压力蒸汽灭菌器使用方法

压力蒸汽灭菌器使用方法

压力蒸汽灭菌器简单使用方法

操作顺序:

手动加入适量的水→放入需灭菌的废弃物→密闭→通电→设置(1.设定2.启动)→按启动健→升温→灭菌→干燥→自然降温、自动放水→结束。

注意事项:

1.本灭菌器容器盖部位在工作状态处于高温,禁止触摸。

2.在灭菌器灭菌结束后,当压力表未恢复零位前,不得开启容器盖,否

则易造成高温蒸汽灼烧。

3.灭菌前应查看水位指示是否在高位,如在高位可进行灭菌,如在低位,

应加入适量的蒸馏水直到显示为高位为止方能进行灭菌。

4.在进行密封时,一定要密封完全,不然蒸汽泄出易造成高温蒸汽灼烧。

5.冷却进水口和放水箱、集水箱、溢水口全部调试正确,不需去调整。院训:依法治院科教兴院人才强院质量立院愿景:当优质服务标兵办人民满意医院

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A型立式压力蒸汽灭菌器

YM系列A型立式压力蒸汽灭菌器 上海高致精密仪器有限公司 一、概述 本产品是一款通过市场调研,为减轻操作者劳动强度,有效防止裸露金属可能造成烫伤皮肤危险而重新设计的新型结构和造型的灭菌器。 本产品采用本公司独特的浮动式径向自胀密封结构,器盖有气压弹簧杆支撑,因此具有操作方便、移位便捷、使用安全、灭菌效果良好的特点,是各级医疗卫生单位、实验室、食品加工企业进行灭菌处理的理想设备。 本灭菌器以电加热水,在密闭环境下形成高温的饱和蒸汽,对能耐受高温蒸汽的物品(如医疗器械、敷料、器皿、培养基等)迅速潮润、加热,在规定的温度条件下,经过保温渗透,使微生物组织遭到破坏而被杀灭(包括抵抗力很强的嗜热脂肪杆菌芽孢),达到灭菌的目的。 二、主要技术条件 ●适用电源:交流电;电压:220V±10% 频率:50Hz±1Hz ●供电设施:(1)输电电线截面不小于2.5mm2 (2)保险丝(熔断器)应在20~25A (3)建议设施的开关选用过流断路器 ●产品最大耗用功率:灭菌时:3kVA/50L、75L、 3.8kVA/100L ●灭菌时温度范围:126~129℃(由安全阀控制) ●储物篮配置: 1个 ●灭菌用介质(水):蒸馏水或纯净水 ●容器空间尺寸:φ388×560/YM50A φ388×670/YM75A φ388×780/YM100A ●灭菌器工作性质:灭菌器的工作制为连续加热的间歇性作业 ●灭菌器的防电击安全类型: 1类B型设备 ●正常使用工作环境:环境温度:5~40℃ ●相对湿度:≤85%(不凝露) ●大气压力:70kPa~106kPa 海拔≤2000m ●设备类别:与网电源为永久性连接式设备 三、禁忌和警示 本产品不得在易燃、易爆物的混合空气环境中使用。 本产品严禁对诸如:酒精、汽油等高挥发物质进行密闭加热。 本产品的灭菌对象接触过或本身就是含有氯离子和氯根的物质,会对不锈

高压蒸汽灭菌器故障应急预案

高压蒸汽灭菌器故障应急预案 【程序】 高压灭菌器故障状态 应急措施 蒸汽压力安全阀或减压阀失灵喷出蒸汽 安全法不能自动跳开排除容器内气体,腔内压力超过0.23mpa,应立即关闭蒸汽开关→停止供给蒸汽→通知维修人员进行安全法紧急检修和更换,并报告科室主任。 灭菌器出现异常超高温或超高压灭菌器温度超过135℃,且温度持续上升,腔内压力达到0.23mpa,压力表接近警戒,应立即关闭蒸汽阀门开关→关闭电源→报告科室负责人→通知设备维修人员和厂家工程师。 灭菌器附件、仪表损坏 通知科室主管。 灭菌器故障报警 消除报警声,报告设备操作员或通知科室主管。 灭菌器出现门封跳出 戴上手套将门封按压回门槽并报告科室负责人或联系设备维修。 灭菌器严重故障不能工作 报告科室负责人,设备科,联系其厂家工程师。 出现故障根据操作说明提示排除故障不成功报告科室负责人 通知维修人员进行设备维修 维修人员记录(故障情况、维修情况、维修单签字)

灭菌器出现质量问题紧急风险预案 【应急预案】 一、如遇灭菌器灭菌质量突然出现质量问题,则工作人员首先应停止使用压力蒸汽灭菌器。 二、立即电话报告相关部门,查明原因并进行维修。 三、如灭菌器出现质量问题自院不能维修解决的,应请厂家的机械师来院进行维修。 四、向上级相关部门汇报,必要时联系消毒中心协助解决器械和物品的灭菌,以保证临床急需无菌物品供应。 五、灭菌器质量问题检修解决后,在使用前进行验证的内容包括:灭菌过程参数的测定,如各点的温度、压力与浓度等,被验证的灭菌器必须通过物理、化学、生物等监测,只有当三项监测都合格时才能正常使用。 【程序】 立即停止压力灭菌→通知科室负责人员及主任→不能维修→通知厂家机械师维修→通知院部主管领导或设备科→联系消毒中心协助解决物品灭菌→待灭菌器维修好→质量监测合格→重新启用。

压力蒸汽灭菌器使用

YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水,在密闭的条件下,产生饱和蒸汽,对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透,经一段时间的保压保温,是微生物被杀灭,达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源:220V±10% 50Hz±1Hz 耗用功能:2kVA±10% 工作温度:126℃ 三、使用方法: 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板,从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板, 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底,同时擦净载物板,以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下,扣放在储物桶底部,是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水,加水水位应与搁架的高度一致,连续使用时,必须在每次操作前不足上述水量,以免发生意外。对于灭菌时间 长,过程耗水量大,可适当多加些水。 3.堆放

将带灭菌的物品予以妥善包扎,放入储物桶内,填装灭菌物应在灭菌器处进行,填装时不可按压物品,各包之间应留有空隙,这样有利于高温蒸汽的穿透,提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时,请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内,必要时,应转动储物桶,使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽,提起螺栓、螺母和垫片,对称、均匀、逐步拧紧螺母,使盖和主体密和,并非越紧越好,只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后,应将放汽阀的小扳手提到竖立位置,使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时,再将小扳手置回原位,此时压力表指针会逐渐上升,指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时,开始会有水从放汽阀出汽孔窜出,这是热交换产生的蒸馏水,请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时,灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的,

新华压力蒸汽灭菌器操作规程

新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备: 先排除蒸汽管道冷凝水,然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门,检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备); 打开与灭菌器连接的水源阀门,检查其压力是否达到 MPa; 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门,检查其压力是否达; 检查设备供给电源正常后,打开设备电源开关(黑色ON-OFF标识钥匙开关),给设备送电; 检查设备表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态; 设备维持在通电状态,当灭菌器夹层压力稳定在左右后,先启动冷锅预热程序对设备进行预热,再运行B&D测试程序,B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行: 点击【用户登录】,选择用户名,输入用户密码; 选择相应程序,待设备达到启动条件后,【快速启动】键变成紫色; 点击【开门载门】,装入灭菌物品,再点击【关装载门】; 确认需要运行的程序名称,待【快速启动】键变成紫色后点击启动,程序开始运行; 灭菌完成后,在无菌区按开后门键,卸载已灭菌物品,再按关门键; 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载,设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包,敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包,灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包,耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包,骨科器械 P08泄漏测试—————————空载,最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm,距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包,装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶,非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽,不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换,真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护: 每天:待灭菌器温度降低至安全范围内,将内室污物清洗干净; 排出蒸汽器中剩余的存水(适用于自带蒸发器的设备);注:可根据水质情况,适当调整排污频率。 每周:对密封槽门胶条等部位进行清理; 每月:清理疏通管路上的过滤网,过滤器等。

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号:沪食药管械生产许第20000329号版本号:2006-5-25 产品标准号:Q / NWCP11-2006 产品注册号: 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位,是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构,灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力,性能可靠,灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表,具有压力、温度读数指示,观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能,当容器内缺水时,电路将自动切断,加热器停止工作,有效保护设备使用,同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1.电源电压:~220V 50HZ 功率:2KW 2.额定工作压力:0.14MPa 工作温度:126℃ 3.控温范围:109℃~126℃ 4.安全类别:I类 5.环境温度:5℃-40℃;相对湿度≤93%RH

压力蒸汽灭菌器使用维护保养标准操作规程

压力蒸汽灭菌器使用维 护保养标准操作规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员:严格按本规程操作设备,并进行日常维护保养工作。 3 内容 3.1 准备工作 3.1.1 灭菌室内用擦布擦拭干净。 3.1.2 接通供汽、供电系统。 3.2 工作状态确认 3.2.1 确认灭菌室清洁合格。 3.2.2 确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 3.2.3 确认灭菌室的物品不超过满载极限。 3.2.4 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 3.3 具体操作 3.3.1 YXQMG-225型、YXQMG-215型、YXQWF-32型、MQ-2.4型、MQ-0.43型、GB150-98型压力蒸汽灭菌器操作相似,具体操作如下: 3.3.1.1 放置物品:把待灭菌的物品放在灭菌室内,放入的物品不应堆放过紧,以利于蒸汽流通,避免影响灭菌效果。 3.3.1.2 关门操作:推门至关闭位置,顺时针旋转手柄,使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄,至不漏汽为止。 温度时间控制器电源,并打开供汽控制 3.3.1.3 灭菌前准备:打开灭菌器电源和F 阀门,应先排放供汽管路中的冷凝水。 3.3.1.4 参数设定:合上电源开关,准备指示灯亮;可进行灭菌温度与灭菌时间设定,同时启动在位灭菌监测装置。 3.3.1.5 灭菌操作:按启动按钮,灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升,夹层压力表慢慢下降,待两压力表的指针相差一定程度时,两压力表的指针开始

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长:负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作,并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员:负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号: 规格:生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围:设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1.1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期:7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶,精度应达到±0.5℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件1 测温元件2 测温元件3 测温元件4 测温元件5 测温元件6 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件10 测温元件11 测温元件12 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论: 检查人:日期: 复核人: 日期:7.1.3运行时间的确认

高压灭菌器的使用方法和注意事项

高压灭菌器的使用方法和注意事项 高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点。高压灭菌器的使用注意事项几点意见。 一、消毒物品的初步处理凡接触过病原微生物的医疗器械、被单、衣物等均应先用化学消毒剂进行消毒, 然后按照常规清洗。特别是传染病房用后的各类物品,要严格把关, 先严密消毒后,再清洗、消毒。常规清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除物品上的油污, 血垢等污物, 然后用流水冲净。有轴节、齿槽和缝隙等器械和其它物品, 应尽可能张开或拆卸, 进行彻底洗刷。洗涤后的物品应擦干, 按各临床需要分类包装, 以免再污染。清除污染前、后物品的盛器和运送工具应严格区分, 并有明显标志, 以防交叉感染。 二、消毒物品的包装和容器要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎, 以不松动散开为宜,不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容器盛装时,选用既可阻挡外界微生物侵入,又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射器灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入, 而盒内的空气又不易排出,按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率大大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射器或器械灭菌。 三、消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。消毒锅内物品不能过挤, 不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起, 应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时, 上下左右均应交叉错开, 留出缝隙, 使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层, 小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌, 应将金属类物品包放在下层, 使两者受热基本一致, 并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。 四、排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,最关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下, 空气全部排除时温度为℃, 未排除时为少, 相当于煮沸灭菌, 短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒, 影响灭菌效果, 因此, 排气必须彻底, 排气时间要分钟左右。

BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作、清洁及维护保养规程1.目的 正确使用立式压力蒸汽灭菌器,延长仪器使用寿命。确保检测数据准确无误。 2.职责范围 2.1范围 本规程适用于***有限公司BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器的使用。 2.2 职责 品控部原辅料检验人员本规程的实施负责。 3.产品示意图

4.操作 A加水 在灭菌器外桶内加入清水,所加水位必须至灭菌桶搁脚(14)处。 连续使用时,必须在每次灭菌后补足水量,以免干烧而发生重大事故。 B堆放 将待消毒的物品,予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮(12)内,相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透,提高灭菌效果。 C密封 将灭菌网篮放入桶体内,对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位(5)蝶形螺母旋紧,使容器盖与桶体密合。 用橡胶管连接在放汽管上,然后插没到一个装有冷水的容器里,在加热升温过程中,当温控仪显示温度小于102℃时,电磁阀将自动放汽,排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时,自动放汽停止。 D加热 面板说明: 1、开启电源开关接通电源,数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时 时间值,下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟(从计时灯闪烁开始计时,本公司设置为30min):温度设定范围为0~126℃(本公司设置为125℃)。 2、温度和时间的设定: A、按“SET”键:上排显示S_T,下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位,被选中某个数字位时,该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。

D、再按“SET”键:上排显示S_C,下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位,被选中某个数字位时,该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下,上排显示0_5,下排显示温度设定值。等几秒 系统会自动复位,上排显示测量温度,下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 3、按“温度/时间”键:用于选定显示测量温度或者计时时间。 4、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 E灭菌 1.由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa~0.165MPa,所以温控仪温度设定不能大于126℃。 2.当设定温度和灭菌时间完成时,电控装置将自动关闭加热电源,“工作”指示灯“计时”指示灯灭,并伴有蜂鸣声提醒,面板显示“End”,此时灭菌结束。 3.灭菌结束后,必须先将电源切断,停止加热,待其冷却直至压力表指针回至零位,再打开放汽阀排尽余汽,才能把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥,可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发,灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 5.安全附件维护 1.在使用中,操作人员不得离开。当压力表指示超过0.165MPa 时,安全阀不启动,应立即切断电源,开启放汽阀,当压力表指示0MPa 时稍等1-2 分钟,打开容器盖并及时更换安全阀。 2.压力表使用日久后,压力指示不正或不能恢复零位,应及时予以检修或更换,平时应按法规要求对压力表定期进行检定,确保安全使用。 3.本设备容器盖上的橡胶密封圈使用日久会老化和变形,日常除正确使用和保持清洁外,发现密封圈老化、变形或断裂时,应及时更换,保证安全使用。 6.注意与维修 1.灭菌液体时,应将液体罐装在硬质的耐热琉璃瓶中,以不超过3/4体积为好,瓶口选用棉花纱塞,切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。特别注意:在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽,必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 2.堆放灭菌物品时,严禁堵塞安全阀(6)的出气孔,必须留出空位保证设备畅通放气,否则安全阀因出气孔堵塞不能工作,造成事故。 3.每次使用前必须检查灭菌桶内水量是否保持在搁脚处。 4.当灭菌器持续工作,在进行新的灭菌作业时,应留有5 分钟的时间,并

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施范本

整体解决方案系列 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施 (标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-85220脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer 说明:为明确各负责人职责,充分调用工作积极性,使人员队伍与目 标管理科学化、制度化、规范化,特此制定 1.消毒员必须经过专业培训,持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感,严格遵守操作,不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度,每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质,发现异常及时处理、检修后才能使用,使用完毕要关闭水、电、气开关,下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好,确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中,消毒员必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间,保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况,当压力表

达到0.25kpa以上时要关闭进气阀,切断电源,对供蒸汽的管道进行检查,非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次,每半年对压力表、灭菌器检测一次,保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次,每个无菌包都用化学指示卡检测,每件灭菌物品用化学指示胶带检测,以便确定是否进行灭菌程序,达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验,试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名,保存三年。各班做好清洁、保养工作,做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法,并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则,严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域,有醒目标记,避免混淆。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

编号: RAP-EC-001 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 风险评估分析 (评估小组) 起草:年月日 评估人员: 批准: xxxxxx制药有限公司

一、目的 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险,建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。 二、适用范围 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计,安装,使用,验证过程。 三、定义: 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。 风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成,风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S) 严重程度: 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重

第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率(P) 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性(D) 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别

立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程

**********有限公司管理文件 标题LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标 准操作规程 文件编号SOP-SBCZ-04 页码第1页,共5页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的建立LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程,规范LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器操作程序,保证该设备的正常运行。 2 范围适用于本公司LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作。 3 责任者LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用于加压饱和蒸汽对可耐压力、耐高温蒸汽的医疗器械进行灭菌之用。 灭菌器是按照国家有关技术规范相关规定而制造,灭菌器KB外壳为喷漆,KBS外壳为不锈钢钢薄板,电源开关、电源指示灯、控制仪等集中于箱体正面右部。 该设备采用高精度微机控制仪,具有响应快、超调小、精度高的特点,使用轻触按键设定参数,功能有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能,并具有低水位双重保护功能。灭菌器底部装有下排汽阀(排水阀),灭菌完毕时,使用下排汽阀(排水阀)排汽(排水)使灭菌物品更干燥。(器皿、溶液除外)。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 设计寿命工作压力(MPa)LDZX-50KBS立式压 力蒸汽灭菌器 220V/50HZ 7年0.155 防护等级加热功率(W)容积(升)工作室尺寸(mm)1级3500 50 直径Φ354 安全阀整定压力(MPa)安全阀回座压力 (MPa) 工作温度(℃)设计压力(MPa) 0.178 0.155 126 0.23

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号: 版本: 1.0 发行日期: 拟制部门: 可编辑

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1.0 目的 手提式压力蒸汽灭菌器操作规程,确保设备正常运行,防止事故发生。 2.0 范围 手提式压力蒸汽灭菌器 3.0 职责 设备管理员:确保设备正常运行,防止事故发生。 操作人员:安全有效使用,防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1加水:取出内灭菌筒,在外灭菌筒内加水3.5升以上即可使用。循环使用必须补足额定水量,以防缺水烧坏电热管。 4.1.2 堆放:把灭菌物放入内菌筒的筛板上,包扎的灭菌物品之间要留有空隙,以利蒸汽渗透,提高灭菌质量。 4.1.3 密封:将内灭菌筒放入容器内,然后把容器盖上的软管插入灭菌筒内半圆槽中,容器盖与容器上的螺丝对称旋紧,使盖与容器密合。 4.1.4 加热:将电源接线插于相匹配的电源(电源要求有可靠接地)插座上。设备正常工作后,应将放气阀汽帽扳起,当内温度达100℃以上,有气体溢出十分钟左右将放气阀关闭,当蒸汽压力上升到0.142~0.165MPa左右,安全阀泄压工作,以维持一定压力,待有较急的蒸汽喷出,开始计时灭菌时间。 4.1.5 冷却:当灭菌终了后,应先关闭电源,待其冷却到压力表度数回复零位后再开放气阀和容器盖,切勿在灭菌终了时,立即放阀排气或打开容器盖,以免沸腾的溶液溢出,造成事故。 4.2 维护保养 4.2.1对不同类型,不同灭菌要求的物品,不要在一起灭菌,以免顾此失彼,造成损失。 4.2.2 压力表使用日久后,若遇指针不能回复零位或读数不正确时,要及时予以检修。检修后要与标准压力表相对照,若仍不正常,则要更换新表。 4.2.3使用前检查灭菌器门盖和器身之间的橡胶密封圈的结合面是否严密, 如不严密需立即更换。 可编辑

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长:负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作,并监督相关确作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员:负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号: 规格:生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围:设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论: 检查人:日期:复核人:日期: 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶,精度应达到±0.5℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和 结论:

立式压力蒸汽灭菌器使用、清洁和维护操作规程

立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作规程 1.目的 为规范YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作,特制定本规程。 2.适用范围 本操作规程适用于YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护。 3.引用文件 3.1 《YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器使用说明书》 4.责任者 4.1实验员 5. 工作原理 全自动立式压力高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备,适用于医疗卫生、食品等行业实验室使用利用高压热饱和蒸汽对物品进行灭菌处理,灭菌器具有自带蒸汽的双层结构,门体采用自封式密封,结构简单可靠,操作简便,外观采用矩形封闭装饰,配合轻触式按键控制面板,使整台设备的外形美观实用,易于清洁。灭菌器的控制应用了计算机自动控制技术,能精确地控制灭菌温度及时间,直接用数字显示,整个灭菌过程全自动控制,操作方便,减少了操作失误。灭菌效果好,无湿包,10分干燥即可。每锅电能耗7~9度,环境温升<2℃。 6.具体内容 6.1 操作步骤 6.1.1加水 把灭菌桶从灭菌器中取出后,在灭菌器主体内加入纯化水,所加水位必须至灭菌桶脚处筛板。连续使用时,必须在每次灭菌后,补足水量,以免干热而发生重大事故。 6.1.2 堆放

将待消毒的物品,予以妥善包扎、顺序地、相互之间留有间隙地,放置在消毒框内。 6.1.3 密封 将消毒框放入主体内,将盖稍提拉向上,旋至对正盖与主体。顺时针旋动密合盖与主体的关闭旋钮,使盖与主体密合。并将顶端和主体右侧面的放气阀关闭。 6.1.4 设置 6.1.4.1 接通电源,打开开关按钮。 6.1.4.2 设定灭菌温度:按一下“设置”按钮,上次设置温度呈闪动状态,若需要调动,则按参数调节按钮,调至所需温度即可,然后再调整灭菌时间。 6.1.4.3 设定灭菌时间:再按一下“设置”按钮,时间呈闪动状态,若需调动,则按参数调节按钮,调至所需时间即可,再按两下“设置”按钮,显屏稳定即可。 6.1.4.4 按“工作”按钮,工作指示灯亮,开始加热。 6.1.5 灭菌 6.1.5.1 本灭菌器为全自动灭菌器,灭菌参数设置好后,可自行按设置的参数进行灭菌。 6.1.5.2 灭菌结束时,必须先将电源切断,停止加热并打开放气阀再待数分钟后排尽蒸汽,直至压力表指针恢复至零位,才能将容器开启。 6.2 注意事项 6.2.1 每次使用前,检查器内及右侧面放气口水量是否足够。 6.2.2 每次灭菌前,必须将顶端和右侧面放气阀关闭。 6.2.3 对溶液进行灭菌时,应灌注于硬质耐热,玻璃瓶中,以不超过3/4瓶为妥。瓶口用棉花纱布塞好并用纱绳扎于瓶颈上,以防落入瓶内。切勿使用未打孔的橡胶或软木瓶塞,最好将玻璃瓶放置于容积稍大之搪瓷或金属盘内。以防万一玻璃瓶爆裂时,溶液不致流失和损及本器内壁。特别注意:在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽,必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 6.2.4 对不同类型,不同灭菌要求的物品,如敷料与溶液等,切勿放在一起灭菌,以免顾此失彼,造成损失。 6.2.5 每次灭菌终了时,若遇压力表已回复至零位,盖仍不能开启时,则可将放气阀打开,使外界空气进入,消除真空,这样便可轻易地将盖提起。 6.2.6 压力表用久后,若遇指针不能回复零位或读数不正确时,应及时予以检修。检修后应与标准压力表相对照,若仍不正常,则应另换新表。 6.2.7 平时应保持本器的清洁和干燥。以使其使用年限得以延长。

立式高压蒸汽灭菌器

立式高压蒸汽灭菌器 美国ZEALWAY 立式高压灭菌器 【性能参数】 GI54DW/GI36DW产品性能 l 安全性能:ZEALWAY始终把安全问题放在首位,关注每个细节,确保您的安全。 ? 自感应压力连锁装置:自动感应灭菌腔内压力并锁紧手柄、腔盖,有效防止误操作导致蒸汽喷出伤人。 ? ν超温保护系统:系统实时监控灭菌腔内温度变化,一旦温度过高或变化异常,立即断电保护。 ν? 干烧保护系统:系统实时监控灭菌舱腔内水位,一旦水位过低,立即断电保护。 ? ν过压保护:ZEALWAY采用了安全阀和过压保护系统的双重压力保护,系统实时监控灭菌腔内压力变化,一旦压力过高,立即泄压、断电保护。 ν? 闭盖检查系统:系统自动检测舱腔盖锁紧情况,如腔盖未锁紧,灭菌器无法启动工作。 ν? 漏电保护装置:一旦出现漏电情况,系统立即断电保护,防止漏电伤害使用者。 ν? 过流与短路保护:一旦出现过流或短路现象,系统自动断电保护。 ν? 防烫伤安全保护:腔盖、台面由热绝缘塑料制成,既防烫又美观;独特的蒸汽排放与收集系统,避免蒸汽烫伤危险。 ν? 自动故障检测系统:开机自动进行自检;仪器运行过程出现故障,将声音报警并显示故障代码。

l 智能控制:ZEALWAY始终坚持“与您分享先进科技成果”的理念,总是率先将最新科技运用到产品中。 II”高速微电脑控制系统,在“SMARTλ? ZEALWAY新一代的“SMART I”基础上加以改进,实现了从加热-灭菌-保温-排汽的全自动控制,并且确保灭菌过程更加精确、更加优良的重复性。“SMART II”高速微电脑控制系统还具备以下功能: λ? 四种预置的灭菌模式,分别针对固体类样品、液体类样品和琼脂: 固体模式:加热→灭菌→排汽 液体模式1:加热→灭菌→ 排汽→保温; 液体模式2:加热→灭菌→排汽 琼脂模式:融化→保温 λ? 记忆存储系统:用户可以设置自己的灭菌参数,创建多达60条程序(包括四条基本程序),并随时调用。 λ? 琼脂处理功能:可以对琼脂进行加热、融化、保温或对灭菌腔进行预热处理。 λ? 饱和蒸汽监测:系统自动监测冷空气排放情况,确保纯蒸汽的灭菌环境,保证最佳灭菌效果。 λ? 可选自动排气功能:灭菌结束后的蒸汽可以选择不排/全排/微排,适应各类样品的要求。 ? 定时启动功能:可以预先设定一段时间程序,使灭菌器按所需日期自动启动灭菌。 l 操作简便:一按、一看、一听、整个灭菌过程尽在您掌握中 (GI54DW/GI36DW面板) ? 开机自动显示最近存储的灭菌程序,按“Start”即可启动工作; ? 按“Up”或“Down”键快速选择预置的灭菌程序,按“Start”键即可启动工作。 ? 直接设置温度、时间等参数,按“Start”即可启动工作。 ? 一看状态流程图,即知当前灭菌模式、所处灭菌状态、已经完成的灭菌步骤、及将要进行的灭菌步骤。 ? 到达设定的灭菌温度或保温温度后,数码显示屏开始倒数计时,剩余时间一目了然。 ? 灭菌结束及程序运行结束,系统发出不同的提示音,您一听即知道灭菌进展情况。 l 品位不凡:ZEALWAY总是完美地阐释时代潮流,满足您对高品位的追求。 ? GI系列高压灭菌器,完美结合人体工程学和结构美学,外形时尚而不失典雅,简洁而不乏高贵。? 独特的防烫腔盖和台面、优雅的圆角和水位观察窗、可自由开启的前门,突破以往固有的外观风格,彰显不凡品位 n 技术资料:

压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题

压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题 一、术语解释 1、载体:实验微生物的支持物 2、指示菌:可代替相应致病菌抗力水平的非致病菌,通常使用指定的国际标准菌株或国家认定的标准菌株。 3.存活时间(ST):用于生物指示物抗力鉴定时,指受试的指示物样本,经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间(min)。 4.杀灭时间(KT):用于生物指示物抗力鉴定时,指受试的指示物样本,经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间(min)。 值:杀灭微生物数量达90% 所需的时间(min)。 6.杀灭率:在微生物杀灭实验中,用百分率表示微生物数量减少的值。 7.菌落形成单位(cfu):在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体,在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称为菌落形成单位,以其表达活菌的数量,一般一个菌落形成单位代表一个菌。 8.活菌计数法:测定每毫升液体中含活菌的数量,是消毒效果检测试验中基本的微生物操作技术之一。 二、使用 1. 消毒实验操作必须树立严格的无菌观念,一是保证人员安全,防止实验室感染,二是保证实验质量,防止实验污染。 2. 压力蒸汽灭菌效果监测方法可分为物理法有留点温度计测定法、温度记录仪、定时计;化学法有指示卡监测法、化学指示菌管、化学指示胶带:生物法有生物指示剂包括嗜热脂肪杆菌(Atcc7953)芽孢生物指示剂(又称自含式生物指示剂)和生物指示剂菌片。 3. 按照国家标准和国家标准规定嗜热脂肪杆菌芽孢菌片回收菌量为×105 cfu/片(ml)~×106cfu/片(ml),在饱和蒸汽作用下,存活时间(st)≥,杀灭时间(kt)≤19min,D值 4.压力蒸汽灭菌生物指示剂主要用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃~134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃~136℃台式或卡式蒸汽灭菌器灭菌效果监测。 5. 压力蒸汽灭菌用的指示菌为嗜热脂肪杆菌(Atcc7953)芽孢,干热与化学消毒剂用指示菌为枯草杆菌黑色变种(Atcc9372)芽孢。 三、常见问题 1.消毒试验指示菌选择的条件? 答:(1)指示菌对杀菌因子的抗力应大于或等于所代表的同一类致病菌,易抗力,稳定,易储存。 ?? ?(2)对营养条件要求不高,在普通培养基上生长。 ?? ?(3)在形态上或培养特征上易辨认,易于其他菌区别。 ?? ?(4)对人与动物基本无致病性。 ?? ?(5)培养与制备可达标准化。 2. 压力蒸汽灭菌生物指示剂(菌管和菌片)生物指示剂经压力蒸汽灭菌处理后,置56℃培养为阳性原因何在? ?答:可能的原因为: (1)压力蒸汽灭菌器性能不合格。如新购的设备性能不稳定,未做B-D试验即用,旧的设备未定期检修,指示温度和压力与灭菌器内实际温度和压力不一致。 (2)压力蒸汽灭菌工艺不当。如装置满载或超过2/3,装放方式不合理,包装容器影响蒸汽穿透或冷空气的排出,冷空气未排净等。 (3)生物指示剂的杀菌量超标,指示菌抗力太强。

压力蒸汽灭菌器操作流程

压力蒸汽灭菌器操作流程 (下排式蒸汽灭菌器) 一.使用前的准备工作 检查各仪表是否正常,电源是否正常良好,备用阀门应处在关闭状态。 二.操作方法 装载—关门—加水—加热—灭菌—排汽—开门 1.装载:灭菌器的装载量是柜式内容量的10%~80%之间,灭菌物品包的体积不得超 过30cm*30cm*25cm,金属包的重量<7kg,敷料包的重量<5kg。难于灭菌的大包放上层,较易灭菌的小包放下层。物品装放不能贴靠门和四壁,以防吸入过多的冷凝水,灭菌物品包之间均应间隔一定距离,不能过紧,以利于蒸汽穿透。 2.关门:将门关上,按顺时针方向拨动锁紧手柄至中方位,使撑挡杆进入门圈内。 然后顺时针方向转动八角手轮,使门和橡胶垫圈密合。 3.加水:必须在操作前关闭排水阀,开启进水阀,打开排空阀,使水进入水箱内, 加至适量的水位,然后关闭进水阀和排空阀。每次灭菌前都应该检查贮水,如有不够应予补充, 4.加热:关紧冷凝控制阀,将电源开关拨至“开”,电源指示灯亮,水位指示灯亮, 开启加热开关,加热指示灯亮,表示水箱已开始加热,产生蒸汽进入夹套。 当水箱水位低于规定时,能自动切断加热电源,水位指示灯熄灭,报警指示灯亮发出蜂鸣声。这时应关闭电源开关,待夹层蒸汽压力为零时,再加水。加水后,方能继续加热。 当夹套压力超过夹套压力表设定上限值时,加热电源会自动切断,加热指示灯随即熄灭,以后电流时通时断,自动使压力保持稳定。

当夹套压力超过压力控制器的设定压力时,加热指示灯熄灭,加热停止。 5.灭菌:当夹套内的蒸汽压力达到以上时,即可开启“灭菌”开关,使 蒸汽进入灭菌室,同时内室电磁阀打开自动排出冷气进行置换(排气时间可调节)。当压力达到左右,关闭灭菌开关,全部打开冷凝控制阀,排出 冷气,使内室压力为零后,再打开灭菌开关,升压,然后将冷凝控制阀关小到一定位置(不要全部关死),冷凝水和少许蒸汽由疏水器不断排出。当灭菌室温度表达到预选温度值时,数显时间计电器开始自动计算灭菌时间(35分钟)。 6.排汽:当灭菌时间到达后,灭菌室内的蒸汽会自动排出,此时需把冷凝控制阀 全部打开使汽排完。当灭菌室压力表下降至“0”位时,报警指示亮并发出蜂鸣声。再候1~2分钟,让其自然冷却,然后再按开门步骤开门。 7.开门:关闭电源开关,确认内层压力为“0”时,逆时针方向转动八角手轮,达 到适当位置后,逆时针方向拨动锁紧手柄。对于敷料等不受温度影响的物品,可马上旋开门取物;对于启闭式筛孔容器,应将筛孔的盖关闭后取出。三.灭菌后的处理 灭菌完毕打开排水阀,利用夹套的压力把水箱内的水排出,用抹布把灭菌室擦拭干净(擦拭时小心烫伤),关闭柜门待下次使用。 提示:“不能带电操作!!” “汽未放尽,请勿开门!!”

2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证

验证文件

目录 一、验证组织机构和职责 二、验证范围及程度风险评估 三、验证实施计划 四、验证内容 1安装再确认 2.运行再确认 3.性能再确认 五、验证总结及风险回顾 六、评价与建议 七、再验证周期

一、验证组织机构和职责 1、职责 1.1质量受权人 (1)验证文件的批准。 (2)总体上组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。 1.2质量管理部 (1)现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 (2)负责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 (3)验证文件的归档工作。 (4)按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 (5)涉及到的仪器仪表的校验,以及一些相关的化验工作。 1.3化验室 (1)负责对再验证文件的起草工作。 (2)负责对再验证文件的审核工作。 (3)再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 (4)再验证实施过程中资料和数据进行汇总。 (5)需要时与相关部门的协调工作。 1.4供应部 按照再验证物资采购计划进行物资采购。 2、组织机构

2.2.验证实施小组

二、验证风险评估及范围 根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备(设施)确认程序》中设备定期再确认的相关要求,现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差,具体见以下各统计表: -故障统计 -改造统计 -异常统计 -偏差统计 因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差,所以没有变化、异常带来的风险。 根据《SOP6-00002《设备(设施)确认程序》的要求: ?影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间,由于长时间使用,硬件性能偏移可能导 致数据失真,可能导致温度不准,存在影响灭菌效果风险(1); ?根据SOP6-00002《设备(设施)确认程序》的要求,关键项目在每次确认时均应得到开展, 生物指示剂试验应进行确认(2); ?根据SOP6-00002《设备(设施)确认程序》的要求,启动频次较低的安全保证措施需进行 确认,该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施,由于使用时间可能存在功能丧失,存在引发安全事故的风险: ?在灭菌过程中,门无法打开(3); ?将门不关闭,启动灭菌程序,程序无法执行(4);

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