加装电梯监督检验过程中突出问题风险分析专题
加装电梯监督检验过程中突出问题风险分析专题
一、安全隐患情况
2018年至今，特检院已监督检验完成13台加装电梯。在监检过程中，电梯救援通道不畅通和IC卡功能设置不符合要求问题突出，统计情况见表1和表2。
表1 救援通道不畅通情况统计表
表2 IC卡功能设置不符合要求统计表
电梯救援通道不畅通会影响紧急救援，导致救援不及时发生生命危险，也会使检修和检查人员存在被困风险。中山检测院在某小区加装电梯检验时发现多台电梯救援通道不畅通。据统计，问题电梯均为无机房电梯，救援装置设置在顶层，电梯每个出口直接通向住户阳台（见图1），而且每个住户都设置防盗门（见图2）。存在通往救援装置需经过住户家中问题（见图3）。与检规中“能够安全、及时地解救被困人员”不符。
图1电梯每门出口直接通向住户阳台图 2每个住户都设置防盗门
电梯IC卡功能要求轿厢内的人员无需通过IC卡系统即可到达建筑的出口层。如出口层无明显标识（见图4），乘客无法及时选择按钮，带来困梯风险。此外作为电梯的零部件之一，IC卡的设置不能影响电梯的正常使用，而对于“三无”IC卡，会给电梯控制系统带
来安全风险。
图4 出口层无明显标识
二、问题原因及风险分析
（一）问题原因
1、设计制造单位为了迁就住户使用要求，节省成本，设计制造不满足要检规和标准要求的电梯。
2、安装单位在安装时未及时与检验部门沟通，完成安装后存在诸多问题，在检验后存在部分项目难以整改的风险。
3、电梯的供应商应履行职责，不得将无牌的IC卡甚至电梯流入旧楼加装电梯市场，危及乘客的安全。
（二）风险分析
由于旧楼加装电梯是最近两年出现的新鲜事物，许多设计制造单位没有相关设计制造经验，电梯安装公司没有相关安装的经验，导致存在设计和安装存在缺陷。电梯在使用过程中遇到困人，电梯救援通道不畅通会影响紧急救援，严重时会带来生命财产的更大损失。劣质
无牌的IC卡会给电梯的控制系统带来影响，导致电梯无法正常运行。
三、防范措施
（一）设计制造单位应当加强安全责任意识，严格按照规范标准进行设计，使电梯救援通道和IC卡的功能满足要求。
（二）监察机构在安装单位办理告知时要求安装单位提供电梯救援通道相关证明材料。
（三）安装单位安装时及时与检验单位沟通，及时将问题在源头解决。
（四）检验机构检验旧楼加装电梯时，应当注意电梯救援通道和IC卡功能的检查，对于不符合检规要求时，跟踪落实整改并及时上报监察机构。
风险分析控制程序
1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：
1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
施工风险分析与应急措施.
施工风险分析与应急措施 第一节施工风险分析及防范 在市场经济条件下，施工企业作为建筑市场的合同签订和执行主体，如何防范施工过程中风险，减少和避免经济损失，已成为现代企业管理的重要内容。 一、施工中常见的风险种类 1、经营风险 建设单位带来的风险。工程项目的顺利实施自始至终离不开与业主的紧密合作。有的业主实力较弱；有的业主虽有一定实力，但信誉较差，有的业主地方协调能力差，导致征地、拆迁、交通疏导、施工手续办理等需要地方政府配合的工作无法正常展开，造成了与建设单位合作的风险。 项目带来的风险。工程项目投标的竞争，很大程度上取决于价格的竞争。由于竞争的日趋激烈，投标单位对成本、利润缺乏科学的分析和预测，不管工程投资多少、规模大小、施工难易等因素，为了中标，竞相压低报价。 合同带来的风险。在合同签订过程中，如工程质量问题、工程款结算问题、工程量清单不准确，合同条款等，都存在潜在的经营风险。许多业主利用施工企业急于揽到工程任务的迫切心理，在签订合同时附加某些不平等条款，致使施工企业在承接工程初期就处于非常不利的地位，甚至陷入合同陷阱。 2、管理风险 项目经理任用风险。项目经理的管理和创新能力直接影响和决定着工程施工质量、安全、效率及成本的高低。项目经理如果缺乏优秀的经营管理素质必然会带来项目施工亏损的风险。过于频繁更换项目经理也是造成施工成本无法控制的弊病。 项目施工管理风险。总包项目施工过程中有时由于工程本身规模较大，技术难度大，设计专业分工多，管理上难免顾此失彼，而一旦发生质量与安全事故，会给企业带来直接间接的经济损失。 3、经济风险 要素市场包括劳动力市场、材料市场、设备市场等，这些市场价格的变化，
产品风险分析及评估表
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
产品风险评估与控制管理程序(新版)
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
施工风险分析与应对措施
第一节施工风险分析与应对措施 风险管理是本工程建设项目管理中的重要内容之一。 工程项目风险是指所有影响该项目目标实现的不确定因素的综合，任何一项工程从项目立项及各种分析、研究、设计、计划等都是基于对未知因素预测之上的，基于正常的技术、管理、组织之上的。而在工程施工过程中这些预测的因素有可能发生变化，这些变化使得原定的方案受到干扰。我们把这些事先不能确定的内部和外部的干扰因素称之为风险。天津西站交通枢纽配套市政工程具有规模大、基坑深、技术新颖、施工时间长、参建单位多、与周边接口复杂等特点，因而本工程施工中风险比较大，在工程实施前编制应急预案和快速反应机制是十分必要的。 第一小节 4.2.1 工程项目风险的概念 1 工程项目风险 是指工程项目在可行性研究设计、施工等各个阶段可能遭到的风险。这些风险所涉及的当事人，主要是工程项目的业主/项目法人、工程承包商和工程咨询人/设计人/监理人。 2 风险具备的要素 风险发生的不确定性、风险的后果、风险发生的原因和环境，构成风险的要素，具体见图4.2.1-1所示。 图4.2.1-1 风险具备的要素内容 第二小节 4.2.2 工程项目风险分类 1 土建主承建单位的风险
土建主承建是业主的合作者，但在各自的利益上又是对应的双方，即双方既有共同利益，双方各自又有风险；土建主承建单位的行为对业主构成风险，业主的举动也会对承建单位的利益构成威胁；其中土建主承建单位的风险，具体内容见表4.2.1-2所示。 第三小节 4.2.3 工程项目风险管理 1 工程项目风险管理的概念及特点 1)工程项目风险管理的概念 是指项目主体通过风险识别、风险估计和风险评价等来分析工程项目的风险，并以此为基础，使用多种方法和手段，对项目活动涉及风险实行有效的控制，尽量扩大风险事件的有利结果，妥善地处理风险事件造成不利后果全过程的总称。 2)工程项目风险管理的特点 (1)工程项目风险管理，必须与该项目的特点相联系，一起考虑，包括项目复杂性、系统性、规模、新颖性、工艺的成熟程度等；项目的类型，项目所在领域；项目所处的地域，如环境条件等。 (2)风险管理需要大量地占有信息、了解情况，要对项目系统及系统环境有十分
施工升降机隐患分析及措施
施工升降机隐患分析及措施 施工升降机常见的安全隐患 1、施工升降机的拆装,使用无专业拆装资质的人,或者虽有专业拆装资质,但因人手紧缺,便临时拼凑一些普通员工,在未经培训的情况下就实施拆装,造成拆装时违章作业,安装质量差,留下重大安全隐患. 2、有拆装资质但无拆装方案,或虽有方案但简单草率无针对性,缺乏必要的审批手续,使整个拆装过程处在无序管理的状态,安全行为失控. 3、未进行必要的验收和试验程序,就草率的将刚安装完的施工升降机投入使用,极易引发各类事故. 4、无技术交底,包括未对作业人员进行安全教育和安全技术交底,施工中缺乏必要的监护措施,违章作业随处可见. 5、安装质量不高,检验不到位,尤其是导轨架的安装精度差,垂直度严重超过允许偏差,或机件安装间隙超标等,这给施工升降机安全的运行留下极大隐患. 6、楼层门设置不符合要求.最常见的是层门净高度偏低和制作材料选用不当等造成的安全隐患. 7、操作人员无证施工.司机因故离开驾驶室,未关闭电源,运料人员擅自驾驶,一旦遇到意外情况,不知所措. 8、超载使用（超载保护器）.这种情况最常发生,也最容易给施工升降机的安全运行带来严重威胁.
9、对重装配不及时,或不按设计要求装配对重.这种情况可能会直到导轨架不再加节时才安装对重,极不利于升降机的安全运行. 10、施工升降机使用过程中不按规定进行定期试验.按有关规定,升降机的限速器使用后,每三个月应做一次坠落试验.但在一些工地上只管使用,不做试验,一旦限速器失灵将产生严重后果. 11、联络通讯装置未安装或没有及时安装.导轨架加节后楼层升高,联络通讯装置不及时安装到位,导致上下人员无法联络,不仅影响施工进度,而且也给安全带来了隐患. 施工升降机频发事故原因 1、防坠安全器失灵. 防坠安全器是确保施工升降机在工作过程中平稳升降、防止吊笼坠落的重要的安全保护部件,其安全性能与乘员的生命安全息息相关.因此,在采用防坠安全器时,首先必须严格检查其是否具有合格的出厂试验证明.其次,由于防坠安全器的合格检验有明确有效期,在其使用过程中,必须及时将防坠安全器进行送检. 2、安全开关失效. 施工升降机的安全开关包括有顶门限位开关、吊笼门限位开关、极限位开关、围栏门限位开关、上下限位开关、对重防断绳保护开关等,只要有一个安全开关的功能出现失效,都是一个安全隐患,都可能会引发险兆事故或安全事故.
工程分包风险分析和对策
工程分包风险分析和对策 2010年5月
工程分包风险分析和对策 随着新一轮管道建设高潮的到来，管道施工单位承担的施工任务逐年增加，现有施工资源难以满足不断增加的施工任务。因此，适当的进行工程分包是企业的必然选择，也是补充公司施工资源不足的有效途径，分包单位是我们的合作伙伴，是互利共赢平等的合同关系。管理好分包单位是我们较好完成任务的有力保证。随着分包项目的不断增加，分包队伍越来越多，工程分包风险越来越大。因此，必须进行风险分析和研究，采取适当对策，确保企业和谐稳定发展。 一、当前管道工程分包面临的风险分类 （一）分包单位主体资格不合法的风险 在工程实际工作中，常常出现总承包单位忽视分包单位主体资格进行详细审查，有意或无意将部分工程分包给资质不符合规定的单位，为分包合同的履行埋下了巨大的潜在风险，面临的风险主要有： 1、民事责任 因分包合同无效，如果发生分包工程质量、安全问题或造成总承包合同工期延误等问题，总承包单位要当向业主承担全部违约及赔偿责任，而很难从分包单位获得赔偿。总承包单位面临业
主单方面解除合同，并追究违约、赔偿责任。总承包单位收取的 分包工程管理费属非法所得将被人民法院依法收缴。 2、用工责任 由于分包单位主体资格不合法，分包单位不具有用工资格， 根据劳动和社会保障部有关规定，建筑、安装施工企业等用人单 位将工程（或业务）或经营权发包给不具备用工主体资格的组织 或自然人，对该组织或自然人招用的劳动者，由具备用工主体资 格的发包方承担用工主体责。若招用的劳动者发生伤亡事故或分 包人未支付劳动报酬，总承包单位应承担用工主体责任。 3、行政处罚 根据国务院《建设工程质量管理条例》第62条规定：承包单 位将承包的工程转包或违法分包的，责令改正，没收非法所得， 并处工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款,可以责令停业整顿, 降低资质等级,情节严重的,吊销资质证书。 （二）分包合同内容、形式不合法的风险 《建筑法》第29条及《合同法》第270条均规定：“主体结构的施工必须由承包人完成”。业主将一项工程交于总承包单位施工， 是基于对总承包单位的综合履行能力和水平审查后的信任。因此，不仅总承包单位拟分包项目必须事先征得业主同意，主体结构必 须由自己施工。尽管在不少工程项目中，业主招标文件及总承包 合同汇总均明确规定不许主体分包，但部分总承包单位仍将主体
产品风险分析与评估表
产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估
IATF16949 风险和机遇控制程序
1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；
施工现场安全风险分析与对策
施工现场安全风险分析 与对策 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
X X卷烟厂施工现场安全风险分析与对策 目前，该项目各标段已全面有基础施工转入主体结构施工阶段，面对在建工程项目多的实际情况下，安全风险等不确定因素也随之加大。这就需要我们在监理工作中要做到居安思危，准确地说是居危思危。从监理的角度并结合现场施工生产现状就关注施工安全，保证施工单位的宁安谈谈个人的一点想法。 一、目前施工生产安全风险 根据对建筑生产中的固有危险分析，建筑生产风险来源归结为：高处作业、地质条件、环境因素、设备条件和成品材料条件五大方面，这五大方面代表了建筑生产的固有风险。但同时我们在实际工作中还可以发现有一个非常重要的风险因素——人。人是生产力中最活跃的因素，但它同时也对生产系统产生极大的风险。这样，我把该项目施工现场建筑生产风险系统最终归纳为高处作业、深基坑、设备条件、材料因素和人员因素这五大方面。 1、高处作业。我们在建的工程项目中，高处作业，多层作业，立体施工交叉作业的施工面比比皆是，特别是联合工房中后期施工。施工人员长年累月在相对的高处露天作业常常会发生坠落和物体打击等安全事故。因此，对高处作业操作人员来说，必须具备较好的身体素质和娴熟的高处作业技能且要有较高的安全意识。而目前我们现场的作业人员在这方面还有一定的差距，尤其是大量的农民工，他们缺乏高
处作业专业知识和技能的训练，安全意识较差，其人员素质跟不上现代化建筑施工的要求。 2、深基坑。该工程的联合工房和动力中心的锅炉房均有地下工程施工。深度均在XX米，该部分工程为工业建筑、上部负荷大，基础的深度也比较深，前一段时间雨水也较多，增加施工作业的难度。 3、机械设备。建筑项目由于其规模、类型的不同，所使用的机械设备品种也繁多，如塔吊、挖掘机、动力传动装置和加工机械等，而这些机械设备在使用过程中往往受到场地、施工条件和专业技术的限制，操作时稍有不慎就会酿成机械事故而造成人员伤亡。 4、成品材料。建筑工程所使用的预制构件、成品、半成品较多，如钢屋架、预制屋面板、钢筋等，这些体形笨重，几何形状各异的材料在运输、吊装、堆放上都有特殊的困难，因而常常出现失稳、坠落、翻滚、撞击等危险。 5、人员因素。我们监理的建项目是一个工业项目，子项多、结构复杂，施工是一种多专业、多工种的群体作业。建筑施工固有的风险性和多变性对操作人员的专业技能、身体素质和现场安全保护意识有较高的要求，操作人员对专业施工熟练程度、身体素质的好坏和现场安全管理水平的高低都直接影响建筑生产的安全性。 二、安全风险控制与防范 结合现场实际，我们应做好以下几项工作： （一）提高施工企业的安全意识，加强安全管理，全面落实安全生产责任制。很多案例已证明安全生产工作是关系到企业存亡的大事。各
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
施工升降机安全协议【最新】
施工升降机安全协议 甲方: 乙方: 为了保证塔式起重机安全施工，确保机械租凭合同的实现，甲乙双方在签订机械租凭合同的同时，签订施工机械安全施工协议，甲乙将本建筑安装工程项目(分)包给乙方施工，为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，根据承包工程安全管理暂行规定和国家有关法规，明确双方的安全生产责任，确保施工安全，双方在签订建筑安装工程合同的同时，签订本协议。 一.甲方在合同施工开始前应向乙方明确甲方的安全管理要求，书面传达甲方的安全方针和控制目标。 二.甲方有权利对乙方实施现场安全施工管理，并可对乙方的违纪违规行为按照甲方的处罚规定进行处理。 三.甲方在机械作业施工前，有责任向乙方操作人员进行工作概况介绍和施工技术交底，并解答操作人员提出的疑问。
四.因甲方现场高空坠物等原因造成乙方人身设备事故，由甲方承担全部责任。 五.乙方负责本方人员的安全管理工作，进入施工现场必须遵守甲方的各项安全管理制度，乙方必须遵守业主方的管理制度，如因乙方原因造成业主对甲方的罚款，此罚款全部由乙方承担，甲方将在乙方的租凭款中直接扣除，并有对乙方追加处罚的权力。 六.乙方必须确保提供的施工机械性能良好，车况整洁，负责机械维修，保养等工作。乙方配备的机械操作人员必须持有有效的上岗证件。乙方提供所以的证件必须是甲方施工项目所在政府相关部门认可的，如有虚假或无证上岗，一切后果由乙方自负。 七.乙方应主动接受甲方在安全生产工作中的业务指导。检查和督促，服从甲方的管理，乙方要按照“安全自查，隐患自改，责任自负”的原则加强对自身的安全管理，及时制止和处理各类违章行为，对查获的隐患要及时落实整改措施，消除隐患。 八.乙方施工人员必须遵守施工机械的安全操作规程。进入施工现场的机械车辆除遵守交通法规外还必须遵守甲方有关施工现场车辆安全行驶规定，乙方因违反甲方有关施工现场车辆安全行驶规定而造成事故，由乙方承担全部责任。
工程项目风险管理及应对措施
工程项目风险管理及应对措施 我国目前处于基础建设的高峰期，投资主体多元化进程加快，工程项目的竞争日趋激烈，工程项目企业面临着比以往更多的风险。因此，加强工程项目风险管理的研究显得十分必要，因为任何合同形式的工程项目，其合同双方的行为本质都是商业行为，最终目标都表现为经济利益，工程本身具有的复杂性、长期性等因素，在激烈的市场竞争中必然存在各种风险。 1、工程项目风险的概念 1.1工程项目风险 工程项目风险是指在项目决策和实施过程中，造成实际结果与预期目标的差异性及其发生的概率。项目风险的差异性包括损失的不确定性和收益的不确定性。 1.2工程项目风险的分类和特点 1.2.1工程项目的主要风险 1.2.1.1社会环境风险 社会环境风险包括社会风险和环境风险两个方面,常见的社会风险有:政策及法律法规变卦以及新技术新工艺的产生带来的风险,而环境风险指的是自然界的力量,如洪水,地震,台风,以及水文,气候,地质等。 1.2.1.2进度风险 进度风险指的是由于建筑工程项目施工过程中各种要素的综合影响,最终形成项目工程施工拖延,未能及时依照工期完成。建筑工程项目施工过程中可能影响到施工进度的风险要素如下:①技术风险,由于设计人员业务素质不过硬,使得设计出的建筑图纸达不到施工要求,最后还需重新修正设计图纸,此外,局部施工
企业因未完成设计图纸,从而只能采用边施工边设计的办法,最终均会影响工程进度;②方案风险,建筑工程项目施工的中心是；项目方案制定必需以该目的为基本根据,只要契合总目的请求的方案才是合理牢靠的方案,不合理的方案及未思索工程中不测状况的方案均会形成工程的经济损失,构成方案风险,继而影响工程的进度,形成进度风险。 1.2.1.3费用风险 形成建筑工程项目费用风险的主要要素有以下几点:①设计变卦,在建筑工程建立项目过程中,由于业主请求或其它缘由,经常会呈现工程变卦的状况,此时就会形成工程量的改动,增加了建筑工程项目的开支,构成费用风险;②经济要素,由于经济突发事故所带来的费用增加而带来的风险,常见的如:通货收缩,汇率改动,中央维护主义等。③本钱预算错误,由于预算人员忽略或是项目历史数据及信息搜集不齐,均可能导致工程项目发生费用风险。 1.2.1.4管理风险 影响管理风险呈现与否的要素有:①管理机构的健全与否。若企业的组织及管理机构设置不合理,上下级配合脱节,则发作管理风险的可能性较大。②合同的管理及实行。若合同的管理不完善,则容易呈现条款遗漏,表达不正确等问题,同时,施工未按合同实行,双方义务不明,这些问题均会形成管理风险的发作。 1.3工程项目风险的特点 1.3.1客观性。工程项目实施过程中的自然界的各种突变，社会生活的各种矛盾都是客观存在的，不以人的意志为转移的。 1.3.2不确定性。指工程项目的风险活动或事件的发生及其后果都具有不确定性。 1.3.3可变性。工程项目的可变性主要表现在风险性质的变化、后果的变化，出
施工升降机使用安全隐患排查清单
健康安全环境【关爱生命专注健康安全环境知识分享】 健康安全环境【关爱生命只做健康安全环境知识分享】 施工升降机使用 安全隐患排查清单 底页
健康安全环境【关爱生命 只做健康安全环境知识分享】 施工升降机使用安全隐患排查清单 施工升降机使用安全隐患排查清单 风险点 排查内容与排查标准 日常检查 专项检查 综合性检查 季节性检查 重大活动及节假日检查 事故类比检查 复工前检查 编号 类型 名 称 风险 点 等级 责任 单位 作业步骤 危险源或潜在事件 管控措施 班中巡检 班中交接班 每半年/企业 每周/项目部 每月/企业 每季度/企业、项目部 /企业、项目部 /企业 /项目部、施工班组 序 号 名称 每天/班组级 每天/作业人员 1 操作 及作业 活动 施工升降机使用 Ⅱ 项 目部 1 施工准备 施工升降机司机无证操作。 工程技 术措施 2 管理措施 施工升降机司机上岗前对其证件进行检查，不符合要求应立即更换人员。 √ √ √ 3 培训教育 4 个体防护 5 应急处置
6 操作及作业活动施 工 升 降 机 使 用 Ⅱ 项 目 部 2 施工 准备 使用单位 未对施工 升降机司 机进行书 面安全技 术交底。 工程技 术措施 7 管理措 施 检查书面安全技术交 底。 √√√ 8 培训教育 9 个体防护 1 0 应急处置 1 1 操 作 及 作 业 活 动施 工 升 降 机 使 用 Ⅲ 班 组 3 施工 准备 作业前未 试运行。 工程技 术措施 升降机在每班首次载 重运行时，当梯笼升 离地面1～2m时，应 停机试验制动器的可 靠性，试验并确认各 限位装置、梯笼、围 护门等处的电器联锁 装置良好可靠，电器 仪表灵敏有效。 √√√ 1 2 管理措 施 制定设备管理制度。√√√ 1 3 培训教育 1 4 个体防护 1应急处
手术风险评估制度表及流程
手术风险评估制度 相公中心卫生院 一、为提高我院手术质量，确保手术安全，降低患者发生术后并发症的风险，并使患者手术效果得到科学客观的评价，依据中国医院协会《关于发布和实施＜手术安全核查表与手术风险评估表＞的通知》（医协会发[2009]7号）文件精神，结合我院实际，特制定本制度。 二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。 三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估，并填写《医院手术风险评估表》（见附件）。 四、择期手术患者，手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签 名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式，充分告知患者或者其委托人（或监护人）手术方案，手术可能面临的风险，获得其知情同意。 手术风险评估分级超过NNIS2级时，应及时向科主任请示，请科主任再次评估，必要时可组织院内会诊后再进行评估，报医教科审批同意后方可手术。 五、急诊手术患者，手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估，做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托
人（或监护人）充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后果，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，必须同时向科主任汇报。 六、手术风险评估填写内容及流程 术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。 评估内容如下： ①手术切口清洁程度 手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类： I类手术切口（清洁手术） H类手术切口（相对清洁切口） 皿类手术切口（清洁-污染手术） W类手术切口（污染手术） ②麻醉分级（ASA分级） 参照美国麻醉医师协会（ASA）病情分级标准：I- W级： P1:正常的患者； P2:患者有轻微的临床症状； P3:患者有明显的系统临床症状； P4:患者有轻微的明显系统临床症状，且危及生命； P5:病情危重，生命难以维持的濒死患者； P6:脑死亡的患者。
产品风险分析控制程序
产品风险分析控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 2.0范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 3.0权责： 研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。 IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。 QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制. 跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 4.0名词定义： 4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能
失效，及因应环境力变化导至功能丧失。 4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。 4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。 4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指
施工升降机高空作业如何避免安全隐患
施工升降机高空作业如何避免安全隐患我们在进行施工升降机操作的时候，因为都是一些高难度的高空作业等，因此在操作施工的时候一定要格外的注意安全问题，在使用的过程中也要注意避免相关的隐患事情的发展，对此专家提出相应防范措施。 进行施工升降机操作时，对于该设备是建筑工程垂直运输不可缺少的施工设备。近年来施工升降机的恶性事故时有发生，究其根本原因，管理措施不不到位，缺乏科学性，是造成施工升降机事故隐患的根本原因。这里以SC型施工升降机为例,提出几个需要重视的问题。 1、安全开关 升降机的安全开关都是根据安全需要设计的，有围栏门限位、吊笼门限位、顶门限位、极限位开关、上下限位开关、对重防断绳保护开关等。一些工地上为了省事将一些限位开关人为取消和短接或损坏后不及时修复，就等于取消了这几道安全防线，种下了事故隐患。例：吊笼要装载长东西，吊笼内放不下需伸出吊笼外，而人为取消门限位或顶门限位，在上述安全设施不完善或不完好的情况下，照样载人载物，这种违章作业是拿人生命开玩笑的，为了避免事故隐患的发生，希望使用单位领导加强管理，严格要求升降机维护和操作人员定期检查各种安全开关的安全可靠性，杜绝事故的发生。 2、齿轮、齿条的磨损更换 工地上的施工，作业环境条件恶劣，水泥、砂浆、尘土不可能消
除干净，齿轮与齿条的相互研磨，齿都磨尖了仍然还在使用，应当引起重视。众所周知，齿形应如同一个悬臂梁，当磨损到一定尺寸时，必须更换齿轮(或齿条)。磨损到什么程度就要停止使用更换新的呢?可以采用25-50mm公法线千分尺进行测量，当齿轮的公法线长度由37.1mm磨损到小于35.1mm尺寸时(2个齿)就必须要更换新齿轮。当齿条磨损后，由齿厚卡尺测量，弦高为8mm时齿厚从12.56mm磨损到小于10.6mm时，齿条一定要更换了，然而工地上很多老掉牙的齿轮、齿条的升降机仍然在超期服役使用，为了安全起见，必须更换新配件。 3、暂载率的定义 工地上的升降机频繁作业，利用率高，但不得不考虑电机的间断工作制问题，也就是常说的暂载率的问题(有时叫负载持续率)它的定义是FC=工作周期时间/负载时间×100%，其中工作周期时间为负载时间和停机时间。有的工地上升降机是租赁公司租来的，总想充分利用，而电机的的暂载率(FC=40%或25%)就完全不顾，电机怎么不发热呢?有的甚至于冒出焦糊味还在使用，这是很不正常的操作使用。如果传动系统润滑不良或运行阻力过大，超载使用，或作频繁的启动，那就更是小马拉大车了。因此工地上的每个司机都必须明白暂载率的概念，按科学规律办事，这种电机本身就是按间断作业设计的。 4、缓冲器 施工升降机上的缓冲器的施工升降机安全的最后一道防线，第一，它必须设置，第二，它必须有一定的强度，能承受升降机额定载荷的
手术风险评估制度表及流程(完整版)
手术风险评估制度 德庆县人民医院 一、为提高我院手术质量，确保手术安全，降低患者发生术后并发症的风险，并使患者手术效果得到科学客观的评价，依据中国医院协会《关于发布和实施<手术安全核查表与手术风险评估表>的通知》(医协会发[2009]7号)文件精神，结合我院实际，特制定本制度。 二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。 三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估，并填写《医院手术风险评估表》（见附件）。 四、择期手术患者，手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式，充分告知患者或者其委托人（或监护人）手术方案，手术可能面临的风险，获得其知情同意。 手术风险评估分级超过NNIS2级时，应及时向科主任请示，请科主任再次评估，必要时可组织院内会诊后再进行评估，报医教科审批同意后方可手术。 五、急诊手术患者，手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估，做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托人（或监护人）充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后
果，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，必须同时向科主任汇报。 六、手术风险评估填写内容及流程 术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。 评估内容如下： ①手术切口清洁程度 手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类： Ⅰ类手术切口（清洁手术） Ⅱ类手术切口（相对清洁切口） Ⅲ类手术切口（清洁-污染手术） Ⅳ类手术切口（污染手术） ②麻醉分级（ASA分级） 参照美国麻醉医师协会(ASA)病情分级标准：I-Ⅵ级： P1：正常的患者； P2：患者有轻微的临床症状； P3：患者有明显的系统临床症状； P4：患者有轻微的明显系统临床症状，且危及生命； P5：病情危重，生命难以维持的濒死患者； P6：脑死亡的患者。 ③手术持续时间
产品风险管理控制程序
产品风险管理控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。
3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.0工作程序 5.1风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害