原料药研发小试总结报告_Model要点

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小试总结报告原料药研发部

API R&D Department 小试总结报告--- 封面项目编号:

小试总结报告

项目名称:

项目编号:

项目负责人:

项目实施人:

项目开始日期:

项目结束日期:

报告编写人

报告日期:

目录

1. 项目简介 (4)

2. 产品信息 (5)

2.1. 基本信息 (5)

2.2. 产品市场分析 (5)

3. 合成路线总图 (6)

4. 原料及中间体的基本信息 (7)

4.1. 原料及中间体列表 (7)

4.2. 主要原料基本信息 (7)

4.3. 中间体基本信息 (8)

5. 工艺流程图(框图) (9)

5.1. 第一步 (9)

5.2. 第二步 (9)

6. 工艺描述及参数表 (10)

6.1. 第一步: (10)

6.2. 第二步 (11)

7. 小试实验数据汇总及数据分析 (12)

7.1. 小试实验数据 (12)

7.2. 小试数据分析 (12)

8. 所用设备及清洗方法 (13)

8.1. 设备选择 (13)

8.2. 设备清洗方法 (13)

9. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 (14)

9.1. 成品标准品的来源或制备工艺 (14)

9.2. 成品杂质分布 (14)

9.3. 杂质来源或制备工艺 (14)

9.4. 其他 (15)

10. 中间体及成品的质量指标 (16)

10.1. 成品质量指标 (16)

10.2. 中间体质量指标 (16)

11. 原材料的质量指标 (17)

12. 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 (18)

12.1. 产品包装规格及储存方式 (18)

12.2. 中间体包装规格及储存方式 (18)

12.3. 原料包装规格及储存方式 (18)

13. 成本估算 (19)

13.1. 原料单耗 (19)

13.2. 原料成本估算 (19)

14. 安全环保评估 (20)

15. 合成路线选择及综述 (21)

15.1. 合成路线概述 (21)

15.2. 合成路线综述 (21)

16. 晶型报告 (22)

16.1. 基本晶型概述 (22)

16.2. 晶型报告 (22)

17. 专利调研报告 (23)

17.1. 专利概述 (23)

17.2. 专利调研报告 (23)

18. 工艺优化及工艺改进 (24)

18.1. 工艺优化历程 (24)

18.2. 工艺改进或创新汇总表(可选) (24)

18.3. 待改进的地方 (24)

19. 相关文件、附件及参考文献汇总 (25)

19.1. 相关文件及附件 (25)

19.2. 参考文献 (25)

20. 综合评价 (26)

1.项目简介

包括项目目的和状态。

2.产品信息

2.1.基本信息

化学结构式:

通用名:

中文化学名:

英文化学名:

CAS登记号:

分子式:

分子量:

适用症:

2.2.产品市场分析

开发公司,销售额,剂量,剂型,上市地区等信息。

小试总结报告--- 合成路线总图项目编号:3.合成路线总图

4.原料及中间体的基本信息

4.1.原料及中间体列表

4.2.主要原料基本信息

化学结构式:

中文化学名:

英文化学名:

缩写或简称:物料代号CAS登记号:

分子式:

分子量:

化学结构式:

中文化学名:

英文化学名:

缩写或简称:物料代号CAS登记号:

分子式:

分子量:

化学结构式:

中文化学名:

英文化学名:

缩写或简称:物料代号CAS登记号:

分子式:

分子量:

化学结构式:

中文化学名:

英文化学名:

缩写或简称:物料代号CAS登记号:

分子式:

分子量:

4.3.中间体基本信息

化学结构式:

中文化学名:

英文化学名:

缩写或简称:

CAS登记号:

分子式:

分子量:

小试总结报告原料药研发部

API R&D Department 小试总结报告--- 工艺描述项目编号:

5.工艺流程图(框图)

5.1.第一步

5.2.第二步

小试总结报告原料药研发部

API R&D Department 小试总结报告--- 工艺描述项目编号:

6.工艺描述

6.1.第一步:

6.1.1.反应式

6.1.2.工艺描述

6.1.3.关键因素描述

影响工艺收率,质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述

小试总结报告原料药研发部

API R&D Department 小试总结报告--- 工艺描述项目编号:

6.1.4.返工与重加工

6.2.第二步

小试总结报告--- 小试实验数据汇总及数据分析项目编号:7.小试实验数据汇总及数据分析

7.1.小试实验数据

(表格形式,每步至少连续三批稳定工艺数据,包含批号、投料量、收率、质量)以下为示例:

7.2.小试数据分析

可以从质量收率等方面分析

建议有直观的图表分析

小试总结报告--- 所用设备及清洗方法项目编号:8.所用设备及清洗方法

8.1.设备选择

8.1.1.设备材质要求

工艺对设备材质的特殊要求。

8.1.2.设备参数要求(温度,压力等)

工艺对设备参数的特殊要求。

8.2.设备清洗方法

8.2.1.主要残留物列表

8.2.2.残留物溶解度和清洗方法

9.成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9.1.成品标准品的来源或制备工艺

例如:来源于小试制备

见附件

9.2.成品杂质分布

9.2.1.注册起始原料

9.2.2.中间体

9.2.3.副产物

9.2.4.残留溶剂

9.2.5.降解产物

9.3.杂质来源或制备工艺

来源于。。。

见附件

9.4.其他

10.中间体及成品的质量指标10.1.成品质量指标

表格

10.2.中间体质量指标

表格

11.原材料的质量指标表格

小试总结报告---原料、中间体和成品的包装规格及储存方式项目编号:12.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式

12.1.产品包装规格及储存方式

12.2.中间体包装规格及储存方式

12.3.原料包装规格及储存方式

小试总结报告---成本估算项目编号:13.成本估算

13.1.原料单耗

13.2.原料成本估算

13.2.1.原料成本概述

产品成本数量,主要成本因素,降低成本的关键点。

13.2.2.物料成本估算表

物料成本估算见《小试成本估算表》。

小试总结报告---安全环保评估项目编号:

14.安全环保评估

包括以下内容

工艺安全评估及预防措施

物料衡算

三废排放情况

溶剂回收方案

见《xxxx安全环保评估》

原料药产品年度质量回顾分析报告模板

原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX(产品名称)年度质量回顾分析报告_ 回顾周期:XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码:XXXXX XXXXX

1.1 1.1 概要.............................. 1.2 1.2回顾周期.......................... 1.3 1.3产品描述.......................... 1.4 1.4生产质量情况 ...................... 2 2原辅料质量情况回顾....................... 3 3生产工艺中间控制情况回顾................ 3.1 3.1关键工艺参数控制情况 .............. 3.2 3.2中间体控制情况 .................... 3.3 3.3 收率.............................. 4 4成品检验结果回顾......................... 5 5 公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾 ...................... 5.2 5.2环境监测回顾 ...................... 5.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6 偏差调查 .................................. 7稳定性考察及不良趋势分析.................... 8变更控制回顾................................ 9验证回顾.................................... 10 产品投诉/退货/ 召回情况回顾 10.1投诉情况回顾.......................... 10.2退货/召回情况回顾..................... 11相关研究回顾............................... 12上一次年度质量报告跟踪..................... 13结论....................................... 1、概述

药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求: 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。 1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 2015 737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法

3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其他名称(包括国外药典收载的名称),应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明,应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献(一般来源于药典和默克索引等)收载的原料药的物理和化学性质,具体包括如下信息:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资

改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板(doc 21页)

申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行标准为X。 同年正式投入生产,至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著,用于。自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标,新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X,均采用注册的质量标准检验,方法适用性良好,释放度的变化不大,使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中,使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比,使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时,我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为X个月)进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验,试验结果表明,使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。

申报资料目录 申报资料1:X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2:证明性文件 申报资料5:药学研究资料 5-1:原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2:制剂注册检验报告书 5-3:新旧产地原料药的质量标准 5-4:新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5:变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6:变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7:稳定性考察研究资料及比较资料

药品补充申请注册事项第34项(化学药)原始编号: 申请编号: 受理编号: 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋(每套共袋) (资料项目编号) 药品名称: 联系人: 联系电话: 传真号码: 申报企业: 联系地址: 邮政编码:

质量分析报告回顾模板

附件1: 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品;企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

CTD格式原料药要求

CTD格式原料药要求 化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药) 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 (1)工艺流程图:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。 (2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。 (3)生产设备:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。 (4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。

2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),参见申报资料3.2.S.2.3(注明页码)。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6(注明页码)。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4(注明页码)。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。 其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6(注明页码)。 提供工艺研究数据汇总表,示例如下: 工艺研究数据汇总表

CTD格式申报资料(原料药)

CTD格式申报资料(原料药) CTD 格式申报资料撰写要求(原料药) 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准

3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS )号以及其它名称(包括国外药典收载的名称) 。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质 (一般来源于药典和默克索引等) , 具体包括如下信息:性状 (如外观,颜色,物理状态 ) ;熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液 pH, 分配系数,解离常数, 将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物) ,粒度等。

CTD格式申报资料(原料药)最新版本

CTD格式申报资料撰写要求(原料药) 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法 3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其它名称(包括国外药典收载的名称)。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等),具体包括如下信息:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商

原料药的质量保证协议

产品质量保证协议 (甲方)公司名称:(购货单位)地址: (乙方)公司名称:(供货单位)地址: 采购物料清单

(以下简称甲方)与(以下简称乙方),本着互惠互利,共同发展的原则,以《供货合同》为基础,就甲方从乙方采购的物料(见清单)的有关质量保证事宜签订如下协议。 一、质量保证 1、乙方为具有法定资格的生产企业,并具有履行合同的能力。乙方及时向甲方提供营业执照、生产(经营)许可证、税务登记证、企业认证证明文件、生产批准文号、产品内控标准、产品检验方法等证明性文件的复印件,并加盖乙方红色鲜章。乙方有义务按GMP、《质量管理体系要求》(GB/T 19001-2008)的要求建立质量管理体系,确保未经检验合格的产品不得交付给甲方。 2、乙方允许甲方通过审核手段,来评价其质量管理体系是否达到甲方要求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。 二、质量问题的介定及产品质量标准 乙方须保证所提供的产品满足经双方确认的质量、技术要求。 1、有关订货产品的质量标准、技术要求等,双方在乙方生产订货产品前或交货前,须对产品的生产工艺、质量指标、技术要求等进行确认。当生产工艺、技术、质量要求等有新变更时,由双方协商后进行确认。 2、乙方首次交货时,应能向甲方提供订货产品的稳定性数据,且在甲乙双方购销关系存续期内,及时向甲方提供产品的质量信息;如产品的稳定性数据显示产品质量出现问题时,乙方应及时向甲方书面说明相关情况,并告知相关补救措施。 3、乙方向甲方出售的产品生产过程中未使用一类、二类溶剂;如果生产过程中使用了该类溶剂,其在产品中的含量应控制在ICH

Q3C要求的范围之内。 4、交付产品的要求 乙方交付的产品应同时满足以下要求,否则甲方有权判定为不合格并按第三章规定向乙方索赔。 4.1乙方有责任在产品的包装物上施加标识,标识应清楚地标注出产品的名称、生产批号、型号规格、产品重量、有效成分含量、生产日期、有效期、生产商的名称及生产地址、产品符合的标准标识、检验状态及放行人等信息。 乙方向甲方提供的物料必须附有产品合格证或产品合格证明文件。 4.2乙方在交付产品时,应同步提供订单复印件、每批产品的最终检验报告(报告应有受权人的签名,可以是复印件)。 4.3乙方有责任对交付产品进行适当包装,其包装须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求,保证产品在运输过程过程中不易损坏。 4.4 物料的发运一般要求掌握在不超过物料生产日期六个月内。 4.5 物料在交付甲方之前要在规定的储运条件进行储存和运输。 5、验收规则 5.1 交收检验由甲方根据经确认的抽样方法、质量标准在甲方厂区进行。 5.2 交收检验按甲方相关文件中规定的抽样方法执行。 三、质量问题的处理 1、乙方接到甲方通报供货产品质量的异常报告时,应能迅速应对,并满足甲方的筛选,更换等要求。 2、甲方对乙方的供货验收不合格时,甲方有权拒收或退货,但

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