保健品生产相关规范汇总
保健品生产相关规范目录
1.保健食品良好生产规范（1998） (1)
2.保健食品行政许可受理审查要点 (6)
3.保健食品生产企业原辅料供应商审核指南(食药监办保化[2011]187号) (15)
4.关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管
工作的通知》的通知(国食药监办[2011]492号) (16)
5.关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号) (18)
6.关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔2001〕71号） (19)
7.关于不饱和脂肪酸类保健食品审评问题的复函（食药监注便函〔2007〕251号） (20)
8.关于调整保健食品审批工作流程的通知（食药监办许函[2009]81号） (20)
9.关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号） (21)
10.保健食品审评专家管理办法(国食药监许[2010]282号) (21)
11.关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号） (24)
12.关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知(食药监许函[2010]135号) (24)
13.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) (25)
14.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） (28)
15.保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号） (29)
16.保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号） (30)
17.保健食品管理办法（卫生部令第46号） (44)
18.保健食品申报与审评补充规定（试行）(国食药监注[2005]202号) (47)
19.保健食品注册检验复核检验规范（国食药监许[2011]173号） (49)
20.保健食品注册检验复核检验管理办法（国食药监许[2011]173号） (52)
21.保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） (55)
22.保健食品注册申报资料项目要求补充规定（国食药监许[2011]24号） (59)
23.关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号） (60)
24.关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号) (61)
25.保健食品技术审评要点(国食药监许[2011]210号) (61)
26.关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知(国食药监许[2011]123号) (66)
27.卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函(卫监督函〔2011〕110号) (67)
保健食品良好生产规范（1998）
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
6 原料6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料
必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
7 生产过程7.1 制定生产操作规程7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
7.2 原辅料的领取和投料7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。
7.3 配料与加工7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台
不得低于0.7m. 7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或
分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应
置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
7.5 产品杀菌7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照
等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》
的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6 产品灌装或装填7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并
确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。
7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
7.7 包装7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力（重量）。
7.8 标识7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求。
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。
8 成品贮存与运输8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
8.4 非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。
8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
9 品质管理9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
9.2 品质管理制度的制定与执行9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；c）留样观察制度和实验室管理制度；d）生产工艺操作核查制度；e）清场管理制度；f）各种原始记录和批生产记录管理制度；g）档案管理制度。
9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
9.4 原料的品质管理9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。
9.4.2 要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。
9.5 加工过程的品质管理9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。
9.5.1.1 投料的名称与重量（或体积）。
9.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。
9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。
9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。
9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。
9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
9.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
9.6 成品的品质管理9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。
9.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
9.6.4 应定期作产品稳定性实验。
9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。
9.6.6 检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。
9.7 品质管理的其他要求9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
9.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。
9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。
10 卫生管理工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
保健食品行政许可受理审查要点
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月二十三日
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验
报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理
学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同
剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，
其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一
种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安
全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性
毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安
全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全
性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须
提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机
构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过
公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管
理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使
领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表
机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原
件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、
卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销
售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
保健食品生产企业原辅料供应商审核指南(食药监办保化
[2011]187号)
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】食药监办保化[2011]187号
【发布日期】 2011-12-15
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强保健食品原辅料管理，提高质量安全控制水平，根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月十五日
一、适用范围
本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。
二、审核内容
（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原辅料使用过程审核程序和溯源
机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点
根据审核内容，结合使用的原辅料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核
1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系文件；
3.生产工艺说明和生产工艺简图；
4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验
生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（三）重点原辅料供应商的现场审核
生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知(国食药监办
[2011]492号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
日前，国务院食品安全委员会办公室印发了《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号，以下简称《通知》）。各级食品药品监管部门要认真按照《通知》要求，在各级党委和政府的领导下，在食品安全议事机构的指导下，全面落实加强保健食品质量安全监督工作的各项任务。现就有关要求通知如下：
一、充分认识贯彻落实《通知》要求的重要性和紧迫性
保健食品质量安全关系到人民群众身体健康和生命安全。当前，保健食品质量安全形势严峻，监管任务十分艰巨，《通知》针对保健食品质量安全各环节存在的问题，统一进行了部署，明确了各环节监管的目标、任务和责任，是加强保健食品质量安全的重要指导性文件。各级食品药品监管部门要充分认识贯彻落实《通知》要求的重要意义，以对党、对国家、对人民高度负责的精神，把贯彻落实《通知》要求作为2012年一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识做好保健食品质量安全监管工作在贯彻落实科学发展观和社会综合治理中的重要作用，切实把思想和行动统一到《通知》的精神上来，进一步增强做好保健食品质量安全监管工作的责任感和紧迫感。贯彻落实《通知》要求，必须坚持安全第一、科学监管的原则，要切实加强监管，落实质量安全责任，提高监管效能，不断提高保健食品质量安全保障水平。
二、认真做好生产经营监管工作
各级食品药品监管部门要以全面加强质量安全监管为核心，以规范许可，加强生产经营、标签标识和广告监管为重点，严格落实企业主体责任，完善监管机制和制度，确保保健食品质量安全。
（一）规范保健食品许可管理。要严把准入关，严格审评审批标准，加强产品受理、现场核查、审评审批各环节管理，加强许可检验机构和审评专家的管理。要严肃审评审批纪律，建立健全审评审批责任制，切实提高产品许可工作质量、效率和透明度。国家局正在抓紧制定《保健食品生产许可管理办法》和修订《保健食品良好生产规范》，严格生产许可审查标准，制修订工作完成后，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要对已获生产许可的企业限期按照修订后的生产许可条件进行重新审核，不符合审核条件的限期整改，整改不合格的要坚决取缔，并予以公告。
（二）强化生产经营监督检查。要加大对生产企业原料采购、委托生产和批发市场等重点环节、重点领域的监督检查，增加检查频次。要采取飞行检查、突击检查、暗访暗查等方式，加大日常监督检查工作力度，不断规范生产经营秩序。要严格落实企业主体责任，指导生产经营企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，督促生产企业加强原料采购管理，按照批准的配方和工艺组织生产，规范保健食品标签说明书内容，严格执行保健食品良好生产规范。要建立监管信用档案，建立健全保健食品生产经营企业信息
数据库，完善保健食品质量安全追溯体系，加快推进保健食品生产经营监管诚信体系建设，及时向社会公告违法企业及其法定代表人“黑名单”。
（三）加强保健食品检验和质量抽验。各级食品药品监管部门要认真做好保健食品安全风险监测和质量抽验工作任务，加强对减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品非法添加行为的监督检查和抽检，及时曝光问题产品及其生产经营企业。要针对重点品种、重点环节和重点领域，扩大抽检范围，增加抽检频次。要督促生产企业加强自检，做好真实、完整和连续的自检记录。要加强对非法添加药品成分补充检验方法和保健食品快检方法的研究和使用。
三、严厉打击违法违规行为
各级食品药品监管部门要健全协调配合机制，及时向有关部门通报案件查处信息，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，对违法违规行为要依照法定高限从严从重处罚。对普通食品违法违规宣传和违法添加等违法违规行为，一律移交负责审批或监督的职能部门查处；对未按规定建立索证索票、进货查验制度导致无法追溯产品源头的，一律依法责令停产停业，并严肃处理；对保健食品虚假广告等违法违规宣传的，要加强监测，对违法违规广告的，一律移交工商部门；对涉嫌非法添加的，一律提请公安机关立案侦查，并配合做好调查取证工作，严禁以罚代刑、有案不移。要健全社会监督机制，建立健全保健食品安全有奖举报制度，畅通举报、投诉渠道，鼓励生产经营单位内部人员举报。要积极支持媒体舆论监督，对媒体披露的问题要一查到底，公开查处案件，及时回应社会关注问题，切实加强新闻宣传和舆论引导工作。
四、加强监管能力建设
各级食品药品监管部门要大力推进保健食品质量安全监管能力建设，加快推进职能交接，保证职能到位，机构到位，人员到位，并配齐配强监管人员，切实落实监管经费，加快推进检验检测、风险控制等技术支撑体系建设。要积极创新监管手段，提升监管能力，加快推进保健食品质量安全监管信息化建设，加强保健食品安全应急管理能力，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。同时，要强化监管人员培训，不断提高依法行政水平和科学监管能力，做到严格执法、公正执法、廉洁执法和文明执法。
五、加强组织领导
各级食品药品监管部门要统一思想，提高认识，加强领导，落实责任，切实加强保健食品质量安全监管，要把严厉打击保健食品领域假冒伪劣、虚假宣传和非法添加摆在重中之重，有效解决保健食品质量安全的突出问题。各级食品药品监管部门主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监管、稽查和技术监督等相关业务机构要加强协调，形成合力，有序推进，确保各项工作落到实处。各级食品药品监管部门要进一步增强监管责任意识，细化和明确各级监管岗位职责，严格落实岗位责任制和责任追究制，要在当地政府的统一领导下，切实加强与卫生、工商和质监部门的配合，加强信息沟通和反馈，重大事项要及时报告当地政府和上级食品药品监管部门，对监管中的失职、渎职等行为，要依法依纪严肃追究责任。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月十三日
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通
知(国食药监许[2009]237号)
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监许[2009]237号
【发布日期】 2009-05-15
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，加强保健食品监管，严把产品注册准入关，现就进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作通知如下：
一、加大对申报资料规范性、完整性的审查力度。对申请人递交的申报资料逐项进行认真审查。对申报资料缺项、不规范、前后不一致以及试验报告超过有效期等不符合受理条件的情况，可以补正的，应当依法要求申请人补正后受理；不能补正的，不予受理。
二、对已经受理的产品，申请人提出终止注册申请的，应当将书面申请报送受理产品注册申请的省级局，省级局提出意见后报国家局备案方可予以终止。其受理信息应当在保健食品注册信息系统中予以保留。
三、认真开展保健食品样品试制和试验现场核查工作。按照现场核查规定的要求，真实、准确、规范地填写核查意见和核查结论。被核查单位应当配合并盖章确认，对企业拒不配合的，由两名以上核查人员如实记录实际情况并共同签字确认，连同申报资料一并报国家局。
四、认真核查样品试制现场的真实性，加强对有关生产资质和生产条件的核查，查看是否有相关设备，以及设备是否正常、是否达到生产工艺要求等；同时，加强对批生产记录的审查，特别是工艺中涉及的参数、关键点在批生产记录中应有明确记载。
五、加强对试验过程中更改产品名称、批号、规格、申报单位、生产单位以及送检量不一致等情况的审查，发现存在上述情况，应当如实记录，并要求申请人提交书面说明，连同申报资料一并报国家局。
六、认真学习和贯彻落实《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注〔2007〕 11号），全面梳理在保健食品产品注册受理和现场核查环节存在的问题，加强分析和总结，提出完善的措施，明确并落实相关人员责任。
国家局将适时组织开展对部分省级局保健食品产品注册受理和现场核查工作的监督检查。
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月十五日