【医疗药品管理】勺药洁净室施工监理细则

【医疗药品管理】勺药洁净室施工监理细则

勺药制剂车间新建工程洁净厂房施工要点

2014年3月21日

目录

一、基本要求

二、人员管理

（一）对人员的基本要求

（二）人员组成

（三）人员培训

三、文件管理

（一）一般规定

（二）文件类型

（三）开、竣工文件

（四）技术说明书

（五）制订文件的要求

（六）文件的保管

四、施工组织

（一）一般规定

（二）施工部署

（三）施工措施

五、施工程序

六、建筑装饰装修

（一）一般规定

（二）墙、柱、顶涂装工程

（三）地面涂装工程

（四）高架地板

（五）吊顶工程

（六）墙体工程

（七）门窗安装工程

七、净化空调系统

（一）一般规定

（二）风管及部件

（三）风管系统安装

（四）净化空调设备安装

（五）系统调试

八、排风及废气处理

（一）一般规定

（二）风管附件

（三）排风系统安装

（四）排风及废气处理设备安装（五）系统调试

九、配管工程

（一）一般规定

（二）碳素钢管道安装

（三）普通不锈钢管道安装

（四）BA/EP不锈钢管道安装（五）PP/PE管道安装

（六）PVDF管道安装

（七）PVC管道安装

（八）配管检验和试验

十、消防安全设施安装（一）一般规定

（二）管线安装

（三）消防、安全设备安装

十一、电气设施安装

（一）一般规定

（二）电气线路安装

（三）电气设备安装

（四）接地设施安装

十二、噪声控制设施的安装（一）一般规定

（二）噪声控制设施安装

十三、特种设施的安装（一）一般规定

（二）高纯气特种气体供应设施的安装（三）纯水供应设施的安装

（四）化学品供应设施的安装

十四、工程验收

（一）一般规定

（二）洁净厂房的测试

（三）竣工验收

（四）功能验收

（五）使用验收

十五、洁净室性能验证测试（一）测试项目的选择和实施顺序（二）测试方法

一、基本要求

1、承担洁净厂房工程的施工企业应具有和工程规模相应的工程施工资质及等级，且应具有完善的项目质量、安全管理保证体系。

2、洁净厂房的施工应按设计文件、招投标文件、合同的内容实施。当修改设计时，应经设计单位的确认、办理洽商、变更、技术联系、签证，且得到建设单位、监理单位的确认，手续齐全后，方可施工。

3、洁净厂房施工前应根据本工程项目的特点和设计要求，编制施工组织设计、安全、专项施工方案、施工进度、施工工序、方法措施，安全、技术交底做到各工种有序协调施工、工序明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。

4、施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图二次设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，且应加强设计质量管理，具有质量、安全管理保证体系，施工详图应得到设计单位的书面同意或确认，且得到建设单位、监理单位的确认后，方能进行施工。

5、洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经施工单位自检合格后报建设单位或监理单位或监理工程师的验收及认可签证后，且做好隐蔽工程记录报当地质量监督部门验收后，方可进入下道工序施工。

6、洁净厂房工程竣工预验收及系统调试，应在施工单位自检合格后报建设单位和监理单位的共同参和下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试人员及经检测合格的测试仪器。

二、人员管理

（一）人员的基本要求

1、洁净室及相关洁净等级条件的各级施工技术人员应有洁净工程的施工经验，项目部分工和职责、制度明确。

2、施工项目部的技术、安全管理和质量管理的责任人不得互相兼任。

3、特殊工种作业人员应持证上岗。

（二）项目部人员组成

1、洁净室施工应按项目管理规范的规定选派有经验的技术人员组成项目经理部。

项目经理部的人员组成如下：

2、项目经理应是本项目工程进度、质量、安全及文明施工的第一责任人。

3、施工管理责任人应具备正确判断和处理施工安全中的实际问题。

4、质量管理责任人应能正确判断和处理质量管理中的质量问题。

5、各种工种负责人和质量检验人员应通过专业技术培训，具备洁净室的基础知识和实际操作技能。

6、各类技工应通过专业培训，特殊岗位操作人员仍应通过主管部门考核合格，持有上岗证。（三）人员培训

1、洁净室施工安装单位及其项目经理部，应制订经常性的和针对施工项目的培训计划。培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、对象、教师、考核形式等。

2、培训内容应包括法律、法规、标准、规范、操作技能、洁净室基础知识及所施工项目的相关内容。

3、人员培训应注意因岗施教、因人施教、理论联系实际、普及和提高相结合。

4、各级施工负责人和质量检验人员应定期经过洁净室施工验收规范的专业技术培训。

5、新员工或更换岗位的员工，必须培训考核合格，方可持证或培训考试合格后上岗。

6、培训必须考核，培训和考核必须记录在档。

三、文件管理

（一）一般规定

1、施工安装的全过程、竣工手续齐全有效，详细操作和维护及保修程序应符合招、投标文件中保修书的要求，竣工资料应采用黑龙江省地方标准和GMP认证要求的验证文件形式确认，且做好竣工验收记录及工程竣工档案资料的移交工作。

2、工程技术文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部份，为施工安装的全过程提供可靠的数字依据，为责任和奖惩提供明确数据，为质量改进提供原始的保证数据。

（二）文件类型

1、施工安装文件分为制度、标准和记录三大类。

2、制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理及施工辅助材料进场验收、材料发放保管管理制度、质量检验制度、安全文明施工管理制度、人员培训考试制度等。

3、标准文件包括工程技术标准和安全技术标准。技术标准如施工质量标准、施工工艺规程、规范等，工程项目管理标准如项目部管理人员、特殊工种岗位及工种操作技术规程、方法、措施法或设计要求的标准图集等。

4、记录文件包括各种设计变更、洽商、技术联系单、签证鸿济内业资料记录、设备、材料的合格证和施工的工程方案等，且应有影像记录。

（三）开、竣工文件

1、工程施工应有符合国家、地方、行业规范、标准、法规及国家、地方、行业档案资料归档要求的齐全、有效的工程开、峻工施工图纸，仍应符合国家、地方、行业的档案装订要求。

2、施工安装工程中应有设备开箱检查记录、隐蔽工程记录、管线工程系统调试记录、管道压力试验记录、管道系统清洗（脱脂）记录、风道清洗记录、风道漏风、漏光检查记录、设备单机试运转空负荷、全负荷验收记录、系统联合试运转记录等。

（四）工程竣工验收总结

1、工程竣工后，施工方应提供关于工程详细情况的工程施工总结，包括：工程及其使用功能、性能，验收的竣工图，设备技术文件、图纸、安装使用说明书和设备清单及备品备件。

2、各类设备或系统安装使用说明书，包括：设施启动的检查和检验计划，设施在正常和故障方式下启、停程序，报警时应采用的复原程序。

3、各类设备安全性能监测措施、方法，包括：测试频率、测试方法、测试结果不符合要求时的整改措施等。

4、各类设备或系统应有齐全的维护保养说明书，包括：进行维护或修理之前的安全程序的确定，在性能参数超过范围时应采取的安全操作技术要求，对控制监测装置进行检查和校验的时候，设备检查和更换易损件的产品技术要求，维护人员进行清洁、试运的技术要求。

（五）技术文件的要求

1、文件的标识应符合国家的相关标准。

2、技术文件的说明文本、图册的系统编码和类别应符合国家的标准要求。

3、文件数据的填写应真实、清晰、不得任意涂改。若需修改，需在核改处签名，且应使原数据仍可辨认，且应符合设计及原技术文件的要求。

4、不得使用铅笔填写技术文件，文件内容应齐全、有效。

5、文件应有相关责任人签名、盖章。

（六）文件的保管

1、各类记录应保管至工程竣工后五年，不得提前销毁、丢失。

2、文件复印副本应和正本完全一致。

3、所有文件的页码必须正确、连贯、不得任意撕毁。

4、文件的保管和归档应符合国家、地方、行业的有关档案管理规定。

四、施工组织

（一）一般规定

1 、承担洁净车间及相关洁净等级的施工单位应按照本规范的相关规定，建立质量、安全管理保证体系。

2 、施工单位应编制适合本工程的单位工程、分部、分项工程的施工组织设计，且应根据本工程的特点制定具体工程的施工工序、施工方案、方法、措施、施工进度计划，按施工工序对施工全过程实行全过程的质量、进度进行全过程的控制。

3、施工过程中，严禁违反设计文件擅自改动系统、参数、设备选型、配套设施和主要使用功能。当设计变更时，应经设计单位确认、签字，变更手续齐全且得到建设单位、监理方的同意之后实施。（二）施工部署

1 、施工组织设计的工程概况应填写项目的所在地、规模、参建各单位、地理位置、环境、用途、开、竣工日期、编制依据等。

2、施工组织设计应明确工程项目的质量目标、工期目标、安全目标、环保和节能目标。

3、施工经理项目部应组成以项目经理为首的项目部，以项目经理总负责制。各级管理人员应有明确的责任制度和分工。

4 、经理项目应按施工组织设计中要求的人力资源计划配备相应资质的施工技术人员，且持证上岗。

5、实行质量管理责任制，贯彻“谁施工谁负质量责任，谁主管谁负质量责任”原则。

6、应做好中间验收和调试、试运转的方案，器具、仪器等准备工作。

（三）施工措施

1、施工过程中应采取以下质量保证措施

（1）. 建立公司、项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，协同相关科室，建立质量管理网络。

（2）. 严格按施工图及相关规范施工。严禁违反设计文件擅自改动图纸；严禁未经设计确认和有关部门批准擅自拆改水、暖、电、燃气、通讯等配套设施。

（3）. 实行施工人员挂牌制度，严格自律。

（4）. 对于进场材料应按规定进行抽查，测试，合格后方可使用。

（5）. 对关键技术、关键工序、特殊难点应编制作业指导书。

（6）. 对关键部位宜进行样板制施工，待业主和监理工程师认可后大规模施工。

（7）. 管道、设备等安装及调试应在建筑装饰装修工程施工前完成，当不能提前时，应在饰面等施工前完成。

（8）. 应及时填写施工检查记录和施工验收记录以及其他应予填报的记录，做到文件和工程同步。（9）. 对于特殊制作工序，必须制定特殊工序规定，施工人员应熟练掌握特殊工序的规定。（10）. 对环境有要求的施工工序，应确保环境要求后，方可施工。

2、成品保护措施

（1）. 统一全场成品保护和警示标志。

（2）. 设备材料应有防雨雪、防晒的措施，避免设备材料锈腐老化。

（3）. 对于空气过滤器等重要器材和设备，应设置专门区域保管。

3、特殊气象条件施工措施

（1）. 可能出现零度以下环境温度时，应有施工用水管道的保温防冻措施。

（2）. 设有临时加温设备，确保冬季施工对环境温度的要求。

（3）. 环境温度在零度以下时，不应进行水压试验。其他时间水压试验时，应做到随时试压、随时放空。

（4）. 施工区域内应做好防雨措施。

（5）. 沙尘暴期间应关闭、密闭施工区域通向外界的所有孔口，覆盖所有露天存放的设备和材料，停止系统的运行、调试。

4 、安全保证措施

（1）应有安全保证的应急救援预案，制定安全方针：预防为主、自救为主、统一指挥、分工负责；优先保护人和优先保护大多数人，优先保护贵重财产等原则和方针。

（2）所有施工人员应有安全培训。

（3）明确施工消防平面布置图，画出消防栓、灭火器的设置位置，易燃易爆的位置，消防紧急通道，疏散路线等。

（4）上下交叉作业有危险的出入口要有标志和隔离设施。

（5）认真做好安全技术工作的书面交底，且认真做好记录,加强防范意识。

（6）应制定用电安全规程。

（7）加强施工现场的防火工作，要严格执行防火安全规定，施工队伍进入现场建立防火组织，责任到人。

（8）杜绝现场动用非生产性的明火。如因生产需要动用明火，用火操作中引起火花的应有控制措施，用火结束后应有检查措施。

（9）施工单位应细化且遵守有关施工安全、劳动保护、防火和防毒的法律法规，配备必要的设备、器具和标识，特别是禁烟、禁火的标志。

5、环境保护和节能

（1）施工材料在运输、储存和施工过程中，必须采取包裹、覆盖、密闭、围挡等措施，防止污染环境。

（2）施工现场应设立专门的废弃物临时贮存场地，废弃物应分类存放、再利用，对有可能造成二次污染的废弃物必须单独贮存、设置安全防范措施且有醒目标识。

（3）根据环保噪声标准日夜要求的不同，合理协调安排施工分项的施工时间。

（4）应对油漆、调和物、粘接剂等影响环保的产品，有专门管理措施。

（5）施工过程中应做到当天施工当天清理现场，且有专人负责的制度。

（6）施工完成后根据需要可进行环保测评。

（7）施工组织设计应包括施工节能内容，编制施工节能方案，且经监理（建设）单位审查批准，对从事施工节能作业的专业人员进行技术交底和必要的实际操作培训。

（8）采取节约用电、用水措施，施工用电、用水应安装计量装置。