CTD学习资料参考写法

CTD学习案例——参考写法

2.3.S.2.2项下生产主要设备建议格式：

2.3.S.2.3物料控制建议格式：

品名：XXX

来源：

供应商：

生产商：

工艺：列出反应式，明确所用的溶剂、试剂、催化剂等。

质量标准：列出主要项目的方法，对重要项目（如：异构体、特殊杂质）应明确的限度依据

2.3.S.2.4关键工艺及关键工艺参数的例子

2.3.S.2.4中间体控制的例子：

合成中间体A2的质量标准

合成中间体A3的质量标准

2.3.S.2.5工艺验证和评价建议格式：

XX工艺验证方案编号：XX，版本号：XX;

XX工艺验证方案编号：XX，版本号：XX;

验证的时间：2013年X月X日至X月X日，地点：在X厂X车间，批号：XX，批量：X kg/批

关键工艺参数的验证：

评价指标：

空白批记录：

结论：

2.3.S.2.6生产工艺的开发建议格式：

工艺开发过程中生产工艺的主要变化：

2.3.S.4.1质量标准比较举例：

质量比较：列表说明不同过程样品质量比较。

2.3.P.3.3主要生产设备参考表格

2.3.P.3.4举例

##口腔崩解片：采用直接压片工艺

2.3.P.3.5工艺验证小结举例

工艺验证情况小结：2010年3月30日——4月1日在本公司九车间进行三批卡培他滨片（批号**，**，**）的工艺验证，批量为3.5万片，对预混制粒工序（混合时间和混合均匀性）、烘干工序（不同烘干时间的水分检测）、总混工序（混合时间、水分、堆密度和休止角）、压片工序（压片过程中片重差异、硬度、溶出度、脆碎度的监测）、包衣工序（包衣后样品的溶出度）、铝塑包装工序等工艺步骤进行验证。结果显示各工艺参数监测均符合要求，生产过程中无偏差，按照此工艺条件生产的三批样品的各项检验结果符合要求。

2.3.P.5.4批检验报告举例

3.2.P.7.2稳定性方案参考举例

表3.2.P.7.2.X 上市后生产产品的稳定性试验方案

表3.2.P.7.2.X 上市后生产产品的稳定性试验方案

*1：12、24、36月时检测