药品不良反应报告表范例

药品不良反应报告表范例
药品不良反应报告表范例

药品不良反应 / 事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码

报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码: 报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码:

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件,报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰,其中选择项画“√”,叙述项应准确、简明,不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ (1)新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度,不良反应/事件可能是新的严重的,也可能是新的一般的。(2)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 (3)一般:指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称:必须填写单位的完整全称,如日照市人民医院。 5. 部门:应填写科室的标准全称,如:消化内科、普外三科等。 6. 电话:填写报告部门(即科室)的电话。 7. 报告日期:指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 8. 患者姓名:填写患者真实全名。 9. 体重:以千克为单位。如果不知道准确体重,请做一个最佳的估计。 10. 联系方式:最好填写患者的联系电话,也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况:请选择正确选项。如果选择“有”,则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称:应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间:应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历(门诊)号:请如实填写,便于查找病例,具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况: 不良反应过程描述应具体、规范,须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间:①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间; *3个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;③发生药品不良反应后采取的干预措施结果;

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称:不良反应事件发生时间:年月日不良反应/ 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) 不良反应/ 事件的结果:痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因:死亡时间:年月日 停药或减量后,反应/ 事件是否消失或减轻?是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件?是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱: 签名:××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) 一般格式为:患者因×××疾病于×××月×××日(必要时应详细到×××时分)以×××途径给予×××药品,×××剂量,用药×× ×时间出现×××反应(反应描述须明确、具体) ,×××时间后给予是否停药及×××处理(包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施) ,处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:××× 报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:××× 报告人信息 患者姓名:××× 性别:男□女□ 出生日期: 年 月 日 或年龄: ×× 民族:×× 体重( kg ):×× 联系方式:×××××× 原患疾病:指患者此次入 诊的主要疾病(如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面),不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称:三亚市中医院 病历号 / 门诊号:××××(务必 填写) 既往药品不良反应 / 事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别:医疗机构□ 其他□ 相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 编码: 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 (含剂型) 生产厂 家 生产批号 用法用量 (次剂量、 途径、 日次数) 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂,请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数, 例如,5mg , 口服, 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因,应详 细填 写。例如:患者高血压病 史,此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应,用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量, 不良反应 / 事件的结果:痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因: 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现: 死亡时间:× 年 × 月 × 日 停药或减量后,反应 / 事件是否消失或减轻? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件? 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话:务必正确填写 职业:医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称:应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间:× 年 × 月× 日(应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间)

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 (20 年月--20 年月) 生产企业:(盖章) 地址: 联系人: 电话: 报告日期: 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构: 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。 组成人员: 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责: (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告; (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回; (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告; (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种:****(批准文号:国药准字*****)。20**年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 (一)不良反应反馈数据核实情况: 无。 (二)反馈数据涉及产品的基本信息: 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 (三)其他不良反应信息收集情况: 在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品不良反应事件报告表

附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码:

填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;再次使用可疑药品,反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度,决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时,药品也会撤市。 附表2 药品群体不良事件基本信息表

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 (一)填写注意事项: 1.《办法》第十四条规定:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。 3.每一个病人填写一张报告表。 4.个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。 5.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详。 6.对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”,所有的附件应按顺序标明页码,附件中必须指出描述项目的名称。

7.补充报告:如需作补充报告时,请注意与原报表编号保持一致,并在报告左上方注明“补充报告”,与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表,只需附纸说明补充内容即可,但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 (二)填写详细要求 1.新的、严重、一般: 新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: ⑴引起死亡; ⑵致癌、致畸、致出生缺陷; ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; ⑷对器官功能产生永久损伤; ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR:是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2.单位名称:填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如:“镇江市第一人民医院”,不可填“一院”。 3.部门:填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称,如:“普通外科二病房”或“普外二”,如连锁药店应填具体的门店,零售药店可填写药店名称。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1.如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”, 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述; 2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”;不属于过敏反应的其他症状,应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者的临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应的体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4.如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关的症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状;呕吐,一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药,给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体的治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解的时候就立即上报,这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板(见附表),供大家参考。

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的相关规定,医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度,医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人: 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 (一)定义 1.药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2.药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件;三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (二)机构设置和职责 机构:医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成,其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

药品不良反应报告表(模版)

附表1 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版)首次报告□跟踪报告□编码:

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1.如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; 2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状,应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4.如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所

恢复得指数。 5.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状;呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药,给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。

药品不良反应事件报告登记本.doc

药品不良反应/事件报告登记本 年

药剂科

药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员: 赠送资料 青花鱼(北京)健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日,公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为:流动资产10.63亿元,长期投资3.57亿元,固定资产净值5.16亿元,无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下:

(1)流动资产:货币资金7.01亿元,其他货币资金6140万元,短期投资净值1.64亿元,应收票据2220万元,应收账款3425万元,工程施工6617万元,其他应收款1135万元。 (2)长期投资:XXXXX2亿元,XXXXX1.08亿元,XXXX3496万元。 (3)固定资产净值:XXXX净值4.8亿元,XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产:XXXXXX摊余净值8134万元,XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用:XXXXX摊余净值635万元,XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产:由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成,共计9.48亿元,具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产:由XXXXX构成,共计5.61亿元,能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产:由工程施工构成,共计6617万元,能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资:由XXXX与XXXX的股权投资构成,共计3.08亿元,不仅有较好的投资回报,而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元,占总资产的90%,说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况 截至2011年3月31日,公司负债总额10.36亿元,主要构成为:短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元,长期借款5500万元,应付账款707万元,应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元,短期借款占负债总额的93%,说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看,财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%,自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因

国内发生的严重药品不良反应事例

国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害,使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

药品不良反应报告流程

药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价~签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价~签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处

立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价~ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林,琼壶歌月,长歌倚楼。岁岁年年,花前月下,一尊芳酒。水落红莲,唯闻玉磬,但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游,人不见,水空流。 3. 他微笑着,在岁月的流失中毁掉自己。

4. 还能不动声色饮茶,踏碎这一场,盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世,恍若白驹过膝,忽然而已。然,我长活一世,却能记住你说的每一话。 10. 雾散,梦醒,我终于看见真实,那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧,有些模糊。可每一笔勾勒,每一抹痕迹,似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端,我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水,背负万丈尘寰,只为一句,等待下一次相逢。 14. 握住苍老,禁锢了时空,一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月,不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘,风雨散,飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫,一邂逅,终难忘。相逢主人留一笑,不相识,又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休,多愁多恨亦悠悠,今朝有酒今朝醉,明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益,未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月,恒静无言;青山长河,世代绵延;就像在我心中,你从未离去,也从未改变。 22. 就这样吧,从此山水不相逢。 23. 人天自两空,何相忘,何笑何惊人。

不良反应案例

药品不良反应 药品不良反应是指(Adverse Drug Reaction)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测,与常规的药理作用有关,反应的发生与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高(>1%),死亡率低。主要表现包括过度作用,医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(<1%=,死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型,有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高,用药史复杂或不全,非特异性(指药品),没有明确的时间关系,潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体,除了发挥治疗的功效外,有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应,这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异,它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病,甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效,最大限度地减少不良反应,这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中,药品不良反应的发生率是相当高的,特别是在长期使用或用药量较大时,情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲,几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是,只要合理使用药物,就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质,严格掌握药品的适应症,选用适当的剂量和疗程,明确药品的禁忌。对于一些新药,由于临床经验不够,对其毒副作用观察及了解不够,在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为: 1副作用(副反应):药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微,多为一过性可逆性功能变化,伴随治疗作用同时出

药品不良反应报告表

药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称:部门:※电话:※报告日期:年月日 ※电话: ◇不良反应/事件分析

※停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量: 用量:___(毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……) 给药途径:____(静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……) 不良反应/事件需填写具体症状,如: 皮肤反应:皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应:恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口(舌)麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统:胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统:头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统:心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能:肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能:肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他:静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结;牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制(血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害:渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害:消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害:支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害:锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常:溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱:心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害:紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常:粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害:脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害:肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱:谵妄、意识模糊 ?血小板和出血,凝血障碍:紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害:血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍:痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害:肌痛、肌病、横纹肌溶解

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出:医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1.各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应,各级医护人员掌握非预期(新发现)的、严重的药物不良反应的定义。 4.熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程,包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5.患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6.我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台(统一平台还是按实际) 三、检查方法 (一)采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。(二)采样内容 1.住院患者严重药品不良反应(ADR)报告表,相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 (三)具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告(肿瘤科),到相应病区(肿瘤科)查 阅该患者的住院病历,了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况,随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1.6.4.1依法取得相关资质,并按药物临床试验管理规范(GCP)要求开展临床试验。(不属不良反应范畴)? 3.5.2.1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序,并由转抄和执行者签名确认。(不全属不良反应范畴) 4.5.2.6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。(不全属不良反应范畴)?(对可能发生的不良反应有处置预案,药学部门能提供

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计: 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例,其中严重报告3例,占1.68%;新的严重报告2例,占1.12%;一般报告120例,占67.04%;新的一般报告54例,占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例,占92.7%;中成药品不良反应上报13例,占7.3%。详见见表1: 表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例,占62.57%;非抗感染药品不良反应上报67例,占37.43%。见表2: 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告: 硝基咪唑类上报6例,占5.36%;头孢菌素类上报36例,占32.14%;青霉素类上报1例,占0.89%;其他B-内酰胺类上报5例,占4.46%;喹诺酮类上报54例,占48.12%;大环内酯类上报3例,占2.68%;其他抗生素上报6例,占5.36%;抗病毒药品上报1例,占0.89%。见表3: 表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室,其中住院患者162例,门急诊患者17例。详见表4: 表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中,男性75例,女性104例。年龄分布区间为1-90岁,具体情况见表5: 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析: 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注,占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害,常见症状为皮疹、瘙痒等,具体内容见表7: 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

药品不良反应检测报告管理规程

发放部门: 1.目的:用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容,以提高药品质量及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全有效。 2.范围:适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

3.5 药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件时,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时,应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

2018年度药品不良反应报告分析

××××医院2018年度药品不良反应报告分析 通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应(ADR)报告共259例,以此作为研究对象,对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中,采取回顾性分析的方法,对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。 1.结果统计: 通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析,整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况,如下表所示。 (1)患者的一般情况与ADR的关系:259例ADR报告中,男性130例(50.19%),女性129例(49.81%);患者中年龄最小者9个月,最大90岁,ADR在不同年龄段的分布见表1。 表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表 一般新的一般严重总计年龄(岁) 例数百分比例数百分比例数百分比例数0-6 13 6.47% 0 0.00% 2 7.14% 15 7-14 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 15-30 23 11.44% 4 13.33% 1 3.57% 28 31-44 35 17.41% 5 16.67% 4 14.28% 44 45-60 54 26.87% 11 36.67% 10 35.71% 75 61岁及以上73 36.31% 10 33.33% 11 39.28% 94 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259

(2)ADR与给药途径的关系:259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药(静脉注射、静脉滴注、微量泵给药)、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高,其次为口服给药,具体情况详见表2。 表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表 一般新的一般严重总计给药途径 例数百分比例数百分比例数百分比例数静脉给药147 73.13% 26 86.67% 22 78.57% 195 口服给药33 16.42% 4 13.33% 2 7.14% 39 肌内注射10 4.98% 0 0.00% 0 0.00% 10 吸入给药 6 2.99% 0 0.00% 3 10.71% 9 皮下注射 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 外用给药 2 0.99% 0 0.00% 1 3.57% 3 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259 (3)ADR与药品种类分布的关系:将导致259例ADR的药品进行分类,发生例数较多的药品依次为抗感染药物(16.99%)、中成药制剂(13.13%)、心脑血管疾病药物(11.58%)、中枢神经系统药物(10.04%)和抗肿瘤药物(9.27%),具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中,例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类,详见表4。 2

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