7.1产品实现的策划程序

7.1产品实现的策划程序
7.1产品实现的策划程序

1 目的

通过对产品实现所需的过程进行整体策划,从确保产品实现过程处于受控状态。

2 范围

适用于与特定产品及合同顺利实施和新产品开发前期工作的控制。

3 职责

3.1 研发部负责产品实现策划的管理,根据需要实施风险分析并进行控制。3.2 各部门负责本部门相关过程的策划和实施。

3.3 总经理负责批准质量计划和批准有关策划的结果。

4 程序

应策划产品实现所需的过程,产品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。确定与产品有关的要求,设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。产品实现的过程开发可应用标准7.3的要求。

4.1 产品实现策划的时机

a)引进、试制新产品,采用新工艺或新材料,技术革新或技术改造;

b)销售合同中顾客对产品有特殊的要求;

c)现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。

4.2 产品实现策划的内容

a)产品的质量目标和要求;

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接受准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

4.3 产品实现策划的输出

产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。

a)产品策划实现后,应形成设计和开发计划、采购计划、工艺检验计划/规范、制造/检验记录等;

b)质量计划是通常采用的一种策划输出形式,它是对特定产品、项目和合同的实现过程(包括产品实现过程)和需要的资源做出规定的文件,是对现有质量管理体系的补充;

c) 过程开发输出主要指产品实现规范(如工艺文件)。

4.4 质量计划

4.4.1 质量计划编制原则

a) 质量计划内容根据质量策划的内容和结果来确定;

b) 应参照质量手册有关内容,与质量管理体系其他过程要求相一致;

c) 可引用已有的质量文件的相关内容,并根据特殊要求编制新的内容;

d) 根据实际情况,可编写总体的质量计划;也可只编写有关的单项计划,如设计质量计划、采购质量计划,也可针对某一特定活动(如产品促销用户服务)编制质量计划;

e) 质量计划可作为独立的文件,也可作为其他文件(如项目计划等)的一部分。

4.4.2 质量计划的编制、审批和执行

a) 质量计划由相关部门负责人组织编制,经管理者代表审核,总经理批准后,以受控文件形式发放到使用的相关部门由相关部门执行;

b) 质量计划封面必须写明项目名称及质量计划编号、编制人、审批人、批准及发布日期、并盖“受控”印章。

4.4.3 质量计划实施、监督和修改

a) 各部门在执行中应按质量计划的要求进行控制,并将实施情况及时反馈到研发部;

b) 研发部监督各部门质量计划的实施,协调各部门之间的接口和资源配置,将实施情况及时报告总经理;

c) 质量计划需要修改时,执行《文件控制程序》。

4.4.4 质量计划完成后,计划有关文件由办公室存档保存。

4.5 风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关活动和要求中的一个关键要求,本公司在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求,保持风险管理引起的记录。风险管理活动的过程和程序按 ISO14971:2007标准编制《风险管理控制程序》进行。

5 相关文件

5.1 文件控制程序 JHH -CX-4.1

5.2 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ISO14971:2007

6 质量记录

6.1 质量计划 JHH-JL-

7.1-01

6.2 设计开发计划 JHH-JL-

7.3-03

产品实现过程的策划程序

産品实现过程的策划程序 Final approval draft on November 22, 2020

产品实现过程的策划程序目的 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺 序,以确保满足规定要求。 适用范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的 质量计划的编制、实施和控制。 定义 质量策划:质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作 业过程和相关资源以实现其质量目标. 质量计划:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件.职责 管理者代表或总经理负责批准有关部门编制的质量计划。 管理者代表负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量 计划。 程序 对特定的产品、项目或合同应进行质量策划,策划的结果应以适于本公司运作的方式形成文件,如质量计划。 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划: a)引进、试制新产品,采用新工艺或新材料,技术革新或技术改 造;

b)销售合同中顾客对产品有特定的要求; c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量策划的内容 a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标; b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别 关键的过程和活动;对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件; c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员 的职责权限和相互关系; d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则;对过程和产品的 重要或关键特性,应安排测量和监控活动;对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认; e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为: a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定; b)应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与质 量体系文件中的内容 协调一致; c) 可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编 制新的内容;

产品实现的策划控制程序

1目的 1.1通过对产品实现过程策划控制、确定必要的控制手段,提供必需的资源和条件,确保产品 或合同满足规定的质量要求和目标 2范围 2.1适用于产品质量策划的控制。 3职责 3.1技术部负责对公司各类产品的实现过程进行策划,由管理者代表批准; 3.2各相关部门负责有关本部门质量计划的实施; 3.3市场部随时与顾客沟通,了解顾客对产品的需求及需求变更,及时向生技部相关人员提供 信息。 4内容 4.1进行质量策划的时机 4.1.1开发新产品,采用新工艺或新材料,实施技术改造时; 4.1.2销售合同或订单中顾客对产品有特定的要求时; 4.1.3在医疗器械产品实现全过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录,执行《风险 管理控制程序》。 4.2常规过程的策划 4.2.1为过程提供必要的资源,包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境、财务资源。 4.2.2策划过程的验证和确认活动,包括使用的方法和责任人,对关键、特殊过程的监视和 测量。 4.2.3明确过程的验收准则,针对过程输入制定验收准则。

4.3特定产品、项目、合同的策划 4.3.1针对特定产品、项目、合同进行产品实现的策划,规定专门的质量措施、资源活动顺 序。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 4.4策划的主要内容 4.4.1针对具体产品或合同,确定产品质量目标和要求,包括识别产品的质量特性,建立其 目标值、质量要求和约束条件,并能满足顾客和法律、法规要求; 4.4.2针对特别产品、合同或项目,确立过程、文件和资源的需求,包括识别并确定产品实 现所需的过程和子过程,同时确定这些过程所需的资源,对过程或涉及的活动规定途 径,并对这些途径进行评审和形成文件,确保过程有效运行并得到控制; 4.4.3产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系;(说明:如设备、工具、人员能 力、技术方法、过程文件和环境要求等,确保这些过程有效运行)。 4.4.4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;对过程和产 品的重要或关键特性,应安排监视和测量活动。 4.4.5确定产品要求的验证、确认、监视和检验活动及产品的接收准则,确定为过程和产品 的符合性提供证据的记录。 5相关文件 5.1《文件控制程序》 6记录 6.1无

产品实现过程策划程序

产品实现过程策划程序集团企业公司编码:(LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

1、目的: 确保组织为策划产品实现所需之过程控制。 2、范围: 适用于产品从接受审查(评审)至交付后及服务等过程之管制。 3、权责: 3.1产品审查:市场部、工程部、品质部、资材部、生产部等相关部门 3.2样品确认:工程部、生产部、品质部 3.3产量及生产管理:生产部 3.4交付与仓储管管理:资材部 3.5售后服务:市场部、品质部 3.6资源提供:总经理 3.7数据分析:品质部 4、定义:无 5、作业内容: 5.1产品实现过程的策划。 5.1.1业务部跟单人员接获客户之相关订单信息后依据《顾客要求评审程 序》及相关信息对客户要求及法律法规要求传阅相关部门评审后并 将评审结果书面回馈给客户,并保存其相关记录。 5.1.2业务部跟单人员对顾客反馈的产品的信息或服务的信息进行记录并反 馈相关部门。 5.1.3工程部依据顾客要求按《生产及服务过程控制程序》进行样品制作。 5.1.4必要时工程部制作样品放置于样品柜中供顾客选择参考。 5.1.5生产部依据《生产和服务过程控制程序》制订产品及服务的【作业规 范】﹑【操作规范】等文件资料并在现场进行宣导周知。 5.1.6品质部依据《不合格品控制程序》制订相关品质管理要求﹑品质目标 ﹑各项监控与测试﹑确认﹑验证等过程之【检验规范】并知会相关权 责部门。 5.1.7仓库依据《产品防护及管理程序》对产品进行仓储管理与交货作业的 管理。 5.1.8业务部跟单人员依据《顾客要求评审程序》﹑《客户满意度调查程 序》、进行客户意见调查与整理分析。

产品实现过程控制程序

产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制,确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 3.1 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务,技术开发部进行工艺和工序控制,确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产,确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求;负责生产设备的日常使用和维护。 3.3 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理;财务部负责财力的提供和保障。 3.4 市场营销部依据市场需求,与各车间协调做好产品交接和保管;供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付;市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 4.1 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标;也为使生产过程控制得以顺利展开,应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言,这些计划中与质量管理相关的项目应包括: 1)物资采购计划; 2)设备定期检修计划; 3)设备的备品、备件计划; 4)计量、检测仪器仪表的周期检定计划; 5)员工培训计划; 6) 内部审核计划; 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划; 8) 管理评审计划; 9)经营销售计划。 4.2 生产计划控制 4.2.1 生产合同一旦成立,计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划,就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行;新产品则根据新编工艺和样品执行。 4.2.2 生产能力分析

产品实现策划及设计开发管理程序

1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划,对设计和开发过程进行控制,确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望,并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法,明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性; 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性; 3.3 一般特性:除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划,并组织实施产品设计和开发过程控制,组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理,并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控,并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容: 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客(或预测顾客)产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标,必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别,确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求,标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施,以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动,以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估,包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。

产品实现的策划和过程控制程序

产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划,确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致,对制造、安装、改造和维保服务有效控制,以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认,产品的防护、交付和交付后的活动,标识和可追溯性,顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制,产品质量特性的监视和控制,组织编制质量计划、管理方案,对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制:编制必要的作业指导书与相应的工艺规程,组织实施产品生产过程中的批次管理,生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控,生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制,编制必要的作业指导书及相应的操作规程,负责标识和可追溯性的控制,负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制,。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门:负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划,建立了管理体系文件,对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制(如作业指导、工艺文件等),不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机: 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进,技术革新或设备改造; 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求; 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等; 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,确定关键过程和活动,并对过程或涉及的活动规定途径,形成文件; 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系; 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则;对过程和产品重要性或关键特性,应安排测量和监控活动; 5.1.5 质量计划的编制原则: 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定; 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标,并与管理体系文件中的内容协调一致; 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容; 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件,也可根据需要作为其他文件(如项目计划等)的一部分。

7.1-产品实现的策划

7.1.1目的 对产品实现过程进行策划,制定产品质量目标,规定必要的运作过程和相关资源, 以实现质量目标。 7.1.2适用X围 适用于特定的产品、项目和合同。 7.1.3职责 7.1.3.1质量计划根据实际情况,分总体质量计划和单项质量计划。质量部门经理负责总 体质量计划的组织、协调和审批。各部门经理负责职能X围内单项质量计划(如 设计开发、采购、生产等)的组织、审批和实施。 7.1.3.2质管部门负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 7.1.3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。 7.1.4控制要求 7.1.4.1对特定的产品、项目和合同的实现,应策划和开发所需的过程。策划的结果应与 质量管理体系其它过程的要求相一致。策划的输出以适用于组织运作的方式形成 文件,如质量计划。 7.1.4.2公司在下列情况下应进行质量策划: a)引进、试制新产品,改进老产品,采用新工艺或新材料,技术革新或技术改造;b)H销售公司对产品有特定的要求; c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 7.1.4.3质量策划的内容: a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求; b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别关键的过程和活动; 对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件; c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系; d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及验收准则,对过程和产品的关键或重要特性和参数应安排监视和测量活动;

e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 7.1.4.4质量计划的编制原则: a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定; b)应参照质量手册的有关内容,符合质量方针、目标,并与质量体系文件中的内容协调一致; c)可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容; d)根据实际情况,可编写总体质量计划,也可只编写有关的单项计划,如设计开发计划、采购质量计划;也可针对某一特定的活动; e)质量计划可作为独立的文件,也可根据需要作为其它文件(如项目计划等)的一部分。 7.1.4.5质量计划的管理 a)质量计划由各相关部门负责人组织编制,经部门经理审批后,由编制部门以受控文件的形式发放到使用部门和相关部门(顾客要求时,可发给顾客); b)质量计划的控制按《管理类文件控制程序》执行; c)质量计划完成后,计划有关文件由发放部门存档保存。 7.1.5相关的质量文件 QS/EN 04.01 管理类文件控制程序

新产品开发工作流程

新产品开发工作流程1.流程工作内容

2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善(顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序): 顾客要求评审(合同评审) 2.1.1顾客要求评审的输入有三种: 1)顾客新要求,评审依据:《顾客要求评审表》; 2)产品变更要求,评审依据:《产品变更通知单》; 3)顾客确认不合格,评审依据:《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种: 1)顾客要求明确,公司有能力达到,纳入开发计划; 2)顾客要求不明确,需进一步沟通后纳入开发计划; 3)顾客要求明确,但公司没有能力达到,暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审(合同评审)的组织者。评审的模式及时间节点:销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1)简单产品(比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等),技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求;如无法独自判定,则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目,技术部进行产品工艺分析,确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。

技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间,填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发,技术部据此组织开发计划实施。 时间节点,技术部自接单时刻计算,两个工作日完成(当日下班前一小时的接单计入次日)。特殊情况,技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求,销售部同意或请示上级领导同意后,按同意的时间节点完成。 2)复杂项目或整车付产品项目的开发,技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议,对开发项目进行评审策划,将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上,形成评审结论。 根据评审结论,《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据,在规定的时间前返回销售部。如果进行开发,技术部据此编制开发计划和技术文件。 时间节点,技术部自接单时刻计算,五至七个工作日完成(当日下班前一小时的接单计入次日)。特殊情况,技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求,销售部同意或请示上级领导同意后,按同意的时间节点完成。 编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种: 1)《顾客要求评审表》; 2)《产品变更通知单》; 3)《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发(完善)的相关措施; 4)经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出:项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制 技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1)对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制 技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目,根据顾客要求数量(主要是根或套),由技术部在开发计划中增加相应的余量(余量的目的是为了留样和车间的损耗,从而保证最终入库的数量满足顾客要求)。采用x+x的格式,例如顾客数量要求5套,开发计划上可能是5+5套,后者的+5为挤出车间的余量,故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类,由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间,相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字,《新产品开发计划》经技术部负责人(或其代理人)批准后下发到生产部和相关责任车间。 2)对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制 技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人(或其代理人)批准后下发到生产部和相关责任车间。 编制新产品试制技术文件

产品实现的策划管理程序

1.0 目的 明确产品实现所需要的过程,确立质量措施、资源和活动的顺序,以确保满足规定的要求。 2.0 适用范围 适用于本公司产品实现的全过程(包括外包过程)。 3.0 引用文件及术语 3.1 GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 无 5.0 职责 5.1品管部:负责协助管理者代表展开产品实现的策划管理工作及特定产品、项目或 合同的质量计划的编制. 5.2管理者代表:a.负责主持产品实现的策划和重大专项质量计划的审核; b.产品实现过程所需资源及各部门质量目标的批准. 5.3 总经理:负责重大专项质量工程计划的批准和过程目标的确定。 5.4 各部门具体负责配合展开相关产品实现过程的策划及实施。 6.0 工作内容 6.1 总经理根据本公司的实际情况和产品特点、市场需求确定产品实现过程的总体质 量目标; 6.2 品管部根据本公司的实际情况及结合产品总的质量目标确立相关常规产品所需过 程和控制准则,具体按产品实现策划流程执行。 6.2.1当贸易部签订有特殊项目或合同后应通知品管部、生产部负责人,根据情况 决定:

a).顾客的特殊要求以本公司现有过程、资源落实各项技术规范,控制生产 过程,以达到产品要求。 b).当顾客的特殊要求不能够以本公司现有过程、资源得到满足时,则需进 行质量策划,决定质量保证重点,编制专项质量计划。 6.2.2质量计划应将特殊的保证措施,在质量计划的适当位置加以描述(如特殊 工艺流程,特殊检验等)。 6.3 质量计划的内容与形式 6.3.1 质量计划的内容主要包括: a).产品质量目标; b)产品所需的过程(包括与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产和 服务提供过程); c)文件和资源需求; d)开展的验证、确认、监视和测量活动。 E)产品接收准则; F)有关记录要求。 6.3.2质量计划的形式 a).质量计划的重点是补充以满足产质量量要求,即控制点的设置,指导书的重 新编制;工艺的改进;检验标准的确定;检验频次、方法等;凡是要修改补 充的,要在质量计划中规定,使之具有可操作性; b).质量计划中可以引用已形成的程序、工艺、检验文件。 6.4质量计划的审批及发放 6.4.1品管部制定质量计划,由管理者代表审核; 6.4.2质量计划由文控中心按COP4.2.3-001《文件控制管理程序》执行。 6.5质量计划的修改

产品实现的策划控制程序

产品实现的策划控制程序 1 范围 本标准规定了产品实现策划的内容、职责和策划输出的控制要求。 本标准适用于公司军品、民品实现过程策划的控制。对军品增加的要求以楷体字表述。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语 GJB1405A-2006 装备质量管理术语 GJB1406A-2005 产品质量保证大纲要求 GJB9001B-2009 质量管理体系要求 Q/9CG02.10 军品风险管理 Q/9CG02.11 军品六性管理 Q/9CG03.7 技术状态管理 Q/9CG13.19 军品设计和开发控制程序 Q/9CG13.27 民品设计和开发控制程序 3 术语和定义 GB/T19000-2008、GJB9001B-2009 和GJB1405A-2006确立的术语和定义适用于本标准。 4 职责 4.1研发部门(包括********等承担产品研发任务的部门,以下简称研发部门)职责: a)负责对研制的新产品实现过程进行策划; b)负责组织编制产品实现的策划输出文件; 4.2质量部门职责:

a)负责编制产品质量保证大纲; b)负责监督质量保证大纲落实情况。 4.3技术部门职责: a)负责编制产品标准化大纲; b)负责产品实现策划输出文件的归档管理。 4.4生产、采购、客户服务部门和生产单位负责配合对产品实现的相关子过程进行策划。 5 产品实现的策划主要内容 5.1 公司产品实现过程包括将顾客要求转化为产品,并交付给顾客,直至售后服务实施的所有过程,是产品实现的直接过程。公司的产品实现过程包括: a)顾客要求的确定; b)设计和开发; c)采购、外包过程; d)生产制造; e)监视和测量; f)交付和服务。 5.2 产品实现策划的依据: a)顾客要求; b)成品技术协议、研制合同; c)项目立项审批结论; d)顾客提供的顶层技术、管理文件; e)适用的法律、法规要求。 5.3 产品实现策划的时机 在技术协议签订或立项批准后开始进行总体策划,总体策划也可以与技术协议签订、立项审批同步进行,但必须在技术协议签订或立项批准后,策划输出文件方可下发。 5.4研发部门负责对新研产品的实现过程进行策划,并确定以下方面的适当内容: a)产品应达到的质量目标和顾客及法律法规要求; b)产品实现所需的管理过程、产品实现过程与支持性过程;为控制过程所需的文件和产 品实现全过程所需的资源,包括产品使用和维护阶段的资源需求;

产品实现过程的策划控制程序

产品实现过程的策划控制程序 1 范围和目的 产品实现过程的策划应针对具体产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保满足规定的要求。公司对产品实现有关的过程进行策划和作出规定,对这些过程实施有效的控制和管理。 2 职责 2.1 生产部负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划,并在产品实现的相应过程形成文件,对过程的活动作出具体规定。 2.2 质量部、经营部参与产品实现过程的策划。 3 要求 3.1 概述 3.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求,公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。 3.1.2 对产品实现所需的过程都应进行策划,策划对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致,应针对体系覆盖的不同产品具体实施,适当时,可直接引用这些要求。 3.1.3 在过程策划中,首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果,以及相互间联系,过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。同时应考虑质量要求与过程能力的关系,测量过程的有效性和效率。 3.2 策划的时机 在下列情况下应进行质量策划: a)采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造; b)对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动; c)现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。 3.3 策划的内容 在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容: a)针对具体产品或合同,确定产品质量目标和要求,包括识别产品质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件,并能满足顾客和法律、法规的全部要求; b)针对特别产品或合同,确立过程、文件和资源的需求,包括识别并确定产品实现所需的过程和子过程,同时确定这些过程所需的资源,对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件,确保过程有效运行并得到控制; c)产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系; d)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则; e)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录,应能充分证明过程运行和产品符合要求。 3.4 策划的输出 3.4.1 策划的结果应形成文件,输出的形式应适于公司的运作方式,形成文件时一般可采用质量计划的形式,也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。 3.4.2 策划涉及到的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、采购过程策划、生产服务提供的策划、过程确认策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。相关要求的内容已在本手册及其程序文件中明确,具有可操作性,并能提供过程实施有效性的证实。 3.4.3 产品实现全过程中,应实施风险管理,对风险进行分析、评价,实施风险控制,形成

9产品实现过程的策划程序

产品实现过程的策划程序 1.0目的 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保满足规定要求。 2.0适用X围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3.0定义 3.1质量策划:质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要 的作业过程和相关资源以实现其质量目标. 3.2质量计划:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件. 4.0职责 4.1管理者代表或总经理负责批准有关部门编制的质量计划。 4.2管理者代表负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 4.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。 5.0程序 5.1对特定的产品、项目或合同应进行质量策划,策划的结果应以适于本公司运作的方式形成文件,如质量计划。 5.2进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划: a)引进、试制新产品,采用新工艺或新材料,技术革新或技术改造;

b)销售合同中顾客对产品有特定的要求; c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.3质量策划的内容 a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标; b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别关 键的过程和活动;对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件; c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的 职责权限和相互关系; d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则;对过程和产品的重 要或关键特性,应安排测量和监控活动;对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认; e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 5.4质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为: a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定; b)应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与质 量体系文件中的内容 协调一致; c) 可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制 新的内容; d)根据实际情况,可编写总体质量计划,也可只编写有关的单项计

产品质量策划控制程序

GA/QP7.101 产品质量策划控制程序版本/修订状态:C/0 1目的 本程序规定了公司产品开发项目质量策划的工作方法,以保证产品的实现达到顾客满意, 引导资源实现质量目标,促进早期识辨质量问题而采取预防措施,最终达到以最低的成本及时 地提供高产品品质的目的。 2 范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的和发生更改时的针对性质量策划及相应质量计划的 编制和实施。 3 相关文件/术语 3.1相关文件: 3.1.1 GA/QP 4.201 《文件控制程序》 3.1.2 GA/ZY7.102-01 《设计更改控制细则》 3.2 术语 无 4 职责 4.1 研究院:负责组织和编写公司产品发展方向的相关文件、成立项目小组和组织相关方案评 审工作。 4.2 项目经理:负责对产品开发活动进行协助督促。 4.3销售部门:负责产品开发项目前期活动中的市场分析。 4.4零部件公司:负责新开发产品的开发件成本分析。 4.5研究院院长:负责对产品开发项目的全程监管。 5 工作流程图 无 6 流程描述 6.1 产品开发项目前期活动 6.1.1市场分析:销售部门根据公司产品发展、用户反馈及市场调查的情况定期进行市场分析。 市场分析主要包括市场需求量及购买力分析、用户对产品要求的变化、公司产品的销量及市场 占有率、用户对公司产品的抱怨/建议、市场试验和定位报告等。 第1页共3页

GA/QP7.101 产品质量策划控制程序版本/修订状态:C/0 6.1.2收集或编制文件:产品研发部门根据公司产品的发展方向,组织相关部门收集或编制以下文件资料,作为产品开发启动的依据: ——(销售部门)竞争对手分析:包括主要竞争对手的产品、产量、销量、价格、新产品研发动态等; ——(产品研发部门)技术创新及产品分析:主要包括新材料、零部件新技术、适合公司开发的新技术和通过验证的创新技术等;法规研究及预测:主要包括国内外污染物排放 法规、主动/被动性安全法规、有关的地方法规等; —— (零部件公司)开发件成本分析:主要包括开发件成本变动、初步估算的零部件开发周期及供应商联系信息等; ——高层管理者的意见或指示。 6.1.3开发立项建议 项目来源包括公司初中长期发展需要决策的项目、满足市场客户需求的产品项目、为重大产品质量攻关或成本改善立项的项目。公司在进行重大新产品开发项目立项前,应组织相关部门进行市场调研和市场分析,并编制《市场调查报告》。市场及销售部门、质量管理部门可以根据其市场调研和分析,提出新产品开发立项建议,并编制《顾客需求报告》或《项目建议书》。 6.2项目立项/评审: 依据6.1.3条出具的报告,由研究院院长主持立项评审会议,并形成《立项评审报告》经研究院院长批准后实施。 6.3项目小组成立: 《立项评审报告》经研究院院长批准后,产品开发部门成立项目小组并确定项目负责人,明确人员职责,编制《××××项目初始进度计划表》。 6.4可行性分析报告或方案设计的编制: ——市场可行性由销售部门负责组织分析并编制《市场可行性分析报告》; ——财务可行性由财务部门负责组织分析并编制《财务可行性分析报告》; ——工艺可行性由工艺部门负责组织分析并编制《工艺可行性分析报告》; ——技术可行性由研究员负责组织分析并编制《技术可行性分析报告》或《方案设计说明书》。 6.5可行性分析报告或方案设计的评审及批准 第 2 页共3 页

产品实现策划及其设计开发

四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C .ZG15.007.01 1目的 对产品实现进行策划,对设计和开发过程进行控制,确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望,并符合有关法律、法规、标准的要求。2范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法,明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性; 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性; 3.3 一般特性:除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划,并组织实施产品设计和开发过程控制,组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理,并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控,并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容: 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客(或预测顾客)产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标,必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别,确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求,标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施,以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动,以及监视

产品实现的策划控制程序

1、目的 对特殊合同规定专门的治理措施、资源和活动顺序,以确保满足规定要求。 2、适用范围 适用于本公司特殊合同要求的质量策划的控制及相应的质量策划的编制、实施和控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1总经理负责批准有关部门编制的质量策划; 4.2技术部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查; 4.3技术部编写产品风险分析报告,并保持风险管理引起的记录; 4.4各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量策划 5、工作程序 5.1进行质量策划的时机 a)对顾客的特殊要求与合同时; b)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.2质量策划的内容 a)针对合同确定的质量目标和要求; b)针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。应确认主要过程和支持性过程,应识别关键的过程,过程规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件,应确认所需资源,包括人力、物力、财力和信息等; c)运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系; d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则,并确定质量控制点; e)确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录; f)确定是否符合法规要求。

5.3质量策划的输出 a)策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。可以是口头形式、 b)文件或实物的形式,质量策划是一种常见的输出形式。 c)在产品实现全过程中,要有建立风险管理形成文件的要求,并保持风险管理引起的记录。 5.4质量策划的编制、审批和发放 5.4.1质量策划由各主管部门组织编制,经管理者代表审核,总经理批准后,以受控文件形式发放到各部门,并由办公室备案; 5.4.2质量策划的封面要注明项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期等。 5.5质量策划的实施、监督和修改 5.5.1各部门应按照质量策划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈到技术质量部; 5.5.2技术质量部负责监督各部门质量策划的实施,根据要求协调各部门之间的接口和资源配置; 5.5.3当质量策划需要修改时,由修改部门填写《文件修改废止申请单》,经总经理批准后进行修改,按《文件控制程序》执行。 5.6 质量策划完成后,与策划有关的文件由办公室负责归档保存。

ISO9000产品实现的策划

ISO9000产品实现的策划 -------------------------------------------------------------------------------- 发布日期:2006-1-26 22:14:22 作者:报刊资源出处:宁波物业网浏览:1040 产品实现的策划 一、WHY: 对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。 二、WHAT: 2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分,策划的要求应与体系其它过程要求相符。 2.2任何产品的实现都包括了策划的过程,策划是实现产品的必要过程。 2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程,主过程如:与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如:设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。 2.4策划的内容包括 2.4.1确定产品的质量目标和要求,产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分,产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑,质量要求包括为满足顾客的要求 (明示或隐含)、法律法规要求及组织自身提出的要求。 2.4.2确定过程、文件和资源的需求,识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其相互关系(过程方法),为实现过程所必需的文件(见4.2.1)和资源(见6)要求, 不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的,应特别注意其不相同的要求(如针 对产品的操作、标准或工艺类文件) 2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及接收准则,如设计验证、确认;采购产品的验证;过程、体系、产品的监视和测量;产品接收的标准(采购过程 及最终产品)。 2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如:产品要求评审的记录;设计过程评审、验证、确认的记录;供方评价记录;过程的确认记录,校 准的记录以及测量分析改进过程中的记录。 2.5策划的输出形式通常采用文件的方式,常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指 导书中,而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程(包括产品实现过程)和资源要求。 2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求(即从过程本身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制)。 三、WHEN: 1.质量体系建立时 2.新产品开发 3.产品的改型或改进时 四、WHO:

IT企业产品实现的策划控制程序

I T企业产品实现的策划 控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

ISO9001:2000质量体系程序文件之 产品实现的策划控制程序

修订历史记录

目录

7.1.1目的 规定完成特定软件产品、系统集成项目或合同所必须的质量措施、资源及活动的顺序,以确保质量措施、资源及活动顺序满足规定的要求,最终确保产品按策划要求实现。 7.1.2适用范围 适用于对特定软件产品、系统集成工程项目及合同有关的质量策划控制及相应质量计划的编制、实施和控制。 7.1.3职责 1.总经理负责批准有关部门编制的质量计划; 2.质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查; 3.其他各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计 划。 7.1.4产品实现策划的原则 对特定软件产品、系统集成项目、合同及公司围绕产品质量开展的相关活动应进行质量策划。策划的结果应以适于公司的方式形成文件,产品质量保证计划。 7.1.5产品实现策划的内容 1.针对特定软件产品、系统集成项目或合同应确定的质量目标。 2.针对特定软件产品、系统集成项目或合同所需监理的过程和子过程:应识别 关键的过程和活动;对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审 和形成文件。 3.识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和 相互关系。 4.确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则;对过程和产品的重要或关键特 性,应安排监视和测量活动。 5.确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。 7.1.6质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于特定的软件产品、系统集成项目和合同的文件为质量计划。 质量计划的编制原则为: 1.质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来界定; 2.应参照质量手册的有关内容,与质量方针、目标一致,并与质量体系文件中 的内容一致; 3.可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容; 4.根据实际情况,可编写总体质量计划,也可只编写有关的单项计划,如设计 质量计划、采购质量计划;也可针对某一特定的行动,如产品促销活动、用 户服务活动等单项质量计划; 5.质量计划可以作为单独的文件存在,也可以根据需要成为其他文件(如项目 开发计划)的一部分。

实现产品的策划程序

实现产品的策划程 序

SBM 公司 SBM-QMD-71000 版次: B密级: □保密□通用 实现产品的策划程序 Planning of Product Realization 本程序属SBM公司所有, 未经书面许可, 不得以任何形式复印或传播。

目录 1.0 目的 (6) 2.0 适用范围 (6) 3.0职责 (6) 3.1总裁 (6) 3.2 技术副总裁 (6) 3.3 总工程师 (6) 3.4 技术管理部 (6) 3.5 研究开发部 (7) 3.6管理者代表 (7) 3.7 质量管理部 (7) 3.8 行政后勤部 (7) 3.9 相关部门 (8) 4.0 定义和缩略语 (8) 4.1 定义 (8) 4.2 缩略语 (9) 5.0 工作过程及规定 (9) 5.1 概述 (9) 5.2 下达产品实现过程策划指令 (10) 5.3 组建项目组, 收集相关资料 (11) 5.4 《质量计划》及《配置管理计划》的编制 (11)

5.5 《质量计划》及《配置管理计划》的评审 (12) 7.0 参考文件 (12) 7.1 引用文件 (12) 7.2 支持文件 (13) 8.0 附录 (13)

1.0 目的 在充分利用公司已有质量管理体系的基础上, 为确保产品的符合性要求, 应对其产品的实现过程进行策划以确定一组合理而有序的过程及子过程。 2.0 适用范围 本公司全部产品及服务的实现过程。 3.0职责 3.1总裁 负责保证本公司项目( 产品) 实现过程中必须的全部资源和设施。 3.2 技术副总裁 3.2.1 下达一般项目( 产品) 实现过程的策划指令; 3.2.2 组织相关单位审核《质量计划》。 3.3 总工程师 3.3.1 下达开发型项目( 产品) 的实现过程策划指令。 3.3.2 组织相关部门评审开发型项目的《质量计划》。 3.4 技术管理部 3.4.1 根据技术副总裁的指令及项目的相关资料, 选定项目的软件生存周期模型;

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