质量管理员试卷
质量管理员培训试卷
姓名：______________ 分数： ___________
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促_________ 和岗位人员_____________ 药品管理的法律法规及本规范；组织制订________________ 文件，并指导、
______________ 文件的执行；
2、质量管理部负责对____________ 和购货单位的___________ 、购进
药品的合法性以及供货单位 _________________、购货单位采购人员的合法资进行———，并根据审核内容的变化进行——————；负责的收集和管理，并建药品———；
3、质量管理部负责药品的———————，指导并监督药品采购、————
、养护、——————、退货、运输等环节的————————工作；负责———的确认，对不合格药品的处理过程——————。负责计算机
系统————的审核和质量管理基础数据的————及更新；
4、质量管理部负责药品召回的————————；负责药品不良反应的———；组织质量管理体系的————和————————；组织对药品供
货单位及购货单位————————和服务质量的——————和评价；
协助开展质量管理————————和培训；
5、质量管理体系的审核包括——————审核、————————审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核——————。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的——————和继续培训，培训内容应当包括———————、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及————————等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生——————的药品——————或者经营企业。首营品种是本企业——————的药品。原印章是企
业在购销活动中，为证明企业身份在——————或者凭证上加盖的
___________ 、发票专用章、质量管理专用章、_____________ 的原始印记，不能是___________、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
质量管理人员试题
安徽省血站技术审查理论考试题 （质量管理人员） 单位：姓名： 科室：所在岗位：成绩： 一、填空题（50分） 1、《血站管理办法》自年月日起施行。 2、《血站管理办法》所称血站是指不以为目的，采集、提供临床用血的卫生机构。 3、《血站管理办法》中，一般血站包括、 和。 4、血站如有下列情形之一的，不予执业登记： （一）技术审查不合格的； （二）技术审查不合格的； （三）血液质量检测结果的。 5、血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应，保障临床用血、及时、有效。 6、血站采集血液应当遵循自愿和的原则，并对献血者履行规定的 义务。 7、血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《》、《血站质量管理规范》和《》等技术规范和标准。 8、血站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。 9、血站应当制定实验室与制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 10、血站产生的医疗废物应当按《》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 11、血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后处理的规定。 12、对其职责范围内的质量负责，为血站质量第一责任人。 13、血站必须建立与其业务相适应的。设臵满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部
门。 14、血站新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。技术和管理人员本科以上学历应不低于 %。 15、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事、、 等业务工作。 16、血站质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和。 17、血站应有一名对直接负责的安全与卫生负责人。 18、血站的血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含编号、标识、标识和 标识四部分。 19、血站应建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、和淘汰制度。 20、血站质控实验室应遵守《》的相关要求。 21、血站在整个血液制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在和分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。22、血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设臵应满足从血液标本到实验室发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 23、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查，保证其性能达到预期要求。 24、血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至 标本。 25、血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告的 和。签发者应签署姓名和日期。 26、实验室建筑与设施应符合《》和《》中的规定。 27、血液存放区，应分别设臵血液隔离存放区、血液存放区和血液隔离存放区。 二、判断题（20分）（请在题后的括号内对的打“√”，错的打“×”） 1、血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（） 2、血站工作人员只要符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训，就可上岗。（）
内审员培训试卷(答案)
ISO9001：2008 内审员知识培训 贯标培训试卷答案 一、填空题(每空1分共10分) 1质量管理体系的4大过程分别是管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。 2ISO9001：2000管理体系的基本理念是以顾客为关注焦点。 3ISO9001：2000标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 4以顾客为关注焦点主要是最高管理者的职责，管理评审应由最高管理者主持。 5质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 二、判断题（每题2分共20分） 1 贯彻ISO9000系列标准是上级机关要求，各组织都必须执行。（错） 2组织应按要求评价和选择提供产品的供方。（对） 3组织应对生产和服务提供的特殊过程加以确认。（对） 4 预防措施是对已出现的不合格消除其原因所采取的措施。（错） 5 ISO9001：2000 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的进一步完善。（对） 6 ISO9001贯标成功，标志着各组织的质量管理活动有了新的规定。（错） 7 产品经检验符合接收准则的证据是技术标准、检验文件。（对） 8 组织应利用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改进质量管理体系的有效性。（错） 9 对员工不仅要培训，还应评价其有效性。（对） 10 质量方针为质量目标的建立提供框架，质量目标应是可测量的，且与质量方针保持一致。 （对）三、单选题（每题2分共20分） 1ISO9001：2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于（ A ）。 A 增强顾客满意 B 相关方受益 C 制定质量方针 D 制定质量目标 2ISO9001：2000标准的目的是证实满足顾客和（ B ）的要求，并持续地使顾客满意的能力。 A 设计和开发 B 法律法规 C 审核委托方 D 市场规律 3ISO9001：2000标准的监视和测量的范围包括质量管理体系、产品和（ D ） A 环境 B 资源 C 计量确认 D 过程 4 持续改进的目的是（ C ） A 降低质量成本 B 提高企业知名度 C增强顾客满意 D 促进纠正和预防措施 5 由组织的成员或其他人员以组织的名义进行的审核（也称为内部质量管理体系审核）称为（ A ）
检验员考试试题(附答案)复习过程
检验员考试试题(附答 案)
一.填空题(每空0.5分，共30分) 1.3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、整顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2.国际标准单位符号毫米 mm 、帕斯卡 Pa 、牛顿 N 、克 g 、 欧姆Ω、公斤力 Kgf 。 3.0.01mm= 1 丝（dmm）= 10 微米（μm）。 4.三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是制造 出来的，第三阶段：品质是设计出来的，第四阶段：品质是习惯出来的。 7.CPK是一个反映制程能力水平的数值，≥ 1.33 表示制程能力良好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直方图、 散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划__、D实施、C 检查 _、A行动。 10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测。 11. IQC中文全称是：进料质量控制， IPQC中文全称：过程质量控制， FQC中文全称是：___最终质量控制_ ， OQC中文全称是：_出货质量控制___。 12. RoHS指令六大限制物质：铅（Pb)、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬 （Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）。 13. 2.10+0.05/-0.04mm 规格上限值： 2.15mm ，规格下限值： 2.06mm 。
14 .PPM是指：百万分之一不良率。 15.品质五大工具是：APQP、PPAP、FMEA、MSA 、SPC 。 16.游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径、外径、长度和深度。 17.何时采用8D：一直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户要求回复 的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原因分析、 D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8指恭贺小组。 19.检验员按流程规定做好自检并做好自检记录，应在 1h 时间内自检并填写制程 记录。 20.检验场所需要有状态标识：合格品区，_不合格_区，待检区。 21.QC中的“Q”是指：质量_ “C”是指：_控制__。 22. 5W2H分析法具体是:_when_ ，_where_ ，who，_what_ ，why ，how ，how much。 23.首检是哪三检：检工艺，检工序，检产品。 二．判断题：（每题 1分，共20分） 1.新产品：指接受某合同或订单前从未生产过的产品（√） 2.抽检时,只有标识齐全,物品型号与流程卡所示内容一致时,方可检验、盖章（√） 3、每天检测的尺寸做一两次记录，以后记录都一样，没有必要天天做（Χ ） 4.己是检验员，由于自己会操作机械设备，可以擅自操作机械设备。（×）
质量管理试题答案
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
质量管理师培训试题答案
实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除
可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制
检验员试卷
GB21861-2014检验员试卷 部门：姓名： 一、判断题 1、路试检验车辆的驻车制动性能是在空载状态下，车辆在坡道为20%（总质量为整备质量1.2倍以下的车辆为15%）、轮胎与路面间的附着系数不小于0.7的坡道上正反两个方向使用驻车制动装置5min以上保持固定不动。（） 2、GB21861-2014规定在用机动车检验时保存车辆识别代码照片，而不用保存拓印膜。（） 3、机动车同一轴上的轮胎型号和花纹应相同，转向轮不得装用翻新的轮胎。（） 4、公路客车、旅游客车和校车的所有车轮不应装用翻新的轮胎。（） 5、对于使用年限在10年以内的非营运小型、微型载客汽车但发生过造成人员伤亡交通事故，在送检时要增加底盘动态检验和车辆底盘部件检查等项目。（） 6、校车和2011年9月1日起出厂的公路客车、旅游客车的前风窗玻璃以及外玻璃用于驾驶人视区部位的可见光透射比应大于70%，其他车窗玻璃的可见光透射比不小于50%（） 7、乘用车自行加装的前后防撞装置及货运机动车自行加装的防风罩、水箱、工具箱、备胎架，应不影响安全。（） 8、机动车前号牌板（架）应设于前面的中部或右侧（按机动车前进方向），后号牌板（架）应设于后面的中部或左侧。（） 9、汽车的整备质量是指汽车按出厂技术条件装备完整（如备胎、工具等安装齐备），各
种油水添满后的重量。（） 10、路试检验行车制动性能时，奔驰S350应在边缘线为3米宽的试车道上进行检验，检验时，车辆沿试车道的中线行驶到50km/h时急踩制动，若车辆的任何部位都不超出试车道的边线，即为合格。（） 11、制动检验时，被检验车辆应尽量停正（与滚筒中心线垂直），否则极有可能由于左右两侧车轮与滚筒接触面积和状态的不同而导致制动力平衡达不到要求。（） 12、行车制动的控制装置与驻车制动的控制装置必须结合在一起，便于驾驶员操作（） 13、GB21861-2014规定：机动车安全检验人工检验部分项目数为50项，一个编号对应的项目包括多项检查内容时，有任一项检查内容不合格则该项目不合格。（） 14、减振器属于机动车的传动系部件，不应有漏油现象，并且是成对更换。（） 15、总质量大于3500kg的货车、货车底盘改装的专项作业车和挂车，其装备的侧面及后下部防护装置应正常有效。（） 16、车辆不应有加装或改装强制性标准以外的外部照明和信号装置，不应有后射灯。（） 17、所有货车和专项作业车，其驾驶室（区）两侧应喷涂有总质量。（） 18、机动车安全技术检验机构应通过拍照、摄像或保存数据等方式对不合格项取证留存备查。（） 19、汽车应急制动装置是在行车制动失效的情况下仍能保持正常制动功能的装置。（） 20、前照灯检测时，对并列的前照灯（四灯制前照灯）进行检验时，应将与受检灯相邻的灯遮蔽。（） 21、对于非营运小型、微型载客汽车GB21861-2014规定不再检验驻车制动。（） 22、在用机动车检验时，配备的汽车安全带应完好且能正常使用，可以出现“座垫套覆盖遮挡安全带”、“安全带绑定在座位下面”等情形。（）
新员工上岗前质量管理体系考试卷(答案)
****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名：；身份证号码：；评分：。 一、判断题（在题干后括号作答，对的打“√”，错的打“×”；1分/题，共15分。） 1.质量是检验出来的。（×） 2.合格率达到99%说明质量已经很好，不用管了。（×） 3.质量是很抽象的，高质量意味着高成本。（×） 4.质量是广义的，不仅仅指工程（产品）实物质量。（√） 5.处理质量问题，将不合格现象消除就可以了。（×） 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。（√） 7.制定质量措施，只需根据以往经验就可以了。（×） 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。（√） 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。（√） 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以，应灵活执行标准。（×） 11.质量是质量部门和质量人员的责任，与其他部门和人员无关。（×） 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上，质量就是人品。（√） 13.质量只要做到保证将合格品交付客户（业主）就满足要求了。（×） 14.要高效地实现工程质量目标，就必须要有标准。（√） 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。（√） 二、单项选择题（将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题，共20分。） 16.（C）是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施； B、质量措施； C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质：通过保证设备、程序、人和（B）的质量来保证核安全。 A、原材料； B、管理体系； C、工程。 18.核电站的核安全文化：表现为一整套科学而严密的规章制度，加上全体员工的（C）的自觉性 和良好工作习惯，从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助； B、分工协作； C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是（A）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是（B）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括：评价并选取合格供方、（C）和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理； B、高质量标准的合同； C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是（B）。
质量管理人员培训试题及答案
质量管理人员考核试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题：（共24空、每空2分，共48分） 1、分析解决质量问题8D方法的8个步骤：__________、___________、_____________、____________________、__________、____________、_____________、_____________。 2、游标卡尺使用前，应对__________进行检查。观察游标的零刻线和尾刻线与尺身的对应线是否对准。 3、测量时，应以固定量爪定位，摆动活动量爪，找到正确位置进行读数。测量时，两量爪不应__________。 4、对于有测量深度尺的，以游标卡尺尺身端面定位，然后推动尺框使测度尺测量面与被测表面贴合，同时保证深度尺与被测尺寸方向__________，不得向任意方向________。 5、组织的质量方针必须包括__________________________________________________。 6、PDCA循环中的D是__________。 7、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中的不合格品控制是__________。 8、发现不合格品首先要做的是__________和__________。 9、游标卡尺测量弯管外径和圆弧形空刀槽直径，应用__________。 10、游标卡尺测量内尺寸时，游标卡尺的读数加上__________实际尺寸，才是所测工件的内尺寸。 11．游标卡尺是比较精密的测量工具，要轻拿轻放，不得碰撞或跌落地下。使用时不要用来测量粗糙的物体，以免损坏量爪，不用时应置于__________。 12、ISO9001：2000质量管理体系中所描述和说明的供应链是指__________________。 13、车间工序间出现的不合格品，____件以下，检验员可直接判定，并报质量组长批准。 14、当出现批量（__________件以上）不合格品时，由车间负责组织技术研发部、品质保证部组成评审小组对不合格品进行评审，并报总工程师批准。 15、ISO9001:2000中7.6条款是______________。 二、判断题：（共15题、每题2分，共30分） 1、未满足要求的产品，包括需返工的产品、需返修的产品及需报废处理的产品都是不合格产品。（） 2、对不合格品进行控制的目的是：避免不合格品非预期投入使用、转序或交付，并为
检验员考试题和答案
质量检验员考试题及答案 姓名：部门：得分： 一、判断题（15分）： 1、“符合标准”就是合格的产品质量。（） 2、质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（） 3、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性。（） 4、产品的固有特性与赋予特性既是相对的又是绝对的。（） 5、八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（） 6、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（） 7、质量控制是按照一个设定的标准去实施检验。（） 8、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（） 9、持续改进总体业绩应当是组织应追求的目标。（） 10、质量检验是对产品质量特性进行检验，以确定每项质量特性合格情况的管理性检查活动。（） 11、质量检验不包括查验原始质量凭证。（） 12、过程检验特别应重视首件检验。（） 13、最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的检验。（） 14、感官检验属主观评价方法，影响因素多，因此只能作为一种辅助检验手段。（） 15、自检、互检、专检这“三检”应以专检为主，自检、互检为辅。（）
二、单选题：（15分） 1、质量是一组固有（）满足要求的程度。 A：特性B：品质C：行为的特性D：特征 2、质量定义中特性指的是（）。 A：物理的特性B：行为的特性C：可区分的特征D：可区分的特性 3、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为（）。 A：符合性质量B：广义性质量C：满意的质量D：适用性质量4、运输服务的运输方式是（）特性。 A：赋予B：固有C：增加D：以上皆是 5、以下（）不属于质量管理的八项原则。 A：领导作用B：过程方法C：预防为主D：全员参与 6、下列论述中错误的是（）。 A：特性可以是固有或赋予的；B：成品完成后因不同要求对产品所增加的特性是固有特性。 C：产品可能具有一类或多类别的固有特性；D：某些产品的赋予特性可能是一些产品的固有特性。 7、《产品质量法》于（）年7月8日九届全国人大常委会第十六次会议通过修改决定。 A：1998 B：2000 C：2002 D：1993 8、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量具有责任的违反（）规定的产品义务所应当承担的法律责任。
质量管理试题及参考答案
精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6，完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。
A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈 A 4 A．产品 5． A 6 A 7 A 8 A C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量
管理阶段。 3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量
质量管理员培训试卷
质量管理员培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（7*10分） 1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本 规范；组织制订文件，并指导、文件的执行； 2、质量管理部负责对和购货单位的购进药品的合性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根 据审核内容的变化进行；负责收集和管理，并建立药品； 3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、 、退货、运输等环节的工作；负责确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新； 4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的和评价；协助开展质量管理 和培训； 5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核,每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及等。 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经
营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（2*15分） 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条) 2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条) 3、质量管理员的岗位职责是什么？
质量管理员培训答案 一、填空题 1、相关部门、执行、质量管理体系、监督 2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案 3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立 4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育 5、质量体系、药品质量、一次 6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程 7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷 二、简答题 （1） 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有 关质量信息； 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量检验员考核试题
质量检验员考核试题 部门：姓名：得分： 一．填空题 1、质量管理的旧七大手法是：、、、、 、、、 2、PDCA循环是指：P：、D：、C：、A：。 3、品质方法中5M1E是指：、、、、和 4、“三检制”通常是指：、和。 5按生产过程分，质量检验可分为:、、、、个阶段。 6、质量检验的职能是：、、、. 7、检验方式有：。 8、PPM是指：； 9、QC中的Q指：，C指：。 10、IQC的中文全称为：、IPQC的中文全称为：、FQC的中文全称为：、OQC的中文全称为：。来料检验; 过程检验;最终检验;出货检验 11、所谓处理质量问题的三现是： 12、ISO即：，它是国际标准化组织；其中ISO9001：2000中，“9001”“2000”是ISO9001的.其中ISO9001：2000是: ，ISO14001是：。 13、7S是指：、、、、、、。 14、5S的内容意义：
15、静电释放是一种由静电源产生的电能进入电子组件后迅速放电的现象，英文简写为：。 16、三角形内有一斜杠跨越的手，用于表示容易受到ESD损害的电子设备或组件,属于: 。 17、一圆弧包围着三角形，它用于表示被设计为对ESD敏感组件和设备提供ESD防护的器具,属于：。 18、进入车间必须穿、等等 19、电阻是一种物性,它反对或抗拒电子运动，要求外加电压使电流流动，电阻的国际单位制是: ,符号为：；欧姆定律的公式为: 。20、三极管有三个极，分别为：、、；二极管的特性是：，。 21、在家庭用电中，所提供的电压是V；电流的符号是：，单位是：，单位符号是。 22、一般情况下，人体的安全电压应该是＜V。（在比较潮湿的环境下是小于12V）。 23、机械制图中三视图的基本原则是：、、。 24、在机械图纸中形位公差的标注中，○表示：，┻表示：。 25、在机械图纸中常用到三视图，分别是：、、、 26.ISO标准的八大原则：，，，，，，，。二．多项选择题 1、在过程检验中，提高产品合格率的措施有（） A.减少颁布中心与公差中心的偏离、 B.扩大控制界限范围、 C.提高过程能力、 D.缩小加工特性值的分散程度 2、通常所说的“5M”是指：（） A.人 B.机 C.料 D.法 E.环 3、通常所说的“5W”是指：（）
质量管理人员培训试题(答案)
质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)
2019检验员考试试卷
A卷一 XX特检中心（特检所）2019机电类检验员考试试卷 姓名：成绩： 一、选择题。 1、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定，检验工作完成后，检验机构应当将检验资料汇总存档，保存时间不少于 D 年。 A. 3 B. 5 C. 10 D.长期 2、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定， C 检验，是指在起重机械使用单位自检合格的基础上，由检验机构依据本规则对不实施安装监督检验的起重机械，在投入使用之前进行的检验。 A.验收 B.定期 C. 首次 D. 监督 3、有防爆要求的起重机不应采用＿B＿传动。 A. 齿轮 B. 开式齿轮 C. 行星齿轮 D. 圆锥齿轮 4、在用起重机械定期检验周期为1年的为 D 。 A．桥式起重机 B．轻小型起重设备 C．机械式停车设备 D. 吊运熔融金属和炽热金属的起重机 5、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定，C1项技术文件审查中要求的使用单位使用记录不包括 A 。 A、交接班记录 B、日常使用状况记录 C、日常维护保养记录 D、自检记录 6、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定起重机械电气
线路对地绝缘电阻，一般环境中不低于（ B）。 A．8 MΩ B．1 MΩ C．MΩ、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定对于检验前准备工作不足，实施检验不 能得出完整结论、现场不具备安全检验条件、开展检验可能危及检验 人员或者他人安全和健康的，经( A)同意，检验人员可以终止检验。 A .检验机构负责人； B. 当地质量技术监督部门； C. 该起重 机械的使用登记机关； D. 省级质量技术监督部门 8、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定采用TT接地系统时，起重机设置漏电保护装置，电气设备的外漏可导电部分（电源保护接地线）的接地电阻不大于 B Ω。 A、5 B、4 C、8 D、10 9、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定电动葫芦钢丝 绳绳端固定牢固、可靠，压板固定时的压板不少于( C )个。 A、1 B、2 C、3 D、4 10、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定钢丝绳用绳 卡固定时，绳卡安装正确，绳卡间距不应当小于钢丝绳直径的（B ）倍。 A、5 B、6-7 C、3 D、4 11、《起重机械安全规程第1部分：总则》（GB —2010）规定，动力驱动的起 重机，其起升、变幅、运行、回转机构都应装可靠的制动装置（液压缸驱动的除外）；当机构要求具有载荷支持作用时，应装设 B 制动器。 A. 电气常闭式 B. 机械常闭式 C. 电气常开式 D. 机械常开式 12、卷筒上的钢丝绳在放出最大工作长度后，除固定钢丝绳的圈数外，应留有不 少于 A 的钢丝绳安全圈数。
医疗器械质量管理员考试试卷2
一、单项选择题（） 1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4. 生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证 B. 进口注册证书 C. 医疗器械经营企业许可证 D. 以上都不是 9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月 11. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。 A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
检验员考试试题附答案
.填空题（每空0.5分，共30分） 1. 3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、」顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2. 国际标准单位符号毫米mm 、帕斯卡Pa 、牛顿N 、克 g_、 欧姆Q 、公斤力Kgf 。 3. 0.01mm二 1 丝（dmm = 10 微米（卩m）o 4. 三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良 。 5. 1bar= 0.1 MPa=100000pa = 1 kgf/cm2 。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是」造出 来的,第三阶段：品质是设计出来的,第四阶段：品质是习惯出来的。 7. CPK是一个反映制程能力水平的数值，》 1.33 表示制程能力良 好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直 方图、散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划—、D实施、C 检查_ 、A行动。
10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测___________ o 11. IQC中文全称是：进料质量控制,IPQC中文全称：过程质量控制, FQC中文全称是：最终质量控制,OQC中文全称是：出货质量控制。 12. RoHS指令六大限制物质：铅_____ （Pb）、___ （Cc Q、汞（Hg）、六 价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB、多溴联苯醚（PBDE。 13. 2.10+0.05/-0.04mm 规格上限值：2.15mm ，规格下限值：2.06mm 。 14 P PM 是指：百万分之一不良率。 15. 品质五大工具是：APQP PPAP FMEA MSA 、SPC 。 16. 游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径_______ 、外径、长度和卫 度_。 17. 何时采用8D: —直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户 要求回复的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D 具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原因 分析、D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8 指恭贺小 组。 19. 检验员按流程规定做好自 检并做好自检记录，应在1h时间内自检并填写
医药公司质量管理员试题及答案
质量管理员培训考核试卷 姓名部门岗位分数 一、填空题：（每题 2 分共 20 分） 1、GSP 得全称就是（）。 2、新版 GSP 于（）起开始实施。 3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。 5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售得（）、（）、（）。 6、药品成分得含量不符合国家药品标准得为（）。 7、药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为（）。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。 9、对有特殊低温要求得药品，应当配备符合其储存要求得（）。 10、质量可疑得药品应存放于标志明显得专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药得，及时报告（）。 二、判断题：（每题 2 分共 20 分） 1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( ) 2、企业与供货单位签订得质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（） 4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（） 5、企业可采用直调方式购销药品。（） 6、计算机系统得基础数据得更改应当经过提出修改部门得经理审核并在其监督下进行。（）
7、外包装及封签完整得原料药、实施批签发管理得生物制品，可不开箱检查。 ( ) 8、企业与供货单位签订得质量保证协议可不注明药品运输得质量保证及责任。（） 9、冷藏、冷冻药品得装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 ( ) 10、从事特殊管理得药品与冷藏冷冻药品得储存、运输等工作得人员，应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ( ) 三、简答题：（每题 20 分共 60 分） 1、首营企业应当审核哪些资料？ 2、质量信息得主要内容就是什么？(不得少于3条) 3、简述质量管理员得职责？ 质量管理员培训考核试卷 答案 一、填空题：（每题 2分共 20 分） 1、药品经营质量管理规范。 2、新版 GSP 于 2016 年 7 月20 日起开始实施。 3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售得品种、地域、期限。 6、药品成分得含量不符合国家药品标准得为劣药。 7、药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为假药。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。 9、对有特殊低温要求得药品，应当配备符合其储存要求得设施设备。
质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（） A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用
B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。