检验检测方法确认表

检验检测方法确认表

检验检测方法确认表

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

2018检验检测机构人员能力评价考试试题[A]答案解析

2017 年检验检测机构人员能力评价考试试卷(A) 单位:姓名:分数:( 时间1.5 小时) 一、名词解释(每题 5 分,共10 分) 1.什么是检验检测机构? 答:依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条 件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组 织。 2.什么是资质认定评审? 答:国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员, 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 二、判断题(每题 2 分,共20 分,对√,错X) 1. 全国检验检测机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会主管。(X ) 2. 《检验检测机构资质认定评审准则》适用范围是在中华人民共和国境内。(√)。 3. 对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的检验检测机构,可 以不具备固定的工作场所。(X ) 4. 所有的测量仪器都必须进行“期间核查”。(X ) 5. 资质认定证书的有效期为 6 年;申请人应当在资质认定证书有效期届满前 6 个月提出申请换证。(X ) 6. 针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,可

单独作为评审依据。(X ) 7. 非独立法人检验检测机构,其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体。(√) 8.检验检测机构应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,可经技术负责人批准后,直接使用标准的最新有效版本。(X ) 9. 当授权签字人有事不在岗时,可以由指定的代理人(如技术负责人)代其行使签字。(X ) 10. 通过资质认定的检验检测机构,在其确认的能力范围内出具的检验报告,均应加盖CMA印章(√) 二、选择题(每空 2 分,共20 分) 1. 检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于( C )。 A、3 年 B 、5 年 C 、6 年 D 、10 年 2. 自受理之日起,(D )个工作日内完成对检验检测机构的技术评审。 A、30 B 、20 C 、根据需要 D 、45 3. 检验检测机构内部审核的目的是( A ) A、评价检验检测机构是否持续地按管理体系的要求运行 B、改进和完善管理体系 C、对管理评审的补充和完善 4. 内审的首末次会议由( C )主持。 A、质量负责人 B、最高管理者 C、审核组长 D、技术负责人 5. 哪项质量活动,不属“内部审核”( B ) A、验证检验检测机构质量活动持续符合管理体系文件和评审准则要求 B、不断适应检测市场和标准变更的改进管理体系的活动 C、由计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动,按照评审准

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)资料

编号:GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001(GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门 检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期(年)1 证书/报告性质□√检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第1305010269号 证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是□否 2、校准/检定证书(测试报告)在校准实验室认可/实验室的授权范围内□√是□否 3、证书/报告具有量值溯源信息(如:上一级标准器的标识和检定或校 准证书号) □√是□否 4、有检定/校准、测试的技术依据(代号:JJG139-1999 )□√是□否 5、提供了具体的校准数据□√是□否 6、提供了测量不确定度的数据□是□√否 数据确认 检测项目测试结果 标准、规范、规 程要求 是否满足要求 试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差± 1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是□否50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许 误差1.0% □√是□否100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是□否150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否 根据证书、报告内容可确定: □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正,修正情况: 设备管理员:罗玉刚日期:2013 年8 月10 日负责人意见:该设备检定结果满足要求。 签名:日期:年月日 技术负责人意见:该设备检定结果满足要求。 签名:日期:年月日 备注:

特殊过程确认表

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

检验检测机构人员能力评价考试试卷A答案

检验检测机构人员能力 评价考试试卷A答案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

2017年检验检测机构人员能力评价考试试卷(A) 单位:姓名:分数: (时间1.5小时) 一、名词解释(每题5分,共10分) 1.什么是检验检测机构? 答:依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。2.什么是资质认定评审? 答:国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 二、判断题(每题2分,共20分,对√,错X) 1.全国检验检测机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会主管。(X ) 2. 《检验检测机构资质认定评审准则》适用范围是在中华人民共和国境内。(√)。 3.对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的检验检测机构,可以不具备固定的工作场所。( X) 4.所有的测量仪器都必须进行“期间核查”。(X ) 5.资质认定证书的有效期为6年;申请人应当在资质认定证书有效期届满前 6个月提出申请换证。(X ) 6.针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,可单独作为评审依据。(X )

7.非独立法人检验检测机构,其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体。(√) 8.检验检测机构应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,可经技术负责人批准后,直接使用标准的最新有效版本。(X ) 9.当授权签字人有事不在岗时,可以由指定的代理人(如技术负责人)代其行使签字。(X ) 10.通过资质认定的检验检测机构,在其确认的能力范围内出具的检验报告,均应加盖CMA印章(√) 二、选择题(每空2分,共20分) 1.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于(C)。 A、3年 B、5年 C、6年 D、10年 2.自受理之日起,( D )个工作日内完成对检验检测机构的技术评审。 A、30 B、20 C、根据需要 D、45 3.检验检测机构内部审核的目的是(A) A、评价检验检测机构是否持续地按管理体系的要求运行 B、改进和完善管理体系 C、对管理评审的补充和完善 4.内审的首末次会议由(C)主持。 A、质量负责人 B、最高管理者 C、审核组长 D、技术负责人 5.哪项质量活动,不属“内部审核”(B) A、验证检验检测机构质量活动持续符合管理体系文件和评审准则要求 B、不断适应检测市场和标准变更的改进管理体系的活动 C、由计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动,按照评审准则进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查

特殊过程确认表(模板)

生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果: 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求: 过程参数选择(1)温度:≥-10℃(6)焊接电流: (2)时间:2010年12月20号前丝:DC:750±45A;中丝:AC:450±45A (3)压力:常压后丝:AC:450±45A (4)真空度:--/-- (7)电弧电压: (5)产品特性:产品质量特性前丝:DC:40±2V;中丝:AC:40±2V (拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性) 后丝:AC:40±2V (8)焊接速度:150±15cm/min 试验结果: 确认的过程参数(1)温度:0℃(6)焊接电流: (2)时间:2010年12月20号前丝:DC:440A;后丝:AC:560A (3)压力:常压后丝:AC:560A (4)真空度:--/-- (7)电弧电压: (5)产品特性:--/-- 前丝:DC:40V;后丝:AC:41V 后丝:AC:42V (8)焊接速度:151cm/min 确认结论:确认人员:

产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认;□再次确认,再次确认原因: 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装: 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书: 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容: (1)有无作业指导书?□有;□无 (2)设备、工装是否通过验收、检定?□通过;□没有通过 (3)是否规定并实施对设备、工装的保养和检查?□是;□否 (4)特殊过程的员工是否持证上岗?□是;□否 (5)是否对过程参数进行监视并保持纪录?□是;□否 确认结论: □该特殊过程具备达到质量要求的能力,确认合格; □该特殊过程在以下方面确认不合格: 确认人签名: 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期

试验检测记录、报告表格填写规则要求及说明

****高速公路项目工地试验室 试验检测记录、报告填写要求及说明 一、对试验检测记录的要求: 1、记录应在工作的当时予以填写,不允许事后补记或追记,以使记录保持其溯源(原始)性;仪器设备自动打印的数据(如力学试验),作为原始数据应与试验检测记录表一起保存。 2、记录应使用黑色签字笔或纯黑色墨水钢笔填写,文字、数字字迹清晰端正。 3、记录填写要完整,不得有空缺。如无容填写,其填写的方法是在空格的位置由右上向左下画一斜线“/”。容与上项相同时,应重复抄写,不得用其他符号或“同上”表示。 4、表格日期一律按年、月、日顺序横写,年份按四位数填写,月、日按两位数填写,如:2017年01月01日应写为2017-01-01;小时、分一律用两位数字填写,并以符号“:”分开。 5、记录中的任何签署都应签署全名,同时尽可能地清晰易辨,不允许有姓无名或有名无姓情况存在。 6、粗集料须在原始记录备注里注明集料的掺配比例(注:掺配比例5-10(mm):10-20(mm):16-31.5(mm)=*%:*%:*%。 7、记录不得任意涂改,在填写记录出现笔误后,在笔误的文字或数据上用原使用的笔墨画双横线,再在笔误处的上行间填上正确的文字和/或数值,在笔误处的下行间签名。(如确实无地方签名的,可加

在备注栏注明),并使原数据仍可辨认。 二、试验检测记录、报告表格各要素填写要点 1、试验室名称:按下列格式填写。 “母体试验检测机构名称+建设项目标段名称+工地试验室”。 以****S1中心试验室的试验室名称为例:创达工程检测咨询正安至习水高速公路S1中心试验室 2、工程部位/用途:填写单位工程。 3、委托/任务编号:工地试验室的检测活动属于自检畴,无需要填写委托单位和委托编号,此栏画“/”。 4、样品名称:应按标准规要求填写,不得使用自造简化字。如“热轧带肋钢筋”、“热轧光圆钢筋”不能简单填写为“钢筋”;“水泥混凝土”不能简写为“水泥砼”。 水泥砂浆的样品名称:水泥砂浆 水泥浆的样品名称:水泥净浆 孔道压浆(C50)样品名称:孔道压浆 混凝土样品名称:水泥混凝土 集料样品名称:进场建筑材料报验单中的材料名称填写为粗集料/细集料;报告和原始记录中的样品名称填写为碎石(规格)/机制山砂(规格) 水泥样品名称:普通硅酸盐水泥 钢筋原材样品名称:钢筋原材 钢筋原材种类:热轧带肋钢筋/热轧光圆钢筋

试验室人员能力确认程序

. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求,特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表,并签发上岗证; 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划 表的编制及人员能力确认的实施; 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求 提出。 . . 4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定 培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。

4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上 相关检测经历。关键技术人员,如进行检测结果 复核、检测方法验证或确认的人员,除满足上述学历要求外,还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相 关专业专科以上的学历,或者具有10年以上化学 检测工作经历。 4.2.实验室基础知识:熟悉本岗位安全操作规程;了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和 注意事项;了解电气设备(动力及照明)的基本安全知识;了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识;掌握实验室基. . 础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组 成以及仪器设备测定原理; 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备

操作软件并出具准确结果; 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护 规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间 核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原 理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关 键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 4.3.2.2.检测细则须对测定原理 4.3.2.3.实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善, . . 4.3.2.4.测定程序进行细化, 4.3.2. 5.计算公式符合实际,检测结果质量控制符合要求。 4.3.2.6.注意事项须注明对检测过程中对出具 准确检测结果有影响的关键点如何控制。 4.3.3.测定数据处理能力确认 4.3.3.1.实验室检测人员要求检测人员对试验 过程独立操作,同时安排人员比对试验。人员比对检测结果符合标准要求。如标准未做规定,则应人

实验室人员能力确认程序文件

.. .. .. .. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求,特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表,并签发上岗证; 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施; 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。 . 学习参考 .

4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测经历。关键技术人员,如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员,除满足上述学历要求外,还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历,或者具有10年以上化学检测工作经历。

.. .. .. .. 4.2.实验室基础知识:熟悉本岗位安全操作规程;了解危险设备和区域及其安全防护的基 本知识和注意事项;了解电气设备(动力及照明)的基本安全知识;了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识;掌握实验室基础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理; 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果; 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及 期间核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响 . 学习参考 .

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