数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核
情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
(完整版)危险源辨识和风险评价控制程序
1．目的 为了对公司物业和商业综合体运营服务提供过程所涉及相关人员的常规和非常规的活动及所有设施进行危险源辨识与风险评价，并进行风险分级，确定不可接受风险并及时更新，以便采取措施，对危险源进行全面管理和有效的风险控制。 2．适用范围 适用于公司物业和商业综合体运营服务过程中的危险源辨识与风险评价活动。3．职责 3.1 管理者代表负责公司危险源辨识与风险评价的领导工作，并负责审批公司重点危险源清单。 3.2 行政综合部负责组织各部门识别公司的危险源并进行风险评价工作，填写《危险源辨识及风险评价登记表》，并负责《重点危险源清单》的建立和控制。 4．工作程序 4.1 选择活动、产品或服务 根据本公司物业和商业综合体运营服务特点，从以下几个方面选择活动、服务。 a) 物资采购、贮存； b) 设施设备运行、维护和保养； c) 物业和商业综合体运营服务过程（包含商业综合体运营、保洁绿化、秩序维护、工程、客服、办公）； d) 有害作业部位（粉尘、毒物、噪音、振动、高低温）； e) 各项制度（劳动保护、体力劳动强度等）； f) 潜在紧急情况和其它辅助活动。 4.2 识别活动、服务中的危险源。 公司依据活动或服务的范围、性质和时间安排对危险源进行辨识，通过评价，确定不可接受风险，建立《危险源辨识、风险评价表》和《重点危险源清单》。 4.2.1 进行危险源辨识时，可以用询问与交流、现场观察、查阅有关记录等方法。 4.2.2 危险源辨识评价时需考虑的方面 a) 所有进入物业管辖范围内人员的活动（常规或非常规）； b) 物业管辖范围场所的地理位置及环境、设施；
c) 相关法律、法规及标准要求； d) 企业原有经验及控制方法，培训及持证上岗情况； e) 绩效监视和测量的手段； 风险因素的考虑还应包括三种时态（过去、现在、将来），三种状态（正常、 异常、紧急）和七个方面（机械性能、电能、势能、化学能、放射能、生物因素 和人机工程因素）。 4.3 危险源类别及其作用 4.3.1 危险源类别 危险源就是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态。一般分为两大类。 第一类危险源指可能意外释放的能量或危险物质； 第二类危险源指导致能量或危险物质约束或限制措施破坏或失效的各种因素。 4.3.2 一起事故发生是两类危险源共同作用的结果，第一类危险源的存在是发生事故的前提，第二类危险源的出现是第一类危险源导致事故的必要条件，它们分别决定事故的严重程度和可能性大小，两类危险源共同决定危险源的危险程度。 4.4 危险源的分类 危险源分为以下类别： A、物理性危害、危险因素： a)设备设施的缺陷b)防护缺陷c)电危害d)噪音危害e)振动危害f)电磁辐射g)运动物危害h)明火i)造成灼伤的高温物质j)造成冻伤的底温物质k)粉尘与气溶胶l)作业环境不良m)信号缺陷n)标志缺陷o)其他 B、化学性危害、危险因素 a)易燃易爆性物质b)自然性物质c)有毒物质d)腐蚀性物质e)其他 C、生物性危害、危险因素 a)治病微生物b)传染病媒介c)致害性动物d)致害性植物 D、心理性、生理性危害、危险因素 a)负荷超限，包括：体力、听力、视力等 b)健康状况异常 c)心理异常，包括情绪异常、冒险心理、过度紧张 d)辨识功能缺陷：感觉延迟、辨识缺陷
绩效评价管理程序
通过各种数据的监视、测量和分析，评价质量管理体系的绩效和有效性，识别质量管理体系持续改进的机会。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的质量策划、环境策划、过程特性、产品特性及持续改
进的数据监视、测量、分析和评价活动。 3.职责 3.1各部门：负责职责范围内数据的监视、测量、整理、分析与统计报表(图表)的编制 3.2品质部：负责统计技术应用控制的归口管理，负责统计技术应用的指导、监督、信息 传递与管理，实施情况的跟踪检查。 3.3总经理：负责审核、评价各部门数据分析的结果,根据数据评价结果组织相关部门制定 绩效改善计划并监督实施。 4.程序 4.1监视和测量的数据包括但不限于以下内容： 4.1.1质量目标、环境目标达成状况 4.1.2顾客满意度调查结果 4.1.3外部供方的评价与考核结果 4.1.4风险和机遇应对措施的结果 4.1.5内部审核结果 4.1.6管理评审结果 4.1.7进料检验、过程检验、最终检验结果 4.1.8过程和产品的特性及其变化趋势 4.1.9相关方意见，包括顾客投诉处理 4.1.10第二方、第三方审核结果 4.1.11环境绩效的监视与测量结果 4.1.12重大品质与环境异常处理结果 4.2数据的监视和测量 各部门应安排专人按规定监视、测量有关数据，职责如下： 4.2.1品质部 4.2.1.1品质部负责监视与测量进料检验、过程检验、最终检验、过程能力、品 质异常、顾客投诉、第二方审核等方面的数据。 4.2.1.2品质部负责监视与测量质量管理体系内部审核、管理评审、第三方审核 数据，以及质量目标与指标达成等方面的数据。 4.2.2业务部 负责监视与测量顾客满意度、市场状况、营销趋势等数据 4.2.3生产部 负责监视与测量生产产量、制程合格率、生产计划未达成等情况的数据； 负责监视与测量设备使用过程设施完好率、重大设备故障率、设备维修成本、 设施完好状况与趋势等数据 4.2.4采购部
质量管理：数据分析控制程序
质量管理：数据分析控制程序 1、目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2、适用范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 3、相关/支持性文件 《过程和服务的监视和测量程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《纠正措施程序》 《预防措施程序》 4、职责 4.1质量管理部 a)负责归口管理公司对内、外相关数据的传递与分析、处理； b)负责统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 4.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递、交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 5、工作程序 5.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
5.2数据的来源 5.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)地方政府机构检查的结果及反馈； c)市场动态； d)相关方（如业主和住户、供应方等）反馈及投诉等。 5.2.2内部来源 a)日常工作，如质量目标完成情况、服务质量检查与考评记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c)紧急信息如出现突发事故等； d)其他信息员工建议等。 5.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。 5.3数据的收集、分析与处理 5.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息； a)业主和住户满意或不满意程度； b)服务满足业主和住户需求的符合性； c)过程、服务的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方的信务标准类数据的收集分析，并负责传递至相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施程序》。
危险源辨识、风险评价和风险控制程序
目录 1、目的................................................................ - 1 - 2、适用范围............................................................ - 1 - 3、引用标准及文件...................................................... - 1 - 4、职责................................................................ - 1 - 5、工作程序............................................................ - 1 - 6、实施过程............................................................ - 6 -
危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的 对梁场管理范围内所有管理活动和施工生产过程中可能危及人身安全的危险源进行辨识，对其风险性进行评价，划分风险类别，明确重要危险源，制定相应安全技术措施，达到事前控制的目的。 2、适用范围 本程序适用于梁场施工全过程、生活区职业健康安全有关的危险源辨识及其风险评价和控制。 3、引用标准及文件 3.1 GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》 3.2 公司质量、职业健康安全、环境管理手册 3.3《企业职工伤亡事故分类》 GB6441-86 3.4公司《安全生产管理办法》 4、职责 4.1 安全质量部职责：负责本程序的编制和修改，是本程序的主管部门。指导梁场对重要危险源进行识别、评价和策划。负责汇总重要危险源及控制措施，必要时组织编制作业指导书等作业文件。 4.2设备物资部职责：负责职责范围内的危险源辨识、风险评价和控制策划。 4.3工程管理部职责：配合安全质量部指导梁场进行重要危险源的辨识、风险评价和控制。 4.4综合办公室：负责办公区危险源的辨识、风险评价和控制工作。 5、工作程序 5.1危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤 危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤如下图所示： （1）危险源辨识：梁场在开工前进行危险源辨识。梁场安全质量部、工程管理部、设备物资部、综合办公室等有关人员辨识与各项作业活动有关的危险源； （2）确定风险等级：在假定现有的或计划的控制措施适当的情况下，对各项危险源有关的风险进行等级评定； （3）确定风险是否可承受：判断现有的或计划的预防措施是否足以把风险控制在可