QA现场监控管理规程2

目的：建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。

范围：本制度适用于本厂QA部对各部门的巡回检查。。

责任：质量保证部负责人，QA检查员。

内容

1．巡回检查项目

1.1 生产人员的卫生状况

1.2 原辅料、中间体及包装材料情况

1.3 生产环境及设施状况

1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况

1.5 人员、物料进入洁净区的操作程序

1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况

1.7 清洁、消毒、灭菌

1.8 SOP的执行情况

1.9 生产指令的执行情况

1.10 清场工作

1.11 中间品、成品的检验情况

1.12 产品的包装情况

1.13 批生产记录、批包装记录

2.管理

2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。

2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，还应控制中间体、原辅料在车间的使用。

2.3 严格地对原辅料、包装材料进行检验，并及时地将结果通知供应部、生产部。

2.4对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。

2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真、实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持良好关系。若有冲突，及时向质量保证部QA主管汇报。

2.6 认真填好QA现场监控记录，安迹清楚、数据准确、内容真实。

病历质量监控管理规定

病历质量监控管理规定病历质量监控、评价、反馈制度病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。一. 运行病历评审运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。

在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.

08QA现场监控员岗位职责

标题QA现场监控员岗位职责文件编号SWZZ01?008-04 版本号 04 代替文件《QA现场监控员岗位职责》(编号:SWZZ01?008-03)制定法规依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版) GMP文件依据无制定或修订说明依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)的规定对文件格式进行调整,内容进行补充完善。并对原有的错漏之处进行了增删与校正。历次版本发布情况《 QA现场监控员岗位职责》(编号: SWZZ01?008-01、SWZZ01?008-02、 SWZZ01?008-03) 制定（修订）人（签名）: 日期：年月日生产部门审核人（签名）: 日期：年月日质量部门审核人（签名）: 日期：年月日批准人（签名）: 日期：年月日贵州喜儿康药业有限公司GMP工作标准文件

颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经理 [ ] [ ] 副总办 [ ] [ ] 总工办[ ] [ ] 质量部 [√] [ 1 ] 生产部[ ] [ ] 行政部 [ ] [ ] 工程部 [ ] [ ] 物资部 [ ] [ ] 销售部 [ ] [ ] 1 设置目的加强GMP现场过程的质量监控，全面加强管理，确保产品质量。 2 任职资格与经验要求 2.1 具备药学或相关专业中专以上文化程度。 2.2 有从事药品生产、质量管理的工作经验，且熟悉GMP。 2.3 具备管理人员所要求的分析、管理、协调、督导能力。 2.4 经相关管理与专业技能培训考核合格。 2 直接上级 QA主任。 3 工作职责 3.1 生产过程质量监控 3.1.1 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。

环境监测质量管理规定和持证上岗制度

关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局：为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所）附件一：环境监测质量管理规定第一章总则第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。

第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。第二章机构与职责第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。质量管理机构(或人员)的主要职责是：（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；

质量控制规范

质量控制规范一、组织措施、组织机构：石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。二、技术措施合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。

三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。

呼叫中心质量监控管理规定

呼叫中心质量监控管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

一呼叫中心质量管理制度本中心监听工作应以提高服务质量为目标，为业务培训提供素材，为中心的发展提供资料。呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作，每月进行对本月的监听工作总结，反映到中心总监或相关管理人手中，并定期将汇总的监听记录交备案。各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》，本着“公正、公平、公开”的原则，不得徇私，不得偏袒、报复。呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通，特别是要与培训师及时沟通，并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈，并报相关领导。二质量管理体系本中心作为客户服务的重要载体，运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求，即如何建立有效的质量控制体系。以客户为中心客户是市场的焦点，理解客户当前和未来的需求，满足客户要求并力争超越客户的期望，这样才能赢得客户，占领市场。在质量管理的各项活动中，应把使客户满意作为出发点和归宿，以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。全员参与

各级人员都是组织的根本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动，可以极大地提高员工的积极性，增强组织内部的沟通和凝聚力。系统管理针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。持续改进持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标，是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进，更多的运用持续改进的理念来优化流程，能使所有的客户都受益，并不断提升本中心的服务质量，树立企业的良好形象。根据以上四点标准，建立客户服务中心质量控制体系。质量控制管理办法为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展，有效的进行质量管理，增强员工服务意识，保障客服中心的服务水平和质量，依照实施细则，制定本办法。质量监控方法 1、按人员监控

QA生产现场巡查管理规程

QA生产现场巡查管理规程 1．目的建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。 2．范围本制度适用于本公司QA部对各生产车间现场的巡回检查。 3．责任人质量授权人，现场QA。 4．规定内容 4.1 操作人员卫生状态：各岗位个人卫生与工艺卫生执行情况是否符合规定。洁净区内操作人员是否按规定穿戴好洁净服，是否按规定进行手消毒等。 4.2 生产前确认生产车间洁净区是否已按规定进行消毒，洁净环境（包括沉降菌、尘埃粒子）是否符合规定,并确认洁净区的压差、温湿度是否在规定范围内。4.3 生产前检查各生产岗位是否具有前批产品生产的清场合格证，清场合格证是否在有效期内，并确认所有的生产设备、设施、容器、工具应清洁的在已清洁有效期内及无上批生产遗留物，需灭菌、清毒的灌、管道、物品等应已灭菌、消毒并在有效期内。 4.4 检查生产现场的各类状态标志、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料的摆放符合定臵管理要求。确认配制罐及管路系统按规定进行清洁及灭菌。各生产岗位有无与本批次生产无关的物料、记录和杂物等。 4.5 检查车间生产指令单及包装指令单的发放并审核生产指令单和包装指令工作，并确认车间生产时是否有已批准的生产指令单或包装指令单,并核对所生产的内容与生产指令单或包装指令单是否相符。 4.6 检查各工序所领用的物料（包括半成品）是否与生产指令内容相符，原辅料及内包材的供应商是否经审计审批，并确认该物料有检验合格报告单，是否在有效期内。 4.7 按生产车间所生产的具体产品，核对生产过程是否与产品工艺规程一致，对原辅料称量过程进行复核，对每道工序的质控点进行逐项检查，需对现场生产的产品进行抽样检查的进行抽样检查，是否符合规定标准。 4.8 对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位操SOP

生产过程质量监控管理规程

1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查

片剂车间QA现场监控要点

固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分： 1.劳保穿戴是否规范 2.洗手消毒、随手关门是否到位 3.清场工作是否符合要求 4.记录填写是否及时、规范 5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录 6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录 7.生产设备是否有明显的状态标志 8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理 10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况 11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种） 12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员 13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员 14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗 15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容

二、细则： 1.备料： ⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致若有不同，是否及时处理 ⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则 ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致 ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放 2.粉碎： ⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致 ⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识 ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号 ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识是否经配料岗位人员复核无误 ⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录 3.配料： ⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致 ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整 ⑶称量是否有复核

检测机构的质量控制管理规定

万华化学（广东）特种聚氨酯项目检测机构的质量控制管理规定

目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 定义 (2) 4 职责 (2) 5 工作程序 (3) 5.1 质量保证 (3) 5.2 质量检测 (4) 5.3 工程质量监督检测 (7) 5.4 绩效考核 (8) 6 相关文件 (8) 7 相关记录 (8) 8 附则 (9) 见证和取样人员授权书 (10)

1 目的为了规范万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）质量检测单位的质量行为，确保建设工程质量特制定本规定；本规定作为工程检测单位招标文件的组成部分之一，提供工程检测单位在工程投标的质量保证和施工全过程的质量控制。 2 范围质量检测机构在施工阶段依照承揽合同实施的质量检测行为，以及根据其质量管理体系文件实施的质量管理行为适用本规定。 3 定义 3.1 本工程指万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）。 3.2 质量检测机构指取得相应的行政许可，与建设单位依法订立工程质量检测业务承揽合同的企业法人，以及企业法人派驻本工程的项目组织或分支机构。 3.3 项目经理指代表质量检测机构履行合同并授权批准检测报告的负责管理人员。 3.4 主要检测人员指质量检测机构根据合同约定或投标文件承诺，派驻本工程或为本工程提供检测的项目经理、专业技术人员和主要操作人员。 4职责 4.1 质量检测机构对其出具的检测报告和质量数据的真实性和准确性负责。因违反法律、法规、规章和工程建设强制性标准，给建设单位和/或其他检测结果利害关系人造成损失的，质量检测机构应当依法承担相应的赔偿责任。 4.2 质量检测机构的其他质量义务，包括但不限于以下： 4.2.1 必须依照合同和/或投标文件的承诺，为本工程配备足以满足建设单位质量需求的人力资源和基础设施。 4.2.2 主要检测人员必须取得相应的从业资格，且不得在合同履行期间擅自更换。建

现场QA职责

现场qa岗位职责篇二：现场qa人员职责现场qa人员职责 1.目的与适用范围建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。本规程适用于公司质量部qa现场的检查。 2. 职责质量部现场qa对本规程的实施负责。 3.内容： 3.1 在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查； 3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等； 3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求； 3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告； 3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行； 3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况； 3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性； 3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行； 3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门； 3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实； 3.14积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告； 3.15负责领导下发的其他任务。 4相关文件 5附录 6变更记载及原因篇三：qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。范围：适应于本公司qa现场监控员职位。责任：qa现场监控员。签字确认：内容： 1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。 2、工作职责： 2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。 2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。 2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采

片剂车间QA现场监控要点

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固体制剂车间ＱA现场监控要点一、公用部分: 1.劳保穿戴是否规范? 2.洗手消毒、随手关门是否到位？ 3.清场工作是否符合要求？ 4.记录填写是否及时、规范? 5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？ 7.生产设备是否有明显的状态标志? 8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录? 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理? １０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况? 1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？１３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？ 14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?

二、细则: 1.备料： ⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？ ⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则? ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2.粉碎: ⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致? ⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识? ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误? ⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录? 3．配料: ⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整? ⑶称量是否有复核？

现场质量监控标准操作规程

****有限公司 1.目的: 建立QA对生产过程现场质量监控。 2.范围: 适用于QA现场监控管理。 3.责任: 质管科QA对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 现场质量监控范围： ◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。 4.2 现场质量监控时间和频次： ◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。 ◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^ 4.3 现场质量监控内容： ◆生产车间部分 ●人员现场检查： ?检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》

尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。 ●机器设备现场检查： ?查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。 ●物料现场检查： ?检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。 ?包装材料帐卡物是否一致。现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。 ●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查： ?查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。生产前检查和生产后清场是否符合要求。异常情况的处理是否符合规定。 ●生产环境现场检查： ?查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。

生产部质量控制管理规范

一：目的加强生产过程的质量控制，提升产品合格率，提高产品质量；预防产品过程中出现的尺寸超差及过程检验的漏检，控制过程质量问题和重大质量事故的发生；减少质量损失，降低质量成本。二：范围适用于公司所有加工产品，及所有加工工序产品的首件自检和过程自检。三：工作职责 3.1操作员工在产品加工前，首先应熟悉图纸要求及加工工艺要求。3.2操作员工应按照规范和图纸要求，对产品进行自检，保证产品质量。 3.3生产部各工段主管负责所有重要尺寸的加工过程控制，并保证操作工自检的真实性及有效性。 3.4检验主管负责重要尺寸首件首检的正确性，并要求各工段检验员严格按照抽检标准进行检验，保证产品质量。 3.5生产部应将员工自检记录，进行收缴归档。四：自检要求 4.1首件自检 4.1.1操作员工在首件加工调试完成后，应对加工的所有尺寸进行测量，包括产品表面要求，并按照实测数据进行记录，填写自检记录表。并向当道工序检验进行报检。 a 首件自检时，发现产品尺寸不良时，应记录在自检记录中； b 当道工序检验员，首先对产品尺寸进行测量，确认产品质量，然后对操作员自检尺寸的准确性，进行核实。 c 首件检验时，发现产品尺寸超差，不符合图纸要求，应要求操作员

调试加工后，重新送检验员进行首检。 d 首检送检时，出现2次送检不合格，应立即停机操作，由工序主管参与或调机员进行重新调试。 e对不合格品，质检员开具《不合格品报告单》，进行隔离标识并汇报质保部、生产部、工程技术部等相关部门领导给予处置意见。质检员对不合格品的处理情况应及时跟踪。 4.2 过程自检 4.2.1根据图纸要求，操作员应对关键尺寸进行100%全检，并记录在自检记录单上。 a 操作员在加工产品时，应按照标识规范要求，对产品按加工顺序进行标识。 b 自检记录，应按照产品标识序列号进行填写自检单。 4.2.2检验员根据抽检比例要求，对加工过程产品进行抽检。抽检时，要求对该工序加工的所有尺寸进行检验。 4.2.3检验员在对产品抽检时，应要求操作员提供自检记录，并按照自检记录进行抽检产品尺寸，保证测量记录的一致性。 4.3自检要求 4.3.1自检内容包含：产品外观，图纸要求的关键 a 产品外观： ①产品表面无磕碰伤现象； ②产品装夹表面无夹伤； ③产品标识跟踪号应标记清楚； ④产品上的铁销和水渍吹干净； ⑤产品的合理摆放；

质量监控管理规程

GMP管理文件一、目的：建立原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品的质量监控管理规程。二、范围：原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品。三、责任者：仓库管理员、质量监督员。四、内容： 1 原辅料、包装材料的接收: 1.1 质量监督员检查原辅料、包装材料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。 1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准，按原辅料接收管理规程接收，并有记录。包装材料是否有生产许可证，是否与定点采购档案资料相符。 1.3 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。 1.4 检查原辅料、包装材料外包装，取样证、取样件数是否执行取样操作规程。取样后要封口严密。

1.5 检查原辅料、包装材料外包装标记，应有品名、批号、规格、供货方单位名称等。 1.6 检查原辅料、包装材料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。 1.7 经质管部检验合格，且以上检查均合格后，发放合格报告书。 2 原辅料、包装材料的贮存检查 2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。 2.2 贮存房屋、环境、设施及仓库温湿度记录均应执行仓库管理规定。 2.3 检查原辅料、包装材料贮存状态标记执行仓库管理规定。 2.4 检查仓贮原辅料、包装材料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标志，到期未复验的不得发放。 2.5 不合格原辅料、包装材料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。 2.6 需销毁的原辅料、包装材料，应有质管部出具的不合格报告单，办理销毁手续、在质量管理部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 2.8 库内卫生、原辅料、包装材料堆放等执行仓库管理规定。 2.9 异常情况处理、记录。 3 原辅料、包装材料发放 3.1 原辅料、包装材料必须具有质管部的检验报告书方可发放，否则不得发放。 3.2 原辅料、包装材料外包装清洁、完好。标签、说明书、印有与标签说

生产过程质量监控管理规程

、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。、范围：适用于生产过程质量监控的管理。、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、??对本规程的实施负责。、内容： ?? 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场??按本规程的要求进行工作。 ??监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 ??监控要求： ????现场?? 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 ????生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 ????生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 ????生产过程中经现场?? 检查不符合规定要求或标准时，现场??应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 ????发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 ??监控内容： ????生产操作前检查 ?????? 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 ?????? 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 ?????? 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 ?????? 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 ?????? 操作间温湿度、压差符合生产要求。 ???? 生产操作检查 ?????? 操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。

质量控制措施及管理制度-项目的质量控制措施

一、质量管理制度 1、建立完整质量保证体系 ①以GB/T19000—2008系列标准为依据，按照建筑工程的系统管理方法和要素确定各部门、各层次岗位之间相互关系，合理安排顺序，通过质量保证体系的正常运行，测量分析过程控制的信息成果，不断改进控制的程序和方法，推行生产控制和合格控制的全过程的质量控制。公司定期对项目的管理体系进行内审，对施工技术、管理制度、工程质量监控等综合质量控制水平进行监控、指导检查，确保项目质量管理体系持续有效的运行。工程质量保证体系 ②成立以项目经理为首、各部门负责人和现场施工管理人员和生产队长参加的全面质量管理领导小组，由工程技术负责人和专职质量检查员经常督促检查，项目经理对工程质量终身负责，对质量工作进行全面领导。实行“过程精品、动态管理、目标考核、严格奖惩”，根据公司质量目标，建立材料，过程“三检”、

跟综检查。通过施工过程中各阶段，各重要环节的施工操作，进行全过程的管理监控，保证工程质量始终处于受控状态，使项目全面质量管理工作从细从严，按照项目创优计划，根据施工进度分项分部落实，按照“工程质量管理责任制”的规定推行生产控制和合格品的全过程质量控制，努力提高工程质量控制水平。 ③本着谁施工谁负责和质量终身制的原则，项目经理是工程项目实施的第一负责人，对工程质量终身负责。严格执行国家有关法规、条文、规范和质量标准，按照设计要求组织施工，根据公司质量目标，建立完善项目经理部质量管理体系，制定实现项目质量目标的措施，并分解到项目有关责任人员确保贯彻执行。建立精干的项目质量管理机构和相关的职能部门，制定项目各项规章制度，明确各职能部门和人员的责任和权限，组织项目的管理人员和班组长学习国家法律、法规、规范、规程、加强全员质量意识教育，领导项目质量管理，保证质量体系的有效运行。 2、质量责任制（1）项目经理 1）全面主持项目执行机构的日常工作； 2）项目实施过程的全职组织者和指挥者； 3）组织编制项目质量保证计划、各类施工技术方案、安全文明施工组织管理方案并督促落实工作； 4）组织编制项目执行机构的劳资分配制度和其他管理制度； 5）与组织编制项目实施的各类进度计划、预算、报表； 6）组织项目实施的各类分包和供应商的选择工作； 7)具体负责项目质量、工期，安全目标的管理监督工作； 8)负责与业主、监理、设计等的协调和沟通的组织领导工作； 9）组织和领导工程创优工作； 10)负责工程的竣工交验工作。（2）项目执行经理 1）协助项目经理工作，具体负责项目基础、土建、装修、安装等施工生产的技术、质量、安全、进度的组织、控制和管理工作以及协助项目经理分管计划协

大容量注射剂生产过程质量监控管理规程

XXXX生物化学有限公司大容量注射剂生产现场质量监控管理规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门、车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。 2.职责： 2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查 3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 时间洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2次/班QA 清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1次/批QA 人员穿戴应符合规定。1次/班QA 公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 1次/批 QA 指令与记录指令与记录已发至相应岗位生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。状态标识 1次/班 QA 设备状态标识: 设备应有完好标识

并在清洁效期内。容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控 3.2.1 车间QA生产过程监控 3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次检查频工序检查项目检查标准次1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时纯化水1次/6小酸碱度、应符合《中国药典》2010年版要求时氨制水1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时注射用水1次/6小PH值、氨应符合《中国药典》2010年版要求时1次/批物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。脱外包内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、1次/批物料状态标识批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 1次/批物料贮存物料应处于密闭或密封状态物料物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料暂存 1次/批物料状态标识品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行称量操作 1次/批双人复核制并签名。称量物料的称料量应与指令相符称料量 1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量1次/批浓配符合工艺要求煮沸时间1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量 1次/批

片剂车间QA现场监控要点

片剂车间Q A现场监控要点公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

服务质量管理控制

服务质量管理控制第一章总则第一条为规范营运服务行为，确保营运服务质量，提高乘客满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。第二条乘客满意度是公司生存与发展的支柱，向社会提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的社会责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。第三条公司奉行“以顾客满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足顾客期望，树立都市第一服务品牌”的服务宗旨，把“顾客满意”作为公司管理活动的终极目标。第四条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为乘客提供安全、便捷、舒适、温馨的交通服务。第五条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。第二章服务质量规范第六条公司在充分认识出租汽车行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、驾驶员服务标准和营运车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。第七条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让驾驶员放心；热情礼貌、语言规范让驾驶员舒心；及时高效、倾力而为让驾驶员称心；急之所急、想之所想让驾驶员安心；人本关怀、温馨入微让驾驶员顺

心。第八条营运驾驶员基本要求：一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。二、按规定着适时工装，女性束发可着淡妆。三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌；普通话水平达到三级甲等。四、驾驶员应使用规范文明用语： “您好！请问您到哪儿？”、“谢谢！”、“请带好您的随身物品”、“开门请注意安全”、“再见！”，使用普通话与外地乘客用交流。掌握并使用与规范用语5句话相对应的英文5句话与外籍乘客交流，使用恰当的礼貌称谓称呼乘客。第九条驾驶员在营运服务过程中不发生以下所列行为：一、拒载，争抢乘客，强拉乘客，强迫组合乘客。二、绕道，多收乱要，随意中断服务，吸烟。三、不打表收费，以任意借口拒找零钱。四、在经营权界定范围外载客。五、将车辆交予非本车驾驶员营运，驾驶他人车辆营运。六、驾驶报停或停业整顿或不合法车辆营运，利用车辆从事非法活动等。第十条热情服务，细致周到。一、主动为老、弱、病、残、孕和携带大件行李乘客提供帮助。二、主动告知乘车注意事项，耐心正确解答乘客提问，提醒系上安全带。三、按照乘客要求使用空调和音响设备。

病历质量监控管理制度

新晃县人民医院病历质量监控管理制度一、病历质量书写要求： 1、病历包括门诊和住院病历，每位病人就诊时必须按《湖南省病历书写规范》要求书写门诊或住院病历，统一用蓝黑墨水书写，字迹清楚，不得涂改。门诊病历当时完成，住院病历24小时内完成，急诊病历书写应具体到分钟。门诊病历由病人本人保管，住院病历科室在病人住院期间必须妥善保管。出院病历在病人出院后一周内送病案室保管。住院病历未经医务科批准一律不得出借、复印。病人出院后需复印病历，必须由本人或委托直系亲属，由病案室专人将病历进行复印，并进行登记。不得直接将出院病历交病人去复印。 2、低年资住院医生必须书写完整住院病历，每年需完成60份住院病历（详见台一医《住院医师病历书写制度具体规定》）。进修实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。主治医生首次病程录必须在病人入院后48小时内完成。科主任必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 3、病程录必须是对病人病情和诊疗过程所进行的连续记录，必须及时记录病人的治疗情况、病情变化、药物反应、各项检查结果和意义、上级医生（三级查房）查房意见；记录与病人或家属告知的重要事项、医生分析意见、会诊意见及更改医嘱理由。抢救病人必须记录时间（到时、分）。首次病程录是由经治医生或值班医生书写的第一次病程记录，应当在病人入院后8小时内完成。病程录原则上一般病人（二级护理以下）每三天记一次，重病人每天记，病情变化随时记录。不得涂改，错字应用红笔双线划在错字上，原字迹应可辨认，不得刮、粘、涂等方法去除原字迹。 4、为落实病人知情同意权，凡手术、特殊检查、临床实验、特殊治疗及不良反应明显的治疗方案，均必须有医疗活动知情同意书，需病人本人签字同意，为防止对病人产生负面效应，对一些癌症病人、病情严重患者，可采用病人本人委托其直系亲属谈话、签字。委托书同时附在病程录中。 5、护理记录由护理部另行制订。 6、以上未列出的其他要求以《病历书写规范》为准。二、病历质量检查奖惩规定 1、病历质控小组负责每月对全院病历质量进行检查，根据《湖南省住院病历质量检查评分标准》（2010版），病历量化考核>90分为合格病历，<90分为不合格病历。 2、对于不合格病历，一经发现要求立即予以整改，并给予经济处罚。处罚额度为每份不合格病历扣罚当月科室奖金总额除以当月科室出院人数。 3、病历质控小组每月检查结果将在《医疗质量通讯》中通报。 4、对不合格病历实行登记制度，年终全院汇总。登记结果作为科室及个人奖惩依据。病历书写制度一、病历书写的一般要求：? （一）病历记录一律用钢笔（蓝或黑墨水）或圆珠笔书写，力求字迹清楚、用字规范、词名通顺、标点正确、书面整洁。如有药物过敏，须用红笔标明。病历不