体外诊断原料简介及应用学习

体外诊断原料简介及应用学习
体外诊断原料简介及应用学习

过氧化物酶 POD

过氧化物酶(Peroxidase )是由微生物或植物所产生的一类氧化还原酶,它们能催化很多反应。过氧化物酶是以过氧化氢为电子受体催化底物氧化的酶。

在医学上,也可作为工具酶,用于检验尿糖和血糖。

过氧化物酶体的功能:

(1)使毒性物质失活;

(2)对氧浓度的调节作用

(3)脂肪酸的氧化

(4)含氮物质的代谢

可用作以下物质检测所用试剂盒的原料之一:

肌酐;乳酸;尿酸;葡萄糖;尿素;甘油三酯;总胆固醇;5'-核苷酸酶;糖化白蛋白;腺苷脱氨酶;血糖Glu;酒精筛查;游离脂肪酸;糖化血红蛋白;1,5-脱水葡糖醇;细菌性阴道病联合;抗核抗体;脂肪酶;低密度脂质胆固醇;骨钙素N端中分子片段;果糖胺;糖化血红蛋白Alc;精浆α-葡糖苷酶定量;丙氨酸氨基转移酶;细菌性阴道病六项联合;脂蛋白残粒胆固醇;肿瘤三项.

NAD+ 氧化型辅酶Ⅰ

NADH 还原型辅酶Ⅰ

中文别名:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸Nicotinamide Adenine Dinucleotide,NAD,Coenzyme Ⅰ辅酶Ⅰ是生物体内必需的一种辅酶,在生物氧化过程中起著传递氢的作用,能活化多种酶系统,促进核酸、蛋白质、多糖的合成及代谢,增加物质转运和调节控制,改善代谢功能。目前已知有约七百种酶可以利用辅酶NADH进行催化。

可用作以下物质检测所用试剂盒的原料之一:

a-羟丁酸脱氢酶;GOT;GPT;α-羟丁酸脱氢酶;β—羟丁酸;苯丙氨酸定量;丙氨酸氨基转移酶;丙酮酸;单胺氧化酶;胆碱酯酶;二氧化碳;甘胆酸;谷氨酸脱氢酶;谷丙转氨酶;谷草转氨酶;谷草转氨酶同工酶;果糖;红细胞葡萄糖—6—磷酸脱氢酶活性;肌酐4.1;肌酸激酶;肌酸激酶CK-MB同工酶;钾;钾离子;碱性磷酸酶;酶酸激酶同工酶;镁;镁离子;门冬氨酸氨基转移酶;尿素;尿素氮;柠檬酸;葡萄糖;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶;乳酸;乳酸脱氢酶;乳酸脱氢酶同功酶Ⅰ;碳酸氢根;天冬氨酸氨基转移酶;天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶;同型半胱氨酸;唾液酸;唾液酸酶;线粒体天冬氨酸氨基转移酶;腺苷脱氨酶;新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶定量;血氨;血清尿素;血清总胆汁酸;血糖;血乙醇液体;乙醇;乙醇脱氢酶液体;异柠檬酸脱氢酶;总胆汁酸等。

NADP+ 氧化型辅酶II

NADPH 还原型辅酶II

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸coenzyme II,nicotinamide adenine dinucleotide phosphate 在很多生物体内的化学反应中起递氢体的作用,具有重要的意义。它是烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)中与腺嘌呤相连的核糖环系2'-位的磷酸化衍生物,参与多种合成代谢反应,如脂类、脂肪酸和核苷酸的合成。这些反应中需要NADPH作为还原剂、氢负离子的供体,NADPH 是NADP+的还原形式。

可用作以下物质检测所用试剂盒的原料之一:

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶;单胺氧化酶;胆碱酯酶;果糖;肌酸激酶;肌酸激酶CK-MB同工酶;镁;尿素;尿素氮;葡萄糖;同型半胱氨酸;血氨;异柠檬酸脱氢酶

胆固醇氧化酶 CO)(CHO)

胆固醇酯酶 (CE)(CHE)

胆固醇氧化酶(cholesterol oxidase)及胆固醇脂酶(CHOLESTEROL ESTERASE)一起用于血脂类

项目如高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)以及总胆固醇(CHO)等。

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版) (征求意见稿) 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求: (一)应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)的要求,并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02等同ISO15189)或《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01等同ISO17025)认可的实验室。 (二)实验室应有完善的室内质控程序,并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下,并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 (三)实验室的检测人员应具有相应资质(项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称)。 (四)实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

(五)临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统,所选择的对照检测系统称为参比系统。 (一)实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围等)应满足临床要求。 (二)参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证;考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册,且进度基本一致。 (三)参比系统应选择与考核产品方法学原理相同(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等)或相似的,其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 (四)对于定量产品,参比试剂的性能技术指标(如线性范围、精密度等)应与考核试剂近似或更优,两者的参考区间不宜差别过大;对于定性产品,两者检出限/临界值应基本一致;对于半定量产品,两者的分段区间应基本一致。 (五)定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂(统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后,再进行两个试剂测试结果间的等效性分析)。同理,半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 (一)应明确临床样本要求,考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件(如明确采血管种类、抗凝剂要求等)。 注:推荐使用新鲜样本,如果使用贮存样本时,应注明贮存条件及时间,在数据分析时应考虑其影响并说明。

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 (试行) 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据:《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收: 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收(包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可); 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业,申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的内容分为三个部分共29项,其中14个关键项目(前加“*”),15个一般项目。 四、现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全,且当场无法改正的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定: 六、验收合格的企业,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改,并将书面整改报告送交验收部门;验收结果为限期整改的企业,应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分:机构与人员

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名

体外诊断试剂临床研究的基本思路

体外诊断试剂临床研究的基本思路 诊断试验(diagnostic test)是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法,包括各种实验室检查(生物化学、免疫学、微生物学、病理学等)、影像诊断(超声波、CT、X线、核磁共振等)、仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等),还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来,以便对确诊的病人给予相应的治疗。医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础,各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件,随着医学科学的发展,对疾病认识的不断深化,大量新实验、新设备的应用,新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求,有不同的应用价值和应用范围,而且都不可能尽善尽美,所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。如上所述,实验室检查,包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分,而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的,既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。体外诊断试剂的临床研究,实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。本文仅针对体外诊断试剂而言,浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。 一、临床研究的目的:临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能,另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率,即数据的实际应用价值,或者对临床目的的有用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。按产品的创新程度,可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。检测敏感度指标不在已注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。“新的检验项目”和“仿制”的产品,在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。 二、临床研究的基本思路(一)关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性,最基本的方法是选择适当的研究对象,用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准(gold standard)进行盲法和同步比较。临床研究设计主要包括以下内容。1、确定金标准金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法,也称标准诊断方法,用以衡量新的诊断试验是否符合真实情况。临床上常用的金标准有组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断(CT、核磁共振、彩色B超)、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断,可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法,就不能正确区分研究对象是否有病,将会影响对诊断试验的正确评价。2、选择研究对象研究对象应包括两组:一组是用金标准确定为有某病的病例组,另一组是用金标准证实无该病的患者或人群,作为对照组。病例组应包括各种病例,如症状典型和非典型的,病程早、中、晚期的,病情轻、中、重型的,年龄不同层次的等,以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病的患者,且易与本病相混淆疾病的病例。3、同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受新诊断试验方法的测定,将测定结果与金标准判定的结果进行比较,计算新诊断试验与金标准符合和差异程度的统计学指标,再根据这些指标对新诊断试验进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时,采用盲法(尽可能用双盲法)是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 (二)关于“仿制”的诊断产品1、研究方法与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验,以证明本品与已上市产品“等效”(equivalent)。2、对比试剂的选择2.1 在采用已批准产品作为对比试剂的前提下,建议选择目前临床使用的主流产品。2.2 充分了解所选择的产品。以定量测定产品为例,应该了解对比试剂的方法学,临床使用目的和范围,主要质量

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空:(40分) 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结 果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标 示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件,应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些(20分) 答:1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些?( 20分) 答:1、体外诊断试剂购进记录; 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理; 7、退货体外诊断试剂的管理; 9、人员健康状况的管理; 11、员培训管理制度; 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理; 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制

中国(IVD)体外诊断市场调查报告

中国(IVD)体外诊断市场调查报告 2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告中国市场调研在线中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告行业市场研究属于企业战略研究范畴,作为当前应用最为广泛的咨询服务,其研究成果以报告形式呈现,通常包含以下内容:一份专业的行业研究报告,注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况,旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研究报告,可以完成对行业系统、完整的调研分析工作,使决策者在阅读完行业研究报告后,能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势,确保了决策方向的正确性和科学性。中国市场调研在线基

于多年来对客户需求的深入了解,全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景,注重信息的时效性,从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告报告编号:539991 市场价:纸介版7800元电子版8000元纸质+电子版8200元优惠价:¥7500元可开具增值税专用发票在线阅读:/yjbg/yyhy/hxy/20170312/ 温馨提示:如需英文、日文、韩文等其他语言版本报告,请咨询客服。IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1 根据产品风险程度的高低,依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。

体外诊断试剂临床研究相关要求

体外诊断试剂临床研究相关技术要求 记录内容以群中播报顺序为序,由于时间紧迫,没整理序号,反正是按序排列的,大家理解吧。 本次主讲,针对通用的临床要求。但企业不要完全套用,今后审评三处将陆续推出诊断试剂的指导原则 一、临床评审主要依据 二、医疗器械临床试验规定,5号令 三、体外诊断试剂注册管理办法(试行)(国食药监械[2007]229号) 四、体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609 号) 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(国食药监械[2007]240号) 其他发布的指导原则 本次课上主要讲解临床研究指导原则:包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分 临床研究基本原则介绍——临床研究,设计和管理是关键 虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分,但具体内容都体现在报告中了(报告和方案是对应的关系) 设计和管理是临床试验的关键 设计、管理、质量控制、过程监察、数据管理等等都是比较关键的(主讲总结) 临床方案设计过程中,应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评价需求及方法进行体现 (乐爸总结) (资料中要体现出全面的内容) (一)基本要求 1.伦理考虑:虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度是否需要知情同意书 剩余血液样本,对受试者无风险,并无法获得受试者知情同意,可以开伦理事宜的说明——一般来说应该是伦理委员会提出,可以由牵头临床单位提出 新鲜样本或必须有患者的直接取得的样本,必须通过伦理委员会的认可 临床方案中,应对牵头单位及参与单位进行说明 伦理事宜的说明——盖伦理委员会的章 伦理委员会对临床方案提供的意见,以及方案的修改情况应在注册申报资料中提出 对研究对象信息保密,如:姓名、疾病情况等等 临床前的研究结果支持进行临床研究 研究单位及人员——省级医疗卫生机构:许多药物临床基地不一定是省级医疗卫生机构 省级:具有省级卫生医疗部门颁发的卫生医疗资质证明 其它特殊情况:市级以上的疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心 特殊产品:必须是特殊非常见或突发疾病或戒毒之类的产品,企业在选择时应确认该临床的特殊性 人员要求:必须有相应的专业人员,并具有与研究相适应的仪器 临床工作正式开始前:培训、预实验,熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制实验误差 综合考虑地区,人种,流行病源背景,病原微生物的特性等因素,临床研究全过程,应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面的专业人员(或知识)以保证研究方法科学合理 临床前的预实验,可以保证正式临床工作的顺利推进和进行,以及结果的分析及统计(乐爸总结) (二)临床研究设计原则——本次主要内容 1、研究方法 临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品批号一致,临床前的检测可以是自检报告,也可以是申请人的委托检测机构出具的检测报告 不同包装规格时,可只采用一个包装规格进行临床——仅限包装体积差异,其它完全无差异的情况。若成分差异则不作为不同包装规格,最好分开注册。即便如果要合并注册,临床也要分开

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理:体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分,通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态,主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术),如酸碱滴定等方法来进行检测,灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展,通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上,抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代,随着酶联免疫方法的出现,诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后,随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展,对人体的认识已经进入了基因和分子水平,相应的对基因的检测方法也应运而生,成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前,诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断试剂临床试验指导原则

体外诊断试剂临床试验指导原则 (征求意见稿)

目录 一、适用范围 (2) 二、基本原则 (2) (一)伦理原则 (2) (二)科学原则 (3) (三)依法原则 (3) 三、临床试验设计 (5) (一)临床试验方法 (6) (二)偏倚的控制 (9) (三)受试者选择 (10) (四)临床试验机构数量和要求 (13) (五)临床评价指标的选择 (14) (六)临床试验的统计学分析 (14) (七)样本量要求 (18) 四、临床试验质量管理 (21) (一)临床试验前管理 (21) (二)受试者权益保障 (22) (三)临床试验方案 (22) (四)各方职责 (23) (五)记录与报告 (23) (六)临床试验所需试剂和设备管理 (25) (七)文件管理 (26) 五、其他 (26)

一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目标在于通过考察产品的临床性能是否满足使用要求或预期用途,确认产品的风险/受益比是否可接受,并确定产品的适用人群及适应症。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则,对临床试验设计提出原则性建议,明确临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床试验管理提出基本要求,用于指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案,本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订。 二、基本原则 (一)伦理原则 临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,应当经临床试验机构伦理委员会审查并同意,临床试验机构不具备伦理审查条件的,应由区域伦理委员会

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企

业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日

附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受

体外诊断试剂的分类

精品文档体外诊断试剂(IVD)分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第 二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;3.肿瘤标志物类试剂;4.免疫组 化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂;2.临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试 剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染色剂类;6.自身免疫诊断类 试剂;7.微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:第一部分:被测物质的名称。 第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

(企业诊断)体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义:《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围(依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义)。 国家法定血源筛查试剂有: 1、ABO血型定型试剂; 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HbsAg ELA); 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA); 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA); 5、梅毒诊断试剂(RPR及USR) 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》(卫药发{1994}第10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发{1995}第26号) 2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理: 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

体外诊断试剂管理制度

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.范围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理:

国内外体外诊断(IVD)市场格局

本篇报告对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍,我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期,具有较大的市场潜力,在取消药品加成,打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下,体外诊断受政策影响小,看好化学发光和分子诊断市场,产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。 全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。2012 年全球体外诊断(不包括糖尿病监测业务)市场约436 亿美元,预计到2018 年达到588亿美元,复合增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场,每年仍保持3-5%增长,欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑,全球IVD市场推动力来自于新兴市场,但欧美仍占据全球超75%市场份额。 行业并购带来集中度提升,形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线,全球体外诊断形成“4+X”格局,第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫(收购贝克曼),X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。 全球体外诊断呈现的趋势:1、免疫诊断(主要为化学发光免疫诊断)取代生化诊断成为市场主流;2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断,能够兼顾急诊和批量检测的需求,且能够实现一个标本的多项检测任务;另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求,即时检验;3、个体化临床诊断越发受到重视。 中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长:根据Frost & Sullivan 的市场调研报告,2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元,预计2012年市场约167亿元,同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,与欧洲平均值的28美元相比,差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元,其中最高的瑞士达到60 美元,英国较低也达到20 美元。对比来看,国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长:1、中国医改推进,三项医保覆盖率超95%,导致医疗需求释放,同时慢性病/传染病发病率居高不下,带来诊疗人次5%-8%稳定增长;2、老龄人口比重提升,城镇化比例提升,人均诊疗费用上升;3、群众疾病预防意识增强,体检意识增强;4、诊断新技术、新产品替代低端产品,高端产品比重提升;5、定价指引政策,按检验项目/检测方法收费,带来诊断试剂进口替代。6、在取消药品加成,打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下,预计医院临床检验收入占比提升。 生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。 国内酶联免疫与化学发光并存,化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主,国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局,从体外检测的方法学角度和自动化程度来看,化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术,但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美,两种方法各有特点,医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场,全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。 化学发光为封闭系统,只能使用配套的试剂,具有较高的技术壁垒:国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主,但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术,正迅速崛起快速增长。

体外诊断试剂简介

体外诊断试剂简介 1.体外诊断试剂概况 体外诊断,即In Vitro Diagnosis,缩写IVD,这是一个宽泛的概念,指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等,包括血液检测、尿液检测等等。 1.1 体外诊断试剂是什么? 体外诊断试剂隶属于生物制品行业,是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多,主流的分类方法为按照检测原理或者检测方法分类。

根据检测原理或者检测方法,体外诊断试剂可以分为:生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。 免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合,但是检测端的方法就比较多了,检测方式多样化,比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。放免由于对环境污染较大,现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代,目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分,另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式,包括DNA、RNA和蛋白质。 生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。生物芯片是未来发展的重要趋势,但目前由于成本较高,开发难度大,使用量还比较小。 在具体诊断技术方面,核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR),此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNAblotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。

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