药品不良反应报告和监测工 作 手 册

药品不良反应报告和监测工 作 手 册
药品不良反应报告和监测工 作 手 册

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称:不良反应事件发生时间:年月日不良反应/ 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) 不良反应/ 事件的结果:痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因:死亡时间:年月日 停药或减量后,反应/ 事件是否消失或减轻?是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件?是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱: 签名:××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) 一般格式为:患者因×××疾病于×××月×××日(必要时应详细到×××时分)以×××途径给予×××药品,×××剂量,用药×× ×时间出现×××反应(反应描述须明确、具体) ,×××时间后给予是否停药及×××处理(包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施) ,处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:××× 报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:××× 报告人信息 患者姓名:××× 性别:男□女□ 出生日期: 年 月 日 或年龄: ×× 民族:×× 体重( kg ):×× 联系方式:×××××× 原患疾病:指患者此次入 诊的主要疾病(如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面),不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称:三亚市中医院 病历号 / 门诊号:××××(务必 填写) 既往药品不良反应 / 事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别:医疗机构□ 其他□ 相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 编码: 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 (含剂型) 生产厂 家 生产批号 用法用量 (次剂量、 途径、 日次数) 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂,请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数, 例如,5mg , 口服, 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因,应详 细填 写。例如:患者高血压病 史,此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应,用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量, 不良反应 / 事件的结果:痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因: 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现: 死亡时间:× 年 × 月 × 日 停药或减量后,反应 / 事件是否消失或减轻? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件? 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话:务必正确填写 职业:医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称:应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间:× 年 × 月× 日(应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间)

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导: 今年以来,我县药品不良反应监测工作,在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下,不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了监测工作的顺利开展,取得了一定成绩,为做好药品不良反应监测工作,做出了积极努力。我们的具体做法是:一、提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚,监测中心成立时间较短暂,2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位,重视程度不够,制度不健全,致使监测工作一直发展缓慢,成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后,我们通过认真学习会议精神,不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识,并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展,县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、相互配合,并一起研究制定措施,深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神,真正发挥行政主管部门的组织协调作用,积极提高号召力、切实加大督导力,形成上下有合力,从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织,完善制度,为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求,为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入,促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中,坚持做到“四个确保”: 一是加快监测网络建设,确保各级重视,层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要,我们在驻城建立了8个县级监测站,分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成,在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点,同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成,各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作,县、乡、村****监测网络初步形成,并将不断得到完善。 二是不断健全制度,确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件,各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作,纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容,县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓,共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件,确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下,仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台,用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中,对用于监测工作的车辆,局办公室优先派车,保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实,及时上报,保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训,确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADRs)监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测(Postmarketing Drug Surveillance,PMDS)”,以1964年英国黄卡制度(Yellow card system)的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系(SPontaneous Reporting system,SRS)、集中(或强化)监测体系(intensivereporting system)等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式,近年来,似乎已约定俗成,ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号,为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性,常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下:(1) 不良反应事件的发生和发现;(2) 把事件的发生归因于药物,这一判断很多源于经验,通常考虑的是时间上有联系,以及没有混杂因素等; (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报,提高检测的灵敏性,一般都提倡“有疑即报”,即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣,不但要看其灵敏性,还要看其特异性。70年代后期以来,为了提高药品不良反应监测的特异性,许多专家探讨、研究了各种因果判断方法,有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系,能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向,但“因果”方法也并非一无是处,它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR,该收集哪些资料,该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR,系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴,从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位,探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性(或生物学合理性) 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据,其他有关问题研究的数据,动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释,一般就会更令人信服。 ②以往的经验,即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应(ADR)监察报告。 2.职责 综合部:负责收集、整理ADR的信息,并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案(措施),以及方案(措施)的制订,提交审批。 负责ADR处理方案(措施)的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部:负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应(简称ADR) 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系,一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应,其程度轻重与用药剂量有关,一般容易预测,发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应,通常难以预测在具体病人身上是否会出现,在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现,一般与用药剂量无关,发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1.如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”, 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述; 2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”;不属于过敏反应的其他症状,应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者的临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应的体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4.如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关的症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状;呕吐,一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药,给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体的治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解的时候就立即上报,这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板(见附表),供大家参考。

药品不良反应报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作,指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查,制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查,促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任,是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时,检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查:指按计划开展的例行检查,通常为系统性检查,可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向,如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。

常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面,检查内容参见检查要点(见附件1)。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容,参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)有关要求。 2.2有因检查:指因一个或多个特殊问题,对生产企业开展的针对性检查,以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下: 2.2.1药品安全性出现问题:未能及时发现或沟通相关风险,产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行:迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求:未按要求开展药品重点监测;未按要求实施相关产品的风险管理计划;未按要求提供资料,或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他:延迟实施或没有充分实施整改措施;其他检查(GXPs)发现的相关问题;投诉意见等。 3.检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围,对以下因素予以重点考虑: 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查(GXPs)中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间;

药品不良反应事件报告登记本.doc

药品不良反应/事件报告登记本 年

药剂科

药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员: 赠送资料 青花鱼(北京)健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日,公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为:流动资产10.63亿元,长期投资3.57亿元,固定资产净值5.16亿元,无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下:

(1)流动资产:货币资金7.01亿元,其他货币资金6140万元,短期投资净值1.64亿元,应收票据2220万元,应收账款3425万元,工程施工6617万元,其他应收款1135万元。 (2)长期投资:XXXXX2亿元,XXXXX1.08亿元,XXXX3496万元。 (3)固定资产净值:XXXX净值4.8亿元,XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产:XXXXXX摊余净值8134万元,XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用:XXXXX摊余净值635万元,XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产:由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成,共计9.48亿元,具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产:由XXXXX构成,共计5.61亿元,能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产:由工程施工构成,共计6617万元,能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资:由XXXX与XXXX的股权投资构成,共计3.08亿元,不仅有较好的投资回报,而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元,占总资产的90%,说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况 截至2011年3月31日,公司负债总额10.36亿元,主要构成为:短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元,长期借款5500万元,应付账款707万元,应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元,短期借款占负债总额的93%,说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看,财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%,自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称:药品不良反应报告和监测管理制度编码: 起草部门:质管中心版本号:分发部门: 起草人:日期:年月日行政[]运营[] 财务[]质管[]审核人:日期:年月日 物流[]电商[]批准人:日期:年月日 执行日期:编写(修订)依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应, 应当及时向质管中心报告,由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告;报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案,记录的药品不良反应信息应包括以下内容:药品名称、规格、批号、包装规格;客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话;使用不良反应药品的患者(姓名和联系方式、患者名称、年龄);药品不良反应的临床表现与过程;患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价,并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: (1)调查产品的购销渠道,核实物流在途情况、往来单位仓储情况,初步的临床用药情况并记录; (2)核查该产品的购、销、存记录,冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况,作为调查的凭证; (3)对于确定为公司销售的药品产生不良反应的,应及时采取有效的处理措施,需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行;(4)对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的:确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展,有效控制药品风险,保障公众用药安全,建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围:适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人:药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容: 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集:销售人员、400热线投诉电话,和主动收集:上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧:第一时间了解:判断事情的严重性。是否停药?是否上报?是否召回? 第一时间控制:控制医生态度,控制患者情绪; 第一时间反馈:及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任; 长期应对准备:掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等,并具有一定的ADR判断能力,若不能独立解答患者疑问,切忌给予医疗服务建议,药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全:因其他原因不能全面收集ADR信息,至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处,协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程:收集(多渠道)→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告,即使没有伴随具体的不良事件,如: ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义:任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别:I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程: 研究者上报所有不良事件;申办方上报严重不良事件(时限:死亡和危及生命为7天,其他情况15天),以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告,及时提交随访报告,并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室;不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应,上市前不良反应长期保存,待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型: 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义,对比说明书中不良反应描述,确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价: 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素:原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性:用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应:不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致,同类药物的不良反应。 去激发:停药观察,去激发是否为阳性 再激发:去激发后再次给药观察,再激发是否为阳性。 给药剂量:规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病:分析不良事件是否为原患疾病的症状,或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用:协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病:是否导致不良事件的发生。 其他因素:是否存在其他风险因素,如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

药品不良反应报告流程

药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价~签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价~签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处

立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价~ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林,琼壶歌月,长歌倚楼。岁岁年年,花前月下,一尊芳酒。水落红莲,唯闻玉磬,但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游,人不见,水空流。 3. 他微笑着,在岁月的流失中毁掉自己。

4. 还能不动声色饮茶,踏碎这一场,盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世,恍若白驹过膝,忽然而已。然,我长活一世,却能记住你说的每一话。 10. 雾散,梦醒,我终于看见真实,那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧,有些模糊。可每一笔勾勒,每一抹痕迹,似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端,我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水,背负万丈尘寰,只为一句,等待下一次相逢。 14. 握住苍老,禁锢了时空,一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月,不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘,风雨散,飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫,一邂逅,终难忘。相逢主人留一笑,不相识,又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休,多愁多恨亦悠悠,今朝有酒今朝醉,明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益,未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月,恒静无言;青山长河,世代绵延;就像在我心中,你从未离去,也从未改变。 22. 就这样吧,从此山水不相逢。 23. 人天自两空,何相忘,何笑何惊人。

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计: 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例,其中严重报告3例,占1.68%;新的严重报告2例,占1.12%;一般报告120例,占67.04%;新的一般报告54例,占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例,占92.7%;中成药品不良反应上报13例,占7.3%。详见见表1: 表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例,占62.57%;非抗感染药品不良反应上报67例,占37.43%。见表2: 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告: 硝基咪唑类上报6例,占5.36%;头孢菌素类上报36例,占32.14%;青霉素类上报1例,占0.89%;其他B-内酰胺类上报5例,占4.46%;喹诺酮类上报54例,占48.12%;大环内酯类上报3例,占2.68%;其他抗生素上报6例,占5.36%;抗病毒药品上报1例,占0.89%。见表3: 表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室,其中住院患者162例,门急诊患者17例。详见表4: 表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中,男性75例,女性104例。年龄分布区间为1-90岁,具体情况见表5: 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析: 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注,占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害,常见症状为皮疹、瘙痒等,具体内容见表7: 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组,由主管院长任组长,办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作,对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审,并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用,均应遵循“可疑就报”的原则,对难以确定因果关系的,只要不能完全排除药品不良反应,均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集,发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表,报送至临床药学室,并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院,临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告,并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中,如发现药品不良反应病例,特别是严重、罕见或新的药品不良反应,医护人员应积极组织救治,最大限度保证病

人生命安全和身体健康,保存好相关药品留样,详细记录、分析,填写《药品不良反应/事件报告表》,同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认,根据不良反应的严重程度、后果及时处理,并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时,由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内,如患者及其家属对所用药品提出要检验,24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作,重点对化学药品注

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度 为加强我院药品管理,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,根据2010年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》,修订本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各 科室设置药品不良反应监测员,负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价,建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3、对新药监测期内的国产药品,报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品的所有不良反应;满五年的,报告新的和严重的不良反应。 4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告,其中死亡病例必须立即报告;其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告;必要时可越级报告。 6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品,对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录,填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。 7、发生药品群体不良事件后,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施;立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构,必要时可以越级报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。 9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应检测报告管理规程

发放部门: 1.目的:用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容,以提高药品质量及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全有效。 2.范围:适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

3.5 药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件时,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时,应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

2018年度药品不良反应报告分析

××××医院2018年度药品不良反应报告分析 通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应(ADR)报告共259例,以此作为研究对象,对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中,采取回顾性分析的方法,对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。 1.结果统计: 通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析,整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况,如下表所示。 (1)患者的一般情况与ADR的关系:259例ADR报告中,男性130例(50.19%),女性129例(49.81%);患者中年龄最小者9个月,最大90岁,ADR在不同年龄段的分布见表1。 表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表 一般新的一般严重总计年龄(岁) 例数百分比例数百分比例数百分比例数0-6 13 6.47% 0 0.00% 2 7.14% 15 7-14 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 15-30 23 11.44% 4 13.33% 1 3.57% 28 31-44 35 17.41% 5 16.67% 4 14.28% 44 45-60 54 26.87% 11 36.67% 10 35.71% 75 61岁及以上73 36.31% 10 33.33% 11 39.28% 94 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259

(2)ADR与给药途径的关系:259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药(静脉注射、静脉滴注、微量泵给药)、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高,其次为口服给药,具体情况详见表2。 表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表 一般新的一般严重总计给药途径 例数百分比例数百分比例数百分比例数静脉给药147 73.13% 26 86.67% 22 78.57% 195 口服给药33 16.42% 4 13.33% 2 7.14% 39 肌内注射10 4.98% 0 0.00% 0 0.00% 10 吸入给药 6 2.99% 0 0.00% 3 10.71% 9 皮下注射 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 外用给药 2 0.99% 0 0.00% 1 3.57% 3 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259 (3)ADR与药品种类分布的关系:将导致259例ADR的药品进行分类,发生例数较多的药品依次为抗感染药物(16.99%)、中成药制剂(13.13%)、心脑血管疾病药物(11.58%)、中枢神经系统药物(10.04%)和抗肿瘤药物(9.27%),具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中,例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类,详见表4。 2

药品不良反应检测报告制度完整版

药品不良反应检测报告 制度 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

药物不良反应监察报告制度 (1)制定本制度目的为贯彻我国《药品管理法》,进一步提高医院广大医务人员合理用药水平,保证人民群众用药安全,促进医院药物不良反应监察工作的开展,特制定本制度。 (2)药物不良反应的定义 WHO的定义:药物在正常的用法用量情况下,用于预防诊断和治疗疾病过程中,所出现的与用药目的无关的有害反应。 (3)药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务根据《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法)第四十八条规定:“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品,应组织调查,对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品,应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察,确保人民用药安全,是医院的一项法定任务,全院科室必须认真地遵法执法。 (4)药物不良反应的监察报告范围监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查,并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。 (5)监察报告药品不良反应的内容 ①新药是指上市五年以内的药品(包括进口不足5年的药品)。新药所有不良反应和不良事件或不良经历,即使是十分轻微的反应均应报告,且不论是否并用药物,同时还包括药物 治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象,如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,

不论因果是否明确均应上报。 ②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害;以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告,如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引 起的眩晕等。 ③其他非麻醉药的依赖性 (6)药物不良反应监察报告的性质国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》,要求对上市药品的安全性进行监察,减少不良反应的危害,确保用药安全有效。根据我国卫生部规定,凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的,不能认为是医疗事故,更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。 (7)医务人员在药物不良反应监察报告中的职责 ①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害,甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此,医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要,是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作,注意观察并如实报告。如发现药物不 良反应不报,应视为医疗过失。 ②认真填写药物不良反应报告表

[调研报告]药品不良反应报告表范例

[调研报告]药品不良反应报告表范例

药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称:部门:电话:报告日期:年月日 患者姓名性别:男□女□出生日期:年月日民族体重 (kg) 联系方式家族药品不良反应/事件:有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况:有□无□不详□ 不良反应/事件 名称:速发性哮喘反应不良反应/事件发生时间: 年月日 病历号/门诊号(企业填写医院名称) 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况: 因慢性气管炎急性发作,抗感染治疗及雾化吸入后,症状消失,用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml 静滴,用药2min,出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸,查双肺满布哮鸣音,考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。立即停止静滴黄芪注射液,吸氧,给予地塞米松注射液10mg,3min后,呼吸困难、气喘改善,2h后症状消失,双肺呼吸音清,无哮鸣音 商品名称通用名称(含剂型,监 测期内品种用*注明) 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因

怀疑药品黄芪注射 液 注射液 石家庄市神 威药业有限 公司 0310 621 一次 30ml 静滴 一日 一次 2004 年1月 17日 10: 00-10: 02 慢 性 气 管 炎 急 性 发 作 并用药品 5%葡萄 糖注射液 灭菌溶液 251医院制 剂中心 0311 07 一次 500m l静滴 2004 年1月 17日 10: 00-10: 02 溶 媒 不良反应/事件的结果:治愈ˇ好转□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日原患疾病:慢性气管炎急性发作 对原患疾病的影响:不明显ˇ病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:导致死亡□国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详ˇ国外有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详ˇ 关联性评价报告人:肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名:报告单位:肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名:省级药品不良反应监测机构:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:国家药品不良反应监测中心:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:

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