岗位SOP模板

以品种为单元的GMP 管理

各岗位操作规程（SOP ）模板

1 生产前准备

1.1 检查应有生产操作所需的岗位SOP 、生产工艺规程、××规程、批生产记录、××设备操作规程、清洁规程。

1.2 检查××设备、管道等应清洁完好，有清洁合格标志并在有效期内；操作间有清场合格证并在有效期内；仪表、计量器具有校验合格标志并在有效期内。

1.3 操作人员认真核对××（原料）的品名、规格、批号、数量、质量等，认真核对辅料的品名、数量、质量等应与生产指令一致。

1.4 检查完毕，填写工序生产前检查记录，并有检查人、复核人签字。

1.5 更换设备清洁状态标志、房间清场状态标志，挂生产状态标志开始操作。

2 操作过程：

2.1

2.1.1

2.1.2 ……….

2.1.5 ××（称量、配料）工序，应由一人操作，工序负责人进行复核、复查；保证称量、配料准确无误。

2.1.6 本工序结束，称量××重量，并于容器壁贴上物料标示卡，送入下道工序（净料库、中间站）。填写生产记录，并有工序负责人复核签字。

3 在生产操作过程中有异常情况应及时报告工艺员或车间主任，并会商解决。

4 ××收率

××收率=重量重量

Y X ×100% ××收率≥R%

5 ××物料平衡及限度

××物料平衡=重量重量

重量重量Y K P X ++×100% 物料平衡限度J%～M%

6 中间产品质量标准及控制

7 工艺卫生和环境卫生

7.1 工艺卫生按照原辅包装材料及人员工艺卫生要求执行。

7.2 环境卫生按照一般区或洁净区环境卫生要求执行。

8 设备维修

按照××设备维养操作规程对设备进行维养。

9 清场

9.1 清场时间频次：每次生产操作结束，或本次清场后超过七天。

9.2 清场由本岗位操作工执行，工序负责人复核，质监员检查并最后确认。

9.3 清场项目、方法及要求

9.3.1 物料：将××移至下道工序或净料库，剩余的辅料退回仓库。

9.3.2 文字型材料：本次生产操作岗位SOP、生产工艺规程、××规程、批生产记录，一般生产区车间厂房清洁规程，××设备操作规程及清洁规程，交车间工艺员。

9.3.3 ××操作间：按一般生产区车间厂房清洁规程进行清洁，应洁净无粉尘。

9.3.4 衡器：按一般生产区衡器清洁规程进行清洁，表面应洁净无污渍、无本次生产遗留物。

9.3.5 ××设备：按××设备清洁规程进行清洁，内外应清洁，无本次生产遗留物。

9.3.6 容器、生产工具、洁具：按一般生产区容器、生产工具、洁具清洁规程进行清洁，应洁净无异物，并放在指定区域。

9.3.7 生产废弃物：按生产过程“三废”处理规程及时清理，运送到指定地点。

9.3.8 清场结束，先由操作工对作业现场逐项检查，确认合格后，填写清场记录并签字，再由工序负责人检查复核，确认合格后签字。最后由质监员检查确认合格后签字。发放××设备清洁合格、××工序清场合格证。

9.3.9状态标志：更换生产状态标志，挂清洁、清场合格状态标志。

10 安全和劳动保护

10.1

10.2