制药设备基础

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错）这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置

浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势

浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势我国改革开放以来，经济的稳步发展使中国综合国力迅速得到加强。在与世界接轨的同时，国内各行业都发生了可喜变化，期间医药行业及配套行业变化较为明显。自从20世纪80年代开始，我国引进国际通用的GMP药品质量管理理念以来，全国药厂企业内部反响很大。大家一致认为这是一套行之有效的科学管理理念，它从源头上开始监控，一直到成品出厂到用户手中，这一全过程、全系统、全方位、无死角的监控手段，使药品更安全、更可靠，做到万无一失。 20世纪80年代是中国文革后经济刚刚开始复苏的时期，根据当时国家制药行业的实际情况，国家医药管理总局协同卫生部等有关部委开始制定最初的适合国情的第一版GMP实施文件。从实施GMP质量管理标准到现在，已经走过了二十几个年头。其从最初的GMP试行版本到GMP修改版本，再到GMP正式实施版本，前后经历了上下多次修改、充实、提高，力求实用可操作性。经论证后国家有关部委发文，最后实施GMP质量管理标准的日期，硬性规定为：我国国内药厂必须在2004年6月30日以前完成并达标。这是一条时间鸿沟，一条需要花费大量财力、精力、时间才能翻越的鸿沟。为了在规定的期限内使自己的企业，能够从硬件（厂房、设备、设施），从软件（SMP、SOP、各种管理文件）达标完成取证工作，全国各地各药厂（当时初步估计8000余家药品制造厂）掀起了轰轰烈烈的GMP改造运动。在这股GMP改造热潮的推动下，各地医药设计院，为药厂配合的制药机械厂，其中也包括许多军工单位也都一起，投入到这场振兴中国医药工业的GMP认证潮流中去。在落实GMP理念的同时，一方面国家医药管理总局、制药装备行业协会都相继举办各种类别的培训班、技术讲座、软件管理编制等培训班，这是根据当时形势培养GMP管理干部的有力措施；另一方面，国家医药管理总局、制药装备行业协会狠抓制药设备引进、仿制、消化工作，双管齐下出硕果。不久新的制药设备一个一个出现在全国药机会上，由于全国GMP改造来势凶猛，全国制药机械厂从一开始近百家企业发展到顶峰时期的960家之多。药机展览会展位从近千个展位发展到顶峰时期的5 051个展位，打造了医药、药机行业的兴旺局面。在这种大好形势下，我们冷静观察，发现在这股全国GMP改造的浪潮中，蕴藏了一种硬件、软件不到位的或到位不齐全的现象，致使全国药厂有近1/3被推出局外。我们应清楚看到，以前的GMP认证都是在静态中进行的，静态认证有许多不良因素不易被人发现被掩盖或没有暴露，但对药品生产来讲即留下隐患。为了紧跟国际步伐，加快与FDA理念的接轨，我国医药行业又要上一个新台阶，即cGMP管理规范。cGMP管理规范要比GMP管理规范严格许多，它更着眼于动态，着眼于细节。有许多在GMP规范中不易被暴露的问题，却在cGMP规范中完全暴露无疑。因为世界在进步，人民安全用药呼声越来越高。所以cGMP规范是紧跟国际步伐，符合人民意愿的产物。在新形势下，寻找一条适合我国医药、药机发展之路的门这是摆在我们面前并必须解决的重大课题。 1、我国医药行业与制药机械行业现状 1.1 我国医药行业现状（1）新中国成立以来，我国医药行业发展很快，尤其是改革开放以来，药厂发展更为迅速，到目前为止已有药厂6 000多家，中国药厂已进入世界药品生产大国行列。由于我国新药研究与开发基础薄弱，再加上资金、人才短缺，自主创新能力弱，拿不出以自主知识产权为核心的技术药品。这就决定了我国药厂主要生产品种是以普药、仿制品药为主，高新药、生物制药少的局面。这些差距与世界的距离已相当明显，结果导致并延缓我国制药产业从大国向强国迈进的步伐。

制药设备概述

第一章药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是： ①提供生产药品进行各种化学（或生物）反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程（动量、热量、质量传递）的环境和完成单元操作过程的必要条件。 ③保证最终成品——药品的质量。 ④保证高效、安全完成药品生产过程，满足环境保护要求。 2. 分离过程通常可分为机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系，根据物质粒径的大小、密度差异等进行分离，如过滤、重力沉降和离心沉降等。传质分离的对象主要是均相物系其特点是发生物质的相转移。传质分离又分输送分离和扩散分离。输送分离（速度分离）如超滤、反渗透、电渗析、电泳和磁泳等。扩散分离（平衡分离）如蒸馏、蒸发、吸收、萃取、结晶、吸附和离子交换等。第二章反应器基本理论 1. 反应器的放大方法：①经验放大法②相似放大法③数学模拟放大法 2. 停留时间分布（RTD）：对于连续反应器，由于物料停留时间不同而形成的分布。 3. 返混：不同年龄的物料粒子混在一起的现象。 4. 返混产生的原因：①涡流与扰动②速度分布③沟溜与壁流④倒流⑤短路与死角 5. 理想反应器：平推式、全混流、中间流 6.多釜串联反应器不能超过四个。P22 第三章制药反应设备 1. 提高返混效果的措施：①消除打旋现象②加设导流筒 2. 消除打旋现象的措施有两种：①加设挡板②偏心安装

4. 搅拌釜的传热装置：夹套、蛇管 5. 气液相反应是指反应的主体在液相，且至少有一种反应组分是气相，也可以多种反应组分都是气相的反应。气液相反应分为5种类型：瞬间反应（液膜内某个反应面上发生）、快速反应（反应仅发生在液膜内）、中速反应（反应在整个液膜内进行）、慢速反应（反应发生在液相主体中）、极慢反应 6. 气液相反应器的型式主要是填料塔和鼓泡塔。 7. 填料塔的特点：结构简单、压力降低、易于适应各种腐蚀介质和不易造成溶液起泡等优点。比表面积大，持液量小，对瞬间反应、快速和中速反应的吸收过程都可采用。 8. 鼓泡塔的特点：持液量大，停留时间较长，适用于慢反应。结构简单，操作稳定，投资和维修费用低。 9. 气液固反应有以下三种类型：①气、液、固三相都是反应物（或有一相是产物）②气、液、固三相中有一相是惰性物质③固相是催化剂的气液固反应 10. 滴流床的特点：优点：①流动情况接近平推型，固体颗粒被有效的润湿，可以允许达到较高的单程转化率；②由于液固比（或持液量）很小，减小了反应均相副反应的可能性，可以提高反应的转化率与选择性；③液流以很薄的形式通过填料层，气态反应组分扩散到固体催化剂表面的阻力小；④通常情况下是气液并流向下操作，且流速较小，故压力降低，无液泛现象。缺点：①若床层直径较大，且反应为强放热时，由于径向传热不好，会出现径向温度分布，使床内部分过热，液体汽化，影响催化剂寿命和活性；②不能使用过细的催化剂颗粒，故催化剂表面不能被充分利用。第四章过滤与离心设备 1. 助滤剂应具有化学性质稳定、不含可溶性杂质，以免对滤液造成污染；助滤剂还应能悬浮于滤浆之中，具有一定的刚性和适宜的粒径，以提高过滤效率。 2. 按过滤机制不同，将过滤分为滤饼过滤（会出现架桥现象）和深层过滤。 3. 过滤机的选型： ①根据过滤速率，滤饼孔隙率、固体颗粒沉降速度和固相体积浓度的不同，滤浆分为良好、中等、差、稀薄和极稀薄五类。P115 ②滤浆的物理性质主要指滤浆的黏度、密度、温度、蒸气压、溶解度和颗粒大小等。滤浆黏度高，过滤阻力大，要选加压过滤机。温度高的滤浆蒸气压高，应选用加压过滤机，不宜用真空过滤机，当物料易燃、有毒或易挥发时，应选密封性好的加压过滤机，以确保生产安全。 ③生产规模，大规模生产时选用连续式过滤机，小规模生产选间歇式过滤机。 4.超滤与微滤膜的分类：按材料分类：①天然高分子材料醋酸纤维素②合成高分子材料聚砜（特点耐高温）③无机材料陶瓷按结构分类：①微孔膜②均质膜③非对称膜④复合膜 5. 对于膜分离过程，造成通量衰减的主要原因是浓差极化和膜污染。 6. 浓差极化：在浓度差的推动下，膜表面的溶质分子向溶液主体做反向扩散的现象。减轻浓差极化的常用方法是提高料液流速，增加料液扰动程度，提高操作温度，以及定期清洗等。 7. 膜分离设备根据膜组件的形式不同分为管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式（工业上运用最多的膜组件）4种。

浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量

浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量药品是我们生活中很常见的物品，一旦身体不适就必须使用药品来降低不适感。然而目前很多药品的品质较差，无法发挥它应有的效果，导致使用人的身体受到负面影响。因此为了避免问题发生，切实提升药品的品质，我们在生产的时候，就必须切实的按照品质规定开展管理活动。只有保证药品的品质良好，才能够保证生产单位的效益，保证广大群众的切实利益。然而在生产的时候，因为类型多样化，所以它们的生产方式也不是完全一样的，因此为了保证效果就必须使用正确的设备开展生产工作。文章具体的阐述了当前时期如何正确选择生产设备。标签：商品生产；质量控制；制药设备；选择由于群众的生活能力提升，此时对于药品的品质也有了更为严格的规定，加之行业本身的发展速率也非常快。此时药监局适时地颁布了全新的GMP。它的出台将会明显的提升单位落实准则的能力，而且还能够带动行业的发展进步。自从新的准则出台之后，它的控制力度明显的强化了，对于机械的改进规定也更加的严格化了。制药装置是药品生产过程中所必须的要素，是一种十分关键的投资。许多重要的工序要想顺利开展，必须依靠优秀的机械设备。也就是说离开了优秀的设备，我们的生产工作是无法有效进行的。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。我们都知道，药品是一类性质非常独特的物品，它会对广大群众的生活以及身体产生很大的影响，它关乎到我们的生命，尤其是最近几年，由于经济发展速度提升，此时群众更多的关注身体健康，对药品的安全性也有了更为严格的规定，希望生产出高品质的药物。在生产的时候，要将安全高效当成是始终的追求。具体来讲要想实现这个目标就要做好如下三点。第一，要有强大的员工队伍。第二，要有优秀的机械装备和先进的工艺。第三，要确保生产的时候不会存在病菌。只有做到如上的三点，才可以切实的提升药物的品质。 1 药品生产质量管理规范对制药设备的要求目前相关法规条例明确对几类制造设备的品质做了规定，它的目的是为了获得更高品质的药物，确保它们在生产的时候不会被外在环境干扰，这样就能够防止它们对身体造成负面影响。因此在具体的生产的时候，必须认真的选择设备。只有设备良好了，才能够保证药物的品质良好。具体来讲，在选择的时候必须从如下几个层次入手。第一，认真分析药物的特性以及品质，然后结合特点选择设备，只有这样才可以确保获取的药物的品质符合规定。而且在选择的时候，要保证它们的运行稳定，方便我们后续清理以及维护。只有此类设备才不会导致药品受到污染，切实提升生产活动的品质。

制药设备与设计说明

第一章粉碎及筛分设备 1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。 2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。第二章混合与制粒设备 1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。 2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。 3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。 4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46） 5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。第三章反应设备 1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。 2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69） 3、搅拌器的作用：（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。第四章膜分离设备（P91）膜的性能（看书） (P92)膜分离过程(看书) 第五章冷冻与结晶设备 1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热

化工技术的制药设备及流程应用浅谈

化工技术的制药设备及流程应用浅谈我国的化工技术取得了令人瞩目的进展，在国际市场中也有了一席之地。本文将针对化工技术在制药设备及流程中存在的问题及应用进行深入讨论分析，以期为我国制药行业更好的发展提供参考性意见。标签：化工技术;制药工艺;制药流程;制药设备随着社会经济的发展，我国的各项事业都取得了显著的成果，其中，也包括我国的制药行业。在日常生活中，每个人都会遇到一些病症，需要相关的药物来进行有效的干预和治疗，帮助我们缓解疼痛，对抗病魔。物质生活水平的提高，让人们对药物的特性、效果、品质等都有了更加严格的要求，例如药物的清洁度就成为了人们考量的一个指标。这对于我国的整个化工制药行业来说，既是一个挑战，又是一个机遇。要想在这个挑战里面脱颖而出，就必须具备与时代要求相适应的设备，不仅可以帮助化工制药行业的进一步发展，还能保障人民群众的身体健康。 1 当前化工厂制药工艺的现状在化工制药这个领域，我国的很多制药企业本身就备有完整的工作流程，药品主要都是通过相关的化学措施后取得，在生产的过程中，除了保证药品的质量以外，还需要满足人们对于药品清洁度的要求。药品的整个生产过程都应该是在相对封闭无菌的空间中进行的。在药品的生产过程中，要留意每一个环节，确保药品没有受到病菌的污染。除此之外，有的药品属性敏感，在遇到一些特殊气体的时候容易变质，改变自身的特性，这也是我们要解决的问题，为了规避制药过程中的种种问题，所有的制药单位都对产品生产工作格外重视，采取了很多办法来保证化工制药的顺利进行。例如，在经过特殊设备制作的药物完工之后，会用合适的包装对药物马上进行封闭处理，这样可以有效的防止空气中的污染物或者其他物质与药品发生化学作用，从而影响了药物的最后性能。并且这些步骤都是在完全封闭的环境下进行的，最大限度的保存了药物的特性。除此之外，我们还要定期清理包装袋，被大众普遍采用的方法是使用紫外线消毒设备，紫外线消毒设备最显著的作用是可以利用紫外线，将包装袋中的大部分细菌消灭干净。任何水里面都有细菌，这种情况在要求严格的化工制药行业里面是不允许的，好在水里面的细菌的生存环境都必须低于六十摄氏度，我们只需要稍微对水进行加温，就可以消灭大部分的水中的细菌了。 2 化工制药工艺问题设备在整个化工制药行业中都占据着很重要的地位，从本质上来看，所谓的化工制药工作，就是制药企业在合理利用各种设备的前提下开展制药活动。制药行业对设备的要求很高，首先要进行消毒处理，现在我们对设备的消毒方式一般

制药设备发展现状

就目前来看，制药装备发展现状令人担忧。好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂，导致玻屑满池的现象较凸起。有资料批注，1支安瓿折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。深入分析我国制药设备发展现状况且，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。总之，因为设置装备摆设材质结构不妥，所造成的药品生产不对和污染，已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比，差距更为较着。

国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺，我们的产品很少应用。我国目前已有千余个专业制药机械厂，销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代，为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期，到2004年，企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而，随着药品生产企业gmp认证告一段落，千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000：5000的态势，供大于求，成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门，寻求商机。制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的、焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。我国制药设备行业发展的三大瓶颈 1.低水平复制，同质化严重由于制药设备技术含量不高，行业准入门槛较低，因此，在我国对制药企业进行gmp认证的时候，制药企业对设备需求大量上扬，使得中小设备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。以干燥设备为例，国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场，很少出口到国外，即使偶尔出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂，但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面，重要的原因之一就是干燥设备便于仿制，几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙，内容惊人地

制药设备与工程设计知识点总结知识讲解

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)

制药设备与工艺设计重点

第一章 1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

制药中的分离过程过滤设备介绍 doc

制药中的分离过程：过滤设备介绍一、分离过程概述本文所述的制药过程中的分离，主要指非均相物系的分离。所谓均相物系，是指物系部各处均匀且无相界面，包括溶液、气体混合物等。而所谓非均相物系(non-homogeneous system)：指物系部有不同相的界面且界面两侧的物料性质有差异。非均相物系包括：气固系统（如空气中的尘埃）；液固系统（如液体中的固体颗粒）；气液系统（如气体中的液滴）；液液系统（如乳浊液中的微滴）等。二、非均相物系分离的依据连续相与分散相具有不同的物理性质（如密度），故可用机械方法进行分离。利用密度差进行分离时，必须使分散相与连续相产生相对运动，常用的方法有沉降分离法和过滤分离法。应用以：获得固体物质获得澄明溶液获得净化空气、液体沉降分离法——在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度的差异产生相对运动而致分离的过程。过滤分离法——是利用液体或气体能通过多孔性材料，而颗粒被截留在多孔性材料上获得分离的方法。此外还有下面这些分离方法：液体洗涤除尘法、电除尘法即湿法净制：“洗涤”气体—散水；静电除尘：高压直流电场中，带电粒子定向运动，聚集分离等——衣服吸尘。

三、过滤分离法（一）过滤分离法概述过滤是在日常生活中常能见到的一种行为，比如： 1、煮中药时药渣和药水的分离； 2、做豆腐常用纱布袋将豆腐渣与豆浆分离； 3、淘米时，常用倾倒法将洗米水与大米分离； 4、茶壶，将茶水与茶叶分离；

在我们制药企业实验室中也常用到。我们都知道过滤注意事项：一贴二低三靠。一贴：滤纸紧贴漏斗壁；二低：滤纸边沿低于漏斗边沿；过滤液边沿低于漏斗边沿。三靠：玻璃棒尖端靠滤纸三层处；烧杯嘴部紧靠玻璃棒；漏斗颈部紧靠烧杯壁。其实所谓过滤，就是利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。过滤介质：多孔性材料滤浆：被过滤的混悬液滤液：通过滤材得到的液体滤饼：被滤材截留的物质

浅谈制药公司设备管理与维护

浅谈制药公司设备管理与维护发表时间：2018-06-21T10:38:28.960Z 来源：《电力设备》2018年第4期作者：李国俊[导读] 摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。（身份证号码：44011119900716xxxx 广州白云 510080）摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。由于社会在进步，科学技术在发展，人们对于高科技和新技术的追求与日俱增，所以要想在现代化的社会中实现可持续发展的战略目标，一定要不断地完善自身，管理制药设备入手，从企业内部的操作人员以及设备安全管理入手，实现全方位、多层次、多角度的管理目标. 关键词：制药公司；设备管理；维护 1研究制药公司设备管理与维护的意义制药公司对于制药设备的维护和管理，是制药企业一项基本的、长期的、反复的所要进行的工作之一，是保障制药企业正常生产经营、保障员工人身财产安全、保障药品质量安全的前提性和基础性工作，无论是当前还是今后，开展设备管理和维护都是制药企业生产经营工作的重要组成部分。研究制药企业设备维护和项目管理工作，通过科学组织各类要素，有序组织设备维护工作，对于推进维护进度，保障维护质量，控制维护成本，预防安全事故，推动项目管理理念在制药企业经营者和员工思想观念中落地生根具有重要的理论和现实意义. 2设备维修模式当前，国内制药企业的设备主要以事后维修为主，即维修设备在故障发生后才进行维修，这样的代价非常惨重，轻则中断生产，重则该批药品返工或者报废。我国一些中小型制药企业常常会出现设备维修不到位以及设备维修不及时的情况，当发现设备有故障的时候，生产操作人员习惯性地将设备停下来等待维修人员来处理，很多时候设备都是因为一些小故障或者是小的毛病进行维修，但是维修人员或者生产操作人员都没有对故障产生原因和解决方法进行记录存档。正是因为维修人员或者生产操作人员忽视对故障产生原因和解决方法的存档记录，久而久之会导致重复性的维修多，维修人员或者生产操作人员也找不到故障发生的规律。因此，设备一般都会存在大故障不常发生，但是缺陷较多、设备点停多、维修次数多的“三多”情况. 3增强制药公司设备管理与维护的建议 3.1注重对制药仪器预防性的检修医药生产企业将制药仪器维护过程的预防性检修作为维护设备运行安全的基础环节，能够有效降低医药设备运行故障发生的可能性。按照药物生产仪器的型号、材质、版本的不同。预防性检修的标准也有所差异，主要运用综合性的分段审查、仪器功能测试、对故障频发部件的损耗探查与及时更换等方式，目的是减轻由于机械故障而造成的损耗，保证制药设备的生产效率，在预防机械功能退化的基础上，延长其使用寿命。在对有关设备进行预防性维护或者预防性维修的时候，通常都需要根据保养期限来对其进行具体的设定，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期的制药设备运行提供有力的保障。设备的预防性维修可以起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药的生产过程中出现的，为了解决这一问题，就要加强日常中对于制药设备的管理和维护. 3.2规范设备预防性维修检修流程在一些中小型制药企业中，一旦发现设备出现故障就应该及时地通知给维护人员和操作班长，让维护人员和操作班长及时地制定维修计划，只有完善的维修计划才能够尽可能地减少企业的损失。并且还需要及时地填写记录单以及保修时间等详细信息，这样不仅仅是为了中小制药企业的生产安全考虑，也是为了稳定的维修流程考虑。很多时候操作人员在发现故障的时候，并没有在第一时间停止运转设备，这样会给设备带来更大的故障，所以笔者建议有关人员应该定期对设备进行检修，在检查的时候一定要注意先填写设备故障单，然后再安排相关的专业人员对设备进行检修。按照一定的流程进行检修，确保制药企业实现可持续的发展战略。有关维修人员在接到故障维修任务的时候，一定要先了解故障发生的原因，备齐所需要的工具，按照相关规定具体地执行维修计划. 3.3建立严格的监督管理机制相关部门应建立严格的监督管理机制，对设备的故障环节进行及时有效的处理。现代化技术的迅猛发展，使得当前现阶段制药设备的监督管理实现了实时、准确的控制。在医药设备进行生产时，可以通过这种技术对故障环节进行有效的反馈，管理部门可以组建相应的技术维修小组对故障部分进行快速的维修，将因设备运行不畅而造成的制药损失降到最低。与此同时，在技术人员进行维修时，要制定合理的维修计划，确保故障维修过程的高效、有序，保障维修质量。维修职工在进行相关记录填写时，应按照相关规定对其发生的原因、检修方式、故障发生的部件等进行信息的有效记录。这种故障记录不仅为机械预防性的检测维护提供了真实、准确的依据，同时，也为同一类或同一部件发生故障之后检修工作提供重要的数据参考. 3.4清扫阶段，要保持作业现场的清洁，这是制药公司在设备管理和维护过程中最容易犯的错误，大多数人认为检修环境脏不可避免，也无所谓，其实往往环境不清洁会给检修工作带来问题，造成设备的污染，特别是造成设备内部污染后，生产过程中很难去除，会间接影响产品质量。综上所述，在制药企业进行设备管理维护中，应当有大局观，对于设备的生产周期等都要有一定的了解，保障每一维修管理都是严格有效的，最终维护制药企业的经济利益。希望通过本文的研究与分析，能够为制药公司设备管理和维修提供可以参考的理论依据，保证公司以优良的状态继续发展. 参考文献： [1]周群.浅谈制药公司设备管理与维护[J].化学工程与装备，2017（02）：216-217. [2]陶永华.L制药公司药品质量管理体系问题研究[D].苏州大学，2013. [3]黎立.制药设备管理方法研究[D].首都经济贸易大学，2009.

浅谈制药设备的清洁验证

浅谈制药设备的清洁验证本文主要针对制药设备的清洁验证展开探讨，分析了制药设备的清洁验证的内容和具体的要点，并对制药设备的清洁验证工作如何开展，以及一些关键的环节进行了分析，希望可以为今后的制药设备的清洁验证工作提供参考。标签：制药设备；清洁；验证 1 制药设备清洁验证概述生物制品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点。其整个生产过程存在较高的风险。为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。生物制品生产工艺较为复杂，一般包括：细胞复苏，病毒培养，病毒收获，浓缩，纯化，（灭活），配制，灌装，冻干，包装等步骤，不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”根据美国联邦法规CFR211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。”国家FDA 检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备。 2 清洁规程 2.1使用的清洁剂。清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。水溶极性好的产品，首选乙醇，其次才是选择丙酮、乙酸乙酯、甲基异丙酮、异丙醇等三级溶剂。 2.2采用的清洁方式。清洁方式大致分为自动化和人工化两种清洁。相比人工化清洁而言，自动化清洁的重现性比较良好，不过设备中的一些区域还是必须要使用人工清洁的。而其批生产间中有换产品与清洁方法不一致的时候必须要按照规格将两者分开阐述，或者将其分为两个规程并对其进行分别描述。并且残留物的水溶性与否也应按两点进行分开，且需要将其每个方式适用范围进行明确界

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

浅谈制药企业设备安全管理与维修

浅谈制药企业设备安全管理与维修发表时间：2018-07-09T14:07:56.720Z 来源：《基层建设》2018年第13期作者：吴俊施宏刚 [导读] 摘要：制药行业作为国家发展的重要支柱产业之一，其制药设备使用的安全性与准确性直接影响着人们的用药安全。华东医药（杭州）百令生物科技有限公司浙江杭州 311228 摘要：制药行业作为国家发展的重要支柱产业之一，其制药设备使用的安全性与准确性直接影响着人们的用药安全。当前阶段科学技术不断发展，对制药设备的使用工艺与机械的专业技术操作与维修提出了新的发展要求，在此基础之上，本文针对现阶段制药行业设备管理与维修的现状，对设备具体的管理措施进行有效地分析。关键词：专业培训；革新要求；预防性检修制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。据我国相关部门的法律规定来看，制药行业要想实现长期的可持续发展战略，就必须与时俱进不断完善内部的安全管理与维修工作，以确保设备能够平稳安全地运行，减少事故发生，为制药企业的长期发展奠定坚实的基础。一、制药设备的安全管理要求 1.强化设备操作人员的专业化培训制药企业的仪器设备操作需要一定的专业性，因此，对于操作人员的技术要求水平较高。在进行相关人员的管理时，要注意加强仪器操作人员专业技能方面的培训。为此，相关管理部门应该采取以下几方面的措施：首先，对机械操作员工进行专业化的定期教育培训，加强对设备操作流程的专业理论知识学习，并与实践经验相结合，保障制药生产流程的安全、准确。其次，注意对复合型专业人才的引进，优化技术管理结构，制定合理有效的规章制度，实现高效、全面的程序管理。第三，将现代化的技术合理的应用于制药生产的流程中去，在实现生产工艺技术升级的基础上，强化对生产流程的全面管理，实现对技术人员正规化操作流程的有效监督。科学技术的不断发展变化，使得制药设备的技术指数也在逐步加强，因此，操作人员为保证自身的技术水平要对专业技术知识进行不断的学习。加强对国内外先进技术观念的引进与学习，是保证制药企业蓬勃生命力的根本要求与重要基础。第四，定期邀请行业相关专家与技术人员组织开展研讨会，对当前设备运行，产品生产过程中遇到的相关技术难题进行探讨，打破技术壁垒，实现信息、技术的资源共享。除此之外，要对具有危险性的制药设备操作实现全程的监督管理，将安全生产放在企业稳定发展的首要位置。 2.确保制药设备的安全运行在制药企业进行药品生产时，专业化的仪器设备使用是不可缺少的，因此，企业应该将安全生产放在首要环节。在进行仪器采购时，确保设备的生产质量与使用符合国家质检标准与企业生产要求。按照说明书或技术人员的专业化指导进行安装，保证设备的安装质量。在危险设备的使用前，进行详细的检查，对技术人员的操作流程进行严格监管，将设备发生故障的可能性降到最低，防止因机械故障问题对操作人员造成安全妨害情况的发生。在制药设备的具体运行阶段，管理人员可以通过现代化的监管技术设备实现对设备运行操作环节的实时监督管理。一些需要特殊技术的设备操作需要由专人进行管理操作，如制药设备的一些操作按键由纯英文表示的时候，需要技术人员具备一定的英文功底，对设备生产的操作环节进行熟练的控制。在此基础上，为提升制药设备日常运转的效率，提升机械的安全使用系数，要对企业的整体运行装置在一定期限内开展安全隐患排查工作，实现多环节、交叉式的检查工作，将安全生产与药品质量的监督管理放在医药产业发展的基础环节。为确保企业的经济利益不受损害，一般会在生产设备处于非营运时期进行系统的检修。二、设备维修模式的革新要求 1.明确设备预防性维护检修要求不同的制药设备对于预防性维护有着不同的要求，一般情况下设备的运动频率以及使用工况等制定都需要根据具体的说明来制定。预防性的维护是非常有必要的，因为不同的设备由于其工作性质和工作流程的不同，在维修方面需要注重的内容也是不同的。预防性维护是指设备、仪器在发生故障之前，对其性能、安全性等进行经常性检查、维护。预防性维修是指通过对产品的系统性检查、设备测试和更换，以防止功能故障发生。它可以包括调整、润滑、定期检查等。主要用于其故障后果会危及安全或导致较大经济损失的产品。其目的在于降低产品失效的概率或防止功能退化。在对有关设备进行预防性维护或者预防性维修的时候，通常都需要根据保养期限来对其进行具体的设定，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期的制药设备运行提供有力的保障。设备的预防性维修可以起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药的生产过程中出现的，为了解决这一问题，就一定要不断加强日常中对于制药设备的管理和维护。设备的预防性维护应该根据不同季节和不同设备进行具体的计划，预计需要的工时、实施周期及计划实施的月份。 2.规范设备预防性维修检修流程每一年制药企业都应该设定具体的检修方案与检修流程，根据不同设备具有的不同维修参数来制定具体的方案，这样可以更好地对其制定检修策略。很多制药企业的设备在实际的工作中都定期查看维修手册，根据维修管理中需要的注意内容来对其进行检修，预防性的维修和检修是非常有必要的。据有关数据统计，在我国很多中小型制药企业中，操作人员都根据设备的外形以及内部结构进行检修，检修的内容有外部结构的稳定性以及内部结构能否正常运行，这些对于制药企业而言，都是非常重要的。规范设备预防性检修过程是保证制药企业合理运行的必要手段，也是一项必不可少的内容，在实际的制药企业中，在对设备进行检修的时候一定要严格按照检修流程执行，否则将会出现检修过程不完善以及检修不到位的情况，为了确保检修的高效性和完善性，就一定要规范制药企业的维修以及检修方案。 3.优化设备故障维修流程，严格按要求执行在一些中小型制药企业中，一旦发现设备出现故障就应该及时地通知给维护人员和操作班长，让维护人员和操作班长及时地制定维修计划，只有完善的维修计划才能够尽可能地减少企业的损失。并且还需要及时地填写记录单以及保修时间等详细信息，这样不仅仅是为了中小制药企业的生产安全考虑，也是为了稳定的维修流程考虑。很多时候操作人员在发现故障的时候，并没有在第一时间停止运转设备，这样会给设备带来更大的故障，所以笔者建议有关人员应该定期对设备进行检修，在检查的时候一定要注意先填写设备故障单，然后再安排相关的专业人员对设备进行检修。按照一定的流程进行检修，确保制药企业实现可持续的发展战略。有关维修人员在接到故障维修任务的时候，一定要先了解故障发生的原因，备齐所需要的工具，按照相关规定具体地执行维修计划。医药产业制药设备的安全操作，是保证企业药品生产质量，提高设备生产效率的重要基础。为此，相关医药企业为维护机械设备操作