DNA检材管理规程

DNA检材管理规程
DNA检材管理规程

生物物证室检材管理规程

1 目的

为了保证对检材的接收、处理和保存实施有效的质量控制和管理,确保送检检材的正确处置,特制定本制度。

2 适用范围

适用于生物物证室检验工作中各类检材的接收、处理、保存等环节的管理。

3 职责

参与处置检材的生物物证室所有人员应严格遵照本文件的规定,确保安全有效地接收、处理和保存所有检材。

4 检材的接收

4.1受理:

送检人员需首先在刑科所受理室填写《送检登记表》(三联单),将送检检材按照不同案件分别登记,由受理室将三联单中的一联留存归档后,送检人员持《送检登记表》(二联单)和检材到生物物证室送检。

4.2登记案件和留取检材:

4.2.1送检人应详细填写《生物物证检验委托书》,如实写明所送检材的名称、数量、特征、保存情况,《生物物证检验委托书》上所登记检材必须与《送检登记表》上登记的检材相符。送检人必须在《生物物证检验委托书》相应栏目中写明送检的重要检材拍照留档与否,同时还要写明是否有具体的比对要求。送检人将填写好《生物物证检验委托书》和《送检登记表》(二联单)及所登记的检材(必要时附检材照片)交给接案人员。

4.2.2接案人员(当天值班人员)应和送检人员一起对所送检材按照《生物物证检验委托书》上的登记情况进行逐一确认,以确定检材的性质和状态是否具备所要求检验的基本条件(详见4.3及生物物证检材提取与保存要求一览表),必要时对部分检材(如血痕和精斑)进行初检(前期检验)(详见《生物物证室DNA检验方法操作手册》)。如检材不符合送检要求或与送检要求有偏离的情况,接案人员应在《生物物证检验委托书》上记录注明;如送检检材无法进行检验时,经室技术负责人批准后接案人员可不予受理。

4.2.3接案人员在确认送检检材登记无误且检材具备进行检验的条件后,按照《生物物证室案件管理规程》的规定进行案件登记;之后针对送检检材的不同情况留取检验所需检材,剩余检材或物证由送检人员负责取回并在《生物物证检验委托书》上签字确认;原则上本室不保留剩余检材或物证,特殊情况时可由接案人员暂时保存,检验结束后由其负责电话通知送检人员或委托单位取回(通知情况记录在《生物物证室电话记录单》上),电话通知后仍未取回的剩余检材或物证,按照《生物物证室废弃物处理制度》进行处理。

4.2.4接案人员留取检验所需检材时必须确认剩余检材是否足够用于复核检验,如不足以进行复核则应向送检人员说明并在《生物物证检验委托书》上相应检材登记处打勾注明,然后由送检人员签字认可。

4.3 对于不同类型的刑事或民事案件中的检材有不同的送检要求。

4.3.1凶杀、伤害案:应取尸体心血5ml、与案件有关人员的静脉抗凝血2ml或鲜血血痕(用无菌纱布或干净滤纸制成)、凶器及现场提取的其他有关物证检材,应及时送检以免破坏检验条件。检材应放置于清洁、干燥的容器中。必须将检材分别单独包装,并标明检材名称、提取位置和时间,防止互相混淆、掺杂。

4.3.2强奸案除送检有关物证检材(如阴拭、短裤、草纸等),同时要求送检被害人、犯罪嫌疑人及有关人员的抗凝血2ml或鲜血血痕,取材后立即送检。

4.3.3碎尸案应尽量提取鲜血及血迹,其次为深部肌肉、骨头、牙齿、指甲及毛发。

4.3.4亲子鉴定要求受检人员持有关证件到生物物证室采血,由检验人员使用一次性采血用具采集适量外周血,用单层无菌纱布或干净滤纸制成血痕。

5 检材的保存

5.1各类送检检材的保存要求详见《生物物证检材提取与保存要求一览表》中所列。

5.2实验室配置专门保存检材和检材提取模板DNA的冰箱及检材柜(用于室温保存的检材)。冰箱应做好温度监控和记录(由实验室文职人员负责);检材柜需阴凉、通风、清洁干燥、安全、无腐蚀,避免人为造成检材破坏。

5.3接案人员留取的检验所需检材尚未进行检验时,应存放在接案室的待检检材冰箱(用于低温保存的检材)或固定区域内(用于室温保存的检材)。应由送检人员取回的剩余检材或物证暂未取走的,保存在专门的冰箱或检材柜中。

5.4所有待检检材和待取回检材由每日接案人员负责保管,不得遗失。待取回检材由委托单位取回时,领取人必须在《生物物证检材处理登记表》上签名并注明取回日期。

5.5需长期保存的特殊检材(如死者或无名尸的心血、骨骼组织及其他易腐败人体组织等)按照检材不同情况分别保存:心血用单层无菌纱布或干净滤纸制成血痕后,保存在由各检验人员负责的检材柜中;骨骼组织及其他易腐败组织暂时保存在专门冰箱(-20℃)中,定期销毁(详见《生物物证室废弃物处理制度》)或通知委托单位签字取回,并在《生物物证检材处理登记表》上进行相应记录。

5.6所有受检检材按照《生物物证室检验工作流程》中规定的程序进行传递、处理,并按照处理得到产物的不同和检验状态的不同保存在不同区域的冰箱中,检材以及检材处理得到的不同产物(模板DNA和扩增产物DNA)应根据检验状态和流程贴有相应的状态标识:“待检”、“检验中”、“检毕”(详见《生物物证室检验工作流程》)。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

专用量检具管理规定

1目的 为了保证专用量具处于受控状态,按期周检、标识清楚以防止误用,特作此规定。 2适用范围 本规定适用于专用量检具的管理。 3职责 3.1 根据新产品开发、产品质量改进或产品制造过程中质量保证的需要,由技术部提出并设计,由各作业部制作或生产部购置。 3.2 技术部负责提供专用量检具的使用说明书以及周检项目表。 3.3质量部负责编制专用量检具的校准规程。负责专用量检具的日常管理工作。管理内容包括:负责审核各单位申请购置专用量检具的计划;负责专用量检具的验收和周检工作;负责对已领出、但近期生产不需要的量检具进行清理回收和管理等。 4管理内容和方法 4.1 专用量检具的设计、购置或制作 4.1.1 技术部负责专用量检具的设计工作。各作业部负责按照技术部提供的专用量检具的明细表及产品图纸组织制作。对于本公司没有能力制造的量检具,由技术部下达到生产部进行购置。 4.1.2 采购的专用量检具或自制的量检具,校准合格且满足下述条件后才能办理入库手续。 a)采购的量检具应附有质量合格证明; b)自制的量检具委托有资质的检验机构进行校准,校准合格后出具检验合格证,并交质量部 保存。 4.1.3专用量检具的规格、型号及数量编号等标记应符合规定要求,标记应清晰、完整、正确。4.1.4 专用量检具在入库前应作防锈处理。存放时应保持自然的静止状态。 4.2 专用量检具的日常管理 4.2.1 质量部负责专用量检具的日常管理工作。 4.2.2 借用的专用量检具,没有使用时,均交还库房并销帐。 4.3 专用量检具的检定、修理及其它 4.3.1 专用量检具应按周检期进行校准。校准周期见附录A。 4.3.2 专用量检具将要到期时,质量部应提前1~2天时间发出《量具交检通知单》,库房管理员接到通知后要按期收集并通知计量管理员委托检验。 4.3.5 经校准确认为不合格的专用量检具,由委托检验单位填写《测量设备报废通知单》由计量管理员保存。 4.3.6专用量检具的周检率应达到100%。对于不按期送检,以致于专用量检具磨损报废后仍在生产中流通而造成产品批量报废的,不仅要追究借用人的责任,还应追究分厂领导的责任。 4.3.7 因借用人使用或保管不当而造成专用量检具损坏或丢失的,按专用量检具制造或购置价格的80%赔偿,由质量管理部通知综合管理部在责任人工资中扣除。 4.4专用量检具的测量系统分析 对于在控制计划中提及的所有可重复性测量器具和系统均须按《重复性再现性分析管理规定》

设备使用管理制度流程

设备使用管理制度 1.目的作用 正确使用设备是保证设备正常运行,避免设备的不正常磨损或损坏,防止人身、设备事故的发生,延长设备的使用寿命和大修周期,降低备件消耗,减少维修费用,确保生产正常进行的关 键之一。因此,设备使用单位和生产操作者,必须严格按照设备安全操作规程,正确使用设备。 为了加强该项工作的管理,确保设备安全操作规程能在公司范围内认真贯彻实施,特制定本制度。 2.适用范围 3. 3.1. 3.2. ? 3.3. 办法。 3.4. 4. 1.1新上岗、转岗、调入的设备操作人员在使用设备前,必须经设备管理部和人力资源部的安 全操作培训,学习设备的结构性能、技术规范、操作规程、维护保养知识等基本常识。所有重点 关键设备、特殊工序设备、特种设备,实行定人定机操作和维护保养,实行凭证操作制度。 1.2各使用单位负责设备的正确使用、妥善保管和精心维护,并对其保持完好和有效利用负直 接责任(含设备管理卡、铭牌、操作规程等设备基础资料完整性)。 1.3为了维持设备所规定的机能,各使用单位需要按《设备点检表》之规定对规定设备的检查 点(部位)进行点检。 1.4必须严格执行交接班制度,交班的操作人员应详细向接班的工作人员交待本班设备运行情况和尚未处理的设备故障,并填好交接班记录,双方在交接班记录上签字。 1.5设备在运行中发现故障,凡在本班可以处理的,不得交下一班处理,本班无法完全处理,未完成部分可交给下一班,接班人员应接着处理完成,并详细检查,一切正常后,方可开机。

1.6设备的运行部位或运转区域内检修,必须在停机后设备处于静止状态下进行,并悬挂警示牌。 1.7设备在启动运行中,应对周围环境进行监视,注意前后工序的衔接与配合,注意仪表指示变化。 1.8必须保持设备区域的文明卫生,每班工作人员应每日对设备进行擦拭及区域内的打扫工作,以保持设备和区域的整洁。 1.9所有操作工人必须遵守设备的操作规程,合理使用设备,搞好设备基本维护工作。未经领 导批准,不得乱修、拆卸或配用其他人员的机器零件和工具,非本岗位作业人员未经批准不得操 作设备。 1.10设备使用人员发现设备有严重故障时,应立即停止操作,并上报班组长处理,班组不能处 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

设备操作规程和设备使用管理规程

设备操作规程和设备使用管理规程 一、设备的合理使用 合理使用设备,应该做好以下几方面工作: 1.充分发挥操作工人的积极性 设备是由工人操作和使用的,充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此,企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育,积极吸收群众参加设备管理,不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2.合理配置设备 企业应根据自己的生产工艺特点和要求,合理地配备各种类型的设备,使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化,还要及时进行调整,使设备能力适应生产发展的要求。3.配备合格的操作者 企业应根据设备的技术要求和复杂程度,配备相应的工种和胜任的操作者,并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷,确保生产的正常进行和操作人员的安全。 机器设备是科学技术的物化,随着设备日益现代化,其结构和原理也日益复杂,要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此,必须根据设备的技术要求,采取多种形式,对职工进行文化专业理论教育,帮助他们熟悉设备的构造和性能。

4.为设备提供良好的工作环境 工作环境不但对设备正常运转,延长使用期限有关,而且对操作者的情绪也有重大影响。为此,应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置,配备必要的测量、保险用仪器装置,还应有良好的照明和通风等。 5.建立健全必要的规章制度 保证设备正确使用的主要措施是:①制定设备使用程序;②制定设备操作维护规程;③建立设备使用责任制;④建立设备维护制度,开展维护竞赛评比活动。 顺便指出,为了正确合理地使用设备,还必须创造一定的条件,比如:①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征,恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来,在有的企业中存在的拼设备现象,就包括不能恰当按工作负荷来使用设备;②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人;③要为机器设备创造良好的工作环境;④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。 二、设备使用前的准备工作 这项工作包括:技术资料的编制,对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具,以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置,向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程,设备润滑卡片,设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试,合格后方能独立操作使用

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

实验室仪器设备管理规程

1.目的 建立实验用仪器设备管理规程,规范实验室仪器和设备的管理。 2.范围 实验用仪器、设备。 3.责任 检验员、仪器设备管理员。 4. 内容 4.1 仪器设备的档案管理: 4.1.1 凡在规定金额(如500元)以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.2 QA负责管理仪器设备档案。仪器设备的档案原始资料持有者应及时上交归档,不得存放于个人手中。 4.1.3 档案使用需办理借阅手续,填写《借阅记录》,并及时归还,不得损坏、丢失。 4.2 仪器设备的存放环境管理: 4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间,存放室应避免阳光照射,保证仪器正常使用。应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水蒸汽等的腐蚀。 4.2.2 精密仪器室内应能保证室内温度在15-26℃,相对湿度≤75%。室内应避光,通风良好,有防尘设施。 4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材,以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上,房间内不得存放易挥发、易燃、易爆物品。 4.2.6 较大仪器应固定位置,不得任意搬动,并罩上仪器罩防尘;小型仪器可直接放在柜中。

4.3 仪器设备的使用管理: 4.3.1 分析用仪器的测量范围、精密度均应与所生产的产品相适应,并应定期校检或验证。如校检或验证结果达不到要求,应根据具体情况及时检修、更换或报废。只有经校检或验证合格后的仪器设备方能使用。 4.3.2 精密仪器室应注意防潮,经常更换干燥剂以防止仪器生锈。 4.3.3 各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程,内容包括: ①名称、型号、设备编号、负责人。 ②使用操作方法、步骤、注意事项。 ③定期校检或验证周期表。 4.3.4 仪器使用人应熟悉仪器设备的标准操作规程和仪器性能,按操作规程进行操作,并做好使用记录。 4.3.5 无关人员不得动用仪器设备,特殊情况需经主管领导批准。 4.3.6 精密仪器设备的修理应由经过培训的人员或请维修工程师进行,不得随意拆修。 4.3.7 定期对仪器、设备进行维护保养,并有保养记录。 4.3.8 有故障的仪器、设备,应作好标识并及时申请维修。

量具检具管理规程

量具检具管理规程 1目的 为有效管理本公司生产所需的检具、量具的购买、移交使用及保养维护,使生产能顺利运行,并延长其使用寿命,保持检具、量具均处于适宜状 态。 2范围 公司所有的检具、量具。 3定义 量具:可以保证产品质量,鉴定产品是否符合生产要求的器具。 检具:可以帮助生产顺畅,提高生产效率和质量效益的器具。 4职责 项目部负责检具的外发加工,或与客户沟通提供生产所需配套检具。 采购部负责按各部门填写的采购申请单购买所需相应量具 品质部负责检具量具的验收,领用发放,定期送检。 各使用部门负责量具、检具的正确使用,及日常的维护保养工作。 品质主管要及时将检测报告发送项目部, 技术部及装配。 项目部负责将检测报告发送客户,并通知物流发货。 5、工作流程

工作流程 工作内容说明 使用表单 检具的管理 5.1.1为提高生产效率和质量效益,由客户提供或外发加工的各种检具 NO YES 5.1.2项目部负责联系外协制作商或客户,根据生产进度安排与外协制作商协商交货计划,并根据交货计划负责跟催交货。 5.1.3委外加工的检具到达本公司后由品质部负责验收,验收合格后投入使用,如验收不合格则退回外协制作商重新制作。 5.1.4客户提供的检具,由项目部接受后直接交付品质部使用,保管。 5.1.5所有检具到公司后,由品质部根据项目号建立《检具保管清单》, 黏贴标签分类管理。 5.1.6各使用单位在使用过程中应定期进行维护保养以延长检具的使用寿命。 5.1.7当公司生产模具由客户验收合格,则检具随同模具一起交付客户。 1.《检具验收标准》 2.《检具领用记录》 3.《检具保管清单》 4《检具维护点检表》 5《检具库存管理统计一览表》 6《检具标识卡》 7.《检具出货检查记录》 工作流程 工作内容说明 使用表单 检具的管理 A 退 回, 重新制作 检具验收是否合格 检具计划与需求 检具制作与验收 投入使用,保管 定期保养 检具的交付

转基因产品检测技术和标准物质研制

转基因生物新品种培育重大专项 转基因产品检测标准物质研制(2008ZX08012-003) 赴日本交流转基因产品检测标准物质 研制技术考察报告 沈平厉建萌 二〇一〇年十二月

赴日本交流转基因产品检测标准物质研制技术 考察报告 2010年11月15日至11月20日,根据转基因产品检测标准物质研制课题预算书的安排,我们赴日本就转基因产品检测标准物质研制、产品成分检测技术、转基因生物安全管理以及转基因水稻研发等内容进行了考察。通过听取日方专家报告、面对面交流、实地考察实验室和基地等方式,我们对日本转基因产品检测标准物质研制、转基因生物安全管理等方面有了深刻的认识,我们发现日本转基因生物标准物质研制定位明确,要求异常严格,设施配套齐全;着力加强非法释放转基因产品的转基因检测技术方法研制;在转基因生物安全管理上采取关口前移,严进宽出的做法,有许多成功的经验和做法供我们借鉴。现将有关情况报告如下: 一、考察目的 为推进转基因生物新品种培育重大专项《转基因产品检测标准物质研制》课题的研究进程,解决课题研究过程中遇到的难题,根据课题预算书的要求,特组织课题核心技术研究人员赴日进行转基因标准物质研制交流,旨在了解日本转基因产品检测标准物质的研究进展、设备条件和质量控制体系,以及转基因水稻实验室监管体系,探讨转基因生物标准物质研制和应用中的关键技术难点,如标准物质的量值确定、可替代性验证、不确定度分析、配套标准物质应用的转基因产品检测新技术方法等。

二、考察内容 (一)转基因产品检测标准物质研制 11月19日下午,听取了日本农林水产省食品综合研究所Kazumi kitta博士关于标准物质研制、检测方法研制和评价的专题报告,就拷贝数与重量比的换算、原材料的提供等内容进行了交流,实地考察了转基因检测标准物质研制实验室的结构布局。 日本农林水产省下属的食品综合研究所是日本唯一开展转基因植物标准内物质研制的单位。该所配备了一流的专业设备和标准物质研制实施环境,建有专业的转基因标准物质制备实验室。仅仅标准物质的制备实验室就分为五个部分,分别是阴性样品粉碎室、阳性样品粉碎室、标准物质混合式、储存室、称量分装室。每个功能实验室都有严格的环境质量控制措施,例如仪器专用、实验试剂专用、实验服专用、实验人员权限设置等,从而确保标准物质的制备质量。在原材料方面,该所研制标准物质的所需的转基因原材料,均由研发者提供给日本政府,再转给检测机构。 食品综合研究所主要开展基体和质粒标准物质研制工作,基体标准物质一共3种,分别是转基因大豆GTS40-3-2,转基因玉米MON810和GA21;质粒标准物质主要分为2类,分别是转基因大豆和转基因玉米质粒标准物质。在日本,转基因生物标准物质的管理评价体系和我国完全不一样,其研制的标准物质不需要通过专门的管理机构进行评定和审批,但是研制标准物质机构必须具备标准物质制

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的:建立检验记录管理规程,确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围:所有原始检验记录 责任人:质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据,是检验过程中形成的第一手资料,是产品质量特性、状况的真实反映,检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求,结合我公司实际情况和检验记录的内容,设计记录样稿,并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录,先填写印刷申请单,由主管领导签字后,附上检验记录样稿,交采购贸易部,由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后,核对无误后,可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写,以正楷字为标准,字迹清晰,色调一致。 5.2、内容真实,严禁事后补记或转抄,不得随意擦抹涂改,不得撕毁。当记录出现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名或盖章,注明改动日期。 5.3、按检验周期规定,及时填写好记录,并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理,并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期(检验记录保留至药品有效期后一年)。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

产品检验管理规程

产品检验管理办法 1、目的 对产品进行监视和测量,以确保满足产品标准及顾客的要求。 2、范围 适用于产品生产过程中采购物资、半成品和成品(包括外协产品)的监视和测量。 3、职责 质检部及工序质检员负责对各类产品进行监视和测量。车间及其他部门必须配合质检人员的工作。质检部工作直接受总经理领导,不受任何外界干扰。质检人员应独立、公正、公平地完成各种检验任务,确保质检工作能经受住各种考验。 4、工作程序 4.1 采购产品的检验 4.1.1 对生产购进物资,仓库保管员核对送货单,确认物料品种、规格、重量、数量等无误、包装无损后,置于待检区,并通知质检员进行检验。 4.1.2 质检员根据有关检验规程进行检验或验证,并填写《原辅材料及成品出入库验收结果单》一式三联,一联留存,一联交仓库,一联交供应部。 1)仓库保管员应认真查看检验结果是否合格,凭《原辅材料及成品出入库验收结果单》办理入库手续; 2)严重不合格的,检验员将物料放在不合格区域,按《不合格

品控制程序》进行处理。 3)部分采购物资在实际生产、使用过程中发现问题的,有关车间、部门要及时向质检部反馈,由质检部会同供应部门处理。 4.1.3 公司A、B类采购物资一般不实行紧急放行,除非总经理或相关客户特批。A类物资包括各种半成品、成品以及聚丙烯粒料、粉料等;B类物资包括回料、母料、色母、UV等。 4.1.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、观察、工艺(试投产)验证、提供合格证明文件等方式,根据物资的重要程度,在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 4.2 半成品的检验 4.2.1 过程自检 生产过程中有关操作人员要随时检查产品质量,发现异常应立即停止生产并逐级反映,确保把问题消除在萌芽状态。同时实行工序自检,经工序质检员自检发现不合格的一律直接返工处理,直至符合要求为止。上道工序的半成品转入下道工序时,下道工序要检查验收,发现不合格半产品要及时退回上道工序并通知质检部处理,确保不合格半产品不流转到下工序中。 4.2.2 巡回检验 生产过程中,质检部应认真检查各工序的生产及自检情况,根据需要按比例进行抽检,并将结果及时反馈给有关操作者及车间负责人,同时视不合格及损失情况对相关责任人提出处理意见。对外协产品应随时派员到外协点进行检查,发现问题及时向外协点负责人指出

检具管理办法

一、目的及适用范围 1.1目的:为了保证检具在规定的检定周期内示值准确,正常使用,达到检具统一管理,特此编制该管理制度。 1.2适用范围:本公司内使用 二、职责和权限 2.1质保部 2.2各分厂 三、流程 3.1质保科对检具进出厂确认,确认检具产品名称、编号、外观、功能键完好情况,建立检具进出厂台账;(附录3:检具进出厂记录) 3.2生产车间负责对进出厂的检具的内部搬运工作,搬运途中注意避免磕碰划伤,

质保科对检具搬运过程实施专人监控; 3.3质保科与生产车间共同对检具按类别、车型进行定置管理,设定“**检具区”,台账目视化,台账纸质版与电子档递质保部备案;(附录4:检具清单) 3.4质保科和生产车间必须按检具使用说明正确使用,违规按规定实施考核; 3.5检具使用前必须经专业人员培训方可使用,其他单位及个人若需使用检具,必须由质保科同意,并在质保科专业人员指导下使用检具; 3.6生产车间编制检具定期维护保养计划并实施,将检具定期维护保养计划交质保科; 3.7质保科对每周对检具进行点检,点检结果反馈给相应的生产车间,生产车间在接到反馈起2个工作日内将整改计划回复质保科存档,质保科负责对整改进程的跟踪稽核。 3.8质保科在执行点检中发现有检具型面或功能件损坏,及时对检具损坏事故产生的原因分析报告和处理意见报质保部; 3.9质保科对检具损坏需维修或重大整改的检具依照质保部下发统一格式报批; 3.10质保部对质保科提交的检具维修整改报告,进行审核确认报公司领导批准后,组织协调外协加工或整改; 3.11对整改后或对调试完毕的产品检具,质保部组织评审; 3.12质保部依照需求对检具的精度组织协调标定与检测; 四、检具使用规定与考核 4.1使用前必须了解检具的使用方法,并依顺序插入定位销和夹紧夹紧装置,不得强制性将产品放入检具上,不得强制性将主定位销及其他定位销塞入定位孔内,如发现给予检测人员10元/次考核和车间正副主任各10元/次元考核;

转基因食品快速检测试纸的检测原理

转基因食品快速检测试纸的检测原理 一、转基因食品快速检测试纸简介概述: 托普云农转基因食品快速检测试纸用于快速检测种子或植物叶片等样品中的转基BtCry1Ab/1Ac,灵敏度为1%,整个检测过程只需要10-15分钟,适用于各类企业及检测机构。 大多数转基因植物有可能在耕种、收割、运输、储存与加工过程同时混入食品,不管是要对转基因食品贴示标签,亦或是对转基因与非转基因原料分别进行输送,转基因食品的原料和食品检测都是必不可少的;还有,要区别开来转基因和非转基因食品,对转基因食品进行进行标识,而食品中转基因含量的多少加以限制,更加需要有效准确的基因检测设备与良好的检测技术。 跟随着每个国家转基因标识制度纷纷相继建立和老百姓对转基因产品高度关注度的提高,老百姓对转基因技术的认知度与准确性相继提出了更加严格性的要求,而因此各个转基因检测技术与转基因检测设备更成为了大家研究的热点和探讨的话题,最近十几年来国外的科学研究一直处于前沿,为了促进我国转基因作物相关科技技术研发、推广发展,托普云农也致力于让老百姓对转基因检测技术的现状以及未来发展趋势有较为清晰和全面的认知了解! 托普云农专业检测团队采用PCR技术,从分子水平检测农产品、加工原料、成品中的转基因成分,为食品生产加工和流通企业、检测机构、研究院所提供全面快速、简便经济的专业基因检测服务。为您食品的安全保驾护航! 二、转基因食品快速检测试纸仅需30秒转基因现真身 在实验室里,托普云农工作人员演示转基因快速检测的过程。桌上的两个纸袋中,分别装有转基因和非转基因稻谷。工作人员各取数粒研磨成粉,分别装入两只试管,滴入缓冲液静置,待固体物质沉底后,取出2张转基因检测试纸分别蘸取上面的清液。30秒后,试纸呈现出不同的标记。 其中1张上、下两条检测线均呈现紫红色,为转基因样本,另外一张仅下检测线呈现紫红色,为非转基因。“试纸样式、检测原理、使用方法与早孕试纸类似。”试纸应用双抗体夹心免疫层析原理,如果样本中存在转基因抗原,与试纸上的转基因抗体结合就会使上、下检测线同时显色。 三、转基因食品快速检测试纸快速检测意义不凡 农业部印发《2015年农业转基因生物安全监管工作方案》,其中提到对水稻、玉米等进行重点监管,建议利用试纸条等快速检测方法,降低成本,扩大监测范

法规计量器具分类管理规定

计量器具分类管理规定 一、根据计量器具的可靠性和计量器具在生产和管理中的作用,对企业不同用途类别的计量器具实行“保证重点,兼顾普遍,区别管理,全面监督”的管理办法,以确保生产、科研和经营管理中各种计量器具的单位统一和量值准确。使本企业的计量器具科学管理,实现最佳经济效益,特制订计量器具分类管理办法。 二、计量器具的分类 1、A类计量器具:列入强制检定的企业最高计量标准器;用于贸易结算的计量器具,如电能表、水表、物料进出厂的台秤;用于质量管理中心试验室的全部检测仪器、仪表。 2、B类计量器具:各生产车间、部门用于工艺控制,质量检测,有计量数据要求的计量器具,如万能量具、专用检具、架盘天平、压力式温度计等;用于公司内部核算的能源、物料管理用的计量器具,如台秤、架盘天平、电能表等。 3、C类计量器具:生产设备和装置上固定安装不易拆卸的计量器具。主要有生产设备上的温控仪表、压力表和电接点压力表、电流表、电压表、时间继电器;配电室内除电能表以外的其它指示性仪表和部份简易量具等。以及国家规定标有 CCV ?标志的计量器具。 三、周期检定、检查方法 1、A类计量器具:由法定计量技术机构定点定时检定,检定周期严格按国家计量检定规程规定执行。 2、B类计量器具:根据计量器具的使用环境、使用频率、准确度要求等经济合理调整安排检定周期,保证一次周期检定合格率在90%以上。检定周期一般不超过国家检定规程规定的最长时间要求。 3、C类计量器具:原则上在设备、装置大修和使用人员发现计量性能不合格时进行检定、修理。正常情况下根据C类计量器具检查办法每年实行周期检查和抽查,判定计量性能是否合格,并出具测试证书。

转基因食品的检测方法材料

生命科学前沿讲座论文 转基因食品的检测方法 姓名:陈继款 系别:生命科学学院 专业:生物信息学 年级:2008级 学号:080567011 指导老师:薛李春 总成绩: 2010年07月02日

转基因食品的检测方法 自1983年世界第一例转基因作物问世以来,目前全球转基因农作物种植面积已达到5 000万hm2以上,大量的转基因农产品被直接或间接的制成人类的食品,呈迅猛发展的趋势。但是转基因作物作为一种新物种,其对人体健康、生态平衡是否具有危害还未确定。许多国家以立法或其他形式要求对转基因产品进行标记。我国于2001年5月23日颁布《农业转基因生物安全管理条例》,2002年3月20日开始实行的《农业转基因生物标识管理办法》规定,国家对农业转基因生物实行检验检疫和标识制度。世界各国均对转基因食品及其加工产品出具是否为转基因产品的认定报告。因此转基因产品的检测就显得尤为重要。转基因食品的检测主要从两个方面人手,一是核酸水平,即检测遗传物质中是否含有插入的外源基因;二是蛋白质水平,即通过插入外源基因表达的蛋白质产物或其功能进行检测,或者是检测插入外源基因对载体基因表达的影响,主要检测外源基因对插入位点附近基因影响及对其代谢产物的影响,由于该类型检测成本高,所需时间长,且被认为重要性较低,目前该类检测实际工作中较少涉及。本文分别对核酸和蛋白质两种水平上的检测方法进行综述。 1核酸水平 主要检测报告基因、启动子和终止子,是当前转基因产品检测的重要手段。椰菜花叶病毒(CaMV)35s启动子、胭脂碱合酶NOS终止子等10多种基因和基因片段广泛存在于转基因植物中,这就为检测转基因食品提供了便利。核酸水平的检测可以分为定性和定量两种。 1.1定性检测 1.1.1聚合酶链式反应(PCR) 1996年德国伯恩斯坦大学的Meyer Rolf等论证了PCR检测转基因食品的可能性。利用该方法在鉴定转基因抗除草剂大豆RoundUp ReadyTM Soybean(RRS)和转基因抗虫玉米系列标准品Btl76 Maxi maizer的实验中,可以检测到仅为0.5%转基因成分。Matsuoka等通过对7种转基因玉米转入的外源基因的序列分析,设计了14对检测该7种转基因玉米启动子、终止子和结构基因的引物,分别对转基因玉米、非转基因玉米、转基因大豆、非转基因大豆进行了PCR扩增检测,同时为检测所设计引物的特异性,还对其他作物如水稻、大麦、小麦等进行了PCR扩增,检验结果表明该方法能够快速有效地检测转基因玉米品种。每一次实验均需要设有阴性及阳性对照以确保实验结果可靠性。在样品采集及处理过程中也需要注意防止污染。 1.1.2多重PCR 多重PCR是常规PCR方法的改进,它是在同一个反应中同时扩增两个或多个目标基因序列。这种方法具有更大的可靠性和适应性,并且能降低检测成本。多重PCR可以同时针对几个靶位点进行PCR技术检测。V.T.Forte等利用其设计的多重PCR方法对转基因大豆和Bt玉米样品进行实际检测,结果表明该方法能够准确的检测食品中是否含有转基因成分,其检测结果可以精确到2%~0.1%的范围。Permingeat等仅用两

来料检验管理规定

文件编号:ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息(包括产 品名称、规格、型号、数量及包装),通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”,大件物资不能放待检区的可做待检标识,仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单,并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的,可不做待检标识,通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量, 确认无误后,放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由,填写退货清单送质检科,由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科,作为物资入库或维修依据。 说明:以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资,供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器,保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后, 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目,根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明,本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后,仓库直接入库。 3对检验结果的处理

量检具管理办法

6 量检具控制办法 1、目的 对公司所有量检具进行控制.防止因量检具管理失控影响产品质量。 2、范围 适用于公司范围内所有量检具。 3、职责 3.1 技术开发部负责提供专用量检具的图纸。 3.2生产设备部模具车间负责专用检具的制作。 3.3质量管理部计量管理员负责对专用检具进行检测、标识、检定。 3.4质量管理部计量管理员负责通用量具的校准和提出采购计划、确认、管理等。 3.5质量管理部体系维护者制定MSA计划和进行MSA分析. 3.5专用检具首次制作由技术开发部下达生产计划,后续补充由质量管理部计量管理员根据需求下达生产计划。 3.6公司其他相关部门负责对持有的量检具妥善保管、正确使用。 4、计量有关方面规定 4.1全公司一律使用中华人民共和国法定计量单位 4.2公司用于自校准的长度标准块规、测量仪表、试验设备等检定周期为一年,必需按时送具有计量资格的计量单位进行检定,受检率达100%。 4.3专用检具每月生产计划下发后专人负责(检验室主任)将本月所有需用的专用检具送计量室由专检人员(王永雄;如有变动另行通知)按技术部下发的量检具设计图进行检定,当检具尺寸磨损不符合图纸要求时,由检具管理人员将检具标识抹去,并出具检定不合格报告由质量质量管理部长确认后一并交与送检人,由检验室主任将不合格检具退回模具车间检具报废并下计划重做新检具同时更新《专用检具台帐》。 4.4进行自校准人员必须经计量部门考核,取得相应的资格证,才能单独从事校准发证工作

4.5.1 购买时间≤1年,按购买价的80%进行赔偿。 4.5.2 1年<购买时间≤2年,按购买价的60%进行赔偿。 4.5.3 2年<购买时间≤3年按购买价的50%进行赔偿。 4.5.4 超过3年按购买价的30%进行赔偿。 4.5.5 自制检具损坏和遗失赔偿标准按塞规:30元/件;环规:50元/件执行。 5 工作程序 5.1通用量具 5.1.1计量员应建立《标准器具、测量仪表和试验设备台帐》和《通用量具台帐》 5.1.2购买生产所需的计量器具、标准器具、测量仪表、试验设备等统一由质量管理部计量员填采购申请单,报质量管理部负责人审批并经主管副总经理批准后,由采购员购买. 5.1.3.计量器具、标准器具、测量仪表、试验设备等入库前必须经质量管理部计量员检验合格后,凭合格证办理入库手续.计量员应更新相应的《标准器具、测量仪表和试验设备台帐》和《通用量具台帐》。量具留质量部计量员处。如不合格的量具应退回生产设备部采购员处理.计量员无法检验的应委托有检定资格的计量单位进行检定。 5.1.4.量具保管: 5.1.4.1. 质量管理部计量员应建立《通用量具领用台帐》,《通用量具领用台帐》的量具编号、规格等应与《通用量具台帐》相一致。 5.1.4.2 使用者根据需要由本部门负责人在质量管理部计量员处《领用台帐上》签名。质量管理部计量员方可将合格量具发放给负责人,然后由负责人发放给使用者。 5.1.4.3. 计量管理员根据《通用量具台帐》规定校准日期,用标准块规主动对量具进行校准或维修。并更新《通用量具台帐》和重新填写合格证.自己不能校准和修复的应委托有资格的计量单位进行维修.如无法修复的量具,由校准人员填报废单作报废处理,报废的计量器具一律由计量员保管或销毁。 5.1.4.4如需临时使用,使用者应在《借用记录》上签名,计量员方可将合格量具发放.使用者归还时计量员应检查量具是否完好。 5.1.4.5.计量管理员应妥善保管量具,防止锈蚀;量具应分类存放并标识清楚。 5.2专用检具 5.2.1质量管理部专用检具管理员应建立《专用检具台帐》. 5.2.2技术开发部设计专用检具并出具图纸,专用检具图纸应注明首次制作数量;图纸由质量管理部资料管理员分发至生产设备部模具车间。如原来专用检具报废后需要重新生产专用检具或生产需要增加专用检具,专用检具管理员(检验室主作)填写检具制作计划报质

记录管理规程

1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求,确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门(车间)负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时,应提供用于使用的记录专用空白样张,并加盖受控章,作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天,应收回所有过期的空白记录,并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录,由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印,复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时,部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录,使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档,需要印刷时由使用部门提出请购申请,部门经理审核后交由公司常务副总经理批准,最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制,而导致无法正常进行书写的现象,记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章,否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时,同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录:质保部主管在分配检验样品时,同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录,部门文件管理人员第一次只发一册,记录填完后,记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录,如物料卡,部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放,如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实,不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔),字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误时,在错误处划一短横线,在旁边更正并签名,注明更改日期,错误部分应清晰可辨认。例:214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名,不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX,其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成,前两位为年份,三四位为月份,后三位为该月的流水号,如ZB-2008001:表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下:

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