国家中药材流通追溯体系主体基本要求
国家中药材流通追溯体系主体基本要求
本规范规定了国家中药材流通追溯体系中对各个流通环节，包括中药材种植和养殖企业、中药材经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等单位的总体要求，以及在基础管理、追溯管理、流程管理、数据采集等方面的基本要求。
一、关键术语及其定义
下列术语和定义适用于本规范。
1.地方追溯服务中心。是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。
2.智能溯源秤。是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。
3.流通服务卡。是指中药材流通经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营者。一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。
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4.卡单同行。卡单同行是指中药材流通服务卡与中药材交易凭证共同跟随中药材购买方。
二、中药材种植和养殖企业基本要求
（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立覆盖中药材种植/养殖信息登记、质量检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材种植/养殖的信息追溯要求。以产地证明和检测合格证明为中药材来源依据，以中药材交易凭证、追溯系统流向记录为依据，确保中药材种植/养殖信息与流向信息相关联。
2.追溯管理
建立企业内部网络，配置与中药材追溯相适应的硬件设备，安装中药材种植/养殖追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置合适的交易终端。落实专职管理人员，负责对中药材种植/养殖追溯子系统进行日常管理。管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药材种植/养殖追溯子系统，确保长效运行。
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凭中药材流通服务卡准入，凭产地证明和检测合格证明准出。确保中药材种植/养殖信息对接中药材流通信息。
（二）业务流程管理
1.中药材种植和养殖企业备案
中药材种植和养殖企业凭营业执照及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。由地方追溯服务中心登记其基本信息，并写入中药材流通服务卡，发放给中药材种植和养殖企业，实行持卡交易。
2.中药材种植/养殖信息登记管理
中药材种植和养殖企业在种植/养殖开始时通过中药材种植/养殖追溯子系统向地方中药材流通追溯平台申请新建可追溯种植/养殖任务，由地方中药材流通追溯平台自动分配种植/养殖批次码，中药材种植和养殖企业将种植/养殖信息录入到中药材种植/养殖追溯子系统。
3.中药材种植/养殖批次管理
以一个地块同一时间段种植/养殖的中药材为一个批次。不同批次的中药材种植/养殖信息应分开保管，分清每一批次。
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4.中药材采收批次管理
同一批次种植/养殖的药材，分期采收和分药用部位采收的，不同时期采收的，需分清批次。
5.检测信息登记
中药材收获后，由中药材种植和养殖企业按批次、品种进行质量检测，将检测结果（合格或不合格）录入中药材种植/养殖追溯子系统。
6.中药材交易管理
中药材种植和养殖企业进行交易信息录入，将中药材种植/养殖信息与流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。
三、中药材经营企业基本要求
（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立中药材流通登记及交易等关键环节的信息管理，达到对中药材流通的信息追溯要求。以产地证明或检测合格证明为来源依据，以中药材交易凭证、中药材流通服务卡为中药材流向依据（卡单同行），确保中药材来源信息与流向信息相关联。
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2.追溯管理
建立企业内部网络，配置相适应的硬件设备，安装中药材经销环节追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置合适的交易终端，落实专职管理人员，负责对中药材经销环节追溯子系统进行日常管理。
凭产地证明或检测合格证明准入，凭交易凭证、中药材流通服务卡准出，确保中药材来源信息对接中药材流向信息。
（二）业务流程管理
1.中药材经销商备案
中药材经销商凭营业执照及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。由地方追溯服务中心登记经销商基本信息，并写入中药材流通服务卡，发放给经销商，实行持卡交易。
2.中药材来源管理
对未进入追溯体系的中药材，经销商根据产地证明或检测合格证明，自行录入中药材来源地、品种、数量等信息。
对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，由经销商验证（交易凭证）收货，读取流通服务卡或在中药材经销环节追溯子系统
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上确认收货信息，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。
3.中药材采购批次管理
以产地证明或检测合格证明为批次管理依据，同一张产地证明或检测合格证明的中药材为同一批次。不同批次的中药材应分开保管，分清每一批次。
4.中药材交易管理
中药材经销商进行交易信息录入，将中药材来源信息与流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。
四、中药材专业市场基本要求
（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立覆盖中药材进场登记、检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材批发的信息追溯要求。以中药材产地证明或检测合格证明为中药材来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。在批发市场内设置场内零售交易摊位的，采用智能溯源秤打印零售凭证。
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2.追溯管理
市场管理方在市场内需建立地方追溯服务中心，负责经营户登记备案、药材进场登记、交易信息登记、设备使用管理。建立企业内部网络，配置与专业市场相适应的硬件设备，安装中药材专业市场追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置合适的交易终端，落实专职管理人员，负责对中药材专业市场追溯子系统进行日常管理。管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药材专业市场追溯子系统，确保长效运行。
凭产地证明或检测合格证明准入，凭交易凭证、中药材流通服务卡准出。确保中药材来源信息对接中药材流向信息，种植/养殖（收购）信息对接批发信息、批发信息对接中药饮片生产信息，实现信息环环相扣的追溯要求。
对于在专业市场内有场外交易的经营户，应按照中药材经营企业的基本要求进行处理。
（二）业务流程管理
1.进场经营者（批发商、零售商）备案
进场经营者凭有效身份证件、营业执照及复印件，到专业市场追溯服务中心进行备案。由专业市场追溯服务中心登记经营者基本信息，发放中药材流通服务卡，实行持卡交易。
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2.中药材进场管理
对未进入追溯体系的中药材，在专业市场追溯服务中心登记窗口，由市场管理员验证产地证明或检测合格证明，后按要求划分批次，并将信息输入中药材专业市场追溯子系统，生成电子台账。如无产地证明或检测合格证明，货主（批发商）应自行填写中药材来源地、品种、数量等信息，并签字确认，由市场管理员录入相关信息。
对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，市场管理人员验证收货，将信息自动导入中药材专业市场追溯子系统，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。
3.中药材批次管理
以产地证明或检测合格证明为批次管理依据，同一张产地证明或检测合格证明的中药材为同一批次。不同批次的中药材应分开保管，分清每一批次。
4.检测信息登记
中药材进场登记后，有检测条件的市场可按批次、品种进行检测，将检测结果（合格或不合格）录入中药材专业市场追溯子系统。
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5.数据下传
完成中药材进场登记后，通过网络或读取流通服务卡，将中药材品种、批次号等信息在包装、销售前下传智能溯源秤。
6.数据回传
智能溯源秤称重后，将交易的中药材品种、重量、批次号、交易凭证号等信息上传中药材专业市场追溯子系统。
7.存储管理
应按中药材供应商、日期、批次分别存储，不得混批存储。
8.追溯码打印
中药材专业市场有智能溯源秤的经营者，智能溯源秤支持追溯码打印功能，通过智能溯源秤快捷键或代码输入方式，可选择销售品种，设定销售价格，打印追溯码。
中药材专业市场无智能溯源秤的经营者或批量中药材交易的经
营者，通过专业市场服务中心，按同一供应商同一批次包装并通过智能溯源秤进行交易，智能溯源秤支持追溯码打印，在包装上粘贴追溯码标签。
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9.交易管理
通过智能溯源秤或专业市场服务中心，将中药材来源信息与流向信息相关联，并打印追溯码或交易凭证。
五、中药饮片生产企业基本要求
（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立覆盖中药材进货登记、检测及中药饮片生产、交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药饮片的原料来源、生产、交易等信息追溯要求。以中药材产地证明和检测合格证明或地方中药材流通追溯平台内中药材电子台账为来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。
2.追溯管理
建立企业内部网络，配置相适应的硬件设备，安装中药饮片生产追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置电脑、标签打印机等设备。落实专职管理人员，负责对中药材饮片生产追溯子系统进行日常管理。管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药饮片生产追溯子系统，确保长效运行。
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凭产地证明和检测合格证明或交易凭证准入，凭交易凭证和追溯标签准出。确保中药材来源信息对接中药饮片生产，中药饮片生产信息和经销信息对接医院（药店）使用信息，实现信息环环相扣的追溯要求。
（二）业务流程管理
1.中药饮片生产企业备案
中药饮片生产企业凭营业执照、药品生产许可证及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。由地方追溯服务中心登记基本信息，发放中药材流通服务卡。
2.中药材来源管理
对未进入追溯体系的中药材，从产地直接采购的中药材由中药饮片企业验证产地证明或检测合格证明后按要求划分批次，并将信息输入中药饮片生产追溯子系统，生成电子台账。如无产地证明或检测合格证明，中药饮片生产企业应自行填写中药材来源地、品种、数量和检测等信息。
对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，中药饮片生产企业验证收货，读取流通追溯码或通过中药饮片生产追溯子系统确定订单，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。
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3.中药饮片生产批次管理
同一批中药材生产的中药饮片作为一个批次，由企业在中药饮片生产追溯子系统上登记批次号，申请批次码，不同批次的中药饮片应分开保管，分清每一批次。
4.检测信息登记
中药材入库登记后，企业按批次、品种进行检测，将检测结果录入中药饮片生产追溯子系统，并上传检验报告。
中药饮片生产完成后，企业按批次、品种进行检测，将检验结果录入中药饮片生产追溯子系统，并上传检验报告。
5.交易管理
中药饮片生产企业将中药饮片交易信息录入，将中药材来源信息与中药饮片流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。
六、中药饮片经营企业基本要求
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（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立覆盖中药饮片进货登记、交易等关键环节的信息管理，达到对中药饮片的来源、交易等信息追溯要求。以中药饮片追溯标签或电子台账为中药材来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。
2.追溯管理
建立企业内部网络，配置与相适应的硬件设备，安装中药饮片经销追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置电脑、手持式交易设备、扫描设备等设备。落实专职管理人员，负责对中药饮片经销追溯子系统进行日常管理。管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药饮片经销追溯子系统，确保长效运行。
凭交易凭证、饮片追溯标签准入，凭交易凭证准出。确保中药饮片来源信息对接中药饮片医院使用信息，实现信息环环相扣的追溯要求。
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（二）业务流程管理
1.中药饮片经营企业备案
饮片经销企业凭营业执照、药品经营许可证、药品经营许可证及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。由地方追溯服务中心登记基本信息，发放中药材流通服务卡。
2.中药饮片入库管理
从中药饮片生产企业采购饮片后，在中药饮片经销追溯子系统上确认来源、品种、数量等信息进行收货，生成电子台账。
3.交易管理
中药饮片经营企业将中药饮片交易信息录入，将中药材来源信息与中药饮片流向信息相关联，打印交易凭证。
七、医疗机构及零售药店基本要求
（一）总体要求及追溯管理办法
1.总体要求
通过建立覆盖中药饮片进货登记、销售等关键环节的信息管理，达到对中药饮片的来源、交易等信息追溯要求。以中药饮片追溯标签或电子台账为中药饮片来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。
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2.追溯管理
建立企业内部网络，配置与相适应的硬件设备，安装中药饮片使用追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。配置电脑、手持式交易设备、扫描设备、多媒体查询机等设备。落实专职管理人员，负责对中药饮片使用追溯子系统、多媒体查询机进行日常管理。管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药饮片使用追溯子系统，确保长效运行。
凭交易凭证、饮片追溯标签准入，凭交易凭证准出。确保中药饮片来源信息对接中药饮片使用信息，实现信息环环相扣的追溯要求。
（二）业务流程管理
1.医疗机构及零售药店备案
医疗机构及零售药店凭营业执照、药品经营许可证及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。由地方追溯服务中心登记基本信息，发放中药材流通服务卡。
2.供应商备案
对中药饮片供应商进行备案，建立基本信息档案。
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3.中药饮片入库管理
从中药饮片生产企业、中药饮片经营企业采购饮片后，在中药饮片使用追溯子系统上确认来源、品种、数量等信息进行收货，生成电子台账。
4.销售管理
医疗机构及零售药店将中药饮片交易信息录入，将中药饮片来源信息与中药饮片流向信息相关联。
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产品追溯体系建立方案
公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分
解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 2.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 3.终端查询方法 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作
药品追溯管理制度【精1】
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
药店药房药品追溯的规定
药品追溯管理制度 1.目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。 5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成。 5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采
购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.7发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 7购销流向追溯： 7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。 7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
《重要产品追溯追溯管理平台建设规范》
《重要产品追溯追溯管理平台建设规范》国家标准编制说明 标准编制起草组 二〇一八年十一月
工作简况 任务来源 本标准由中国标准化研究院提出并归口，经国家标准化管理委员会批准下达年月第三批国家标准计划，项目编号为：，项目名称为《重要产品追溯追溯管理平台建设规范》。 本标准主要起草单位：中国国际电子商务中心、中国标准化研究院、商务部流通产业促进中心、中国电子技术标准化研究院等。 标准制定的背景、目的和意义 标准研制背景 国务院办公厅于年月日印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔〕号）中明确提出要“统一标准，互联互通，完善标准规范”。年月，国家标准委、商务部等十部委联合印发了《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》（国质检标联〔〕号），明确了开展重要产品追溯标准化工作的重点任务，提出加紧研制追溯基础共性标准，为试点示范提供指导。本标准即为重要产品追溯首批立项共性基础标准之一。 《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔〕号）要求，“有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务。”《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔〕号）要求，“按照统一规划、科学管理原则，采用大数据、云计算、对象标识与标识解析等信息技术，逐步建设中央、省、市级重要产品追溯管理平台。”《关于开展年重要产品追溯体系建设示范工作的通知》（财办建〔〕号）、《商务部办公厅关于进一步做好年重要产品追溯体系示范工作的通知》（商办秩函〔〕号）要求示范地区建成重要产品追溯管理平台。 当前，各省级重要产品追溯管理平台建设工作已经全面启动，各省市及有关行业组织、大中型生产经营企业普遍反映，需要出台统一的平台建设规范，对平台建设工作加以指导，以实现平台互联、数据互通。 标准编制目的与意义 建设各省市政府部门重要产品追溯管理平台，是落实各层级追溯业务管理责任的有效手段。追溯平台也是支持各地统一数据共享交换机制，推进各类追溯信息互通共享的有效工具。 主要工作过程 预研阶段 年月月，成立标准预研编制组，进行了内部研讨，初步确立了标准的范围，并依据范围开展相关书籍、研究论文、标准规范等资料的收集工作。编制组着手编制调研提纲，调研相关部门和地方商务部门、行业组织及相关生产经营主体的平台建设需求。 年月，编制组根据实地调研情况，组织专家召开专题研讨会，广泛听取专家、企业及行业主管部门意见，依托调研报告内容，参考国内外相关标准及文献，起草《重要产品追溯管理平台基本要求（草案）》，形成初稿。 年月，编制组就初稿征求了山东、宁夏、上海、厦门、宁波、青岛个省市的意见，并针对修订意见进行分析总结、合理采纳；年月，在修订稿基础上，全面征求并合理采纳了各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团商务主管部门、各有关行业商协会的修改意见；年月，又征求了河北、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、四川、云南、青海、宁夏、北京、上海、厦门市商务主管部门的意见，修改完善形成送审稿。 立项阶段
药品追溯的管理制度
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见
国务院办公厅关于加快推进 重要产品追溯体系建设的意见 国办发〔2015〕95号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。近年来，各地区和有关部门围绕食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系，在提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面取得了积极成效。但是，也存在统筹规划滞后、制度标准不健全、推进机制不完善等问题。为加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，经国务院同意，现提出以下意见： 一、总体要求 （一）指导思想。贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，按照国务院决策部署，坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加强统筹规划，健全标准规范，创新推进模式，强化互通共享，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品追溯体系，促进质量安全综合治理，提升产品质量安全与公共安全水平，更好地满足人民群众生活和经济社会发展需要。 （二）基本原则。坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性；坚持统筹规划与属地管理相结合，加强指导协调，层层落实责任；坚持形式多样与互联互通相结合，促进开放共享，提高运行效率；坚持政府监管与社会共治相结合，创新治理模式，保障消费安全和公共安全。 （三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通
药品可追溯管理规定
药品可追溯管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1 Array、目 的 为 强化 药品 质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求 货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要
求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
产品追溯管理系统
产品追溯管理系统 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
零配件产品追溯系统的实质是将零配件生产供应链中的供应商、生产商 和整车厂都纳入到系统管理的范围,通过采集零配件产品供应链中相关企业的原料、生产、加工、包装、配送、销售的相关信息,并将采集的信息及时保存到数据库中,管理人员通过系统能够及时的掌握产品生产信息和产品物流信息以及各环节的相关质量安全数据。当产品出现质量问题时 能够对产品进行前向追溯和后向追溯。系统的体系结构如图所示。 系统层次结构中的硬件层主要包括RFID读写器、RFID中间件、RFID标签、天线、条码打印机,其中RFID读写器包括固定式读写器和RFID手持终端。服务层包括RFID数据处理、业务数据处理、数据规范化三大模块,业务数据处理模块中包含了产品数据、企业基础信息的维护以及生产业 务信息的处理。数据规范化处理是对终端采集的数据进行规范化处理使 数据符合数据库存储的要求。数据层则包括产品数据和业务数据。企业 的产品数据、业务数据都保存在企业数据库。应用层可实现企业的质量 管理、生产管理、库存管理、追溯査询、配送管理等追溯管理和企业内 部管理应用。此外,通过应用Web Service技术,'统一使用XML数据格式
零配件追溯系统能够与企业内部其他信息系统如ERP、WMS或上下游供应链的应用系统实现信息交换与共享。 产品追溯管理系统从功能上可以划分出如下几个功能模块 1) 基本资料维护 产品追溯的基本资料包括使用人员基本资料，部门基本资料，程序权限设定，产品系列基本资料，代码基本资料等。这些资料在 ERP 系统已经
建设食品溯源体系的必要性和重要性
建设食品溯源休系的必要性和重要性 摘要： 本文简述了食品溯源体系概念及国内外食品追溯系统现状，论述了食品安全对于企业发展的重要性，提出系统建立的必要性和几点相关建议。 吉林省作为中国农业大省，农业产品深加工企业众多，食品安全问
题更是作为企业发展的重中之重来看待。更为重要的是吉林特产的人参，鹿茸，林蛙油等作为出口创汇类商品在食品安全问题上为符合欧盟等国家食品卫生标准，此类生产加工企业在食品溯源体系建立更应与国际接轨在更多方面得到重视。由于本人以前在进出口公司工作，所以从食品类商品出口层面对食品溯源体系对企业发展做相应的阐述。 概述 1. 食品安全溯源体系 食品安全溯源体系 , 最早是 1997 年欧盟为应对“疯牛病”问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度。食品质量在消费者端出现问题 , 可以通过食品标签上的溯源码进行联网查询 , 查出该食品的生产企业、食品的产地、具体农户等全部流通信息 , 明确事故方相应的法律责任。具体是通过开发出食品溯源专用的各类硬件设备应用于参与市场的各方并且进行联网互动对众多的异构信息进行转换、融合和挖掘 , 实现食品安全追溯信息管理 , 完成食品供应、流通、消费等诸多环节的信息采集、记录与交换。 一般来说，建立可追溯制度有三个方面的意义，即当对人类健康或环境构成危险时，可以及时有效的从市场上撤出有问题的产品；促进对危害环境和人类与动物健康的无意识的、长期的影响进行识别与监测；有助于对标识管理进行统一控制。可追溯制度与标识管理有着不同的目标，但二者又是互相联系、互为补充的关系。可追溯制度能够提供进行标识的信息，良好的标识管理有助于可追溯制度的实施。 建立和完善多级互联互通的可追溯网络，即通过建立国家、省、市、县、企业（包括生产企业、销售企业）、消费者多级共享互联互通的可追溯网络，食品一旦出现问题，通过管理标识（如二维码）就会很快通过可追溯网络进行追踪，从而保证了食品安全。并可通过可追溯网络对原材料供应进行追溯，即使上市的食品出现问题，食品厂家也能快速找出原因，锁定食品消费者，快速采取补救措施。开发推广普及多样性食品可追溯终端。要大量开发可追溯终端，满足各种环境下的使用和应用，特别是要加快开发和推广便携性终端。基于当前手机用户的广泛性和普及性，利用 3G网络和FRID技术，开发基于手机的可追溯终端，以满足各种环境下使用的便利性和灵活性，同时在出现问题时 又能通过手机码进行及时的沟通和警示，从而体现可追溯系统的完整性和可行性。
农产品质量安全追溯体系建设存在的问题及对策
农产品质量安全追溯体系建设存在的问题与对策 郑理顺 （广德县农业行政执法大队安徽广德 242200）摘要：该文简单介绍了我国农产品质量安全追溯体系的现状，分析了目前农产品质量安全追溯体系建设中存在的几个突出问题，并提出了相应的对策。 关键词：农产品质量安全；追溯体系；存在问题；对策 农产品质量安全事关国计民生，关乎人类生命健康。农产品质量安全事故频发，引起全世界人民对食品安全问题的恐慌，甚至“谈食色变”。自从英国“疯牛”病事件发生以来，欧美等发达国家对食品安全问题引起高度重视，特别强调对农产品质量安全问题发生的根源和责任主体的界定，建立了比较完善的农产品可追溯体系，从技术层面保证了农产品的安全性。目前我国农产品质量安全保障体系落后，重大农产品质量安全事故时有发生，而且欧盟、美国和日本等发达国家对农产品可追溯性规定日益严格，全球性技术贸易壁垒正在形成，因此，尽快建立与国际接轨的农产品质量安全追溯体系已刻不容缓。 1 我国农产品质量安全追溯体系建设的现状 我国从本世纪初年开始开展农产品质量安全追溯体系建设的探 索工作。农业部、国家食品药品监管局、国家质检总局等单位和各地方政府都进行了相关工作，在制度构建和完善、试点追溯体系建设实践等方面进行了一些有益的探索。 1.1 发布一系列法规、标准、规程为追溯体系建设提供制度支撑。农业部相继发布了《动物免疫标识管理办法》、《畜禽标识和养殖档案管理办法》等几十部相关法规和技术规程；《国家质检总局出台
了《良好农业规范（第1-27部分）》、《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求》等系列技术标准；中国物品编码中心相继制定了《水果、蔬菜跟踪与追溯指南》、《农产品质量快速溯源过程中电子标签应用指南》等规范和应用指南。还有其他相关部门及地方政府都出台了大量相关法规、规范，为农产品追溯体系建设构建了制度上的框架。 1.2连续出台政策为追溯体系建设提供政策保障 中央政府也对追溯体系建设非常重视，几乎连续八年的中央一号文件都对农产品质量安全工作提出明确要求。以中央一号文件的形式提出了农产品质量安全可追溯体系建设相关指导意见，包括健全农产品标识和可追溯制度、推进出口农产品质量可追溯体系建设、健全农产品质量安全和食品安全追溯体系等。国发[2015]40号、国发[2015]50号文件更是对建立农产品追溯体系、信息互联共享等作出具体要求。为农产品可追溯体系建设提供政策支持。 1.3建立了不同层次的农产品质量安全追溯系统为追溯体系建设积累经验。 在追溯体系建设的实践上，国家层面建立了国家食品(产品)安全追溯平台、农业部种植业产品质量追溯网、水产品质量安全追溯网等；地方政府建立的典型的农产品质量安全可追溯体系有广东省水产品质量安全追溯平台、北京市农业局食用农产品质量安全追溯系统、北京市肉类蔬菜流通追溯平台、上海市食用农产品流通安全信息网等；部分企业也参与了试点建设，为追溯体系建设积累了一定实践经验。
药品追溯管理制度(2019年)
管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门：取代： 目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范围：公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内容： 1.依据 根据《药品管理法》（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。
3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯 一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每 个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。 6.销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货， 每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。 7.上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史： 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后
药品追溯质量管理制度
一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
农产品质量安全追溯体系建设概述
农产品质量安全追溯体系建设概述 摘要：通过介绍追溯、可追溯性和追溯体系的概念和产生背景，了解食品、农产品质量安全追溯体系的建设进展状况，掌握农产品食品在法规、监管制度建设以及追溯系统设计规范等方面的成效, 为探索建设我国农产品质量安全追溯体系提供思路和借鉴。 关键词：农产品；质量安全；追溯；追溯体系；概述 农产品是人们赖以生存的必需品，然而近年来有关农产品质量安全的事件频繁发生，严重地威胁世界民众的身体健康和生命安全，引起农产品消费信任危机，影响社会稳定。为切实保障农产品质量安全，构建完善的质量安全控制体系，世界各国积极寻求解决农产品安全问题的有效途径，其中建立从“农田到餐桌”的全过程质量安全可追溯体系被证实是确保农产品质量安全、维护消费者权益的有力手段。 当出现食品安全问题时，能够第一时间发现并撤出危害消费者健康的食品，强化产业链上各企业的责任意识，给予消费者选择权和信息知情权，为政府提供快捷、现代化的监管手段。鉴于此，本文通过介绍追溯、可追溯性和追溯体系的概念和产生背景，概述农产品食品、质量安全追溯体系的建设进展状况，掌握农产品食品在法规、监管制度建设以及追溯系统设计规范等方面的成效，为探索建设我国农产品质量安全追溯体系提供思路和借鉴。 1 追溯体系的应用背景 “追溯”最早被应用于汽车制造业，农产品质量安全管理实行追溯是从20 世纪80 年代疯牛病事件后逐渐发展起来的，最早由法国等部分欧盟国家提出。2000 年7 月欧洲议会、欧盟理事会共同推出( EC) NO 1760/2000 法令《关于建立牛科动物检验和登记系统、牛肉及牛肉制品标签问题》，第一次从法律的角度提出牛肉产品可追溯性要求，旨在作为食品安全管理的措施，帮助识别食品的身份、流通环节和来源，按照从原料生产至成品最终消费过程中各个环节所必须记载的信息，确认和跟踪食品生产链相关产品的来源和去向，在发生食品质量问题时，可以查找问题原因，迅速召回问题产品。2001年7月上海市颁发了《上海市食用农产品安全监管暂行办法》，提出在流通环节建立市场档案的可追溯体制，正式将可追溯制度应用于我国农产品质量安全领域。 2 追溯、可追溯性和追溯体系概念 追溯，在中国“溯”意逆水而行，后引申为追求根源，比喻回首往事、探寻渊源。在韦
药品追溯体系管理规章制度
药品追溯体系管理制度 1、目的: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以具体产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确认药品状态，做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够及时召回、并查寻原因。 2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及结合公司实际 3、范围：本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。 4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标： 4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。 4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。 4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。 5、方法和措施： 5.1 针对人员的追溯 5.1.1 对于供货商，公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.2 对于购货单位，公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式，应该要求购货单位开具的采购委托、收（提）货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.3 对于本公司业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联系人员联系方式和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。 5.2 针对记录的追溯，以纸质记录和计算机系统记录展开 5.2.1 基础信息的追溯，主要包括供货方主体资格审核档案、客户资格审核档案、品种资料合法性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。 5.2.2 业务流程记录的追溯，主要包括采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等记录追溯，由各岗位具体负责人员整理提供。 5.2.3 业务资金流向记录追溯，主要包括汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等记录追溯，由财务部门负责整理提供。 纸质记录和计算机系统记录互相关联、互为佐证。各项记录的经办人签字和审核应清晰可辨。
产品追溯体系建立方案
产品追溯体系建立方案 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原
因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 2. 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 3.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 4.终端查询方法 5. 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作
食品安全溯源体系的建设
在信息化高速发展的今天，运用信息化手段，建立电子商务产品质量追溯制度，以二维码标签为载体，打通食品、农产品、物品生产、检验检疫、监管和消费各个环节，为消费者提供全面、透明、统一的溯源信息服务，实现网售的农产品“源头可溯、去向可查、责任可究”，解决消费者维权难、退货难、产品责任追溯难等问题，让消费者放心消费。运用物联网实现一码多用，实现产品防伪、防串货、植入营销、积分营销、电商引流等多维度创新性服务方案。 此外，通过多维度创新性营销方案，让消费者由不扫码、被动扫码变为主动扫码，这样海量的扫码数据，为大数据分析提供了土壤。通过大数据分析，可以得到更好的决策支撑，与消费者建立二次消费通道。通过对扫码用户的消费数
据分析，进行会员画像分类，从而量身定制各种活动。这一系列的创新性溯源解决方案对解决农产品上行的宣传、品牌塑造问题提供了无限的可能。 国家相继出台多个与推进追溯体系建设相关的文件，在专项资金的支持下各地政府和企业也积极响应，纷纷上马溯源体系的建设项目，大量溯源平台涌现，由于各自选择的技术公司水平参差不齐，形成了目前溯源平台不统一、系统不兼容、信息不共享的局面。 因此，不论是企业还是政府部门，要提高对溯源平台的认知性，建立健全实现农产品和农业生产资料从生产、收购、贮藏运输等全品类、全产业链的平台和环节执法监管数据共享机制。中科深信专注解决农贸市场问题，包括运营、管理、信息规划、商品流通等问题，它就是为农贸市场服务10年的中科深信公司，拥有强大专业的团队和丰富市场经验，更有效的解决传统农批/农贸市场问题。
智慧农批不仅仅是农批发展电商，而是农批市场智能化运行和管理的全面升级，智慧农批不仅仅是信息技术手段的采用，更是农批商业模式的变化。
农产品质量追溯系统建设可行性研究报告
农产品质量追溯系统建设可行性研究报告
第一章基本情况 一、项目基本情况 1、项目名称：某县农产品质量追溯系统建设 2、建设单位：某县五方种猪场、黑龙江食品集团有限公司、某县浸油有限责任公司、某县甜菊糖生物科技有限公司、黑龙江马铃薯制品有限责任公司、某县粮油饲料有限公司、黑龙江有限公司 3、项目建设单位基本情况：2008年某县被省绿色食品发展中心列为全省唯一的绿色食品畜产品质量追溯试点县。我县两家追溯试点企业某县五方种猪场、黑龙江大森林食品集团有限公司的质量追溯系统于当年年底安装调试完毕。消费者可以根据购买产品标签上的追溯码，通过电话语音、手机短信、电脑网络进行查询，这标志着我县质量追溯试点工作取得了圆满成功。为巩固我县质量安全追溯工作取得的成果，提高我县农产品的质量安全水平，2009年我县又有5家企业成功进入农业部质量追溯平台，我县追溯企业达到7家，也是唯一实现质量可追溯的地方县份，在全国54个追溯企业中我县占7家，这表明我县在探索提高农产品质量安全追溯体系方面步入全国先进行列。7家建设单位中有国家级农业产业化龙头企业1家，省级农业产业化龙头企业4家。
二、项目建设内容 1、制度建设： 产品追溯相关制度由实施单位项目领导小组负责组织制定，试运行后根据实际情况进行修改和完善，最后由企业主管部门审核发布实施。 （1）、建立产品追溯系统岗位责任制。 （2）、建立产品追溯系统操作规程。 （3）、追溯系统设备维护与管理制度。 （4）、追溯系统信息安全管理制度。 （5）、追溯产品应急预案。 （6）、质量安全事故查处制度。 （7）、责任追究制度。 2、信息系统建设与关键设备配置： （1）、网络平台设备及系统软件 （2）、数据中心系统建设 （3）、种植（养殖）、收购信息系统建设及软硬件 （4）、生产车间信息采集点软硬件 （5）、物流中心信息采集点系统建设及软硬件 （6）、追溯信息综合管理系统与数据接口 3、人员培训： 培训主要内容有：
药品追溯管理制度
质量管理制度 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审
产品可追溯体系管理办法
产品可追溯设计方案 一、产成品可追溯性概述 为满足本公司所售产品能从生产到出厂到返修每一环节都能有据可查，并能快速查明问题原因，找到问题出现的具体环节，时间节点及相关项目负责人，以达到精准，快速解决产品问题，满足客户需求，维持客户信任，确保公司信誉，提高公司产品质量。同时实现生产管理可视化，秩序化，有利于提高生产效率，保证生产质量。 二、具体实施流程 （1）编制<产品标签条码编写规则>，并严格按照<产品标签条码编写规则>编写，张贴条码也应遵守张贴规则。条码是产品信息的查询依据，根据其条码可了解该产品型号，焊接厂家，生产日期等信息。并通过条码上所反映的信息再做下一步追溯。 （2）制作相关表格样本： ①订单统计表②采购统计表③委外加工单④生产进程表⑤生产随工单⑥测试记录表⑦维修报告单⑧生产汇总表 （3）培训：制做完毕后通知生产、库房进行培训，说明填写要求，落实填表负责人，按照填表规范进行操作。产品生产进程表格化。可使任意一产品自销售下单到产成品出库发货，再到问题产品回厂返修的每一环节均都能得到跟踪记录，由相关负责人填写完善表格。若在生产环节中出现异常情况如采购材料不足、不对、超出其到货的预期时间，委外加工周期延长、加工数量不够，测试组装出现的不合格产品数量及其维修方法，时间。都可根据相关表格做出查询。 另外，针对问题产品回厂返修，也可以依据相关表格做出查询，从而得出该产品生产进程记录，查明问题原因，找到问题出现的具体环节和相关负责人。再进行维修，并整理维修报告，做出改正与调整，完善不足，提高产品合格率。 三、各表格职能概况 （1）订单统计表：可根据其查询下单客户、下单时间、下单销售业务员、产品及其型号数量、客户需求时间等。 （2）采购统计表：可根据其查询产品材料是否采购齐全，所采购材料名称型号是否正确，所采购厂家，采购时间，数量，预期到货时间（对其物流的查询跟进）以及单价、金额等。 （3）委外加工单、送料单、入库单：可根据其了解委外加工进程，并控制加工周期。 （4）生产进程表：可查询生产各项目的具体负责人，和此产品的生产现状，各项目完成时间节点，并做出调整。 （5）生产随工单：可根据其了解产品的生产现状，产品合格率等。 （6）测试记录：查询各项参数，出现的问题，测试指标是否合格。（由研发给出转产文件时候一并交由生产）