ISO9001-2015质量管理手册(小企业范例)
深圳市德信诚经济咨询有限公司
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1.目的和范围
2.规范性引用文件和术语定义
3.公司简介
3.1组织结构
3.2各部门职责与权限
4.公司所处的环境
5.领导作用
6.策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7.支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8.运行
8.1 运行策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
9.绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10.改进
附录1：工艺流程简图
附录2：质量管理体系过程清单
附录3：质量管理体系文件清单
附录4：质量管理体系要求职能分配表
第1章目的和范围
1.1目的
本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO9000：2015标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。
1.1认证范围
ISO 9001的认证范围：汽车用全景影像监控系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品的制造。
1.2覆盖的区域
位于中国广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层的所有办公、制造现场和部门。1.3覆盖的体系要求
本手册覆盖ISO9001：2015标准所有内容。
特别说明：本公司所生产的汽车用全景影像监控系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品均按照公司既有成熟的产品图纸及客户提供的技术要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。
本公司外包过程: SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。
第2章规范性引用文件和术语定义
2.1引用标准
GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》；
GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。
2.2通用术语和定义
本手册采用ISO9000：2015中的术语和定义。
2.3管理原则
公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：
以顾客为关注重点；
领导作用；
全员参与；
过程方法；
持续改进；
基于事实的决策方法；
关系管理。
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
第3章公司简介
3.1公司概况
深圳DXC有限公司成立于2011年8月，致力于汽车智能电子系统的研发与推广，创业，初期即获天使投资青睐，现已成为业内最具发展力的一家创新型高新技术企业。
公司目前产品有全景泊车影像系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等，以及新型人机交互技术、传感器技术、智能设备互联技术等相关前沿技术。公司致力于打造高度集成化、开放性的车载智能电子系统平台，为用户带来更安全、更舒适、更加个性的行车体验。
优质源于使命。DXC以产品可靠性、产品返修率为主要衡量指标，公司以2015年通过
ISO9001-2015质量体系认证为阶段目标，全面推进质量管理体系建议。DXC各种产品均按照国际标准进行设计，并通过相关权威认证机构测试，应客户要求可提供E-mark等相关认证资料。
创新源于责任。DXC认为人才是创新的源动力，积极吸引国内外优秀人才。目前的核心团队由来自北京大学、复旦大学等国内知名高校以及海外留学归来的博士、硕士组成。同时，DXC 高度重视智力的引进与交流，目前正在与暨南大学创新实验基地开展深度产、学、研合作。
目前公司获得国家高新技术企业，通过深圳“软件企业”认定、国际E-mark标准认证，更是获得发明专利2个，国家软件著作权4项、国家实用新型专利15项，可持续创新与发展的势头强劲。
公司地址：广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层
联系电话：0755-******** 传真：0755 ********
3.3质量方针和质量目标
本公司质量方针是：系统管理，预防为主，实行法治，持续改进。
本公司承诺:
1．使本公司员工了解相关方要求和法律法规要求。
2．本公司以先进技术、独特的创新不断开发新产品，以最好的质量管理和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为关注焦点是我们对顾客的承诺。
3．本方针与公司总体经营方针相适应，协调，是经营方针的重要组成部分，体现了满足了相关方要求和持续改进的承诺。
4.本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制订相应的质量目标，以确保公司质量目标的实现。
5．各有关领导要将质量方针传达到管理，执行，验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
6．不断的对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》
7．质量方针的批准，发布，修改都应进行控制，执行《文件与记录控制程序》。
公司质量目标:
公司根据上一年度的质量实际情况结合行业的特性，在管理评审中检讨制定下一年度的质量目标。每年公司质量目标，详见相应的《XX年度质量目标》。
3.4组织架构图
3.5公司各部门职责与权限
1.总经理职责
1.1
a)认真贯彻执行国家的政策、法规，全面负责公司的经营管理；
b)负责制定长期发展规划，确定质量方针与目标，并在全公司贯彻实施；
c)确定管理代表，组织、编制和批准、颁发质量手册，并督促实施；
d)确定公司组织机构，明确各部门的职能，各部门负责人的职责和权限；
e)主持管理评审，对管理执行工作和验证活动提供配备充分的资源，确保质量体系的适用性和
持续、有效地运行；
f)对各部门业务的管理、指挥和督导；
g)负责仲裁和解决重大的质量问题，实施质量奖惩与质量否决权；
h)对质量管理体系的有效性负责。
1.2管理代表职责
a)本公司管理代表由公司总经理担任，其还负有下列职责。
b)根据ISO9001:2015国际标准质量管理体系的建立，实施并确保其有效运行、符合标准的要求；
c)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
d)向总经理报告质量管理体系的运行情况绩效及其改进，以供管理评审和改进质量管理体系的依据；
e)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；
f)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
g)组织筹备管理评审，组织内部质量体系审核，确保产品、过程和体系有效提升；
h)负责办理质量体系有关事宜，并与外部各方联系。
2、办公室职责
2.1
a)负责文件的发放、收集、整理和归档管理工作；
b)负责质量记录的控制；
c)负责人力资源的识别、配备、招聘、培训工作；
d)负责组织内部审核；
e)负责基础设施（工作场所、车辆、通讯等支持性服务设施）的管理；
f)负责公司的后勤保障工作；
g)负责外部提供过程、产品和服务的控制；
h)负责严格按要求进行供方评定并实施比价采购，降低材料成本，建立良好的采购信誉；
i)根据生产计划，合理组织采购，保证生产所需；
j)负责采购物资的提取、报验、入库工作；
k)负责采购物资不合格品的退换货工作；
l)负责监视和测量设备的管理控制；
m)负责进货检验；负责过程及产品的监视和测量；
n)负责不合格品的控制；负责纠正/预防措施的验证；
o)负责分析与评价工作；
p)负责向总经理汇报质量管理体系的绩效和任何改进的需求，并协助管理评审工作的进行，负责组织管理评审结果的跟踪；
q)负责就质量管理体系的有关事宜与外部方进行联络。
2.2
a)负责产品和服务的要求的控制（包括合同评审、签订及与顾客的沟通）；
A)负责编制各种销售计划、目标责任和考核指标，并落实执行；
c)重点负责相关的市场调研与分析预测工作，负责与委托的调研机构保持正常联络，提出市场研究报告供领导参考；
d)负责合同、销售服务的组织管理；
e)负责合同评审的组织协调工作；
f)负责销售产品的发运工作；
g)协助销售人员做好上门客户的接待和电话来访工作，在销售人员缺席时，及时转告客户信息，妥善处理；
h)负责客户返回产品的处理工作；
i)负责市场质量信息的收集和汇总；
j)负责顾客财产的管理；
k)负责顾客满意度的监视和测量；
3、生产技术部职责
a)负责公司有关检验规程、操作规程、技术文件、技术标准的制定、实施和管理；
b)负责产品实现、运行的策划工作。
c)负责本公司各种技术文件的管理和控制；
d)按照总经理的指示，负责生产计划的制定并负责组织实施；
e)负责生产过程的调度管理；
f)负责对生产过程的质量管理和质量控制；
g)负责生产过程中出现的不合格品的控制及纠正和预防措施的具体实施
h)负责生产过程中产品的防护；
i）负责状态标识和可追溯性的控制和管理；
j)负责生产设施、工作环境的管理控制；
k)负责生产设备设施的保护和保养，保持生产环境的清洁和有序，符合生产要求；
l)负责抓好生产安全教育，加强安全生产的控制、实施、严格执行安全法规、生产操作规程，即时监督检验，确保安全生产，杜绝重大设备、人身伤亡事故的发生；
M)负责公司的仓库管理工作，确保各种账、卡、单据、报表等资料齐全、完整、准确；
N)负责按合同要求配料、发料。
4.质检部职责
a)贯彻品质体系的各项规定，负责质量管理、质量检验、计量等工作，对出厂产品的质量负责；
b)对产品生产全过程品质控制负责（包括委外加工），对生产全过程发生的质量问题有否决权；
c)负责不合格品和潜在不合格品的纠正和预防措施的发出、跟踪及验证；
d)负责对原材料、外协、外购件、半成品、成品按有关标准和验收规程进行检验监控，按文件要求对检验和试验状态标识的执行和监督；
e)组织不合格品的评审工作，并作出处置决定；
f)做好质量原始记录的收集、整理和统计分析工作，负责质量文件、质量记录及有关资料的归档、建档和保管工作；
g)负责公司检测设备和计量器具的校验管理，对所有检测设备和量具按规定的周期进行校准；
h)做好质量问题的收集、汇总、分析事宜，并做好月品质统计和通报工作。
第4章组织环境
4.1 理解公司及其环境
公司总经理应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
具体见《公司环境分析控制程序》。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
公司应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为公司工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府公司；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
具体见《相关方需求和期望控制程序》。
4.3确定质量管理体系的范围
公司应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，公司应考虑：
a）各种内部和外部因素，见本手册4.1；
b）相关方的要求，见本手册4.2；
C) 公司的产品和服务。
本公司质量管理体系的范围为见本手册1.2和1.3。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，公司应：
a) 保持成文信息以支持过程运行；
b) 保留确信其过程按策划进行的成文信息。
第5章领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；
e) 确保获得质量管理体系所需的资源是可用的；
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g) 确保实现质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性做出贡献；
i) 推动改进；
j) 支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2 以顾客为关注焦点
公司总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1 制定质量方针
公司总经理应制定、实施和保持质量方针，方针应：
适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；
b) 为制定质量目标提供框架
c) 包括满足适用要求的承诺；
d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
经充分考虑本公司特点，本公司质量方针见本手册0.2章
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a) 作为成文信息，可获得并保持；
b) 在公司内得到沟通、理解和应用
c) 适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3 公司内的岗位、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了公司组织机构设置(见手册3.5)，规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，编制了各职能部门的职能分配表(附件3)，同时确定了各部门职责和权限(见手册3.6)，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，以：
a) 确保质量管理体系符合ISO9001：2015标准的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向公司总经理报告；
d) 确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
第6章策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时，公司应考虑 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响；
c) 避免和减少不利影响；
d) 实现改进。
6.1.2 公司应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措施；
b) 如何：
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2) 评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
具体见《风险和机遇控制程序》。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e) 予以监视；
f) 予以沟通；
g) 适时更新。
根据公司产品和服务特点，公司确定了质量目标，具体见本手册0.2。
6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：
a) 采取的措施；
b) 需要的资源；
c) 由谁负责；
d) 何时完成；
e) 如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。公司应考虑：
a) 变更目的及其潜在后果；
b) 质量管理体系的完整性；
c) 资源的可获得性；
d) 责任和权限的分配与再分配。
第7章支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司应考虑：
a) 现有内部资源的能力和局限性；
b) 需要从外部供方获取的资源。
7.1.2 人员
本公司负责确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》。
7.1.3 基础设施
生产部应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施；
b) 设备（包括硬件和软件）；
c) 运输资源；
d) 信息和通讯技术。
具体见《基础设施控制程序》。
7.1.4 过程运行环境
公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：
a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、无对抗）；
b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
c) 物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，质检应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
质检应确保所提供的资源：
a) 适合特定类型的监视和测量活动；
b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
化验室应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
b) 予以标识，以确定其校准状态；
c) 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的实效。
当发现测量设备不符合预期用途时，化验室应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。
7.1.6 公司知识
公司办公室应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
公司知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。
公司知识可以基于：
a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
具体见《公司知识控制程序》。
7.2 能力
公司应：
a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d) 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
具体见《人力资源控制程序》。具体实施由办公室负责。
7.3 意识
公司应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：
a) 质量方针；
b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d) 不符合质量管理体系要求的后果。
具体实施由办公室负责。
7.4 沟通
公司办公室应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a) 沟通什么；
b) 何时沟通；
c) 与谁沟通；
d) 如何沟通；
e) 由谁负责。
具体见《信息交流控制程序》。
7.5 成文信息
7.5.1 总则
7.5.1.1公司的质量管理体系应包括：
a) 标准要求的成文信息；
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
质量管理体系成文信息的多少与详略程度应考虑：
a) 本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b) 过程的复杂程度及其相互作用；
c) 人员的能力。
7.5.1.2本公司目前的成文信息（）如图一）：
质量手册
程序文件
作业文件
表格及质量记录
公司质量管理体系文件结构图
公司的质量体系文件可以采用任何形式或类型的媒介，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。
7.5.1.3质量手册
为了贯彻本公司的质量方针和目标，阐明质量管理体系，明确影响质量的管理、执行和验证（或评审）工作人员的职责、权限和相互关系，特编制质量手册。质量手册经总经理批准发布实施，各级领导和全体员工都应严格执行。
质量手册应随质量方针和质量目标的改变和质量管理理论和实践的不断改进，并根据公司实际情况的变化做某些必要的修改和调整。
质量手册的内容包括：
质量管理体系的范围，包括任何不适用的内容和正当的理由；
程序文件的内容或对其的引用；
对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新成文信息时，公司应确保适当的：
a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 办公室应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a)在需求的场合和时机，均可获得并使用；