CE程序文件--包装验证控制程序
CE程序文件——包装验证控制程序
1、目的
对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。
2、范围
本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。
3、职责
3.1生产部负责成品包装过程的控制。
3.2生产车间负责成品的包装工作。
3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。
3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。
4、控制程序
4.1包装材料确定的原则
4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。
4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。
4.2包装材料与灭菌过程的适合性。
4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。
4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。
4.3包装材料的毒性。
在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。
4.4包装材料的生物兼容性。
经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X 要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。
4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。
4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。
在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。
4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。
4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。
4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。
4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。
5、相关文件
5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20
5.2灭菌包装EN868-1
5.3医疗器械生物学评估EN30993-X
6、文件记录
6.1包装验证报告QP15-01。
电子文件控制程序
电子文件控制程序 1．0目的 为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围 在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责 管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。
4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。 （1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。 （2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y
包装、发货控制程序
许继风电科技有限公司 包装、搬运、储存及发货 控制程序 编制： 校核：
审核： 批准： 文件修改记录
包装、搬运、储存及发货控制程序会签表
包装、搬运、储存及发货控制程序 第一章总则 第一条为确保公司物资在包装、搬运、储存和发货过程中处于良好状态特制定本程序。 第二条本程序适用于公司原材料、产品的包装、搬运、储存、发货的管理控制。退库物资另有程序进行规范，不在本程序中详细论述。 第二章职责 第三条职责分配如下 物流管理部：负责入库后原材料、产品等物资的搬运、分类储存、防护、库房物资发料管理及产成品的包装和发货。 生产车间：负责生产辖区物资的运输、保管与防护。 工艺研究所：负责对产品的包装和防护用具的工艺设计及测试区产品的防护及储存管理。负责发货时产品及图纸资料确认质量。 安全质量部：负责在原材料进厂，产品出厂等环节对原材料、产品等物资进行质量监督抽查。 第三章程序 第四条原材料物资物流管理： 1、原材料物资入库流程：
2、原材料入库工作流程： （1）下订单：采购管理部根据生产和订单要求制定采购订单，经部门主管和公司领导批准后按单向供货方采购物资。并将此单交物流管理部，作为物资采购凭证对供货方所供原材料进行接收入库。 （2）验收： ①物流管理部对采购订单和供应商送货清单进行单据验收。安全质量部进行原材料质量检验，物流管理部对所供物资进行物料数量清点。质量检验合格和数量清点无误后，双方确认，物流管理部对原材料接收入库。接收入库物料数量以现场清点数量为准。 ②不合格情况处理： 1）单据验收不合格，物流管理部通知采购管理部返回供应商处理。 2）质量检验不合格物料，物流管理部不予办理入库，安全质量部通知采购管理部，
文件管理控制程序文件
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改，删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (6) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (7) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录1 ISMS文件清单 (8) 附录2文件更改记录 (11) 附录3文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体
数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号: XXX XXX医疗有限公司 数据分析控制程序 制定：日期： 审查：日期： 核准：日期： 生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的 界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理 体系的改进和提高。 2适用范围 适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写 数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司 各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应 用。 5工作程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意 度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进 料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。 不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理 与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
包装防护及交付控制程序
XXX电器有限公司 LQ/QP014-2009 包装防护及交付控制程序 1、目的 确保从原材料入库到成品交付全过程中，对物料和产品进行合适的包装和防护，确保产品质量符合顾客要求。 2、范围 适用于公司原物料、半成品及成品的包装和防护管理。 3、术语定义 略 4、流程
5、执行方式 5.1、包装设计 工程部在进行产品设计的同时，应按照《设计控制程序》LSD2007-2005的规定进行产品包装设计、评审和确认，并制定书面的原物料及制品的包装防护要求通知各有关部门。 5.2、原物料交收 供应商应根据我司的要求和产品的防护要求作好所有交付我司的物料的包装和防护工作，保证物料在交付及合理的储存期间（双方协商确定）产品不会因包装防护问题而损坏。 5.3、验收入库 检验员应对物料的包装防护进行确认，并对抽检样品进行恢复合适包装以满足产品防护要求。 5.4、储存 物料储存应满足物料的储存条件，并定期检查，防止超期储存现象。 5.5、发料 仓库应按“先进先出”的原则发出物料，同时兼顾到因各种原因而被拆散的物料优先发出。发料时应根据生产计划和物料清单配料，不可多发。 5.6、加工 制造部应按照工程部确定的制品包装防护要求对制程中的物料、半成品进行防护包装和运输。 5.7、物料退库 生产结束时，制造部应用物料的原包装包好剩余的物料退回仓库，不可以滞留车间。 5.8、成品包装 检验合格的成品由制造部及时按照包装要求进行包装，并送达成品仓库办理入库手续。 5.9、成品储存 成品库应作好产品的防水、防火、防盗工作，并按照订单别分别堆放，堆放高度和堆码层数应符合要求。 5.10、交付 5.10.1、外贸部根据销售订单的要求及船期，及时通知仓库发货； 5.10.2、成品仓库按照通知的产品名称、规格、数量准备产品，并移到待发货区，通知装卸队； 5.10.3、承运单位到公司指定地点装运，应按照我司要求进行产品装卸和运输，确保不会因装卸及运输不当造成产品损坏。 6、记录 无
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
iso包装验证控制程序
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
(完整word版)文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)资料
产品技术文档 推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和 涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具 体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。 注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐 标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。 该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述 主题指导 （ⅰ）技术文档内 容 （ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说 法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分 的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。 技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
文件管理控制程序完整版
文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
产品包装管理流程
产品包装管理流程 1.目的 1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。 1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。 2.范围 2.1.舒比奇产品的包装类型分类： 2.1.1.单品独立包装 a.一片装的派送装或赠品装； 2.1.2.含其他标识包装 a.含卡产品（包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸）； b.含标识产品（包装袋和包装箱粘贴标贴）； c.含奖品产品（赠品、代金卷、现金）； d.特殊包材包装产品（塑料盒、纸盒）。 3.管理规程 3.1.包装材料的管理 3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。 3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。 3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。 3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材（包装袋、纸箱、其它包装材料），经双方清点实物及数量，办理领用手续。 3.1.1. 4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。 3.2.产品包装流程 3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量（包或件）、产品批号标注信息、包材备用信息等。 3.2.2.作业流程 3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则： a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
QP423文件控制管理程序(总3页)
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
GJB9001C：2017新产品试制控制程序
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
产品包装设计控制程序.doc
共4页第1页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 1目的 为了对产品包装设计规定专门的质量管理措施、资源和活动程序，并进行有效控制，确保其满足规定要求。 2适用范围 2.1适用于集团公司产品内包装设计，北京工厂外包装箱设计包括：a 现行产品；b 新开发产品；c 现行产品及外包装箱改进。 2.2产品形象宣传设计（参照执行） 3职责 3.1 包装办 3.1.1 负责接收包装设计立项报告登记、申报。 3.1.2 负责立项后包装设计资料收集、传递、评论记录、评审结果报批。 3.1.3 负责产品包装及外包装箱样品核对。 3.1.4 负责资料存档及首批产品的验证。 3.2市场部 3.2.1负责产品包装及外包装箱设计、打样。 3.2.2负责设计单位资料收集、资格认定、评审选样合格供方， 建立合格供方名录。 3.2.3负责产品包装及外包装箱样品设计错误纠正。 3.2.4参与印刷不合格品的评审处置。 3.3研发中心 3.3.1负责按GB7718的规定编写标签文字。 3.3.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4国际业务部 3.4.1负责标签、外包装箱、宣传品的外文翻译及审定。 3.4.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4.3负责内包装的合同签订及订购。 3.5供应部 3.5.1负责合格外包装箱合同签订及订购。
共4页第2页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 3.5.2负责衍射不合格包装箱的评审处置。 3.6包装设计评审小组 负责按标准对包装设计进行技术评审，做出结论。 3.7总裁 负责包装设计立项审批。 3.8销售总部总经理 负责设计初稿的确认；负责终审的批准。 4工作程序 4.1设计项目立项 4.1.1项目提出 4.1.1.1市场部根据市调提出新产品开发及老包装改进填写 项目申请表，由市场总监签字报包装办。 4.1.1.2研发中心提出新品开发及老产品改进立项申请，由研 发中心主任签字报包装办。 4.1.1.3各工厂提出新品及老包装产品改进，由生产总部与销 售总部讨论后，生产总部总经理签字，报包装办。 4.1.1.4总裁提出，由总裁办整理立项申请报告，由总裁签字 报包装办。 4.1.2项目评审、审批 4.1.2.1项目申请由包装办登记，交包装办设计评审小组初 审，确定立项。 4.1.2.2评审后的设计项目由包装办呈总裁审批。 4.2包装设计策划 由包装办将立项报告以书面形式通知市场部，市场部选定合格设计供方，确定项目负责人及涉及部门，进行包装设计策划。 4.3设计初稿 4.3.1由市场部选定三家以上设计单位设计，经比较、比价后， 确定初稿，由销售总部总经理确认，报总裁确定设计风格。 4.3.2初稿确定后，由包装办与各部门沟通
管理文件控制程序
Her公司程序文件一览表
1. 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用有效的文件版本。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。 3. 职责 3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。 3.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审。 3.3 品质管理部负责质量手册、程序文件、检验规程的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 办公室负责除质量手册、程序文件、三级文件以外的管理文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.5 各部门负责相关部门制度等三级文件的编制、发放和使用，部门负责人负责三级文件的审核。 4. 工作程序 4.1 新文件的编号 文件的类别：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式。 由品质管理部根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》对质量手册、程序文件及其他各类文件进行统一编号及版本号。 4.2 文件的编写 4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2 公司其它管理文件（除质量手册、程序文件、三级文件）由办公室组织编写。 4.2.3 部门制度等三级文件和质量记录格式由相关部门组织编写。 4.2.4 程序文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准。 4.3.2 公司级其它管理文件由办公司负责审核，总经理或授权人批准。 4.3.3 检验规程由品质管理部组织编写，品质管理部经理负责审核，管理者代表批准。 4.3.4 其他部门级管理文件、部门制度由相关部门负责人负责审核，管理者代表批准。 4.3.5 质量记录格式不显示编制、审核和审批人签字。 4.4 文件的发放 4.4.1 受控文件原稿在提交资料室前，文件编写人应对文件进行以下确认： A．是否进行有效的批准 B．标题、页数是否完整 C．受控文件的发放范围在文件批准时由文件批准人确定。 4.4.2 文件管理员将收到的原稿作好编目登记，填写《文件归档编目清单》。 4.4.3 文件管理员根据批准的发放范围进行复印，在复印文件上加盖“受控文件章”印章。质量记录格式原稿盖章存档，作为检查质量记录格式是否有效的依据。记录复印稿不盖章，复印数量由使用部门确定。 4.4.4 文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《管理类受控文件分发回收记录》签 字。 4.4.5 质量手册和程序文件的原稿存放在品质管理部资料室，其它管理文件原稿由办公室存放。