2016年最新进口医疗器械注册审批子项三：进口医疗器械延续注册审批服务指南(四)
2016年最新进口医疗器械注册审批子项三：进口医疗器械延续注册审批服务指南（四）
十四、审批结果
中华人民共和国医疗器械注册证
（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）进口医疗器械注册、备案、登记—北京鑫金证
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）
十五、结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。进口医疗器械注册、备案、登记—北京鑫金证
十六、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《医疗器械注册管理办法》第三十六条，受理注册申请的食品药品监督管理部门对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》等，申请人应履行以下义务：进口医疗器械注册、备案、登记—北京鑫金证
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十七、咨询途径
（一）窗口咨询；
（二）电话咨询；
（三）电子邮件咨询；
（四）信函咨询。
十八、监督和投诉渠道
一类进口医疗器械注册问题
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
市第二类医疗器械注册申报资料要求
上海市第二类医疗器械注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 授权委托书 : 现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）： 1、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委托人： 法定代表人： 附：被委托人身份证复印件 年月日 三、医疗器械安全有效基本要求清单
天津市行政许可现场踏勘实施办法
天津市行政许可现场踏勘实施办法（试行） 第一条为进一步规范行政许可现场踏勘行为，提高行政审批服务效率与质量，根据《中华人民共和国行政许可法》、《天津市行政许可管理办法》和《关于深化区县行政审批制度改革的若干意见》及其他相关法律法规，结合我市实际，制定本办法。 第二条市和区县行政审批部门的所有行政许可事项，权责清单中面向企业群众的服务或属于行政许可办理要件环节的事项，都要进入同级行政许可服务中心实行授权审批、集中审批、现场审批、限期审批。 第三条本办法所称现场踏勘，是指行政审批部门根据法定条件、程序等，对申请材料的实质内容，进行现场调查、核实、确认、检查、勘验等行为。 行政审批现场踏勘工作应遵循高效、便捷、公开、公平、公正、廉洁的原则，由行政审批部门组织实施。 第四条本办法所称行政审批部门包括市级行政审批部门、区县垂直管理部门、区县行政审批局、自贸试验区行政审批局、功能区及其他具有行政许可权的部门。 第五条天津市所有依法需要进行现场踏勘的行政许可事
项，均适用本办法。 第六条市级行政审批部门行政审批处和区县垂直管理部门行政审批处（科）组织实施本部门办理的行政许可事项的现场踏勘工作，行政审批处（科）应当明确踏勘内容，明确本单位踏勘业务处（科）。区县行政审批局组织实施本局办理的行政许可事项的现场踏勘工作。 第七条行政审批部门应当至少组织2名踏勘人员进行现场踏勘工作。踏勘人员应为公务员或参照公务员管理的职工（试用期职工、临时工、劳务派遣员工不得参与现场踏勘），并具备履行现场踏勘职责的能力，有特殊要求的，由行政审批部门自行决定。踏勘人员应当出具现场踏勘结论。 第八条本市行政许可事项现场踏勘程序分为单一行政许可事项现场踏勘程序和建设项目联合现场踏勘程序。市级行政审批管理部门可以依据行政审批制度改革情况对现场踏勘程序进行调整。 第九条市级行政审批部门和区县垂直管理部门单一行政许可事项现场踏勘程序按照以下步骤执行。 （一）明确踏勘任务。单一行政许可事项现场踏勘，市级行政审批部门行政审批处和区县垂直管理部门行政审批处（科）应当填写《现场踏勘任务单》（以下简称《任务单》），明确踏勘任务，明确本单位踏勘业务处（科），组织至少2名踏勘人员开展现场踏勘工作。现场踏勘应在受理行政许可后1个工作日内启
进口医疗器械注册批文流程
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 进口医疗器械注册批文流程 进口医疗器械注册工作作流程 医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
天津市人民政府关于取消调整行政审批事项和向区县下放审批权限的通知
津政发〔2010〕18号 天津市人民政府关于取消调整行政审批事项和向区县下放审批权限的通知 各区、县人民政府，各委、局，各直属单位： 为深化行政审批制度改革，推进政府职能转变和管理创新，进一步优化发展环境，根据《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的有关规定，在组织市人民政府各部门对行政许可和非行政许可行政审批事项（以下统称行政审批事项）进行全面清理的基础上，经认真审核，市人民政府决定，取消市本级行政审批事项45项，暂不列入市本级的行政审批事项25项，将原106项行政审批事项合并为48项，向区县下放审批权限的行政审批事项25项。从2010年4月起分三步实施：4月8日已开始实施向区县下放涉及投资项目联合审批的审批权限；5月18日开始实施取消、调整、合并的行政审批事项；6月1日开始实施向区县下放的其他行政审批事项权限。 市人民政府各部门要认真落实此次取消、调整和下放行政审批事项工作。对取消后改为备案的，要坚决防止以备案的名义进行变相审批；对改为事后监管的，要健全监管制度，切实做到监管到位；对改为登记和内部职责性管理工作的，要认真履行管理职责，提高服务效率；对下放区县部门审批的，要迅速组织好上下衔接。各区县对下放的行政审批事项要尽快组织落实，做好承接，搞好对审批工
作人员的业务培训，确保下放到区县的行政审批事项及时落实到位，都要进入同级行政许可中心实施“一站式”现场审批服务。 市人民政府各部门和各区县人民政府要深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕我市经济社会又好又快发展的大局，进一步完善“一站式”集中审批服务的体制机制和配套制度，提高审批效率，保障审批质量，加强对行使审批权的全程监督，在服务企业、服务基层、服务群众方面务求实效，为实现天津科学发展和谐发展率先发展做出更大的贡献。 附件：1.取消市本级实施的行政审批事项目录（45项） 2.暂不列入市本级的行政审批事项目录（25项） 3.调整合并的行政审批事项目录（106项合并为48项） 4.向区县下放的行政审批事项及权限目录（25项） 二○一○年五月二日
国产第三类医疗器械延续注册审批
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
医疗器械进口概述
（二）进口医疗器械需要以下单证资料： A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外鉴定或者CCC证书） F 自动进口许可证（根据实际监管条件，部分需要提供） G 其他基本单证：装箱单、发票、合同、提单等 （三）进口医疗器械免税问题 1、医疗器械进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 2）减免税项目海关备案审批流程办理： a、申请单位提供减免税备案所需单证文件； b、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录； c、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审； d、海关进行三级审批。 医疗器械进口概述 进口医疗设备时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）； 3、部分设备需要自动进口许可证（O证）； 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等； 5、进口合同、箱单、发票； 6、其他需要补充的材料。 1、医疗设备进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗设备免税申请流程 先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 医疗设备进口报关报检注意点： 1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定； 2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
天津东疆保税港区管理委员会关于印发《东疆保税港区行政审批服务
天津东疆保税港区管理委员会关于印发《东疆保税港区行政 审批服务大厅工作规范》的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】津东疆办发[2012]12号 【发布部门】天津东疆保税港区管理委员会 【发布日期】2012.03.09 【实施日期】2012.03.09 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 天津东疆保税港区管理委员会关于印发《东疆保税港区行政审批服务大厅工作规范》的 通知 （津东疆办发〔2012〕12号） 各有关单位： 《东疆保税港区行政审批服务大厅工作规范》已经管委会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知 二〇一二年三月九日附件：
东疆保税港区行政审批服务大厅工作规范 为提高行政审批服务大厅管理工作的水平和质量，加强内部管理，接受外部监督，充分发挥服务窗口作用（以下简称窗口），进一步转变政府职能，促进东疆保税港区经济又好又快发展，依据津政令第103号《天津市行政审批管理规定》、津审（协调）[2009]6号《关于印发〈天津市行政许可服务中心行政审批实施与效能综合考评办法〉（试行）的通知》、津审[2010]1号《关于在市和区县两级行政许可服务中心开展规范化建设和标准化服务活动的通知》，东疆保税港区管理委员会结合行政审批服务大厅管理工作的实际情况，特制定本规范。 第一章总则 第一条本规范适用于在东疆保税港区行政审批服务大厅设立办事窗口的各有关单位。各有关单位设立的窗口实行编号管理，设立窗口的单位或部门统称窗口单位，负责其窗口的业务管理及人员配备。 第二条管委会行政审批管理办公室设立的综合服务窗口具体负责本规范的实施工作，对各窗口单位执行本规范的质量进行考核、监督。 第二章工作规范 第三条行政审批服务大厅各窗口单位工作人员应严格遵守国家法律、法规。
进口医疗器械合同书
进口医疗器械合同书 进口医疗器械合同书 合同编号：京典Y________号 甲方：____________________有限公司 乙方：____________医药科技有限公司 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4．关于注册时间计划见合同附件。 5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款 1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3．在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。 四、注册失败和不可抗力 1．如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用后，将已收取的注册代理费退还甲方。
【监察意见】天津市红桥区建立行政审批与监管协调联动工作机制的实施意见
【监察意见】天津市红桥区建立行政审批与监管协调 联动工作机制的实施意见 建立行政审批与监管协调 联动工作机制的实施意见 为深入贯彻落实《天津市人民政府关于加强市场主体事中事后监管的意见》(津政发〔xxxx〕5号)的精神,进一步促进政府各部门转变职能、改进作风、形成合力、高效便捷地为区域经济社会持续健康发展做好服务。按照区委、区政府的工作部署,我区行政审批局的成立，实现了行政审批与监管职责分离。为加强行政审批与事中事后监管工作的有机衔接，促进部门间信息沟通和协调配合，现就建立我区行政审批与监管协调联动工作机制具体工作安排如下： 一、建立审批监管互动信息交流制度 (一)区审批局将审批结果及时告知事后监管部门。区审批局办结审批后五个工作日内，要将申请人基本信息、许可内容、范围、种类和审批结果等相关信息，及时推送给监管部门(电子版材料可通过天津市行政审批与绩效管理系统或电子邮件方式，纸质材料可通过传真、邮寄方式送达)。区审批局与监管部门共用市级业务系统的，不需进行信息推送。监管部门要明确专人负责，及时接收区审批局推送的申请人信息和审批结果，按照监管办法和监管程序，实施监管。 (二)监管部门将有关情况及时告知区审批局。监管部门收到上级业务部门下发的涉及行政审批方面的最新法律、法规、规章和文件要及时转送区审批局；同时将企业严重违法违规情况反馈
区审批局；监管部门发现申请人取得行政审批决定后违反相关YYY规章及承诺，对其进行行政处罚的，应当将处罚结果和处罚原由及时反馈给区审批局；如有建议撤销行政审批决定情形的，要向区审批局书面形式说明理由，并移送相关证据资料，区审批局及时对撤销理由进行核实，符合撤销情形的，依法向申请人下达《撤销行政审批决定书》，并向社会公布，不符合撤销情形的，以书面形式向监管部门说明情况。 通过行政审批与监管信息交换平台，在“天津市行政许可与绩效管理系统”上与区监管部门实行网络联通，对监管部门全部开放网络授权，区行政审批局将审批结果(含要件)信息，按类型通过网络及时告知监管部门，以利于加强监管。同时，监管部门将监管中实施行政处罚的情况，通过网络及时反馈区行政审批局。区行政审批局根据监管信息建立承诺失信名单，对申请人受到停产停业处罚的，记入行政审批承诺失信名单。 二、建立重点方面专项会商制度 区行政审批局在实施行政审批时，对涉及国家安全、生态安全和公共安全，以及涉及重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益，且具有直接关联性的重大项目，要组织行业主管部门会商，充分听取行业主管部门意见，共同研究确定审批事项。 三、建立审查员制度 区行政审批局在实施审批时，对一些专业技术性强的事项，应组织专家进行评审。专家从市级审批部门和相关行业专家中聘请，按需要组成卫生、环保、安监等若干专家组，对必要审批事项进行审核，以保障审批质量。 四、建立观察员制度
进口医疗器械注册申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 进口医疗器械注册申请表 产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 代理人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.360docs.net/doc/e01249655.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而 无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。 6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。 7.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻 译内容必须与原文内容一致。 8.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 9.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
10.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理 办法第四十七条条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 11.申请人、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 12.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。 13.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 14.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 15.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明
进口医疗器械注册检测规定
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
二类医疗器械产品注册办事指南
医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第
天津市人民政府关于取消和承接调整部分行政许可事项的通知
天津市人民政府关于取消和承接调整部分行政许可事项的通 知 【法规类别】行政机关 【发文字号】津政发[2015]14号 【发布部门】天津市政府 【发布日期】2015.06.19 【实施日期】2015.06.19 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 天津市人民政府关于取消和承接调整部分行政许可事项的通知 （津政发〔2015〕14号） 各区、县人民政府，各委、局，各直属单位： 按照《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，市人民政府决定，取消行政许可事项1项，承接国家下放的行政许可事项13项，工商登记前置审批改为后置审批的行政许可事项14项。现将有关事项通知如下： 一、对于国务院决定取消的事项，有关部门要坚决予以取消，不得再以任何方式进行审批。 二、对于国务院决定下放的事项，市级有关部门要主动与国家对应部门做好工作衔接，将审批职能和事权交由行政审批处和区县行政审批局承担，进入市和区县行政许可
服务中心办理，按照全市统一规范行政审批行为的要求，认真编制行政许可事项办事指南，减少申请材料、简化审批程序、压缩审批时限、落实现场审批授权，提高行政审批服务效率。 三、对于工商登记前置审批改为后置审批的行政许可事项，市和区县企业注册管理部门要认真落实简化企业准入审批工作要求，做好相关衔接落实工作。在办理企业营业执照时，一律不得要求申请人提交相关审批部门的前置行政许可决定、文件、证照等要件，同时加强事中事后监管。 对于本通知中与地方性法规不一致的内容，市人民政府将适时提请市人大常委会进行修改。 附件：1．取消的行政许可事项目录（1项） 2．承接国家下放的行政许可事项目录（13项） 3．工商登记前置审批改为后置审批的行政许可事项目录（14项） 2015年6月19日 附件1 取消的行政许可事项目录（1项）
三类医疗器械申报流程
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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国外进口医疗器械产品市场准入管理规定
医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。 （一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。 （二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。 （三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号 其中： Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市） Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口）） ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位） Ｘ４——注册产品分类号 ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册） ＸＸＸ６——注册流水号 在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时 Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号 （四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。 （五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。 （六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
进口Ⅲ类医疗器械注册登记事项变更
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
（图片可点击放大） 备注： *产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 *注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。 文件名称文号 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号 《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备 考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。 登记变更无检测、无临床。 受理后 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。 预算合计 双方紧密配合，预算估计4~7个月。 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目 ?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务；