附表：现场管理综合检查清单(三体系及现场管理100条)
1)是否使用（或发现）过期文件？查阅文件
2)过期文件是否按规定收回、销毁？
查文件收回和销毁记录
3)文件更改是否按程序进行？查文件更改审批件、更改通知单
4)文件、记录编码是否符合规定？查文件上的编码与编码规定
5)文件的起草、审批是否符合规定？
查文件的会签表及审批件
6)文件发放记录是否与文件持有人是否相对应？
查阅记录1)记录的设计（项目、编码）是否符合文件的规定，内容是否完整、无漏项？
查阅记录2)记录是否按文件规定保存期限保存？
查阅记录3)记录的起草、审批、更改、销毁是否符合要求？查阅记录4)质量记录是否有专人管理？
查阅记录5)除批记录外的其他记录的填写是否符合规定GMP要求？查阅记录6)批记录：查阅记录①无差错、无空项查阅记录②更改符合要求
查阅记录③签名齐全
查阅记录④物料平衡的计算符合要求，有显著性差异的已分析原因
查阅记录⑤工艺控制点的控制与文件规定相符，不相符时是否进行验证或分析？
查阅记录⑥所有物料有检验合格报告
查阅记录⑦车间物料按批、生产指令投料，不按生产指令投料是否按规定更改指令或做其他分析？
查阅记录⑧批包装记录中有上批清场记录副本和本批清场正本查阅记录⑨洁净区清场记录纳入批生产记录
查阅记录⑩批记录中是否印有批号的标签和制剂说明书及产品合格证实样、附产品检验报告？
查阅记录5.4.11)是否对质量目标进行展开和定期诊断？
查阅记录QA部5.5.3
2)是否定期召开技术质量分析会、调度会等进行沟通，有无记录？形成的决议是否落实？
查阅记录QA部1)提问单位领导、员工是否理解公司质量方针、质量目标和车间质量目标？
交流2)提问单位领导、员工是否了解岗位质量职责？
交流3)抽查管理人员、操作员工、质量化验人员应知应会的掌握情况。交流4)培训是否按计划进行，培训档案是否按文件归档？查阅记录5)化验员、质量员、计量员是否具有上岗资格？查阅资料1)设备台帐是否完善？
查阅资料2)是否有主要设备年度、月度检修计划？
查阅记录3)主要设备是否制定检修、维护规程？
查阅资料4)主要设备运行记录、巡检记录与批记录中设备检修、运行时间是否相对应？
查阅记录5)主要设备档案是否齐全？
查阅资料
机动部6.3
4.2.3
4.2.4
6.2.2
QA部
QA部
QA部