医疗器械售后服务管理办法
9 医疗器械售后服
务管理办法
目录
i目的及适用范围
2参考文件 3术语
4职责 5工作程序
6记录与存档 7发
放范围 8附则 9
附件
1目的及适用范围
1.1为及时有效处理器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内容与职责，为业务开展提供一站式售后服务、产品知识咨询和培训支持，强化器械部售后服务工作的管理，使产品的返修、退货、投诉得到有效落实，特制定本办法。
1.2本办法适用于九州通医药集团股份有限公司湖北事业部医疗器械售后服
务管理工作。
2参考文件
《客户服务管理办法》
《医疗器械总部客户服务管理制度》
《医疗器械销售退回流程》
3术语
3.1器械售后服务：包括器械产品维修与调试、客户咨询、客户投诉处理及回复、器械退货管理等。
3.2首问负责制：指最先受理或接待前来本单位办事、电话咨询、来访者的工作人员，应承担起为来访者解答、办理或引导办理有关工作事宜，并负责将该项事宜跟踪至妥善办理完毕。
4职责
4.1配送部
4.1.1配送员
(1)负责将客户要求返修的器械产品带回并交给医疗器械部客服组；
(2)负责将已经返修好的器械产品带回给相应的客户。
4.2质管部退货组
负责将无法确定是否可以退回的器械产品交由医疗器械部客服组处理。
4.3市场部客服组
负责将关于器械的产品咨询、维修、换货等信息整理好，交给医疗器械部客服组。
4.4医疗器械部 4.4.1客服组组长
(1)负责检查质管部退货组退回器械产品的质量，审核退货原因，判断处理方式；
(2)负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜；
(3)负责参与釆购谈判，洽谈售后服务事宜；
(4)负责定期上门拜访重点客户、主动了解服务问题，进行沟通交流，提供支持服务。
4.4.2客服管理岗
(1)负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户的产品问题；
(2)负责为釆购员、配送员、开票员、业务员提供产品售前、售中的知识、注意事项等咨询；
(3)积极争取厂家售后政策，及时反馈业务人员与配送员；
(4)负责协助完成对客户返回的产品的常规问题进行维修以及联系厂家售后服务相关事宜；
(5)负责根据医疗器械总部安排，定期接受医疗器械总部培训及到医疗器
医疗器械设备供货及售后服务方案
医疗器械设备供货及售后服务方案 1、组织安排 为做好本项目的服务工作，我司拟为本项目派遣多名专业技术人员服务于本项目。为本项目服务的技术人员工作能力强、经验丰富。 2、工序组织 中标后，我司将按照协议条款，组织货源，为采购人按时、保质、保量配送采购清单范围内的产品。 由于医用设备的质量至关重要，所以我司将对设备的品牌和材质做甄选，确保为xx市xx配送质量合格的医用设备。 我司长期与多个产品生产商均有长期和良好合作关系，针对本次招标项目，我司将选择信誉高、知名度高和产品质量过硬的生产商供应医疗器械设备。 3、质量管理 （1）产品标准管理 ①所经营的医疗器械设备须符合国家规定的各项标准 ②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效 ③对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。 ④对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。 （2）各级质量责任制 ①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质
检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。 ②质检部门对本企业经营的全部医疗器械设备进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。 ③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。 ④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。 （3）质量跟踪及不良反应报告制度 ①医疗器械设备的入库、在库、出库有详细的检查记录。 ②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。 ③密切注视医疗器械设备的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。 ④定期走访用户，作好医疗器械设备的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。 （4）医疗器械设备售后服务的管理制度 医疗器械设备属于专业性器材，也是一种特殊的商品，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。 ①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。 ②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。 ③提供专业人员，保证产品的使用效果。 ④定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度 负责人签字: （公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;
1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。
医疗器械售后服务管理办法
医疗器械售后服务管理办法 1 目的及适用范围 1.1 为及时有效处理器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内容与职责，为业务开展提供一站式售后服务、产品知识咨询和培训支持，强化器械部售后服务工作的管理，使产品的返修、退货、投诉得到有效落实，特制定本办法。 1.2 本办法适用于济南科朗经贸有限公司售后服务管理工作。 2 参考文件 《客户服务管理办法》 《医疗器械总部客户服务管理制度》 《医疗器械销售退回流程》 3 术语 3.1 器械售后服务：包括器械产品维修与调试、客户咨询、客户投诉处理及回复、器械退货管理等。 3.2 首问负责制：指最先受理或接待前来本单位办事、电话咨询、来访者的工作人员，应承担起为来访者解答、办理或引导办理有关工作事宜，并负责将该项事宜跟踪至妥善办理完毕。 4 职责 4.1 配送部 4.1.1 配送员 1）负责将客户要求返修的器械产品带回并交给医疗器械部客服组； （2）负责将已经返修好的器械产品带回给相应的客户。 4.2 质管部退货组 负责将无法确定是否可以退回的器械产品交由医疗器械部客服组处理。 4.3 市场部客服组 负责将关于器械的产品咨询、维修、换货等信息整理好，交给医疗器械部客服组。 4.4 医疗器械部 4.4.1 客服组组长 （1）负责检查质管部退货组退回器械产品的质量，审核退货原因，判断处理方式；（2）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜； （3）负责参与采购谈判，洽谈售后服务事宜； （4）负责定期上门拜访重点客户、主动了解服务问题，进行沟通交流，提供支持服务。 4.4.2 客服管理岗 （1）负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户的产品问题； （2）负责为采购员、配送员、开票员、业务员提供产品售前、售中的知识、注意事项等咨询； （3）积极争取厂家售后政策，及时反馈业务人员与配送员；
新医疗器械经营管理办法。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
医疗器械售后服务版本
医疗器械售后服务版本 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
售后服务与培训计划 一、公司情况 1、1943年建立，我党我军建造的第一家医疗器械企业。 2、国家级高新技术企业，国家重点大型企业。 3、员工2100余人，其中工程技术人员600余名。 4、2002年上海交易所新上市。（名称“新华医疗”，代码“600587”） 5、年货币收入人民币8亿余元。 6、中国医疗器械行业协会副会长单位。 二、供货 1、根据采购方要求安排生产。 2、派专人联系最终用户的机房建设情况，提供机房的技术指导。 3、保证2009年6月30日前完成生产、安装调试、验收及培训工作。 4、该项目由专人负责，专人指导。 三、售后服务 1、该项目的产品免费维修一年，终生维修。 2、在潍坊市内设专门的工程师（新华医疗派驻）负责，设专门维修点，已为维修点培训了两名维修技师。 3、保证用户的维修配件。 5、保修期外保证只收工本费。 6、保修期外可免费为用户提供升级方案及技术咨询。 售后服务版本之二 售后服务与培训计划 1.新华医疗在淄博建立全国技术服务中心，实现“110式”快速反映网络。 2.我公司对所售设备免费运输、安装、调试、培训。 3.售后服务部设有常用备件存储仓库，满足及时的配送。
4.我公司对所售设备免费保修两年，终身有偿维修服务。 5.为最终用户免费培训操作及维修人员一名。 6. 7.我公司对所售设备每年不定期免费巡检。 8.接到维修电话，我公司维修工程师2小时响应，及时到达。 9. 对所售设备提供免费备品备件，设备在质保期内，除人为因素损坏外，全部免费维修。在保修期间，公司向用户提供免费技术支持和技术咨询、免费软件升级的服务。对于用户在使用过程中出现的问题（非设备原因），帮助用户分析原因，提供解决方案,保修期外只收成本费。 10. 我方严格按照国家标准执行工艺，严格控制原材料的采购、成品检验以便 提供性能安全的医用产品。保证所供货物是全新未使用过的，是最新工艺生产的高标准的产品。我方保证货物的正确安装，并在正常使用和保养条件下，保证货物在使用过程中具有满意的性能。 11.确认中标后，我们将根据合同要求，安排组织设备的生产。用户可通过电 话、传真等方式随时了解设备的生产进度。期间公司会安排具体负责合同实施的销售经理密切与用户联系，指导用户方的机房建设，并最终进行机房验收。在合同约定的供货日期前五个工作日内，公司将以传真的形式书面请用户确认机房的建设是否符合设备要求。如果机房建设和要求已达到设备安装、运行要求，公司将按照合同约定，设计运输路线、安排运输车辆和安装工程师，通过汽运方式如期将用户订购的合格的设备安全的运至用户指定地点。 12.新华医疗驻四川维修办事处 地址：成都市人民南路四段9号科分院综合楼10-3
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
医疗器材设备供应及售后服务方案
医疗器材设备供应及售后服务方案 1、交货期（含安装、调试）保障措施 1.1交货期质量控制流程图 1.2质量管理体系概况 xx 以城市医院配送、代理新特药和医疗器械、诊断试剂,医用耗材为主要业务,以各类终端客户网络为目标市场,是陕西省首批GSP 认证企业。 “厚德載物,自强不息”是中瑞医药的座右铭。公司鼎立建设优秀企业文化、塑造全新医药企业形象;培育“精诚勤勉、和谐发展自强自立、锐意进取”的企业精神;推行人本管理,恪守德行天下树立中瑞品牌,坚持创新经营。 1.3产品生产的质量控制 设备采购 调试、验收 产品送货、安装 由工程技术人员跟进，检查，严格按现场设置安装 出厂检验不合格 记录问题点，修改， 直到所有 试验项目 出厂检验合格 整体安装、摆放 设备摆放效果不佳 听取用户意见，重新安 产品安装符合用户的要求 安装后试验不合格 记录问题点，重新安装，直到所 有试验项目 安装后试验合格 检验合格 检验不合格 退还厂 家，更换优良
xx对产品的选择和采购阶段的保证质量的措施： 选择知名厂家的产品；选择资质和信誉优异的公司作为供货商；配件到货之后我公司首先做外观检查，然后安排技术人员到采购方现场核对设备型号参数、清点数量并对设备做全部功能测试。 1.4安装调试的质量控制 xx首先确保所选用产品生产商具有优异资质。要求配件生产商出具资信证明和公司实力的相关证明文件，选择最具实力或与北京腾辉永胜科技有限公司有长期稳定合作的供货商。 安装施工进行时，要求生产商派往现场施工的人员具有丰富的施工经验，对于特种设备要具有上岗证书，同时我公司将安排专门的技术人员负责检查，对每一步进度都及时与采购方沟通，把好质量关。 1.5技术支持质量控制 xx配备了强大的技术服务队伍，从项目实施开始就负责向用户提供技术支持。技术服务人员具有丰富的理论知识和现场经验，保证第一时间为用户提供技术服务。xx通过多种渠道形成一套高效的服务系统，通过售后服务电话、互联网、达到现场等形式，快速解决用户在配件使用、配置、维修等方面的问题。 xx的技术支持人员全部经过严格的培训，每一次提供技术支持都必须做好书面记录，跟踪问题解决情况。 2、运输方案 2.1工程材料运输的概念 本公司根据现代物流管理学，在传统的材料运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由采购部专职将采购来的设备根据各个项目的不同需要、所处地点、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效
药房医疗器械经营管理制度
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文
医院医疗设备维保方案
医院医疗设备维保方案 一、维保服务范围 (一)xx人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)xx人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产)为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等,且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(x万/年)元;时间期限为x年;
(二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算x万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(x 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于x名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能
新医疗器械经营管理规定完整版
新医疗器械经营管理规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。 区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类
医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。 （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用
医疗器械售后服务承诺书三篇
医疗器械售后服务承诺书三篇 篇一：医疗器械售后服务承诺书 一、服务方式 1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。 2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。 二、服务承诺 1、服务响应及时; 2、解决问题有效; 3、服务过程规范; 4、服务内容全面。 对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。 三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。 2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。 3、服务计划：详见投标文件内容。 4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。 5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。 6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。 7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。 四、优惠条件 承诺单位盖章： 日期：20XX年1月22日
篇二：售后服务承诺书 XX器械设备有限公司就此次对投标XX理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：LDZX-50KBS，生产厂家：XX医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺： 一、服务方式 1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。 2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。 二、服务承诺 1、服务响应及时； 2、解决问题有效； 3、服务过程规范； 4、服务内容全面。 对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。 三、售后服务内容
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
医院医疗设备维保方案详细
医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验 工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工 作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能 力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责
医疗器械营销方案
医疗器械营销方案 这并不是很详细的策划推广方案，但有些思路还是可以借鉴的 希望可以帮到你 “财神爷”的心理分析 市场上畅销的器械类别大致可三类：一是零售价500元左右的健康电器或一类器械；二是零售价1000元-5000元之间的水机（不是器械）或其他；三是零售价5000元以上的健康电器、健康寝具或二类器械。其销售方式也分为三种，是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”；第二种是会议营销，具体分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，主要是“社区店+会议营销”模式，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显；第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期拉长，顾客满意度较高。 消费者之所以把投资用到医疗器械上，是为了达到有效的医疗保健作用。而一旦达不到，他们就会受到其他家庭成
员的指责。 对于医疗机构，只要他们能够确定在相对较短的时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。而相对于企业管理性设备则比较难下订单，甚至还有这样的认识：购买生产设备，企业可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于企业不会有太大好处，因此企业购买管理性设备的审批往往受到比较严格的控制。 和生活消费品不同的是医疗器械更注重商品的使用价值，而生活用品消费者更多考虑的可能是商品的形象和等级。价格对于医疗器械来说也是很重要，但第一要素肯定是质量。因为消费者都有这样的认识，再便宜的东西如果不好用也是白搭。特别是医疗机构，能够使其正常运营才是最重要的——这也正是医疗器械采购员的责任之所在。 尤其在购入先进性设备时，领导们最关心就是设备的运行费用、耐久性、可靠性和能否提供便捷的维修服务，只有满足这几条，他们才会考虑购买。因此，销售员可以把它当作产生设备来推销，着重说明产品提高生产率的能力，要让购买方清楚的了解，产品是如何减少医疗机构的生产成本（时间及人力成本）的，从而加强其竞争力。而家庭使用者
医疗器械售后服务管理操作规程
一、目得 本公司为求增进经营效能，为了保证客户得利益得到切实体现,加强售后服务得工作，提供“专业、高效、规范、热情"得服务宗旨.以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意得服务准则与服务政策,树立良好得企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”得精神,以“最快捷得速度、最周到得服务、最可靠得产品质量”得原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格得服务规范、加强售后服务队伍建设，强大得技术支持力量与全面得服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门得职责。 2、部门人员与新员工做好产品知识培训、技术培训指导. 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品得售前宣传与售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺得售后服务体制,并建立好服务档案. ６、及时把客户与行业得各种信息反馈给公司,及时搜集与发布各种相关信息。 ７、严格控制维修材料、服务资料与保管好维护工具。 8、一流得服务态度，超值得服务质量，宣传公司文化，树立公司形象,做到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短得保修响应、等待时间，最少得维修耗时。 10、认真听取客户得服务咨询、意见与建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量与服务意识. 1１、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程与部门人员处理,紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施：
１、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订得合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力得因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备得损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺. 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护得服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏得,并保证提供最优惠价格得配件与服务，只收取适当得成本费、人工费与差旅费. 3、软件服务与软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当得成本费、人工费与差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有得系统,至系统运行工作正常. 4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用过程中如出现故障得，技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,市区采用3小时,郊区采用７小时派工制，即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内８小时（特殊情况除外）。在１2小时规定时间内不能修复解决问题得,保证在24小时内免费提供备用机(件）替代产品服务,保证系统正常工作，不影响客户使用。 5、故障维修响应时间与到达现场时间：不论在保修期内或保修期满后,设备在使用过程中如出现故障得,应立即向用户作出实质性得响应到达故障现场时间。 6、定期回访、回访内容服务：产品在验收合格之日起,技术部门应建立客户售后服务档案,长期为客户提供技术咨询、现场支持服务，质量保障跟踪服务,定期对整套设备进行巡查或检修服务.及时反馈信息，在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访与质量跟踪回访一次,并做好回访记录。 7、设备技术培训服务：免费为客户得操作人员进行现场技术培训、技术指导、日常维护培训以及跟踪培训服务，直至操作人员能独立工作满意为止。
医疗器械经营全套管理规定及工作程序
医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).pdf
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)