20年医疗器械资深人士解读医改新政对行业影响

2015-6-15

近日，国务院下发了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，以下简称《意见》。该意见一发布在网上尤其是微信平台后引起了大量转播、解读，因为这个意见对整个行业的运营变革将起到很大作用，换句话说，这是一个重度涉及民生的行业，它的一举一动都会影响老百姓看病就医的民生问题！

虽然标题是“城市公立医院”，但这就包括了中国近80%的医院了，中国的综合型大医院80%都集中在城市，所以这个改革意见实际上就是：中国“医改”的“干货”啦。读懂它就读懂了中国医改的内涵，也读懂了行业的未来。

改革意见共分“九章30节”，涉及政府、医院、医生、患者、药品相关人士、医疗器械相关人士、医院后勤服务等很多方面。

由于笔者是从事医疗器械的，所以只站在医械的角度来解读，而且只解读涉及医疗器械的条款，其他公共章节或非医械的也不做解读。一家之言，仅供参考，欢迎轻拍。轻喷！

一、第二章第八节第1点“加强医院财务会计管理，强化成本核算与控制”

这一点就开宗明义明确地指出了以后医院运营中成本控制是一个很重要的事情。

具体到医疗器械而言：一是控制采购成本，二是控制使用成本；以采购的角度讲，一是从数量上控制，够用就行，不能乱增加。二是从金额上讲只要功能符合临床要求，尽量买便宜的，这一点未来对国产医疗器械意义重大；三是从采购形式上，可能会较大范围地招标来实现，也就是讲公立医院买设备耗材不可以自主采购了，要以市或省为单位招标的。

这一点在后面章节有明确说法，另外是传闻卫计委和相关招标公司正在开发国家级医疗器械供需平台。一旦落地，医疗设备过去一个产品全国N个价会变成一个价，对那些不是生产型企业而是靠所谓“代理销售“的企业来讲，应该提前想想出路啦！从控制使用成本来讲，过去医院中大型设备每年昂贵的维修保修费用，甚至质检部门的“计量检测费”，都要调整了。

一是医院在采购中会加大对使用保修费用的要求，要么免费延长质保期，要么采购合同会注明维保的费用比例；或者原厂推出更多的物联网设备，以提高远程服务能力。

二是医院重新规划现有的设备维保方案，一种可能减少对中型设备买保数量，小型设备根本不买；二种可能打包和供应商谈判，以团购形式买保。

三是把整个医院设备维保外包，外包商再进行分割。

四种是医院自己把设备分割成几块不同档次的设备，分别包给原厂或第三方服务商。

五种是医院除了特大型设备，所有设备都不买保，就是有故障时找原厂或第三方服务商来谈判。因此，质优价廉的服务商迎来春天啦！同时，社会化“检测公司”该披挂上阵了！二、第八节第2点是“推进公立医院后勤服务社会化”

关于这一点，可能大家理解不一样，因为医院的后勤范围很大，包含：保安、保洁、园艺、护工、车辆管理、食堂、房屋维护、水电等等许多，这些方面目前大部分医院都已经或正在社会化了，那么还有哪些可以“社会化”呢？

我考虑到了“医疗设备维护保养”这一板块，关于这一点，医械行业的人士过去有所讨论，有的赞成有的反对，《意见》中明确提出了这个观点，本人分析“医疗设备维修保养”社会化的可能性偏大，如果真是这样，会对医院设备科的人形成冲击，对社会第三方服务供应商是利好消息。

三、第三章第10节：力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右

呵呵，这个“意见”完全可以理解为操作细则，规定如此之细！这一节的“卫生材料”就是医疗器械的范围呀，明确规定不准多用啊！相关公司要进行重组了，该卖的就早点卖掉吧！

四、第11节第2点“高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易”

看到了吧！是省级集中不是医院集中，所以像过去一样背着包找院长没用啦，而且是公开交易，不是公开信息！网上交易一般是厂家进行了，其余的没机会了！呵呵，我听到有人在喊啦：“臣妾做不到啊！”

五、第12节，“理顺医疗服务价格”

——在降低药品、医用耗材费用和取消药品加成的同时，降低大型医用设备检查治疗价格”看到了吧，不仅是医用耗材，还有大型设备检查、治疗价格，这一规定势必导致大型设备降价或买国产便宜的，还有使用维护要挑便宜的，而且尽量延长设备的使用寿命，以控制单次成本。

六、第四章第14节第2点“加快推进临床路径管理

到2015年底，试点城市实施临床路径管理的病例数要达到公立医院出院病例数的30%。实行按病种付费的病种不少了30%。各位医疗器械公司的老板，如果你读不懂这段话，说明你的语文成绩不咋地呀！

说白点就是以后看病，很多病从检查、治疗，康复都有规定套路了，要按套路出牌；还有就是某些病种经费是大包干价格，不是一个医院或一个大夫一个价格了！

这个的结果就是某一个“按病种付费”的病，做多少检查、做多少治疗、用了多少药，用了多少耗材，都是一个价！

从总体看，这是个倒逼机制呀，同样的病，固定的价格，医生肯定减少检查、治疗，尽量少开药，少用器械卫生材料呀！因为收费是恒定的，减少支出，才能多收入奖金呀！

结论是医院会减少设备检查、治疗、少用卫生材料，如果所有医院都这样，对于医疗器械厂家来讲是不小的影响呐！

七、第五章第18节第2点“严格控制高值医用耗材的不合理使用”

卖心脏支架、人工关节的准备裁员啦！第六章第19节第1点“从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备”这一点明确定位了公立医院要“姓公”，解决老百姓基本要求，是“广覆盖，保基本”的落脚点。公立医院以后对大型医用设备的购买速度会放缓的。

八、第20节“推进社会力量参与公立医院改革”

未来公立医院数量会减少，其他社会资本医院会增加，但医院总量会增加。医疗器械的伙伴们，我们把眼光瞄准新增的群体吧，“性价比”是占有市场的利器，过去靠什么“学术会”、“出国培训”、“吃饭桑拿”的套路收起来吧！结论是需求总量不会减少，质优价廉的产品有前途。

九、第21节第3点“实行同级医疗机构医学检查检验结果互认”

这一下，检验科试剂会少用很多哩！第21节第4点“促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。”以上两点的的结果是公立医院之间设备及结果会共享共用互认！

导致同城市内同类设备减少采购，另外一层意思会催生一些投资机构投资一些大型检查设备，包括医学检验、影像检查、基因测序等项目。未来可能出现很多这样的社会化机构，他们和医院合作，替医院做检查。煤老板们，快点看过来吧！

十、第八章“加快推进医疗卫生信息化建设”

这一章对医疗器械而言有三层意义：

一是对医械行业的信息查询、设备参数查询、招标交易、使用监管等会有国家级平台产生；对能够为在用设备或器械提供日常临时采购小商品、小配件、小维修或相关检测、租赁、认证等一系列日常服务的“移动应用平台——医械通APP”也是有非常大的好处滴！

二是对开发大型区域临床信息对接分析软件的公司是利好的；

三是对临床应用、后勤管理等各种小软件进行互联网化，特别是促进设备智能化、物联网化的软件公司非常地利好！

综上所述：《意见》对医械行业的影响是重大而深远的，从此后行业会逐步信息透明、价格合理、交易维保去掉若干中间环节，挤掉那些“南郭先生”，会迎来智能化物联网化设备的时代，变成一个真正高大上的行业！

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

医疗器械行业研究报告(完整版)

医疗器械行业研究报告研究员：知根知底

1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)

医疗器械注册证

名称注射穿刺器械 6815注射穿刺器械品名举例管理类别一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 Ⅲ 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针玻璃注射器II

9无创监护仪器 6821医用电子仪器设备序号名称品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、用于心脏的治疗、急 1心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊救装置反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、有创式电生理仪器颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 2 及创新电生理仪器多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器 3 无创医用传感器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 4心电诊断仪器运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 5脑电诊断仪器脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 6肌电诊断仪器肌电图机其他生物电诊断仪眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 7 器诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 8电声诊断仪器图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、呼吸功能及气体分氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 10浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、Ⅱ析测定装置弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 11 心脏工作站电刺激器Ⅲ医用刺激器声、光、电、磁刺激器Ⅱ血流量、容量测定装脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 12量计、无创心输出量计、心脏血管功能Ⅱ置综合测试仪 13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 14生理研究实验仪器生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微Ⅱ 操纵器、微电极监视器 15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ 16体外反搏及其辅助气囊式体外反搏装置Ⅲ循环装置

2018年医疗器械行业市场分析报告

2018年3月出版

文本目录一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)

1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)

2020--医疗器械行业深度研究报告

2017年我国医疗器械行业销售收入规模超4000亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。目前我国医疗器械行业集中度较低，且大部分企业规模较小，只能生产中低端产品，但由于行业下游对中高端产品需求旺盛，因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动，国产医疗器械正逐步提高竞争力。伴随我国医疗器械企业投资兼并重组速度的加快，许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而使得我国医疗器械行业集中度不断提高。各大医疗器械流通企业通过整合集分销、物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台，将电子商务平台与线下实体机构对接，来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服务，这一举措将会成为医疗器械流通发展的新趋势。下游需求旺盛但国产高端医疗器械供给不足从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。 2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元，按可比价格计算，同比增长6.7%。分季度看，一季度同比增长6.7%，二季度增长6.7%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长3.1%；第二产业增加值134250亿元，增长6.1%；第三产业增加值184290亿元，增长7.5%。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素，实际增长6.6%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增

加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为56.10%，比上年提高1.33个百分点。行业技术环境分析行业技术发展水平通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前，有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析

医疗器械行业薪酬分析报告

2014年医疗器械行业薪酬分析报告医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显

示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。医疗器械行业薪酬涨幅走高目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需

医疗器械注册管理法规解读之四

医疗器械注册管理法规解读之四 2015年11月02日一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。三、什么是获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。四、相关公证要求是指什么？

2020-2025年中国医疗器械行业市场差异化竞争战略制定与实施研究报告

2020-2025年中国医疗器械行业差异化竞争战略制定与实施研究报告可落地执行的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家 ……

报告目录第一章企业差异化竞争战略概述 (9) 第一节医疗器械行业差异化竞争战略研究报告简介 (9) 第二节医疗器械行业差异化竞争战略研究原则与方法 (10) 一、研究原则 (10) 二、研究方法 (10) 第三节研究企业差异化竞争战略的重要性及意义 (12) 一、重要性 (12) 二、研究意义 (12) 第二章市场调研：2019-2020年中国医疗器械行业市场深度调研 (14) 第一节医疗器械概述 (14) 第二节我国医疗器械行业监管体制与政策法规 (14) 一、医疗器械所处行业分类及依据 (14) 二、行业主管部门及职能 (15) 三、行业监管体制 (15) （1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强 (15) （2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证 (16) （3）医疗器械生产需取得生产备案或许可 (16) （4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可 (17) （5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度 (17) （6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求 (17) 四、行业主要法律法规 (17) 五、行业主要产业政策 (22) （1）“十三五”规划纲要 (23) （2）医疗卫生体制改革 (23) （3）《村卫生室管理办法（试行）》 (23) （4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见 (23) （5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年） (24) （6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (24) （7）中国制造2025 (25) （8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 (25) （9）“健康中国2030”规划纲要 (25) （10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 (25) （11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 (26) （12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (26) （13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (26) 六、新制定或修订、出台的法律法规、行业政策对行业的影响 (26) （1）《医疗器械网络销售监督管理办法》 (26) （2）《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (27) （3）《中华人民共和国计量法》2017 年修正案 (27) 七、主要进口国的进口政策、贸易摩擦情况 (27) （一）主要进口国的进口政策 (27)

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。解读一：医疗器械注册管理法规解读解读二：医疗器械注册管理法规解读一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁

用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。二、医疗器械分类本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。四、医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。五、核医学设备及监测防护设备

2015年中国医疗器械行业发展研究报告

2015年中国医疗器械行业发展研究报告一、行业所处的生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、

私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家；产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2，120亿元，平均每个企业产值约1，350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3，500多种，平均每种产品十多个注册证；第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。2012 年，我国医疗器械市场规模已超过1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗器械市场。总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不够：2014年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在

医疗器械注册相关法规汇总

序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.360docs.net/doc/cd2231100.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号博济医药汇总：医疗器械相关法规

一、医疗器械行业研究分析框架

一、医疗器械行业研究分析框架【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。

【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。国际市场行业现状

【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。二、国内产业现状 1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。

【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析

4、行业swot分析行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、

2014年医疗器械行业研究报告

2014年医疗器械行业研究报告 2014年5月

目录一、医疗器械公司做强做大之路：出身专业、铸造平台 (4) 1、医疗器械行业特有的两极分化格局：平台化&专业化 (4) 2、海外经验：以色列专业化的医疗器械之路VS 美国平台化的巨头公司 . 5 3、借助专业化出身，医疗器械公司成长的终极目标是平台化的价值 (8) （1）大而不倒、强者恒强的原则 (8) （2）成长性：内生与外延结合 (8) 二、铸造平台：业态决定并购之路是必选 (9) 1、传统医疗器械业态是当前并购的基础 (9) 2、传统产业链整合模式：横向与纵向的跨越，获得协同效应 (11) 3、整合对管理者的考验很大，成功的并购能带来跨越式发展 (12) 4、国际案例：美敦力，并购与产业整合是战略发展的常态 (13) 三、国内器械行业的并购整合之路已经开始 (16) 1、率先走向资本市场的公司，抢得了并购先机 (16) 2、新华医疗：医疗器械领域的平台公司 (18) 3、鱼跃医疗：建立家庭护理和医用临床两大平台 (19) 4、凯利泰：高端微创介入耗材平台 (20) 5、医疗器械的魅力：药企涉足、非药企业跨界延伸 (22) 四、平台的魅力：当产业资本登上医疗器械行业整合的舞台 (23) 1、平台型器械公司与并购基金的相通性 (23) 2、科华生物：与产业资本的结合，开创公司发展新的纪元 (24) 五、展望：下一个十年，并购与出售的舞台 (27) 1、并购的平台并不意味着只有加法 (27) 2、价值重估诞生真正伟大的医疗器械公司 (28) 六、投资策略：大象无形，寻找各具特色的平台型公司 (28) 1、管理进取型 (28) 2、资金充裕型 (29)

中国医疗器械行业分析

中国医疗器械行业分析一、医疗器械行业的宏观环境分析中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。虽然检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。

随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重

医疗器械行业深度分析报告

医疗器械行业深度分析报告 2020年6月

目录第一部分我国医疗器械行业整体保持快速增长 (3) 1.1 需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (3) 1.2 不同细分板块存在不同发展机会 (4) 1.3 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (6) 第二部分我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (7) 2.1 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (7) 2.2 我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大 (7) 2.3 国内高端器械市场以进口垄断为主 (9) 2.4 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (11) 第三部分政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12) 3.1 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求 (12) 3.2 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (13) 3.3 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (16) 3.4 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (20) 第四部分内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (21) 4.1 国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头 (21) 4.2 外延并购为器械公司成长的必经之路 (22) 4.3 行业创新研发驱动还需加码 (22) 4.4 总结：内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现.24

一、我国医疗器械行业整体保持快速增长（一）需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。图：全球器械和药品市场规模和增速对比分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。 2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规

解读医疗器械说明和标签管理规定

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及

图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。