臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226

湖南康普制药有限公司

目录

一、概述 (1)

二、验证目的 (1)

三、适用范围 (1)

四、验证小组成员与职责 (1)

五、验证相关文件与参考资料 (1)

六、验证步骤 (2)

七、验证结论： (5)

八、再验证周期 (5)

九、最终评价和验证报告： (5)

附：1、验证报告审批表

2、验证证书

洁净厂房臭氧效果再验证报告

一、概述

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净

区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的

通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂

车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围

适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。包括：

三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责

六、验证步骤

1．验证条件与用具：

1.1 生物指示剂——每张试纸含枯草芽孢杆菌数量1×106CFU/片。

1.2 φ90双碟玻璃培养平皿（每个培养皿中放二张枯草芽孢杆菌试纸，一张做无菌性试验，一张做含菌数试验）。

1.3 臭氧发生器

2．消毒过程控制参数：

启动臭氧发生器后30分钟达消毒浓度，持续消毒2小时后结束。

3．臭氧气体消毒及取样检验操作方法：

3.1 关闭洁净区内所有门和传递窗，并确认洁净区内所有人员全部撤离。停止洁净区内空调系统的运转。

3.2 按SOP要求，先关闭所有强制排风阀门，将新风阀门关闭90%，使整个消毒区与HVAC形成循环状态。开启臭氧发生器30分钟后达消毒浓度后开始计时，2小时后结束（关闭臭氧发生器）；

3.3打开新风阀门、强排风阀门排空30分钟后以消除残余臭氧；调节空调系统变频调节器，使空调处于值班状态。第二天来放置培养皿。

3.4 按下表相应位置在30万级区、10万级区和万级区放置含枯草杆菌试纸的玻璃培养皿，每个房间在相邻位置摆放2个培养皿，静置30分钟。

3.5 30分钟后每个取样点分别收取1个培养皿，封口后做细菌培养。剩余一个培养皿放置不动，作为消毒后的样品检验。

3.6 取消毒后的培养皿一张试纸作无菌检查（普通肉汤培养基，放入恒温箱中30-35℃培养72小时）；一张试纸作含菌数试验。并与消毒前取样的培养皿细菌培养结果进行对照。该试验进行3次。

4．可接受标准：

消毒后的生物指示剂试纸无菌检查结果为阴性，应判断结果合格；若为阳性，则试纸残留的细菌数量＜1×103为合格，且细菌数量不得多于消毒前的样品细菌数量。

臭氧气体灭菌细菌挑战试验结果统计表（水针10万级区）

臭氧气体灭菌细菌挑战试验结果统计表（万级、百级区）

臭氧气体灭菌细菌挑战试验结果统计表（中药十万级区）

检验人：日期：

七、验证结论：

评价人：_________ 日期：_______________ 八、再验证周期

原则上本验证每一年半进行一次。如遇重大变更（如空调系统改造、车间洁

净室改造）或者消毒方法（如消毒剂、浓度、消毒时间等）改变，应在再次进行

验证。

九、最终评价：

总评人：_________ 日期：_______________附：1、验证报告审批表

2、验证证书

洁净厂房消毒效果再验证报告审批表

2、在本表相应栏内签名即表示已经充分理解了本验证报告（或报告）的内容，并认可其可操作性（或验证结果）；

3、审核或审批的流程按表上排列顺序。

湖南康普制药有限公司

验证证书

验证名称：

所属类别：

所在车间：

使用范围：

验证编号：

按既定报告进行验证，验证结果合格，适合现有生产需要，准予投入使用。

有效期至年月日

发证部门：

质量保证部（盖章）

年月日

湖南康普制药有限公司