食品召回管理办法试题
食品召回管理办法试题
姓名：岗位：成绩:
一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《食品召回管理办法》于2015年9月1日发布实施，其包含的内容是：( )
A．总则、停止生产经营、召回、处置、监督管理、法律责任、附则；
B．总则、停止生产经营、召回、处置、监督及检查、法律责任、附则；
C．总则、食品不良反应的监测及报告、召回、处置、监督管理、法律责任、附则；
D．总则、食品安全隐患的调查与评估、召回、处置、监督及检查、法律责任、附则。
2、《食品召回管理办法》中，说法错误的是：( )
A．食品召回分为主动召回和责令召回两种形式；
B．国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品召回的监督管理工作；
C．召回食品的生产经营者所在地的县级以上地方食品药品监督管理部门负责不安全食品召回的监督管理工作；D．食品召回适用于食品、食品添加剂，不适用于保健食品。
3、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的一级召回是指：( )
A．标签、标识存在虚假标注的食品；
B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；
C．实用后已经或者可能导致一般健康损害；
D．实用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
4、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的二级召回是指：( )
A．标签、标识存在虚假标注的食品；
B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；
C．实用后已经或者可能导致一般健康损害；
D．实用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的三级召回是指：( ) A．标签、标识存在虚假标注的食品；
B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；
C．实用后已经或者可能导致一般健康损害；
D．实用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6、食品生产经营者所生产经营的食品在上市后可能存在危害人体健康，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：( )
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
B．给与警告，并处一万元以上三万元以下罚款；
C．给与警告，并处二万元以上三万元以下罚款；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任。
7、食品生产经营者所生产经营的食品在上市后可能存在危害人体健康，但不采取主动召回的，在法律责任中，适用的是：( )
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
B．给与警告，并处一万元以上三万元以下罚款；
C．给与警告，并处二万元以上三万元以下罚款；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任。
8、《食品召回管理办法》中，食品召回的主体是：( )
A．食品生产经营者
B．消费者
C．食品行业协会
D．国家食品药品监督管理总局
9、食品药品监督管理部门发现上市食品可能存在危害人体健康，责令食品生产经营者依法处置不安全食品，而食品生产经营者拒绝或拖延履行的，在法律责任中，适用的是：( )
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
B．给与警告，并处一万元以上三万元以下罚款；
C．给与警告，并处二万元以上三万元以下罚款；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任。
10、食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。下列不是召回计划内容的是：( )
A．食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；
B．相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿流程；
C．召回原因及危害后果；
D．召回的预期效果。
11、根据食品安全风险的严重和紧急程度食品，食品召回分为三级。那么一级召回的启动时间要求是：( ) A．24H内；
B．48H内；
C．72H内；
D．一天内。
12、根据食品安全风险的严重和紧急程度食品，食品召回分为三级。那么二级召回的启动时间要求是：( ) A．24H内；
B．48H内；
C．72H内；
D．一天内。
13、根据食品安全风险的严重和紧急程度食品，食品召回分为三级。那么三级召回的启动时间要求是：( ) A．24H内；
B．48H内；
C．72H内；
D．一天内。
14、食品生产者启动召回后，一级召回工作完成的时间要求是：( )
A．10个工作日内；
B．20个工作日内；
C．30个工作日内；
D．45个工作日内。
15、食品生产者启动召回后，二级召回工作完成的时间要求是：( )
A．10个工作日内；
B．20个工作日内；
C．30个工作日内；
D．45个工作日内。
16、食品生产者启动召回后，三级召回工作完成的时间要求是：( )
A．10个工作日内；
B．20个工作日内；
C．30个工作日内；
D．45个工作日内。
17、根据《食品召回管理办法》规定，食品生产经营者应当根据规定要求，建立( )制度，依法履行不安食品的召回义务：
A．健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息；
B．食品退货管理制度；
C．食品销售管理制度；
D．食品投诉处理制度。
18、食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后( )工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况:
A．5个；
B．3个；
C．7个；
D．15个。
19、食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于：( )
A．2年；
B．3年；
C．1年；
D．6个月。
20、某县食品药品监督管理部门2015年12月13日接到某食品生产经营企业主动召回其生产的食品的情况报告，由于该企业在对该食品生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：( )
A．一级召回；
B．二级召回；
C．三级召回；
D. 四级召回。
二、判断题，每题2分，共22分
1、对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者可以立即就地销毁。（）
2、食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。（）
3、县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。（）
4、食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，必要时可以组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。（）
5、鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。（）
6、不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。（）
7、网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。（）
8、食品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。（）
9、食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。（）
10、县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。（）
11、食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。（）
三、多项选择题,每题3分，共18分。
1、对于《食品召回管理办法》，下列不是其办法制订的依据是：( )
A．《中华人民共和国食品安全法》；
B．《中华人民共和国食品安全实施条例》；
C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；
D．《食品生产通用卫生规范》；
E．《食品生产许可审查通则》。
2、下列人员( )发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品:
A．食品集中交易市场的开办者；
B．食品经营柜台的出租者；
C．食品展销会的举办者；
D．消费者；
E．食品行业协会
3、食品召回公告，其内容应当包括的是：( )
A．食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；
B．食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；
C．召回原因、等级、起止日期、区域范围；
D．相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程；
E．召回食品的处置措施、费用承担情况。
4、食品生产经营者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款：( )
A．食品生产者在知悉食品安全风险规定的时间内启动召回，但未向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划的；
B．不具备就地销毁条件的，食品生产经营者在集中销毁处理前，未向县级以上地方食品药品监督管理部门报告的；C．食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，未在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况的；
D．食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，未立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作的；
E．食品生产经营者未按规定如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。
5、下列属于是县级以上地方食品药品监督管理部门监督管理职责的是：( )
A．发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险；B．发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助
C．可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查；
D．可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况；
E．可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。6、关于《食品召回管理办法》的规定，下列说法正确的是：( )
A．省级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持；
B．食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门应当责令其停止生产经营不安全食品；
C．因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品；
D．对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施；
E．食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。
召回管理制度及流程考试题
召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；
食品召回和追溯培训试题及答案
2019年5月份食品召回及追溯相关知识 培训考试试题 姓名：得分： 一、填空题。（每空2分，共50分） 1.县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督 管理工作。 6.国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食 品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 7.食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止 生产经营不安全食品。 8.生产过程信息包括领料、投料、油脂提取、油脂精炼、包装、物料平衡等信息。分装企业不需要记录 油脂提取、油脂精炼信息。 9.食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。 10.食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、 批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。 11.县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行食品召回管理办法，造成不良后果的，依照《中华人 息、操作人员、压榨工艺的蒸炒温度、时间和浸出工艺的汽提温度、溶剂残留量等可能影响产品质量安全的关键控制参数。 14.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级 15.产品销售信息。应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销 售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。从成品油罐直接灌装发货的还需记录油罐号 16.国家食品安全事故应急预案建立健全应对食品安全事故运行机制，有效预防、积极应对食 品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。
食品安全召回管理制度
食品召回管理规定 1、为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 2、本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： （1）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （2）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； （3）有关法律、法规规定的其它不安全食品。 3、本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 4、由厂质管科负责统一组织、协调本单位食品召回的监督管理工作。 5、建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本单位有关食品
安全危害和食品召回信息并逐级上报。 6、生产车间应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。 7、对相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。 8、生产车间应当及时通过所在地的市级质监部门并提交食品安全危害调查、内容。 9、经调查和评估确认不属于不安全食品的，当配合质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。 10、确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。 11、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，当在3日内，通知有关销售停止销售。通知消费者停止消费。 12、食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括： （一）停止生产不安全食品的情况； （二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
医疗器械召回管理办法试题答案
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
食品召回管理办法(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 食品召回管理办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2106-60 食品召回管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产
经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，
药品召回管理办法试题附答案
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题答案
《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题（BS2016-3） 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《食品生产经营日常监督检查管理办法》制定的目的是：为加强对食品生产经营活动的日常（监督检查），落实食品生产经营者（主体责任），保证食品（安全），根据《中华人民共和国食品安全法》等 法律法规，制定本办法。 2、食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及 食品安全标准等情况实施（日常监督检查），适用本办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循（属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开）的原则。 3、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常（监督检查），在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内（随机选取）食品生产经营者、随机选派监督（检查人员）实施（异地检查、交叉互查）。 4、食品生产经营者及其从业人员应当（配合）食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检 查，（保障）监督检查人员依法履行职责。 5、省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药 品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生 产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营(相关数据信息)。 6、食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的（生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产 品检验结果）、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 7、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由（2名）以上（含2名）监督检查人员 参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门（随机选派）。监督检查人员应当当场出示（有效执法证件）。 8、实施食品生产经营日常监督检查，对（重点）项目应当以（现场检查）方式为主，对一般项目可以 采取（书面检查）的方式。 9、食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，（开放）食品生产经营场所，回答相关（询问），提供相关（合同、票据、账簿）和其他有关资料，（协助）生产经营现场检查和抽样检验。 10、食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等（文书）上（签字）或者盖章。 二、单项选择题（每题2分，共20分） 1、被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查 结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记 录，作为监督执法的依据。（对） 2、对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督 检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监 督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。（对） 3、日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品 生产经营活动。（对） 4、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时 采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况 和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。（对）
药品召回管理办法2020
附件 药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 —1—
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
药品召回管理办法试题
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
食品行业人员专业知识模拟考试试题A卷 附答案
市（区县） 姓名 单位 ………密……….…………封…………………线…………………内……..………………不……………………. 准…………………答…. …………题… 食品行业人员专业知识模拟考试试题A 卷 附答案 注意事项： 1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。 3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。 一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分） 1、食品生产加工企业对用于生产加工食品的（ ）必须实施进货验收制度，不符合质量安全 要求的，不得用于食品生产加工。 A.原材料 B.食品添加剂 C.包装材料和容器等 D.其它各项全是 2、餐饮服务提供者在为重大活动提供餐饮服务前，应与食品药品监管部门签订：（ ）。 A 、责任承诺书 B 、质量保证书 C 、采购承诺书 D 、监督意见书 3、凉菜专间每餐(或每次)使用前应进行（ ）。 A.空气消毒和操作台的清洗 B.空气和操作台的消毒 C.地面消毒 D.操作台的清洗 4、贮存食品的场所、设备应当保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放（ ）及个人生活用品。 A.有毒、有害物品 B.食品原料 C.食品添加剂 D.以上都是 5、下列关于通风排烟的要求，表述错误的是：( )。 A 、食品处理区应保持良好通风，空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐用具、加工设备设施受到污染。 B 、烹饪场所应采用机械排风。产生油烟的设备上方应加设附有机械排风及油烟过滤的排气 装置，过滤器应便于清洗和更换。 C 、产生大量蒸汽的设备上方应加设机械排风排气装置，宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。 D 、排气口应保持畅通，可不装网罩。 6、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种文字标识：（ ）。 A 、英文 B 、本国文字 C 、中文 D 、其他文字 7、属于厨房食品处理区中的清洁操作区的是（ ）。 A 、备餐场所 B 、烹调场所 C 、餐用具保洁场所 D 、切配场所 8、将食品或原料置于冰点温度以下，以保持冰冻状态贮存的过程为冷冻，冷冻温度的范围应是：（ ）。 A 、-18℃～-1℃ B 、－20℃～－1℃ C 、-20℃～0℃ D 、-18℃～0℃ 9、长期摄入含较少量污染物的食品引起的中毒状态，毒物被人体摄入后往往经过相当长的时间积累才引起毒性反应，属于（ ）。 A 、急性中毒 B 、慢性中毒 C 、致畸作用 D 、致癌作用 10、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当（ ）。 A.予以撤销 B.依法注消 C.给予警告 D.以上都不是 11、《餐饮服务许可证》样式由（ ）统一规定。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.各省、自治区、直辖市人民政府 D.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 12、厂区应（ ）时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。
药品召回管理办法试题附答案
《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? D ?2、 A B．SFDA C 督管理工作； D 3、 A 回的；? B C D 4、 A 回的；? B C D 5、 A 回的；? B C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A．药品生产企业? B．药品经营企业? C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局? 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C? A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? ? ? 时限要求等；? SFDA报告， ? SFDA报告， ? SFDA报告， ? 一级召回 ? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：? A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度? 18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的， ——仅供参考
药品召回管理制度(正式版)
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
药事管理试卷
药事管理试卷（总分100分） 单选题20%，1分1题 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（B） A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的 E.为标明有效期或者更改有效期的 2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（A） A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号 D.《受托药品生产许可证》 E.《药品生产合格证》 3.国家药物政策的目标不包括（D） A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药 4.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满
换领新卡的医疗机构，还应提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（C） A.管理情况 B.储存情况 C.使用情况 D.购入情况 E.保管情况 5.《处方管理办法》适用于（B） A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D. 与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E. 与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 6.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（C） A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色 7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）
食品召回管理规定完整版
食品召回管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
食品召回管理办法 第一章 ?总 ?则 第一条 ?为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 ?在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条 ?食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条 ?国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条 ?县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条 ?国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条 ?鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章 ?停止生产经营 第八条 ?食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条 ?食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。
《食品召回管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第 号
《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号） 2015年03月11日发布国家食品药品监督管理总局令 第12号 《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章停止生产经营 第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。
12药品生产监督管理复习 题
药品生产监督管理 复习题 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历 c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历 2．GMP规定，企业的关键人员应包括( ) A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3．《药品生产许可证》的许可事项包括( ) A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．企业负责人、注册地址、企业类型 C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( ) A．药品生产和药品销售部门负责人C．药品生产和质量管理部门负责人E．药品销售和质量管理部门负责人5．药品委托生产的委托方应当负责( ) A．药品的生产和检验C．药品的销售和监督E．药品的质量和销售 B．药品保管和质量管理部门负责人D．药品生产和药品保管部门负责人B．药品的包装和检验 D．药品的包装和监督 6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( ) A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( ) A．国家药品认证委员会B．国家食品药品监督管理局c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心E．省级药品监督管理部门 8．不得委托生产的药品有( ) A．血液制品、生物制品和毒性药品B．注射剂、生物制品和毒性药品 c．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品 E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品 9．药品召回分为( ) A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回E．主观召回和客观召回 10．适合洁净级别D级的生产操作有( ) A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合 C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境 E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装， (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 A．quality management system C．quantity assurance E．quality managementB．quality controlD．quality produce 1．质量管理的英文词汇是( ) 2．质量控制的英文词汇是( ) 3．质量保证的英文词汇是( ) 1-4-6题]
精选2020年食品安全管理员测试题库298题(含答案)
2020年食品安全管理员考试298题（含参考答案） 一、选择题 1．违反《食品安全法》规定，(A.BC.)允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查.报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。 A.集中交易市场的开办者 B.柜台出租者 C.展销会的举办者 答案:ABC 2．食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件.进货查验结果.(A.BC. D.).从业人员管理.食品安全事故处置等情况。 A.生产过程控制 B.产品检验结果 C.贮存及交付控制 D.不合格品管理和食品召回 答案:ABCD 3．食品生产经营日常监督检查应当遵循(A.BC. D.)的原则。 A.属地负责(《食品生产经营日常监督管理办法》3条) B.全面覆盖 C.风险管理 D.信息公开 答案:ABCD 4．食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录：A.BA.食用农产品的名称.数量.进货日期 B.供货者名称.地址.联系方式 C.食用农产品产地 D.食用农产品检测结果 答案:AB 5．食用农产品批发市场开办者应当印制统一格式的销售凭证：A.BC.
A.载明食用农产品名称.产地.数量.销售日期 B.载明销售者名称.地址.联系方式等项目 C.销售凭证可以作为销售者的销售记录和其他购货者的进货查验记录凭证 D.销售者应当按照销售凭证的要求如实记录，记录和销售凭证保存期限不得少于3个月 答案:ABC 6．食用农产品集中交易市场开办者应当：ABCD A.建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控 B.主要负责人落实食品安全管理制度，对本市场的食用农产品质量安全工作全面负责 C.配备专职或者兼职食品安全管理人员.专业技术人员，明确入场销售者的食品安全管理责任，组织食品安全知识培训 D.按照食用农产品类别实行分区销售 答案:ABCD 7．食品检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。(A.BD.) A.非法更换样品.伪造检验数据或者出具虚假检验报告的 B.利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的 C.违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的 D.擅自发布食品安全抽样检验信息的 答案:ABD 8．食品生产许可证有效期内，下列事项哪些事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。(A.BC.) A.食品生产者工艺设备布局和工艺流程 B.主要生产设备设施 C.食品类别 D.外设仓库地址 答案:ABC 9．《食品生产通用卫生规范》对顶棚的要求正确的有(B. C.) A.食品车间必须要有吊顶 B.若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒.无味.防霉.不易脱落.易于清洁的涂料。 C.顶棚应易于清洁.消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下防止虫害和霉菌孳生。 D.蒸汽.水.电等配件管路暴露于食品的上方，有防尘设施即可。 答案:BC