中药剂型的分类

中药剂型的分类
中药剂型的分类

中药剂型的分类

药物剂型种类繁多,其性质与用途也不同,为了便于研究、学习和应用,需要对剂型进行分类,剂型分类主要有以下方法:

一、按物态分

将剂型分为液体剂型(如汤剂、注射剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、固体剂型(如片剂、丸剂等)和气体剂型(如气雾剂、吸入剂等)。物态相同的剂型,一般制备操作比较相似,例如液体制剂制备时需溶解、搅拌;固体制剂多需粉碎、混合;半固体制剂多需熔化和研匀。这种分类法在制备、贮藏和运输上较为有用,但不能反映给药途径对剂型的要求。

二、按分散系统分

按分散相在分散媒中的特性将剂型分为如下七类:

1. 真溶液类药剂如芳香水剂、注射剂等。

2. 胶体溶液类药剂如胶浆剂、涂膜剂等。

3.乳浊溶液类药剂如乳剂、部分搽剂等。

4. 混悬液类药剂如混悬剂、洗剂等。

5. 微粒剂型如脂质体、微球剂等。

6. 气体类剂型如气雾剂、吸入剂等。

7. 固体类剂型如散剂、片剂等。

该分类法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点,但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。

三、按给药途径和方法分

1. 经胃肠道给药的剂型如丸剂、片剂等经口服给药;灌肠剂、栓剂等经直肠给药。

2.不经胃肠道给药的剂型注射给药(如静脉注射、肌内注射等)、呼吸道给药(如气雾剂、吸入剂等)、皮肤给药(如洗剂、搽剂等)、粘膜给药(如滴眼液、滴鼻剂等)。

这种分类法与临床用药结合密切,能反映给药途径与方法对剂型制备的工艺要求,但同一剂型往往有多种给药途径,重复较多。

四、按制法分类

按主要制备工序特点归类,浸出制剂是用浸出方法制备的制剂(如汤剂、浸膏剂等);灭菌制剂是用灭菌方法或无菌操作法制备的制剂(如注射剂、滴眼剂等)。

上述分类法各有特点与不足,实际工作中常采用综合分类法。

中药分类一览表-太难得了!(必须收藏)

中药分类一览表,太难得了!(必须收藏) 中药是一个十分庞大的家族,若是不加以分类,笼统而学,怕是难以厘清各药 之间的关系,也不易掌握各药的效用,影响临床的发挥。如何快速掌握中药的 作用?有道是:“物以类聚,人以群分!”若将中药分门别类,学习起来就容 易多了。具体怎么分呢? 现在一般分法比较明朗,大致如下: 1、解表药 具有发散作用,包括疏解风寒、风热、风湿、暑气等外邪犯表。辛温解表,如 麻黄、桂枝、紫苏、羌活、独活、荆芥、防风、细辛、香薷、白芷、秦艽;辛 凉解表,如葛根、柴胡、薄荷、豆豉、豆卷、桑叶、菊花、浮萍、升麻;驱风湿,如威灵仙、白芷、络石藤、五加皮、海风藤等。 2、泻下药 具有通大便作用(包括泻水)。寒下,如大黄、玄明粉;热下,如巴豆;润下,如麻仁、瓜蒌仁、郁李仁;泻水,如大戟、芫花、甘遂、牵牛子、商陆、葶苈等。 3、理湿药

具有除湿渗利作用。芳香化湿,如藿香、佩兰、佛手、苍术、厚朴、草果;淡渗,如茯苓、通草、苡仁;利尿,如车前、泽泻、木通、防己、瞿麦、猪苓、 萆薢、萹蓄等。 4、祛寒药 具有温中作用(包括回阳)。温中散寒,如吴萸、丁香、干姜、茴香、乌头; 扶阳壮火,如附子、肉桂、益智仁、肉果、巴戟天等。 5、清热药 具有清解内热作用(包括解毒)。苦寒清热,如黄连、黄芩、黄柏、知母、山栀、龙胆草、连翘、青蒿、夏枯草、丹皮、银花;甘寒清热,如鲜生地、石膏、竹叶、竹茹、天花粉、地骨皮、芦根、茅根;清热解毒,如玄参、犀角、青黛、大青叶、马勃、射干、山豆根、地丁草、板蓝根等。 6、涌吐药 具有催吐作用。如瓜蒂、藜芦、胆矾等。 7、消化药 具有消食健胃作用。如神曲、山楂、麦芽、砂仁、蔻仁、莱菔子、鸡内金等。 8、止咳药 具有肃肺作用(包括化痰平喘)。清肺止咳,如前胡、牛蒡、杏仁、贝母、桔梗、桑白皮、枇杷叶、马兜铃、百合、百部、胖大海;温肺止咳,如白前、旋 覆花、紫菀、款冬花;消痰平喘,如胆星、半夏、白芥子、苏子、天竺黄、海 浮石、鹅管石、竹沥、海藻、昆布、海蜇等。 9、理气药 具有舒畅气机作用。行气,如陈皮、乌药、木香、香附、郁金、金铃子、香橼;破气,如枳实、青皮、沉香、厚朴等。

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求(试行) 质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写,首先应列出本制剂的全部原料(药材)质量标准情况,然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料(药材)质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料(化学药)的质量标准出处,当不是现行版《中国药典》收载的品种时,需详细说明标准的出处,如为地方标准需附复印件;中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准,应按中药材申报要求,注明其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法同药典正文来源,附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种,需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题,写明品种出处、原质量标准出处(如有),必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分(药味)排列次序予以说明。如系保密品种,其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由,介绍操作中应注意事项,特殊试液应注明配制的方法及依据;中药制剂应提供阴性对照实验结果,说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下,并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别:按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属,注明增修订情况,并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别:说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别:应说明建立或修订项目情况,注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源,确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择,并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目,应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目,应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据,并提供方法学验证考察的情况。

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体征,是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势,国家药品监督管理局根据药品注册相关法规,特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践,符合中医药理论,体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料,包括处方来源、组方合理性、临床应用情况(包括提供临床实践完善处方的演变过程)、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累,针对临床常见基本证候的,应提供相关证明;如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方,应提供典型医案和系列医案;如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方,应提供相关临床研究总结报告,该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息;如是源于国家科技立项的临床研究成果,应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时,应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异,以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等,也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础,并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定,如无适用的诊断标准,可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式,或主次症的方法,鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表,并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 (一)基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式,如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式,

中药制剂工艺

中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员,必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识,并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材,包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号,毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质,将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放,并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具,掌握各种净选技术,熟悉加工方法,分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期,并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量,时间等技术要求,必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订,并认真操作, 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水,浸过一种药材的水,不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时,最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外,应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材,应及时淋干或甩干后,装入洁净容器,标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准,并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制,切制后的药材装在洁净的容器里,注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人,并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准,并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准,炮制时应严格按炮制规范应用辅料,根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定,严格掌握操作方法和质控要点,炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装,标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录,及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性,发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法,提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料,防止糊化,并应定期验证干燥设备温度的均匀性,发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装,附标签,标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作,应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作,认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名,投料操作者与复核者核对品名与物料一致后,称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度,由车间工艺员、质检员监督投料,签名并严格执行。

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

附件3 中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症,病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状,相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。 虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近,但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同,因此两者的临床试验应分别设计与观察,试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求,也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。 本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识,除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外,不是法规意义上要求必须强制执行的内容,具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方,只要有

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性,也是完全可以被接受的。同时,随着医学科学和医疗实践的发展,疾病诊断、治疗的手段会不断改进,药物临床试验的设计评价方法也会随之更新,因而,本指导原则的观点为阶段性的,如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法,应该及时采用,该指导原则也会及时修订。 本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题,这些内容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。 需要特别说明的是,本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点和临床试验目的,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理设计临床试验方案并严格按方案实施。 二、缺血性中风(脑梗死)临床试验要点 新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或者确证新药对目标适应症人群的有效性和安全性。在缺血性中风临床试验中,尤其需要关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标与评价量表、疗效比较与效应分析、安全性研究与评价要求等问题。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程:粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 (一)粉碎与过筛 内服:细粉 儿科、外用:最细粉 眼用:极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散:指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g:10倍散 -0.01g:100倍散等量递增法混合 <0.001g:1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象:两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物:薄荷脑+樟脑; 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化,决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉:全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程:浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点: 浸提:煎煮法、双提法(芳香挥发性成分)。 纯化:离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择(如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等)应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩:每次服用量——10~20ml。 配液: 添加矫味剂、防腐剂,调节pH,加液体药料(酊剂、醑剂、流浸膏,应以细流缓缓加入药液中,随加随搅拌,使析出物细腻,分散均匀)。 灭菌: 小包装:流通蒸汽、煮沸(100℃,30min)大包装:热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程:

二、煎膏剂的制备 工艺流程: 炼糖方法: 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠,脆不粘牙,色泽金黄(糖转化率达到40%~50%) 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备

中成药临床应用指导原则

●中成药安全性 ●中成药的历史悠久,应用广泛,大量研究和临床实践表明,在合理使用的情况下, 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面,其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一,中成药也不例外,中成药既能起到防病 治病的作用,也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●(1)中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●(2)特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●(3)方药证候不符,如辨证不当或适应证把握不准确; ●(4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒; ●(5)不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应,可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应,要注意以下几个方面: ●(1)加强用药观察及中药不良反应监测,完善中药不良反应报告制度。 ●(2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有 过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。 ●(3)辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群,如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者,更应注意用药方案。 ●(4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●(5)需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则(1) ● 1.辨证用药 ●依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则(2) ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则(3) ● 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到:

中药制剂分析试题(含答案)

第一章绪论 一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案) 1.中药制剂分析的任务是D A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析 C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析 E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂需要质量分析的环节是C A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 3.中药制剂分析的特点B A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性 C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成 E.有效成分的单一性 4.中医药理论在制剂分析中的作用是E A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书 C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材 E.指导制定合理的质量分析方案 5.《中国药典》规定,热水温度指A A.70~80℃ B.60~80℃ C.65~85℃ D.50~60℃ E.40~60℃ 6.中药制剂化学成分的多样性是指D A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材 D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物 7.中药制剂分析的主要对象是B A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分8.中药质量标准应全面保证C A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全 C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全 E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9.中药制剂的质量分析是指E A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查 D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是C A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法 D.联用分析法 E.电学分析法 11.中药分析中最常用的提取方法是A A.溶剂提取法 B.煎煮法 C.升华法 D.超临界流体萃取 E.沉淀法12.指纹图谱可用于中药制剂的E A.定性 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.综合质量测定 13.取样的原则是 C A.具有一定的数量 B.在效期内取样 C.均匀合理 D.不能被污染 E.包装不能破损 14.粉末状样品的取样方法可用B A.抽取样品法 B.圆锥四分法 C.稀释法 D.分层取样法 E.抽取样品法和圆锥四分法 15.中药制剂分析的原始记录要 E A.完整、清晰 B.完整、具体 C.真实、具体 D.真实、完整、具体 E.真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案,少选或多选均不得分) 1.中药制剂分析的任务包括ABCDE A.对原料药材进行质量分析 B.对成品进行质量分析 C.对半成品进行质量分析 D.对有毒成分进行质量控制 E.中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析的特点是ACDE A.化学成分的多样性和复杂性B.有效成分的单一性 C.原料药材质量的差异性 D.制剂杂质来源的多途径性 E.制剂工艺及辅料的特殊性 3.中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE

中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则

参照卫生部颁布的《中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则》和《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则》中的诊断标准,以及心绞痛的轻重分级标准。 治疗方法: 对照组:口服消心痛(5mg/片),每次2片,3次/日;肠溶阿斯匹林(25mg/片),每次3片,1次/日,温开水送服。4周为1个疗程。 治疗组:以巴戟天、当归、知母各10g,仙茅6g,仙灵脾20g,白芍、全栝楼各15g为基础方。 若大便秘结者,加生大黄10g(后下),全栝楼改为20g; 盗汗明显者,加碧桃干、浮小麦各10g; 若阴虚明显,加石斛、生地各10g; 气滞明显者,加郁金、降香各10g。 同时配合消心痛及肠溶阿斯匹林(用法同对照组),4周为1个疗程。 若心绞痛不能控制,可给予硝酸甘油舌下含化 方中,用巴戟天、仙茅、仙灵脾温补肾阳; 知母、白芍、当归滋阴和血行血,调和阴阳; 佐以全栝楼宽胸化痰宣痹。 现代医学研究证实:当归具有雌激素样作用,可扩张冠状动脉,增加冠状血流量及供氧量,避免血栓形成。 补肾药可降低心肌耗氧量,对冠心病劳力性心绞痛有较好的治疗作用。 一

个人懂你,就是时时关心你;就是刻刻在乎你;就是凡事想着你。懂你的人,会想着你的冷暖,想着你的忧乐,想着你是否安好。 懂你,是心灵的一种呵护,是生命的一种温度,是彼此间的一种温馨。 因为有人懂你,你流在眼角的泪水有人擦;因为有人懂你,你欢笑时有人陪你笑;因为有人懂你,你寂寞时有人陪;因为有人懂你,你有难时有人帮;因为有人懂你,你痛苦时有人安慰。 懂你的人是你的知己,甚至比知己更知己。知己也只能是无话不说,心心相印,情同手足,休戚与共。 而懂你的人则更进一层,如若懂得,你的一个眼神,便能会意;你的一个暗示,便能心领;你任何一个神情,便会心有灵犀。 懂你的人,会对你心领神会,了如指掌,会对你的了解犹如了解自己。 懂,是世界上最温情的语言。浅浅的微笑,却包含着深深的喜欢;淡淡的祝福,却包含着浓浓的情意;短短的问候,却包含着长长的思念。 有时只说了只言片语,却胜似万语千言;有时只是一个眼神,一个动作,却能让你心间温暖如春。 懂你的人,最懂你的苦衷,最懂你的心累,最懂你的真诚,最懂你的内心世界。因为懂得,所以心相同;因为懂得,所以才心疼;因为懂得,所以才感动! 懂你,是一种深深的理解;懂你,是一种默默的喜欢;懂你,是一种暖暖的陪伴。 有一个懂你的人,真的就是一种幸福。你不会十全十美,他也不会十全十美,但两个都不完美的人却能撞出心灵的火花,却能达到无与伦比的默契,却能达成无法形容的融合,该是怎样的互懂?!

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 (3) 一、概述 (3) 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 (3) (一)靶动物安全性试验 (3) (二)实验性临床试验 (3) (三)扩大临床试验 (3) 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (4) (一)以中兽医学理论为指导 (4) (二)试验设计原则 (4) (三)试验方案 (5) (四)试验记录 (6) (五)统计方法 (7) (六)结论推导 (7) (七)临床试验报告 (7) 四、靶动物安全性试验 (7) 五、实验性临床试验 (7) (一)—般性原则 (7) (二)人工发病或复制病证模型 (7) (三)自然病例的临床试验 (8) 六、扩大临床试验 (9) (一)一般性原则 (9) (二)试验设计 (9) 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 (10) 一、概述 (10) 二、临床试验报告的结构与内容 (10) (一)报告封面或扉页 (10) (二)报告目录 (10) (三)缩略语 (10) (四)报告摘要 (10) (五)报告正文 (11) (六)附件 (13) 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 (14) 一、概述 (14) 二、基本原则 (14) 三、基本内容 (14) (一)受试物 (14) (二)生物材料 (14) (三)样本数和对照 (15) (四)给药途径 (15) (五)剂量或浓度 (15) (六)给药次数和检测时间 (15) (七)观察指标 (15) (八)结果及分析 (16)

四、名词解释 (16) 兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 (17) 一、基本原则 (17) 二、命名细则 (17) (一)药材命名 (17) (二)饮片命名 (18) (三)提取砌命名 (18) (四)成方制剂命名 (18) 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 (20) 一、概述 (20) 二、处方及原料 (20) 三、制备工艺 (20) 四、质量研究及质量标准 (20) (一)质量研究的文献资料 (20) (二)质量研究的试验资料 (21) (三)质量标准草案及起草说明 (21) 1.质量标准制定前提 (21) 2.质量标准内容及起草说明 (21) 3.标准物质内容及要求 (23) 五、制剂稳定性试验要求 (24) 六、参考文献 (24)

中药制剂: 最全17种中药剂型

中药制剂:最全17种中药剂型知识点! 中药虽然优点很多,但是唯一不足的就是不够方便,每次服用的时候都需要用水煎煮,这对治疗疾病造成一定的烦恼。但是,通过科学技术将中药制作成药剂使用就完全解决了这一点,让中药更加的完美。那么中药制剂的类型大家知道有哪些吗?让小编给大家普及下中药制剂的相关知识吧! 中药制剂 中药的历史已经长达千年之久,历代前贤在中医药理论的指导作用下,通过不断的中药剂型的创制和应用,并且积累了非常方法的实践经验,完成了今天中药剂型种类繁多的结果。通常传统的中药剂型有丹、酒、茶、锭、丸、散已经膏等,并且各自的特点各不相同。 随着现代科学技术的发展,中成药剂型的研究也不断取得进展,除对传统剂型进行整理和提高,出现了浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等剂型外,新的剂型不断出现,现代剂型如:片剂、注射剂、颗粒剂、滴丸等等。 现将中成药的常见、常用剂型简要介绍如下: 1.丸剂 丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料,制成的球形或类球形的固体制剂,是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。

(1)蜜丸:将药材研磨成细粉末状,然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸,这也是中医临床上应用最为广泛的一种。 丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸,丸重在0.5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养,并有润肺止咳、润肠通便的功能,同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病,如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 (2)水蜜丸:药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似,作用缓慢、持久,但因用蜜较蜜丸少,故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物,如补中益气丸等。 (3)水丸:药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要,水丸还可包衣。泛制水丸体积小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮。 (4)浓缩丸:将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液,然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。 根据粘合剂的不同,又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小,药物有效成分含量高,易于服用,在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。 (5)糊丸:药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬,在体内崩解慢,内服既可延长药效,又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。

中药材分类

中药材的分类 按功效分类 一、解表药 (一)发散风寒药 麻黄、桂枝、紫苏(附药:紫苏梗)、生姜(附药:生姜皮、生姜汁)、香薷、荆芥、防风、羌活、白芷、细辛、藁本、苍耳子(附药:苍耳草)、辛夷、葱白、鹅不食草、胡荽、柽柳。 (二)发散风热药 薄荷、牛蒡子、蝉蜕、桑叶、菊花、蔓荆子、柴胡、升麻、葛根(附药:葛花)、淡豆豉(附药:大豆黄卷)、浮萍、木贼。 二、清热药 (一)清热泻火药 石膏、寒水石、知母、芦根、天花粉、竹叶、淡竹叶、鸭跖草、栀子、夏枯草、决明子、谷精草、密蒙花 (二)清热燥湿药 黄芩、黄连、黄柏、龙胆、秦皮、苦参、白鲜皮、苦豆子、三棵针、马尾连(三)清热解毒药 金银花(附药:忍冬藤)、连翘、穿心莲、大青叶、板蓝根、青黛、贯众、蒲公英、紫花地丁、野菊花、重楼、拳参、漏芦、土茯苓、鱼腥草、金荞麦、大血藤、败酱草(附药:墓头回)、射干、山豆根(附药:北豆根)、马勃、青果、锦灯笼、金果榄、木蝴蝶、白头翁、马齿苋、鸦胆子、地锦草、委陵菜、翻白草、半边莲、白花蛇舌草、山慈菇、熊胆、千里光、白蔹、四季青、绿豆(附药:绿豆衣) (四)清热凉血药 生地黄、玄参、牡丹皮、赤芍、紫草、水牛角 (五)清虚热药 青蒿、白薇、地骨皮、银柴胡、胡黄连 三、泻下药 (一)攻下药

大黄(后下)、芒硝、番泻叶、芦荟 (二)润下药 火麻仁、郁李仁、松子仁 (三)峻下逐水药 甘遂、京大戟(附药:红芽大戟)、芫花、商陆、牵牛子、巴豆、千金子 四、祛风湿药 (一)祛风寒湿药 独活、威灵仙、川乌(附药:草乌)、蕲蛇(附药:金钱白花蛇)、乌梢蛇(附药:蛇蜕)、木瓜、蚕沙、伸筋草、寻骨风、松节、海风藤、青风藤、丁公藤、昆明山海棠、雪上一枝蒿、路路通 (二)祛风湿热药 秦艽、防己、桑枝、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、络石藤、雷公藤、老鹳草、穿山龙、丝瓜络 (三)祛风湿强筋骨药 五加皮、桑寄生、狗脊、千年健、雪莲花(附药:天山雪莲花)、鹿衔草、古楠叶 五、化湿药 藿香、佩兰、苍术、厚朴(附药:厚朴花)、砂仁(附药:砂仁壳)、豆蔻(附药:豆蔻壳)、草豆蔻、草果 六、利水渗水湿药 (一)利水消肿药 茯苓(附药:茯苓皮、茯神)、薏苡仁、猪苓、泽泻、冬瓜皮(附药:冬瓜子)、玉米须、葫芦、香加皮、枳椇子、泽漆、蝼蛄、荠菜 (二)利尿通淋药 车前子(附药:车前草)、滑石、木通(附药:关木通、川木通)、通草、瞿麦、扁蓄、地肤子、海金沙(附药:海金沙藤)、石韦、冬葵子、灯心草、萆薢(三)利湿退黄药 茵陈、金钱草、虎杖、地耳草、垂盆草、鸡骨草、珍珠草 七、温里药 附子、干姜、肉桂、吴茱萸、小茴香(附药:八角茴香)、丁香(附药:母丁香)、高良姜(红豆蔻)、胡椒、花椒、荜茇、荜澄茄 八、理气药

中药分类口诀与功效分类歌

中药分类口诀与功效分类歌 1:解表药 解表之药重发散,味辛对症寒热痛;表邪风寒与风热,不宜久煎莫久用;虚症要慎免伤元,温初毒解热也清;能利水肿止咳喘,个别止痛又透疹。 2:辛温解表药 辛温解表散风寒,性味辛温能发散;外感恶寒兼疼痛,浮紧薄白及诸汗。麻黄细辛和桂枝,荆芥防风与白芷;紫苏生姜和藁本,葱白羌活苍耳子;胡荽香薷西河柳,通鼻开窍须辛荑。 3:辛凉解表药 辛凉解表去风热,热重寒轻口咽渴;头痛目赤苔黄薄,脉相浮数和干咳。葛根柴胡和升麻,蝉蜕菊花与桑叶;牛旁子与蔓荆子,浮萍豆豉与薄荷;后有木贼闹自在,古用豆卷清湿热。 4:清热解毒药 清热解毒药多样,泻燥解毒凉血退;食少便溏要慎用,寒凉易损脾和胃。 5:清热泻火药

泻火用于气分热,各类脏腑是实证;高热烦汗脉大洪,身体虚损要扶正;石膏知母夏枯草,天花芦根与栀子;谷精草上密蒙花,熊胆能对青葙子;明目便茶夜明砂,竹叶不胜决明子。 6:清热燥湿药 清热燥湿药苦寒,痢痰痔瘘和泄泻;黄胆尿赤耳流脓,淋涩带黄下焦热。黄莲黄芩与黄柏,龙胆功劳和苦参;白鲜皮内唐松草,胡黄秦皮也能成。 7:清热解毒药 清热解毒药寒凉,毒虫咬伤与癌症;温病发热咽肿痛,毒痢疮止莫过用。 8:温热病用药 温热金银和连翘,大青叶下板蓝根;青黛绿豆穿心莲,熊胆律草四季青;清热解毒山慈菇,后面不少在其中。 9:主治咽肿痛药 治咽山豆根射干,马勃酸浆金果榄;橄榄木律大青叶,能否配准任你选。 10:清热痢药 热毒泻痢白头翁,秦皮鸭胆马齿苋。

11:热毒疮疡药 热毒疮疡蒲公英,紫花地丁土茯苓;重楼白花蛇舌草,白蔹败酱草红藤;慈菇漏芦千里光,半枝金荞用方中。 12:清热凉血药 血分有热凉血药,神昏妄行夜难眠;吐衄便血热入营,滋阴甘苦和咸寒。凉血生地与玄参,赤芍紫草与牡丹;牛角牛黄地骨皮,丝瓜络也是古传。 13:清退虚热药 虚热骨蒸主伤阴,五心烦热脉数细;肝肾阴虚内火旺,热病后期与盗遗。舌红苔少用此药,青蒿白薇地骨皮;银柴胡与胡黄莲,小儿积疳要配齐。 14:泻下药 通利方便泻下药,排积水滞显功效。 15:攻下药 攻下之药多苦寒,大黄芦荟玄明粉;芒硝较猛玄明缓,番泻叶子在当中。 16:润下药 润下火麻郁李仁,杏桃核桃柏子仁;决明蜂蜜瓜蒌仁,当归苏子和桑椹;

中药制剂的制作过程

中药制剂的制作过程

充分混匀使成软硬适宜。可塑性较大的丸块。制丸块是塑制法的关键工序,丸块的软硬 程度及粘稠度直接影响丸粒成型和在贮存中是否变形。优良的丸块应能随意塑形而不开裂,手搓捏而不粘手。不粘附器壁为宜。 (一)制丸条、分粒与搓圆目前,生产一般采用机器制丸。 中药自动制丸 机可完成制丸、分粒及搓圆。由加料斗、推进器、自控轮、导轮、制丸轮及喷头组成。操作时,将已混均匀的丸块投入锥形料斗中,以不溢出料斗又不低于料斗锥部高度的1/3为宜,避免药条致密程度波动,在螺旋推进器的挤压下推出丸条(型号不同,丸条数不同),在导轮控制下,丸条同步进入相对方向转动的制丸刀轮中,由于制丸刀轮的径向和轴向运动,使丸条切割和搓圆。本机特点是制成的丸粒圆整、均匀、丸重差异小,溶散时限能符合国家药典规定,产量高,避免污染。 浓缩丸 浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸,系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 浓缩丸是丸剂中较好的一种剂型。其特点是减少了体积,增强了疗效,服用、携带及贮存均较方便,如六味地黄丸,药典规定大、小蜜丸一次服9g ,其中含药材4.5g,制成浓缩丸,仅服2.6g,服量为蜜丸的1/4。既符合中医用药特点,又适应机械化生产,并可节约辅料。

浓缩丸的药料应进行分析,根据药材的性质和疗效,决定哪些药材制膏,哪些药材磨粉,恰当的处理,使之既能缩小体积,又能增强疗效。一般来说,处方中含淀粉质较多的药材,贵重细料药,量少或作用强烈的药材,质地一般而易碎的药材,宜粉碎成细粉,留作为浸膏的吸收剂。质坚硬,粘性大,体积大,纤维质多的药材,宜制膏。 提取浓缩制膏的方法,以不损失有效成分为准,应按照药材的质地和临床所需要的有效成分的性质,采用不同方法进行提取。膏的稠度应视粉末多少而定,一般以用完为宜。太稀,体积大或用不完会影响剂量的准确,太稠,费人力物力,混合时难以操作。 取处方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作粘合剂,蜜丸型须另加适量炼蜜,与另一部分药材细粉混合均匀,制成丸块,制丸条,分粒,搓圆。 丸剂的包衣 丸剂包衣的目的主要为:①掩盖恶臭、异味,使丸面平滑美观,便于吞服。②防止主药氧化变质或挥发。③防止吸湿及虫蛀。④根据医疗的需要,将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面,在服用后首先起作用。⑤包肠溶衣后,可使丸剂安全通过胃而至肠内再溶散。 丸剂包有的种类甚多,主要归纳为以下几类。 (一)药物衣 包衣材料是丸剂处方的组成部分,有明显的药理作用,用以包衣既可首先发挥药效又可保护丸粒、增加美观。中药丸剂包衣的多属此

《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明

中药新药质量硏究技术指导原则(征求意见稿) 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容,对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则,为进一步规范和指导中药新药质量硏究,满足药品安全、有效、质量可控的要求,促进中药产业高质量发展,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE )组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月,CDE启动了本指导原则制定工作,成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会,确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月,召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标,指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系,保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 (一)药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 (二)坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别

中医药分类记忆口诀

解表药 发散风寒药 发散风寒用生姜,桂枝紫苏和麻黄,辛夷胡荽与香薷,白芷葱白加荆防,羌活藁本苍耳子,柽柳细辛效果良。发散风寒药 发散风热有升麻,浮萍薄荷桑菊花,柴葛蔓荆牛蒡子,木贼豆豉蝉衣加。清热药 清热泻火药 清热泻火莫延迟,知母石膏寒水石,芦根竹叶淡竹叶,青葙栀子决明子,鸭趾夏枯谷精草,密蒙花粉功无私。清热燥湿药 清热燥湿药苦寒,黄芩黄柏与黄连。龙胆草根加苦参,秦皮橘皮和白鲜。清热解毒药 清热解毒蒲公英,贯众连翘配地丁,板蓝青叶金银花,野菊青黛土茯苓,拳参穿心半边莲,马勃熊胆共鱼腥,射干败酱鸦胆子,蚤休漏芦白头翁,白花蛇舌马齿苋,绿豆荞麦四季青,地锦豆根山慈姑,还有白蔹和红藤。清热凉血药 清热凉血水牛角,紫草丹皮共赤芍,玄参生地兼养阴,血营实热诸证消。

清虚热药 清虚热药皆性寒,青蒿白薇有建树,骨皮退蒸别具功,还有银柴胡黄连。泻下药 泻下药物三下分,峻下攻下和濡润,大戟芫花牵牛子,商陆巴豆和千金,硝黄芦荟番泻叶,火麻仁和郁李仁。祛风湿药 祛风湿散寒药 除风除湿散寒凝,海风藤茎雷公藤,独活川乌威灵仙,乌稍蕲蛇寻骨风,木瓜老鹳伸筋草,蚕沙松节路路通。祛风湿清热药 祛风除湿消热肿,秦艽海桐臭梧桐,桑枝防己豨莶草,丝瓜络石穿山龙。祛风湿强筋骨药 祛风除湿强筋骨,寄生狗脊功不没,五加根皮千年健,芳香挥发浸酒服。化湿药 芳香化湿用苍术,藿香佩兰加厚朴,草果砂仁二豆蔻,温脾健胃寒湿除。利水渗湿药 利水渗湿药分三,消肿茯苓猪苓先,泽泻泽漆薏苡仁,冬瓜葫芦荠菜添,香加皮和玉米须,蝼蛄入药用生干。利尿通淋关木通,萆薢扁蓄和车前,

瞿麦通草灯心草,石韦滑石海金沙,莫忘地肤冬葵子,利湿通黄用金钱,茵陈虎杖地耳草,垂盆全草功夫全。温里药 附子肉桂能温里,小茴丁香吴茱萸,花椒胡椒荜澄茄,干姜良姜荜茇奇。理气药 理气药物二十一,橘皮青皮大腹皮,沉香木香青木香,檀香枳实共柿蒂,香附香橼九香虫,佛手乌药萼绿梅,甘松刀豆荔枝核,薤白玫瑰川楝齐。消食药 消食化积脾胃和,山楂神曲内金妥,麦芽谷芽鸡矢藤,莱菔理气效更卓。驱虫药 驱虫杀虫槟榔佳,雷丸鹤虱鹤草芽,芜荑榧子使君子,苦楝根皮和南瓜。

《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿) 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容,对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则,为进一步规范和指导中药新药质量研究,满足药品安全、有效、质量可控的要求,促进中药产业高质量发展,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)。 二、起草过程 2018年5月,CDE启动了本指导原则制定工作,成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会,确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月,召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订,会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见,经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标,指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系,保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 (一)药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 (二)坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新研究思路和方法,重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药

中药六类分类

仔细分析中药六类分类,越看越糊涂,请高手指点。 1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类? 2、天然药物复方中,其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类? 3、天然药物复方,两位药材分别其他的各自的有效部位,按一定比例混合组方,又应该属于哪类? 附: 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、己有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 传统中药复方制剂: 现代中药复方制剂: 天然药物复方制剂: 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

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