2017年试题-药品不良反应典型案例分析与评价试题1
2017年试题-药品不良反应典型案例分析与评价试题（必-1.5）
本套试题学分1.5分，为必修必考试题
1. 严重的或新的不良反应的报告时限为(D)
A. 3日之内
B. 5日之内
C. 10日之内
D. 15日之内
2. 1974年，提出“药物警戒”概念的国家是(A)
A. 法国
B. 英国
C. 瑞典
D. 美国
3. 国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到(D)
A. 60%
B. 80%
C. 90%
D. 100%
4. 2016年全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》达到(C)
A. 691万份
B. 1790万份
C. 1075万份
D. 970万份
5. 药品不良反应报告的原则是(D)
A. 确定即报
B. 主动上报
C. 强制报告
D. 可疑即报
6.按照ADR报告来源统计，2016年我国来自医疗机构的报告所占比例为(A)
A. 85.6%
B. 86.6%
C. 87.6%
D. 89.6%
7. 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告数为(B)
A. 85.6万份
B. 42.3万份
C. 32.8万份
D. 65.3万份
8. 药品成份的含量不符合国家药品标准的产品是(D)
A. 假药
B. 低价药
C. 淘汰药品
D. 劣药
9. 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为
(D)
A. 12.7%
B. 27.1%
C. 31.2%
D. 29.6%
10.沙利度胺事件导致欧洲等（A ）个国家1万余名海豹畸胎的出生
A. 17个国家
B. 8个国家
C. 11个国家
D. 28个国家
11. 按照报告人职业统计，2016年医生、药师和护士报告ADR占比分别为(D)
A. 45.5% 、35.1%和15.3%
B. 65.8% 、18.1%和9.6%
C. 50.2% 、28.1%和10.9%
D. 55.5% 、25.3%和15.1%
12. A型药品不良反应是指(C)
A. 与正常药理作用无关的一种异常反应，难以预测，发生率低，死亡率高
B. 由药物的药理作用增强所致，难以预测，发生率低，但死亡率高
C. 由药物的药理作用增强所致，通常与剂量有关，发生率高，但死亡率低
D. 与正常药理作用完全无关的一种异常反应，发生率高，但死亡率低
13. 【多选】拜斯亭最终撤市是由于临床使用中出现严重的ADR，具体有(AD)
A. 横纹肌溶解
B. 听力永久损伤
C. 肝功能受损
D. 肾功能不全
14. 【多选】药物警戒的主要工作内容包括(ABCD)
A. 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
B. 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药
C. 发现已知药品的不良反应的增长趋势
D. 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
15. 【多选】ADR监测工作中需重点关注的品种有(ABCD)
A. 新药及中药，尤其中药注射剂
B. 抗菌药物
C. 重点监测品种
D. 《药品不良反应信息通报》的品种
16. 【多选】严重药品不良反应可以引起(ABCD)
A. 死亡或致癌、致畸、致出生缺陷
B. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
C. 对器官功能产生永久损伤
D. 导致住院或住院时间延长
17. 【多选】医院开展ADR监测的优势有(ABCD)
A. 医院常常是发现不良反应的第一个地点
B. 医务人员常常是药品不良反应直接接触者
C. 医务人员是不良反应患者的主要救治者
D. 药品不良反应深入的研究离不开医疗机、
18.【多选】药品不良反应概念中的关键点是指(ABC) 合格的药品
B.正常的用法用量
C.对机体有害的反应
D.合适的用药对象
19. 【多选】偶见药品不良反应的发生率应该为(BD)
A. ＜10%
B. ＜1%
C. ≥1%
D. ≥0.1%
20. 【多选】按照假药论处的情形包括(ABD)
A. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
B. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C. 不注明或更改生产批号的
D. 变质的和被污染的
药品不良反应分析结果汇报实例
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药品不良反应培训试题一答案解析
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
最新药物不良反应试题
药品不良反应培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
不良反应培训试题及答案
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡 B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤 E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。A不断地监测整理 B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报 B定期公布药品在评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告 C越级报告 D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用 B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查 E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必 须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。 三，简答题（每题10分，共二十分钟） 1.什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？ 2.什么是群体不良事件？ 参考答案： 一，选择题：BEBDE CACCC 二，填空题
医院药品不良反应总结分析报告
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
我院药品不良反应上报情况分析与评价
我院药品不良反应上报情况分析与评价 目的分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法对我院2015年上报的ADR报告进行分析、评价。结果2015年我院共上报201例ADR。其中，一般的ADR 108例（53.7%），新的一般的ADR 67例（33.3%），严重的ADR 20例（10.0%），新的严重的ADR 6例（3.0%）；男性患者90例（44.8%），女性患者111例（55.2%）；40～79岁患者构成比最高；给药途径中以静脉滴注的比例最高（84.6%）；引起ADR发生率最高的药物为抗感染药（26.7%）；主要累及的系统/ 器官为皮肤及附件（37.3%）。结论我院应进一步加强ADR的监管与防范，规范临床用药，加强患者用药宣传，确保用药安全。 [Abstract] Objective To analyze the characteristics，regularity of adverse drug reaction （ADR）reports so as to provide reference for the rational use of drugs in clinic. Methods ADR reports collected in Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College in 2015 were analyzed and evaluated. Results There were 201 ADR reports collected in our hospital in 2015.Among the ADR reports，there were 108 cases（53.7%）common ADR，67 cases （33.3%）of new and common ADR，20 cases （10.0%）were severe ADR and 6 cases （3.0%）were new and severe ADR； 90 cases （44.8%）were male and 111 cases （55.2%）were female；Patients aged from 40 to 79 years accounted for the largest proportion；The main administration route causing ADR was intravenous infusion （84.6%）；The most frequency in suspected drugs was anti-infective drugs （26.7%）；Skin and appendages damage was the most frequent ADR （37.3%）. Conclusion Our hospital should strengthen ADR monitoring and prevention，clinical medication should be further standardized and the related knowledge of drugs should be publicized to ensure the patients′ medication safety. [Key words] Adverse drug reaction；Analysis；Evaluation 药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]，不仅加重患者的不适和痛苦，还会带给家庭、社会沉重的负担。近年来，随着临床用药品种日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量不断上升，ADR引发的问题更加突出和严峻[2]。对ADR 进行监测和处理，分析评价报告是设置药物安全界限的有效保障，同时也是促进临床安全、合理用药的重要手段[3]。现通过回顾性分析统计我院2015年上报的ADR，探讨ADR的发生规律及特点，以保障临床安全合理用药。 1 资料与方法 1.1 资料来源 检索2015年由我院上报国家药品不良反应监测系统中所有的ADR报告。
药品不良反应培训习题
精心整理 药品不良反应培训试题 一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）
A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律 问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹 问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（） 问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
医院药品不良反应总结分析报告
2014年药品不良反应分析、反馈报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。 报告人职业和科室分布报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。 表1 2014年ADR上报科室排序 科室例数（例）构成比 外三病区16 11.85% 内一病区15 11.11% 内二病区15 11.11% 内四病区14 10.37% 内三病区12 8.89% 临床药学室10 7.41% 外一病区8 5.93% 儿科病区8 5.83% 中医二病区（肛肠）7 5.19% 中医一病区7 5.19% 外四病区 5 3.70% 中医二病区（康复） 5 3.70% ICU综合组 4 2.96% 妇产科病区 2 1.48% 住院药房 2 1.48% 门诊急诊科 2 1.48% 外二病区 2 1.48% 门诊西药房 1 0.74% 合计135 100% 发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。 表2 患者年龄分布情况 年龄例数百分比 小于1岁 2 1.48% 1-4岁 3 2.22% 5-14岁 4 2.96% 15-44岁31 22.96%
45-64岁38 28.15% 65岁及其以上57 42.22% 总计135 100% 用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占 74.85%。详细统计见表3： 表3：给药途径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分比例次百分比例次静脉滴注116 95.08% 6 4.92% 122 口服19 76.0% 6 24.0% 25 皮下注射 3 75.0% 1 25.0% 4 泵内注射 2 100.0% 0 0.0% 2 皮内注射 2 100.0% 0 0.0% 2 静脉注射 1 50.0% 1 50.0% 2 鞘内给药0 0.0% 2 100.0% 2 灌注 1 100.0% 0 0.0% 1 肌内注射 1 100.0% 0 0.0% 1 阴道给药 1 100.0% 0 0.0% 1 鼻饲 1 100.0% 0 0.0% 1 总计147 90.18% 16 9.82% 163 引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药 物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示： 表4 药物类别品种数排名及上报次数排名 药物类别品种数构成比（%）上报次数构成比（%） 抗感染药物21 28.77 55 33.74 中药注射剂7 9.59 41 25.15 循环系统药物 5 6.85 9 5.52 血液系统药物8 10.96 11 6.75 神经系统药物 4 5.48 9 5.52 呼吸系统药物 2 2.74 4 2.45 消化系统药物 3 4.11 4 2.45 镇痛药物 6 8.22 10 6.13 内分泌系统药物 6 8.22 7 4.29 其他专科用药11 10.87 13 12.90 合计73 100.00 163 100.00 由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二 的则为中药注射剂。 将2014年上报次数排名前10位的药品进行排序，见表5所示：
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
零售药店药品不良反应上报制度培训试题
零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分 考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该 药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起