质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1.目的：

为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。4.责任：

质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械质量事故的管理；

5.1.1.重大质量事故：

5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；

5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。

5.1.2.一般质量事故：

5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。

5.1.3.质量事故的报告程序、时限：

5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报