药品电子监管码管理规程和操作规程

药品电子监管码管理规程

目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

责任者：质管部、储运部、供应部、生产部

一、内容

目的：

规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。

2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；

6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、

扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；

7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

7.2 出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

7.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标

识。

9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。

药品电子监管码操作规程

目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。

适用范围：实行药品电子监督码的药品。

责任者：

内容：

1 电子监管码申请阶段

1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。

1.2 下载申请成功的监管码文件。

1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。

1.4 监管码下载确认

1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。

2 采集关联环节

2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。

2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。

2.1.2 打印监管码

2.1.3 进入软件。

2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需要导入)

2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否成功）

2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。

2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：

开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称——编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。

2.1.8 标签打印——试标签

手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。

选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次

导入数量一定要在空白码数量之内）。

2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。

2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任

意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。

2.3.1 扫描监管码。

2.3.2 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完成，暂停）——添加——批号等相关信息——保存——退出。

2.3.3 生产监控——执行——明细——工位检查（4个）。

2.3.4 关联数据导出。

2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。

2.3.6 退出——完成（一定要检查是否正确生产）——确定——关联数字导出——选择——在批号下面选择正确的已生产批号——导出——选择要存放的路径（D:/生产线任务数据导出存放位置）存放文件——导出到U盘——上传到国家平台。

3 核注核销

3.1 仓库人员使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行入库核注和出库核销。

3.2 对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器

3.3 在采集结束后将信息通过综合平台导出形成规定格式的ＸＭＬ文件，并将采集数据上传至药监网管理平台。

3.4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数据准确。

4 电子监管码标签的使用

4.1 标签规格分为两种：

1 45mm*18 mm

2 60mm*40mm

4.2 打印机碳带标签 60mm*300m。

4.3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。

4.4 保证同一药品的标签粘贴位置要前后统一。

4.5 监管码标签打印完毕后，要进行粘贴，扫描的测试。

4.6 车间建立监管码回收制度，对废弃监管码要建立回收记录。

4.7 印刷好电子监管码的标签或者外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄。