23胶囊机填充工序批生产记录

记录编号：REC-CP02-023-00 第1页共2页（机密）

记录编号：REC-CP02-023-00 第2页共2页（机密）

GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格 1 目的为确保对产品形成的关键过程进行控制，制定本程序。 2 范围适用于公司军工产品所涉及的关键过程的控制。 3 定义关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 4 职责 4.1产品开发组负责评估军工产品所涉及的关键过程，并对关键过程进行标识及制定关键过程明细表，编制关键过程作业指导文件；并对所涉及的关键过程进行控制。 4.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责关键过程相关控制文件的组织实施。 4.3质量组负责关键过程的监视和测量及所涉及关键过程的控制。 4.4人机资源部负责组织对从事关键过程员工的培训、考核、发证工作。 5 程序 5.1关键过程的确定原则 5.1.1形成产品关键重要特性的过程。

5.1.2加工难度大、周期长、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 5.2关键过程的确定程序 5.2.1产品技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表来确定公司关键过程，编制《关键过程明细表》，并组织相关部门对关键过程进行确认和再确认。 5.2.2属于关键、重要的采购产品，应在物料请购单中标注特性类别。 5.2.3产品技术人员负责编制的关键过程的作业指导文件，并提交体系中心受控发行。 5.2.4关键过程涉及的工艺文件应作为工艺评审的重点。 5.3关键过程的控制要求 5.3.1 图样和技术文件的控制 5.3.1.1关键过程所需的图样和技术文件应明确进行标识。 5.3.1.2产品开发组在编制关键过程所需的作业指导书或相关工艺文件时应明确规定控制项目、内容、方法、工艺参数、生产设备、计量器具、检测方法及应做的原始记录。 5.3.1.3 关键过程所需的图样和技术文件等的更改应严格履行审批手续。 5.3.1.4 关键过程所需的图样和技术文件等应按特性分类规定加盖“关键过程”标记。 5.3.2人员的控制 5.3.2.1关键过程涉及的关键工序操作人员应经培训考核合格并持证

CTQ关键工序控制程序(含表格)

CTQ关键工序控制程序（IATF16949-2016） 1 目的为规范本公司CTQ相关作业的管理，保证产品关键特性满足客户要求，降低不良率，特制定本程序。 2 范围适用于本公司内部的CTQ管理项目，以及CTQ管理出现异常的分析，改善及完善相关活动。 3 定义 3.1 CTQ定义：Critical-To-Quality）的意思是质量关键特性点，是指为了满足“关键的需求或关键客户流程需求的产品或服务的一组特征，它是从顾客角度出发，影响顾客满意度的质量特性。” 4 权责本规程由品管部、生产部，技术装备部负责实施，其他部门共同遵守。 5 工作程序 5.1 CTQ管理项目的选定：对顾客指定的关键特性，作为优先管理。对影响产品品质的重要工序的特性和工程特性也作相应管理。

5.2 CTQ关键特性管理图的选定根据产品特性及管理需要,公司选用SPC控制均值-极差控制图. 假如某个时段失控，由SPC人员发送《失控通知单》给生产班长，进行及时调整。 5.3 CTQ工程能力的调查周期及管理项目. 在稳定的生产过程中,要求CTQ工程每月测定 1 批, 32件/批。计算CPK过程能力指数，并通过连续的观察，找到潜在的能力不足设备进行改善。 5.4 CTQ工程能力的计算及评价：对于CTQ关键工序，品管部根据程序测定对应的品质特性数据并进行记录，计算出CPK. 工程能力评价参考如下：

5.5 CTQ工程异常的处理规定品管部对输入的数据进行收集,须每个月进行工程能力分析,检讨。品管部检验员发现数据脱离管理基准线或发现异常点时,告知相关部门。由生产部联合品质部及相关部门对工程能力进行检讨并发出《纠正和预防措施单》。对CTQ工程能力不足时生产的批次须安排人员进行检验。并标示”工程能力不足”字样，由品管部确认后方可出货。 CTQ工程能力改善后的首批须经首件全检后经部门主管确认后方可量产。 6 相关表单《SPC控制图》《纠正和预防措施单》 SPC过程能力控制图计量型(自动生成).x

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；

主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作：做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准；组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准；对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训；对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。自检和互检应做到的质量保证：施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查；自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字；专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行：定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为：从质量信息分析表面质量不稳定的工序。工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。专业质量检查的质量保证要求：专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度；对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认；对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；

关键工序管理制度14.doc

关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责

4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，

关键工序质量验收记录

关键工序质量验收记录编号：单位工程名称苏虹路1地道工程分部工程名称基坑围护，内部结构关键工序名称型钢水泥土搅拌墙，结构底板，结构侧墙，结构顶板检查项目强度，外观质量验收日期验收范围验收意见施工单位项目技术负责人：项目经理：年月日（施工项目部章）监理单位总监理工程师：年月日（监理项目部章）设计单位设计项目负责人：年月日（设计部门章）建设单位项目负责人：年月日（建设项目部章）

编号：验收基本情况关键工序共项，组织验收次，有验收记录份。序号关键工序名称验收日期验收评定意见施工监理设计建设 1 型钢水泥土搅拌墙 2 结构底板 3 结构侧墙 4 结构顶板 5 6 7 8 9 10 11 12 监理检查意见总监理工程师：年月日（监理项目部章）

编号：单位工程名称苏虹路1地道工程验收基本情况关键工序共项，组织验收次，有验收记录份。序号关键工序名称验收日期验收评定意见施工监理设计建设 1 型钢水泥土搅拌墙 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 监理检查意见总监理工程师：年月日（监理项目部章）

编号：单位工程名称苏虹路1地道工程验收基本情况关键工序共项，组织验收次，有验收记录份。序号关键工序名称验收日期验收评定意见施工监理设计建设 1 结构底板 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 监理检查意见总监理工程师：年月日（监理项目部章）

编号：单位工程名称苏虹路1地道工程验收基本情况关键工序共项，组织验收次，有验收记录份。序号关键工序名称验收日期验收评定意见施工监理设计建设 1 结构侧墙 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 监理检查意见总监理工程师：年月日（监理项目部章）

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

关键工序记录表

编号： NO ：主要工序名称水源水处理物料名称规格数量关键控制点（过程）操作时间原水 —— 一批水源水流到地面进入密封的水源处理池中经过约3小时的砂石沉降、紫外线灭菌、密封保护，水源水得到初步清洁。每生产完一批次产品将对水源处理池进行清洁消毒处理。 5：00-8：00 填表人/日期：关键工序记录表编号： NO ：填表人/日期：主要工序名称臭氧杀菌物料名称规格数量关键控制点（过程）操作时间预处理的水 —— 一批水处理设备开始工作时，浓度为0.4mg/L 的臭氧发生器同时启动，所产生的臭氧源水通过臭氧混合塔时将细菌杀死，当水处理设备停止工作时，关闭臭氧发生器臭氧 0.4mg/L

编号： NO ：填表人/日期：关键工序记录表编号： NO ：填表人/日期：主要工序名称空桶及其盖验收清洗消毒物料名称规格数量关键控制点（过程）操作时间空桶 18.9L/个一批空桶回收后先在空桶验收区进行拨盖、检漏，再由人工在清洗池中清洗，初步清洗干净后放以洗瓶车间进行温碱液、回流水冲洗等内外全面清洗，最后送到灌装车间进行消毒液冲洗、回流水冲洗、成品水冲洗、滴干等6道工序的喷洗。瓶盖 —— 一批生产备用的瓶盖在配备消毒剂的瓶盖消毒池中浸泡约2小时后沥干，再用清水浸泡半小时，洗净沥干后放到瓶盖消毒机中进行30分钟紫外线、臭氧等二次消毒。主要工序名称灌装车间洁净度控制及封盖物料名称规格数量关键控制点（过程）操作时间水灌装车间在使用前必须开启40分钟的紫外线杀菌灯进行杀菌，待车间洁净度整体达到1000级，生产人员必须经预进间洗手消毒更衣后进入灌装车间进行生产操作，以防对成品造成二次污染。消毒液冲洗工位调配700ML/次消毒液，每小时添加一次，生产完毕后，进行车间清洁消毒工作。桶采用链式压盖，采用BXGP-900封盖机，压盖连续性好，且对高度不同的桶，有主动式的弹力调节系统，具有很高的包容性。盖

关键过程和特殊过程控制程序

1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责设计所负责产品的特性分类。技术处负责实施并归口管理。各有关单位负责具体实施及信息反馈。质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程

5 管理要求 5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同

关键工序检验规程

关键工序检验规程一、目的保证整个产品主要性能，达到有关技术标准和用户规定的要求。防止出现不合格品及不合格品流入下道工序。二、范围: 适用于指导公司生产的喷射机产品的关键工序检验工作。 3．职责: 3.1 车间质检员是关键工序检验的管理人员，负责检验工作的具体实施。 3.2 关键工序所在车间负责工序检验的协助工作。 4．工作程序: 4.1关键工序的确定：制带、编制粘接 4.2检验制度： 4.2.1首件检验一般采用“三检制”的办法，即操作工人实行自检，班组长或质员进行复检，检验员进行专检。首件检验后是否合格，最后应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首件产品，应打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止。 4.2.2巡回检验就是按一定的时间间隔和路线，依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求。当巡回检验发现工序有问题时，应进行两项工作： a、是寻找工序不正常的原因，并采取有效的纠正措施，以恢复其正常状态；是对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行重检和筛选，以防不合格品流入下道工序。 4.2.3末件检验全面检查最后一个加工产品如果发现有缺陷，可在下批投产前把模具或装置修理好，以免下批投产后需修理模具而影响生产。 5 试验方法（制带） 5.1 外观质量用肉眼直接观察。假顶网带外观应质地均匀，不得有开裂损伤、钢丝外露

5.2 规格尺寸 5.2.1 单根网带宽度和厚度裁取1 m长的假顶网带1条，用精度为0.02 mm的游标卡尺在平行方向上任测5个点的宽度，然后取算术平均值，取小数点后2位，修约至小数点后1位；用精度为0.02 mm的游标卡尺任测5个点的厚度，然后取它们的算术平均值，取小数点后2位，修约至小数点后1位。 6试验方法（粘结） 6.1.网孔边长取长度不小于1 m的假顶网作为试件，用精度为0.02 mm的游标卡尺，测量任意5个网孔的纵向边长和横向边长，分别取它们的算术平均值，取小数点后1位，修约至小数点后1位。 6.2 长度和宽度取成品一卷为试件，用精度为1mm的直尺，在其宽度方向任选3个位置测量假顶网的宽度，取它们的算术平均值，结果修约至修约至小数点后2位；在其长度方向任选3个位置测量假顶网的长度，取它们的算术平均值，结果修约至小数点后2位。 6.3 拉断力 6.3.1 试样制备裁取5条不小于300 mm长的假顶网带作为试样，将试样在（25 ±5）℃的测试温度下放置4 h。 6.3.2 仪器设备 6.3.2.1 拉力试验机的准确度为1 %，其测量范围应满足所测试样极限值的要求。 6.3.2.2 夹持器：拉伸速度为（10 ±5）mm/min，在拉伸过程中，试样夹持良好，既无打滑，又无剪断现象。 6.3.3 试验步骤 6.3.3.1 试验时试验室温度为（25 ±5）℃，相对湿度为45 %～75 %。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 The latest revision on November 22, 2020

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；

2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；

关键工序操作规程

食品 SHANDONG HAIJING FOODSTUFF CO.,LTD. 关键工序操作规程编制：审核：批准：持有编号：受控状态：

目录（一）抽空预煮工序操作规程 (3) （二）配汤工序操作规程 (5) （三）封口工序操作规程 (8) （四）装罐工序操作规程 (10) （五）杀菌工序操作规程 (12)

（一）抽空预煮工序操作规程 1 操作要点 1.1上班前首先对预煮间、抽空机、预煮机和冷却流槽进行彻底清理、清洗，并检查预煮机运转是否正常； 1.2 抽空液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，真空度为0.09Mpa以上，抽空时间为1～3min，一般以空气抽透为准；预煮液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，温度一般为80～100℃，预煮时间一般为3～20min，一般以半成品煮透为准。具体视原料品种和产品质量标准而定； 1.3抽空溶液、预煮溶液根据预煮产量要经常更换，一般2～3小时更换一次，以保证抽空、预煮质量； 1.4抽空后的半成品立即进行预煮，预煮后的原料要迅速冷却到25度以下； 1.5生产结束后要把抽空机、预煮机清刷干净，并用200ppm消毒液进行消毒，10分钟后用清水冲洗干净； 1.6开机前，首先检查各转动部件是否正常，压力表、温度计是否准确有效，电源是否安全； 1.7向清洗干净的预煮机加清水至适当位置，然后开启进汽阀，当温度达到预煮要求时，再调节进汽阀，保持所需要的预煮温度； 1.8开启预煮机，按工艺要求，调整好预煮时间后，再开始上料预煮。预煮上料时要均匀适量，并严格按照工艺要求控制预煮温度和时间，确保预煮质量； 1.9操作运行过程中，要经常检查预煮机的运转状态，注意人身、设备安全，发现问题及

关键工序质量控制管理办法

1.主题内容和适用范围本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。本管理办法适用于制造企业的关键工序（特殊工序）质量控制。 2.相关定义关键工序对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制、顾客经常抱怨、废品率高、与配合尺寸较密切的工序。特殊工序工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序。例如：SMT,焊接等。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许根据公司的具体情况，使用不同的控制方法。关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和

控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容工艺规程和技术文件关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 4 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、质保人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定制件加工档案的保存期限，以备查考。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。制订并执行技术文件的保管、使用、更改和销毁制度（或标准）。文件更改的审批程序应与原文件的审批程序相同，重要的更改应有试验验证。人员的培训和考核关键工序（特殊工序）的操作、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗操作

关键特殊过程确认记录表

精心整理关键/特殊过程确认记录表编号：JL 工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期

备注关键/特殊过程确认记录表编号：JL 工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞

关键工序

关键工序的概念关键工序是指在生产过程中需要重点进行控制的工序。关键工序具有关键特性，也就是说，随着过程的进行，关键工序的设置不是永久不变。例如，某工序的质量不稳定因素得到了有效控制，处于稳定状态，这时该关键控制工序就可以撤消；而当别的环节、因素上升成为矛盾时，还需要增设新的关键工序。二、设置关键工序 1、考虑因素哪些部位需要设置关键工序（1）对产品的适用性（性能、精度、寿命、可靠性、安全性等）有严重影响的关键质量特性、关键部位或有重要影响因素的工位，应设置为关键工序。（2）工艺上有严格要求，对下工序的工作有严重影响的工位应该设置为关键工序。（3）质量不稳定、出现不合格品的工位，应设置为关键工序。（4）对用户反馈的重要不良项目的生产工序，应设置为关键工序。（5）对紧缺物资或可能对生产安排有严重影响的关键工位，应设置为关键工序。 2、设置步骤设置关键工序的步骤（1）结合有关质量体系文件，按质量环节明确关键环节和部位，然后在程序文件和操作指导书中明确需特殊控制的质量特性和主导因素。（2）由设计，工艺和技术等部门分别确定本部门所负责的必须特殊管理的质量控制点，然后编制关键工序清单，并经批准后纳入质量体系文件之中。（3）关键工序虽然单独存在，但又有很强的相关性，必须统一综合管理。三、对关键工序操作者的要求 1、明确职责员工职责（1）清楚、准确的掌握本工序质量要求和关键性难点。（2）熟练掌握作业指导书的程序和规定，并严格按其要求进行操作。（3）掌握必要的检验手段和方法，并按有关技术文件要求进行严格把关。

（4）了解本道工序的重要性，并知道对下道工序及全局的影响程度。 2、创造性的工作（1）学好全面质量管理基础知识，掌握必要的方法和手段，并做到准确灵活运用。（2）记录数据准确，统计分析正确，防止伪假数据引起的偏差。（3）操作中发现偏差和异常，应立即分析原因，采取措施，进行纠正。（4）及时掌握必要的信息，并不断和有关人员交流沟通信息，这对较好处理质量问题是必不可少的环节。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度 1、目的为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。 3.3 工序能力工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。 4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5 关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认关键工序的确认以‘三定’和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定人员、定设备 1）工序控制工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b．关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。 3）设备控制 a．关键工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100％。 b．关键工序所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。操作者作好《设备运行记录》，维护人员作好《设备维修保养记录》， c．仪器设备出现异常按有关设备控制程序进行处理。 5.2.2记录：记录关键指标的实测结果产品关键工序的质量检查记录必须有关键指标的实测结果；机加工车间须填写《首件检验记录表》，装配车间必须有《装配过程检查表》。 5.3 关键工序能力确认不符合项点的处理关键工序能力确认时发现有不符合的项点，则由技术部按《纠正与预防措施控制程序》填写《纠正/预防措施处理单》，向相关部门反馈，相关部门应及时提出解决办法，必要时提出的方案需经技术副总批准。 5.4 关键工序管理的基本要求 5.4.1工艺文件规范齐全。 5.4.2标识明显清晰。关键工序在其工艺文件的相应工序上须加有清晰的标识，工艺人员可在工艺文件中用“★”规定出。 5.4.3关键工序必须在现场作出明确标识。 6 特殊过程的控制 6.1 特殊过程的范围

生产工艺流程及关键控制工序复习进程

生产工艺流程及关键控制工序一.糕点（一）蒸煮类糕点工艺流程 A.粽子 1.工艺流程图图中“▲”为关键控制点 1.操作要点概述原料▲ 1）要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2）按照生产计划领料，同时要做记录。 3）发现江米、小枣等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。泡米江米在常温下浸泡2小时，清洗3遍，挑出石子、稻粒等杂物。清洗小枣小枣用40-50℃温水浸泡5分钟左右，清洗3遍。煮粽叶 1)粽叶用开水煮30分钟后，清洗3遍，要做到每张粽叶都要洗净。 2)在清洗的过程中剔除破损的、过小而不适用的粽叶。蒸制▲ 成型的粽子放入电蒸锅，温度在99oC时进行蒸制，蒸制时间约为3小时。成型▲ 1)按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，70g/个，保证计量准确，计量要严格执行75号令。每隔30分钟随机称量粽子的净含量。 2)在成型的过程中要注意选用完整、无破损的粽叶，粽叶的大小尺寸要保证能包住米。 3)在包制的过程中要捆扎牢固，不得发生松散的现象。真空包装▲ 1)包装车间和塑料包装袋在使用前必须经过紫外线杀菌灯消毒30分钟，并作好消毒记录。

2)包装操作人员在进行包装操作前要按以下程序进行：进行包装前对包装车间进行紫外线消毒30 分钟；操作人员进入包装车间前净水洗手1次、二氧化氯消毒液浸泡手一分钟，烘干。 3)与包装无关的人员不得进入包装操作间。 4)包装过程中要不断观察产品封口情况，确保产品质量。 5)进行包装操作时操作员不得离开或中断，最大限度地减少污染机会。成品入库成品库内的温度应≤27℃，湿度应≤70%，夏季24小时开启空调机。入库后待检。 B.小麦粉蒸制食品（馒头、花卷、豆沙包、糖三角） 1.工艺流程图图中“▲”为关键控制点 2.操作要点概述原料▲ 1)要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2)按照生产计划领料，同时要做记录。 3)发现面粉、酵母等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。和面按照比例将面粉、酵母和水搅拌和匀。成型 1)按照品种的要求，制作成大小均匀的剂子，按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，80g/个制作过程中要随时上电子称称重。 2)花卷按照比例加盐制成花卷坯；豆沙包和糖三角按照要求包进馅料醒发▲ 将成型的面坯放在蒸盘中推到醒发室醒发，时间约为15分钟，醒发室温度约为32℃，湿度约为75%蒸制▲ 待电蒸车升温至90℃，把醒发好的馒头放入蒸车加温至沸水，蒸制25分钟出成品。冷却 1)产品放在晾晒架上或操作台上自然冷却至室温。 2)操作人员头发不得露出工作帽、不得配带手饰、不得搔头、挖鼻孔、眼睛等身体部位，不得任意离开工作岗位。 3)操作时要使用专用工具，并戴上一次性手套。