无尘车间门简介
无尘车间门（工厂无尘门）简介
一、无尘车间门材料要求
1、无尘车间所有柜体和装饰材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。无尘车间门材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。
2、无尘车间门所有表面应使用表面光滑经处理不易腐蚀的材料制作。板材厚度应满足强度要求，厚度不宜小于1.2mm。宜使用不锈钢制作。
二、无尘车间门选购要点
1、无尘车间-无尘车间门主要结构和配件，是由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，价格的差异基本是也是由于这几个配件的不同而产生差异，随着无尘车间-无尘车间门行业的专业化程度的提高，无尘车间的工艺已经越来越讲究，从原来的手动吹淋到现在全自动吹淋，风速从18m/s到26m/s的提高，使无尘车间的性能有了质的提高。
2、无尘车间-无尘车间门价格因素：就设计箱体出入比较大，无尘车间-无尘车间门生产商依据不同的设计经验和成本定位所出厂的风淋产品内部结构也有所不同，按照行业标准，无尘车间一般要有静压箱、风机缓冲垫、风机软接头、双吹或者三吹的话要有导风管等结构，再要说的就是一些手工做工工艺，比如门框和门协调度，玻璃胶的密封和美观程度，还有后期的清洁工作等等都是一个公司服务理念的反映。建议企业在采购商对供应商的生产加工能力、产品价格定位、客户案例、行业口碑等进行逐一审核，这样才会避免失误，杜绝不好的
产品流入公司，影响公司的生产。
2、安全规范要点：无尘车间-无尘车间门是人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题，减少由于人货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量，当人货进入无尘车间时，污染微粒被经过高效过滤的高度洁净空气射掉，25m/s以上的高风速确保了有效的喷射和飘移微粒经过初效和高效两级过滤器基本过滤掉。
最全无尘车间标准要求
无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答 案
部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级
万级净化车间
万级净化车间 万级净化车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将十万级净化车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。净化车间亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。净化车间最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为净化车间（洁净室）。 万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的净化车间，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。 十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准： 万级净化车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
万级净化车间标准包括哪些内容？ 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过100个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过3个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 万级净化车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季净化车间湿度控制在30－50％，夏季净化车间湿
无尘车间设计规范要求(最全)
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
净化车间如何划分等级
净化车间如何划分等级 净化车间即无尘车间，无尘车间，亦称为无尘室或洁净室。是指把一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 净化车间是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室无尘车间可以分为以下几个级别： 100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 介绍广州无尘车间装修材料的选择是什么？ 广州无尘车间装修中，材料的选用非常重要，就如同一套得体的服装一样，合理的选择会起到锦上添花的作用，在此，卓耀机电安装工程告诉您一些有关选择的要求： 一、净化无尘车间在室内装修设计中，装修材料主要有以下两个特殊要求： 二、根据《无尘车间施工及验收规范》规定，在使用木材和石膏板时应加注意： 三、（1）无尘车间使用的木材的含水率不应大于16%，并且不得外露使用。由于无尘车间换气次数大，相对湿度低，如大量使用木材，易干裂、变形、松动、产生灰尘等，即使用也要局部使用，并且一定要做好防腐防潮处理。 （2）一般广州无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。 四、不同无尘车间在选择室内装修材料时还需考虑不同的个性需求： 五、 1、无尘车间通常都需频繁擦拭，除了用水擦拭还会用消毒水、酒精、其它溶剂等擦拭，这些液体通常都有一定的化学品性，会使一些材料表面变色、脱落，这就要在装修材料上面有一定的耐化学品性。 2、生物东莞无尘车间如手术室为了杀菌的需要，通常会安装三氧O3发生器，O3（即臭氧）是一种强氧化气体，会加速环境中物体特别是金属的氧化锈蚀，也会使一般涂层表面由于氧化而褪色，变色，所以此类无尘车间要求其装修材料有很好的耐氧化性，不会产生锈
无尘室管理规范
1.0目的： 为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2.0范围： 适用于生产车间作业员及相关人员 3.0职责/权限： 3.1生产：负责无尘车间5S的执行与监督； 3.2品质：负责检查与稽核5S； 3.3工程：负责改善无尘车间5S； 4.0 定义： 是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、照明及静电控制在某一需求范围内. 5.0程序： 5. 1风淋室使用须知 5.1.1 风淋室是工作人员进入无尘车间前时进行人身净化的专业设备，它能将人身上所吸附的尘埃及毛丝通过高速气流吹掉，使人员不带污染源进入车间。 5.1.2 风淋定设定和状态：风淋室在投入使用前必须完成调试与设定，使之保持自动风淋状态。 5.1.3 使用风淋室无须安任按键便可进入风淋室内，人数每次限定二人，进入后关上门待吹风后开始转动身体360度，待风淋室停止工作后便可推门进入无尘车间。 5.1.4 禁止使用者修改设备参数，必须有专业人员调定。 5.1.5 禁止使用者野蛮对风淋室门（红外电控锁）的推拉行为，而对设备造成不必要的损坏。 5.1.6 使用者使用过程中发现异常，应立即停止使用并上报相关负责人。 5.2风淋室正常/异常状态的界定： 5.2.1 风淋室正常初始化自检，打开电源操作面板LED数码时间显示点亮，同时设备做一次自检，进出二门是否正常关好，如二门多正常关好则自动进入工作状态。 5.2.2 正常工作状态则系统处于不工作状态：按电源开关是系统处于工作状态，LED被点亮，按照明开关则风淋室内灯被点亮或熄灭，人员可跟据须要选择，系统处于正常等待工作状态时，风淋室门处于关闭未锁状态。 5.2.3 异常状态：喷嘴出现微风、门不能正常开关、电源操作面板无显示，及时上报维修。 5.3进出风淋室流程机理： 5.3.1 进入：当外门打开时，内门自动闭锁。当人进入风淋室内，经过红处探头，系统自动工作，风机在工作设定的时间内，二个门处于自锁状态，风机停上工作后方可推门进入车间。 5.3.2 出车间由旁边专用出口通行。 5.4 无尘车间管理规范： 5.4.1 进入无尘车间前将个人与工作不相关的物件放入相关区或不的带入，在更衣室更换好无尘服后安归定路线进入无尘车间，不可重它路线进入无尘车间。 5.4.2 进入无尘车间着装参见（无尘车间衣着指引）。 5.4.3 车间内人员不许打闹及大声喊叫，不许将纸箱等物件带入。
万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。5μm 等,可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0。1μm， 0。2μm ， 0。5μm） Class 100（0。2μm ， 0。5μm ) Class 100(0。1μm，0.2μm , 0.5μm ） 在Classes 100 （M3。5） and Greater (Class 100,1000，10000.。。.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。5）（Class 10，1。.。. ),一般要看多几个粒径. 第二个是规定无尘车间的状态,例如： Class X （at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0。3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 （0。5 μm 〈= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。Fed—Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 1。209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。5mm的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。1um～0.5um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子(＞5。0um）。 空气洁净度分级标准:ISO14644—1(国际标准）
最全无尘车间标准要求
创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
美国联邦标准（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子： Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
无尘车间参数标准
无尘车间参数标准 无尘车间（Clean Room）是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外，并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。 无尘车间最主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘车间。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微，但是对于一些精密产品生产，比如光学行业而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学行业产品的生产上，无尘是必然的要求。 无尘车间的等级 1、等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D 及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。 2、209E与209D等最大的不同在于209E表示单位增加了公制单位，无尘室等级以“M”字头表示，如M1、 M1.5、M2.5、M3，??，依此类推，配合国际公制单位的标准化，M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为的，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间，则以 1.5、2.5、3.5表示。 3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1，Class 2，Class 3??Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公
无尘车间的等级是如何划分的
无尘车间的等级是如何划分的 发布者：admin 发布时间：2011-7-27 阅读：147次【字体：大中小】 无尘车间即净化车间，净化车间，亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 介绍东莞无尘车间装修材料的选择是什么？
万级无尘车间设计与施工
万级无尘车间设计与施工 无尘车间里面有哪些产尘的要素？ 无尘车间内的产尘量，来自设备的可考虑通过部分排风打扫，不流入室内；商品，材料等在运输过程中的发尘与人体发尘量比较，一般是极小，可以忽略不计；彩钢夹心板的运用来自建筑外表的发尘也很少，一般占10%以下，因此发尘首要来自作业人员，占到90%左右。 净化无尘车间施工过程中需要注意事项包括如下： 1、施工中若有损坏既有的设备系统、管路等，应当即通知相关人员处置，以保护场区之安全。 2、施工中一概配戴安全帽，高架作业须配安全带。 3、随时佩带作业证，施工人员应遵照业主及各担任工程师的指示。 4、用电时有必要遵循用电安全，及业主之用电安全规矩，制止在洁净区内抽烟，进吃或其它任何的东西。 5、不可运用油，东西的油不得外漏。，有必要运用洁净的铝梯，脚手架，只允许运用
橡胶轮子之搬运车。 6、东西或材料搬运若无保护办法时物料应完全脱离地上，不准在地上拖行，防止损坏地板。 7、万不得已运用电焊时，地上及周遭墙面都应予以保护。运用电焊时须遵循工地之电焊规矩。 8、在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室； 9、在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到专用柜子里，有扮装的去掉扮装； 10、穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，不建议在缓冲间长时间停留； 11、通过风淋室回来更衣室，回来更衣室之前制止脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等； 12、在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室；在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域； 13、凡进行具有污染性之作业者，有必要将作业区用塑料布隔绝。 14、施工处若有发生危险之虞时，有必要予以标明，扔掉易燃物须当即处置。 FFU首要是用在洁净室终端送风，是最佳的设备之一，正确运用FFU风机净化单元的选择需要注意四方面疑问？ 一般风机过滤器底子配备有：初效过滤器风机，静压箱，高效过滤器。 一、尽可能的选择标准标准，它有标准标准和非标准标准之分，咱们都知道，非标准标准的商品，损耗比较的人力物力，代价天然比标准标准的商品代价有所上升，建议尽量可以选用标准标准的商品。 二、送风风机，直接影响送风的总量，直接影响风机过滤单元的功用。 三、箱体选用的质料，质料不一样，代价也有所不一样，一般用的材料：304不锈钢，201不锈钢，铝板，镀铝锌板，不锈钢材料好，防锈，耐酸碱性功用比较好，代价也是最贵的，镀铝锌板材料不错，重要轻，代价实惠，一般情况下都选用镀铝锌板材料。 四、高效过滤器，抉择着送风量和过滤功率，好的高效过滤器，代价高的高效过滤器，有用过滤面积天然比较的多，容尘量也高，个人建议高效过滤器还要选用容尘量大的性价比要高。
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级
无尘车间洁净度标准
无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类 级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度（单位堆积粒子数）表示。*
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9， 三、不同用途所要求的洁净度
如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。
无尘车间概念解说 无尘车间等级划分及应用
无尘车间概念解说无尘车间等级划分及应用安徽人和介绍无尘车间和洁净室的概念，无尘车间等级划分如下：一：净化车间（无尘车间）的定义： 净化车间，亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间可以分为以下几个级别： 二：无尘车间等级划分： 1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级：很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌
制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
2021年无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分 欧阳光明（2021.03.07） 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest
第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。 以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。 Fed-Std-209E洁净度定义
ISO-14644洁净度定义 比较以上两表我们可看出 1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm 的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性
万级洁净车间
万级洁净车间 2010 年即将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，近期有很多单位咨询关于洁净厂房的设计问题。目前涉及的标准和工作文件有：1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2 部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A 请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。我们将部分要点总结如下，以供参考。一、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。二、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。三、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生 1 产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。四、洁净室（区）的布局要求：按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗），配备洁具室、洗衣间、暂存室等。2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染、1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；）2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措）施，零配件的传送通过双层传递窗；4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净、厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40 立2）方米/h；3）配备空调净化机房。5、洁净室人均面积应不少于 4 ㎡（除走廊、设备等物、 2 品外），保证有安全的操作区域。五、温、湿度1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等七、配套的菌检室要求净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗）。
无尘车间循环系统划分需要遵守的原则
无尘车间循环系统划分需要遵守的原则 为了便于管理，保证洁净空调系统正常运行，除特殊情况外，一般宜先考虑采用集中式空气净化系统。在一些特殊场合，通过分析、比较，可考虑其他系统形式，如分散式系统。 在划分洁净空调系统时，可以根据室内参数、使用时间、直流式与非直流式等因素来划分，同时，应充分考虑根据洁净度等级与容量大小来划分。集中式净化空调系统与普通空调系统具有共性。 循环系统划分中效空气净化系统与高效空气净化系统、单向流洁净室系统与非单向流洁净室系统应分开设置。考虑到系统平衡，一个系统内的末级过滤器的效率应相近。如果高效与中效空气净化系统两者阻力相差太大，合为一个系统时阻力难以平衡。 如果各过滤器实际风量相差很大，随着系统运行，则各过滤器阻力增加速度也不同，有可能导致系统失调。单向流洁净室中的工艺要求精密，室内人员少，工艺本身往往没有多大的发热量，为了达到很高的洁净度，换气次数很大，这样单向流洁净室送风温差就很小。非单向流洁净室中的工艺一般不太精密，人员
相对多，工艺发热量和散湿量也大，其换气次数因为洁净度不高而变小，故送风温差大。若把两者划分为一个系统，夏季空气处理箱若按送风温差大的要求（即送风温度低）处理空气，送风温差小的（送风温度高）就须二次加热（即用加热量去抵消冷量），因单向流洁净室送风量大，其热量消耗也大，不经济。若按温 差小的要求处理空气，则不能满足送风温差大的要求，在运行上不经济，在管理上也十分麻烦。除此之外，单向流洁净室系统中，送风墙或送风顶棚上满布高效空气过滤器，洁净室断面风速为0.3~0.5m／s，每台高效空气过滤器至多只用到额定风量的一半，其阻力低于额定阻力。而非单向流洁净室的送风口中高效过滤器却往往达到额定风量的80%以上，阻力大于前者。这样两者阻力相差100Pa以上，系统也难以平衡。对高效空气过滤器来说，同样也存在着阻力增长速率的不一致。若想始终维持系统初状态的阻力平衡（即维持设计要求风量分配比），势必增设许多调节阀，并在运行过程中不断调节，既麻烦也不经济。若两者阻 力相差太大，单靠调节阀不一定能平衡，因此一般在集中式净化空调系统中，不允许两者划为一个系统。若生产工艺要求或经分析比较后宜划为一个系统（例如，只有一间单向流洁净室，其他均为非单向流洁净