刺五加注射液事件

2008年10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为“黑龙江省完达山制药厂”生产的两批次刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

国家食品药品监督管理局通报，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

完达山药业公司将被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。

“企业关门，这个产品以至于(我们厂)所有的中药注射液停止生产。”10月12日下午，作为黑龙江完达山药业股份有限公司的唯一发言人，党委副书记冯殿国在接受本报记者采访时，一脸苦笑，但并不讳言可能的最坏结果。“现在，我们全厂2000多号人的命运，都要等待最后的结果。”

10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者，使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

“企业从8日开始主动停产，配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。至今，调查尚未完成。”冯殿国说，目前所有产品都受到严格监控，企业没有人可以接近生产车间及库房。

记者在现场看到，完达山药业始终大门紧闭，除了药监部门工作人员和部分厂领导以外，任何人都不能进入厂区。门卫告诉记者，从10月9日开始，调查人员几乎昼夜工作，至今已连续四天四夜。

“刺五加注射液”溯源

完达山药业位于黑龙江省东部、兴凯湖以北的密山市裴德镇，建于1961年，主要生产刺五加、双黄连系列产品，为黑龙江农垦总局下属企业。

刺五加为东北地区特产的药材，药用部分主要是茎秆，其中的主要有效成分是黄酮类化合物。黄酮可以改善血液循环，降低胆固醇，也可改善心脑血管疾病。

2007年11月，完达山药业实施股份制改革。改制之后，农垦总局持股49%，管理层持股51%。2007年，其销售收入接近1亿元，是密山市的第一纳税大户。

改制之前，完达山药业包括片剂在内的所有剂型，都在裴德工厂生产。改制后，片剂、胶囊剂等，被划分到完达山药业哈尔滨分厂生产，裴德总部则主攻注射液和口服液。

冯殿国介绍，早在1974年，刺五加注射液就试制成功了，由裴德医院制剂室的一位老医生研制而成，最初定名为“7411”。刺五加注射液的主治范围为，脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗阻等，亦用于冠心病、心绞痛、更年期综合征等。

1983年，完达山制药厂向国家申报，

并获得正式的药品生产批准文号，成为全国第一家生产这个产品的企业。最初，刺五加注射液仅获批在黑龙江省内销售使用。

1998年，这个药品进入了国家药典，成为国家标准。据了解，目前，邻近的乌苏里江制药厂、珍宝岛制药厂等几家企业也生产该注射液。

完达山药业生产的刺五加注射液，共有20毫升、100毫升、250毫升三个规格，差别在于：20毫升的针剂需要配伍后才能进行静脉滴注，即加入盐水等其他成分；而100毫升和250毫升则是配伍好的产品，可直接滴注。

冯殿国对记者强调称：医院在配伍过程中，极易发生二次污染，而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是，此次完达山药业发生问题的，正是100毫升规格的产品，也就是“配伍好的”刺五加注射液。

对此，冯殿国表示，“国家批准文号下来之后的多年里，企业在生产中是有一些工艺革新，包括引入100毫升、250毫升大瓶的产品，但这些都是经过国家批准的。这么多年来，药品质量一直很稳定”。

所有环节排查

据了解，药监部门对完达山制药的调查，涉及药品原料采集、生产工艺、罐装储运等整个生产过程。

刺五加多为野生，人工栽培量很小。每年11月中旬，完达山开始到山里收集药材，范围覆盖长白山、老爷岭、小兴安岭等东北山区。冯殿国介绍称：“每年要收几千吨，我们在原料采购中一根一根挑拣，在粉碎加工之前，也要逐根检查是否真正的刺五加，这么多年来一直是这么做的。”

据其介绍，刺五加被采集之后，要经过粉碎、提取、超滤、沉淀、去蛋白等工艺，提炼其中有效成分。原料一般赶在六、七月份雨季之前完成提取，供全年生产使用。

除了原料、生产等环节以外，一位完达山药业员工提醒记者，流通、使用环节也可能出现问题。刺五加注射液产品标签亦标明：如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用；有过敏史体质者慎用。

“最终的事故原因还在调查中，现在还没有结果。”13日，国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示，现在还无法判断，这究竟是一起药品不良反应事件，还是药品质量问题。

但对完达山药业的实质影响已经产生。该厂生产的刺五加注射液已暂停销售和使用，大量产品被封存，更多的产品在召回途中。

据了解，完达山药业每年生产20毫升装的刺五加注射液2000万支，100毫升和250毫升规格的总计约400万瓶，产品覆盖除西藏地区以外所有的内地省份。目前，尚无法统计“尚未使用产品”的具体数量。

冯殿国对记者表示，企业改制完成到事发之前10个月里，企业的经营情况要比2007年好了很多，但这很可能是最后的昙花一现。他承认，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。

10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。