卫生法规材料

第一章：卫生法基础

1.卫生法的概念？

卫生法(the health law)，是由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，旨在调整人们在卫生活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。

2.卫生法的调整对象?(见课本p4——5)

3.卫生法的作用?(p6)

4.卫生法的渊源？（p12）

5.卫生法的实施？（p19）

卫生法实施的方式一般包括卫生执法、卫生守法、卫生司法和卫生法制监督四个方面。

补充：卫生法的适用

卫生法的适用(application of health law )，就是指国家机关及其工作人员，按照法律所规定的职权范围，运用法律的手段和专门程序，通过具体的法律关系，使卫生法律规范在社会实际生活中得到实现的一种专门的活动。

广义上它包括各级卫生行政机关、法律法规授权组织依法进行的卫生行政执法活动和司法机关依法处理有关卫生违法与犯罪案件的司法活动。从狭义上讲，法的适用只指后一种活动。

6.卫生法的效力？（具体适用规则）（p20）

7.卫生法律责任的种类？（p23）

卫生法律责任包括：卫生行政责任、卫生民事责任和卫生刑事责任。

第二章：卫生监督概述

1.卫生监督的概念？

卫生监督是政府卫生行政部门依据公共卫生法律、法规的授权，对公民法人和其他组织贯彻执行卫生法律、法规的情况进行监督检查，对违反卫生法律、法规，危害人体健康的行为追究法律责任的一种卫生行政执法行为。

2.卫生监督的功能？P32.

①制约功能——卫生监督的目标

制约功能是指卫生监督机关的卫生监督行为对相对人有关权利的限制和在具体行为上的牵制。

②规范功能——反映卫生监督的效果

卫生监督作为抽象卫生法律的具体体现，从直观上显示了法律的规范作用。

③预防功能——突出卫生监督的重心

卫生监督是贯彻“预防为主”方针的最积极、最基本、最有效的工作方法。卫生监督重在预防，目的在于通过预先的卫生审查，找出问题、提出相应措施，从而减少和杜绝危害人群健康的现象发生。

④促进功能——明确结果

在管理制度和立法上最终完善保护人类健康的运行机制

3.卫生监督的特征？

健康权与合法权益保护性

法定性与授权性

行政性与技术性

广泛性与综合性

强制性与教育性。

3.卫生监督的分类?及相关概念?p35.

4.卫生监督行为有效成立的要件？p38.

主体合法

不超越权限

内容合法

形式合法

程序合法.

5.卫生监督行为的效力？p39.

确定力——卫生监督行为有效成立后，非以法定

事实和程序不得再行更改

执行力——卫生监督机关依法采取一定手段，使

卫生监督的内容得以完全实现

拘束力——卫生监督行为实施后，具有约束和限

制的效力。

6.卫生监督行为的撤销.废止.变更和消灭?p40。

7.卫生监督应遵循的原则？p40。

依法行政的原则

遵守法定程序原则

以事实为依据的原则

独立审理卫生违法案件的原则。

8.卫生监督体系？（了解）p43。

第三章卫生监督法律关系

1．卫生监督法律关系：

是指由卫生法律规范所调整的，卫生监督主体在卫生监督过程中与卫生监督管理相对人之间形成的权利与义务关系。

2．卫生监督法律关系的构（P50）

1）主体 2）客体3）内容

3. 卫生监督法律关系的产生、变更和消灭；（P54）

（一）卫生监督法律关系的产生：是指由于一定的法律事实的发生，使卫生监督法律关系的主体之间产生一定的权利和义务关系，形成新的卫生监督法律关系

（二）卫生监督法律关系的变更：是指由于一定的法律事实的发生，使当事人之间已经存在的某种卫生监督法律关系发生一定变化。1）主体的变更2）内容的变更3）客体的变更

（三）卫生监督法律关系的消灭：是指由于一定法律事实的发生，使得卫生监督法律关系主体之间现存的权利和义务关系终止。

第四章卫生监督主体

1. 卫生监督主体的概念：是指在卫生监督法律关系中享有卫生监督权力，能以自己的名义独立从事卫生监督活动，并对由此产生的行为后果承担法律责任的机构。

2. 卫生监督主体确立的基本条件：

1）依据组织法或组织规则设立 2）必须得到卫生法律、法规的明确授权 3）法律，法规的授权必须与其外部管理职能，管理权限，管理范围一致 4）具备履行某一项卫生管理职能应有的技术能力

3.卫生监督主体的基本要求：

1）依据组织规定设立2）获得法律法规授权3)权利和职责的统一4)具有相应的监督能力

第六章卫生监督手段

1. 行政许可的概念、特征、原则、形式

概念:行政许可，是指行政机关根据公民、法人或组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。特征

（1）依申请行政行为

（2）外部行政管理行为，是授益性行政行为

（3）要式行政行为

（4）前提是法律的一般禁止

原则(p89):1、合法原则2、公开、公平、公正原则3、便民、高效原则4、救济原则

5、信赖保护原则

形式：许可证；资格证、资质证或者其他合格证书；卫生行政机关的批准文件或者证明文件其他

2.许可设定权限：（p91）

3.卫生行政许可的效力（p93）

4.许可的变更、延续、撤销、注销、中止（p93-95）

5.卫生监督检查概念（p97）、检查的方式（p99）

6.卫生行政处罚（全面掌握）概念（p101）、特征（p101）、处罚原则（p102）、适用（p104）、种类（p105）

7.行政强制措施：是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财产及行为实施暂时性控制的行为。

8.行政强制执行：是指行政机关或行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的行政相对人，依法强制履行义务的行为。

9.行政强制执行的形式：（选择p109）

（一）加处罚款或者滞纳金

（二）划拨存款、汇款

（三）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

（四）排除妨碍、恢复原貌

（五）代履行

（六）其他强制措施

第七章卫生监督程序

1.卫生行政许可程序（p114 熟悉一下知道时限）

行政许可的一般程序：许可的申请和受理、许可的审查、许可的决定、许可的变更与延续

期限1、受理前，5日内作出是否受理。

2、自受理之日起20日作出决定；不能的，行政机关负责人批准，可延长10日。法律、法规另有规定除外。

3、统一、联合办理、集中办理的，45日；不能的，本级政府批准可延长15日。

4、下级报上级批准的，下级应20日内初审完毕。

5、准予许可的，10日内颁发证，或加盖印章。

2.预防性卫生监督检查的程序（p117 了解一下）

3.卫生监督检查程序（最常用到的监督检查的过程）

行政处罚简易程序适用条件：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚，可以当场做出行政处罚决定。

行政处罚一般程序：时限问题（p122-123）

4.听证程序（不是卫生监督特有程序）适用范围（p124）

5.卫生行政强制执行以申请法院强制执行为原则，以行政机关自行强制执行为例外，卫生行政强制执行必须申请法院实施。（卫生行政执行程序（要与前边行政处罚程序区别开）大框知道p126）

第八章卫生监督的调查取证

1.卫生监督调查取证（p132）

是指有管辖权的卫生行政部门对决定立案处理的卫生行政违法案件，为查明案件的违法事实真相而依法进行的专门调查、获取证据和采取强制措施的活动。

2.卫生监督调查取证的原则（p133）

迅速及时原则、客观全面原则、合法原则、回避原则

3.卫生监督证据的种类（原话：知道一般的卫生监督行政执法过程中甚至包括行政诉讼这些证据种类）（p136）

(1)物证(2)书证

(3)视听资料(4)证人证言

(5)当事人的陈述(6)鉴定结论

(7)勘验笔录（8）现场笔录

4.卫生监督调查取证的方法（知道p138）

1、调查询问

2、抽样检测

3、委托鉴定

4、现场勘验

5、证据先行登记保存

6、复制

5.证据的审查与运用概念

卫生监督证据的审查，是指卫生行政部门对所取得的证据进行查证、鉴别和核对，以判断其真伪与是否齐全的活动。

卫生监督证据运用（p142）

第十章医疗机构卫生法律制度与监督

1.医疗机构：医疗机构是以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨，从事疾病的预防、诊断、治疗活动的社会组织。

含义：

①、依法成立；（必须是根据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。）

②、从事疾病诊断、治疗活动；

③、卫生机构的总称；

2.医院分级与分等大致看一下P158

3.医疗机构监督法律制度（医疗机构管理条例）看一下P159

2003年8月5日颁布了《乡村医生从业法律制度》

《母婴保健法》有关母婴保健方面的第一部法律规范。2001年6月更新

4.医疗机构执业监督包括执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医

5.医疗机构的审批看一下P163

6.医疗机构校验的监督P163

7.医疗机构执业监督P165

8.医师执业监督：P171

9.医师执业资格监督实行医师考试制度P171

10.医师执业注册登记监督：★①注册②注销注册③重新注册④变更注册P171

第十一章医疗安全和质量法律制度与监督

1.《医疗事故处理条例》P187

2.医疗安全：狭义--医疗质量安全广义--避免发生的各种风险

3.医疗事故：医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

4.医疗质量安全事件：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第十二章传染病防治法律与监督

1、医院感染：医院感染指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已经处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属于医院感染。

2、医源性感染：医源性感染指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。

3、传染病防治的基本原则：《传染病防治法》明确规定，国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分类管理、依靠科学、依靠群众。

4、法定管理传染病病种，按危害程度、传播方式、传播速度分甲、乙、丙三类（3类39种）：

（1）甲类（强制管理类）：(共2种）鼠疫、霍乱（1号病、2号病）。对此类传染病病人、病原携带者的隔离、治疗方式、对疫区的处理，均可强制执行。

（2）乙类（严格管理类）：(共26种）传染性非典型肺炎、甲型H1N1流感、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

新增：甲型H1N1流感

对属于乙类的SARS、禽流感、肺炭疽病必要时按甲类强制管理。肺结核、血吸虫病、新生儿破伤风由丙类升级到乙类管理。

丙类（监测管理类）：(共11种）手足口病、流感、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

5、传染病预防的法律规定（大致看一下）。P215

6、疫情报告：（1）疫情报告人：任何人都有义务报告给疾控机构或医疗机构。

责任报告人：医生、卫生防疫人员。（疫情报告的主体）

义务报告人：一般单位、一般群众

7、依法认真填写疫情报告卡，及时上报疾控中心

法定时限

城镇农村

甲类传染病

＋肺炭疽、SARS、2小时内6小时内

禽流感

乙类传染病6小时内12小时内

丙类传染病24小时内24小时内

8、暴发流行时报告时限：

（1）发现情况的基层单位2小时之内，报区（县）卫生局；

（2）区（县）卫生局2小时内同时报区（县）政府、上级政府卫生局和卫生部；

（3）区（县）政府2小时内报告地级市政府；

（4）地级市政府2小时内报告省级政府；

（5）省政府1小时内报告卫生部

9、疫情报告程序（大致看一下）。P217

10、疫情控制法律规定（看一下）。P218

11、传染病预防的卫生监督（看一下）。P228

12、传染病控制的卫生监督（看一下）。P229

第十三章国境卫生检疫法律制度与监督

1、国境卫生检疫（了解）：国境卫生检疫，指的是为了防止传染病由国外传入，或者由国内传出，保护国内和国外人群的身体健康，由国境卫生检疫机关在国境口岸对入出境的人员、交通工具、运输设备，以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品，实施传染病检疫、监测和卫生监督的行政执法活动，是维护国家主权的国家行为。

2、国境卫生检疫主体：是国境卫生检疫法所授权的国境卫生检疫机关。P239

3、国境卫生检疫的范围及病种：（看一下）

国境卫生检疫的对象（检疫范围）：

（１）入出境人员：交通人员、旅客、外交、劳务、留学生、遣送人员、边民、团体等。外交人员不享有卫生检疫豁免权。

（２）交通工具和运输设备

（３）行李、货物和邮包

（４）尸体和骸骨，非因意外伤害而死亡并死因不明的必须进行卫生检疫。

（５）特殊物品：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品，以及与人类健康有关的啮齿动物和活昆虫等。

（6）人类遗传资源

国境卫生检疫传染病的种类：第一类为检疫传染病。根据《国境卫生检疫法》规定，检疫传染病为鼠疫、霍乱、黄热病以及国务院确定和公布的其他传染病。第二类为监测传染病。由国务院卫生行政部门确定和公布。

WHO:流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、流行性斑疹伤寒、回归热；《传染病防治法》规定的传染病；此外，如埃波拉－马尔保病毒病、拉沙热、军团热、等也被列入严密监测之中。

我国不再明确禁止患有艾滋病的外国人入境。

新规定：“卫生检疫机关应当阻止患有严重精神病、传染性肺结核病或者有可能对公共卫生造成重大危害的其他传染病的外国人入境。”《外国人入出境管理法实施细则》

4、国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。

5、出入境检疫（了解一下框架）。P244

6、出入境物品检疫（对哪些物品进行检疫）。P245

7、检疫传染病的潜伏期：鼠疫的潜伏期为6日、霍乱潜伏期为5日、黄热病的潜伏期为6日

8、采取必要措施同时立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过24小时。

9、传染病监测（整节都看一下）P248

第十四章职业卫生法规制度与监督

1.职业病的概念P258重点

2.职业病具备的四个条件P258重点

3.职业病范围——十大类115种

4.职业病防护设施建设——三同时：同时设计、同时施工、同时运行或使用（上课时的重点）

5.职业卫生与职业病防治法律关系P258了解

6.第三节前期预防的职业卫生监督（大致了解）

7.第四节劳动过程中的职业卫生监督（大致了解）

8.职业病鉴定程序与方法P273了解

9.职业病报告程序及要求P274重点

第十八章食品安全法律与监督

1.食品安全概念P339

2.食品安全事故概念P339

3.食品安全监督概念P339

4.食品药品监督管理总局

5、食品安全监督管理体系

6.食品安全法的两点P342第四段

7.食品生产经营许可制度：食品生产许可QS标志（重点）、食品流通许可（了解）P343/P344

8禁止生产经营食品的监督P346会辨识

9.食品召回制度P350了解

10.食品安全风险监测的概念P359重点

11.食品安全风险监测的内容P359重点

12.食品安全风险评估的概念及其内容p360重点

十九章药事管理法律制度与监督

1.药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

2. 药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性

3.药品的特殊属性主要表现在：公共福利性、作用的双重性、严格的质量标准、高度的专业性和技术性、

消费者低选择性、时效性与需要的迫切性

4.、药品管理法的适用范围

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》

5.药品管理法（1）立法目的（2）适用范围p372~373

6.GMP：药品生产质量管理规范

7.开办药品经营企业条件和企业资格的取得

开办药品经营企业的条件

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业

1．开办药品批发企业的条件。

①具有保证所经营药品质量的规章制度，②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，开办药品经营企业的条件③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师：④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

8.无证生产经营药品及生产销售假药劣药的相关法律责任p377

9.第五节药品流通监督管理（了解）p378

二十二章卫生行政法律救济制度

1.卫生行政法律救济，是指公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的行政行为造成自己合法权益的损害，请求有关国家机关给予救济的法律制度的总称。

2.卫生行政复议p435

3.卫生行政复议的特征p435

4.卫生行政复议的原则p436

5.卫生行政复议管辖（1）一般管辖（2）特殊管理p437

6.卫生行政复议机构p438

7.卫生行政复议申请期限p438

8.卫生行政复议审理时限p439

9.卫生行政诉讼

行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，人民法院对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁判的一种诉讼活动

10.卫生行政诉讼的原则p441

11.卫生行政诉讼管辖区域管辖a一般地域管辖。行政案件由最初作出具体行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，复议机关改变原具体行政行为的，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。b特殊地域管辖。①对限制人身自由的行政强制措施不服提起的诉讼，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖；②因不动产提起的行政诉讼，由不动产所在地人民法院管辖。

12..证据规则p444