计算机化系统验证方案
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案方案起草
方案审核
方案批准
存档日期：年月日
目录
1 验证目的 (3)
2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3)
4 指导文件确认 (3)
5 术语缩写 (3)
6 验证实施前提条件 (4)
7 人员确认 (4)
8 风险评估 (4)
9 验证时间安排 (5)
10 验证内容 (5)
11 偏差处理 (12)
12 风险的接收与评审 (12)
13 确认计划 (12)
14 验证谱图编制 (12)
15 审核、结论 (13)
1 验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表
3 职责确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排
2018.01.20～2017.01.30。
10 验证内容
10.1 安装确认
10.1.1 安装文件确认
10.1.1.1 目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2 文件清单见下表：
册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5 记录
见IQ表1：文件确认记录。
10.1.2 系统配置清单确认
10.1.2.1 目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2 记录
见IQ表2：系统配置清单确认记录。
10.1.3 紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4 记录
见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。
10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技
术要求。
10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表4：计算机安装确认记录。
10.1.5 打印机安装确认
10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表5：打印机安装检查记录。
10.1.6 工作站软件安装确认
10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表6：工作站软件安装检查记录。
10.2 运行确认
10.2.1 运行文件确认
10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求
。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4 记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
10.2.2 设备运行确认
10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
见OQ表2：设备运行确认记录。
10.2.3 用户权限测试
10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2 检查内容、方法及合格标准
见OQ表3：用户权限测试记录。
10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.4.3
见OQ表4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准
见OQ表5：数据存放位置及可追踪性检查记录
10.2.6 数据备份完整性确认
10.2.6.1 目的:确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
10.3 性能确认
10.3.1 数据报告与源数据对比
10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。
10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。
10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4 记录
见PQ表1：数据报告与源数据对比记录。
11 偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合
要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13 确认计划
13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。
14 验证谱图编制
原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件1
人员培训及考核确认记录
附件2
确认所需文件审核确认记录
附件3
方案培训签到表
IQ表1
文件确认记录
IQ 表2
系统配置清单确认记录
IQ表3
仪器编号：
紫外分光光度计安装确认
IQ表4
仪器编号：
计算机安装确认记录
IQ表5
GMP认证--计算机化系统验证管理规程
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
欧盟：计算机化系统的验证-核心文件(中英文)
OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统的验证 CORE DOCUMENT 核心文件
VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统验证 CORE DOCUMENT 核心文件 SCOPE 范围 This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system. 本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。 This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment. 本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。 INTRODUCTION 介绍 This guideline outlines general validation principles for computerised systems of OMCLs in accordance with ISO/IEC 17025. It gives general requirements and it also lists the minimum elements required for the validation of different types of software. Actually, due to the great variety of software, it is not possible to state in one single document all the specific validation elements that are applicable. 本指南给出了根据ISO/IEC 17025 制订的OMCL计算机化系统通用验证原则的纲要。它给出了通用要求，同时列出了对不同软件类型的验证所需的最低元素清单。实际上，由于软件之间差异巨大，不可能在一个文件中给出所有实用的特定的验证元素。 This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines, and it is not addressed to manufacturers working under GMP requirements. 本指南是提供采用计算机系统作为一部分或全部药品质量控制有关的过程的OMCL，在基于ISO/IEC 17025标准的质量管理系统的工作使用，不是针对在GMP 要求下工作的供应商。 In order to simplify the management of the guideline, the present document contains only a general introduction and general requirements for different types of computerised systems. The core document is supplemented with system-related annexes, containing additional requirements and/or practical examples of validation documentation, which are to be used in combination with the general recommendations given in the core document.
计算机系统验证办法
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
计算机化系统验证方案设计
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
SOP-005验证指南-计算机系统
1 目的 对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。。 2 范围 适用于计算机系统。 3 职责 使用部门：负责提供书面需求 计算机中心：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。 生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 用户需求 6.1.1 逻辑控制要求 6.1.2 分选控制 6.1.3 互锁控制 6.1.4 报警控制 6.1.5 位置控制 6.1.6 速度控制 6.1.7 温度控制 6.1.8 压力控制 6.1.9 时间控制 6.1.10 技数 6.1.11 其它多极控制等 6.2 系统设计 6.2.1 控制系统配置图设计 6.2.1.1 系统的PID图 6.2.1.2 I/O（输入/输出）接线图 6.2.1.3控制器件排列图等 6.2.2 硬件设计 6.2.2.1 所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号 6.2.2.2 选择CPU 6.2.2.3 通讯模板 6.2.2.4 人机界面控制器 6.2.2.5 选择显示屏 6.2.2.6 中间继电器
6.2.2.7 存储器 6.2.2.8 打印机 6.2.2.9 辅助电源 6.2.2.10 电子元件、电线、电缆 6.2.2.11 其它器件等 6.2.3 软件设计 6.2.3.1 系统软件 6.2.3.2 应用软件 6.2.3.3 数据 6.3 安装确认 6.3.1 文件确认 6.3.1.1 用户技术指南 6.3.1.2 标准操作规程 6.3.1.3 培训计划 6.3.1.4 售后服务协议 6.3.1.5 安全程序 6.3.1.6 设备台帐 6.3.1.7 硬件确认 6.3.1.8 软件确认 6.3.1.9 程序原代码 6.3.1.10 仪器仪表清单 6.3.1.11 技术标准及图纸 6.3.1.12 仪器仪表校验程序 6.3.1.13 PID图 6.3.1.14 控制回路图 6.3.1.15 I/O（输入/输出）清单及接线图 6.3.1.16 备品备件清单 6.3.1.17 预防维修程序 6.3.2 安装过程确认 整个安装过程符合PID图及安装程序要求 6.3.3 环境和公用工程确认 6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境 6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况 6.3.4 系统测试及确认 6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告 6.3.4.2 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下： 6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认 6.3.4.2.2 I/O（输入/输出）信号测试 6.3.4.2.3 控制回路测试 6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试 6.3.4.2.5 其它测试 6.4 运行确认 在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。内容包括：
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答.
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答 1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ 答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ 答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。 3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。 点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。 如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。 记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以
完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的 描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。 2.适用范围 本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 3.职责 3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。 3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系 统生命周期内的所有业务。 3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案 及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。 3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实 施。 3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计 算机化系统的相关责任人。 3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT 管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。其分工见下表：
3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。 4.定义 计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。 4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他 可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网 路软件和操作系统。 4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能， 用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。 5.内容 5.1.计算机化系统的分类 5.1.3.依据以上分类原则，建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清 单，清单应详细表明与药品生产质量相关的功能，见附件1，计算机化系统应当及时更新，又新增加或报废等情况应及时进行添加或删除。 5.2.计算机化系统的生命周期及管理
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
GMP认证计算机化系统验证管理规程
此处省去企业标识和名称 名称计算机化系统验证管理规程 编号SMP-QA-XX 版本号XX 制定人/日期部门审核人/日期 QA审核人/日期批准人/日期 生效日期QA经理/日期 颁发部门质量管理部 分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
计算机化系统验证方案
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 方案审核 方案批准 · 存档日期：年月日 目录 1 验证目的 (3) 2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3) , 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (4) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (12) } 12 风险的接收与评审 (13) 13 确认计划 (13) 14 验证谱图编制 (13) 15 审核、结论 (13) — 1 验证目的 * 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 > 5 术语缩写
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 ， 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
edqm-计算机系统验证核心文件-2018(中英文)
General European OMCL Network (GEON) QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 R7 VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS CORE DOCUMENT 计算机化系统验证核心文件 Full document title and reference 文件全名和索引号 Validation of Computerised Systems – Core document PA/PH/OMCL (08) 69 R7 计算机化系统的验证-核心文件PA/PH/OMCL (08) 69 R7 Document type 文件类型 Guideline 指南 Legislative basis 立法基础 - Date of first adoption 首次采纳日期 May 2009 2009年5月 Date of original entry into force 首次执行日期 July 2009 2009年7月 Date of entry into force of revised document 修订后执行日期 August 2018 2018年8月 Previous titles/other references / last valid version 原文件名/其他索引号/ 最新验证版本 PA/PH/OMCL (08) 69 3R Custodian Organisation 托管机构 The present document was elaborated by the OMCL Network / EDQM of the Council of Europe 现行文件有EC 的EDQM 的OMCL 网络制定 Concerned Network 相关网络 GEON
计算机化系统验证常见的
计算机化系统验证常见的 计算机化 系统验证常见的 的5种问题
何冰岩
锡艾（上海）工程技术咨询有限公司
When?You?Need?to?Meet?a?Higher?Sta
计算机化系统验证常见的5种 种问题 – 实例分析
z 计算机化系统验证概述 z 验证执行常见的5种问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 考虑不周全的系统设计 界定不清的验证生命周期 被故意回避的源代码审查 不缜密的测试矩阵 逻辑不清的测试排序 其他问题
z 计算机化系统验证展望
计算机化系统验证概 概述 概述
计算机化系统验证概述
z 计算机系统 (Computer?System m)
PIC/S PI011‐3： Computer System is computer har rdware components assembled to perform in conjunction with a set of software e programs, which are collectively designed to perform a specific function or grou up of functions. functions 计算机系统是与一系列软件程序 序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能或功能组。
计算机化系统验证概述
z 计算机化系统 (Computerised/Computerized System)
z PIC/S PI011‐3： Computerised p System y is computer p sys y tem p plus the controlled function that it operates. p 计算机化系统是计算机系统加上其所 所执行的可控功能。 z EU Annex 11: A computerized i d system is i a set of f sof f ftware and d hardware h d components which hi h together h fulfill certain functionalities. 组成，以满足特定的功能。 计算机化系统由一系列硬件和软件组 z CFDA Annex ： 计算机化系统由一系列硬件和软件组 组成，以满足特定的功能。 z GAMP 5: A computerized system consists of th he hardware, software, and network components, together g with the controlled functions s and associated documentation. 计算机化系统由硬件、软件、网络组 组件和可控的功能和相关文件组成。
计算机化系统验证 确认步骤
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。 第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。 这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。 第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。 在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。 第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。 第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。 第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲王宝艺 shark.wang@https://www.360docs.net/doc/ac16301298.html, 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为 缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多 企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲 到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计 算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步 了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要 不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点， 分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高 企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在
计算机系统验证方案
计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 测试、评估采取的URS 、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC 控制系统符合GMP ，以确保计算机和PLC 符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2 范围 Year/年 Month/月 QA 质量保证部 Date/日
本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3 职责 QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 .质量副总负责批准本SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 Definitions定义 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。 5 Procedures 程序 5.1 5.1.1 5.1.2 验证机构及责任 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 系统验证实施部门的职责 ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成 最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导 使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。 QA:负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。 5.2 系统分级 5.2.1 在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算 机化的,PLC控制系统,分类如下: