口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定)

口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定)
口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定)

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证小组成员及职责

4、验证范围和时间安排

5、验证前的准备

6、验证内容

7、验证检测结果记录

8、偏差处理

9、验证结果评价

10、附表

我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料,采用注吹成型工艺生产而成,质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计,并进行了现场审计,该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成,内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。

我公司物资管理部严格按计划采购物料,所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内,不具备微生物生长的条件,且存放时间均未超过12个月,使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定,批批产品均全检合格,每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定,为将微生物污染的风险降低,确保公司产品的质量,公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证,初步定为12个月,在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察,以确保12个月储存期限数据的可靠性。

2.验证目的:

通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量,从而保障人民用药的安全有效。

3.验证小组成员及职责:

验证范围:口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。

时间安排:验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。

5.验证前的准备

5.1文件

5.2人员培训

人员培训签到及培训结果见附表1。

5.3设备、仪器、仪表确认

6.验证内容

6.1验证方法:

经统计截止目前我公司库存的所有批次口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存时间接近6个月,先对我公司库存的所有批次的口服液体药用高密度聚乙烯瓶再次进行微生物限度检测,经检验合格后方可使用,将检验结果作为6个月的考察数据,并抽取3批不同规格的口服液体药用高密度聚乙烯瓶作为储存期限验证的考察对象,继续进行第9个月、12个月、15个月、18个月的考察,以确定12个月储存期限数据的可靠性。

6.2取样方法及数量

6.2.1经授权的取样人员按照《包装材料取样标准操作规程》中内包装材料取样程序进行取样操作。抽取三批不同规格的口服液体药用高密度聚乙烯瓶,进行模拟包装(内包装采用聚乙烯塑料袋密封,外套纸箱封口),存放于我公司常温留样室,储存条件符合质量标准的规定,且与口服液体药用高密度聚乙烯瓶库房储存条件一致,并填写《取样记录》。

6.2. 2质量管理部QA人员分别于第9个月、12个月、15个月、18个月将考察样品送QC室进行检验,由QC室相关人员填写《微生物限度检验记录》,并将检验结果统计于后续《验证检测结果记录》表格中。为严格模拟储存条件,避免再次取样造成风险,每个考察时间点的检验用样品均进行单独的模拟包装,每个批号各8袋(检验用量的2倍),每袋数量为5套,每个考察时间点每批送检一袋,填写《样品交接记录》。6.3验证考察项目及合格标准

6.3.2质量标准:细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠埃希菌每瓶不得检出。

6.4检验方法:按照《口服液体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程》项下检验方法及中国药典2010版附录微生物限度项下检验方法检验。

6.4.1微生物限度检验方法:在净化操作台下,取数个试瓶,以无菌操作加入1/2标示容量的pH

7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将盖旋紧,振摇1分钟,提出液加入装有直径约50mm、孔子径不大于0.45um微孔滤膜的过滤器内,减压抽干后,取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼钠脂培养基平板上培养。其中,营养琼脂培养基用于细菌计数,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌、酵母菌计数。同法操作取出滤膜放入100ml的胆盐乳糖培养基中培养,为控制菌大肠埃希菌检测。

6.4.2阴性对照试验:取6.4.1中同等体积的pH

7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,照上述过滤法操作,作阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

6.4.3培养和计数:细菌培养温度为30-35℃,培养时间为72小时,在72小时点计菌落数;霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃,培养时间为5天,在5天点计菌落数。菌落如蔓延生长成片,不宜计数。

7.验证检测结果记录

8.1验证过程中未预计的问题、偏差、漏项,均应作为原始记录在记录中详细说明。8.2 如有偏差或因故无法进行的试验,应进行分析,并有合理的解释说明。

8.3 当出现相关偏差时,由质量管理部经分析、确认偏差,执行偏差处理。

9.验证结果评价:

验证报告由验证负责人组织相关成员会审、评价。会审、评价时必须按照验证方案的内容以核对和审查,验证报告的审核内容:

9.1验证是否按规定方法与步骤完成。

9.2验证方案在实施过程中是否修改或补充是否经过批准,理由是否充分。

9.3验证结果的记录是否及时、清晰、完整、真实。

9.4验证结果是否符合设定标准,对偏离标准的结果是否做过调查,是否有适当的解释并获得批准。

9.5验证报告由验证方案的会签人员审核评估,并由验证小组对验证报告的内容做最终的审核,报验证总负责人审批,验证总负责人批准后同时签发验证证书。

9.6经评估未达到要求(出现期待值以外的情况)时,由验证小组组织验证项目小组调查偏差原因,再重新验证。经过重新验证确认达不到要求时,由项目验证小组申请重新调试或技改。

验证结果评价表:

验证评价人员培训签字表表1

安瓿西林瓶尺寸(新)电子教案

安瓿西林瓶尺寸(新)

安瓿、西林瓶外形尺寸(新) 安瓿(YBB00332002低硼硅玻璃安瓿) 西林瓶(YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶) 注:括号内为非标尺寸。 YBB药包材标准(1~6辑)目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB00022002聚丙烯输液瓶(试行) YBB00032002钠钙玻璃输液瓶(试行)废止,新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞(试行)

YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002口服液体药用聚酯瓶(试行) YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行) 第二辑 YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止,新标准号YBB002520 05

药用玻璃瓶项目可行性研究报告

药用玻璃瓶项目可行性研究报 告 主要用途:项目可行性研究报告是一种专业的立项用书面材料, 具有专业性、特殊性的性质。 需要根据企业的投资情况进行量身编制。 用于新建项目立项、备案、申请土地、企业节能审查、对外招商合作、环评、安评等。 严格按照行业规范编制,达到立项、备案等要求。

药用玻璃瓶项目可行性研究报告 建设单位: X X X 科技有限公司 编制工程师:范兆文 编制日期:二零一九年

(用途:立项、审批、备案、申请资金、节能评估等) 项目可行性研究报告,简称可研。是在制订生产、基建、科研计划的前期,通过调查研究,分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 【报告名称】:药用玻璃瓶项目可行性研究报告 【关键词】:药用玻璃瓶项目投资可行性研究报告 【标准】:根据项目复杂程度等方面进行核定,请致电详细沟通【服务流程】:初步洽谈—提供项目材料-多方面深入沟通-签订协议—编制报告-提交初稿-讨论修改—-排版印刷-交付客户【报告格式】:电子版格式 主要用途:项目可行性研究报告是一种专业的立项用书面材料,具有专业性、特殊性的性质。需要根据企业的投资情况进行量身编制。用于新建项目立项、备案、申请土地、企业节能审查、对外招商合作、环评、安评等。严格按照行业规范编制,达到立项、备案等要求。 《项目可行性研究报告》《项目申请报告》《项目建议书》

目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目负责人 (1) 1.1.6项目投资规模 (1) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (2) 1.1.9项目建设期限 (2) 1.2项目承建单位介绍 (2) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2项目建设必要性分析 (9) 2.2.1顺应我国战略性新兴节能环保产业快速发展的需要 (9) 2.2.2促进我国药用玻璃瓶产业快速发展的需要 (10) 2.2.3推进我国药用玻璃瓶工业可持续发展的需要 (10) 2.2.4提升企业竞争力水平,有助于企业长远战略发展的需要 (11) 2.2.5增加就业带动相关产业链发展的需要 (11) 2.2.6促进项目建设地经济发展进程的的需要 (12) 2.3项目可行性分析 (12) 2.3.1政策可行性 (12) 2.3.2市场可行性 (13) 2.3.3技术可行性 (14) 2.3.4管理可行性 (14) 2.4分析结论 (14) 第三章行业市场分析 (16) 3.1我国药用玻璃瓶发展状况分析 (16) 3.2我国新型药用玻璃瓶工业发展趋势分析 (17) 3.3我国新型药用玻璃瓶工业主要发展重点分析 (18)

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版

YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定,应与对照图谱基本一致。 ( 2 )密度取本品址,加水100ml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,照 密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965g/cm3。 【密封性】取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1 ) ,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 【振荡试验】取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示刑,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸应不变色。 【水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃,相对湿度95%±5%的条件下测定,不得过100mg/24h. L。【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。 【溶出物试验】供试浓的制备;分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)兰份,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次,在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃) 、 65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验: 易氧化物精密量取水供试液20ml,精密加入高锺酸仰滴定液(O.002mol/L) 20ml与稀硫酸lml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入日起化仰O.lg,在暗处放置5 分钟,用硫代硫酸纳滴定液(O.Olmol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸铀滴定液(O.Olmol/L)之差不得过1.5ml。 不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重

滴眼剂瓶企业标准(上海)

滴眼剂用聚酯瓶 1 范围 本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶(以下简称聚酯瓶)。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB9969.1 工业产品使用说明书总则 YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶 YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB00102002口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国药典》(2000年版二部) 3 分类与标记 3.1 结构 聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。 3.2 容量及允差 聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格,满口容量要求按合同规定。 3.3 材料 3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。 3.3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。(可按合同规定采用其他材料) 3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。(可按合同规定采用其他材料) 4 要求 4.1 外观 4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀,不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得

有砂眼、油污、气泡。 4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。 4.2容量及允差 聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。 4.3物理性能 聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。 表1 4.4 化学性能 聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。 表2

药用塑料瓶的质量监控与检测方法

药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要: 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点,正逐步替代药用玻璃瓶,被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异,储藏条件苛刻,所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台,意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求,简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词:药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者:济南兰光机电技术有限公司 背景: 药品的质量安全直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点,正逐步替代药用玻璃瓶,被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异,储藏条件苛刻,所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测,以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范,在医药的运用过程中确保不会出现质量事故,确保药品安全。2002年,我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准,分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台,意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料,本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发,简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素,若药用塑料瓶的阻隔性能不好,必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题,这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 (1)氧气透过率检测

一、医疗器械行业研究分析框架

一、医疗器械行业研究分析框架 【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业,需求刚性较强,因此行业周期性特征不明显。 同时受政策影响较大,因此可以从行业层面的供给,再到最终产品的价格,结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。

【分析解读】根据技术壁垒,将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军,而被外资包围的国产医疗器械,主要集中于中、低端市场发展。 国际市场行业现状

【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字,全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元,年复合增速达8.35%,全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中,美国、西欧、日本占据绝对领先优势。 二、国内产业现状 1、特点:生产企业众多,产业集中度低、主要分布在中低端;销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。

【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家,工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元,复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度 【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升,但2005年到2009年行业盈利情况恶 化,毛利率小幅下降,净利率下滑明显,2009年后净利率呈现回调趋势。 毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析

4、行业swot分析 行业驱动力:医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业,需求刚性较强,因此行 业周期性特征不明显,行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、

储罐设备验证报告

. .. . **储罐 验证报告 目录 1.概述 (3) 2.设备验证结果 (3) 3.偏差和纠偏行为 (6) 4.验证结论及建议 (6) 5.验证培训 (6) 6.附件 (7)

1. 概述 根据二甲苯储罐验证方案,验证小组对该储罐实施验证工作,验证结束后,作出验证报告,具体如下: 2. 设备验证容 2.1设备预确认 2.1.1供应商确认 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日

2.1.2 技术特性确认(没有数据) 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日2.1.3 结构型式 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日2.1.4资料检查

检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日 2.2 安装确认 2.2.1设备主要材质的确认 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日 2.2.2设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性,及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日

2.3运行确认(OQ) 检查人:日期:年月日 复核人:日期:年月日 3. 偏差和纠偏行为 在验证过程中没有发现不符合可接受标准项目。 4. 验证结论及建议 公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案,审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价,整个验证过程符合GMP要求,确认该储罐能满足二甲苯储藏要求,同意验证报告。 根据验证报告结果,建议该设备的再验证周期为三年,对已验证过的设备,若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时,必须进行再验证。 5. 验证培训 验证培训见附件中培训记录表。

YBB药包材标准

YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行) YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行)废止,新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002口服液体药用聚酯瓶(试行) YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行) YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止,新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止,新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止,新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法

口服液PP塑料瓶包装行业的先行者

随着医药工业的迅速发展,药品包装也进入快速发展期。传统的药品包装材料有玻璃 制品、纸制品和塑料制品这几大类。其中,玻璃制品是以前应用最为广泛的制品,但 近年来随着塑料及生物材料的迅猛发展,玻璃包材的市场已经没有多少优势可言。相 比之下,药用塑料包装行业异军突起,快速成长并已具备相当规模,大有取代传统玻 璃包材之势。广东省台山市心华药用包装有限公司作为在全国率先推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业,其企业发展及对药用塑料包装市场的发展见解均有独到之处。 口服液塑料包装领域的革命领先者 是国内第一个生产推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业,作为革命领先者,其在2002年就已经开始研制耐高温PP口服液塑料瓶,并于2003年底正式推出。而且心华公司花费大量资金、人力、物力来进行该产品的研发,也是由于其对药用包装材料未 来发展重点的准确把握,PP塑料包材是药用包装材料未来的发展趋势。 目前,市场上的口服液药品、保健品包装90%以上还是使用玻璃瓶、管制玻璃瓶和PET聚酯瓶,但上述包装有其先天的不足。例如:玻璃瓶比较脆,容易破碎,不能挤压,给生产和运输带来不便;其次,在灌装前必须进行清洗、烘干、消毒处理,这样 既增大了生产成本,又增加了药品生产企业的生产管理和质量管理的要求。采用PET 聚酯瓶包装,由于PET材料的热变形温度(1.85Mpa下)为85℃,故使用PET瓶包 装药品时,只能在灌装前进行药品的消毒灭菌,装好药品后不能采用蒸汽灭菌处理, 这就对生产设备和环境提出了很高的要求,增加了生产成本。由于上述的缺陷,具有 耐高温性能的PP聚丙烯塑料瓶便取代了上述的包装,PP塑料瓶由于其良好的物理、 化学性能和极佳的生物相容性,必将取代玻璃瓶、PET聚酯瓶包装而成为药品包装的 主流。 PP塑料包装在固体及液体药品包装中的应用 PP塑料瓶包装在固体药品包装领域内,已经逐步取代玻璃瓶而完全占据了主导地位。液体药品方面,BOPP大输液瓶发展比较迅速,在国外,一般医院的输液药品,已差不多完全使用BOPP塑料瓶取代传统的玻璃瓶或软包装袋。在国内,大输液玻璃瓶包装

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ,其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施,对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料(品种) 一个标准的原则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项,按产品类型共分为8种,其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项,《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃,通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2 级。 第二类检验方法标准17 项,这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目,特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法,这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如,安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

中药提取罐验证方案

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目录 1.验证目的························································2.验证范围························································3.方案说明·······················································4.验证职责·······················································5.设备概述························································6.验证步骤························································予确认 安装确认 运行确认 性能确认 7.偏差处理 8.验证方案总结····················································9.再验证周期······················································ 附录 测试仪器校验证书复印件 验证立项申批表 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 验证方案培训表

一、验证目的 通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认,验证 设备的性能是否符合工艺要求,达到保证设备正常运转的目的,从而保证最终产品 的质量。 二、验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明: A.每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 B.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 C.备品备件清单完备且准确,并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 D.所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 E.本系统符合现行的兽药GMP要求。 F.没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G.所有与安全有关的内容已形成文件。 H.本设备在设计标准范围内操作。 I.本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 J.本设备操作人员以接受了相应的培训,且培训情况记录在案。 K.建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 L.本设备能够在接受标准范围内运行,本设备能够符合生产要求。 三、方案说明 A.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写,那么每一个人都应签上姓名和日期。 B.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生,应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 C.验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告,该报告由公司质量部经 理批准。 四、验证职责 A.验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。 负责验证数据及结果的审批。 负责验证报告的审批。

药用高密度聚乙烯瓶应用说明

药用高密度聚乙烯瓶应用说明 六十至七十年代我国固体剂型的药品包装均采用黄圆玻璃瓶为主,由于传统的玻璃原材料主要是钙钠玻璃,经过玻璃炉窑人工或者机械吹制,工艺相对比较传统和落后,由于玻璃原材料价格不断上涨,能耗高生产成本逐步上升,玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染。为此玻璃品生产企业的利润普遍较低,制约了企业的技术改造和进一步发展。药用玻璃瓶在运输和使用过程中还易破碎,破碎率高达百分之十至三十,进一步加大了生产成本。另外在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前,需对瓶体进行清洗并消毒处理。装药后还需要在瓶口处塞入软木塞进行封蜡密封,这样的生产工艺远远达不到药品包装的要求。为了改变我国药品包装的落后状况,在八十年代初首先由原上海玻璃三厂、五厂、天津力生制药厂、山东新华制药厂从美国“威顿”公司,德国“巴顿菲尔德.费舍”公司引进先进的注射吹塑成型设备生产药品固体剂型包装用塑料瓶。随后我国其它包装行业又引进优质塑料瓶生产线四十余条,这种一次成型的注射吹塑设备的生产工艺为:首先在密闭环境内对瓶口螺纹部分进行注塑定型,从而保证了瓶口及螺纹部位的尺寸精度,然后再吹塑瓶体。这种成型方式,适应了药品固体剂型包装的特殊要求,能防止盛装在瓶内药物气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透。 目前国内在药品片剂包装方面,已逐步实现以“塑”代“玻”的转变。优质的高密度聚乙烯瓶的加工与应用,离不开合理的瓶体结构设计、优质的原材料配方设计、完善的生产设备以及成熟的成型工艺方法。由此高密度聚乙烯瓶在药品包装中方兴未艾。同时我们也总结出了从瓶体造型到原料配方,从设备成型方式到工艺参数等一系列成熟经验。从改革开放开始引进设备与技术到现在我国已能生产注塑设备用了近十几年的时间,瓶子的产量由最初的几万个到94年的17亿个到现在的几十亿个,基本满足了我国固体型药品包装的需求。 瓶体造型特点 药用高密度聚乙烯瓶的外部形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的应用量最大,尤其是容量在15毫升至200毫升的瓶体,其特点是瓶体壁厚均匀,吸收外来冲击能量的能力较高,生产成本较低,但储存或运输时有效面积的利用率低。而方形瓶体储存的有效面积利用率高,稳定性能好,但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶体在药品包装上应用量最少,而化妆品包装用得较多。由于高密度聚乙烯瓶用量较大,外形美观。适合于药品固体剂型包装,其瓶外型设计具有特色。圆形瓶口、瓶颈瓶肩、与瓶身瓶底的设计上都比较合理,具有一些特点: 其一,为了盛装片剂、胶囊固体剂型机械装药的方便,在瓶口直径的设计通常是考虑盛装药品单个体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形,从外部看为两头细螺纹,也有呈梯形的螺纹,称为单头螺纹。瓶口颈部螺纹的形状设计主要取决于瓶盖具有良好的互配性,因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度,此处是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。起初的设计是在瓶盖内有密封的垫圈,外部采用防盗式盖,这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹,其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔,以形成断开线。当扭转瓶盖时由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下,反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈断裂。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口,其防潮、密封防盗性能同时具备,再用防盗盖的形式就没有必要了。

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平,规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写,提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项:变更直接接触药品的包装材料和容器(除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外)注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器(按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知(食药监办注[2012]132号)。 3.依据 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号) 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》(《中国药典》

2010年版二部附录XIX C) 《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告(2015年第3号) 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》(国食药监注[2006]678号) 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》(国食药监注[2008]242号) 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件(或药品再注册批件)、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等,附件包括上述批件的附件,应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶.

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观] 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别] (1)红外光谱 取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g ,加水lOOml ,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中,精密称定(Ws)。按公式计算: × d HDPE 的密度应为0.935-0.965(g /cm 3)。 [密封性] 取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa ,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径(mm) 扭力(N·cm) 15~22 59~78 23~48 98~118 49~70 147~176 [振荡试验] 取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透] 取本品适量,用绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉,置110℃干燥1小时):20ml Wa Wa - Ws

提取罐清洁验证方案2016

TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案

TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2.验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组成员 4.3.2验证小组成员职责 4.4验证方法 4.5执行的清洁程序及相关执行文件 4.6关键部位的确定 4.7物理外观检查 4.8微生物检测 4.9残留量检测 4.10验证结果评定与结论 4.11验证周期

TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案 1.目的:制订详细、合理的验证方案,对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证,确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求,以防止污染和交叉污染,生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.适用范围:适用于TQ- 3.6M3提取罐的清洁验证。 3.责任者:验证小组成员对本方案的实施负责。 4.内容: 4.1概述 TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备,为了保证产品质量,避免污染和交叉污染,对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的,因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》,并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒,以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后,以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标,对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。 验证以每批清血八味片浓缩结束后,TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取样3批进行试验,并分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。 4.2验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后,该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量,证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性,以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的,特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组成员及职责 4.3.1验证小组成员

口服固体聚乙烯瓶标准

国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观]取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别](1)红外光谱取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度取本品2g,加水lOOml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中,精密称定(Ws)。按公式计算: Wa —————× d Wa—Ws HDPE的密度应为0.935~0.965(g/cm3)。 [密封性]取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力 [振荡试验]取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透]取本品适量,用绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉,置110℃干燥1小时):20ml或20ml以上的试瓶,加入干燥剂至距瓶口13mm处;小于20ml的试瓶,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量,然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%,温度为25℃±2℃的环境中,放置72小时,取出,室温放置45分钟,分别称重。按下式计算水蒸气渗透量,不得过100mg/24h·L。 1000 水蒸气渗透量(mg/24h·1)= ——— [(Tt—Ti)—(Ct—Ci)] 3V 式中:V——试瓶的容积(ml); Ci——对照瓶试验前的平均重量(mg); Ti——试瓶试验前的重量; Tt——试瓶试验后的重量; Ct——对照瓶试验后的平均重量(mg)。 [炽灼残渣]取本品2.0g,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN),不得过0.1%。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。 [溶出物试验]溶出物试液的制备分别取本品内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,

口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证的方案定

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表

我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料,采用注吹成型工艺生产而成,质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计,并进行了现场审计,该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成,内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料,所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内,不具备微生物生长的条件,且存放时间均未超过12个月,使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定,批批产品均全检合格,每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定,为将微生物污染的风险降低,确保公司产品的质量,公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证,初步定为12个月,在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察,以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的: 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量,从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责:

验证范围:口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排:验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件

配液罐验证方案

配液罐验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准

1 概述: 1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术,容积为300L或400L,搅拌轴采用 机械密封无油润滑,容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温,罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔,具有循环清洗的功能和液位显示功能。 2 验证目的 通过对300L/ 400L配液罐的验证,确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求,对设备安装过程进行确认,安装后进行试运行,以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标,在此基础上进行设备的性能验证,以空白物料进行试车,证明不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准的要求,并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3验证范围:本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据:《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。 5.2 预确认

口服液体药用聚酯瓶(含垫片)

口服液体药用聚酯瓶 Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping PET Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。 ( 2 )密度取本品2g,加水100ml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为1.31-1.38g/cm3。 【密封性】(1)取本品适量(瓶盖附上铝泊垫片),用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。 (2)取本品适量(瓶盖附上铝泊垫片),分别在瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1),高频热封,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 【抗跌落】取本品适量(瓶盖附上铝泊垫片),加入水溶液至标示容量,从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。 【水蒸气透过量】取本品适量(瓶盖附上铝泊垫片),高频热封,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃±2℃,相对湿度65%±5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。 【乙醛】照乙醛测定法(YBB00282004-2015)第一法测定,不得过千万分之二。 【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 【溶出物试验】供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积60Ocm2 (分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一

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