药事管理知识 (1)
医院管理中心
关于从药人员学习药事管理知识的通知
各医疗中心药品管理部门：
医院管理中心在药品和药事质量管理检查中，发现部分药事管理人员、从药人员对医疗机构药事管理基本概念不清楚，为便于从药人员学习，提高药事管理质量，特整理了部分药事管理基本知识，现下发给你们，要求：
一、结合自己实际，增加扩展药学知识，通过培训或答题等方式，组织所有从药人员参与。
二、以本次学习为契机，提高药品管理知识，并落实到日常工作中，医疗中心药品管理部门定期对所属院所药品管理工作进行督查。
三、学习资料保存各药品管理部门，学习总结4月底报医院管理中心。
医院管理中心
2016.3.22
药事管理知识
1.药品的概念是:
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.《药品管理法》第48、49条假药、劣药概念是：
有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录,购进记录主要内容包括：
药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
购进中药饮片时应对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告、数量、验收日期、验收结论等内容进行记录。
4.《医疗机构药品监督管理办法》规定医疗机构购进药品时，应当查验供货单位的相关证件，包括：
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。5.《医疗机构药事管理规定》要求二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组，其职责是：
（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（2）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（4）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
（5）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
（6）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（7）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
6.处方调剂中“四查十对”内容是：
查处方---对科别、姓名、年龄；
查药品—对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌—对药品性状、用法用量；
查用药合理性—对临床诊断。
7.药师调剂处方时对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（7）其它用药不适宜情况。
8.处方书写应当符合规范，其中处方正文药品名称及用法要求有:
药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称；书写应当使用规范的中文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；
书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方开具药品不得超过5种。
9.药品质量管理规范中药品储存要求有：
药品说明书有储存温度要求，其中冷库温度指2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度0-30℃。
药品库房相当湿度保持在45%-75%之间；每日上、下午各一次定时对药品库房温、湿度进行记录，超出规定范围，应采取调控措施。
药品堆垛也有一定要求：药品与墙、屋顶的间距不小于30Cm；与库房散热片或供暖管道间距不小于30Cm，与地面的间距不小于10Cm，药品堆垛不超过8层。
10.药品储存实行统一的三色标管理：
黄色为药品待验区、退货区；
绿色为药品合格库区、零货取库、待发药品区；
红色为不合格药品库区。
11.医疗机构药学部门工作职责：
调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理、药学服务以及药品信息管理。随着医药卫生事业的发展，由面向物转为面向患者，开展以患者合理用药为中心的临床药学服务工作。
12.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备下列条件：
（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；
（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事管理的药学专业技术人员；
（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
13.医疗机构对本单位执业医师麻醉处方权管理要求有：
进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，并上报设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
14.麻醉药品、一类精神药品实行“五专”管理，“五专”内容是:
专人管理，专人负责采购、验收、保管、发放、调配，临床科室备用的指定专人负责；
专柜加锁，设立专库或专柜储存，实行一柜双锁，双人双锁管理；
专用账册，对进出逐笔记录，内容包括：日期，出库凭证号，领用部门、品名、剂量、规格、数量、批号、有效期、发药人、复核人等；专用处方，医疗单位麻醉、一类精神药品实行专用处方管理，处方颜色为淡红，右上方标注“麻精一”；
专册登记，专册登记患者使用麻醉、一类精神药品使用情况，登记内容包括患者姓名、日期、用药数量。
药剂科至少每月一次对特殊管理药品进行检查。
15.高危药品的概念和常用目录：
高危药品是指使用不当给患者造成严重伤害甚至引起死亡的药品。目前没有统一目录，各医院根据实际制定本院高危药品目录，设置统一警示标志，常用高危药品有：
（1）静脉用肾上腺素受体激动剂(肾上腺素)
（2）静脉用肾上腺素受体拮抗剂(普奈洛尔、美托洛尔)
（3）20%高渗葡萄糖注射液、浓氯化钾、氯化钠注射液
（4）胰岛素（5）硫酸镁注射液
（6）硝普钠注射液（7）吸入或静脉全身麻醉药(丙泊酚、氯胺酮) （8）静脉用强心药（地高辛、米力农）
（9）静脉用抗心率失常药(利多卡因、胺碘酮)
（10）抗血栓药物(抗凝药)（华法林、低分子肝素），溶栓药物（阿特普酶、瑞替普酶）
（11）硬膜外或鞘内注射药（12）放射性静脉用造影剂
（13）心脏停搏液(14) 化疗用静脉和口服药
(15) 腹膜透析液和血液透析液
(16)静脉用中度镇静药物(咪达唑仑）
(17) 神经肌肉阻断药（琥珀酰胆碱、维库溴胺)
(18) 肠外营养等。
药学部门应定期对全院高危药品储存管理进行检查。
16.高危药品储存、临床应用安全管理要求：
（1）药库、药房设专用药柜或专区储存，储存处有明显专用标识；（2）病区发放高危药品时，应使用高危药品专用袋，双人核对后给药；
（3）按给药途径和标准浓度给药，超出标准浓度的医嘱需加签字；（4）医生、护士、药师工作站处置高危药品时应该有明显的警示标志。
17.卫生部门对二、三级综合医院使用抗菌药物品种数量有一定的限制：
二级综合不超过35种；三级综合医院不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种。
医院抗菌药物采购目录（包括采购品种、剂型和规格）向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。
18.医院在用抗菌药物实行分级管理，分级使用原则：
医院在用抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三类进行分级管理
（1）非限制使用抗菌药物是指:经临床长期应用证明安全、有效，对
细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用抗菌药物是指:在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。（3）特殊使用抗菌药物是指:不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性等临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
特殊使用抗菌药物主要有第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；抗真菌药物:卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素b含脂制剂等。
特殊使用抗菌药物不得在门诊使用。
19.院长作为抗菌药物临床应用管理第一责任人，主要职责有：（1）建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制（2）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；
（3）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，及各相关部门在管理中的职责分工，层层落实责任制；
（4）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标；（5）与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状；
（6））按卫生行政部门规定向本区辖区监测网报送抗菌药物临床应用
和细菌耐药监测信息。
20.临床药师在抗菌药物临床应用中的作用是：
（1）为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训。
（2）对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。
（3）参与抗菌药物临床应用管理工作
21.抗菌药物临床应用量化考核指标有：
①住院患者抗菌药物使用率不超过60％。
②门诊患者抗菌药物处方比例不超过20％。
③急诊患者抗菌药物处方比例不超过40％。
④抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDS以下。
⑤I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过50％
⑥住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在手术前30分钟至2小时；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
22.抗菌药物使用强度相关概念及计算方法：
抗菌药物使用强度:用于主要治疗目的的成人的药物平均日限定剂量, 以DDD作为测量单位, 作为用药频度分析单位，反应出药物的使用频度。
DDD (defined daily dose)值：成人限定日剂量。《中国药典》（2010年版）DDD作为用药频度分析单位，DDD值按“g”计算。
药品的总剂量，是指对同一品种、不同规格、不同厂家药品分别计算其总剂量（g），最后求和得到该品种消耗的总剂量（g）。
DDDs：用药频度（累计DDD数）。DDDs=该药一定时期使用总量（g）
/该药的DDD值。DDDs可反映不同时期的用药动态和用药结构，DDDs 越大，说明该药的使用频率越高。
计算公式：
（1）每种抗菌素DDDS值=每种抗菌数一定时段使用总量（g）÷对应的DDD数值(g)
（2）抗菌药物消耗累计DDDS值=每种抗菌素DDDS值之和，
（3）抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计DDDS数）×100÷同期收住患者人、天数
如：某一时段，甲科室出院100人，平均住院5天，用罗氏芬100g，头孢硫咪60g；乙科室出院200人，平均住院10天，用罗氏芬50g，头孢硫咪180g 。
甲科室DDD累计=100g÷2.0g+60g÷3.0g=70;
使用强度=70×100÷100×5=14
乙科室DDD累计=50g÷2.0g+180g÷3.0g=85；
使用强度=85×100÷200×10=4.25
计算医院使用强度=150g÷2.0g+240g÷3.0g=155×100÷100×5+200×10=6.2DDDS
23.二、三级综合医院药品收入占业务收入比例是多少？
二级、三级综合医院药品收入占业务收入比分是≤50%，≤45%。（陕西省城市公立医院改革实施方案，要求2017年药品全部实行零差率，药占比总体降到30%左右）
24.医院药品储备要求85﹪以上药品库存周转率少于10-15天，药品
库存周转率计算方式：
库存周转率=（本期期初金额+期末库存金额）÷2/本期发出金额×100%（越低越好）
周转天数=库存周转率×本期天数
25.药品质量管理体系主要内容包括：
（1）有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员负责药品质量管理，职责明确，药品质量管理小组每个月对全院各临床科室备用药品的管理和使用进行一次检查。
（2）有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程；
（3）有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品质量。
26.药品效期管理的原则是：
所有药品实行效期管理，原则是先进先用、近期先用，对过期，不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
27.《药品管理法》规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期这三项内容，分别代表的含义是：
产品批号：是用于识别某一批药品或原料的一组数字或数字加字母。与该药品的生产日期没有直接联系，从批号上不能确定生产日期。
生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期。
有效期（失效期）：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20140413，有效期是三年，那么有效期的合法标示是20170412
或2017年3月（此表示药品有效使用时间为2017年3月底）；有的药品或进口药表示失效期为2017年3月，则表示药品有效使用时间为2017年2月底.
28.对药品名称、外观、外包装相似的药品储存要求：
分开放置，并有明确标示。
29.中药饮片装斗时要求：
要清斗、认真核对、装量适当、不得借斗、串斗
30.处方管理办法对处方用药量规定有：
《处方管理办法》规定处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
31.处方点评相关概念及规范：
（1）2010年2月卫生部医发《医院处方点评管理规范》作为医院处方点评工作的依据
（2）处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程；是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。
（3）医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施；医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。（4）处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方分为不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
32.开展处方点评，每月抽查门诊处方和出院病历数量是;
每月至少抽查100张门诊处方和30份出院病历进行点评；
有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每个月对25％的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。
重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及1类切口手术和介入治疗病例。
33.医院药师应为患者用药提供咨询服务：
药师应利用自己掌握的专业知识指导患者用药，最大程度提高患者的药物治疗效果，提高用药的依从性，保证用药安全、有效。医院应在药房醒目处设有用药咨询窗口（台），由药学人员为患者提供用
药咨询，并针对常见问题开展合理用药宣传。
34. 双硫仑表现症状和可引起双硫仑反应的常用药物有：
双硫仑样反应表现为头痛、恶心、呕吐、嗜睡、胸闷、惊厥、气短、喉头水肿、口唇紫绀、呼吸困难、心率增快、血压下降、四肢乏力、多汗、休克、死亡
可引起双硫仑反应的常用药物有：
（1）头孢菌素类药物：头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦、头孢唑林等；（2）硝基咪唑类：甲硝唑、替硝唑、酮康唑等。
氯霉素、甲苯磺丁脲、格列本脲、苯乙双胍等也可引起双硫仑样反应。
35.对医院的急救等备用药品进行有效管理，具体要求有：
（1）存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用，有制度与领用、补充流程。
（2）医院科室急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，专人负责管理，使用后及时补充，损坏或近效期药品及时更换。
（3）药学部门对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。
36.医疗机构药品不良反应相关概念及要求：
（1）药品不良反应是指：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
（2）发生严重药品不良反应或药害事件，应积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品留样，并对事件进行及时调查、分析，
按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
（3）医疗机构应配备专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
（4）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期的，严重的药物不良反应，并有原始记录。
37.从事药学服务应具备的素质：
药学服务要求药师用自己独有的知识和技巧保证药物使用获得满意的结果，是高度专业化的服务过程：
（1）药学专业知识，药学服务不仅要具备扎实的药学专业知识，临床医学基础知识及工作实践经验和能力，还要具备相关的药事管理与法规知识及高尚的职业道德。
（2）沟通能力，沟通技术是药师开展药学服务的基本技能
（3）药历书写，是药师进行规范化药学服务的具体体现。
（4）投诉应对，正确妥善处理患者的投诉，可改善药师的服务，增进患者对工作的信任。
38.临床药师工作职责：
临床药师以其丰富的药学知识与医师一起为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案，协助医生在正确的时机为患者处方提供正确的药物和正确的剂量，避免药物间不良的相互作用，解决影响药物治疗的相关因素等方面遇到的问题，在临床合理用药中发挥作用。
取得临床药师资格需经过具有卫生部临床药师培训基地资格为期
一年的脱产规范化培训，通过卫生部临床药师专家考核通过后，颁发临床药师资格证书。临床药师工作职责：
（1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平。
（2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。
（3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。
（4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。
39.临床药师的工作内容：
（1）深入临床了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见；（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；
（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；
（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；
（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；
（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；
（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
40.国家基本药物制度：
基本药物是指能够满足适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合
理，能够保障供应，公众能够公平获得的药品。
国家推行统一的基本用药目录，各级医疗卫生机构优先配备使用基本药品，要求二级综合医院基本药物销售额占药品总销售额比例不低于40%，三级医院不低于25%。
41. 低价药物相关规定：
低价药品：按照药品使用说明书，现阶段药品日均费用西药不超过3元，中成药不超过5元为标准。按照国家发改委《关于改进低价药品价格管理的通知》（发改委[2014]856号），《关于推进药品价格改革意见的通知》(发改委[2015]904号)要求，自2015年6月1日起，除麻醉药品和一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格；低价药品，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。
2016年3月17日
药事管理学论文完整版
写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]
全面风险管理知识试题库完整
全面风险管理知识题库 一、单项选择 1、国资委发布的《全面风险管理指引》中所定义的"风险"是：（） A、不能实现的业务目标 B、指企业经营过程中对未来事项预期的不确定性 C、未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响 D、对企业业务目标具有关键性影响的因素以及自身的不确定性 答案：C P2 2、以下哪项不属于企业开展全面风险管理工作应建立的三道防线？（） A、各有关职能部门和业务单位-第一道防线P38 B、风险管理职能部门和董事会下设的风险管理委员会 C、部审计部门和董事会下设的审计委员会 D、外部中介机构 答案：D P46 3、现阶段,全面风险管理的特征是:( ) A、以"安全与保险"为特征 B、以"部控制和控制纯粹风险"为特征
C、以"风险管理战略与企业总体发展战略紧密结合"为特征 D、以"管理机会风险"为特征 答案：C P13-15 4、根据财政部下发的《企业部控制基本规》，以下哪项不是企业建立和实施部控制应该遵循的基本原则？（） A、全面性原则 B、重要性原则 C、持续性原则 D、制衡性原则 答案：C P97-99 5、下面哪项是对资金管理风险的描述？（） A、由于所在国家政局不稳定，海外投资项目产生巨额亏损 B、由于资金的分散管理，导致企业本年度财务费用增加8000万元 C、由于会计准则使用不当导致企业本年度账面利润低估5000万元 D、由于工资计算错误导致员工工资错误发放 答案：B P12 6、哪项不属于企业应对资金管理风险的控制措施？（） A、财务部门对未来资金使用需求进行预测分析 B、财务部门每月组织固定资产盘点 C、企业通过股权融资将资产负债率从80%降低到65% D、财务部门实时监控企业现金存量是否处于安全水平 答案B 7、下面哪项不是全面风险管理的总体目标? （）
2018管理学原理知识点总结
管理学原理复习资料 第一章：管理与管理学 【考核知识点与考核要求】 （一）管理概述 识记：（1）管理的概念；（2）管理的特征；（3）管理的职能 领会：（1）管理的产生及必要性；（2）管理有效性的衡量 应用：联系实际说明管理的必要性 （二）管理者 识记：（1）管理者的概念与分类；（2）管理者的角色；（3）管理者的技能 领会：（1）不同层次管理者应重点掌握的技能；（2）举例说明管理者扮演的角色（3）有效的管理者与成功的管理者 （三）管理学 识记：管理学的概念 领会：管理学的特点 第一节：管理概述 一、管理的产生及必要性 1.管理的产生：①管理产生于欲望的无限性和资源有限性之间矛盾的协调 ②管理是人类群体活动的产物 2.管理的必要性：管理是组织不可缺少的要素，有组织就需要管理，管理与组织如影相随。 ①从整个社会发展来看，管理是社会进步与发展的物质力量 ②管理是任何组织生存发展的重要条件 ③管理活动具有的普遍性 二、管理的概念 概念：管理就是组织为了更有效地实现组织目标而对各种资源进行计划、组织、领导、控制的一系列协调活动的过程 ①管理是对组织的管理，组织是管理的载体 ②管理是一项有目的的活动，管理的目的是为了实现组织目标 ③管理是由一系列活动构成的 ④管理是一个追求有效的过程 ⑤管理的实质是协调 三、管理的特性 ①管理活动不同于作业活动 ②管理工作既具有科学性又具有艺术性 ③管理的核心是以人为本（处理好人际关系） 四、管理的职能（计划、组织、领导、控制） ㈠计划是对组织未来活动的预先筹划和安排 ㈡组织是为了完成计划而对分工协作关系所做的整体安排 ㈢领导是指挥和影响下属为实现组织目标而努力工作的过程
【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336
教学资料范本 【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336 编辑：__________________ 时间：__________________
单选题-1 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号 的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省 级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-2 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 【答案】B 【解析】 产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
单选题-3 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 【答案】B 【解析】 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。 单选题-4 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 【答案】A 【解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题-5 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每2日
《药事管理》论文
《药事管理学》课程论文 题目：我国药品广告市场现状及思考 摘要：药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 关键词：药品广告现状思考 1药品广告概述 1.1 广告的概述 广告的定义“广告”一词源于拉丁文adverture,意为“唤起大众对某种事物的注意，并诱导于一定的方向所使用的一种手段”。在14~15世纪演变为英国的广告“advertise”,其含义为“一个人注意到某件事”；后来演变为“引起别人的注意，通知别人某件事”；近代广告将静态的广告“advertise”演变为动态的广告活动“advertising”后，才具有现代广告的含义。《中华人民共和国广告法》对广告的定义是：“广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商品广告。” 美国国家广告主协会对广告的定义是：“广告是付费的大众传播，其最终目的是为传
递信息，改变人们对广告商品的态度，诱发其行动而使广告主得益。” 广告的媒介广告媒介（media of advertising）是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体可分为两大类，即主体媒介和非主体媒介。 主体传播媒介主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。 非主体媒介即上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。各种媒介各具特征，也各有局限性。 1.2 药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适用症（功能主治）或者于药品有关的其他广告，为药品广告。 药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 2 药品广告存在的客观必然性 2.1 药品流通市场竞争的客观需要 我国现有药品生产企业约4 000家，药品经营企业约 9 000家，上市的药品数量大，品种多，有4 000多种西药制剂，8 000多种中成药。同一品种有很多厂家同时都在生产、经营，产品的同质化严重使企业间的市场竞争日益激烈。面对生产工艺、有效成分、药理药效、治疗范围都比较近似的同类品种，企业只能选择价格竞争或广告等非价格竞争手段来扩大产品市场。广告是一种非价格竞争手段，企业期望通过广告扩大产品的市场需求，从而使购买者在特定价格水平上比以前购买较多的数量；或者通过广告使药品需求更富有价格弹性，从而使购买者愿意为该产品支付更高的价格。 随着大众传媒技术的迅猛发展，广告能够不断地降低市场的信息成本，提高市场的运行效率。新的广告形式的出现，也使市场的扩展成为可能。药品广告的公开发布可以促进各方面的公平竞争，发挥优胜劣汰机制，向公众提供更多、更好的药品。近年来，我国药品流通市场的竞争已趋白热化，药品广告无疑是除了平价药店、药品超市等价格竞争手段之外的又一法宝。生产企业往往通过各大媒体广告加终端广告，如店内展示、陈列及户外广告的方式增强产品的竞争力。 2.2 药品消费特殊性的必然要求
管理提升知识竞赛试题库完整
管理提升知识试题（共135道） 一、填空题 1、企业是由人员、设备、材料、方法、环境和信息六大要素组成的。 2、班组长的产生形式：行政任命、公开招聘、员工推举。 3、6S中“整顿”的定义是把要用的物品，按规定位置摆放整齐，并做好标识管理。 4、班组长的技能要求有了解新老设备、了解新老技术、了解新老工艺、了解新老产品。 5、生产的四要素指的是：教育、责任、落实和安全。 6、三控指的是进料控制、过程控制、成品控制。 7、废料是指：不能用的物料。 8、呆料是指能用，但放得很久的物料。 9、影响生产品质的因素有: 人、机、料、法、环。 10、品质的“三不政策”是指不制造不良品；不流出不良品；不接受不良品。 11、班组长的基本职责包括管理职责和维权职责，其中，班组长的管理职责的具体内容包括班组人员管理、物的管理、生产经营的过程管理、信息和时间管理、学习培训管理等内容。 12、企业班组长在生产经营活动中的过程管理主要包括生产技能、减少物耗（成本）和安全三大方面。 13、班组建设的核心要素是责任意识和团队精神 14、学习型企业的主要特点是提倡终身学习和终身职业培训，提倡工作中学习，学习中工作。 15、班组长管理的类型概括为：制度管理、情感管理、制度与情感结合管理。 16、现场作业计划的执行实施应该包括作业前的准备阶段、作业过程的调控阶段、作业阶段性成果的评价三个阶段。 17、班组长现场质量管理必须具备的意识有：问题意识、客观意识、时间意识。 18、常见的创新方法有头脑风暴法、设问创新法和四则运算法。 19、成功的标杆管理实践显示，持续改进可使绩效指标年均提升5%-10%。 20、定金是一种担保，按照用途不同分为订约定金、成约定金、解约定金、违约定金、证约定金。 21、定金成立具有实践性，定金合同从实际交付定金之日起生效。 22、定金合同应当以书面形式约定，明确约定交付定金期限. 二、判断题 1、班组管理的基本内容是：人、财、物、信息、时间（√） 2、班组长管理具有管的宽、管得严、管的具体等特点（×） 3、个人压力水平与员工个体的动力或绩效曲线是一条反斜线（×） 4、精益生产方式的基本思想可以概括为“只在需要时，按需要的量生产所需的产品”（√） 5、带队伍建班组，最有效的手段就是培训（×） 6、人员沟通的最佳效果法则是“刺猬法则”（√） 7、班组常用的激励方法有需要激励法、强化激励法、目标激励法和公平激励法（√） 8、马斯洛需求理论认为，人的需求分为生理、安全、感情、尊重、自我实现等五个层次（√）
管理学原理知识点总结共12页
管理学原理》考试知识点 第一章管理与管理学管理的任务是：设计和维持一种环境，使用权在这一环境中工作的人们能够用尽可能少的支出，实现既定的目标。 管理的职能：计划、组织、人员配备、领导、控制等五项；管理层次为：上中下三层。管理学的内容： 1）根据管理活动总是在一定社会生产方式下进行的，其研究内容可以分为三个方面：生产力、生产关系、上层建筑。2）从历史的角度研究管理实践，管理思想及管理理论的形成与演变过程 3）从管理者的基本职能或工作出发来系统研究管理活动的原理、规律和方法。管理及其性质 概念：管理是管理者为有效地达到组织目标，对组织资源和组织活动有意识、有组织、不断地进行的协调活动 性质：1、管理的二重性，它具有自然属性和社会属性2、管理的科学性，管理的科学性是指管理伙为一个活动过程，期间存在着一系列基本的客观规律3、管理的艺术性，管理的艺术性就是强调管理的实践性，没有管理实践则无所谓管理艺术。 管理理论的形成与发展管理学形成与发展大致可分为： 1）古典管理理论阶段：泰罗科学管理理论；法约尔的过程管理理论。马克斯?韦伯的理想行政组织体系 2）人际关系学说和行为科学理论：30-50 年代；梅奥霍桑试验 3）管理理论丛林 管理过程学派；社会合作学派（巴纳德）；经验或案例学派；人际关系行为学派（马斯洛）；群体行为学派（梅奥，克里斯）；社会技术系统学派（塔维斯托克研究所）；决策理论学派（西蒙）；沟通中心学派（纽曼）；数学或管理科学学派；权变理论学派（卢桑斯） 4）学习型组织理论：卓越绩效模式、六西格玛、BPR标杆超越法 法约尔的过程管理理论的十四原则 分工；职权与职责；纪律；统一指挥；统一领导；个人利益服从整体利益；个人报酬；集中化；等级链；秩序；公正；作用期稳定；首创精神；集体精神。 霍桑试验内容包括：工场照明试验；继电器装配室试验；大规模的访问与普查；电话线圈装配工试验；霍桑试验的结论： 职工是社会人；企业中存在着非正式组织；新型的领导能力在于提高职工的满足度；存在着霍桑效应。管理过程学派的基本观点是： 1）管理是一个过程； 2）管理过程的职能有五个：计划、组织、人员配备、指挥和控制； 3）管理职能具有普遍性； 4）管理应具有灵活性。 第二章计划计划工作的具体含义（5W1H）： 预先决定做什么What，讨论为什么Why要做，确定何时When做、何地Where做、何人Who做，以及如何How做. 计划工作的基本特征： 目的性；主导性；普遍性；经济性。 计划工作的意义： 1)弥补不肯定性和变化带来的问题； 2)有利于管理人员把注意力集中于目标； 3)有利于更经济地进行管理； 4)有利于控制。 综上所述，计划工作是一个指导性、科学性、预见性很强的管理活动，但同时又是一项复杂而又困难的工作。 计划的种类
医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
（精）医疗用毒性药品的管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。 2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)： 考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分 (一)生产、经营要求
1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 (1)严防与其他药品混杂。 (2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。 (5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。 提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 (二)A型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。
2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。 考点三、使用管理 (一)使用和调配要求 1、凭处方供应和调配 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。 (2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。 3、调配处方要求
药事管理论文
关于我国GLP发展历程的综述 班级：************** 姓名：******** 学号：********** 成绩： 摘要：通过对《药事管理学》这门课的学习，及老师对这门课生动的讲解，我对我国药品质量法规有了广泛而普遍的了解，并对药物非临床研究质量管理规范的来龙去脉产生了兴趣。因此对其的发展历程做出一些论述，我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。随着国家对药品行业资金的投入加大和管理力度的不断加深，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平，从源头上保证药物研究质量，提高药物研究水平。目前我国药物安全评价资料国际互认的进程 GLP的实施，为我国药物安全性评价资料国际互认奠定了良好的基础，提升了我国药物安全评价研究的水平和质量，推动我国新药研发与国际接轨。 关键词：药物非临床研究质量管理规范、GLP的起步、GLP认证检查、GLP与国际接轨。正文：我国《药物非临床研究质量管理规范》（简称药物GLP），属于行政法规，其内容涉及组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案管理等方面，是包括实验设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织管理和全程实验条件控制的一整套质量保证体系，是保证实验研究质量的一项管理规范。其实施目的是规范药物非临床安全性评价研究行为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复性。其制定、颁布和实施是科学监管理念的具体体现，标志着我国药物非临床安全性评价管理全面走向法制化、规范化。 我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。上世纪90年代，这项工作在专家提议、政府支持下启动：从学术研讨到国家科技支持的“1035工程项目”，从GLP重点实验室建设到GLP技术平台建设，十余年间完成了从GLP专家学术研究层面向政府监督与管理层面的跨越；从1991年开始酝酿制定GLP规范，到1994年开始执行《药物非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在我国开始起步；2003年6月，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）正式颁布《药物非临床研究质量管理规范》，而同年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》正式对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，则意味着我国的GLP建设和监督管理走上了正轨。自此以来，我国药物GLP的实施在政府的推动下稳步前进，发展良好。 国家重视GLP实验室的建设自上世纪90年代初期开始，国家先后建立新药临床前安全性评价技术平台、规范的毒性病理评价体系、新药安全性评价研究计算机管理信息系统等，并不断鼓励探索新药安全性评价新技术、新方法和新模型，为我国药物安全性评价研究不断提供强大的技术支持，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平。
管理知识考试题库
管理知识考试题库 以下试题的难易程度用“★”的来表示，其中“★”数量越多表示试题难度越大，共100题。 一、填空题 ★1、班组中的领导者就是。（班组长） ★2、是企业的细胞，班组管理是企业管理的基础。（班组）★3、企业的管理层可分为，和。（高层中层基层）★4、是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。（班组） ★5、既是产品生产的组织领导者，也是直接的生产者。 （班组长） ★★6、是最基本的管理者。（执行层） ★★7、作为一个班组长，管理员工性格不相同，应该作到“两容”：，。（容人容事） ★★8、是班组长作好本职工作的一个非常重要的环节。（监督与控制） ★★9、班组的管理原则：。（管理无小事） ★★10、是指个体愿望遭受到阻碍之后所引起的心理行为变化。（挫折） ★★★11、群体心理的特点：，。（直接性感染性）★★★12、影响沟通的障碍：，。
（语言障碍组织结构不合理） ★★★13、与员工沟通提倡“四解”：，，，。（了解理解谅解和解） ★★★14、监督与检查主要遵循一般与关键相结合、平时与抽查相结合的原则，防止中途效应，出现、、的现象。 （开始轰中间松最后空） ★★★15、班组长的权利：，，。 （奖励权惩罚权法定权） ★★★16、提高影响力靠：，，。 （力服才服德服） ★★★17、受挫折主要由两个原因引起：，。 （客观原因个人内因） ★★★18、在企业中，从纵向结构上划分为三个层次：、、。（经营管理执行） ★★★19、是最更本性的任务。（使命） ★★★20、执行规章制度时应遵循的原则：，。 （先严后宽对事不对人） ★★★21、“四全”安全管理中的“四全”是指、、、。（全员全面全过程全天候） ★★★★22、管理层的技能主要有三类要求：、、。（见识人情技术） ★★★★23、中国传统思想对管理者的要求是、、。
管理学原理复习总结
管理学原理复习总结 当今世界的管理 管理与组织的定义： 管理：是指通过与其他人的共同努力，既有效率又有效果地把工作做好的过程。P8 组织：是为了达到某些特定的目标而将一定的人员有系统地安排在一起的实体。P6 管理的职能和属性： 职能：计划：定义目标，制定战略，构建层级计划并协调活动。P10 组织：决定需要做什么工作，怎么做，谁去做。领导：指导并激励相关人员并解决冲突。控制：监督活动，确保能够按计划实施。 属性：自然属性：不以人的意志为转移，不因社会制度、意识形态的不同而不同(PPT) 社会属性：从来都是为生产资料占有者服务的，从国家管理到企业管理再到自我 管理，无不是社会生产关系的反映。 什么是管理者，类型和角色。 管理者：指的是在一个组织中有权利和责任直接督导他人工作的那类群体。管理者通常可以分为高层、中层和基层三个层级。P7 角色类型：人际角色：挂名者，领导人，联络人。P11 信息转换角色：讯息收集人，讯息传达人，发言人。 决策角色：企业家，危机处理者，资源分配者，谈判者。 管理者所需具备的一般技能：P13~P14 理念技能：也称“概念技能”，是指分析和判断复杂形势的心智能力。 人际关系技能：是指管理者了解、指导、激励与之相关的个体和团队工作的能力。技术性技能：是指管理者应用专业性知识或经验的能力。 政治技能：是指提高个体在组织中的职位，建立权力基础并维系社会关系方面的能力。计划与战略规划
人们常说“计划永远赶不上变化”，美国的一位管理学者也曾说过“长期计划根本就是无效的”，就此请你说说自己的看法。 优势：计划能够提供指导、减少变化的影响、减少浪费、为便于控制而提供了标准。P24（计划可以预测结果。计划可以了解轻重缓急。计划可以让各项资源配置效率最高。）---PPT 弱势：计划工作会导致僵化、计划难以在一个动态环境中得到发展、正式计划不能代替直觉和创造性、计划使管理者关注今天的竞争，而不是明天的存亡。P25 比较“正式计划”与“非正式计划”；战略计划与战术计划的异同之处。正式计划与非正式计划：P24 异：非正式计划很少形成书面形式。要做什么样的事情常常装在个人或少数人的脑子里。而且，组织的目标很少以文字的形式记录下来。这种计划一般出现在小型组织中。。这种计划工作往往是一般性的并且缺乏连续性。 正式计划，即把具体目标以文字的形式记录下来让组织成员贯彻实行。这也就意味着管理者非常明确自己究竟想通过一种什么样的途径来达到组织的目标。同：都主要关注：目的（做什么）以及手段（怎么做）。P24 战略计划与战术计划：P27 异： 战略计划是指那种应用于整个组织，为组织设定总目标，并且依据环境对组织进行定位的计划。 战术计划有时也称作业计划,就是将组织要达到的总体目标进行专门细化 战术计划一般是短期的; 战略计划跨越的时间间隔较长，通常为五年或更长。它所覆盖的领域范围更广，涉及的细节也更少。最后，战略计划还包括目标的正式化，而战术计划则假设目标已经存在，进而描述怎样才能达成目标。 在什么情况下“短期计划”更为适用？在什么情况下“专项计划”更为适用？ 短期计划：组织的当前计划对未来的承诺影响较小，管理层使用的时间期限较短。那也就是说，所制定的计划应该有足够的时间保证今天所作出的承诺能够执行。在变化的程度方面，不确定性越大，针对短期变化的计划就越多。也就是说，如果发生突然的或重要的技术、社会、经济、法律及其他方面的变化，那些精心设计、精确规划的路径可能不是帮助而是妨碍了组织绩效的改进。时期较短的计划往往有更大的灵活性。P27 专项计划：有着清晰明确的目标，既没有模棱两可的东西，也不会产生令人误解的问题，
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分 1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。 2、法律效力的概念 (1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。 (2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。 (3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 3、法律效力的层次 (1)上位法的效力高于下位法。 (2)在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定; ②新的规定优于旧的规定。 (3)法的效力的裁决(家长裁决制) ①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。 考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分 1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。 2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：
(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。 (2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。 (3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。 (4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。 【例题-配伍选择题】 A、法律 B、行政法规 C、地方政府规章 D、部门规章 1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B) 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A) 3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D) 4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)
管理学知识点整理
管理学原理知识点整理 第一章管理与管理学 一、管理的概念与性质 1.管理的定义 （1）世界著名管理学家对管理下的定义： 科学管理之父泰罗对管理下的定义：确切知道你要别人去干什么，并使他用最好的方法去干。 诺贝尔经济学奖获得者赫伯特·西蒙对管理学下的定义：管理即制定决策。“现代经营管理之父”亨利·法约尔认为：管理是所有的人类组织都有的一种活动，这种活动由5项要素构成：计划、组织、指挥、协调和控制。 ! 现代管理大师哈罗德·孔茨对管理下的定义：管理是设计并保持一种良好的环境，使人在群体里高效地完成既定目标的过程，他认为管理包括计划、组织、人事、领导和控制5个职能，管理的目标就是创造盈余 斯蒂芬.P.罗宾斯认为，管理就是同别人一起或通过别人使活动完成得更加有效的过程，这个过程包括计划、组织、领导和控制4个职能。 综合以上各种管理的定义，可给出如下定义： 管理是在特定的环境下，运用和整合组织资源，通过计划、组织、领导、控制等来协调组织中的群体行为，达成组织既定目标和责任的动态创造性活动。 2.管理的二重性 管理的自然属性是与生产力的发展相联系的，它反映了社会化大生产要求生产过程中的各个方面能协调一致，有序进行，以提高生产的效率的客观要求。 管理的社会属性是与生产关系、社会制度相联系的，它要代表一定社会制度中的一定阶级的意志，反映一定阶级的利益要求。因此从管理学的社会属性来看，社会主义的管理和资本主义的管理存在着本质的区别。 ！ 3.管理的科学性和艺术性 管理的科学性是管理作为一个活动过程，人们通过一个多世纪的不断研究和探索，已经抽象总结出了一套比较完整的、反映管理过程中客观规律的知识体系。人们一方面利用这些理论和方法来指导自身的管理实践，解决新的管理问题，另一方面又以管理活动的结果来衡量管理过程中所使用的理论和方法是否正确，是否行之有效，从而使管理的科学理论和方法在实践中得到不断的验证、丰富和发展。因此，管理是一门科学，是有规律可循的。 管理不是一门不精确的科学，而且还是一门正在发展的科学。管理科学没有，也不可能为管理者提供解决一切问题的标准答案，他只是探索管理的一般规律，指导人们按照客观规律的要求，从实际出发，创造性地进行管理工作。从这个意义上讲，管理又是一门艺术，即利用系统化的知识——科学，并根据实际情况发挥创造性的艺术。 二、管理的要素、职能、任务和作用 1.管理的要素：
药事管理与法规 (1)
《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文
字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更
执业药师药事管理与法规论文
执业药师药事管理与法规论文 The following text is amended on 12 November 2020.
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理与法规》论文 专业：药品经营与管理 指导老师：樊迪 姓名：潘海洲 学号： 1330901 【日期：2015年4月】在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要： 监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。 科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。 药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！ 关键词： 与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理 引言 药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 管理意义—— 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
《监督机制要与时俱进不断创新》 《》 《与时俱进谋发展创新思路促和谐》 2014年新版GSP 《药事管理与法规》 《药事法规概论》 《制药质量风险管理制度与药品风险管理分析》《我国药品风险管理及措施初探》 《风险管理监督保障机制》
天津财经大学 管理学原理题库
管理学原理知识点总结 一、选择 1、管理者的角色（或者简答） 人际关系方面的角色：挂名首脑、领导者、联络者 信息传递方面的角色：监听者、传播者、发言人 决策制定方面的角色：企业家、调解人、资源分配者、谈判者 2、基层管理者侧重短期的作业计划。 3、在这样的背景下，19世纪末20世纪初，美国出现了持续四五十年的社会性管理研究潮流，这一时期被人们称为“管理运动”。 4、法约尔的一般管理理论是西方古典管理理论的重要代表，后来成为管理过程学派的理论基础。 5、韦伯认为等级、权利和科层制度是一切社会组织的基础。对于权力，他认为有三种类型：超凡权力、传统权力和法定权力。法定权力是法律规定的权力，只有它才能作为科层组织体系的基础。 6、韦伯被后人称为“组织理论之父”。 7、以泰勒、法约尔、韦伯等人的理论为代表的古典管理理论广泛传播和实际应用，大大提高了效率。 8、古典管理理论学派的理论前提是“经济人”假设。 9、经验主义学派主张通过分析大企业的管理经验来研究管理问题。 10、系统管理学派将企业作为一个有机整体，以系统的观点分析企业内部和企业同周围环境的关系。 11、权变理论学派认为，在管理中要根据企业所处的内外部条件随机
而变，没有什么一成不变、普遍适用的“最好的”管理理论和方法。 12、企业文化包括精神文化、制度文化和物质文化三个层次，其中精神文化是核心。 13、管理的14条基本原则:劳动分工、权力与责任、纪律、统一指挥、统一领导、个人利益服从整体利益、人员报酬、集中、等级链、秩序、公平，人员稳定、首创精神、团队精神 14、根据环境不确定性的程度，把环境分为动态环境和稳定环境 15、根据环境内容的性质，把环境分为政治法律环境、经济环境、社会文化环境、科学技术环境和自然环境 16、管理的特殊环境主要包括顾客、供应商、竞争者、管理机构和战略联盟伙伴 17、滚动式计划发：分段编制，近细远粗 18、组织目标是环境因素、组织系统本身以及组织成员需要三方力量相互协调的产物 19、定向预测方法：是专家调查法,包括专家会议法和德尔菲法。 20、按照决策的重复程度可分为程序化决策和非程序化决策。 21、预测种类包含：经济预测、技术预测、社会和政治预测。其中经济预测包括宏观经济预测和微观经济预测。 22、宏观经济预测内容：最终产品的社会需要量、非生产性的社会需求、再生产的社会条件、财政税收信贷储蓄等的变动、国民生产总值、国民收入、社会总需求、劳动力的需求与供给等。 23、宏观经济预测的用途：为制定国民经济规划，经济计划和经济政
2020最新执业药师药事管理与法规备考考点
2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；
药事管理与法规论文
药事管理与法规论文 摘要：通过从CFDA曝光栏内一个事件内容的简要分析，从“药事管理与法规”角度深入理解阐述事件发生的原因，探讨我国药事管理与法规的不足或有待改进的地方，并对如何避免类似事件的再次发生提出自己的建议。 关键词：药事管理；微商；假药；法律法规。 1.案例： 湖南娄底破获上亿元假减肥药案 2017年8月29日，娄底市公安局召开新闻发布会，通报破获特大制售有毒有害假减肥药案。娄底市副市长、公安局长王成良介绍，这起案件涉及全国20多个省份，涉案金额上亿元。目前，涉案的5名主要犯罪嫌疑人均已到案。 2016年下半年，娄底市公安局接到阿里巴巴平台线索称，怀疑一款名为“小绿”的减肥药中含有西布曲明成分，警方随即展开侦查。经过数月的卧底侦查，目标锁定了犯罪嫌疑人湖南安化县的吴科，其主要采用“微商”售卖的经营方式销往全国。据报道，这个黑作坊一小时能生产1万粒假减肥药，一粒成本不足1毛，却可卖到10元，利润率为9000%，超过贩毒。2017年7月19日，娄底警方将吴科抓获，现场查扣假减肥药胶囊60万粒，其中大部分含有西布曲明成分。据娄底警方初步统计，吴科、张翰累计生产销售有毒有害减肥胶囊近10万盒，按市场价值达3000多万元，加上流通和其他环节，该案涉案金额高达上亿元。 2.原因： 随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。网络购物在给消费者带来便利的同时，也因低门槛、匿名性，致使不少假冒伪劣产品充斥其间，给消费者辨别带来干扰。人们仅凭商品图文描述和网友评价，受骗上当的事儿屡有发生。这样的问题不仅存在于药品，更普遍存在于各类网购商品中，对消费者财产乃至生命安全造成极大侵害。 目前，从微商、网站等多种电子商务渠道来看，多碍于低门槛、匿名性、终端不确定性，监管难度较大，这也使得互联网成为各类假冒伪劣商品的集散地。微信朋友圈营销，不是法外之地。平台作为信息的第一把关人应承担起必要的社会责任。 3.建议： 对于微商或网店经营者，平台应首先严把准入关，应加强对微商资质的审查，对于其销售的商品若存在质量问题就应从源头阻断其上架行为。在日常管理中，平台应通过设置关键词屏蔽，及时查看网友反馈，对存在问题的微商店铺进行封号和追查。 对于网络用户，平台应做好信息分类与过滤，通过对广告的特殊标识，帮助消费者准确辨认信息的可靠度，提醒公众多留心眼。 此外，平台应与监管和公安部门实现联动，一旦发现可疑商品及时举报，并综合利用实名制在金融、通讯、互联网等多领域的实施，实现对违规者的精准打击。 总之，只有平台和监管部门共同发力，才能真正给假冒伪劣商品“减肥”。 近年来微商蓬勃发展，交易量和市场份额巨大，但在监管上还相对滞后。微商究竟是不是电商？尚缺乏专门的法律条款明确。这样的监管空白，纵容了不法分子的售假行为。 新兴事物需要有制度层面的约束，才能走上正轨。在朋友圈销售食品、药品、化妆品、医疗器械、保健食品的商家都应经过食药监部门的行政许可。同时，微信平台应制定相关规则，审核商家销售资质。 对微商监管方式的探索和创新，涉及多行业、多部门，不可能一蹴而就。目前，《药品